Анализ размера, доли и тенденций мирового рынка фармакокинетических услуг – обзор отрасли и прогноз до 2032 года

Размер рынка фармакокинетических услуг

• Объем мирового рынка услуг в области фармакокинетики оценивался в 1,01 млрд долларов США в 2024 году  и, как ожидается, достигнет  1,78 млрд долларов США к 2032 году при среднегодовом темпе роста 7,30% в течение прогнозируемого периода .
• Рост рынка во многом обусловлен увеличением числа программ разработки лекарственных препаратов, растущим спросом на точное профилирование ADME (абсорбция, распределение, метаболизм и выведение), а также достижениями в области компьютерного моделирования и биоаналитических технологий, поддерживающих клинические испытания.
• Кроме того, растущие инвестиции фармацевтических и биотехнологических компаний в аутсорсинг фармакокинетических исследований для повышения эффективности НИОКР и соблюдения нормативных требований стимулируют спрос, позиционируя услуги в области фармакокинетики как важнейший инструмент для современных исследований и разработки лекарственных препаратов. Эти факторы ускоряют внедрение и значительно стимулируют рост отрасли.

Анализ рынка фармакокинетических услуг

• Услуги по фармакокинетике, которые анализируют абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение (ADME) кандидатов на лекарственные препараты, приобретают все большую важность в современных процессах открытия и разработки лекарственных средств, оптимизируя дозировку, повышая эффективность и обеспечивая соблюдение нормативных требований в ходе доклинических и клинических исследований.
• Растущий спрос на услуги в области фармакокинетики обусловлен, прежде всего, растущим числом клинических испытаний, ростом расходов на НИОКР со стороны фармацевтических и биотехнологических компаний, а также растущей тенденцией к аутсорсингу специализированным CRO для повышения экономической эффективности и ускорения сроков разработки лекарственных препаратов.
• Северная Америка доминировала на рынке услуг по фармакокинетике, на ее долю пришлось 37,3% выручки в 2024 году, что обусловлено концентрацией ведущих фармацевтических компаний, передовой исследовательской инфраструктурой и строгими нормативными стандартами, которые отдают приоритет фармакокинетическому профилированию.
• Прогнозируется, что Азиатско-Тихоокеанский регион станет регионом с самыми быстрыми темпами роста в течение прогнозируемого периода, чему будет способствовать активизация клинических испытаний, экономически эффективные возможности аутсорсинга и расширение центров НИОКР в таких странах, как Китай и Индия.
• Сегмент услуг по фармакокинетике малых молекул доминировал на рынке услуг по фармакокинетике в 2024 году с долей выручки 83,9%, что обусловлено его широким терапевтическим применением, постоянными инновациями в области пероральных лекарственных форм и высоким спросом на фармакокинетические оценки для обеспечения безопасности и эффективности.

