Global Cybersecurity Solutions for Connected Medical Devices Market Size, Share, and Trends Analysis Report – Industry Overview and Forecast to 2033

¿Cuáles son las soluciones de ciberseguridad para dispositivos médicos conectados Tamaño del mercado y tasa de crecimiento

• Según el análisis de Data Bridge Market Research, las soluciones de ciberseguridad para el mercado de dispositivos médicos conectados se valoraron enUSD 2.48 mil millones en 2025y se prevé que alcanceUSD 6,82 billion en 2033, creciendo en unCAGR of 13.50% from 2026 to 2033.
• El mercado está experimentando un crecimiento constante impulsado por el aumento de la adopción de conexionesdispositivos médicos, expansiónsalud digitaland telemedicine platforms, and growing integration of medical equipment with hospital networks and cloud-based systems.
• La frecuencia cada vez mayor de infracciones de datos, ataques de ransomware y acceso no autorizado a dispositivos médicos conectados, combinados con más rigorciberseguridady los requisitos de protección de datos, está obligando a proveedores de atención médica y fabricantes de dispositivos médicos a adoptar soluciones avanzadas de ciberseguridad.Seguridad de las redes, protección de endpoints, gestión de identidades y accesos, y gestión de vulnerabilidad se están desplegando cada vez más para proteger los datos de los pacientes, garantizar la integridad de los dispositivos y mantener la continuidad de las operaciones sanitarias críticas.

Tamaño del mercado

• Valor mundial del mercado (2025): USD 2.48 millones
• Valor de mercado esperado (2033): USD 6,82 millones
• CAGR prefabricado (2026–2033): 13,50%
• Región líder en 2025: América del Norte
• Región de crecimiento más rápida: Asia Pacífico

¿Cuáles son los principales usuarios del mercado de dispositivos médicos conectados

• América del Norte dominó las soluciones de ciberseguridad para el mercado de dispositivos médicos conectados con la mayor cuota de ingresos del 40,5% en 2025, con el apoyo de infraestructuras sanitarias avanzadas, alta adopción de tecnologías médicas conectadas y estrictas regulaciones de ciberseguridad.
• Se espera que Asia-Pacífico sea la región de más rápido crecimiento en una CAGR de 9,5% de 2026 a 2033, alimentada por el aumento de la adopción de sistemas sanitarios conectados, la ampliación de la infraestructura sanitaria y las crecientes iniciativas gubernamentales para la ciberseguridad médica.
• El segmento de soluciones llevó al mercado con una participación del 68,0% en 2025, impulsada por una fuerte demanda de descubrimiento de activos, segmentación de redes, protección de puntos finales, gestión de identidades y tecnologías de vigilancia de amenazas.
• Los servicios son el tipo de componente de mayor crecimiento, proyectado para registrar un CAGR de 14,0%, lo que refleja el aumento de la demanda de monitoreo continuo de la ciberseguridad, evaluación de la vulnerabilidad, respuesta a incidentes, apoyo al cumplimiento y conocimientos especializados.
• El segmento de seguridad de la red dominó la categoría de tipo de seguridad con una cuota de ingresos del 31,0% en 2025, liderada por el gran número de dispositivos médicos conectados que se comunican a través de redes hospitalarias y sanitarias.
• Los dispositivos médicos hospitalarios representaron el 60% de la cuota de mercado en 2025, preferida por el despliegue generalizado de bombas de infusión, monitores de pacientes, sistemas de imagen, ventiladores, estaciones de trabajo y otros equipos conectados en hospitales
• El segmento de dispositivos médicos utilizables es la categoría de tipo dispositivo de mayor crecimiento, con un CAGR de 14,9%, impulsado por la ampliación del uso de monitores de glucosa conectados, dispositivos de monitoreo cardíaco,sensores utilizables, y tecnologías remotas de vigilancia de pacientes.

