歐洲藥品安全解決方案和藥物警戒市場規模、份額和趨勢分析報告—產業概況和 2032 年預測

歐洲藥品安全解決方案與藥物警戒市場規模

• 2024 年歐洲藥品安全解決方案和藥物警戒市場規模為5,706 萬美元 ，預計 到 2032 年將達到 9,878 萬美元，預測期內 複合年增長率為 7.10%。
• 市場成長主要受到歐盟藥物警戒指令等嚴格監管要求、醫療保健支出增加、臨床研究活動擴大以及整個地區藥品安全實踐意識增強的推動
• 此外，製藥公司和合約研究組織對強大、用戶友好且整合的藥物安全和藥物警戒解決方案的需求不斷增長，這使得這些平台成為監測不良事件和確保患者安全的重要工具。這些因素正在加速先進藥物警戒系統的採用，從而顯著促進該行業的成長。

歐洲藥品安全解決方案與藥物警戒市場分析

• 藥品安全解決方案和藥物警戒平台提供對藥物不良反應的全面監測、報告和管理，由於其在確保患者安全、法規遵從性和數據完整性方面發揮著關鍵作用，已成為臨床和上市後環境中現代製藥運營和醫療保健系統的重要組成部分。
• 藥物警戒解決方案需求的不斷增長主要受到歐盟嚴格的監管要求、臨床試驗活動的增加、藥物開發複雜性的增加以及患者安全和藥物風險管理意識的增強的推動
• 德國在歐洲藥品安全解決方案和藥物警戒市場佔據主導地位，2024 年的收入份額最高，為 39%，這得益於其高昂的醫療保健支出、強大的製藥公司影響力以及積極採用先進安全監控系統的成熟合約研究組織
• 由於臨床研究基礎設施不斷擴大、醫療保健投資不斷增加以及數位藥物警戒工具的採用日益增多，預計法國將成為預測期內歐洲藥物安全解決方案和藥物警戒市場成長最快的國家
• 不良事件通報軟體 (AERS) 部門在歐洲藥品安全解決方案和藥物警戒市場佔據主導地位，2024 年的市場份額為 43.5%，這得益於其在臨床試驗和上市後監測中有效捕獲、處理和分析安全數據方面發揮的重要作用

報告範圍和歐洲藥品安全解決方案和藥物警戒市場細分      

歐洲藥品安全解決方案與藥物警戒市場趨勢

透過人工智慧和雲端平台提高效率

• 歐洲藥品安全解決方案和藥物警戒市場的一個重要且正在加速發展的趨勢是，人工智慧(AI) 和雲端平台越來越多地融入安全監測和不良事件通報系統。這種整合顯著提高了營運效率、數據準確性和法規遵從性。
  • 例如，人工智慧藥物警戒平台可以自動偵測並分類來自多個資料來源的藥物不良反應，從而減少人工工作量並加快安全報告時間。基於雲端的解決方案允許跨多個部門和站點無縫存取即時安全資料。
• AI 整合可實現預測性安全分析、訊號偵測和高風險不良事件的智慧優先排序，而雲端平台則有助於集中管理安全案例、稽核和監管提交。這種結合使製藥公司能夠更主動地應對安全問題。
• 藥物警戒系統與電子健康記錄 (EHR)、臨床試驗管理系統 (CTMS) 和監管報告入口網站的無縫集成，創建了一個統一的端到端藥品安全管理平台，提高了合規性和營運效率
• 這種朝向更智慧、自動化和互聯的藥物警戒系統發展的趨勢正在重塑產業對藥物安全監測的期望。因此，ArisGlobal 和 Oracle Health Sciences 等公司正在開發支援 AI 的解決方案，這些解決方案具備自動化病例處理、訊號檢測和基於雲端的報告功能。
• 隨著監管機構和利害關係人越來越重視病患安全和及時的安全報告，製藥公司和合約研究組織對人工智慧驅動和雲端整合藥物警戒解決方案的需求正在迅速增長

