Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de etanercept: panorama general del sector y pronóstico hasta 2033

Tamaño del mercado de etanercept

• El tamaño del mercado mundial de etanercept se valoró en 20 050 millones de dólares estadounidenses en 2025  y se espera que alcance  los 26 810 millones de dólares estadounidenses para 2033 , con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 3,7 % durante el período de pronóstico
• La expansión del mercado está impulsada principalmente por la creciente prevalencia de trastornos autoinmunes e inflamatorios, junto con la creciente adopción de terapias biológicas avanzadas que ofrecen resultados de tratamiento específicos y efectivos.
• Además, la creciente preferencia de los pacientes por fármacos modificadores de la enfermedad fiables y a largo plazo, junto con una mayor disponibilidad de versiones biosimilares, está posicionando a etanercept como una opción terapéutica clave en los sistemas sanitarios globales. Estos factores convergentes están acelerando el uso de etanercept, impulsando así significativamente el crecimiento de la industria.

Análisis del mercado de etanercept

• Etanercept, un inhibidor biológico del TNF-α utilizado para el tratamiento de trastornos autoinmunes e inflamatorios, sigue siendo un componente fundamental de la terapia inmunológica moderna debido a su eficacia demostrada, sus beneficios a largo plazo en el manejo de enfermedades y su amplia adopción en entornos clínicos de reumatología y dermatología
• La creciente demanda de etanercept se debe principalmente a la creciente prevalencia mundial de artritis reumatoide , artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y psoriasis en placas, junto con la creciente preferencia de los pacientes por terapias biológicas dirigidas en lugar de fármacos sistémicos convencionales.
• América del Norte dominó el mercado de etanercept con la mayor participación en los ingresos del 42,8 % en 2025, respaldada por una alta adopción de productos biológicos, una infraestructura de atención médica avanzada y una utilización significativa en los EE. UU., donde las sólidas estructuras de reembolso y la familiaridad establecida de los médicos con los productos biológicos continúan impulsando el uso generalizado de etanercept en los principales segmentos de enfermedades autoinmunes.
• Se espera que Asia-Pacífico sea la región de más rápido crecimiento en el mercado de etanercept durante el período de pronóstico debido al aumento de las tasas de diagnóstico, la expansión de la disponibilidad de productos biológicos y la mejora del acceso a formulaciones biosimilares de etanercept en los mercados emergentes.
• El segmento de artritis reumatoide dominó el mercado de etanercept con una participación de mercado del 49,8 % en 2025, impulsado por la alta carga mundial de la enfermedad y la preferencia clínica de larga data por los inhibidores de TNF-α como etanercept, que ofrecen mejoras sustanciales en el control de los síntomas, la reducción de la progresión de la enfermedad y la calidad de vida general de los pacientes.

