Анализ размера, доли и тенденций мирового рынка контроля качества фармацевтических препаратов – Обзор отрасли и прогноз до 2032 года

Размер рынка контроля качества фармацевтической продукции

• Объем мирового рынка контроля качества фармацевтической продукции в 2024 году оценивался в 2,81 млрд долларов США, а к 2032 году ,  как ожидается, он достигнет  6,14 млрд долларов США при среднегодовом темпе роста 10,23% в течение прогнозируемого периода.
• Рост рынка во многом обусловлен ужесточением требований к соблюдению нормативных требований и строгими стандартами качества в фармацевтической отрасли, что способствует внедрению передовых решений по контролю качества.
• Кроме того, растущий спрос на безопасную, эффективную и высококачественную фармацевтическую продукцию в сочетании с необходимостью точного тестирования и проверки на протяжении всего процесса производства ускоряет внедрение решений по контролю качества фармацевтической продукции, тем самым значительно стимулируя рост отрасли.

Анализ рынка контроля качества фармацевтических препаратов

• Системы контроля качества фармацевтической продукции, предлагающие передовые аналитические и испытательные решения для производства и исследований лекарственных средств, становятся все более важными компонентами современных фармацевтических операций как в производственных, так и в лабораторных условиях благодаря своей повышенной точности, возможностям соблюдения нормативных требований и полной интеграции с автоматизированными системами управления производственными и лабораторными данными.
• Растущий спрос на решения для контроля качества фармацевтической продукции обусловлен, прежде всего, ужесточением контроля со стороны регулирующих органов, необходимостью точного контроля качества в фармацевтическом производстве и растущим внедрением передовых технологий тестирования. Эти факторы побуждают производителей инвестировать в надежные и эффективные системы контроля качества.
• Северная Америка доминировала на рынке контроля качества фармацевтической продукции, обеспечив наибольшую долю выручки в 45,05% в 2024 году благодаря развитой инфраструктуре здравоохранения, активным исследованиям и разработкам, раннему внедрению инновационных технологий тестирования и строгому надзору со стороны регулирующих органов. США остаются крупнейшим участником в регионе, демонстрируя значительный рост благодаря широкому внедрению автоматизированных аналитических приборов, высокопроизводительных испытательных платформ и интегрированных систем контроля качества на фармацевтических производственных и исследовательских объектах.
• Ожидается, что Азиатско-Тихоокеанский регион станет самым быстрорастущим регионом на рынке контроля качества фармацевтической продукции в прогнозируемый период благодаря расширению фармацевтического производства, повышению доступности медицинской помощи и ужесточению нормативных требований в развивающихся странах, таких как Китай, Индия и Япония. Государственные инициативы, направленные на повышение безопасности лекарственных средств, увеличение инвестиций в лабораторную инфраструктуру и растущее внедрение передовых технологий тестирования, дополнительно ускоряют рост рынка.
• Сегмент «Инструменты» доминировал на рынке контроля качества фармацевтической продукции, обеспечив наибольшую долю рынка в 46,3% в 2024 году благодаря широкому внедрению автоматизированных аналитических платформ, высокоточного испытательного оборудования и интегрированных лабораторных систем. Такие приборы, как ВЭЖХ, спектрофотометры, микробные анализаторы и тестеры растворения, необходимы для обеспечения точных, воспроизводимых результатов и соответствия строгим нормативным требованиям.

Область применения отчета и сегментация рынка контроля качества фармацевтической продукции     

Тенденции рынка контроля качества фармацевтической продукции

Повышение эффективности и точности процессов тестирования

• Важной и набирающей обороты тенденцией на мировом рынке контроля качества фармацевтической продукции является всё более широкое внедрение современных автоматизированных систем тестирования и высокопроизводительных аналитических платформ. Эти технологии значительно повышают точность, эффективность и надёжность процессов фармацевтического тестирования.
  • Например, современные хроматографические и спектроскопические приборы, интегрированные с системами управления лабораторной информацией (LIMS), позволяют производителям оптимизировать операции по контролю качества и обеспечивать постоянное соответствие нормативным стандартам.
• Автоматизация процессов тестирования позволяет реализовать такие функции, как мониторинг партий продукции в режиме реального времени, профилактическое обслуживание оборудования и более быстрое обнаружение отклонений, что повышает общую эффективность работы и сокращает количество ошибок.
• Интеграция современного программного обеспечения с инструментами контроля качества облегчает централизованное управление рабочими процессами тестирования, позволяя лабораториям вести подробные контрольные журналы и обеспечивать прослеживаемость на нескольких производственных площадках.
• Эта тенденция к более сложным, взаимосвязанным и стандартизированным системам контроля качества фундаментально меняет ожидания отрасли в отношении безопасности лекарственных препаратов и соблюдения нормативных требований. В связи с этим такие компании, как Thermo Fisher Scientific, Agilent Technologies и Shimadzu, разрабатывают передовые аналитические приборы и решения, отвечающие меняющимся стандартам качества.
• Спрос на эффективные, точные и соответствующие требованиям системы контроля качества фармацевтической продукции стремительно растет как среди крупных фармацевтических производителей, так и среди небольших контрактных исследовательских организаций, поскольку заинтересованные стороны все больше внимания уделяют безопасности продукции, соблюдению нормативных требований и операционной эффективности.

