Анализ размера, доли и тенденций мирового рынка рекомбинантных негликозилированных белков – обзор отрасли и прогноз до 2033 года.

Размер рынка рекомбинантных негликозилированных белков

• Объем мирового рынка рекомбинантных негликозилированных белков в 2025 году оценивался в 283,28 млрд долларов США  и, как ожидается, достигнет  498,86 млрд долларов США к 2033 году , демонстрируя среднегодовой темп роста в 7,33% в течение прогнозируемого периода.
• Рост рынка в значительной степени обусловлен растущим использованием рекомбинантных негликозилированных белков в биофармацевтическом производстве, диагностике и научных исследованиях, а также достижениями в области генной инженерии, микробных экспрессионных систем и крупномасштабных технологий ферментации.
• Кроме того, растущий спрос на экономически эффективные, высокочистые терапевтические и исследовательские белки, в сочетании с расширением их применения в вакцинах, производстве ферментов и белковых терапевтических препаратах, делает рекомбинантные негликозилированные белки предпочтительным решением в фармацевтической и биотехнологической отраслях. Эти факторы ускоряют внедрение решений на основе рекомбинантных негликозилированных белков, тем самым значительно стимулируя рост отрасли.

Анализ рынка рекомбинантных негликозилированных белков

• Рекомбинантные негликозилированные белки, широко используемые в терапевтических, диагностических, вакцинных и исследовательских целях, играют решающую роль в современной биофармацевтической разработке благодаря своей высокой чистоте, стабильности и пригодности для крупномасштабного производства с использованием микробных экспрессионных систем, таких как E. coli.
• Растущий спрос на рекомбинантные негликозилированные белки обусловлен главным образом увеличением распространенности хронических заболеваний, расширением использования терапевтических средств на основе белков, ростом спроса на ферменты и гормоны, а также расширением научно-исследовательских работ в области биотехнологии и наук о жизни.
• Северная Америка доминировала на рынке рекомбинантных негликозилированных белков, занимая наибольшую долю выручки — приблизительно 38,9% в 2025 году, что было обусловлено развитой биофармацевтической отраслью, высокими инвестициями в НИОКР, передовыми производственными возможностями и присутствием крупных биотехнологических и фармацевтических компаний. США продолжают лидировать в области внедрения благодаря обширным клиническим исследованиям и коммерциализации рекомбинантных терапевтических средств.
• Ожидается, что Азиатско-Тихоокеанский регион станет самым быстрорастущим регионом на рынке рекомбинантных негликозилированных белков в течение прогнозируемого периода, демонстрируя высокий среднегодовой темп роста благодаря увеличению производства биофармацевтических препаратов, росту расходов на здравоохранение, расширению организаций, занимающихся контрактным производством (CMO), и увеличению инвестиций в биотехнологический сектор в Китае, Индии и Южной Корее.
• В 2025 году сегмент хронических заболеваний занимал наибольшую долю рынка по выручке, составляющую около 41,2%, что обусловлено широким использованием рекомбинантных негликозилированных белков, таких как инсулин и интерфероны, в долгосрочном лечении заболеваний.

Обзор отчета и сегментация рынка рекомбинантных негликозилированных белков   

Тенденции рынка рекомбинантных негликозилированных белков

Развитие технологий рекомбинантной экспрессии и повышение эффективности производства.

• Значительной и быстро развивающейся тенденцией на мировом рынке рекомбинантных негликозилированных белков является непрерывное совершенствование систем экспрессии рекомбинантной ДНК и масштабируемых технологий биопроизводства. Усовершенствования микробных экспрессионных платформ, таких как системы на основе E. coli и дрожжей, позволяют получать более высокие выходы, улучшенную чистоту и сокращать сроки производства негликозилированных белков, используемых в терапевтических, диагностических и исследовательских целях.
  • Например, ряд биофармацевтических компаний все чаще оптимизируют системы экспрессии на основе E. coli для повышения эффективности сворачивания белков и снижения количества примесей, связанных с производством, тем самым улучшая стабильность качества коммерчески важных рекомбинантных белков, таких как инсулин, интерфероны и факторы роста. Эти достижения значительно снижают производственные затраты, одновременно улучшая воспроизводимость партий.
• Инновации в технологических процессах, такие как ферментация с высокой плотностью клеток, непрерывная биообработка и усовершенствованные методы очистки на последующих этапах, еще больше повышают эффективность производства. Современные хроматографические смолы и технологии фильтрации позволяют достичь более высоких показателей извлечения и снизить агрегацию белков, что особенно важно для сохранения структурной целостности негликозилированных белков.
• Внедрение автоматизации и цифровых инструментов мониторинга биопроцессов также повышает масштабируемость производства и контроль качества. Аналитика в реальном времени и технологии анализа процессов (PAT) позволяют производителям тщательно отслеживать критически важные параметры, сокращать количество бракованных партий и обеспечивать соответствие нормативным требованиям на крупных производственных предприятиях.
• Тенденция к более эффективному, масштабируемому и экономически выгодному производству рекомбинантных белков меняет конкуренцию на рынке. Вследствие этого такие компании, как Thermo Fisher Scientific, Merck KGaA и GenScript, активно инвестируют в передовые платформы экспрессии и возможности контрактного производства, чтобы укрепить свои портфели рекомбинантных белков и удовлетворить растущий мировой спрос.
• Усиление внимания к оптимизации процессов и высокоэффективным производственным системам способствует расширению применения рекомбинантных негликозилированных белков в терапевтических, диагностических и исследовательских целях, укрепляя долгосрочные перспективы роста рынка.