Report Scope and Cybersecurity Solutions for Connected Medical Devices Market Segmentation

¿Cuál es la tendencia clave en el mercado de dispositivos médicos conectados

• Los fabricantes de dispositivos médicos conectados están adoptando cada vez más la ciberseguridad basada en el ciclo de vida, integrando el modelado de amenazas, la gestión de la vulnerabilidad, diseño seguro, actualizaciones de software y monitoreo continuo durante el desarrollo y despliegue de dispositivos.
• Por ejemplo, en febrero de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó una guía final de seguridad cibernética que recomendaba consideraciones de ciberseguridad en el diseño de dispositivos, etiquetado y documentación previa al mercado, fortaleciendo la protección basada en el ciclo de vida para dispositivos médicos conectados.
• Software Bills of Materials (SBOMs) se están convirtiendo en una herramienta de ciberseguridad cada vez más importante, permitiendo a los fabricantes y proveedores de atención médica identificar componentes de software, monitorear vulnerabilidades y mejorar la transparencia en los ecosistemas de dispositivos médicos conectados.
• Los proveedores de atención de salud están priorizando cada vez más la segmentación de redes, la autenticación de dispositivos, la vigilancia de la vulnerabilidad y los controles de acceso a medida que los dispositivos médicos se interconectan más con redes hospitalarias, plataformas cloud y sistemas de atención remota
• Por ejemplo, en enero de 2025, la FDA emitió una comunicación de seguridad relativa a los monitores de pacientes de Contec CMS8000 y Epsimed MN-120, identificando tres vulnerabilidades de ciberseguridad que podrían permitir el control no autorizado, explotar un backdoor de software y exfiltar información de los pacientes después de la conexión a Internet. El incidente pone de relieve la creciente necesidad de vigilancia continua y protección de la ciberseguridad para dispositivos médicos conectados.
• A medida que los dispositivos médicos conectados se integren más profundamente en los flujos de trabajo clínicos, se espera que la ciberseguridad por diseño, la gestión de SBOM y la vigilancia continua del postmercado sean cada vez más centrales en las estrategias de seguridad de los dispositivos médicos, fortaleciendo la demanda de soluciones especializadas de ciberseguridad.

¿Cuáles son los controladores clave del mercado de dispositivos médicos conectados

• La rápida expansión de dispositivos médicos conectados a Internet, inalámbricos e interoperables ha aumentado el número de puntos finales que requieren protección contra el acceso no autorizado, la exfiltración de datos, la manipulación de dispositivos y la interrupción de operaciones clínicas.
• Por ejemplo, en enero de 2025, la FDA emitió una comunicación de seguridad con respecto a los monitores de pacientes Contec CMS8000 y Epsimed MN-120, identificando tres vulnerabilidades de ciberseguridad que podrían permitir el control remoto no autorizado, la explotación de un backdoor de software, y la exfiltración de información de pacientes después de que los monitores se conectaron a Internet.
• Los requisitos normativos también refuerzan la demanda de soluciones de ciberseguridad, ya que los fabricantes deben demostrar cada vez más que los dispositivos médicos conectados incorporan controles adecuados de ciberseguridad antes de entrar en el mercado.
• Por ejemplo, en octubre de 2025, la FDA de EE.UU. emitió una corrección Clase I para el Controlador Automatizado de Impella de Abiomed después de identificar vulnerabilidades de ciberseguridad en su sistema operativo. Las vulnerabilidades podrían resultar potencialmente en la pérdida de control de dispositivos o parada de bomba inesperada, y Abiomed instruyó a los clientes para restringir el acceso y desactivar las capacidades de red mientras se desarrollaron actualizaciones de seguridad
• Con las organizaciones sanitarias que operan entornos de dispositivos cada vez más interconectados, la gestión continua de la vulnerabilidad, la autenticación segura, la protección de la red y las capacidades de respuesta a incidentes se están convirtiendo en esenciales para mantener la seguridad del dispositivo y proteger la información del paciente.

