Глобальный отчет о размере рынка, доле и анализе тенденций по вено-венозным внетелесным устройствам жизнеобеспечения - Обзор отрасли и прогноз до 2033 года

Рынок вено-венозных внетелесных устройств жизнеобеспеченияОбзор

Рынок вено-венозных внетелесных устройств жизнеобеспечения был оценен на255,25 млн долларов США в 2025 годуи, по прогнозам, достигнет377,12 млн долларов США к 2033 годуРастущий в aCAGR 5.00% с 2026 по 2033 годНа рынке наблюдается устойчивое расширение, обусловленное ростом заболеваемости тяжелой острой дыхательной недостаточностью, увеличением случаев острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) и растущим внедрением передовых систем поддержки дыхания на основе экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) в условиях критической помощи.

Растущая потребность в передовых вмешательствах в поддержку жизни у пациентов, не реагирующих на обычные методы вентиляции, значительно стимулирует внедрение венозных экстракорпоральных устройств жизнеобеспечения в больницах и специализированных центрах сердечной и респираторной помощи. Технологические достижения в области эффективности оксигенатора, биосовместимых материалов и портативных систем ЭКМО улучшают клинические результаты при одновременном снижении осложнений, связанных с длительной экстракорпоральной поддержкой. Кроме того, все более широкое использование венозной экстракорпоральной поддержки жизни в области поддержки трансплантации, лечения инфекционной дыхательной недостаточности и транспортировки неотложной критической помощи еще больше ускоряет рост рынка, наряду с улучшением опыта врачей и расширением клинических рекомендаций, поддерживающих стратегии раннего вмешательства.

Ключевые тенденции рынка и перспективы

• Северная Америка доминировала на рынке внекорпоральных устройств жизнеобеспечения Veno-Venous с самой большой долей дохода в 36,48% в 2025 году, поддерживаемой передовой инфраструктурой ICU, высокими темпами внедрения ECMO и сильным присутствием ведущих производителей устройств критической помощи.
• Сегмент одновентикулярных устройств возглавил рынок с долей 57,62% в 2025 году, что обусловлено его широким использованием в венозных конфигурациях ECMO для управления изолированной дыхательной недостаточностью.
• Азиатско-Тихоокеанский регион, как ожидается, будет самым быстрорастущим регионом с CAGR 7,6% с 2026 по 2033 год, чему способствует увеличение пропускной способности ICU, увеличение числа случаев тяжелой респираторной недостаточности и растущее принятие программ ECMO в Китае, Индии, Японии и Южной Корее.
• Бивентрикулярные устройства являются наиболее быстро растущим типом, прогнозируемым для регистрации CAGR в 7,3%, что отражает всплеск клинической потребности в расширенной сердечно-легочной поддержке в сложных случаях полиорганной недостаточности.
• Сегмент Femoral Vein доминировал в категории приложений с долей дохода 44,18% в 2025 году, чему способствовали простота каннуляции, быстрая доступность в чрезвычайных ситуациях и широкое использование в процедурах VV ECMO на основе ICU.
• На долю синдрома острого респираторного расстройства приходится 46,85% рынка, что обусловлено его высокой глобальной заболеваемостью и сильной ассоциацией с тяжелой дыхательной недостаточностью, требующей экстракорпоральной поддержки.
• Сегмент поддержки трансплантации легких является наиболее быстро растущей категорией показаний, с CAGR 7,5%, что обусловлено растущим спросом на стратегии у пациентов с конечной стадией заболевания легких.