Alcance del informe y segmentación del mercado de Etanercept 

Tendencias del mercado de etanercept

Cambio creciente hacia los biosimilares y mayor utilización clínica

• Una tendencia significativa y en aceleración en el mercado global de etanercept es la rápida aparición y adopción de formulaciones biosimilares, que están transformando el panorama competitivo al ofrecer opciones más asequibles y al mismo tiempo mantener la eficacia clínica en las principales indicaciones autoinmunes.
  • Por ejemplo, el lanzamiento de biosimilares como las versiones biosimilares de Benepali y Enbrel en Europa y Asia ha ampliado el acceso de los pacientes, lo que ha permitido a los sistemas de atención médica reducir los costos de la terapia biológica e impulsar una penetración terapéutica más amplia.
• Las tecnologías de fabricación biológica mejoradas están mejorando la estabilidad de las formulaciones, los dispositivos de administración y la facilidad de uso para el paciente; por ejemplo, los sistemas de autoinyectores más nuevos desarrollados por empresas como Samsung Bioepis ofrecen una ergonomía mejorada, una dosificación consistente y una mejor adherencia del paciente, lo que contribuye a mejores resultados del tratamiento a largo plazo.
• El monitoreo del tratamiento con apoyo de IA y el análisis predictivo se están integrando cada vez más en el manejo de enfermedades autoinmunes, lo que permite una terapia con etanercept más personalizada; por ejemplo, las plataformas de salud digital pueden analizar datos de pacientes para detectar patrones de brotes tempranos y optimizar los programas de tratamiento biológico.
• La expansión de la prescripción de etanercept a entornos clínicos más amplios, incluida la terapia de línea temprana en categorías de enfermedad moderada, está cambiando los patrones de adopción por parte de los médicos; por ejemplo, los reumatólogos y dermatólogos en mercados clave recomiendan cada vez más productos biológicos antes para mejorar el control de la enfermedad y los resultados en la calidad de vida.
• La creciente demanda de productos biológicos que ofrecen seguridad comprobada a largo plazo, tasas de respuesta sostenidas y formatos convenientes de autoadministración está acelerando el cambio hacia etanercept y sus biosimilares, especialmente a medida que los pacientes priorizan terapias accesibles y manejables para enfermedades crónicas en los sistemas de atención médica globales.

Dinámica del mercado de etanercept

Impulsor

Demanda creciente debido al aumento de la carga de enfermedades autoinmunes y la adopción de productos biológicos

• La creciente prevalencia mundial de enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide, la psoriasis en placas y la espondilitis anquilosante, combinada con una mayor conciencia de las opciones biológicas efectivas, es un factor importante que respalda la creciente demanda de terapias basadas en etanercept.
  • Por ejemplo, en 2025 varios fabricantes ampliaron la capacidad de producción de biosimilares de etanercept para satisfacer las crecientes necesidades de los pacientes en Europa y Asia, con colaboraciones estratégicas que permitieron una distribución a gran escala y una mejor asequibilidad.
• A medida que los pacientes y los proveedores de atención médica buscan cada vez más terapias avanzadas capaces de ofrecer un control sostenido de los síntomas y beneficios de modificación de la enfermedad, etanercept proporciona ventajas convincentes sobre los tratamientos sistémicos convencionales a través de la inhibición dirigida del TNF-α.
• Además, la creciente aceptación de los productos biológicos autoinyectables y el cambio general hacia el manejo de la atención crónica a largo plazo están posicionando al etanercept como una terapia esencial integrada en los algoritmos de tratamiento en evolución en las regiones clave.
• La conveniencia de las plumas autoinyectoras, una cobertura de seguro más amplia en los países desarrollados y el creciente número de clínicas especializadas que ofrecen administración biológica son factores adicionales que impulsan el uso generalizado de etanercept para trastornos autoinmunes crónicos.

Restricción/Desafío

Problemas de irritación de la piel y obstáculos para el cumplimiento normativo

• Las preocupaciones relacionadas con la seguridad, como las reacciones en el lugar de la inyección, la irritación de la piel y la posible supresión inmunitaria, siguen siendo desafíos notables asociados con el etanercept, en particular para los pacientes nuevos o aquellos que requieren una terapia biológica a largo plazo.
  • Por ejemplo, los informes de eventos adversos asociados con los inhibidores del TNF-α han llevado a algunos pacientes a interrumpir la terapia prematuramente, lo que ha obligado a los médicos a monitorear de cerca la tolerabilidad y ajustar los planes de tratamiento en función de los perfiles de riesgo individuales.
• Abordar estas consideraciones de seguridad mediante una mejor educación del paciente, mejores dispositivos de administración y una vigilancia continua posterior a la comercialización es esencial para mantener la confianza en etanercept; los fabricantes destacan datos de seguridad sólidos para respaldar el uso continuo.
• Además, los rigurosos procesos de aprobación regulatoria para biosimilares y terapias biológicas, particularmente en lo que respecta a la intercambiabilidad y la equivalencia a largo plazo, representan un obstáculo importante para las empresas que aspiran a ingresar a mercados de alto valor como los de EE. UU. y Europa.
• Si bien los biosimilares ofrecen ventajas en términos de costos, los requisitos de cumplimiento normativo, la fabricación compleja y la necesidad de estudios clínicos extensos pueden obstaculizar la rápida penetración en el mercado, especialmente para empresas más pequeñas con recursos limitados.
• Superar estos desafíos mediante ingeniería biológica avanzada, marcos de farmacovigilancia más sólidos y vías regulatorias armonizadas será vital para respaldar el crecimiento sostenido del mercado global de etanercept.