¿Qué factores están afectando el crecimiento de las soluciones de ciberseguridad para el mercado de dispositivos médicos conectados

• La ciberseguridad de dispositivos médicos conectados es difícil porque los entornos sanitarios contienen grandes ecosistemas de dispositivos heterogéneos, incluyendo equipos heredados que pueden tener capacidades de seguridad limitadas, dificultando la gestión integral de la vulnerabilidad y las actualizaciones de seguridad.
• Por ejemplo, en enero de 2025, la FDA señaló que los dispositivos médicos pueden volverse particularmente vulnerables cuando el equipo de mayor edad no estaba diseñado originalmente con la ciberseguridad en mente, destacando la dificultad de proteger los dispositivos conectados heredados durante sus ciclos de vida operacionales.
• La rehabilitación de la ciberseguridad de dispositivos también puede requerir conocimientos técnicos especializados y cambios operativos, mientras que la desconexión de dispositivos vulnerables puede afectar el monitoreo remoto y los flujos de trabajo clínicos, creando retos de implementación para los proveedores de atención médica.
• Por ejemplo, en julio de 2025, la FDA informó que un parche de software Contec removió la funcionalidad de redes de monitores de pacientes afectados, lo que significa que los dispositivos podrían utilizarse posteriormente sólo para el monitoreo local y requerir conocimientos especializados para la instalación de parches.
• La complejidad de los entornos heterogéneos de dispositivos médicos, las limitaciones de los dispositivos heredados, los requisitos de rehabilitación especializados y la posible perturbación de las funciones clínicas conectadas siguen desafiando la implementación de la ciberseguridad, especialmente cuando las organizaciones sanitarias deben equilibrar las mejoras de seguridad con la atención ininterrumpida del paciente.

¿Cómo se aumenta el mercado de soluciones de seguridad cibernética para dispositivos médicos conectados

Las soluciones de ciberseguridad para el mercado de dispositivos médicos conectados se segmentan sobre la base de componentes, tipo de seguridad, tipo de dispositivo y usuario final.

• Por componente

Sobre la base del componente, las soluciones de ciberseguridad para el mercado de dispositivos médicos conectados se segmentan en soluciones, servicios, servicios de consultoría, servicios de seguridad gestionados y servicios de apoyo y mantenimiento. El segmento de soluciones dominó el mercado con 68,0% de participación en 2025, apoyado por una fuerte demanda de descubrimiento de activos, segmentación de redes, protección de puntos finales, gestión de identidades y tecnologías de vigilancia de amenazas. Las organizaciones de atención de la salud despliegan cada vez más soluciones de seguridad cibernética para establecer visibilidad y protección en grandes entornos de dispositivos conectados. Estas tecnologías pueden integrarse con la infraestructura existente de TI hospitalaria y seguridad, haciéndolos adecuados para proteger diversas flotas de dispositivos médicos. Las capacidades de vigilancia y detección automatizadas están fortaleciendo aún más la demanda de soluciones de seguridad basadas en la tecnología.

Se prevé que el segmento de servicios registrará el crecimiento más rápido en la CAGR del 14,0% durante el período previsto, impulsado por el aumento de la demanda de vigilancia continua de la ciberseguridad, evaluación de la vulnerabilidad, respuesta a incidentes, apoyo al cumplimiento y conocimientos especializados. Las organizaciones de atención de la salud a menudo operan entornos complejos de dispositivos médicos que requieren una gestión continua de la seguridad en lugar de un despliegue único. Los servicios de seguridad administrados permiten a los hospitales y clínicas obtener una capacidad continua de vigilancia y respuesta a amenazas sin crear amplios equipos internos de ciberseguridad. Los servicios de consultoría también cobran importancia a medida que los fabricantes y proveedores abordan los cambiantes requisitos reglamentarios y los riesgos de seguridad de dispositivos. Los servicios de apoyo y mantenimiento ayudan a las organizaciones a mantener controles de seguridad durante todo el ciclo de vida operacional de los dispositivos conectados.