Размер рынка и прогноз

• Глобальная рыночная стоимость (2025 год): 255,25 млн. долларов США
• Ожидаемая рыночная стоимость (2033): 377,12 млн. долларов США
• Прогноз CAGR (2026–2033): 5.00%
• Ведущий регион в 2025 году: Северная Америка
• Самый быстрорастущий регион: Азиатско-Тихоокеанский регион

Сфера охвата и рынок внекорпоральных устройств жизнеобеспечения ВенерыСегментация

Вено-венозные экстракорпоральные устройства жизнеобеспечения рыночные тенденции

Тенденция: расширение использования ЭКМО в лечении тяжелой респираторной недостаточности

Венозное внетелесное принятие жизнеобеспечения неуклонно расширяется в отделениях интенсивной терапии, поскольку клиницисты все чаще полагаются на внетелесную мембранную оксигенацию для пациентов с тяжелой острой дыхательной недостаточностью и тугоплавки, которые не реагируют на обычную механическую вентиляцию. Этот сдвиг поддерживается улучшенными клиническими протоколами, более ранними стратегиями вмешательства и растущим знакомством врача с респираторной поддержкой на основе ЭКМО в условиях критической помощи. Технологические усовершенствования, такие как более эффективные оксигенаторы, схемы с гепариновым покрытием и компактные насосные системы, также повышают безопасность и уменьшают осложнения при длительной поддержке. Например, широкое использование венозной экстракорпоральной жизнеобеспечения во время тяжелых вспышек гриппа и связанных с COVID-19 случаев респираторной недостаточности в крупных третичных больницах демонстрирует, как быстро ЭКМО стала важным компонентом современного управления респираторными заболеваниями.

Экстракорпоральные устройства жизнеобеспечения Veno-Venous Market Dynamics

Ключевой драйвер рынка: растущее бремя случаев острого респираторного синдрома

Растущее глобальное бремя острого респираторного дистресс-синдрома, тяжелой пневмонии и многофакторной дыхательной недостаточности является основным фактором, стимулирующим спрос на венозные экстракорпоральные устройства жизнеобеспечения в современных условиях критической помощи. Пациенты с тяжелой дисфункцией легких часто нуждаются в экстракорпоральной поддержке, когда традиционные стратегии вентиляции не могут поддерживать адекватную оксигенацию и удаление углекислого газа. Это привело к более широкому внедрению систем ЭКМО в отделениях интенсивной терапии, особенно в больницах третичного ухода со специализированными группами перфузии и развитой инфраструктурой жизнеобеспечения. Кроме того, улучшение результатов выживаемости в ранних случаях начала ЭКМО и расширение клинических данных, подтверждающих использование венозной экстракорпоральной поддержки жизни, укрепляют доверие врача. Например, растущее применение терапии ЭКМО при поствирусной травме легких и сложных случаях дыхательной недостаточности в центрах интенсивной терапии подчеркивает растущую зависимость от внетелесных систем жизнеобеспечения.

Ключевые ограничения/вызовы: высокая стоимость и сложные эксплуатационные требования вено-венозных внетелесных устройств жизнеобеспечения

Существенным ограничением на рынке вено-венозных внетелесных устройств жизнеобеспечения является чрезвычайно высокая стоимость, связанная с приобретением, установкой и долгосрочной эксплуатацией системы, что ограничивает внедрение в условиях здравоохранения с более низкими ресурсами. Эти системы требуют не только современного капитального оборудования, но и постоянных расходных материалов, антикоагулянтных препаратов и высокоспециализированного обслуживания, что делает общий путь лечения дорогим. Кроме того, для успешной работы требуются обученные перфузионисты, специалисты ICU и постоянный мониторинг пациентов, что создает проблемы для многих больниц. Сложность управления осложнениями, такими как кровотечение, тромбоз и инфекция, еще больше увеличивает клиническую нагрузку и ограничивает широкое распространение. Например, концентрация программ ECMO в крупных академических больницах и ограниченная доступность в небольших региональных медицинских учреждениях подчеркивает, что стоимость и операционная сложность остаются ключевыми барьерами для расширения рынка.

