Анализ размера, доли и тенденций мирового рынка ПЭГилированных препаратов – обзор отрасли и прогноз до 2033 года.

Размер рынка ПЭГилированных препаратов

• Объем мирового рынка ПЭГилированных лекарственных препаратов в 2025 году оценивался в 16,01 млрд долларов США  и, как ожидается, достигнет  24,53 млрд долларов США к 2033 году , демонстрируя среднегодовой темп роста в 5,48% в течение прогнозируемого периода.
• Рост рынка в значительной степени обусловлен расширением применения биологических и биофармацевтических препаратов , а также технологическими достижениями в области методов ПЭГилирования, которые повышают стабильность, эффективность и период полураспада лекарственных средств.
• Кроме того, растущий спрос на таргетную терапию и повышение приверженности пациентов к лечению стимулируют интеграцию ПЭГилированных препаратов в различные терапевтические области, включая онкологию, гематологию и лечение хронических заболеваний. Эти факторы в совокупности ускоряют внедрение ПЭГилированных лекарственных средств, что значительно стимулирует рост отрасли.

Анализ рынка ПЭГилированных препаратов

• ПЭГилированные препараты, представляющие собой молекулы, к которым присоединяется полиэтиленгликоль (ПЭГ), становятся все более важными компонентами современных биофармацевтических препаратов благодаря повышенной стабильности, длительному периоду полураспада и сниженной иммуногенности, что делает их необходимыми для лечения хронических заболеваний и таргетной терапии.
• Растущий спрос на ПЭГилированные препараты обусловлен главным образом увеличением распространенности хронических и редких заболеваний, расширением применения биологических препаратов и необходимостью повышения приверженности пациентов к лечению за счет более редкого режима дозирования.
• Северная Америка доминировала на рынке ПЭГилированных препаратов, занимая наибольшую долю выручки в 43,2% в 2025 году. Это обусловлено развитой инфраструктурой здравоохранения, высокими инвестициями в НИОКР и сильным присутствием ведущих фармацевтических компаний. В США наблюдался существенный рост, обусловленный инновациями в области ПЭГилированных интерферонов и колониестимулирующих факторов, а также увеличением числа разрешений регулирующих органов.
• Ожидается, что Азиатско-Тихоокеанский регион станет самым быстрорастущим регионом на рынке ПЭГилированных препаратов в течение прогнозируемого периода благодаря расширению доступа к здравоохранению, росту расходов на здравоохранение и развитию биофармацевтического производства.
• Сегмент интерферонов доминировал на рынке ПЭГилированных препаратов, занимая 38,3% рынка в 2025 году. Это обусловлено их широким применением в лечении гепатита и рассеянного склероза, а также непрерывным развитием ПЭГилированных препаратов длительного действия, улучшающих приверженность пациентов к лечению.