• Por tipo de seguridad

Sobre la base del tipo de seguridad, las soluciones de ciberseguridad para el mercado de dispositivos médicos conectados se segmentan en seguridad de la red, seguridad de puntos finales, seguridad de aplicaciones, seguridad en la nube, seguridad de datos, gestión de identidad y acceso y gestión de vulnerabilidad. El segmento de seguridad de la red dominaba el mercado con 31,0% de participación en 2025, apoyado por el gran número de dispositivos médicos conectados que se comunicaban a través de redes hospitalarias y sanitarias. Las soluciones de seguridad de la red protegen los canales de comunicación que conectan monitores de pacientes, sistemas de imagen, bombas de infusión, registros electrónicos de salud y estaciones clínicas. Firewalls, gateways seguros, controles de acceso a la red y sistemas de prevención de intrusiones ayudan a prevenir el acceso no autorizado y el movimiento lateral de amenazas cibernéticas. Los proveedores de atención médica también utilizan la segmentación de la red para aislar los dispositivos médicos vulnerables de la infraestructura de TI crítica.

Se proyecta que el segmento de seguridad en la nube registre el crecimiento más rápido en la CAGR del 16,1% durante el período de previsión, impulsado por la adopción creciente de plataformas sanitarias basadas en la nube, monitoreo remoto de pacientes, telemedicina e imágenes médicas habilitadas para la nube. Los dispositivos médicos conectados intercambian cada vez más datos de pacientes y operativos con aplicaciones en la nube, ampliando la necesidad de transmisión segura de datos, control de acceso, cifrado y protección de la carga de trabajo en la nube. Las soluciones de seguridad en la nube ofrecen visibilidad centralizada en entornos de salud geográficamente distribuidos y dispositivos conectados. Los proveedores de atención de la salud también están adoptando infraestructuras en la nube para mejorar la escalabilidad y reducir la dependencia de una amplia infraestructura de seguridad basada en la premisa. La integración con la gestión de identidad y las interfaces de aplicación seguras está fortaleciendo aún más las capacidades de protección de la nube.

• Por tipo de dispositivo

Sobre la base del tipo de dispositivo, las soluciones de ciberseguridad para el mercado de dispositivos médicos conectados se segmentan en dispositivos de monitorización de pacientes, dispositivos de diagnóstico, dispositivos terapéuticos, dispositivos médicos portátiles, bombas de infusión, ventiladores y otros dispositivos médicos conectados. El segmento de dispositivos médicos del hospital dominaba el mercado con 60,0% de participación en 2025, apoyado por el despliegue generalizado de bombas de infusión, monitores de pacientes, sistemas de imagen, ventiladores, estaciones de trabajo y otros equipos conectados dentro de los hospitales. Estos dispositivos operan en entornos clínicos y de atención crítica donde la conectividad segura y el funcionamiento ininterrumpido son esenciales. Los hospitales también mantienen grandes y heterogéneas flotas de dispositivos que crean amplios requisitos de seguridad cibernética. Aumentar la integración del equipo médico con redes hospitalarias y plataformas de salud digital está ampliando la superficie potencial de ataque.

Se proyecta que el segmento de dispositivos médicos utilizables registre el crecimiento más rápido en la CAGR del 14,9% durante el período de previsión, impulsado por la ampliación del uso de monitores de glucosa conectados, dispositivos de monitoreo cardiaco, sensores utilizables y tecnologías remotas de monitorización de pacientes. A diferencia de muchos dispositivos hospitalizados, los wearables funcionan en hogares, redes móviles, conexiones inalámbricas y plataformas de nube, aumentando la exposición a los riesgos de ciberseguridad. Estos dispositivos transmiten información biométrica y de salud continua que requiere fuertes controles de cifrado, autenticación y acceso. La expansión de la atención sanitaria en el hogar y la gestión remota de la enfermedad crónica está aumentando aún más el número de puntos terminales portátiles conectados. Los avances en conectividad inalámbrica e integración en la nube están permitiendo un intercambio de datos más continuo entre pacientes y proveedores de atención médica.