Alcance del mercado de etanercept

El mercado está segmentado según el tipo de fármaco, la aplicación, la dosis, la vía de administración y el canal de distribución

• Por tipo de fármaco

Según el tipo de fármaco, el mercado de etanercept se segmenta en Enbrel, Benepali y otros. El segmento Enbrel dominó el mercado en 2025 debido a su sólida presencia global, amplia validación clínica y uso prolongado en el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y otras enfermedades autoinmunes. Los médicos prefieren ampliamente Enbrel debido a su probada consistencia terapéutica y disponibilidad en prácticos formatos de autoinyector que facilitan la autoadministración. El segmento también se beneficia de una alta cobertura de reembolso en EE. UU. y Europa, lo que impulsa la adopción a gran escala entre los pacientes con enfermedades crónicas. La evidencia continua del mundo real y los perfiles de seguridad establecidos refuerzan aún más la confianza entre los médicos y los sistemas de atención médica. Las sólidas capacidades de fabricación y cadena de suministro que respaldan la marca también ayudan a mantener el liderazgo del mercado a través de una disponibilidad estable y confiabilidad clínica

Se prevé que el segmento Benepali experimente la tasa de crecimiento más rápida entre 2026 y 2033, impulsada por la creciente adopción global de biosimilares y la demanda de terapias biológicas más asequibles. Benepali ofrece equivalencia clínica al fármaco original a un menor costo, lo que lo convierte en la opción preferida para los sistemas de salud que buscan reducir el gasto en tratamientos biológicos. El segmento también se beneficia de un mayor apoyo de los pagadores y una mayor accesibilidad en Europa y los mercados emergentes. Las mejoras en los dispositivos de administración y las características optimizadas para el paciente promueven una mayor adherencia. La creciente confianza de los médicos en el rendimiento de los biosimilares está acelerando su adopción, especialmente en mercados con alta sensibilidad al costo. La continua expansión de las redes de distribución de biosimilares impulsará aún más el sólido crecimiento en los próximos años.

• Por aplicación

Según la aplicación, el mercado de etanercept se segmenta en artritis idiopática juvenil (JIA), espondilitis anquilosante, artritis reumatoide, artritis psoriásica y otras. El segmento de artritis reumatoide dominó el mercado en 2025 con una cuota de mercado del 49.8% debido a la alta prevalencia de la enfermedad y al papel clínico establecido desde hace tiempo de etanercept al proporcionar beneficios modificadores de la enfermedad. Los reumatólogos dependen en gran medida de etanercept por su capacidad para reducir la inflamación, ralentizar la progresión del daño articular y mejorar el funcionamiento general del paciente. Su sólido perfil de seguridad e idoneidad para la terapia a largo plazo lo convierten en un producto biológico preferido para el manejo de enfermedades crónicas. La amplia disponibilidad de versiones tanto de marca como biosimilares ayuda a satisfacer la demanda en diversos sistemas de atención médica. Las crecientes tasas de diagnóstico y el mayor conocimiento de las opciones de tratamiento avanzadas también respaldan una adopción sostenida. El segmento se beneficia aún más de una sólida inclusión en las guías clínicas y la cobertura de seguros en múltiples regiones