Ключевые возможности рынка: интеграция портативных и ИИ-платформ ECMO

Разработка портативных венозных внетелесных систем жизнеобеспечения в сочетании с платформами мониторинга, основанными на искусственном интеллекте, представляет собой важную возможность роста на рынке. Эти передовые системы позволяют в режиме реального времени отслеживать доставку кислорода, динамику кровотока и уровни антикоагуляции, что позволяет врачам принимать более быстрые и точные решения о лечении. Интеграция ИИ также поддерживает прогнозную аналитику, которая может предвидеть ухудшение состояния пациента и активно оптимизировать параметры внетелесной поддержки. Кроме того, появление компактных, переносных устройств ECMO расширяет их использование за пределами больничных отделений интенсивной терапии в службах экстренного транспорта, военно-полевой медицине и межбольничных сетях передачи критической помощи. Например, растущее развертывание мобильных команд ЭКМО для быстрой стабилизации и передачи пациентов между региональными больницами и центрами третичного ухода иллюстрирует, как переносимость и цифровой интеллект меняют будущее внетелесного внетелесного принятия жизнеобеспечения.

Вено-венозные экстракорпоральные устройства жизнеобеспечения

Рынок вено-венозных внетелесных устройств жизнеобеспечения сегментирован на основе типа, применения, индикации и конечного пользователя.

• По типу

В зависимости от типа, рынок вено-венозных внетелесных устройств жизнеобеспечения сегментирован на одножелудочковые системы и системы двухжелудочковых устройств. Сегмент одновентикулярных устройств доминировал на рынке с долей 57,62% в 2025 году, в первую очередь из-за его широкого использования в венозных конфигурациях ECMO для управления изолированной дыхательной недостаточностью. Эти системы широко предпочтительны в настройках ICU для лечения ОРДС и тяжелой гипоксемии, потому что они предлагают более простую настройку, более низкую сложность процедур и уменьшенный объем первичной обработки по сравнению с системами с двойной поддержкой. Больницы предпочитают одножелудочковые конфигурации из-за более быстрого развертывания во время чрезвычайных ситуаций и лучшей совместимости со стандартными протоколами перфузии. Постоянное повышение эффективности оксигенатора и технологии центробежных насосов еще больше повышают надежность производительности. Их более низкая стоимость по сравнению с более сложными конфигурациями также поддерживает более широкое внедрение в центрах третичного ухода. Тем не менее, их ограничение заключается в ограниченных возможностях поддержки сердца, которые ограничиваются использованием в основном для случаев дыхательной недостаточности.

Сегмент бивентрикулярных устройств, по прогнозам, будет регистрировать самый быстрый рост на уровне CAGR 7,3% с 2026 по 2033 год, что обусловлено растущей клинической потребностью в расширенной поддержке сердечно-легочной системы в сложных случаях полиорганной недостаточности. Эти системы обеспечивают всестороннюю поддержку как сердечной, так и дыхательной дисфункции, что делает их все более актуальными у критически больных пациентов с перекрывающимися заболеваниями сердечно-легочной недостаточности. Растущее применение в восстановлении после сердечной хирургии, пересадке и тяжелых случаях септического шока расширяет их клиническую полезность. Технологические достижения в интегрированных насосно-кислородных системах повышают безопасность и снижают операционную сложность. Расширение доступа к специализированным центрам ЭКМО также способствует их внедрению. Например, их растущее использование в третичных сердечных отделениях интенсивной терапии для комбинированного управления сбоями подчеркивает их растущую клиническую значимость.

• С помощью приложения

На основе применения рынок вено-венозных внетелесных устройств жизнеобеспечения сегментирован на доступ к бедренной вене, доступ к яремным венам, доступ к правому предсердию и другие. Сегмент Femoral Vein доминировал на рынке с долей 44,18% в 2025 году благодаря своей простоте канюляции, быстрой доступности в чрезвычайных ситуациях и широкому использованию в процедурах VV ECMO на основе ICU. Клиницисты предпочитают бедренный доступ из-за его пригодности у критически нестабильных пациентов, где необходимо быстрое внетелесное инициирование поддержки. Во многих случаях это позволяет относительно простое введение прикроватной кровати без сложного руководства по визуализации. Этот подход также широко поддерживается в стандартизированных протоколах ЭКМО в крупных больницах. Однако такие ограничения, как ограничение подвижности пациента и риск заражения во время длительного использования, остаются ключевыми проблемами. Несмотря на эти ограничения, его надежность в управлении респираторной недостаточностью продолжает доминировать.