Динамика рынка рекомбинантных негликозилированных белков

Водитель

Растущий спрос на биофармацевтические препараты и белковые терапевтические средства

• Растущая распространенность хронических заболеваний, таких как диабет, рак, аутоиммунные расстройства и гормональные нарушения, в сочетании с глобальным ростом разработки биологических препаратов, является основной причиной растущего спроса на рекомбинантные негликозилированные белки. Эти белки играют решающую роль в терапевтических приложениях благодаря своей хорошо изученной структуре, стабильным характеристикам и экономически выгодному производству.
  • Например, в марте 2024 года несколько биофармацевтических компаний расширили производственные мощности по выпуску рекомбинантного инсулина и цитокиновых препаратов для удовлетворения растущего числа пациентов и удовлетворения растущего мирового спроса. Ожидается, что подобные расширения значительно ускорят рост рынка рекомбинантных негликозилированных белков в течение прогнозируемого периода.
• Рекомбинантные негликозилированные белки широко используются в одобренных биологических препаратах, вакцинах, диагностических средствах и исследованиях in vitro благодаря их предсказуемому поведению и более низким иммуногенным рискам при правильной модификации. Их широкое применение в клинической и лабораторной практике продолжает стимулировать рыночный спрос.
• Кроме того, стремительный рост числа биоаналогов и растущее внимание к экономически эффективному производству биологических препаратов делают негликозилированные рекомбинантные белки привлекательным вариантом для фармацевтических компаний, стремящихся к масштабируемым и экономически выгодным решениям.
• Расширение экосистемы биотехнологических исследований, рост расходов на НИОКР и усиление сотрудничества между академическими учреждениями и биофармацевтическими компаниями дополнительно способствуют сильному росту рынка. Растущее внедрение технологий в организациях, занимающихся контрактными исследованиями и производством (CRO и CMO), также поддерживает устойчивый рост рынка.

Сдержанность/Вызов

Сложные производственные процессы и проблемы соблюдения нормативных требований

• Несмотря на значительный потенциал роста, рынок рекомбинантных негликозилированных белков сталкивается со значительными проблемами, связанными со сложными производственными процессами и жесткими нормативными требованиями. Поддержание правильной структуры белка, его стабильности и биологической активности в крупномасштабном производстве остается технически сложной задачей.
  • Например, изменения условий экспрессии или этапов очистки могут привести к деградации или агрегации белка, что повлияет на эффективность продукта и увеличит производственные затраты. Такие технические проблемы могут ограничивать масштабируемость, особенно для небольших производителей с ограниченными возможностями оптимизации процесса.
• Соблюдение нормативных требований добавляет еще один уровень сложности, поскольку рекомбинантные белки, предназначенные для терапевтического применения, должны соответствовать строгим стандартам качества, безопасности и стабильности, установленным регулирующими органами. Требуются обширные меры по валидации, документированию и контролю качества, что увеличивает время выхода на рынок и общие затраты на разработку.
• Кроме того, относительно высокие капиталовложения, необходимые для приобретения современного биотехнологического оборудования, инфраструктуры контроля качества и квалифицированной рабочей силы, могут стать препятствием для новых участников рынка и компаний в развивающихся регионах. Хотя технологические достижения постепенно снижают производственные затраты, первоначальные инвестиционные затраты остаются значительными.
• Решение этих проблем посредством оптимизации технологических процессов, совершенствования методов белковой инженерии, обучения персонала и гармонизации нормативных требований будет иметь решающее значение для обеспечения долгосрочной конкурентоспособности и устойчивого роста на рынке рекомбинантных негликозилированных белков.