Se prevé que el segmento de la artritis psoriásica experimente el mayor crecimiento entre 2026 y 2033 debido a la mayor concienciación sobre las intervenciones de tratamiento temprano y a la creciente carga mundial de la enfermedad psoriásica. Etanercept se utiliza ampliamente por su doble beneficio: aborda la inflamación articular y los síntomas cutáneos, ofreciendo un control integral de la enfermedad. El aumento de las derivaciones entre dermatólogos y reumatólogos está ampliando el acceso de los pacientes a las terapias biológicas. La mayor preferencia de los pacientes por los biológicos, con formatos de autoadministración convenientes, impulsa aún más su rápida adopción. Los profesionales sanitarios recomiendan cada vez más los biológicos en las primeras fases del ciclo de tratamiento, lo que contribuye a la aceleración del mercado. La creciente disponibilidad de biosimilares también está haciendo que etanercept sea más accesible para los pacientes en mercados con precios sensibles.

• Por dosis

En función de la dosis, el mercado de etanercept se segmenta en inyección, solución y otros. El segmento de inyección dominó el mercado en 2025, ya que las inyecciones subcutáneas siguen siendo la forma farmacéutica estándar de etanercept en todas las indicaciones principales. Las jeringas precargadas y los autoinyectores facilitan la administración y mejoran la adherencia, especialmente en terapias a largo plazo. La fiabilidad de los formatos inyectables para administrar una dosis uniforme y una eficacia terapéutica asegura una preferencia clínica sostenida. Los profesionales sanitarios también prefieren las inyecciones debido a su farmacocinética predecible y su sencillo proceso de administración. Para muchos pacientes, la dosificación inyectable se adapta bien a las rutinas de tratamiento estructuradas recomendadas por los profesionales sanitarios. Como resultado, los formatos de etanercept inyectables siguen siendo los más recetados y utilizados a nivel mundial.

Se prevé que el segmento de Soluciones experimente el mayor crecimiento entre 2026 y 2033, a medida que los avances en las tecnologías de formulación mejoran la estabilidad y la usabilidad de los productos líquidos de etanercept por parte del paciente. Las soluciones listas para usar ayudan a reducir la complejidad de la administración para pacientes y cuidadores al eliminar los pasos de preparación. La creciente demanda de productos biológicos que simplifican la autoadministración está impulsando la rápida adopción de esta forma farmacéutica. Las características mejoradas de la formulación, como la menor viscosidad, contribuyen a una experiencia de inyección más cómoda. Los sistemas de salud también están fomentando el uso de formatos de dosificación simplificados para mejorar la adherencia al tratamiento. Estos factores, en conjunto, posicionan al segmento de soluciones para un sólido crecimiento futuro.

• Por vía de administración

Según la vía de administración, el mercado de etanercept se segmenta en subcutánea y otras vías. El segmento subcutáneo dominó el mercado en 2025, ya que la administración subcutánea es el método principal y más eficaz para administrar etanercept en enfermedades autoinmunes. Esta vía garantiza una absorción eficiente del fármaco y permite a los pacientes autoinyectarse en casa utilizando autoinyectores o jeringas precargadas. La comodidad e independencia que ofrece la administración subcutánea mejoran significativamente la adherencia al tratamiento a largo plazo. Los profesionales sanitarios prefieren esta vía porque reduce la necesidad de frecuentes visitas al hospital y facilita el manejo de enfermedades crónicas. Para muchos pacientes, la formación en el uso de dispositivos subcutáneos es sencilla, lo que hace que el método sea muy aceptable. Estas ventajas garantizan que la administración subcutánea siga siendo el enfoque dominante a nivel mundial.

Se prevé que el segmento Otros experimente el mayor crecimiento entre 2026 y 2033, a medida que las innovaciones emergentes en la administración y las tecnologías de cuidados paliativos comiencen a diversificar las opciones. Si bien su adopción actual no es generalizada, el interés en mecanismos de administración alternativos está aumentando entre los desarrolladores biofarmacéuticos. Los nuevos sistemas basados ​​en dispositivos, los mecanismos de liberación lenta y las nuevas ciencias de formulación están ampliando las posibilidades más allá de las vías de administración tradicionales. Estos avances pueden mejorar la comodidad del paciente y abordar necesidades no cubiertas en ciertos escenarios clínicos especializados. Se espera que la creciente inversión en investigación introduzca gradualmente nuevas vías de administración. A medida que la innovación se acelera, es probable que este segmento gane impulso en sectores selectos del mercado.