Обзор отчета и сегментация рынка ПЭГилированных препаратов   

Тенденции рынка ПЭГилированных препаратов

Достижения в области терапии длительного действия и таргетной терапии

• Значительной и быстро развивающейся тенденцией на мировом рынке ПЭГилированных препаратов является разработка лекарственных форм длительного действия, повышающих терапевтическую эффективность и приверженность пациентов к лечению, особенно при лечении хронических и редких заболеваний.
  • Например, ПЭГилированные интерфероны с увеличенным периодом полураспада позволяют реже назначать лекарства пациентам с гепатитом, снижая нагрузку на лечение и повышая приверженность терапии.
• Инновации в области таргетной ПЭГилированной терапии позволяют осуществлять селективную доставку лекарственных средств, минимизировать побочные эффекты и улучшать клинические результаты, тем самым повышая привлекательность ПЭГилированных биологических препаратов для врачей и пациентов.
• Интеграция ПЭГилирования с передовыми биофармацевтическими платформами способствует разработке многофункциональных терапевтических средств, сочетающих в одной молекуле увеличенный период полураспада, сниженную иммуногенность и повышенную биодоступность.
• Растущее сотрудничество между фармацевтическими компаниями и научно-исследовательскими институтами ускоряет разработку ПЭГилированных препаратов нового поколения с улучшенными показателями безопасности и эффективности.
• Достижения в области персонализированной медицины стимулируют использование ПЭГилированных препаратов, разработанных с учетом индивидуальных потребностей пациентов, что позволяет оптимизировать терапевтические результаты и минимизировать побочные эффекты.
• Тенденция к созданию высокоэффективных, удобных для пациентов и высокоточных ПЭГилированных препаратов стимулирует инвестиции в НИОКР и формирует конкурентные стратегии в биофармацевтической отрасли.
• Спрос на ПЭГилированные препараты с улучшенными фармакокинетическими характеристиками быстро растет в сегментах онкологии, аутоиммунных и редких заболеваний, поскольку медицинские работники и пациенты все чаще отдают приоритет удобству, эффективности и безопасности.

Динамика рынка ПЭГилированных препаратов

Водитель

Увеличение распространенности хронических и редких заболеваний.

• Рост заболеваемости хроническими и редкими болезнями в сочетании с расширением применения биологических препаратов является существенным фактором, обуславливающим повышенный спрос на ПЭГилированные лекарственные средства.
  • Например, пегилированные колониестимулирующие факторы все чаще используются в онкологии для снижения осложнений, связанных с нейтропенией во время химиотерапии, что способствует росту рынка.
• Поскольку системы здравоохранения и пациенты ищут методы лечения, которые позволяют снизить частоту приема лекарств, сохраняя при этом эффективность, ПЭГилированные препараты предлагают привлекательное решение благодаря увеличенному периоду полураспада и улучшенной биодоступности.
• Кроме того, растущая осведомленность о передовых методах лечения и предпочтение пациентам удобных режимов дозирования ускоряют внедрение ПЭГилированных терапевтических средств.
• Расширение исследований и разработок в области биофармацевтики и увеличение числа одобренных регулирующими органами препаратов, содержащих ПЭГ, еще больше способствуют росту рынка.
• Компании, специализирующиеся на инновационных методах ПЭГилирования и расширении портфеля разработок, способствуют росту спроса на ПЭГилированные лекарственные препараты как на развитых, так и на развивающихся рынках.
• Увеличение государственных инициатив и финансирования исследований в области биологических препаратов и ПЭГилированных лекарств способствует расширению рынка и повышению доступности лекарственных средств.
• Растущее сотрудничество между фармацевтическими компаниями и контрактными организациями по разработке и производству лекарственных препаратов (CDMO) способствует ускоренной коммерциализации ПЭГилированных терапевтических средств во всем мире.

Сдержанность/Вызов

Высокие затраты и нормативные препятствия

• Относительно высокие затраты на разработку и производство ПЭГилированных препаратов, а также строгие нормативные требования, представляют собой серьезную проблему для более широкого проникновения на рынок.
  • Например, сложные процессы ПЭГилирования и длительные клинические испытания увеличивают стоимость производства и время выхода на рынок, ограничивая доступность в регионах с высокой экономической эффективностью.
• Обеспечение стабильного качества, безопасности и эффективности ПЭГилированных препаратов имеет решающее значение, поскольку регулирующие органы предъявляют строгие требования к одобрению, что может задержать коммерциализацию.
• Кроме того, потенциальная иммуногенность или побочные реакции, связанные с ПЭГилированными препаратами, требуют тщательного мониторинга, что усложняет разработку и создает барьеры для выхода на рынок.
• Несмотря на появление биоаналогичных ПЭГилированных препаратов, представление о высоких затратах и ​​пристальном контроле со стороны регулирующих органов по-прежнему может препятствовать их внедрению на определенных рынках или в определенных группах пациентов.
• Преодоление этих проблем за счет оптимизации затрат, упрощения нормативных процедур и повышения уровня информированности пациентов будет иметь решающее значение для устойчивого роста рынка.
• Недостаточная осведомленность медицинских работников и пациентов о преимуществах ПЭГилированных препаратов на развивающихся рынках может замедлить темпы их внедрения, несмотря на их клинические преимущества.
• Сложности цепочки поставок, включая необходимость в специализированных производственных мощностях и логистике с соблюдением температурного режима, могут создавать дополнительные препятствия для своевременной и широкомасштабной дистрибуции.