Динамика рынка контроля качества фармацевтической продукции

Водитель

Растущая потребность в связи с ужесточением нормативных стандартов и требований к обеспечению качества

• Ужесточение нормативных требований к производителям фармацевтической продукции в сочетании с растущим вниманием к обеспечению безопасности и эффективности продукции является важным фактором, обусловливающим повышенный спрос на передовые решения в области контроля качества фармацевтической продукции.
  • Например, в апреле 2024 года компания Thermo Fisher Scientific представила усовершенствованную высокопроизводительную аналитическую систему, предназначенную для оптимизации процессов контроля качества при производстве лекарственных препаратов. Ожидается, что такие инновации ключевых компаний будут способствовать росту фармацевтической отрасли контроля качества в прогнозируемый период.
• Поскольку производители все больше осознают потенциальные риски, связанные с загрязнением продукции, несоответствиями рецептур и несоблюдением нормативных требований, решения PQC предлагают расширенные функции, такие как мониторинг в режиме реального времени, автоматизированная отчетность и прогнозная аналитика, что обеспечивает существенное улучшение по сравнению с традиционными методами контроля качества.
• Более того, растущее внедрение автоматизированных лабораторий и оцифрованных производственных процессов делает системы контроля качества (PQC) неотъемлемой частью этих операций, предлагая бесшовную интеграцию с системами управления лабораторной информацией (LIMS) и другими цифровыми платформами.
• Удобство оптимизированных испытаний, быстрая проверка качества партии и возможность эффективного управления данными о соответствии требованиям являются ключевыми факторами, способствующими внедрению систем контроля качества фармацевтической продукции как на малых, так и на крупных производственных предприятиях. Тенденция к использованию передовых автоматизированных решений для контроля качества и растущая доступность удобных в использовании систем дополнительно способствуют росту рынка.

Сдержанность/Вызов

Опасения по поводу высоких затрат на внедрение и сложности эксплуатации

• Опасения, связанные с высокими первоначальными инвестициями и сложностью эксплуатации современных систем контроля качества (PQC), представляют собой серьёзное препятствие для их более широкого проникновения на рынок. Поскольку решения PQC часто требуют сложного оборудования, программного обеспечения и квалифицированного персонала, производители могут сомневаться в целесообразности внедрения этих систем из-за бюджетных ограничений или ограниченности ресурсов.
  • Например, громкие сообщения о дорогостоящих сбоях в работе приборов или сбоях программного обеспечения заставили некоторые фармацевтические компании с осторожностью относиться к внедрению новых технологий контроля качества.
• Решение этих проблем посредством экономически эффективных решений, удобных интерфейсов и комплексных программ обучения имеет решающее значение для завоевания доверия производителей. Такие компании, как Agilent Technologies и Waters Corporation, делают акцент на своих надежных службах поддержки и масштабируемых системах в своих маркетинговых материалах, чтобы убедить потенциальных покупателей.
• Кроме того, относительно высокие первоначальные затраты на некоторые передовые системы контроля качества продукции (PQC) по сравнению с традиционными методами тестирования могут стать препятствием для их внедрения малыми и средними производителями. Хотя решения PQC начального уровня постепенно становятся более доступными, системы премиум-класса с такими функциями, как многопараметрический анализ, автоматизация или расширенная аналитика данных, часто имеют более высокую цену.
• Несмотря на то, что затраты постепенно снижаются благодаря технологическому прогрессу и конкурентоспособным ценам, воспринимаемая премия за сложные решения PQC все еще может препятствовать их широкому внедрению, особенно среди производителей, чувствительных к затратам, или на развивающихся рынках.
• Преодоление этих проблем посредством более доступных моделей ценообразования, расширенных программ обучения и постоянной технической поддержки будет иметь решающее значение для устойчивого роста рынка контроля качества фармацевтической продукции.

Сфера охвата фармацевтического рынка контроля качества

Рынок сегментирован по продукту, типу анализа и протестированным продуктам.