Область применения отчета и сегментация рынка фармакокинетических услуг

Тенденции рынка фармакокинетических услуг

Растущее внедрение моделирования и симуляции на основе искусственного интеллекта

• Значимой и набирающей обороты тенденцией на мировом рынке услуг в области фармакокинетики является растущее внедрение искусственного интеллекта (ИИ) и передового компьютерного моделирования для повышения эффективности и точности разработки лекарственных препаратов. Такая интеграция позволяет быстрее и точнее прогнозировать профиль абсорбции, распределения, метаболизма и выведения (ADME) лекарственных препаратов.
  • Например, Simcyp Simulator от Certara и платформы разработки лекарственных препаратов на основе искусственного интеллекта от Schrödinger позволяют исследователям виртуально моделировать клинические фармакокинетические результаты, тем самым сокращая необходимость в длительных испытаниях на животных и ранних стадиях испытаний на людях. Аналогичным образом, компании используют алгоритмы машинного обучения для оптимизации дозировки и более эффективного прогнозирования нежелательных лекарственных взаимодействий.
• Интеграция ИИ в фармакокинетику позволяет использовать такие функции, как адаптивное моделирование, которое может обучаться на больших наборах данных результатов клинических испытаний для уточнения прогнозов в режиме реального времени, повышая безопасность пациентов и эффективность лекарственных препаратов. Например, Applied BioMath использует количественные фармакологические модели систем на основе ИИ для поддержки разработки биологических препаратов и снижения числа неудачных испытаний.
• Использование фармакокинетических оценок in silico также способствует соблюдению нормативных требований, поскольку такие агентства, как FDA и EMA, всё больше признают ценность подходов к разработке лекарственных средств на основе моделей (MIDD) при подаче заявок. Это способствует ускорению процесса одобрения и снижению затрат на разработку.
• Эта тенденция к интеллектуальным фармакокинетическим сервисам на основе моделирования меняет подход фармацевтических компаний к исследованиям и разработкам. В результате ведущие контрактные исследовательские организации активно инвестируют в возможности фармакокинетики на базе ИИ, чтобы дифференцировать свои услуги и удовлетворить растущий спрос как со стороны крупных фармацевтических, так и биотехнологических стартапов.
• Спрос на решения для фармакокинетики, усовершенствованные с помощью искусственного интеллекта, стремительно растет на доклинических и клинических этапах, поскольку разработчики лекарственных препаратов все больше внимания уделяют точности прогнозов, снижению затрат и ускорению вывода препаратов на рынок.

Динамика рынка фармакокинетических услуг

Водитель

Растущий спрос в связи с расширением клинических испытаний и разработкой биологических препаратов

• Рост числа клинических исследований во всем мире, наряду с ростом инвестиций в биологические препараты и передовые методы лечения, является важным фактором роста спроса на услуги по фармакокинетике. Эти исследования имеют решающее значение для обеспечения оптимального дозирования, безопасности и соответствия нормативным требованиям инновационных методов лечения.
  • Например, в марте 2024 года компания ICON plc расширила свои услуги в области фармакокинетики и фармакодинамики (ФК/ФД) за счет усовершенствованных биоаналитических платформ для поддержки сложных испытаний биологических препаратов и генной терапии, усилив свое глобальное предложение CRO.
• В условиях растущих расходов биофармацевтических компаний на НИОКР передача услуг по фармакокинетике на аутсорсинг специализированным поставщикам обеспечивает как экономическую эффективность, так и доступ к передовому опыту. Это привело к резкому росту стратегического сотрудничества между фармацевтическими компаниями и контрактными исследовательскими организациями по всему миру.
• Более того, растущее внимание со стороны регулирующих органов к оценке фармакокинетики в рамках процесса регистрации новых лекарственных препаратов побуждает компании увеличивать инвестиции в услуги фармакокинетики для обеспечения соответствия требованиям. В сочетании с растущим числом исследований, впервые проводимых на людях (FIH), это усиливает роль фармакокинетики в достижении успешных результатов разработки лекарственных препаратов.
• Расширение ассортимента малых молекул, биологических препаратов и биоаналогов еще больше стимулирует внедрение услуг фармакокинетики, делая их незаменимыми как на доклинических, так и на клинических этапах разработки лекарственных препаратов.

