北美醫療器材滅菌市場規模、份額和趨勢分析報告－產業概況和2032年預測

北美醫療器材滅菌市場規模

• 2024 年北美醫療器材滅菌市場規模為20.5 億美元 ，預計 到 2032 年將達到 39.1 億美元，預測期內複合 年增長率為 8.40% 。
• 市場成長主要受到醫院內感染（HAI）盛行率上升、外科手術數量增加以及滅菌技術的進步的推動，導致醫院和其他醫療機構對無菌醫療器材的需求增加
• 此外，感染控制監管要求的不斷提高，以及對安全高效滅菌流程的需求不斷增長，使得醫療器械滅菌成為現代醫療基礎設施的重要組成部分。這些因素正在加速滅菌解決方案的普及，顯著推動產業成長。

北美醫療器材滅菌市場分析

• 醫療器械滅菌，包括對手術器械和醫療設備進行蒸汽滅菌、氣體滅菌和輻射滅菌等方法，由於感染控制要求的提高、患者安全問題的關注以及醫院、診所和實驗室的嚴格監管標準，在醫療保健環境中變得越來越重要
• 滅菌解決方案需求的不斷增長，主要原因是醫院內感染(HAI) 的日益普及、外科手術數量的不斷增加以及滅菌設備的技術進步提高了效率和安全性
• 美國在北美醫療器材滅菌市場佔據主導地位，2024 年其收入份額最大，為 67.8%，其特點是醫療基礎設施先進、醫療支出高、主要產業參與者強大
• 由於對醫療基礎設施的投資不斷增加以及對感染控制協議的認識不斷提高，預計加拿大將成為預測期內北美醫療器材滅菌市場成長最快的國家
• 熱滅菌技術在北美醫療器材滅菌市場佔據主導地位，2024 年的市佔率為 39%，這得益於其可靠性、成本效益以及在醫療器材、試劑和其他醫療保健產品中的廣泛應用

報告範圍及北美醫療器材滅菌市場細分

北美醫療器材滅菌市場趨勢

低溫和物聯網滅菌技術的進步

• 北美醫療器械滅菌市場的一個重要且正在加速發展的趨勢是採用過氧化氫等離子體和臭氧等低溫滅菌技術，在保持無菌的同時減少對熱敏器械的損害
  • 例如，STERRAD NX 系統利用低溫過氧化氫等離子體滅菌技術對精密手術器械進行滅菌，從而提高操作效率和延長器械使用壽命
• 物聯網滅菌器的整合可實現即時監控、預測性維護和自動報告，從而增強營運控制和合規性追蹤。例如，Getinge 的 SteriLog 平台將滅菌器與醫院 IT 系統集成，從而實現對滅菌週期、使用日誌和維護計劃的集中管理。
• 將滅菌與數據分析和預測性維護相結合的趨勢有助於醫療保健提供者減少停機時間並優化資源配置
• 這種智慧化、自動化和低溫滅菌的趨勢正在重塑醫院和製藥設施對安全性和效率的期望
• 由於醫療保健提供者優先考慮患者安全和營運效率，醫院、診所和製藥廠對結合低溫製程和物聯網連接的先進滅菌系統的需求正在迅速增長

北美醫療器材滅菌市場動態

司機

由於外科手術和感染控制的增加，需求不斷增加

• 外科手術數量的增加和醫院內感染（HAI）發病率的上升是推動先進滅菌解決方案需求成長的重要因素
  • 例如，2024 年 3 月，STERIS 宣佈在美國醫院擴大其自動滅菌系統，以應對日益增長的手術工作量和感染控制要求
• 由於醫療機構強調病人安全和法規遵從性，醫療器材滅菌提供了可靠、經過驗證的流程，以防止交叉污染並確保無菌
• 此外，採用與醫院 IT 系統整合的先進滅菌器可以實現無縫記錄、追蹤和報告，這對於遵守法規至關重要
• 提高營運效率、減少儀器停機時間和標準化滅菌程序是推動醫院、診所和製藥廠採用現代滅菌系統的關鍵因素
• 製藥生產和研究實驗室對無菌醫療器材的需求不斷增長，為滅菌技術創造了更多成長機會。例如，Midmark Corporation 已擴展其針對生產注射劑的生物技術實驗室的滅菌產品，以滿足無菌和合規性要求。
• 美國政府推出的支持性措施促進了病患安全和感染控制標準，進一步推動了市場成長