• По продукту

По видам продукции рынок контроля качества фармацевтической продукции сегментируется на расходные материалы, приборы и услуги. Сегмент приборов занял наибольшую долю выручки рынка – 46,3% – в 2024 году благодаря широкому внедрению автоматизированных аналитических платформ, высокоточного испытательного оборудования и интегрированных лабораторных систем. Такие приборы, как ВЭЖХ, спектрофотометры, микробные анализаторы и тестеры растворения, необходимы для обеспечения точных, воспроизводимых результатов и соответствия строгим нормативным стандартам. Их растущее использование как в собственных, так и в контрактных испытательных лабораториях способствует высокой доле выручки, поскольку фармацевтические производители уделяют первостепенное внимание эффективности и качеству производственных процессов. Активный рост научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, расширение фармацевтического производства и спрос на мониторинг в режиме реального времени также усиливают доминирующее положение приборов на рынке.

Ожидается, что сегмент расходных материалов продемонстрирует самый быстрый среднегодовой темп роста в 19,2% в период с 2025 по 2032 год. Это обусловлено постоянной потребностью в реагентах, тест-наборах, питательных средах, фильтрах и других одноразовых изделиях, необходимых для ежедневного контроля качества. Расходные материалы критически важны для поддержания точности, стерильности и воспроизводимости результатов различных испытаний. Рост числа фармацевтических производственных предприятий, контрактных испытательных лабораторий и аутсорсинг процессов контроля качества способствуют этому росту. Кроме того, ужесточение нормативных требований и постоянное повышение требований к обеспечению качества увеличивают спрос на надежные расходные материалы. Расходные материалы представляют собой экономичное, эффективное и масштабируемое решение для выполнения больших объемов испытаний, что делает их важнейшим сегментом рынка контроля качества фармацевтической продукции.

• По типу анализа

На основе типа анализа рынок контроля качества фармацевтической продукции сегментируется на испытания на стерильность, испытания на бионагрузку, испытания на эндотоксины, испытания на стабильность, испытания на экстрагируемость и вымываемость и испытания сырья. Сегмент испытаний на стерильность занимал наибольшую долю рынка в 38,5% в 2024 году, что обусловлено нормативными требованиями к инъекционным препаратам, вакцинам и биологическим препаратам. Испытания на стерильность обеспечивают безопасность пациентов, предотвращая микробное загрязнение, а внедрение автоматизированных систем испытаний на стерильность увеличивает производительность и надежность. Фармацевтические компании все больше инвестируют в современное оборудование для испытаний на стерильность, чтобы поддерживать соответствие рекомендациям FDA, EMA и ICH. Рост поддерживается расширением производства биологических препаратов, вакцин и высококачественных лекарственных форм, требующих строгой оценки стерильности.

Ожидается, что сегмент испытаний стабильности будет демонстрировать самый быстрый среднегодовой темп роста на уровне 20,1% в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено растущим вниманием к определению срока годности, мониторингу условий хранения и анализу долгосрочной стабильности лекарственных форм и биологических препаратов. Испытания стабильности критически важны для оценки активности, безопасности и эффективности на протяжении всего жизненного цикла продукта. Растущее давление со стороны регулирующих органов, рост популярности персонализированных лекарственных средств и быстрый рост рынка биофармацевтических препаратов стимулируют этот спрос. Современные стабилизационные камеры, автоматизированные системы отбора проб и аналитические методы способствуют более быстрому и точному тестированию, способствуя его внедрению в контрактных и внутренних лабораториях. Производители фармацевтической продукции также используют данные о стабильности для оптимизации протоколов упаковки, транспортировки и хранения, что еще больше расширяет этот сегмент.

• Протестированные продукты

На основе тестируемых продуктов рынок контроля качества фармацевтической продукции сегментируется на вакцины, препараты плазмы и лекарственные препараты. На сегмент лекарственных препаратов в 2024 году пришлась наибольшая доля рынка – 44,7%, что обусловлено массовым производством дженериков, брендовых препаратов и растущим мировым спросом на лекарственные средства гарантированного качества. Испытания лекарственных препаратов включают в себя различные аналитические методы, включая тестирование стерильности, активности, эндотоксинов и стабильности, что обеспечивает соблюдение нормативных требований. Расширение фармацевтических НИОКР, контрактных испытательных организаций и производственных мощностей усиливает доминирование сегмента лекарственных препаратов. Его высокая доля на рынке отражает масштаб и сложность фармацевтического производства, требующего строгих мер контроля качества.

