Анализ размера, доли и тенденций мирового рынка белковых терапевтических препаратов – обзор отрасли и прогноз до 2032 года

Размер рынка белковой терапии

• Объем мирового рынка терапевтических белковых препаратов в 2024 году оценивался в 131,07 млрд долларов США  , а к 2032 году, как ожидается, он достигнет  219,87 млрд долларов США , при среднегодовом темпе роста 6,68% в течение прогнозируемого периода.
• Рост рынка во многом обусловлен растущей распространенностью хронических заболеваний, таких как рак, диабет и аутоиммунные заболевания, а также растущим применением биологических препаратов в качестве эффективных методов лечения. Достижения в области биотехнологий и белковой инженерии позволяют разрабатывать узконаправленные и персонализированные терапевтические решения, способствуя их широкому внедрению в системы здравоохранения по всему миру.
• Более того, растущий спрос на безопасные, эффективные и удобные для пациентов альтернативные методы лечения делает белковые терапевтические препараты предпочтительным классом биофармацевтических препаратов. Эти факторы, в сочетании с крупными инвестициями в НИОКР и растущим числом одобрений новых биологических препаратов, ускоряют внедрение решений на основе белковой терапии, тем самым значительно стимулируя рост отрасли.

Анализ рынка белковой терапии

• Белковая терапия, включающая моноклональные антитела, аналоги инсулина, терапевтические ферменты и другие рекомбинантные белки, приобретает все большую значимость в современной медицине благодаря своей высокой специфичности, уменьшению побочных эффектов и способности воздействовать на такие сложные заболевания, как рак, диабет, аутоиммунные заболевания и редкие генетические заболевания.
• Растущий спрос на белковые терапевтические средства обусловлен, прежде всего, растущей распространенностью хронических заболеваний, достижениями в области биотехнологии и генной инженерии, а также увеличением инвестиций в исследования и разработки для создания инновационных и ориентированных на пациента методов лечения.
• Северная Америка доминировала на рынке белковой терапии, достигнув наибольшей доли выручки в 45% в 2024 году благодаря развитой инфраструктуре здравоохранения, широкому внедрению биологических препаратов, сильному присутствию ведущих биофармацевтических компаний и надежной регуляторной поддержке. На США пришлась большая часть региональной выручки, что обусловлено ростом числа одобрений FDA, расширением страхового покрытия и растущим спросом пациентов на биологические препараты.
• Ожидается, что Азиатско-Тихоокеанский регион станет самым быстрорастущим регионом на рынке белковой терапии в прогнозируемый период благодаря быстрой урбанизации, росту располагаемых доходов, увеличению расходов на здравоохранение и расширению доступа к передовым биологическим методам лечения в таких странах, как Китай, Индия и Япония. Государственные инициативы по развитию биотехнологических инноваций и благоприятная политика в области клинических исследований также способствуют росту в регионе.
• Сегмент моноклональных антител доминировал на рынке белковой терапии с наибольшей долей выручки в 42,5% в 2024 году благодаря их широкому применению при лечении рака, аутоиммунных заболеваний и инфекционных расстройств.