Обзор рынка рекомбинантных негликозилированных белков

Рынок сегментирован по типу продукции и областям применения.

• По продукту

В зависимости от типа продукта рынок рекомбинантных негликозилированных белков сегментируется на рекомбинантный человеческий гормон роста, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ), инсулин, интерферон и другие. Сегмент инсулина занимал наибольшую долю рынка, составляющую приблизительно 38,6% выручки в 2025 году, что обусловлено ростом распространенности диабета во всем мире и давней зависимостью от рекомбинантного инсулина для эффективного контроля уровня глюкозы в крови. Рекомбинантные негликозилированные инсулиновые препараты широко используются благодаря высокой чистоте, предсказуемой фармакокинетике и экономически эффективному крупномасштабному производству с использованием микробных экспрессионных систем. Высокий спрос как со стороны развитых, так и развивающихся стран, поддерживаемый расширением доступа к медицинскому обслуживанию и покрытием расходов, еще больше укрепляет доминирование этого сегмента. Постоянные инновации в продуктах, включая быстродействующие и длительно действующие аналоги инсулина, улучшают результаты лечения и приверженность пациентов к терапии. Кроме того, расширяющийся рынок биоаналогичного инсулина повышает его доступность, особенно в регионах с высокой ценовой чувствительностью, что, в свою очередь, стимулирует общее потребление. Присутствие крупных фармацевтических производителей с устоявшимися портфелями инсулина и развитыми дистрибьюторскими сетями продолжает укреплять лидирующие позиции инсулина на рынке рекомбинантных негликозилированных белков.

Ожидается, что сегмент рекомбинантного человеческого гормона роста (рГР) продемонстрирует самый быстрый среднегодовой темп роста в 9,8% в период с 2026 по 2033 год, чему способствует увеличение числа диагностированных случаев дефицита гормона роста как у детей, так и у взрослых. Повышение осведомленности о гормональных расстройствах, улучшение диагностических возможностей и расширение терапевтического применения рГР за пределы классического лечения дефицита поддерживают быстрый рост рынка. Технологические достижения в области экспрессии и разработки рекомбинантных белков улучшают безопасность, эффективность и срок годности продуктов рГР. Кроме того, растущее внедрение на развивающихся рынках, поддерживаемое улучшением инфраструктуры здравоохранения и страхового покрытия, значительно ускоряет спрос. Увеличение исследовательской активности, направленной на разработку препаратов гормона роста длительного действия, также повышает приверженность лечению и клинические результаты. Ожидается, что растущее внимание к персонализированной медицине и долгосрочному эндокринологическому лечению будет способствовать дальнейшему расширению сегмента рГР в течение прогнозируемого периода.

• По заявлению

В зависимости от области применения рынок рекомбинантных негликозилированных белков сегментирован на онкологию, хронические заболевания, аутоиммунные заболевания, заболевания крови, дефицит гормона роста, инфекционные заболевания и другие заболевания. На сегмент хронических заболеваний приходилась наибольшая доля выручки рынка – около 41,2% в 2025 году, что обусловлено широким использованием рекомбинантных негликозилированных белков, таких как инсулин и интерфероны, в долгосрочном лечении заболеваний. Растущее глобальное бремя диабета, анемии и гормональных дефицитов привело к устойчивому спросу на биологические препараты на основе белков, обеспечивающие стабильную терапевтическую эффективность. Эти продукты пользуются популярностью благодаря хорошо зарекомендовавшим себя клиническим характеристикам, масштабируемому производству и пригодности для длительных курсов лечения. Высокая зависимость пациентов от непрерывной биологической терапии, а также благоприятная политика возмещения затрат на развитых рынках еще больше укрепляют доминирование сегмента. Кроме того, растущая распространенность хронических заболеваний среди стареющего населения значительно увеличила объемы лечения во всем мире. Постоянное совершенствование стабильности лекарственных форм и методов доставки еще больше способствует долгосрочному внедрению этих препаратов при лечении хронических заболеваний.