克制/挑戰

設備成本高且監管合規障礙

• 先進滅菌設備的初始成本相對較高，加上持續的維護費用，對更廣泛的市場滲透構成了重大挑戰
  • 例如，STERIS 或 Getinge 的先進低溫滅菌器或自動化系統需要大量的資本投入，這對於規模較小的醫療機構來說可能是一個障礙
• 遵守嚴格的美國FDA和CDC滅菌標準會增加營運複雜性，並需要持續的員工培訓，這進一步增加了成本和實施難度。例如，醫院必須保存詳細的滅菌日誌，並遵守經過驗證的方案以滿足監管審核，這可能會對規模較小或資金不足的機構造成資源壓力。
• 小型醫療機構在操作先進滅菌系統方面的認知和技術專長有限，這可能會降低採用率。例如，診所可能需要外部培訓或服務支援才能正確使用 Tuttnauer 或 Midmark 滅菌器，這增加了操作的複雜性。
• 高階滅菌設備安裝或維護過程中的潛在停機和中斷也會阻礙其快速採用

北美醫療器材滅菌市場範圍

市場根據產品、技術、最終用戶和分銷管道進行細分。

• 按產品

根據產品類型，市場細分為儀器、試劑和服務。 2024年，儀器細分市場佔據了最大的市場份額，佔據了市場主導地位，這得益於醫院、診所和實驗室對無菌手術器械和診斷工具的旺盛需求。醫院和外科中心將器械滅菌視為重中之重，以確保病人安全並符合嚴格的監管標準。可重複使用器械的廣泛使用和外科手術數量的增加進一步促進了該細分市場的成長。專為器械設計的先進滅菌設備，例如自動高壓滅菌器和低溫滅菌器，也提高了營運效率。此外，該細分市場受益於針對敏感器材客製化滅菌技術的持續創新。總體而言，由於器械在患者護理和感染預防中的直接作用，其仍然至關重要。

預計在2025年至2032年期間，服務領域將迎來最快的成長，這得益於醫療機構和製藥公司之間的外包趨勢。服務提供者提供滅菌即服務，減少了醫院和實驗室在內部設備上的巨額投資。該領域也受益於嚴格的法規合規要求，這使得第三方滅菌服務對於小型機構或專業應用而言是一個頗具吸引力的選擇。生物技術和製藥製造業的興起（無菌製程至關重要）進一步推動了對專業滅菌服務的需求。此外，服務提供者通常提供包括監控、文件記錄和驗證在內的整合解決方案，以提高營運效率。便利性、成本效益以及先進技術的可近性促進了滅菌服務的快速普及。

• 依技術

根據技術，市場細分為熱滅菌、電離輻射滅菌、過濾滅菌以及氣體和化學滅菌。熱滅菌領域佔據市場主導地位，2024 年的收入份額最高，為 39%，這得益於其可靠性、成本效益以及在醫療機構中的廣泛應用。蒸汽高壓滅菌器和其他熱滅菌器因其能夠高效地對各種器械進行滅菌而受到青睞。該方法成熟可靠、經過驗證，並得到監管指南的廣泛支持，使其成為醫院和實驗室的首選。高壓滅菌器設計、能源效率和週期監控方面的持續技術改進也支持了其高採用率。醫療保健提供者依賴熱滅菌，因為它簡單易行、可重複性強，並且在預防感染方面具有長期有效性。

預計電離輻射滅菌領域將在2025年至2032年間實現最快成長，這得益於其對熱敏醫療器材和藥品的適用性。伽馬射線、電子束和X射線可以在不造成熱傷害的情況下對產品進行滅菌，這對於現代醫療器械和植入物至關重要。製藥業越來越依賴輻射滅菌來處理一次性器械、注射藥物和包裝材料。輻射滅菌能夠提供大規模、均勻的滅菌，並支持其快速的工業應用。監管機構的批准和人們對輻射滅菌益處的認識不斷提高，進一步加速了其應用。輻射滅菌方法的精確度、速度以及與敏感材料的兼容性使其成為北美市場的關鍵成長領域。