歐洲藥品安全解決方案與藥物警戒市場動態

司機

監管要求不斷提高，臨床研究活動不斷增加

• 歐盟監管要求日益嚴格，加上臨床試驗和上市後監測的增加，是藥物警戒解決方案需求增加的重要驅動因素
  • 例如，2024年，幾家位於歐盟的製藥公司採用了人工智慧藥物警戒平台，以遵守最新的歐盟良好藥物警戒規範 (GVP) 指南。預計此類主動合規策略將在預測期內推動市場成長。
• 隨著監管機構執行更嚴格的安全報告標準，提供自動報告、案例追蹤和即時儀表板的藥品安全平台正成為製藥公司必不可少的工具
• 此外，藥物研發管線、生物製劑和聯合療法的日益複雜，推動了能夠有效管理大量安全資料的先進藥物警戒解決方案的採用
• 集中式雲端平台促進臨床、監管和安全部門之間的協作，提高藥品安全管理的整體效率和準確性，進一步推動市場採用

克制/挑戰

資料隱私問題和高昂的實施成本

• 圍繞著病患資料隱私、GDPR合規性以及雲端藥物警戒平台安全性的擔憂，對更廣泛的市場應用構成了重大挑戰。敏感的患者資訊需要嚴格的加密、存取控制和安全的資料存儲，以維護信任並遵守法規。
  • 例如，醫療保健 IT 系統中備受矚目的資料外洩事件提高了人們對潛在風險的認識，使得一些公司在採用新的數位藥物警戒解決方案時保持謹慎
• 透過強大的網路安全措施、定期的系統審核以及合規協議的員工培訓來應對這些挑戰，對於建立使用者信心至關重要。此外，實施先進的人工智慧驅動和基於雲端的藥物警戒系統所需的高額初始投資也可能成為一大障礙，尤其對於中小型製藥公司而言。
• 雖然模組化和基於訂閱的解決方案有助於降低前期成本，但複雜的藥物警戒平台的感知成本仍然可能阻礙其採用，尤其是在註重成本的組織中
• 透過安全、可擴展且經濟高效的解決方案以及法規遵循支援和使用者培訓來克服這些挑戰，對於歐洲藥品安全解決方案和藥物警戒市場的持續成長至關重要

歐洲藥品安全解決方案與藥物警戒市場範圍

市場根據類型、產品、功能、交付、最終用戶和分銷管道進行細分。

• 按類型

歐洲藥品安全解決方案和藥物警戒市場按類型細分為軟體和服務。軟體領域佔據市場主導地位，2024 年收入份額最高，達到 57.4%，這得益於不良事件報告、訊號檢測和法規遵循自動化系統的日益普及。這些軟體解決方案因其能夠處理大量安全資料、確保即時監控並與電子健康記錄 (EHR)、臨床試驗管理系統 (CTMS) 和法規報告入口網站無縫集成，越來越受到製藥公司和合約研究組織 (CRO) 的青睞。

預計2025年至2032年期間，服務領域將實現11.8%的最快成長率，這得益於對外包藥物警戒活動（包括案件處理、安全審計、監管提交支援和訊號管理）日益增長的需求。這在中小型製藥公司中尤為突出，這些公司可能缺乏內部管理藥物警戒的基礎設施或專業知識，導致對第三方服務提供者的依賴增加。

• 按產品

根據產品類型，歐洲藥品安全解決方案和藥物警戒市場細分為標準格式和客製化格式解決方案。標準格式解決方案在2024年佔據了最大的市場收入份額，這得益於其廣泛的適用性、易於部署以及符合歐盟各國的通用監管要求。標準化解決方案為報告不良事件、簡化培訓和確保監管合規性提供了一致的框架。

預計客製化藥物警戒流程領域將在2025年至2032年間實現更快成長，這得益於對客製化藥物警戒工作流程日益增長的需求，這些工作流程應與特定製藥和生物技術公司的內部流程、臨床試驗方案和數據管理系統相一致。客製化解決方案能夠靈活應對複雜的藥物組合、專業的治療領域和獨特的報告要求，這正成為競爭格局中的關鍵差異化因素。

• 按功能

根據功能，歐洲藥品安全解決方案和藥物警戒市場細分為不良事件報告軟體 (AERS)、藥品安全審計軟體和問題追蹤軟體。 AERS 佔據主導地位，2024 年的市場份額為 43.5%，因為它對於在臨床和上市後階段高效地捕獲、處理和分析藥品不良反應報告至關重要。 AERS 確保符合 EMA 指南，並促進及時的安全報告。