Сдержанность/Вызов

Высокие затраты, сложность данных и изменчивость нормативного регулирования

• Одной из основных проблем на рынке услуг в области фармакокинетики является высокая стоимость и сложность проведения расширенных фармакокинетических и фармакодинамических исследований, особенно для биологических препаратов и персонализированной терапии. Эти исследования требуют специализированных знаний, передовых биоаналитических инструментов и сложных возможностей моделирования, что создает препятствия для небольших биотехнологических компаний.
  • Например, различия в нормативных требованиях в таких регионах, как США, Европа и Азия, усложняют задачу, поскольку поставщикам услуг приходится адаптировать дизайн фармакокинетических исследований к различным требованиям. Это может привести к задержке проведения исследований и увеличению операционных расходов.
• Кроме того, фармакокинетика генерирует большие объёмы чрезвычайно сложных наборов данных, которые сложно интегрировать и интерпретировать без использования передовых вычислительных инструментов. Небольшим исследовательским организациям с ограниченной цифровой инфраструктурой может быть сложно конкурировать с более крупными игроками, использующими искусственный интеллект.
• Другая проблема заключается в наборе и удержании пациентов для клинических фармакокинетических исследований, особенно в исследованиях редких заболеваний и педиатрии, где размеры выборок изначально невелики. Это может повлиять на статистическую мощность и надежность результатов фармакокинетических исследований.
• Хотя аутсорсинг обеспечивает экономическую выгоду, чрезмерная зависимость от внешних CRO может вызывать опасения относительно целостности данных, защиты интеллектуальной собственности и долгосрочного качества. Устранение этих барьеров посредством экономически эффективных технологий, гармонизированной нормативно-правовой базы и цифровых инноваций будет иметь решающее значение для устойчивого роста отрасли.

Сфера охвата рынка фармакокинетических услуг

Рынок сегментирован по типу и применению

• По типу

На основе типа рынок услуг фармакокинетики сегментируется на услуги фармакокинетики малых молекул и услуги фармакокинетики больших молекул (биофармацевтических препаратов). Сегмент малых молекул доминировал на рынке с наибольшей долей выручки в 2024 году, составляя 83,9% от мировой выручки, благодаря их широкому использованию в таких терапевтических областях, как онкология, сердечно-сосудистые и инфекционные заболевания . Препараты малых молекул уже давно являются основой фармацевтической промышленности, а фармакокинетика играет центральную роль в оптимизации их профилей абсорбции, распределения, метаболизма и выведения (ADME). Контрактные исследовательские организации и фармацевтические компании продолжают отдавать приоритет фармакокинетическому тестированию малых молекул из-за большого количества разрабатываемых дженериков и новых химических соединений. Кроме того, относительно простые методы биоаналитического тестирования малых молекул в сочетании с устоявшейся нормативно-правовой базой делают этот сегмент высокомасштабируемым и экономически эффективным. Высокий мировой спрос на пероральные лекарственные формы и постоянные инвестиции в новые целевые терапии дополнительно поддерживают доминирование этого сегмента на рынке.

Ожидается, что сегмент крупных молекул (биофармацевтических препаратов) будет демонстрировать самые быстрые темпы роста в период с 2025 по 2032 год, со среднегодовым темпом роста, превышающим средний показатель по рынку. Этот рост обусловлен растущим внедрением биологических препаратов, биоаналогов, моноклональных антител и передовых методов лечения, таких как клеточная и генная терапия. В отличие от малых молекул, крупные молекулы имеют сложную структуру и требуют сложного фармакокинетического анализа для определения биодоступности, иммуногенности и терапевтического окна. Резкий рост числа одобрений биологических препаратов и биоаналогов Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) во всем мире еще больше стимулирует спрос на передовые услуги по фармакокинетике, разработанные специально для биологических препаратов. Поставщики услуг все больше инвестируют в высокочувствительные биоаналитические платформы, анализы связывания лигандов и передовое моделирование для удовлетворения этих потребностей. По мере того, как биологические препараты приобретают все большую значимость в лечении хронических заболеваний, этот сегмент представляет значительные возможности для роста для контрактных исследовательских организаций и фармацевтических компаний, которым требуются специализированные экспертные знания в области фармакокинетики.