• Por canal de distribución

Según el canal de distribución, el mercado global de etanercept se segmenta en farmacia hospitalaria, farmacia minorista y farmacia en línea. El segmento de farmacia hospitalaria dominó el mercado en 2025 debido a la naturaleza especializada del inicio de la terapia biológica, que generalmente requiere la supervisión de un médico y una evaluación estructurada del paciente. Los hospitales siguen siendo el punto central para diagnosticar enfermedades autoinmunes y determinar las intervenciones biológicas apropiadas. Por ejemplo, los protocolos de inicio, las prácticas de monitoreo y las actividades de farmacovigilancia se gestionan comúnmente dentro de los entornos hospitalarios. Los hospitales también se benefician de marcos de reembolso preferentes para productos biológicos, lo que garantiza un acceso más fluido para los pacientes. Además, la capacitación del paciente para la autoinyección a menudo comienza en las farmacias hospitalarias bajo orientación profesional. Estos factores en conjunto hacen que las farmacias hospitalarias sean el canal de distribución líder

Se proyecta que el segmento de farmacias en línea experimentará el mayor crecimiento entre 2026 y 2033, a medida que se acelera la adopción de la atención médica digital y las plataformas de farmacia electrónica amplían las capacidades de medicamentos especializados. Los pacientes prefieren cada vez más los servicios de entrega a domicilio, especialmente para productos biológicos que requieren resurtidos mensuales constantes. Las farmacias en línea ahora emplean logística con control de temperatura para facilitar el transporte seguro de productos biológicos, lo que mejora la fiabilidad y la confianza del paciente. Los modelos de entrega basados ​​en suscripción y la transparencia en los precios mejoran aún más el acceso para los pacientes con enfermedades crónicas. El apoyo regulatorio a las recetas electrónicas y la telesalud también está impulsando el crecimiento en varias regiones. A medida que la comodidad y la accesibilidad se convierten en prioridades principales para los pacientes, las farmacias en línea se posicionan para una rápida expansión.

Análisis regional del mercado de etanercept

• América del Norte dominó el mercado de etanercept con la mayor participación en los ingresos del 42,8 % en 2025, respaldada por una alta adopción de productos biológicos, una infraestructura de atención médica avanzada y una utilización significativa en los EE. UU., donde las sólidas estructuras de reembolso y la familiaridad establecida de los médicos con los productos biológicos continúan impulsando el uso generalizado de etanercept en los principales segmentos de enfermedades autoinmunes.
• El mercado se beneficia de una sólida infraestructura de atención médica, una amplia disponibilidad de productos biológicos especializados y altas tasas de adopción de tratamientos entre médicos y pacientes debido a sistemas de reembolso bien establecidos.
• Además, la presencia de grandes fabricantes, el sólido apoyo regulatorio a los productos biológicos y la creciente aceptación de los biosimilares contribuyen a mantener el liderazgo de América del Norte, con un crecimiento constante impulsado por el aumento de las prescripciones de productos biológicos y la expansión de los programas de acceso de los pacientes.

Perspectivas del mercado de etanercept en EE. UU.

El mercado estadounidense de etanercept captó la mayor participación en los ingresos de Norteamérica en 2025, impulsado por la alta prevalencia de artritis reumatoide, psoriasis y otras enfermedades autoinmunes que siguen impulsando un fuerte uso de biológicos. El mayor acceso de los pacientes a tratamientos especializados mediante una cobertura de seguro avanzada y vías de reembolso estructuradas contribuye significativamente al liderazgo del mercado. El auge de las redes de farmacias especializadas, junto con la creciente preferencia de los médicos por los inhibidores del TNF establecidos, refuerza la fuerte demanda de etanercept. Además, los continuos programas de concienciación, la evolución de las guías de tratamiento y la presencia de importantes fabricantes farmacéuticos refuerzan aún más la adopción en el mercado estadounidense.