Ожидается, что сегмент вакцин продемонстрирует самый быстрый среднегодовой темп роста на уровне 22,5% в период с 2025 по 2032 год, чему будут способствовать глобальные программы иммунизации, увеличение производства биологических препаратов и строгие нормативные требования к качеству и безопасности вакцин. Тестирование вакцин требует точной оценки стерильности, эффективности и стабильности, что часто обеспечивается использованием современных автоматизированных приборов. Государственные инициативы, направленные на обеспечение готовности к пандемиям, кампании по вакцинации и кампании в области общественного здравоохранения, еще больше ускоряют внедрение вакцин на рынок. Растущее число биотехнологических компаний и контрактных исследовательских организаций, занимающихся производством вакцин, также способствует росту спроса. Более того, острая потребность в высококачественных вакцинах на развивающихся рынках стимулирует инвестиции в специализированную инфраструктуру контроля качества, что делает этот сегмент ключевым драйвером роста.

Региональный анализ рынка контроля качества фармацевтических препаратов

• Северная Америка доминировала на фармацевтическом рынке контроля качества с наибольшей долей выручки в 45,05% в 2024 году, чему способствовала развитая инфраструктура здравоохранения, активная деятельность в области НИОКР, раннее внедрение инновационных технологий тестирования и строгий надзор со стороны регулирующих органов.
• Регион, в котором наблюдается существенный рост благодаря широкому внедрению автоматизированных аналитических приборов, высокопроизводительных испытательных платформ и интегрированных систем контроля качества на фармацевтических производственных и исследовательских объектах.
• Спрос на решения PQC обусловлен также необходимостью точного мониторинга в режиме реального времени, соблюдения нормативных стандартов и внедрения цифровых лабораторных рабочих процессов.

Обзор рынка контроля качества фармацевтической продукции в США

В 2024 году рынок контроля качества фармацевтической продукции США занял наибольшую долю в Северной Америке благодаря широкому внедрению передовых систем контроля качества фармацевтической продукции (PQC), сложной автоматизации лабораторий и строгому соблюдению требований FDA. Рост обусловлен растущим спросом на точный мониторинг качества в режиме реального времени, внедрением комплексных решений для контроля качества как в исследовательских, так и в производственных центрах, а также присутствием ведущих фармацевтических и биотехнологических компаний. Высокие инвестиции в НИОКР, технологические инновации и раннее внедрение автоматизированных и высокопроизводительных испытательных платформ дополнительно укрепляют позиции США как ключевого игрока на региональном рынке.

Обзор европейского фармацевтического рынка контроля качества

Ожидается, что европейский рынок контроля качества фармацевтической продукции будет расти значительными среднегодовыми темпами в течение всего прогнозируемого периода, что обусловлено ужесточением нормативных требований, повышением спроса на обеспечение качества при производстве лекарственных средств и увеличением инвестиций в автоматизацию лабораторий. В таких странах, как Германия, Франция и Великобритания, наблюдается внедрение передовых систем контроля качества фармацевтической продукции как крупными фармацевтическими производителями, так и исследовательскими институтами. Акцент Германии на инновациях и устойчивом развитии в сочетании с надежной инфраструктурой способствует интеграции высокопроизводительных аналитических приборов и автоматизированных платформ контроля качества, повышая эффективность и точность фармацевтических операций.

Обзор рынка контроля качества фармацевтической продукции в Великобритании

Ожидается, что рынок контроля качества фармацевтической продукции в Великобритании будет расти значительными среднегодовыми темпами в течение прогнозируемого периода, чему будет способствовать всё более широкое внедрение автоматизированных лабораторных систем и передовых аналитических приборов. Особое внимание, уделяемое страной соблюдению нормативных требований, безопасности лекарственных средств и точности испытаний качества, обуславливает спрос на комплексные решения для контроля качества фармацевтической продукции. Кроме того, развитая исследовательская экосистема Великобритании, мощный сектор фармацевтического производства и растущая цифровизация лабораторных процессов способствуют росту рынка.

Обзор рынка контроля качества фармацевтической продукции в Германии

Ожидается, что рынок контроля качества фармацевтической продукции в Германии будет стабильно расти в течение прогнозируемого периода, чему будут способствовать активные инициативы в области фармацевтических исследований и разработок, внедрение высокоточных аналитических приборов и растущее внимание к автоматизации лабораторий. Повышение осведомленности о соблюдении нормативных требований и интеграция решений контроля качества фармацевтической продукции в производственные и исследовательские процессы повышают операционную эффективность, делая Германию одним из ключевых рынков в Европе.