Обзор рынка ПЭГилированных препаратов

Рынок сегментирован по типу молекулы, типу препарата, показаниям к применению, областям применения и каналам сбыта.

• По молекуле

В зависимости от типа молекулы, рынок ПЭГилированных препаратов сегментируется на белки, фрагменты FAB', ферменты и аптамеры. Белковый сегмент доминировал на рынке, занимая наибольшую долю выручки в 2025 году, благодаря широкому использованию ПЭГилированных белков в терапевтических целях, таких как интерфероны, ферменты и гормоны. Белки предпочтительны для ПЭГилирования из-за их высокой терапевтической ценности, длительного периода полураспада и сниженной иммуногенности. Сегмент выигрывает от наличия развитых технологий ПЭГилирования и высокой клинической приемлемости при лечении хронических и редких заболеваний. Медицинские работники и пациенты предпочитают ПЭГилированные препараты на основе белков из-за предсказуемой фармакокинетики и профиля безопасности. Регуляторные разрешения и поддержка в вопросах возмещения затрат еще больше укрепляют лидерство сегмента на рынке. Мощные научно-исследовательские разработки, направленные на создание белковых терапевтических препаратов, продолжают обеспечивать доминирование этого сегмента.

Ожидается, что сегмент фрагментов FAB' продемонстрирует самый быстрый рост в период с 2026 по 2033 год, обусловленный растущим спросом на таргетную терапию в онкологии и аутоиммунных заболеваниях. Фрагменты FAB' обладают высокой специфичностью и низкой иммуногенностью, что делает их идеальными кандидатами для ПЭГилирования с целью повышения стабильности и времени циркуляции в организме. Этот сегмент выигрывает от применения методов персонализированной медицины, где традиционные биологические препараты сталкиваются с ограничениями. Рост обусловлен увеличением числа клинических испытаний и инвестиций в НИОКР для ПЭГилированных фрагментов FAB'. Сотрудничество фармацевтических компаний в разработке новых методов терапии на основе фрагментов FAB' также ускоряет коммерциализацию. Растущее внимание к инновационным механизмам доставки лекарств дополнительно способствует быстрому внедрению этого сегмента.

• По типу

По типу препараты рынок сегментирован на интерфероны, колониестимулирующие факторы (КСФ), моноклональные антитела (мАБ) и другие типы. Сегмент интерферонов доминировал на рынке в 2025 году с долей 38,3% благодаря широкому применению в лечении гепатита и рассеянного склероза, а также таким преимуществам, как снижение частоты дозирования и улучшение приверженности пациентов к лечению. ПЭГилированные интерфероны являются стандартом лечения многих хронических заболеваний. Этот сегмент выигрывает от инноваций в препаратах длительного действия, которые улучшают фармакокинетику и минимизируют побочные эффекты. Высокое доверие врачей и включение в руководства по лечению укрепляют их лидерство на рынке. Высокая осведомленность пациентов и государственные программы по лечению гепатита дополнительно способствуют внедрению. Наличие множества одобренных ПЭГилированных интерфероновых препаратов поддерживает стабильный рыночный спрос.