• Por Usuario final

Sobre la base del usuario final, las soluciones de ciberseguridad para el mercado de dispositivos médicos conectados se segmentan en hospitales y clínicas, centros quirúrgicos ambulatorios, centros de diagnóstico e imágenes, empresas sanitarias, farmacéuticas y biotecnológicas, fabricantes de dispositivos médicos y otras instalaciones sanitarias. El segmento de hospitales y sistemas de salud dominaba el mercado con 42,2% de participación en 2025, apoyado por el amplio despliegue de dispositivos médicos interconectados en los departamentos de atención crítica, diagnóstico, cirugía y vigilancia de pacientes. Los hospitales operan entornos de dispositivos grandes y heterogéneos que requieren visibilidad centralizada de la ciberseguridad y monitoreo continuo. Sistemas de imagen conectados, bombas de infusión, ventiladores, monitores de pacientes y estaciones de trabajo clínicas crean múltiples puntos de entrada potenciales para amenazas cibernéticas. Los hospitales también tienen importantes requisitos reglamentarios y operativos para proteger la información de los pacientes y mantener servicios clínicos ininterrumpidos.

Se proyecta que el segmento de centros de diagnóstico e imágenes registre el crecimiento más rápido en la CAGR del 16,0% durante el período de previsión, impulsado por el aumento de la conectividad de equipos de imagen, sistemas de diagnóstico, redes clínicas y plataformas de datos digitales. Los centros de diagnóstico dependen cada vez más de sistemas conectados de imagen e información para transferir, almacenar y analizar información sensible del paciente. Esta conectividad crea requisitos de ciberseguridad alrededor del acceso a dispositivos, transmisión de datos, protección de red y conectividad de proveedores. El equipo de imágenes también puede representar un activo operacional crítico donde los incidentes de ciberseguridad pueden interrumpir los flujos de trabajo diagnóstico. En consecuencia, el aumento de la digitalización de los servicios de diagnóstico está ampliando la superficie de ataque más allá de los entornos hospitalarios tradicionales.

¿Qué región tiene la mayor parte del mercado de soluciones de ciberseguridad para dispositivos médicos conectados

• América del Norte dominó las soluciones de ciberseguridad para el mercado de dispositivos médicos conectados con la mayor cuota de ingresos del 40,5% en 2025, con el apoyo de infraestructuras sanitarias avanzadas, alta adopción de tecnologías médicas conectadas y estrictas regulaciones de ciberseguridad.
• La región también se beneficia de la presencia de los principales proveedores de seguridad cibernética, el creciente despliegue de tecnologías médicas habilitadas para el IoT y el creciente énfasis en la protección de equipos hospitalarios conectados y datos de pacientes. La supervisión reglamentaria firme, incluidos los requisitos de seguridad cibernética de la FDA, junto con el aumento de las amenazas e inversiones cibernéticas en la vigilancia continua y la gestión de la vulnerabilidad, sigue fortaleciendo la posición de América del Norte en el mercado mundial.

U.S. Cybersecurity Solutions for Connected Medical Devices Market Insight

Las soluciones de ciberseguridad de EE.UU. para el mercado de dispositivos médicos conectados están presenciando un fuerte crecimiento debido al aumento de las inversiones en ciberseguridad de dispositivos médicos, requisitos regulatorios y la adopción creciente de tecnologías sanitarias conectadas. La infraestructura sanitaria avanzada del país, junto con el creciente uso de dispositivos de monitoreo de pacientes en red, diagnóstico, terapéutico y usable, está impulsando la demanda de soluciones integrales de ciberseguridad. Además, el creciente énfasis en la protección de datos de pacientes, la prevención del acceso no autorizado a dispositivos y la gestión de vulnerabilidades en los ecosistemas de dispositivos médicos conectados está acelerando la adopción de ciberseguridad entre proveedores de atención médica y fabricantes de dispositivos médicos.