Область применения отчета и сегментация рынка белковой терапии        

Тенденции рынка белковой терапии

Повышение эффективности и таргетной терапии в белковой терапии

• Значимой и набирающей обороты тенденцией на мировом рынке белковой терапии является развитие таргетных биологических препаратов, в частности моноклональных антител, терапевтических ферментов и рекомбинантных белков, которые обеспечивают более высокую эффективность при меньшем количестве побочных эффектов по сравнению с традиционными препаратами. Это меняет подходы к лечению рака, аутоиммунных заболеваний и редких генетических нарушений.
  • Например, разработка биспецифических антител и конъюгатов антител с лекарственными препаратами производит революцию в онкологии, улучшая таргетирование опухолей и снижая системную токсичность. Аналогичным образом, аналоги инсулина нового поколения обеспечивают лучший гликемический контроль и удобство для пациентов с диабетом.
• Постоянные инвестиции в исследования и разработки позволяют создавать белковые терапевтические препараты с повышенной стабильностью, увеличенным периодом полувыведения и усовершенствованными механизмами доставки. Компании также изучают гибридные белки и модифицированные ферменты для расширения терапевтических возможностей в таких областях, как лечение метаболических и неврологических расстройств.
• Растущая доступность биоаналогов способствует повышению доступности и доступности белковой терапии на рынке, особенно в странах с развивающейся экономикой. Например, несколько ведущих фармацевтических компаний выпускают биоаналоги популярных биологических препаратов, чтобы удовлетворить растущий спрос и снизить стоимость лечения.
• Еще одной новой тенденцией является эффективная интеграция белковой терапии в стратегии персонализированной медицины, при этом биомаркеры и генетическое профилирование позволяют выбирать специфичные методы лечения для каждого пациента. Этот переход к прецизионному лечению улучшает результаты лечения пациентов и расширяет рыночные возможности.
• Спрос на передовые белковые терапевтические препараты стремительно растёт как в развитых, так и в развивающихся регионах, поскольку системы здравоохранения всё чаще отдают приоритет биологическим препаратам для лечения сложных и хронических заболеваний. Ведущие компании реагируют на это расширением портфеля клинических разработок, ускорением получения разрешений регулирующих органов и инвестированием в крупные биопроизводственные мощности.

Динамика рынка белковой терапии

Водитель

Растущий спрос из-за растущей распространенности хронических и редких заболеваний

• Глобальный рост числа хронических и редких заболеваний, включая рак, диабет, аутоиммунные заболевания и генетические аномалии, создаёт беспрецедентный спрос на передовые методы лечения. Белковые терапевтические препараты, способные воздействовать на определённые молекулярные пути, всё чаще рассматриваются как превосходная альтернатива традиционным низкомолекулярным препаратам.
  • Например, в марте 2024 года компания Amgen сообщила о многообещающих результатах своей терапии сердечно-сосудистых заболеваний моноклональными антителами на поздней стадии, что подтверждает роль препаратов на основе белка в лечении больших групп пациентов, не получающих должного внимания.
• В отличие от традиционных лекарств, белковые терапевтические средства, такие как моноклональные антитела, инсулин, интерфероны и гормоны роста, обеспечивают большую точность, улучшенные профили безопасности и повышенную эффективность, что меняет протоколы клинического лечения в разных областях медицины.
• В то же время непрерывные инновации в области биотехнологий, включая технологию рекомбинантной ДНК и передовую белковую инженерию, улучшают стабильность, период полувыведения и методы доставки лекарств. Эти инновации делают терапию более эффективной и удобной для пациентов.
• Рост расходов на здравоохранение как в развитых, так и в развивающихся странах, в сочетании с благоприятной нормативно-правовой базой, стимулирующей разработку и регистрацию биологических препаратов, ещё больше ускоряет внедрение белковой терапии. В результате эти методы становятся краеугольным камнем современной медицины, обеспечивая устойчивый рост рынка.

Сдержанность/Вызов

Высокие производственные затраты и строгие нормативные требования

• Несмотря на клинический успех, белковые терапевтические препараты сталкиваются со значительными барьерами в виде высокой стоимости и нормативного регулирования, которые ограничивают их широкое применение. Процессы производства этих биологических препаратов изначально сложны и включают передовые методы культивирования клеток, процессы очистки и строгие стандарты контроля качества. Эти сложности приводят к повышению производственных затрат, делая терапию дорогостоящей как для систем здравоохранения, так и для пациентов.
• Более того, нормативно-правовая база, регулирующая белковую терапию, крайне строга. Такие агентства, как FDA (США) и EMA (Европа), предъявляют строгие требования к подтверждению безопасности, эффективности и сопоставимости, особенно для биоаналогов. Это часто приводит к увеличению сроков разработки, высоким затратам на НИОКР и задержкам выхода на рынок.
• Дополнительная проблема заключается в специализированной логистике, необходимой для белковой терапии. Многие биопрепараты чувствительны к колебаниям температуры, что требует хранения и транспортировки в условиях холодовой цепи, что увеличивает общую стоимость дистрибуции и ограничивает доступность в регионах с ограниченными ресурсами.
• Громкие случаи задержек с соблюдением нормативных требований и проблем с соблюдением требований качества ещё раз подчеркивают препятствия, с которыми сталкиваются компании при поддержании единых стандартов производства. Эти факторы в совокупности способствуют ограничению доступности продукции в развивающихся странах.
• Решение этих проблем требует общеотраслевых усилий по развитию экономически эффективных технологий биотехнологии, стимулированию инноваций в области биоаналогов для снижения затрат и гармонизации нормативно-правовой базы для упрощения процесса получения разрешений. Без таких мер полный потенциал белковой терапии может остаться ограниченным, несмотря на их высокую клиническую ценность.