Ожидается, что сегмент моноклональных антител (мАБ) продемонстрирует самый быстрый рост в течение прогнозируемого периода, чему способствует растущее использование в иммунотерапии рака и лечении аутоиммунных заболеваний. ПЭГилирование увеличивает период полураспада мАБ и снижает иммуногенность, повышая терапевтическую эффективность. Рост инвестиций в исследования и разработки в области онкологии и получение разрешений регулирующих органов способствуют расширению рынка. Персонализированная медицина и стратегии таргетной терапии повышают привлекательность ПЭГилированных мАБ. Сегмент также выигрывает от партнерства между биотехнологическими компаниями и крупными фармацевтическими компаниями. Разработка клинических испытаний новых ПЭГилированных мАБ дополнительно поддерживает быстрый рост.

• По показаниям к применению при различных заболеваниях

В зависимости от показаний к применению, рынок сегментирован на желудочно-кишечные расстройства, рак, рассеянный склероз, гепатит и другие заболевания. В 2025 году сегмент гепатита доминировал на рынке благодаря использованию ПЭГилированных интерферонов в качестве терапии первой линии и доказанной эффективности в подавлении вирусной нагрузки. Государственные инициативы и программы скрининга способствуют внедрению терапии. Снижение частоты инъекций улучшает приверженность пациентов лечению и общие результаты лечения. Сегмент выигрывает от сильного предпочтения врачей и наличия устоявшихся рекомендаций по лечению. Регуляторные разрешения на применение нескольких ПЭГилированных интерферонов укрепляют доминирование на рынке. Рост сегмента дополнительно поддерживается программами повышения осведомленности среди пациентов с гепатитом.

Ожидается, что сегмент онкологической терапии продемонстрирует самый быстрый рост в период с 2026 по 2033 год благодаря увеличению заболеваемости раком и внедрению ПЭГилированных биологических препаратов для таргетной терапии. ПЭГилирование улучшает терапевтический индекс и минимизирует системную токсичность, что имеет решающее значение в онкологии. Расширение программ клинических исследований и научно-исследовательские разработки, ориентированные на онкологию, поддерживают рост. Предпочтение пациентов к более безопасным и длительно действующим препаратам стимулирует их внедрение. Государственное и частное финансирование лечения рака дополнительно способствует развитию сегмента. Сегмент также выигрывает от передовых методов ПЭГилирования, улучшающих стабильность и биодоступность лекарственных средств.

• По заявлению

В зависимости от области применения рынок сегментирован на онкологические заболевания, аутоиммунные заболевания, гепатит, рассеянный склероз, гемофилию, желудочно-кишечные расстройства и другие. Сегмент лечения гепатита доминировал на рынке в 2025 году благодаря широкому использованию ПЭГилированных интерферонов в терапии хронического гепатита. Формы длительного действия снижают частоту дозирования, улучшая приверженность лечению. Активное внедрение в Северной Америке и Европе способствует росту доходов. Государственные и неправительственные программы, направленные на продвижение лечения гепатита, еще больше укрепляют позиции сегмента. Клиническая эффективность и безопасность ПЭГилированных препаратов укрепляют предпочтение врачей. Высокая осведомленность пациентов и покрытие расходов на лечение поддерживают высокую долю рынка.

Ожидается, что сегмент применения в онкологии продемонстрирует самый быстрый рост в течение прогнозируемого периода, чему способствуют ПЭГилированные терапевтические препараты, избирательно воздействующие на опухолевые клетки и минимизирующие побочные эффекты. Рост распространенности рака и одобрение новых ПЭГилированных онкологических препаратов ускоряют их внедрение. Пациенты предпочитают препараты длительного действия с улучшенным профилем безопасности. Клинические исследования комбинированной терапии расширяют потенциальные области применения. Значительные инвестиции в ПЭГилированные биологические препараты, ориентированные на онкологию, поддерживают рост. Инициативы в области персонализированной медицины еще больше увеличивают спрос в этом сегменте и способствуют расширению рынка.