• По применению

Рынок услуг в области фармакокинетики сегментируется по сферам применения на малые и средние предприятия (МСП) и крупные предприятия. Крупные предприятия доминировали на рынке с наибольшей долей выручки в 2024 году, получая выгоду от присутствия многонациональных фармацевтических компаний с обширными портфелями лекарственных препаратов и высокими расходами на НИОКР. Крупные фармацевтические компании проводят несколько доклинических и клинических исследований одновременно, создавая устойчивый спрос на услуги в области фармакокинетики для оптимизации дизайна исследований и обеспечения соответствия нормативным требованиям. Их способность вкладывать значительные средства в передовые инструменты фармакокинетического и фармакокинетического моделирования, биоаналитические технологии и стратегические аутсорсинговые партнерства также способствует такому доминированию. Более того, крупные предприятия часто сотрудничают с ведущими контрактными исследовательскими организациями по всему миру для ускорения сроков и расширения деятельности в области биологических препаратов и прецизионной медицины, укрепляя свои сильные позиции на рынке.

Ожидается, что сегмент малых и средних предприятий (МСП) будет расти самыми быстрыми темпами CAGR в течение прогнозируемого периода, чему будет способствовать растущее участие биотехнологических стартапов и новых фармацевтических компаний в разработке новых лекарственных препаратов. Многие МСП сосредоточены на нишевых терапевтических областях, таких как редкие заболевания, иммуноонкология и персонализированная медицина, где услуги по фармакокинетике жизненно важны для подачи заявок в регулирующие органы и клинической валидации. Поскольку МСП часто сталкиваются с ограниченностью ресурсов, они склонны широко передавать исследования фармакокинетики на аутсорсинг специализированным CRO, что обеспечивает экономически эффективный доступ к передовому опыту и инфраструктуре. Растущая доступность моделирования на основе ИИ и облачных биоаналитических платформ также делает услуги фармакокинетики более доступными для МСП. По мере роста венчурного финансирования в биотехнологиях МСП будут играть решающую роль в стимулировании инноваций, делая этот сегмент самым быстрорастущим участником рынка услуг по фармакокинетике.

Региональный анализ рынка фармакокинетических услуг

• Северная Америка доминировала на рынке услуг по фармакокинетике, на ее долю пришлось 37,3% выручки в 2024 году, что обусловлено концентрацией ведущих фармацевтических компаний, передовой исследовательской инфраструктурой и строгими нормативными стандартами, которые отдают приоритет фармакокинетическому профилированию.
• Компании в регионе придают большое значение точным оценкам фармакокинетики и фармакодинамической активности, передовым биоаналитическим технологиям и моделированию на основе искусственного интеллекта, которые оптимизируют сроки проведения испытаний и способствуют успешной подаче заявок в такие регулирующие органы, как FDA.
• Широкое распространение этих методов подкрепляется высокими расходами на НИОКР, надежной экосистемой клинических испытаний и растущим вниманием к биологическим препаратам и персонализированной медицине, что делает услуги по фармакокинетике неотъемлемым компонентом доклинической и клинической разработки лекарственных средств в Северной Америке.

Обзор рынка фармакокинетических услуг в США

Рынок фармакокинетических услуг США в 2024 году занял наибольшую долю выручки в Северной Америке – 81%, чему способствовало сильное присутствие фармацевтических и биотехнологических гигантов и быстрое расширение клинических исследований. Компании всё чаще отдают приоритет передовому фармакокинетическому и фармакокинетическому моделированию и биоаналитическим услугам для оптимизации эффективности разработки лекарственных препаратов и получения разрешений FDA. Растущий акцент на биологических препаратах, генной терапии и прецизионной медицине дополнительно стимулирует рост рынка, при этом американские исследовательские организации предлагают передовые решения в области фармакокинетики на основе искусственного интеллекта. Более того, развитая нормативно-правовая база страны и масштабные инвестиции в НИОКР укрепляют её доминирующее положение на мировом рынке фармакокинетики.