• 按最終用戶

根據最終用戶，市場細分為製藥公司、醫院、診所、實驗室、學術研究機構、醫療器材製造商等。醫院部門在2024年佔據了最大的市場份額，佔據了市場主導地位，這得益於其大量的外科手術、對無菌器械的迫切需求以及對嚴格感染控制規程的嚴格遵守。醫院需要可靠的滅菌解決方案來保障病人安全、合規性和營運效率。住院手術和微創手術數量的不斷增長也推動了滅菌需求的持續成長。先進的滅菌器與醫院IT系統的集成，用於監控和記錄，也提高了其應用率。由於醫院廣泛使用需要頻繁滅菌的醫療器械和器械，因此仍然是最大的最終用戶。

預計製藥公司細分市場將在2025年至2032年間實現最快成長，這得益於無菌藥品、生物製劑和注射劑產量的不斷增長。製藥製造商需要用於試劑、儀器和生產線的大容量滅菌解決方案。嚴格的FDA和USP無菌指南，加上日益增長的滅菌服務外包，推動了市場採用。低溫滅菌和輻射滅菌等先進技術對於敏感產品尤其重要。生物製劑和無菌注射劑領域研發活動的不斷增加也支持了該細分市場的成長。對合規性、安全性和高通量的需求，使製藥公司成為一個快速成長的終端用戶細分市場。

• 按分銷管道

根據分銷管道，市場細分為直接招標、零售和第三方分銷。直接招標細分市場在2024年佔據了最大的市場份額，其主要驅動力是醫院、診所和大型製藥公司直接從製造商購買滅菌設備。直接採購確保了合約義務、保固、服務和維護協議的履行。透過招標進行批量採購可以降低營運成本，並使醫療機構能夠獲得最新的滅菌技術。直接招標協議還支援與現有醫院或實驗室IT和工作流程系統的整合。長期服務合約和高額投資進一步增強了對直接招標的偏好。

預計第三方經銷商細分市場將在2025年至2032年間實現最快成長，這得益於小型醫療機構、實驗室和診所的需求成長，這些機構無法在直接採購方面投入大量資金。經銷商提供靈活的途徑，無需大量的前期資本支出即可獲得先進的滅菌設備和耗材。他們通常提供維護、安裝和培訓支持，使最終用戶更容易上手。北美各地偏遠地區和小型醫療機構的成長進一步支持了經銷商主導的銷售模式。透過經銷商獲得多樣化的品牌和技術也有助於提高市場滲透率。成本效益和操作便利性使第三方分銷商成為一個快速成長的管道。

北美醫療器械滅菌市場區域分析

• 美國在北美醫療器材滅菌市場佔據主導地位，2024 年其收入份額最大，為 67.8%，其特點是醫療基礎設施先進、醫療支出高、主要產業參與者強大
• 該地區的醫療保健提供者和製藥公司優先考慮患者安全、感染控制和合規性，因此滅菌解決方案對於醫院、診所、實驗室和製造設施至關重要
• 這種廣泛採用得到了主要行業參與者的強大支持、高額的醫療保健支出以及對先進滅菌技術的持續投資，使美國成為北美領先的醫療器械滅菌市場

美國醫療器材滅菌市場洞察

2024年，美國醫療器材滅菌市場佔據北美地區最大份額，達67.8%，這得益於醫院內感染的高發性、外科手術的增多以及醫療基礎設施的先進。醫療保健機構將病人安全和法規遵循放在首位，這使得滅菌解決方案對醫院、診所和實驗室至關重要。市場對自動化、低溫和物聯網滅菌系統的需求日益增長，進一步推動了市場發展。此外，STERIS、Getinge和Tuttnauer等關鍵產業參與者的加入，加上持續的技術進步，也為市場擴張做出了巨大貢獻。