• По каналам продаж

По каналам сбыта рынок сегментируется на больничные аптеки, онлайн-провайдеров и розничные аптеки. В 2025 году сегмент больничных аптек доминировал на рынке благодаря широкому распространению ПЭГилированных препаратов для лечения хронических и специализированных заболеваний. Больницы обеспечивают контролируемое введение, мониторинг состояния пациентов и доступ к дорогостоящим ПЭГилированным терапевтическим средствам. Институциональные соглашения о закупках и сильные рекомендации врачей укрепляют лидерство по доходам. Регуляторная поддержка больничной дистрибуции способствует внедрению. Высокое доверие пациентов к препаратам, применяемым в больницах, увеличивает долю рынка. Развитые сети больниц в Северной Америке и Европе сохраняют доминирующее положение.

Ожидается, что сегмент онлайн-аптек продемонстрирует самый быстрый рост в период с 2026 по 2033 год, чему способствуют растущее внедрение электронных аптек и удобство доставки на дом для пациентов с хроническими заболеваниями. Онлайн-платформы предлагают конкурентоспособные цены, легкий доступ и модели на основе подписки. Сегмент выигрывает от тенденций цифровизации и интеграции телемедицины. Пациенты в отдаленных регионах могут получить доступ к ПЭГилированным препаратам, не посещая больницы. Растущая осведомленность о надежности онлайн-аптек способствует их внедрению. Партнерство с логистическими компаниями обеспечивает своевременную доставку и соблюдение требований к хранению.

Региональный анализ рынка ПЭГилированных препаратов

• Северная Америка доминировала на рынке ПЭГилированных препаратов, занимая наибольшую долю выручки в 43,2% в 2025 году. Это обусловлено развитой инфраструктурой здравоохранения, высокими инвестициями в НИОКР и сильным присутствием ведущих фармацевтических компаний. В США наблюдался существенный рост, обусловленный инновациями в области ПЭГилированных интерферонов и колониестимулирующих факторов, а также увеличением числа разрешений регулирующих органов.
• Регион выигрывает от раннего внедрения инновационных биологических препаратов и ПЭГилированных терапевтических средств, чему способствуют благоприятная нормативно-правовая база и широкий доступ к медицинским услугам. Пациенты и медицинские работники в Северной Америке высоко ценят эффективность, длительное действие и улучшенный профиль безопасности ПЭГилированных препаратов, особенно при лечении хронических и редких заболеваний.
• Высокая осведомленность пациентов, покрытие расходов на лечение и тесное сотрудничество между фармацевтическими компаниями и научно-исследовательскими институтами укрепляют доминирующее положение Северной Америки, делая ее предпочтительным рынком как для существующих, так и для разрабатываемых ПЭГилированных препаратов.

Анализ рынка ПЭГилированных препаратов в США

В 2025 году рынок ПЭГилированных препаратов в Северной Америке занял наибольшую долю выручки в 78%, чему способствовали широкое внедрение передовых биологических препаратов и присутствие ведущих фармацевтических и биотехнологических компаний. Пациенты и медицинские работники все чаще отдают предпочтение ПЭГилированным терапевтическим средствам благодаря их длительному периоду полувыведения, улучшенному профилю безопасности и повышению приверженности пациентов к лечению. Рост рынка дополнительно поддерживается значительными инвестициями в НИОКР, получением разрешений регулирующих органов на новые ПЭГилированные препараты и развитой инфраструктурой здравоохранения. Растущая распространенность хронических и редких заболеваний в сочетании с государственными инициативами по продвижению передовых методов лечения ускоряет их внедрение. Кроме того, расширение клинических испытаний и сотрудничество между биотехнологическими компаниями и исследовательскими институтами способствуют расширению рынка.

Анализ европейского рынка ПЭГилированных препаратов

Прогнозируется, что европейский рынок ПЭГилированных препаратов будет расти значительными темпами в течение прогнозируемого периода, в основном за счет растущего спроса на биологические препараты и передовые терапевтические средства в области онкологии, аутоиммунных и редких заболеваний. Увеличение расходов на здравоохранение в сочетании с благоприятной нормативно-правовой базой способствует внедрению ПЭГилированных препаратов. Европейские пациенты и врачи ценят улучшенную эффективность, сниженную частоту дозирования и безопасность ПЭГилированных терапевтических средств. Рынок демонстрирует рост в больничных и специализированных аптечных каналах, при этом новые ПЭГилированные препараты включаются в стандартные протоколы лечения. Постоянные инновации в технологиях ПЭГилирования дополнительно способствуют расширению рынка.