預計問題追蹤軟體在預測期內將實現強勁成長，支援各組織及時監測、調查和解決安全問題，從而最大限度地降低風險並確保遵守歐洲藥品管理局 (EMA) 指南和其他監管框架。此功能支援主動風險管理，並增強藥物警戒系統的可靠性。

• 透過交付

根據交付方式，歐洲藥品安全解決方案和藥物警戒市場細分為本地交付模式和按需/雲端 (SaaS) 交付模式。按需/雲端交付模式在 2024 年佔據主導地位，收入份額達 52%，這得益於其可擴展性、即時更新、集中資料存取、較低的前期投資以及支援地理分佈團隊等優勢。雲端平台還有助於更輕鬆地進行軟體升級、與人工智慧驅動的分析整合以及無縫銜接的監管報告。

本地部署市場在預測期內將繼續穩定成長，受到擁有嚴格資料安全協議、內部IT基礎設施以及嚴格合規性要求（這些要求需要在本地託管敏感藥物警戒資料）的組織的青睞。本地部署市場提供敏感藥物警戒資料的本地託管，並增強對合規性和內部工作流程的控制。

• 按最終用戶

根據最終用戶，歐洲藥品安全解決方案和藥物警戒市場細分為生物技術和製藥公司、合約研究組織 (CRO)、醫院、知識流程外包 (KPO)/業務流程外包 (BPO) 以及醫療保健提供者。生技和製藥公司在 2024 年佔據了最大的收入份額，達到 46%，這得益於臨床試驗和上市後監測期間產生的大量藥品安全數據，以及遵守嚴格的歐盟藥物警戒法規的迫切需求。

由於藥物警戒任務外包的增加、臨床試驗活動的快速擴展，以及人工智慧和基於雲端的監控解決方案在跨多個客戶和國家/地區管理安全數據的應用，預計合約研究組織 (CRO) 將迎來最快的成長。臨床試驗的擴展以及人工智慧和基於雲端的監控解決方案在跨多個客戶和國家/地區管理安全數據的應用是關鍵驅動因素。

• 按分銷管道

根據分銷管道，歐洲藥品安全解決方案和藥物警戒市場分為直銷和零售。 2024年，直銷市場佔據主導地位，佔市場收入的65%，因為製藥和生物技術公司傾向於直接從供應商購買解決方案，以確保客製化、專業支援、整合服務和合規性保證。這確保了客製化、專業支援、整合服務和法規合規性保證。

預測期內，包括經銷商和第三方分銷商在內的零售額將穩定成長，尤其是小型醫療保健提供者、新興製藥公司和合約研究組織 (CRO) 採用的標準化軟體解決方案。零售額的成長得益於訂閱模式、捆綁產品以及市場對經濟高效的藥物警戒解決方案日益增長的認知。訂閱模式、捆綁產品以及市場對經濟高效的藥物警戒解決方案日益增長的認知進一步推動了零售額的成長。

歐洲藥品安全解決方案與藥物警戒市場區域分析

• 德國在歐洲藥品安全解決方案和藥物警戒市場佔據主導地位，2024 年的收入份額最高，為 39%，這得益於其高昂的醫療保健支出、強大的製藥公司影響力以及積極採用先進安全監控系統的成熟合約研究組織
• 德國企業正越來越多地採用先進的藥物警戒軟體和服務，以確保符合歐盟良好藥物警戒規範 (GVP) 和其他監管要求。德國強大的科研基礎設施、大量的臨床試驗以及對病人安全和風險管理日益增長的重視，進一步支持了這些應用。
• 嚴格的監管監督、日益增強的藥品安全意識以及日益複雜的藥物開發流程支持了這些解決方案在歐洲的廣泛採用，使得藥物警戒系統成為確保臨床和上市後階段合規性和患者安全的重要工具

德國藥品安全解決方案與藥物警戒市場洞察

2024年，德國藥品安全解決方案和藥物警戒市場佔據了39%的最大收入份額，這得益於該國成熟的製藥業、強大的監管框架以及日益增長的臨床試驗活動。製藥公司和合約研究組織 (CRO) 正在優先採用基於人工智慧和雲端的藥物警戒解決方案，以確保符合歐盟良好藥物警戒規範 (GVP) 並簡化不良事件通報流程。對病患安全、風險管理以及與電子健康記錄 (EHR) 和臨床試驗管理系統整合的重視，進一步支撐了市場的成長。