Прогнозируется, что сегмент онкологии будет расти самыми быстрыми темпами, достигая среднегодового темпа роста в 10,4% в период с 2026 по 2033 год, чему способствует растущее использование рекомбинантных белков, таких как интерфероны и колониестимулирующие факторы, в лечении рака и поддерживающей терапии. Рост заболеваемости раком в мире в сочетании с расширением применения биологических препаратов для лечения осложнений, вызванных химиотерапией, ускоряет рост рынка. Рекомбинантные негликозилированные белки играют решающую роль в иммуномодуляции, профилактике инфекций и восстановлении кроветворной системы у онкологических пациентов. Увеличение инвестиций в исследования рака в сочетании с растущим клиническим применением биологических препаратов в таргетной терапии и иммунотерапии еще больше стимулирует спрос. Расширение доступа к онкологической помощи в развивающихся странах и повышение показателей выживаемости также способствуют увеличению объемов использования. Поскольку поддерживающая терапия на основе биологических препаратов становится неотъемлемой частью комплексных протоколов лечения рака, ожидается, что сегмент применения в онкологии будет демонстрировать устойчивый рост на протяжении всего прогнозируемого периода.

Региональный анализ рынка рекомбинантных негликозилированных белков

• Северная Америка доминировала на рынке рекомбинантных негликозилированных белков, занимая наибольшую долю выручки — приблизительно 38,9% в 2025 году , что обусловлено развитой биофармацевтической экосистемой, высокими инвестициями в НИОКР, развитой производственной инфраструктурой и присутствием ведущих биотехнологических и фармацевтических компаний. США занимают большую часть этой доли рынка благодаря обширным клиническим исследованиям, быстрой коммерциализации рекомбинантных терапевтических средств и раннему внедрению инновационных биологических препаратов, таких как инсулин, гормоны роста и интерфероны.
• Растущая распространенность хронических и редких заболеваний в сочетании с благоприятной нормативной политикой, поддерживающей ускоренное одобрение и разработку орфанных препаратов, еще больше способствует росту рынка. Растущее внимание к персонализированной медицине и таргетной терапии стимулирует значительные инвестиции в производство негликозилированных рекомбинантных белков.
• Более того, сотрудничество между научно-исследовательскими учреждениями, контрактными производителями и фармацевтическими компаниями укрепляет цепочки поставок, повышает доступность и ускоряет проникновение на рынок. Хорошо развитая инфраструктура здравоохранения, надежная защита интеллектуальной собственности и высокие расходы на здравоохранение делают Северную Америку ключевым глобальным центром разработки и коммерциализации рекомбинантных негликозилированных белков.

Анализ рынка рекомбинантных негликозилированных белков в США.
В 2025 году рынок рекомбинантных негликозилированных белков в США занял наибольшую долю выручки в Северной Америке, чему способствовал обширный портфель рекомбинантных негликозилированных терапевтических препаратов для лечения таких заболеваний, как диабет, дефицит гормона роста и онкологические заболевания. Высокий уровень внедрения новых биологических препаратов, благоприятная система возмещения затрат и значительное финансирование исследований и разработок в области биотехнологий способствуют устойчивому расширению рынка. Ведущие игроки сосредоточены на коммерциализации аналогов инсулина, гранулоцитарных колониестимулирующих факторов и интерферонов, предназначенных для лечения как хронических, так и редких заболеваний. США также обладают развитыми возможностями контрактного производства и биотехнологических процессов, что позволяет эффективно осуществлять крупномасштабное производство и распространение рекомбинантных белков. Государственные стимулы для орфанных препаратов и упрощение процедуры регулирования через ускоренное рассмотрение FDA обеспечивают ускоренный выход на рынок. Кроме того, стратегическое сотрудничество и лицензионные соглашения между биотехнологическими компаниями и глобальными фармацевтическими компаниями способствуют передаче технологий, инновациям в продуктах и ​​расширению рыночного охвата. Рынок США также поддерживается растущей осведомленностью пациентов, специализированными медицинскими центрами и развитой экосистемой клинических исследований.

Анализ европейского рынка рекомбинантных негликозилированных белков:
Прогнозируется, что европейский рынок рекомбинантных негликозилированных белков будет расти значительными темпами в течение прогнозируемого периода , чему способствуют хорошо развитые биофармацевтические центры в таких странах, как Германия, Швейцария и Франция. Рост рынка поддерживается строгими нормативными рамками, обеспечивающими безопасность продукции, растущей распространенностью хронических заболеваний и значительным государственным финансированием биотехнологических исследований. В странах Европы наблюдается широкое внедрение рекомбинантных терапевтических средств, особенно в онкологии, лечении диабета и нарушений роста. Наличие передовых организаций по контрактному производству и интегрированных цепочек поставок способствует масштабируемости производства и быстрому выходу на рынок. Кроме того, растущее сотрудничество между академическими исследовательскими институтами и фармацевтическими компаниями стимулирует инновации в разработке негликозилированных рекомбинантных белков. Рост расходов на здравоохранение, повышение осведомленности пациентов и государственные программы здравоохранения еще больше повышают доступность. В регионе также наблюдаются инвестиции в передовые производственные технологии, такие как одноразовые биореакторы и непрерывные процессы, что повышает эффективность производства и экономическую эффективность.