Soluciones de Ciberseguridad de Asia y el Pacífico para la inspección del mercado de dispositivos médicos conectados

Se espera que las soluciones de ciberseguridad de Asia y el Pacífico para el mercado de dispositivos médicos conectados sean testigos de un rápido crecimiento, impulsado por el aumento de la digitalización de los sistemas sanitarios, la ampliación de la adopción de dispositivos médicos conectados y el aumento de las inversiones en ciberseguridad sanitaria en países como China, Japón e India. Aumentar la conciencia sobre vulnerabilidades de dispositivos médicos, aumentar la conectividad entre el equipo sanitario y las redes hospitalarias, y aumentar la demanda de tecnologías sanitarias remotas seguras están apoyando la expansión del mercado regional. Además, el fortalecimiento de los marcos de seguridad cibernética y el creciente enfoque en la protección de la infraestructura sanitaria conectada están acelerando la adopción de soluciones de ciberseguridad en hospitales, fabricantes de dispositivos médicos y otras organizaciones de salud.

Japan Cybersecurity Solutions for Connected Medical Devices Market Insight

Las soluciones de ciberseguridad de Japón para el mercado de dispositivos médicos conectados están presenciando un crecimiento constante debido al aumento de las inversiones en digitalización sanitaria, seguridad de dispositivos médicos y tecnologías sanitarias conectadas. Los proveedores de atención médica y los fabricantes de dispositivos médicos se centran cada vez más en la protección del equipo médico conectado a la red, la gestión de vulnerabilidades de seguridad cibernética y el mantenimiento de operaciones seguras durante todo el ciclo de vida del producto. Además, el fortalecimiento de los requisitos de seguridad cibernética para dispositivos médicos conectados y la creciente atención hacia la seguridad de la red, la gestión de la vulnerabilidad y la interoperabilidad segura están contribuyendo aún más al crecimiento del mercado en Japón.

China Soluciones de ciberseguridad para la visión del mercado de dispositivos médicos conectados

Las soluciones de ciberseguridad de China para el mercado de dispositivos médicos conectados están creciendo rápidamente, impulsadas por el aumento de la transformación digital en las instalaciones sanitarias, la ampliación del despliegue de equipos médicos conectados y el creciente enfoque en la ciberseguridad sanitaria. La creciente adopción de tecnologías de monitoreo, diagnóstico, imagen y terapéutica en red aumenta significativamente la demanda de soluciones que protegen dispositivos conectados e información sanitaria sensible. Además, el aumento de la conciencia sobre las amenazas cibernéticas, el fortalecimiento de las prácticas de seguridad de dispositivos médicos y el rápido desarrollo de la infraestructura sanitaria digital están posicionando a China como un importante mercado de crecimiento para soluciones de ciberseguridad para dispositivos médicos conectados.

U.K. Cybersecurity Solutions for Connected Medical Devices Market Insight

Las soluciones de ciberseguridad de los Estados Unidos para el mercado de dispositivos médicos conectados están experimentando un crecimiento constante, apoyado por el aumento de la adopción de tecnologías sanitarias conectadas, el aumento de los requisitos de ciberseguridad y la creciente demanda de infraestructura sanitaria digital segura. Aumentar las inversiones en capacidades de ciberseguridad y prestar mayor atención a la protección de dispositivos conectados, redes sanitarias e información sensible de los pacientes están contribuyendo al crecimiento del mercado. Además, el enfoque más amplio del Reino Unido en la seguridad de dispositivos conectados y el compromiso con proveedores de ciberseguridad, fabricantes y actores sanitarios está apoyando el desarrollo y adopción de medidas de seguridad más fuertes.