Рынок белковой терапии

Рынок белковой терапии сегментирован по признакам продукта, применения, конечного пользователя и функции.

• По продукту

Рынок белковой терапии сегментирован по видам продукции на моноклональные антитела, инсулин, гибридный белок, эритропоэтин, интерферон, гормон роста человека и фолликулостимулирующий гормон. Сегмент моноклональных антител доминировал на рынке с наибольшей долей выручки в 42,5% в 2024 году благодаря их широкому применению в лечении онкологических, аутоиммунных и инфекционных заболеваний. Эти препараты обладают высокой специфичностью, воздействуют на болезнетворные клетки, минимизируя при этом вред для здоровых тканей, что делает их ключевыми в прецизионной медицине. Их устоявшаяся роль в иммунотерапии, непрерывная процедура получения разрешений от регулирующих органов и расширение портфеля разрабатываемых препаратов укрепляют их доминирующее положение. Более того, бурный рост персонализированной медицины и её растущее внедрение как в развитых, так и в развивающихся странах ещё больше ускорили спрос на моноклональные антитела.

Ожидается, что сегмент инсулина продемонстрирует самый быстрый среднегодовой темп роста на уровне 9,8% в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено глобальной эпидемией диабета, затронувшей более 500 миллионов человек. Инсулин – это жизненно важная терапия, а достижения в разработке пролонгированных форм и интеллектуальных устройств для введения инсулина повышают приверженность пациентов к лечению. Растущая доступность биоаналогов инсулина повышает их финансовую доступность, особенно на развивающихся рынках, расширяя доступность. Постоянные инновации в области аналогов инсулина и механизмов введения обеспечивают уверенные перспективы для этого сегмента в прогнозируемый период.

• По применению

По сфере применения рынок белковой терапии сегментируется на следующие группы: метаболические нарушения, иммунологические нарушения, гематологические нарушения, онкологические заболевания, гормональные нарушения, генетические заболевания и другие. Наибольшая доля выручки в 2024 году пришлась на онкологический сегмент – 38,9%, что обусловлено широким применением моноклональных антител, ингибиторов контрольных точек и белков слияния в онкологии. Терапия на основе белков является предпочтительной благодаря своей способности специфически воздействовать на раковые клетки и снижать системную токсичность по сравнению с традиционной химиотерапией. Высокая заболеваемость раком в мире, масштабные инвестиции в НИОКР и растущее внедрение персонализированных схем лечения укрепили доминирование этого сегмента. Кроме того, ожидается, что непрерывные одобрения клинических исследований и запуск новых продуктов сохранят его лидирующие позиции.

Прогнозируется, что сегмент иммунологических заболеваний будет демонстрировать самый быстрый среднегодовой темп роста в 10,4% в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено ростом распространенности аутоиммунных заболеваний, таких как рассеянный склероз, ревматоидный артрит и псориаз. Белковые терапевтические препараты, особенно моноклональные антитела и гибридные белки, все чаще применяются в качестве терапии первой линии благодаря их долгосрочной эффективности и безопасности. Расширение терапевтических показаний в сочетании с обширным портфелем биологических препаратов, воздействующих на иммунные пути, дополнительно стимулирует рост. Предпочтение пациентов к таргетной терапии с меньшим количеством побочных эффектов по сравнению с традиционными препаратами также укрепляет перспективы этого сегмента.