加拿大醫療器材滅菌市場洞察

預計加拿大醫療器材滅菌市場在整個預測期內將以顯著的複合年增長率擴張，這得益於醫療基礎設施投資的增加以及感染控制意識的不斷提升。越來越多的醫院、診所和製藥公司採用先進的滅菌系統，以滿足監管標準並確保病人安全。政府對醫療品質的重視和嚴格的合規要求促進了市場的成長。此外，滅菌器的自動化和物聯網整合也日益受到關注，從而能夠實現醫療機構的高效監控、記錄和預測性維護。

墨西哥醫療器材滅菌市場洞察

受醫療機構數量增加和外科手術數量增長的推動，預計墨西哥醫療器械滅菌市場在預測期內將實現顯著的複合年增長率。感染控制和病人安全意識的不斷提高，促使醫院和診所投資可靠的滅菌設備。本地分銷商與全球滅菌設備製造商之間的合作也為市場成長提供了支持。此外，為了滿足效率和合規性要求，低溫和輻射滅菌技術的應用正在不斷擴大，尤其是在私立醫院和專科診所。

北美醫療器材滅菌市場份額

北美醫療器材滅菌產業主要由知名公司主導，包括：

• STERIS（美國）
• Sterigenics US, LLC（美國）
• Sotera Health（美國）
• Getinge AB（瑞典）
• 康德樂（美國）
• 3M（美國）
• Midmark Corporation（美國）
• 默克集團（德國）
• Dentsply Sirona（美國）
• 馬塔查納（西班牙）
• SciCan有限公司（加拿大）
• MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG（德國）
• MMM集團（德國）
• ASP（美國）
• Tuttnauer USA Co. Ltd.（美國）
• Steelco SpA（義大利）
• Belimed AG（瑞士）
• Systec GmbH（德國）
• BMT USA, LLC（美國）
• 大陸設備公司（美國）

北美醫療器材滅菌市場的最新發展如何？

• 2024年11月，美國食品藥物管理局 (FDA) 發布了關於III類器械環氧乙烷滅菌設施變更的過渡性執法政策指南。該政策概述了FDA在實施新的滅菌方法或設施改造期間如何確保病患安全和器械的持續可用性。該指南體現了FDA致力於在法規合規性和有效滅菌流程需求之間取得平衡的承諾。
• 2024年11月，一家名為Cosmed Group Inc.的滅菌公司申請了美國破產法第11章破產保護，此前該公司面臨多起訴訟，指控其因接觸環氧乙烷而導致包括癌症在內的傷害。該公司面臨至少300起訴訟，此前曾與美國環保署就多家工廠的環氧乙烷排放問題達成150萬美元的和解。這項進展凸顯了傳統滅菌方法日益增加的法律和財務風險。
• 2024年7月，Noxilizer公司宣布投資3,000萬美元，擴展其二氧化氮（NO₂）滅菌平台。該技術提供了一種比環氧乙烷（EtO）更安全、無致癌性的替代方案，以應對日益增長的監管壓力。這筆資金將用於支持NO₂滅菌系統的規模化，旨在為醫療器械滅菌提供可行的解決方案，並避免EtO帶來的健康風險。
• 2024年4月，位於孟菲斯的田納西州消毒服務公司（Sterilization Services of Tennessee）工廠因租約延期問題宣布關閉。這家工廠曾使用環氧乙烷對醫療設備進行消毒。環保組織認為，該工廠的關閉是一次勝利，因為該工廠一直是附近社區因接觸環氧乙烷而引發健康問題的根源。此次關閉凸顯了依賴環氧乙烷進行消毒的工廠所面臨的持續挑戰和審查。
• 2024年3月，美國環保署 (EPA) 最終確定了一項規定，將商業滅菌設施的環氧乙烷 (EtO) 排放量減少約 90%。這項決定是由於長期接觸 EtO 會增加癌症風險而做出的。新法規要求近 90 家設施實施強化污染控制和空氣品質檢測。雖然此舉旨在保護公眾健康，但也引發了人們對醫療器材供應鏈可能中斷的擔憂。

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