Анализ рынка рекомбинантных негликозилированных белков в Великобритании.
Ожидается, что рынок рекомбинантных негликозилированных белков в Великобритании будет расти со значительным среднегодовым темпом роста , чему способствуют активные исследования в области рекомбинантной белковой терапии, стратегические партнерства с биофармацевтическими компаниями и раннее внедрение инновационных биопрепаратов. Рост заболеваемости хроническими и редкими заболеваниями в сочетании с развитой инфраструктурой здравоохранения способствует проникновению на рынок. В Великобритании наблюдается рост продаж рекомбинантного инсулина, гранулоцитарных колониестимулирующих факторов и интерферонов, в основном благодаря высокой осведомленности пациентов и хорошо налаженным системам возмещения затрат. Государственные инициативы по продвижению биотехнологий, доступ к квалифицированной рабочей силе и наличие исследовательских институтов мирового класса еще больше укрепляют рост рынка. Кроме того, растущее число аутсорсинговых заказов у ​​контрактных производственных организаций обеспечивает экономически эффективное и масштабируемое производство негликозилированных рекомбинантных белков.

Анализ рынка рекомбинантных негликозилированных белков в Германии. Ожидается, что
рынок рекомбинантных негликозилированных белков в Германии будет расти значительными темпами , чему способствуют сильный биотехнологический и фармацевтический сектор, высокие расходы на здравоохранение и внедрение рекомбинантных терапевтических средств в больницах и клиниках. Страна получает выгоду от технологического прогресса в биотехнологических процессах, нормативной поддержки и развитой инфраструктуры клинических исследований. В Германии растет спрос на рекомбинантные белки в лечении хронических заболеваний, онкологии и эндокринологии. Совместные усилия биотехнологических стартапов и многонациональных фармацевтических компаний способствуют инновациям и повышению эффективности производства. Ориентация на прецизионную медицину и персонализированные варианты лечения также способствует увеличению использования рекомбинантных негликозилированных белков.

Анализ рынка рекомбинантных негликозилированных белков в Азиатско-Тихоокеанском регионе:
Прогнозируется, что рынок рекомбинантных негликозилированных белков в Азиатско-Тихоокеанском регионе станет самым быстрорастущим регионом , демонстрируя высокий среднегодовой темп роста в течение прогнозируемого периода. Это обусловлено увеличением производства биофармацевтических препаратов, ростом расходов на здравоохранение и расширением деятельности контрактных производственных организаций (CMO) в таких странах, как Китай, Индия и Южная Корея. Рост числа пациентов, осведомленность о хронических и редких заболеваниях, а также государственная поддержка развития биотехнологий являются важными факторами роста. В регионе наблюдается быстрое внедрение рекомбинантных белков для лечения диабета, нарушений роста и онкологических заболеваний. Рост инвестиций в биотехнологическую инфраструктуру, улучшение логистики холодовой цепи и доступность недорогих терапевтических средств способствуют повышению доступности. Кроме того, расширение сотрудничества с глобальными фармацевтическими компаниями способствует передаче технологий, повышению эффективности производства и развитию местных производственных мощностей, что делает Азиатско-Тихоокеанский регион ключевым центром глобальных поставок рекомбинантных белков.

Анализ рынка рекомбинантных негликозилированных белков в Японии:
Рынок рекомбинантных негликозилированных белков в Японии демонстрирует устойчивый рост благодаря развитой инфраструктуре здравоохранения, растущей распространенности хронических и редких заболеваний, а также широкому внедрению инновационных рекомбинантных терапевтических средств. Стратегическое сотрудничество между местными биотехнологическими компаниями и многонациональными фармацевтическими компаниями ускоряет расширение рынка. Страна уделяет особое внимание разработке и производству рекомбинантного инсулина, гранулоцитарных колониестимулирующих факторов и интерферонов. Высокая осведомленность пациентов, благоприятная политика возмещения затрат и поддерживающая нормативно-правовая база способствуют расширению доли рынка Японии. Кроме того, растущие инвестиции в биотехнологические исследования и клинические испытания обеспечивают непрерывное внедрение передовых терапевтических средств.