Perspectivas del mercado europeo de etanercept

Se proyecta que el mercado europeo de etanercept crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) sustancial durante el período de pronóstico, impulsado por la creciente incidencia de enfermedades inflamatorias crónicas y la adopción de biosimilares rentables. El énfasis de la región en el acceso asequible al tratamiento, sumado a los marcos regulatorios favorables para la aprobación de biosimilares, está permitiendo un mayor alcance a los pacientes. El creciente conocimiento de las terapias biológicas y las mejoras en las tasas de diagnóstico también contribuyen a la expansión del mercado. Europa continúa experimentando un aumento en el uso en hospitales y centros de atención especializada, lo que fortalece la adopción general de etanercept.

Perspectivas del mercado de Etanercept en el Reino Unido

Se prevé un crecimiento constante del mercado británico de etanercept durante el período de pronóstico, impulsado por las sólidas políticas de reembolso del Servicio Nacional de Salud (NHS) que promueven el acceso a productos biológicos y biosimilares. La creciente incidencia de enfermedades autoinmunes y la evolución de las guías clínicas que fomentan la intervención biológica temprana contribuyen al aumento de la demanda. La creciente aceptación de los biosimilares entre los profesionales sanitarios impulsa aún más la expansión del mercado. Además, las mejoras en la infraestructura sanitaria y los sistemas de monitorización de pacientes favorecen una adopción más amplia tanto en entornos hospitalarios como ambulatorios.

Análisis del mercado de Etanercept en Alemania

Se espera que el mercado alemán de etanercept se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) notable durante el período de pronóstico, impulsado por el avanzado sistema de salud del país y las altas tasas de adopción de productos biológicos. El fuerte enfoque de Alemania en la innovación y la optimización de los tratamientos respalda el creciente uso de biosimilares para lograr una mayor rentabilidad y un mejor acceso para los pacientes. La presencia de compañías farmacéuticas líderes y redes de distribución bien desarrolladas impulsa aún más la penetración en el mercado. Además, la creciente concienciación sobre las enfermedades autoinmunes y el aumento de las tasas de detección contribuyen al crecimiento sostenido de las prescripciones de etanercept.

Perspectivas del mercado de etanercept en Asia-Pacífico

Se prevé que el mercado de etanercept en Asia-Pacífico crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida durante el período de pronóstico, impulsado por el aumento de la prevalencia de enfermedades, la ampliación del acceso a la atención médica y el mayor conocimiento de las terapias biológicas. Países como China, Japón e India están experimentando mejoras significativas en la infraestructura y la asequibilidad de los tratamientos, lo que impulsa una mayor adopción de etanercept y sus biosimilares. Las iniciativas gubernamentales que promueven la modernización de la atención médica y una mayor disponibilidad de biosimilares de menor costo están acelerando la expansión del mercado. A medida que la región continúa mejorando la capacidad de producción de biológicos, se espera que la accesibilidad a etanercept aumente tanto en la población urbana como en la rural.

Perspectivas del mercado de etanercept en Japón

El mercado japonés de etanercept está cobrando impulso gracias a la sólida aceptación clínica de los fármacos biológicos y al aumento de las tasas de diagnóstico de artritis reumatoide y trastornos autoinmunes relacionados. El enfoque del país en una atención médica de alta calidad y opciones terapéuticas avanzadas continúa respaldando el uso sostenido de etanercept. La creciente integración de herramientas de salud digital para el monitoreo de enfermedades está mejorando la precisión del tratamiento, lo que refuerza la confianza de los médicos en las terapias biológicas. Además, se espera que el envejecimiento de la población japonesa, con una mayor incidencia de enfermedades autoinmunes, impulse aún más la demanda durante el período de pronóstico.