Анализ рынка ПЭГилированных препаратов в Великобритании

Ожидается, что рынок ПЭГилированных препаратов в Великобритании будет расти значительными темпами в течение прогнозируемого периода, чему способствуют растущая распространенность хронических и редких заболеваний, а также все более широкое применение биологических препаратов. Спрос пациентов на терапию с улучшенной приверженностью лечению и сниженными побочными эффектами способствует росту использования ПЭГилированных препаратов. Кроме того, развитая инфраструктура здравоохранения, поддержка со стороны регулирующих органов и система возмещения расходов стимулируют использование ПЭГилированных терапевтических средств. Растущая тенденция к персонализированной медицине и таргетной терапии также стимулирует рост рынка. Клинические исследования и доступность передовых ПЭГилированных форм продолжают способствовать их внедрению как в больничных, так и в розничных аптечных сетях.

Анализ рынка ПЭГилированных препаратов в Германии

Ожидается, что рынок ПЭГилированных препаратов в Германии будет значительно расти в течение прогнозируемого периода, чему способствуют растущая осведомленность о передовых биофармацевтических методах лечения и растущий спрос на более безопасные и длительно действующие препараты. Сильная система здравоохранения Германии, акцент на исследованиях и разработках, а также предпочтение пациентов высокоэффективным методам лечения способствуют внедрению ПЭГилированных препаратов, особенно в онкологии и при аутоиммунных заболеваниях. Включение ПЭГилированных препаратов в руководства по лечению поддерживает их широкое применение. Регуляторная поддержка и покрытие расходов дополнительно стимулируют их использование. Акцент на инновациях и клинических исследованиях расширяет доступ к ПЭГилированным терапевтическим препаратам следующего поколения.

Анализ рынка ПЭГилированных препаратов в Азиатско-Тихоокеанском регионе

Рынок ПЭГилированных препаратов в Азиатско-Тихоокеанском регионе, согласно прогнозам, будет расти самыми быстрыми темпами, достигая среднегодового темпа роста в 23% в период с 2026 по 2033 год. Это обусловлено ростом распространенности хронических и редких заболеваний, увеличением расходов на здравоохранение и быстрым внедрением передовых методов лечения в таких странах, как Китай, Япония и Индия. Правительственные инициативы, направленные на модернизацию здравоохранения и повышение доступности биологических препаратов, ускоряют их распространение на рынке. Расширение больничных сетей, улучшение инфраструктуры здравоохранения и повышение осведомленности пациентов способствуют распространению ПЭГилированных препаратов. Кроме того, увеличение местных производственных мощностей в Азиатско-Тихоокеанском регионе снижает затраты и улучшает доступность, обеспечивая более широкий доступ к ПЭГилированным терапевтическим средствам.

Анализ рынка ПЭГилированных препаратов в Японии

Рынок ПЭГилированных препаратов в Японии набирает обороты благодаря развитой системе здравоохранения страны, старению населения и широкому внедрению биологических препаратов. Японские пациенты и медицинские работники отдают приоритет терапии с улучшенной безопасностью, эффективностью и соблюдением режима лечения. Рынок выигрывает от активной клинической исследовательской деятельности, государственной поддержки инновационных методов лечения и раннего внедрения ПЭГилированных препаратов следующего поколения. Интеграция ПЭГилированных терапевтических средств в сети больниц и специализированных аптек повышает доступность лечения. Рост распространенности хронических заболеваний, таких как гепатит, рак и аутоиммунные расстройства, дополнительно стимулирует спрос.