Обзор фармацевтического рынка контроля качества в Азиатско-Тихоокеанском регионе

Ожидается, что рынок контроля качества фармацевтической продукции в Азиатско-Тихоокеанском регионе станет самым быстрорастущим регионом в прогнозируемый период, что обусловлено расширением фармацевтического производства, повышением доступности медицинской помощи и ужесточением нормативных требований в развивающихся странах, таких как Китай, Индия и Япония. Государственные инициативы по повышению безопасности лекарственных средств, увеличение инвестиций в лабораторную инфраструктуру и растущее внедрение передовых технологий тестирования дополнительно ускоряют рост рынка. Быстрая урбанизация, технологический прогресс и наличие крупных фармацевтических производственных центров в регионе также способствуют внедрению высокопроизводительных систем контроля качества лекарственных средств и автоматизированных аналитических платформ.

Обзор рынка контроля качества фармацевтической продукции в Японии

Рынок контроля качества фармацевтической продукции в Японии набирает обороты благодаря развитой фармацевтической исследовательской среде, сильной нормативно-правовой базе и всё более широкому внедрению автоматизированных аналитических приборов. Спрос на точные и эффективные процессы контроля качества в сочетании с интеграцией цифровых и высокопроизводительных лабораторных систем стимулирует рост как фармацевтического производства, так и исследовательских центров.

Обзор рынка контроля качества фармацевтической продукции в Китае

В 2024 году на китайский рынок контроля качества фармацевтической продукции пришлась наибольшая доля выручки в Азиатско-Тихоокеанском регионе, что обусловлено быстрым ростом фармацевтического производства, расширением инфраструктуры здравоохранения и строгим контролем со стороны регулирующих органов. Растущее внимание к безопасности лекарственных средств в стране в сочетании с инвестициями в автоматизацию лабораторий и внедрением передовых технологий тестирования стимулирует спрос на высокопроизводительные системы контроля качества лекарственных средств как в коммерческом, так и в исследовательском сегментах.

Доля рынка контроля качества фармацевтической продукции

В фармацевтической отрасли контроля качества лидируют в основном хорошо зарекомендовавшие себя компании, среди которых:

• Merck KGaA (Германия)
• БИОМЕРЬЕ (Франция)
• Charles River Laboratories International, Inc. (США)
• Sartorius AG (Германия)
• WuXi AppTec (Китай)
• Thermo Fisher Scientific, Inc. (США)
• SGS Société Générale de Surveillance SA (Швейцария)
• Eurofins Scientific (Люксембург)
• Корпорация Toxikon (США)
• McKinsey & Company (США)
• Esco Micro Pte. Ltd (Сингапур)
• Lucideon Limited (Великобритания)
• PerkinElmer (США)
• SOLVIAS AG (Швейцария)
• Shimadzu Scientific Instruments (Япония)
• МЕТТЛЕР ТОЛЕДО (Швейцария)
• REMI GROUP (Индия)
• BRAM-COR SPA (Италия)
• Panomex Inc. (Индия)
• Waters Corporation (США)
• Корпорация Danaher (США)

Последние события на мировом рынке контроля качества фармацевтической продукции

• В августе 2025 года компания Thermo Fisher Scientific открыла новый углеродно-нейтральный производственный объект площадью 375 000 квадратных футов в Мебейне, штат Северная Каролина. Этот современный объект рассчитан на производство не менее 40 миллионов наконечников для лабораторных пипеток в неделю, что позволит удовлетворить растущий спрос на высококачественные лабораторные расходные материалы, необходимые для фармацевтических испытаний и исследований. Целью предприятия является укрепление цепочки поставок жизненно важных лекарственных средств и методов лечения в США.
• В июле 2025 года компания SGS объявила о приобретении Applied Technical Services (ATS), ведущего американского поставщика услуг по испытаниям, инспекциям и калибровке. Этот стратегический шаг является частью инициативы SGS «Стратегия 27», направленной на расширение услуг по фармацевтическим испытаниям, особенно в Латинской Америке. Ожидается, что это приобретение расширит возможности SGS в области испытаний лекарственных препаратов и клинических исследований, что соответствует растущему вниманию отрасли к контролю качества и соблюдению требований.
• В августе 2025 года компания Eurofins BioPharma Product Testing расширила спектр своих услуг, запустив услуги по очистке от вирусов на своей площадке в Милане. Это расширение расширяет глобальное присутствие Eurofins в сфере услуг по вирусной безопасности, удовлетворяя растущую потребность фармацевтической промышленности в комплексных решениях для тестирования. Цель новой услуги – поддержка разработки и производства биологических препаратов путем обеспечения безопасности и эффективности продукции посредством тщательного тестирования на очистку от вирусов.

SKU-58962