Perspectivas del mercado de etanercept en India

El mercado indio de etanercept representó una importante cuota de ingresos en Asia-Pacífico en 2025, impulsado por la creciente concienciación sobre las enfermedades autoinmunes y la ampliación del acceso a la atención reumatológica y dermatológica. La creciente asequibilidad de los biosimilares y la presencia de importantes fabricantes farmacéuticos nacionales contribuyen a una mayor adopción por parte de los pacientes. La rápida expansión de la infraestructura sanitaria del país, junto con las iniciativas gubernamentales que promueven el manejo de enfermedades crónicas, impulsan un crecimiento constante del mercado. Además, el aumento de los ingresos de la clase media y la demanda de opciones de tratamiento avanzadas están acelerando la adopción de etanercept en hospitales y clínicas especializadas.

Cuota de mercado de etanercept

La industria de etanercept está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Amgen Inc. (EE. UU.)
• Biogen (EE. UU.)
• SAMSUNG (Corea del Sur)
• Lupin (India)
• Cipla (India)
• YL Biologics (Japón)
• Novartis AG (Suiza)
• Intas Pharmaceuticals (India)
• Hisun Pharmaceuticals (China)
• Shanghái CP Guojian Pharmaceutical (China)
• AryoGen Pharmed (Irán)
• Celltrion (Corea del Sur)
• Organon (EE. UU.)
• Merck & Co., Inc. (EE. UU.)
• Pfizer Inc. (EE. UU.)
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israel)
• Fresenius Kabi (Alemania)
• Hanmi Pharmaceutical (Corea del Sur)
• Zydus Cadila (India)
• Biocon (India)

¿Cuáles son los desarrollos recientes en el mercado global de etanercept?

• En abril de 2025, Sandoz presentó una importante demanda antimonopolio contra Amgen en EE. UU., alegando que la compañía construyó una maraña de patentes ilegal para bloquear la entrada al mercado de su biosimilar de etanercept, Erelzi, aprobado por la FDA años antes. Sandoz alega que la estrategia de patentes de Amgen prolongó artificialmente el período de protección de Enbrel, impidiendo el acceso de los pacientes a alternativas más económicas e inflando los gastos de atención médica.
• En abril de 2025, Forbes publicó un análisis que destacaba el monopolio inusualmente prolongado de Enbrel en el mercado estadounidense, a pesar de que la FDA había aprobado dos biosimilares de etanercept, Erelzi y Eticovo, años antes. El artículo enfatizaba que los litigios de patentes y las estrategias de exclusividad seguían impidiendo el lanzamiento de biosimilares.
• En mayo de 2024, Lupin lanzó oficialmente Rymti en Canadá tras su aprobación regulatoria, lo que permitió la disponibilidad nacional del biosimilar mediante un acuerdo de comercialización con Sandoz. Este lanzamiento amplió de inmediato el acceso al tratamiento para los pacientes que requerían etanercept, en particular aquellos en provincias con políticas favorables para el cambio de biosimilares.
• En septiembre de 2023, la FDA estadounidense otorgó el estatus de intercambiabilidad a Eticovo (etanercept-ykro), desarrollado por Samsung Bioepis, lo que marca un hito regulatorio importante para el biosimilar. La intercambiabilidad permite a los farmacéuticos de muchos estados sustituir Eticovo por Enbrel sin consultar al médico, lo que podría acelerar la adopción y reducir los costos del tratamiento.
• En septiembre de 2022, Health Canada otorgó la aprobación a Rymti, el biosimilar de etanercept de Lupin, para todas las indicaciones del producto de referencia Enbrel, incluyendo artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y artritis psoriásica. La aprobación se realizó tras exhaustivas comparaciones analíticas, clínicas y farmacocinéticas que confirmaron la biosimilitud.

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