Ожидается, что сегмент Jugular Vein продемонстрирует самый быстрый рост CAGR на 7,1% с 2026 по 2033 год, что обусловлено растущим предпочтением улучшенной мобильности пациентов, лучшего позиционирования канюли и повышения эффективности оксигенации. Яремный доступ обеспечивает более стабильную динамику кровотока и часто предпочтителен в случаях длительной поддержки ЭКМО. Растущее использование стратегий ЭКМО и ранних мобилизационных протоколов в ОИТ еще больше способствует их принятию. Достижения в методах ультразвуковой канюляции улучшают процедурные показатели успеха и безопасность. Увеличение клинического акцента на снижение осложнений, связанных с иммобилизацией, также стимулирует спрос. Например, его растущее использование в случаях длительной респираторной недостаточности, требующих расширенной реабилитации, подчеркивает его растущее клиническое значение.

• По показаниям

На основании показаний рынок вено-венозных внетелесных устройств жизнеобеспечения сегментирован на острый респираторный дистресс-синдром, тяжелую пневмонию, обострения ХОБЛ, респираторную недостаточность после кардиохирургической операции, поддержку трансплантации легких и другие. Сегмент острого респираторного синдрома доминировал на рынке с долей 46,85% в 2025 году, что обусловлено его высокой глобальной заболеваемостью и сильной ассоциацией с тяжелой дыхательной недостаточностью, требующей экстракорпоральной поддержки. ARDS остается наиболее распространенным показанием для инициации VV ECMO в настройках ICU, особенно в случаях, не реагирующих на механическую вентиляцию. Увеличение случаев, связанных с вирусными инфекциями, сепсисом и пневмонией, еще больше усиливает спрос. Сильные клинические рекомендации, поддерживающие раннее вмешательство ЭКМО, также улучшают показатели усыновления. Больницы все чаще интегрируют протоколы ЭКМО для улучшения выживаемости. Например, широкое использование VV ECLS в тяжелых поствирусных случаях ARDS в больницах третичного ухода отражает его доминирующую клиническую роль.

Сегмент поддержки трансплантации легких, по прогнозам, зарегистрирует самый быстрый рост на уровне CAGR 7,5% с 2026 по 2033 год, что обусловлено растущим спросом на стратегии объединения пациентов с терминальной стадией заболевания легких. Венозно-венозная экстракорпоральная поддержка жизни все чаще используется для стабилизации пациентов, ожидающих донорских легких, повышения выживаемости и возможности трансплантации. Растущие глобальные объемы трансплантации легких и улучшенные системы сопоставления доноров поддерживают расширение сегмента. Технологические достижения обеспечивают более длительную экстракорпоральную поддержку с меньшим количеством осложнений. Растущее внедрение стратегий ЭКМО в состоянии бодрствования способствует дальнейшему улучшению результатов лечения пациентов в периоды до трансплантации. Например, его растущее использование в качестве терапии от моста до трансплантации у пациентов с легочным фиброзом подчеркивает его быстрое клиническое расширение.