Анализ рынка ПЭГилированных препаратов в Индии

В 2025 году рынок ПЭГилированных препаратов в Индии занимал наибольшую долю выручки в Азиатско-Тихоокеанском регионе, что объясняется расширением доступа к здравоохранению, повышением осведомленности пациентов и увеличением использования биологических препаратов. Рост среднего класса в Индии, быстрая урбанизация и государственные инициативы по обеспечению доступных передовых методов лечения поддерживают рост рынка. ПЭГилированные препараты все чаще используются в больницах, розничной торговле и онлайн-аптеках. Локальное производство ПЭГилированных биологических препаратов повышает их доступность и ценовую доступность. Растущая распространенность хронических заболеваний в сочетании с улучшением инфраструктуры здравоохранения еще больше ускоряет внедрение препаратов на рынке.

Доля рынка ПЭГилированных препаратов

В отрасли производства ПЭГилированных лекарственных препаратов лидируют преимущественно хорошо зарекомендовавшие себя компании, в том числе:

• Merck & Co., Inc. (США)
• Pfizer Inc. (U.S.)
• Amgen Inc. (U.S.)
• AstraZeneca (U.K.)
• Novo Nordisk A/S (Denmark)
• Biogen (U.S.)
• BioMarin. (U.S.)
• Coherus BioSciences, Inc. (U.S.)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (U.S.)
• Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (India)
• UCB (Belgium)
• ENZON Pharmaceuticals, Inc. (U.S.)
• Horizon Therapeutics plc (Ireland)
• Leadiant Biosciences S.p.A. (Italy)
• PharmaEssentia Corp. (Taiwan)
• Fresenius Kabi AG (Germany)
• Amneal Pharmaceuticals, Inc. (U.S.)
• Ascendis Pharma A/S (Denmark)
• Apellis Pharmaceuticals, Inc. (U.S.)
• Profacgen, Inc. (U.S.)

What are the Recent Developments in Global PEGylated Drugs Market?

• In December 2025, Chiesi Global Rare Diseases announced Health Canada approval of Elfabrio® (pegunigalsidase alfa) for Fabry disease. This decision allows Elfabrio a long-acting PEGylated enzyme replacement therapy designed to address the underlying enzyme deficiency in adult Fabry disease patients to be marketed in Canada, expanding its global footprint beyond prior approvals in the U.S. and Europe
• In June 2025, the UK’s MHRA approved Dyrupeg, reinforcing European access to a new pegfilgrastim biosimilar. The UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) granted marketing authorization for Dyrupeg, following its earlier EU authorization, enabling its commercial launch in the U.K. market. Dyrupeg is intended to help manage neutropenia associated with cytotoxic chemotherapy, enhancing patient care options while contributing to competitive biosimilar portfolios in the region
• In April 2025, the European Medicines Agency granted marketing authorization to Dyrupeg (pegfilgrastim) for chemotherapy-induced neutropenia in adults. Dyrupeg, a biosimilar form of pegfilgrastim designed to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia in cancer patients, received EUwide authorization based on its similarity to an established reference medicine
• In May 2023, both the FDA and European Commission approved Elfabrio (pegunigalsidase alfa) for adult Fabry disease patients. Elfabrio received simultaneous regulatory nods in the U.S. and EU, marking one of the most significant PEGylated drug approvals in rare disease care. This dual approval validated the clinical benefits of pegylated enzyme replacement, including prolonged half-life and improved pharmacokinetics, offering a new long-acting therapeutic alternative to traditional treatments for Fabry disease patients
• In May 2023, Amneal Commercialized FYLNETRA™ a pegfilgrastim biosimilar indicated to help decrease febrile neutropenia incidence in cancer patients undergoing chemotherapy marking another competitive PEGylated biologic launch in the U.S. biosimilar market. FYLNETRA’s entry expands patient access to effective, lower-cost supportive oncology therapies, reflecting the broader trend toward biosimilar adoption in PEGylated drug categories

SKU-58869