法國藥品安全解決方案與藥物警戒市場洞察

受醫療保健投資增加、臨床研究基礎設施擴張以及自動化藥物安全監測需求不斷增長的推動，法國藥品安全解決方案和藥物警戒市場預計將在預測期內實現顯著的複合年增長率。法國製藥公司正在採用基於雲端的藥物警戒平台，以提高營運效率、確保合規性，並實現跨多個地點的不良事件集中監測。

英國藥品安全解決方案與藥物警戒市場洞察

英國藥品安全解決方案和藥物警戒市場預計將以驚人的複合年增長率成長，這得益於製藥公司和醫療保健提供者對先進藥物警戒軟體和服務的採用。對病患安全的日益關注、嚴格的監管以及臨床試驗數量的不斷增長，正在推動人工智慧驅動的病例處理、訊號檢測和基於雲端的報告平台的使用。強大的數位基礎設施和穩健的合約研究生態系統正在進一步推動這些技術的採用。

義大利藥品安全解決方案與藥物警戒市場洞察

預計義大利藥品安全解決方案和藥物警戒市場在預測期內將穩步擴張，這得益於人們日益增強的藥品安全意識、政府加強藥物警戒實踐的舉措，以及越來越多的安全監測活動外包給合約研究組織 (CRO)。在義大利營運的製藥公司中，採用標準化和客製化的不良事件報告和合規管理軟體解決方案的趨勢日益明顯。

西班牙藥品安全解決方案與藥物警戒市場洞察

由於臨床試驗數量的增加、醫療保健支出的上升以及對高效不良事件管理系統的需求，西班牙藥物安全解決方案和藥物警戒市場正在經歷成長。基於雲端的藥物警戒平台和外包服務正日益被採用，以簡化報告流程、確保合規性，並有效率地管理跨多個醫療機構和研究機構的安全資料。

歐洲藥品安全解決方案和藥物警戒市場份額

歐洲藥品安全解決方案和藥物警戒產業主要由知名公司主導，包括：

• IQVIA（美國）
• Parexel International (MA) Corporation（美國）
• Syneos Health（美國）
• ICON plc（愛爾蘭）
• Cognizant（美國）
• 埃森哲（愛爾蘭）
• ArisGlobal（美國）
• Genpact（美國）
• Flex 資料庫（英國）
• 阿斯法利翁（西班牙）
• 即時測試（英國）
• Biologit（比利時）
• Eurocept Pharmaceuticals（荷蘭）
• Qinecsa（英國）
• Aixial集團（法國）
• Shionogi BV（荷蘭）
• F. Hoffmann-La Roche Ltd（瑞士）
• CSL（澳洲）

歐洲藥品安全解決方案和藥物警戒市場的最新發展是什麼？

• 2025年7月，歐盟委員會通過了一項實施條例，更新了藥物警戒活動的規則。該條例將於2026年初生效，旨在明確和加強藥物警戒，同時減輕行政負擔。主要更新包括要求上市許可持有人在其藥物警戒系統主文件（PSMF）中僅記錄「重大或關鍵」偏差，並明確其使用EudraVigilance資料庫資料進行訊號管理的義務。
• 2025年6月，歐盟委員會推出了“2025歐盟藥品一攬子計畫”，其中包括藥品授權和監管法規以及歐洲藥品管理局的規則。該計劃旨在簡化流程，促進歐盟內部藥品的研發。
• 2025年5月，一份報告草案強調了人工智慧 (AI) 和機器學習 (ML) 在藥物警戒中日益重要的角色。該報告概述了生命科學公司在上市後安全活動中實施人工智慧的關鍵步驟，並強調遵守歐盟《人工智慧法案》和美國不斷變化的監管環境的必要性。
• 2024年8月，歐洲藥品管理局 (EMA) 實施了《良好藥物警戒規範》(GVP) 模組XVI》的修訂。此次更新引入了附錄II，為透過結構化資料來源和進階搜尋方法評估風險最小化措施的有效性提供了詳細指導。
• 2021年7月，領先的歐洲監管事務諮詢公司Asphalion推出了全新的歐盟本地聯絡網絡，旨在為歐盟各國提供本地藥物警戒支援。該計畫旨在實施藥物警戒服務外包的全球解決方案，包括歐洲藥物警戒合格人員（EU-QPPv）和藥物警戒系統外包。

SKU-50240