• Конечным пользователем

По принципу конечного потребителя рынок белковых терапевтических препаратов сегментируется на фармацевтические компании, поставщиков медицинских услуг, научно-исследовательские организации и академические научно-исследовательские институты. Сегмент фармацевтических компаний доминировал на рынке с наибольшей долей выручки в 47,2% в 2024 году благодаря своей ведущей роли в разработке, производстве и коммерциализации лекарственных препаратов на основе белков. Эти компании активно инвестируют в клинические исследования, получение разрешений регулирующих органов и разработку новых препаратов, обеспечивая непрерывный поток новых лекарственных препаратов на рынок. Их обширные глобальные каналы дистрибуции, стратегические партнерства и способность масштабировать производство дают им решающее преимущество. Более того, эксклюзивность патентов и биопрепараты-блокбастеры продолжают поддерживать высокие доходы этого сегмента.

Ожидается, что сегмент поставщиков медицинских услуг будет расти самыми быстрыми темпами среднегодового темпа роста в 8,7% в период с 2025 по 2032 год, поскольку больницы, специализированные клиники и медицинские центры расширяют использование белковых терапевтических препаратов в протоколах лечения. Растущий спрос пациентов на биологические препараты в сочетании с передовыми диагностическими инструментами, позволяющими персонализировать терапию, способствовал их более широкому внедрению. Расширение доступа к биологическим препаратам как в развитых, так и в развивающихся системах здравоохранения, а также улучшение структур возмещения расходов стимулируют быстрый рост этого сегмента в прогнозируемый период.

• По функции

По функциональному признаку рынок белковых терапевтических препаратов сегментируется на вакцины, ферментные и регуляторные препараты, а также белковые диагностические препараты. Сегмент вакцин доминировал на рынке с наибольшей долей выручки в 40,6% в 2024 году, что обусловлено успехом вакцин на основе рекомбинантных белков и глобальными инициативами по иммунизации. Белковые вакцины ценятся за свою безопасность, эффективность и способность вызывать сильный иммунный ответ с минимальными побочными эффектами. Пандемия COVID-19 подчеркнула важность платформ белковых вакцин, что привело к беспрецедентным инвестициям и ускорению процесса одобрения. Растущий спрос на профилактическую медицину и готовность к будущим пандемиям еще больше укрепляют лидерство этого сегмента.

Прогнозируется, что сегмент белковой диагностики продемонстрирует самый быстрый среднегодовой темп роста в 9,5% в период с 2025 по 2032 год, поскольку спрос на точное и быстрое выявление заболеваний продолжает расти. Диагностические инструменты на основе белков позволяют точно идентифицировать биомаркеры заболеваний, особенно в онкологии, метаболических заболеваниях и инфекционных заболеваниях. Растущее внедрение персонализированной медицины в сочетании с достижениями в области протеомики и поиска биомаркеров значительно стимулирует развитие этого сегмента. Кроме того, раннее выявление и мониторинг с помощью белковой диагностики улучшают результаты лечения пациентов, что дополнительно способствует расширению рынка.

Региональный анализ рынка белковой терапии

• Северная Америка доминировала на рынке белковой терапии с наибольшей долей выручки в 45% в 2024 году , чему способствовали развитая инфраструктура здравоохранения, активное внедрение биологических препаратов, сильное присутствие ведущих биофармацевтических компаний и надежная регуляторная поддержка.
• Пациенты региона получают выгоду от расширенного страхового покрытия и широкого доступа к моноклональным антителам, вакцинам и рекомбинантным белкам для лечения хронических и редких заболеваний.
• Широкое распространение этих препаратов подкрепляется растущим числом одобрений FDA , продолжающимися клиническими испытаниями и стратегическим сотрудничеством фармацевтических компаний и академических учреждений. Эти факторы делают белковую терапию краеугольным камнем лечения онкологии, метаболических нарушений и аутоиммунных заболеваний.