Анализ рынка рекомбинантных негликозилированных белков в Китае.
В 2025 году рынок рекомбинантных негликозилированных белков в Китае занимал наибольшую долю выручки в Азиатско-Тихоокеанском регионе , чему способствовали быстрая урбанизация, рост расходов на здравоохранение, увеличение распространенности хронических и редких заболеваний, а также активная государственная поддержка развития биотехнологий. Страна стала глобальным центром производства рекомбинантных белков, которые все чаще используются в больницах, клиниках и специализированных медицинских центрах. Отечественные фармацевтические и биотехнологические компании все чаще инвестируют в исследования, разработки и коммерциализацию рекомбинантных негликозилированных белков. Улучшение нормативно-правовой базы, повышение осведомленности пациентов и расширение дистрибьюторских сетей дополнительно способствуют росту рынка.

Рыночная доля рекомбинантных негликозилированных белков

В отрасли рекомбинантных негликозилированных белков лидируют преимущественно хорошо зарекомендовавшие себя компании, в том числе:

• Eli Lilly and Company (США)
• Sanofi SA (Франция)
• Pfizer Inc. (США)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Швейцария)
• Amgen Inc. (США)
• Merck & Co., Inc. (США)
• Bristol Myers Squibb Company (США)
• AbbVie Inc. (США)
• Biogen Inc. (США)
• Genentech, Inc. (США)
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Израиль)
• Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Индия)
• Biocon Limited (Индия)
• Celltrion, Inc. (Южная Корея)

Последние тенденции на мировом рынке рекомбинантных негликозилированных белков.

• В июле 2021 года компания Biocon Biologics объявила об одобрении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) препарата Semglee (инсулин гларгин-yfgn), первого взаимозаменяемого биоаналога инсулина в Соединенных Штатах. Semglee — это рекомбинантный инсулин, производимый с использованием микробных экспрессионных систем, и представляет собой ключевой негликозилированный белковый терапевтический препарат. Одобрение стало важной вехой, позволив осуществлять замену на уровне аптек, улучшив доступ пациентов к доступному инсулину и укрепив роль рекомбинантных негликозилированных белков в лечении диабета. Это событие значительно усилило конкуренцию на рынке инсулина и способствовало более широкому внедрению терапии на основе рекомбинантных белков.
• В декабре 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Резвоглар (инсулин гларгин-aglr), разработанный компаниями Eli Lilly и Boehringer Ingelheim, в качестве взаимозаменяемого биоаналога инсулина. Резвоглар представляет собой полностью рекомбинантный, негликозилированный белок, разработанный для соответствия клинической эффективности и профилю безопасности референтных препаратов инсулина гларгина. Это одобрение еще больше расширило возможности лечения пациентов с диабетом и укрепило растущую зависимость от технологий производства рекомбинантных белков. Запуск препарата также подчеркнул уверенность регулирующих органов в биоаналогах негликозилированных белковых препаратов.
• В августе 2023 года компании Viatris и Biocon Biologics получили расширенные разрешения регулирующих органов в нескольких регионах на применение препарата Fulphila (pegfilgrastim-jmdb), рекомбинантного гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ). Рекомбинантный Г-КСФ — это негликозилированный белок, широко используемый для снижения риска инфекций у онкологических пациентов, проходящих химиотерапию. Расширение разрешений укрепило глобальную доступность этой терапии и продемонстрировало продолжающиеся инновации и масштабирование производства рекомбинантных белков. Это событие способствовало более широкому внедрению негликозилированных факторов роста в поддерживающей терапии онкологических заболеваний.
• В феврале 2025 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат «Мерилог» (инсулин аспарт-szjj), быстродействующий рекомбинантный биоаналог инсулина, расширив возможности лечения диабета. «Мерилог» производится с использованием технологии рекомбинантной ДНК и классифицируется как негликозилированный белок. Одобрение подчеркнуло продолжающийся прогресс в разработке биоаналогов и повышении эффективности их производства. Этот запуск способствовал усилению конкуренции на рынке инсулинотерапии короткого действия и подчеркнул устойчивые инновации в разработке рекомбинантных негликозилированных белковых препаратов, направленные на улучшение гликемического контроля и доступности для пациентов.

SKU-46278