• Конечный пользователь

На базе конечного пользователя рынок вено-венозных внетелесных устройств жизнеобеспечения сегментирован на больницы, клиники и другие. Сегмент госпиталей доминировал на рынке с долей 78,34% в 2025 году, в первую очередь из-за наличия передовой инфраструктуры ICU, специализированных команд ECMO и возможностей непрерывного мониторинга, необходимых для терапии VV ECLS. Больницы, особенно третичные и академические медицинские центры, лечат большинство критических случаев дыхательной недостаточности, требующих экстракорпоральной поддержки. Наличие подготовленных перфузионистов и многопрофильных групп по оказанию критической помощи еще больше усиливает процесс принятия. Высокий приток пациентов и поддержка возмещения в развитых системах здравоохранения также способствуют доминированию. Непрерывное расширение потенциала ОИТ в странах с развивающейся экономикой еще больше усиливает спрос на больничные услуги. Например, крупные центры ЭКМО в крупных городских больницах по-прежнему являются основными центрами для вено-венозного экстракорпорального лечения жизнеобеспечения во всем мире.

Сегмент клиник и специализированных центров, как ожидается, продемонстрирует самый быстрый рост CAGR на 6,8% с 2026 по 2033 год, что обусловлено децентрализацией служб критической помощи и расширением специализированных отделений респираторной помощи. Эти объекты все чаще используют компактные и портативные вено-венозные экстракорпоральные системы жизнеобеспечения для случаев краткосрочной и среднесрочной поддержки. Рост также поддерживается увеличением реферальных сетей между больницами и специализированными центрами. Достижения в области портативных технологий ECMO обеспечивают более безопасную передачу и расширенный уход за пределами традиционных сред ICU. Растущий спрос на послеострую помощь и реабилитационную поддержку еще больше ускоряет процесс усыновления. Например, растущее создание специализированных центров управления дыхательной недостаточностью подчеркивает их растущую роль во внетелесной экосистеме жизнеобеспечения.

Вено-венозные внетелесные устройства жизнеобеспечения Рынок региональный анализ

Северная Америка доминировала на рынке внекорпоральных устройств жизнеобеспечения Veno-Venous с самой большой долей дохода в 36,48% в 2025 году, поддерживаемой передовой инфраструктурой ICU, высокими темпами внедрения ECMO и сильным присутствием ведущих производителей устройств критической помощи. Регион также выигрывает от благоприятной политики возмещения, хорошо зарекомендовавших себя сетей критической помощи и увеличения числа случаев тяжелой респираторной недостаточности и ОРДС, требующих экстракорпоральной поддержки. Растущие инвестиции в учебные программы ECMO, расширение больничных центров ECMO и сильное клиническое признание раннего вмешательства VV ECLS еще больше укрепляют региональное доминирование. Расширение использования портативных систем ЭКМО в системах экстренного транспорта и трансплантологии продолжает укреплять лидирующие позиции Северной Америки на мировом рынке.

Американские вено-венозные экстракорпоральные устройства жизнеобеспечения Market Insight

Американский рынок устройств внетелесной поддержки жизни (VV ECLS) демонстрирует сильный рост из-за растущей заболеваемости острой дыхательной недостаточностью, широкого внедрения систем респираторной поддержки на основе ECMO и развитой инфраструктуры ICU в крупных больницах. Зрелая экосистема критической помощи в стране, сильное присутствие ведущих производителей медицинских устройств и благоприятная среда возмещения стимулируют спрос в высших медицинских учреждениях и академических медицинских центрах. Кроме того, все более широкое использование VV ECLS в управлении ARDS, пересадке и послеоперационной респираторной поддержке ускоряет принятие. Растущие инвестиции в учебные программы ECMO, расширение мобильных команд ECMO и интеграция передовых технологий мониторинга еще больше укрепляют рост рынка в США.

Венозные экстракорпоральные устройства жизнеобеспечения Европы Market Insight

Европейский рынок устройств внекорпоральной поддержки жизни (VV ECLS) остается основным источником глобальных доходов, что обусловлено сильным клиническим внедрением экстракорпоральных методов жизнеобеспечения и хорошо налаженной инфраструктурой интенсивной терапии. Широкое использование ЭКМО в тяжелых случаях ОРДС, послесердечных хирургических осложнений и инфекционной дыхательной недостаточности поддерживает региональный спрос. Увеличение инвестиций в модернизацию ОИТ, сильный акцент на раннем инициировании ЭКМО и высокая осведомленность о передовых протоколах критической помощи еще больше укрепляют принятие. Кроме того, присутствие специализированных центров ECMO, многопрофильных перфузионных групп и растущая интеграция биосовместимых схем и систем мониторинга с использованием искусственного интеллекта продолжают способствовать расширению рынка по всей Европе.