Обзор рынка белковой терапии в США

В 2024 году рынок белковых терапевтических препаратов США занял основную долю рынка в Северной Америке благодаря растущему спросу на биологические препараты и развитой экосистеме исследований и разработок в стране. Рост обусловлен растущим предпочтением пациентов биологическим препаратам по сравнению с традиционными низкомолекулярными препаратами, быстрым получением разрешений от регулирующих органов и государственными инициативами по ускорению инноваций в области биофармацевтики. Рынок США также выигрывает от эффективной политики возмещения расходов и высокой степени внедрения в специализированных больницах и клиниках, что делает его ведущим мировым рынком белковых терапевтических препаратов.

Обзор европейского рынка белковой терапии

Ожидается, что европейский рынок белковой терапии будет расти со значительным среднегодовым темпом роста в течение прогнозируемого периода, что обусловлено, главным образом, ужесточением правил здравоохранения, ростом распространенности хронических заболеваний и повышением спроса на передовые биологические препараты . В европейских странах наблюдается активное внедрение моноклональных антител, вакцин и терапевтических ферментов, которые находят все более широкое применение в онкологии, неврологии и лечении метаболических заболеваний. В регионе также наблюдается рост производства биоаналогов, чему способствует благоприятная нормативно-правовая база Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) , ускоряющая доступ пациентов к экономически эффективным биологическим препаратам.

Обзор рынка белковой терапии в Великобритании

Ожидается, что рынок белковой терапии в Великобритании будет расти значительными среднегодовыми темпами в течение прогнозируемого периода, что обусловлено ростом спроса на биологические препараты для лечения онкологии и аутоиммунных заболеваний. Расширению рынка способствуют мощная исследовательская база в области биофармацевтики, государственная поддержка биотехнологических инноваций и развитая инфраструктура клинических испытаний. Более того, партнёрство между Национальной службой здравоохранения (NHS) и фармацевтическими компаниями повышает доступность и финансовую доступность белковой терапии, что дополнительно стимулирует её внедрение.

Обзор рынка белковой терапии в Германии

Ожидается, что рынок белковой терапии в Германии будет расти значительными среднегодовыми темпами в течение прогнозируемого периода, чему будет способствовать акцент страны на биотехнологии и инновации. Развитая инфраструктура здравоохранения Германии в сочетании с её положением ведущего центра клинических исследований и производства биологических препаратов способствует их внедрению в сегментах онкологии, метаболических заболеваний и редких заболеваний. Увеличение инвестиций в разработку биоаналогов и особая ориентация на устойчивые и экономически эффективные методы лечения также соответствуют траектории роста рынка Германии.

Обзор рынка белковой терапии в Азиатско-Тихоокеанском регионе

Рынок белковых терапевтических препаратов в Азиатско-Тихоокеанском регионе, как ожидается, будет расти самыми быстрыми темпами в год в период с 2025 по 2032 год , что обусловлено быстрой урбанизацией, ростом располагаемых доходов, ростом расходов на здравоохранение и расширением доступа к биологическим препаратам в Китае, Индии и Японии. Государственные инициативы по развитию биотехнологических исследований и благоприятное регулирование клинических испытаний ускоряют инновации во всем регионе. По мере того, как Азиатско-Тихоокеанский регион становится ключевым центром производства биологических препаратов, доступность белковых терапевтических препаратов повышается, делая передовые методы лечения доступными для более широкого круга пациентов.

Обзор японского рынка белковой терапии

Рынок белковой терапии в Японии набирает обороты благодаря развитой системе здравоохранения страны , мощной биотехнологической инфраструктуре и растущему старению населения . Спрос на биологические препараты, особенно моноклональные антитела и рекомбинантные белки, растёт в рамках стратегии Японии по борьбе с хроническими заболеваниями и возрастными изменениями. Интеграция белковой терапии в программы государственного здравоохранения и расширение деятельности отечественных биотехнологических компаний стимулируют рост.

Обзор рынка белковой терапии в Китае

В 2024 году китайский рынок белковой терапии занимал наибольшую долю в Азиатско-Тихоокеанском регионе , что объясняется ростом среднего класса в стране, ростом расходов на здравоохранение и сильным акцентом правительства на биотехнологии. Китай является одним из крупнейших рынков биологических препаратов, характеризуясь быстрым внедрением моноклональных антител, вакцин и биоаналогов. Правительственная инициатива «Здоровый Китай 2030» и благоприятная политика в области биофармацевтических инноваций способствуют развитию внутреннего производства и международного партнерства, позиционируя Китай как глобальный двигатель роста рынка белковой терапии.