Alemania Soluciones de ciberseguridad para la inspección del mercado de dispositivos médicos conectados

Las soluciones de seguridad cibernética de Alemania para el mercado de dispositivos médicos conectados se están expandiendo constantemente debido a la infraestructura sanitaria avanzada del país, la adopción creciente de tecnologías médicas conectadas y el creciente énfasis en la ciberseguridad durante todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos. Las organizaciones sanitarias y los fabricantes de dispositivos médicos se centran cada vez más en la gestión de la vulnerabilidad, la conectividad segura y la protección del equipo médico en red contra las amenazas cibernéticas. El desarrollo continuo de los requisitos de seguridad cibernética para dispositivos médicos conectados, junto con la creciente demanda de interoperabilidad segura y sistemas sanitarios resistentes, está apoyando aún más el crecimiento del mercado en Alemania.

¿Cuáles son las mejores empresas en soluciones de ciberseguridad para el mercado de dispositivos médicos conectados

Las soluciones de ciberseguridad para la industria de dispositivos médicos conectados están dirigidas principalmente por empresas bien establecidas, incluyendo:

• Armis(U.S.)
• Claroty Ltd(U.S.)
• Medcrypt(U.S.)
• Palo Alto Networks, Inc(U.S.)
• Fortinet, Inc(U.S.)
• CrowdStrike, Inc. (U.S.)
• Forescout Technologies, Inc. (U.S.)
• Trellix (Estados Unidos)
• Darktrace (U.K.)
• Check Point Software Technologies Ltd. (Israel)
• Cisco Systems, Inc. (U.S.)
• Microsoft Corporation (Estados Unidos)
• IBM Corporation (Estados Unidos)
• Nozomi Networks (U.S.)
• SentinelOne, Inc. (U.S.)
• GE HealthCare (Estados Unidos)
• Siemens Healthineers AG (Alemania)
• Koninklijke Philips N.V. (Países Bajos)
• Johnson Controls International plc (Irlanda)
• Zscaler, Inc. (U.S.)

¿Cuáles son los últimos desarrollos en soluciones de ciberseguridad para el mercado de dispositivos médicos conectados

• En junio de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó su guía final, Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions, actualizando recomendaciones para el diseño de dispositivos de ciberseguridad, etiquetado y documentación de premercado. La orientación también aborda los requisitos previstos en el artículo 524B de la Ley FD plagaC para dispositivos con riesgos de ciberseguridad, fortaleciendo las expectativas de los fabricantes para incorporar la ciberseguridad a lo largo del proceso de desarrollo de dispositivos médicos.
• En febrero de 2024, Medtronic puso a disposición una actualización de software para su plataforma ILLUMISITE para abordar vulnerabilidades de seguridad que podrían permitir a los usuarios no autorizados ejecutar código en el sistema. La actualización fue diseñada para mejorar la seguridad del sistema al tiempo que permite que la plataforma permanezca conectada a la red, destacando el creciente enfoque en la rehabilitación de vulnerabilidad para equipos médicos conectados utilizados en entornos clínicos.
• En septiembre de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó su orientación final sobre la ciberseguridad en los dispositivos médicos: Consideraciones del sistema de calidad y contenido de los envíos de premercados. The guidance provided recommendations for manufacturers on addressing cibersecurity considerations and documenting cibersecurity information in premarket submissions, supporting greater integration of security measures into connected medical device development
• En septiembre de 2022, Medtronic reveló vulnerabilidades de seguridad que afectan a su plataforma ILLUMISITETM, un sistema de broncoscopia de navegación electromagnética utilizado durante los procedimientos pulmonares. La empresa recomendó medidas de seguridad, como aislamiento de red o subredes protegidas mientras se estaba implementando la rehabilitación, demostrando la importancia de la divulgación de vulnerabilidad y protección de redes para dispositivos médicos conectados.
• En junio de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos publicó un documento de debate sobre el fortalecimiento de las prácticas de ciberseguridad asociadas con el servicio de los dispositivos médicos: desafíos y oportunidades. La iniciativa examinó cuestiones relacionadas con la seguridad cibernética relacionadas con el mantenimiento de dispositivos médicos y pidió información de la industria sobre enfoques para mantener la seguridad de los dispositivos durante las actividades de mantenimiento, reforzando la importancia de la ciberseguridad en el ciclo de vida de los dispositivos médicos

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