Британские вено-венозные внетелесные устройства жизнеобеспечения Market Insight

Рынок устройств вено-венозной внетелесной поддержки жизни (VV ECLS) в Соединенном Королевстве переживает устойчивый рост, чему способствует растущее внедрение ECMO в специализированных отделениях неотложной помощи, программах трансплантации и службах экстренной респираторной поддержки. Расширение национальных сетей ЭКМО и растущее внимание правительства к укреплению потенциала интенсивной терапии способствуют развитию рынка. Растущее использование портативных систем VV ECLS для межбольничной передачи и аварийной стабилизации способствует дальнейшему внедрению. Кроме того, совершенствование клинической экспертизы, расширение учебных программ для специалистов по перфузии и расширение применения в тяжелых случаях ОРДС и поствирусной респираторной недостаточности позиционируют Великобританию как важный региональный рынок.

Венозные экстракорпоральные устройства жизнеобеспечения Германии Market Insight

Рынок устройств вено-венозной внекорпоральной поддержки жизни (VV ECLS) в Германии неуклонно расширяется благодаря сильной инфраструктуре больниц, расширенным возможностям ICU и высокому внедрению ECMO в сложных случаях респираторной и сердечно-легочной недостаточности. Ведущие университетские больницы и сердечные центры все чаще используют VV ECLS для управления ARDS, послеоперационной поддержки и пересадки легких. Постоянные достижения в эффективности оксигенатора, центробежных насосных системах и биосовместимых схемах улучшают клинические результаты. Кроме того, сильный акцент на медицинских инновациях, исследованиях в области интенсивной терапии и государственной поддержке передовых технологий здравоохранения способствует дальнейшему росту рынка в Германии.

Азиатско-тихоокеанские вено-венозные внетелесные устройства жизнеобеспечения Market Insight

Ожидается, что рынок устройств для поддержки внетелесной жизни в Азиатско-Тихоокеанском регионе (VV ECLS) станет свидетелем быстрого роста, обусловленного растущим бременем тяжелых респираторных заболеваний, расширением инфраструктуры ICU и увеличением внедрения ECMO в третичных больницах. Растущие инвестиции в модернизацию критической помощи, повышение осведомленности среди врачей и улучшение доступа к передовым технологиям жизнеобеспечения поддерживают региональную экспансию. Кроме того, увеличение расходов на здравоохранение, расширение специализированных центров ЭКМО и растущая доступность квалифицированного персонала по перфузии ускоряют принятие. Растущее использование VV ECLS в случаях инфекционной респираторной недостаточности и поддержки трансплантации еще больше позиционирует Азиатско-Тихоокеанский регион как самый быстрорастущий региональный рынок во всем мире.

Японские вено-венозные внетелесные устройства жизнеобеспечения Market Insight

Японский рынок устройств внетелесной поддержки жизни (VV ECLS) демонстрирует устойчивый рост благодаря передовой инфраструктуре здравоохранения, сильным системам критической помощи и растущему использованию ECMO при тяжелой дыхательной недостаточности и послеоперационном управлении. Ведущие больницы и научно-исследовательские институты внедряют высокоточные экстракорпоральные технологии жизнеобеспечения для улучшения результатов лечения пациентов с ОРДС и сложными респираторными заболеваниями. Непрерывные инновации в компактных системах ECMO, биосовместимых материалах и решениях для мониторинга в режиме реального времени способствуют дальнейшему внедрению. Кроме того, сильное внимание Японии к высококачественному медицинскому обслуживанию и эффективному управлению критическим уходом способствует устойчивому расширению рынка.