Доля рынка белковой терапии

Лидерами отрасли белковой терапии являются, в первую очередь, хорошо зарекомендовавшие себя компании, в том числе:

• Эбботт (США)
• Amgen Inc. (США)
• Бакстер (США)
• Lilly USA, LLC (США)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Швейцария)
• Johnson & Johnson и ее филиалы (США)
• Merck KGaA (Германия)
• Novo Nordisk A/S (Дания)
• Pfizer Inc. (США)
• Санофи (Франция)
• АстраЗенека (Великобритания)
• Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ (Германия)
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd (Израиль)
• Kyowa Kirin Co., Ltd. (Япония)
• AbbVie Inc. (США)
• Generex Biotechnology Corp. (США)
• CSL (Австралия)
• Biogen Inc. (США)
• Genentech, Inc. (США)
• Компания Bristol-Myers Squibb (США)

Последние разработки на мировом рынке белковой терапии

• В ноябре 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат TZIELD (теплизумаб-мзвв), став первым препаратом, способным отсрочить начало диабета 1-го типа 3-й стадии. Это знаковое одобрение подчеркнуло растущую важность таргетной биологической терапии в предотвращении прогрессирования заболевания.
• В июне 2023 года компания UCB получила одобрение FDA на препарат RYSTIGGO (розаноликсумаб-ноли) для лечения генерализованной миастении гравис. Это стало важным достижением в лечении нервно-мышечных заболеваний. В январе 2024 года препарат был одобрен в Европейском союзе, что свидетельствует о его быстром принятии регулирующими органами по всему миру.
• В июле 2023 года FDA выдало традиционное одобрение препарату LEQEMBI (lecanemab-irmb) для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера. Этому предшествовало ускоренное одобрение препарата в январе 2023 года, что сделало LEQEMBI одним из самых значительных биологических достижений в лечении нейродегенеративных заболеваний.
• В сентябре 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) расширило одобрение вакцины ABRYSVO (против респираторно-синцитиальной вирусной инфекции) для использования в иммунизации матерей, что позволило защитить младенцев от респираторно-синцитиального вируса. Это решение подтвердило важнейшую роль вакцин на основе белков в защите уязвимых групп населения.
• В марте 2024 года FDA обновило маркировку препарата WEGOVY (семаглутид), включив в неё указание на снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний. Это стало первым случаем, когда препарат для лечения ожирения получил такую ​​маркировку, что значительно расширило его клиническую ценность и усилило терапевтический потенциал белковых препаратов в лечении хронических заболеваний.
• В июле 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат KISUNLA (донанемаб-азбт), антиамилоидное моноклональное антитело компании Eli Lilly, для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера. Это одобрение ещё больше расширило терапевтический арсенал, доступный для лечения одного из самых сложных неврологических заболеваний.
• В октябре 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат HYMPAVZI (марстацимаб) – препарат компании Pfizer для подкожного введения один раз в неделю, предназначенный для уменьшения кровотечений у пациентов с гемофилией A или B. В ноябре 2024 года этот препарат был также одобрен в Европейском союзе, что стало важным шагом на пути к повышению удобства и качества жизни пациентов с гемофилией.
• В апреле 2025 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат IMAAVY (nipocalimab-csqy), разработанный компанией Johnson & Johnson, для лечения генерализованной миастении гравис. Будучи моноклональным антителом, блокирующим FcRn, он представляет собой новый механизм действия для лечения аутоиммунного нервно-мышечного заболевания.
• В июне 2025 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат ENFLONSIA (клесровимаб), моноклональное антитело длительного действия компании Merck для профилактики респираторно-синцитиальной вирусной инфекции у младенцев. В том же месяце Консультативный комитет по иммунизации (ACIP) Центров по контролю и профилактике заболеваний США опубликовал рекомендацию по его применению, подчеркнув его значимость для общественного здравоохранения в защите новорожденных и детей младшего возраста.

SKU-58748