Обзор европейского рынка фармакокинетических услуг

Ожидается, что рынок услуг по фармакокинетике в Европе будет расти со значительным среднегодовым темпом роста в течение прогнозируемого периода, что обусловлено строгими рекомендациями Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в регионе и акцентом на безопасность пациентов. Растущий спрос на передовые фармакокинетические исследования в области онкологии, редких заболеваний и разработки биологических препаратов способствует их внедрению на рынок. Европейские биофармацевтические компании все чаще передают эти услуги на аутсорсинг специализированным контрактным исследовательским организациям (CRO), опираясь на активное сотрудничество между университетами и промышленностью, а также на государственные инициативы в области НИОКР. Рост числа многострановых клинических исследований в Германии, Франции и Великобритании еще больше укрепляет позиции Европы на мировом рынке услуг по фармакокинетике.

Обзор рынка фармакокинетических услуг в Великобритании

Ожидается, что рынок услуг в области фармакокинетики в Великобритании будет расти значительными среднегодовыми темпами в течение прогнозируемого периода, чему будет способствовать бурно развивающийся биотехнологический сектор страны и всё более широкое внедрение разработки лекарственных препаратов на основе модельных моделей (MIDD). Растущая обеспокоенность безопасностью и эффективностью лекарственных препаратов обуславливает спрос на точный фармакокинетический и фармакодинамический анализ, особенно в исследованиях в области онкологии и иммунотерапии. Благодаря значительному государственному финансированию наук о жизни и развитию передовых академических исследовательских центров, Великобритания становится центром инновационных решений в области фармакокинетики.

Обзор рынка фармакокинетических услуг в Германии

Ожидается, что рынок фармакокинетических услуг в Германии будет расти значительными среднегодовыми темпами, чему будет способствовать лидерство страны в фармацевтическом производстве и биоаналитических инновациях. Акцент страны на высококачественные, экологичные и безопасные решения согласуется с растущим внедрением передовых технологий фармакокинетики. Развитая инфраструктура клинических исследований в Германии в сочетании с тесным сотрудничеством между фармацевтическими компаниями, исследовательскими организациями и академическими институтами способствует широкому использованию фармакокинетики при разработке лекарственных препаратов. Спрос на фармакокинетические услуги в области биоаналогов и биологических препаратов особенно ускоряет рост.

Обзор рынка фармакокинетических услуг в Азиатско-Тихоокеанском регионе

Рынок фармакокинетических услуг в Азиатско-Тихоокеанском регионе, как ожидается, будет расти самыми быстрыми темпами в 24% в год в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено расширением клинических исследований, быстрой урбанизацией и ценовыми преимуществами аутсорсинга. Такие страны, как Китай, Индия и Япония, становятся мировыми центрами фармакокинетических исследований благодаря большой численности пациентов и государственной политике поддержки биотехнологий и разработки лекарственных препаратов. Рост инвестиций международных фармацевтических компаний в научно-исследовательские центры Азиатско-Тихоокеанского региона, а также расширение опыта в области биологических препаратов и биоаналогов, способствуют активному внедрению фармакокинетических услуг в регионе.

Обзор рынка фармакокинетических услуг в Японии

Рынок услуг фармакокинетики в Японии набирает обороты благодаря развитой инфраструктуре здравоохранения страны, акценту на прецизионной медицине и быстрому внедрению цифровых медицинских технологий. Высокий спрос на исследования фармакокинетики в онкологии и регенеративной медицине стимулирует расширение рынка. Интеграция ИИ и платформ моделирования в фармакокинетические исследования в сочетании с государственными инициативами по поддержке клинических исследований делает Японию ведущим игроком в Азии. Более того, старение населения страны стимулирует спрос на персонализированные фармакокинетические услуги, обеспечивающие безопасное и эффективное дозирование лекарств.