Китайские вено-венозные внетелесные устройства жизнеобеспечения Market Insight

Китайский рынок устройств внекорпоральной жизнеобеспечения (VV ECLS) быстро растет, что обусловлено увеличением заболеваемости респираторными заболеваниями, расширением возможностей ICU и сильной государственной поддержкой развития инфраструктуры критической помощи. Быстрое внедрение систем ЭКМО в крупных третичных больницах способствует расширению рынка, особенно при тяжелой пневмонии и лечении ОРДС. Растущие инвестиции в отечественное производство медицинских изделий, расширение программ клинической подготовки и расширение доступности передовых технологий жизнеобеспечения еще больше ускоряют внедрение. Кроме того, растущий спрос на портативные системы ЭКМО в системах экстренного транспорта и межбольничных трансферах позиционирует Китай как один из самых быстрорастущих рынков в мире.

Доля рынка вено-венозных внетелесных устройств жизнеобеспечения

Индустрия вено-венозных внетелесных устройств жизнеобеспечения в основном возглавляется хорошо зарекомендовавшими себя компаниями, в том числе:

• Getinge AB (Швеция)
• LivaNova PLC (Великобритания)
• Medtronic (Ирландия)
• Terumo Corporation (Япония)
• Eurosets S.r.l. (Италия)
• Fresenius Medical Care AG (Германия)
• Xenios AG (Германия)
• MC3 Cardiopulmonary (США)
• Hemovent GmbH (Германия)
• Spectrum Medical Ltd. (Великобритания)
• Braile Biomedica (Бразилия)
• NIPRO CORPORATION (Япония)
• Эбботт (США)
• Inspira Technologies Ltd. (Израиль)
• Resuscitec GmbH (Германия)
• ALung Technologies (США)
• ZOLL Medical Corporation (США)
• Medos Medizintechnik GmbH (Германия)
• Getinge Maquet Cardiopulmonary (Швеция)
• Bioline Medical (Германия)

Последние разработки на рынке вено-венозных внетелесных устройств жизнеобеспечения

• В январе 2025 года FDA расширило разрешение на исследовательское использование селективного цитоферетического устройства SeaStar Medical для критически больных пациентов, требующих экстракорпоральных стратегий поддержки, что отражает продолжающиеся инновации в сочетании систем очистки крови и VV ECMO для улучшения результатов в тяжелых случаях полиорганной недостаточности.
• В апреле 2024 года FDA также выпустило отзыв класса I для систем помощи желудочков Abbott HeartMate II и HeartMate 3 из-за рисков обструкции от накопления биологического материала, подчеркивая более широкие проблемы безопасности в экстракорпоральных и кровеносных технологиях поддержки, используемых в критических средах ухода.
• В мае 2024 года FDA вновь подтвердило постоянный надзор за безопасностью оксигенаторов ECMO и устройств экстракорпоральной циркуляции, особенно подчеркивая проблемы качества и целостности упаковки, связанные с определенными производителями, усиливая необходимость улучшения соответствия и мониторинга в системах VV ECLS.
• В октябре 2023 года Mc3 Inc. отозвала свой Nautilus ECMO Oxygenator и Smart ECMO Module после выявления проблем с производительностью теплообменника, которые могут нарушить регулирование температуры во время терапии ECMO, что побудило FDA классифицировать как отзыв II класса из-за умеренного риска для пациентов.
• В июне 2023 года FDA США выпустило сообщение о безопасности в отношении отзыва оксигенаторов Getinge/Maquet ECMO, используемых в экстракорпоральных системах кровообращения из-за потенциальных проблем стерильности в упаковке, которые могут увеличить риск заражения во время процедур VV ECMO. Агентство рекомендовало поставщикам медицинских услуг перейти на альтернативные оксигенаторы и подчеркнуло важность строгого пострыночного наблюдения за внетелесными устройствами жизнеобеспечения.

SKU-68829