Обзор рынка фармакокинетических услуг в Индии

В 2024 году на рынок фармакокинетических услуг Индии пришлась наибольшая доля выручки в Азиатско-Тихоокеанском регионе благодаря растущей биотехнологической экосистеме, расширяющейся базе клинических испытаний и конкурентоспособным по стоимости услугам CRO. Индия становится одним из самых привлекательных направлений для аутсорсинга фармакокинетических исследований благодаря квалифицированной рабочей силе и государственным инициативам «Сделано в Индии» и «умного города». Местные CRO всё чаще сотрудничают с международными фармацевтическими компаниями, а местные стартапы стимулируют инновации в области биоаналитических технологий. Рост среднего класса и рост распространённости хронических заболеваний дополнительно стимулируют спрос на фармакокинетические услуги в Индии.

Доля рынка фармакокинетических услуг

В отрасли фармакокинетических услуг лидируют в основном хорошо зарекомендовавшие себя компании, в том числе

• Решения для антител (США)
• Фармарон (Китай)
• Лаборатории Чарльза Ривера. (США)
• IBT Bioservices (США)
• Аллюсент (США)
• Resolian Inc. (Австралия)
• QPS Holdings. (США)
• Абзена (Великобритания)
• Scantox. (Австрия)
• ICON plc (Ирландия)
• Корпорация Parexel International (MA). (США)
• IQVIA (США)
• Syneos Health (США)
• Медпейс (США)
• Quanticate (Великобритания)
• FGK Clinical Research GmbH (Германия)
• Ergomed Group (Великобритания)
• Клинические исследования доктора Винса (США)

Каковы последние события на мировом рынке фармакокинетических услуг?

• В апреле 2025 года компания Worldwide Clinical Trials добавила новую функцию ИИ, направленную на оптимизацию исследований, ориентированных на пациента, которая способствует улучшению дизайна исследований и повышению операционной эффективности. Инструмент ИИ помогает сегментировать популяции пациентов и прогнозировать, кто из них наиболее эффективен для достижения положительных результатов, что позволяет сократить требуемые размеры выборки и сроки. Что важно для услуг фармакокинетики, улучшенный отбор когорт и дизайн исследований на основе модели могут повысить эффективность и интерпретируемость исследований фармакокинетики/фармакодинамики.
• В феврале 2025 года компания Veloxity Labs объявила о стратегическом партнерстве с Aplos Analytics для ускорения и трансформации фармакокинетического (ФК) и токсикокинетического (ТК) анализа. Это сотрудничество объединяет биоаналитические CRO-сервисы Veloxity с аналитическим движком Aplos для предоставления результатов ФК/ТК практически в режиме реального времени, что значительно сокращает время выполнения анализов и позволяет быстрее принимать решения в ходе доклинической и клинической разработки.
• В декабре 2024 года компания CareDx объявила о партнерстве с TC BioPharm для поддержки клинического исследования ACHIEVE путем предоставления анализов фармакокинетического мониторинга для пациентов, проходящих аллогенную клеточную терапию. Это сотрудничество добавляет специализированные возможности ФК/ФД и мониторинга, адаптированные к клеточной терапии, что отражает возросший спрос на подходы ФК, адаптированные к передовым биологическим методам, и растущую роль специализированных диагностических компаний в поддержке ФК для испытаний клеточной и генной терапии.
• В сентябре 2024 года компания Thermo Fisher Scientific (подразделение клинических исследований PPD) объявила о расширении своих биоаналитических лабораторных услуг в Гетеборге (Швеция). Это расширение объекта увеличивает возможности биоаналитических испытаний, которые поддерживают фармакокинетику, иммуногенность и анализы биомаркеров для клинических программ в Европе, сокращая время транспортировки образцов и улучшая оборачиваемость для фармакокинетических анализов в многоцентровых исследованиях.
• В июле 2022 года компания Worldwide Clinical Trials запустила специализированное предложение услуг по исследованию крупных молекул, создав биоаналитический центр передового опыта, специализирующийся на биоанализе крупных молекул, фармакокинетических и фармакодинамических исследованиях, анализе биомаркеров и тестировании иммуногенности для лучшей поддержки разработки биологических препаратов.

SKU-59145