Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de inhibidores de HER2: panorama general del sector y pronóstico hasta 2033

Tamaño del mercado de inhibidores de HER2

• El tamaño del mercado global de inhibidores de HER2 se valoró en USD 11.05 mil millones en 2025  y se espera que alcance  los USD 22.02 mil millones para 2033 , con una CAGR del 9,00% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado se ve impulsado en gran medida por la creciente adopción de terapias dirigidas contra el cáncer, especialmente para el cáncer de mama HER2 positivo y HER2 bajo, junto con el progreso tecnológico en I+D biotecnológico y oncología de precisión.
• Además, la expansión de las indicaciones de tratamiento en tumores gástricos y otros tumores sólidos, la creciente atención centrada en el paciente y las pruebas generalizadas de HER2 están impulsando la demanda, posicionando a los inhibidores de HER2 como una opción terapéutica preferida e impulsando significativamente el crecimiento de la industria.

Análisis del mercado de inhibidores de HER2

• Los inhibidores de HER2, que brindan una terapia dirigida para los cánceres HER2 positivos, se están convirtiendo en componentes esenciales de los regímenes de tratamiento oncológico modernos debido a su capacidad de atacar selectivamente las células cancerosas, mejorar los resultados de los pacientes e integrarse con terapias combinadas en cánceres de mama y gástricos.
• La creciente demanda de inhibidores de HER2 se debe principalmente a la creciente prevalencia del cáncer de mama HER2 positivo, la creciente conciencia de las terapias dirigidas contra el cáncer y los avances en productos biológicos y conjugados de anticuerpos y fármacos que mejoran la eficacia y reducen los efectos secundarios.
• América del Norte dominó el mercado de inhibidores de HER2 con la mayor participación en los ingresos del 42,8 % en 2025, caracterizada por una alta adopción de tratamientos oncológicos avanzados, una sólida infraestructura de atención médica y una fuerte presencia de actores farmacéuticos clave, mientras que Estados Unidos fue testigo de una adopción sustancial debido a la aprobación temprana de nuevos medicamentos dirigidos a HER2 y programas generalizados de pruebas de HER2.
• Se espera que Asia-Pacífico sea la región de más rápido crecimiento en el mercado de inhibidores de HER2 durante el período de pronóstico debido a la creciente prevalencia del cáncer, el aumento del gasto en atención médica y la expansión del acceso a terapias dirigidas innovadoras.
• El segmento de terapia combinada dominó el mercado de inhibidores de HER2 con una participación de mercado del 54,8 % en 2025, impulsado por una eficacia clínica mejorada, la adopción en múltiples tipos de cáncer, incluidos el cáncer de mama y el cáncer gástrico, y la integración en regímenes de tratamiento estándar para obtener mejores resultados para los pacientes.

Alcance del informe y segmentación del mercado de inhibidores de HER2     

Tendencias del mercado de inhibidores de HER2

Expansión de la terapia dirigida y la oncología personalizada

• Una tendencia significativa y en aceleración en el mercado global de inhibidores de HER2 es la creciente adopción de terapias dirigidas y planes de tratamiento personalizados basados ​​en los niveles de expresión de HER2, mejorando los resultados clínicos y minimizando los efectos secundarios.
  • Por ejemplo, se ha utilizado trastuzumab deruxtecan en pacientes con cáncer de mama con HER2 bajo, ampliando la población de pacientes elegibles y demostrando eficacia donde las terapias convencionales eran limitadas.
• Los avances en terapias combinadas, incluidos los inhibidores de HER2 con inhibidores de puntos de control inmunitario o quimioterapia , están permitiendo regímenes de tratamiento más precisos y específicos para cada paciente, aumentando las tasas de respuesta y los resultados de supervivencia.
• La integración de pruebas de diagnóstico, como los ensayos complementarios de HER2, con la selección de la terapia permite a los oncólogos adaptar los tratamientos de manera más efectiva y monitorear la respuesta a la terapia en tiempo real.
• La creciente inversión en I+D para fármacos de próxima generación dirigidos a HER2, incluidos nuevos ADC y anticuerpos biespecíficos, está acelerando la innovación y ampliando las opciones de tratamiento.
• Las colaboraciones estratégicas entre empresas biotecnológicas y farmacéuticas están mejorando el alcance global, facilitando un desarrollo clínico más rápido y permitiendo un acceso más amplio de los pacientes a inhibidores avanzados de HER2.
• Esta tendencia hacia terapias más precisas y centradas en el paciente está redefiniendo los protocolos y expectativas de tratamiento, con empresas como Roche desarrollando terapias dirigidas a HER2 que incorporan una selección de pacientes basada en biomarcadores.
• La demanda de inhibidores de HER2 con perfiles de seguridad y especificidad mejorados está creciendo rápidamente en los mercados oncológicos desarrollados y emergentes, a medida que los sistemas de atención médica priorizan la atención oncológica personalizada y dirigida.

Dinámica del mercado de inhibidores de HER2

Impulsor

Aumento de la prevalencia de cánceres HER2 positivos y adopción de terapias dirigidas

• La creciente incidencia de cánceres de mama y gástricos HER2 positivos, junto con una mayor conciencia de los beneficios del tratamiento específico, es un factor importante para la creciente demanda de inhibidores de HER2.
  • Por ejemplo, en 2025, Roche amplió el acceso a los biosimilares de trastuzumab a nivel mundial, mejorando la disponibilidad de terapia dirigida en mercados clave y apoyando programas de acceso para pacientes.
• A medida que los proveedores de atención médica reconocen la eficacia superior de las terapias dirigidas a HER2, su adopción sobre los regímenes de quimioterapia convencionales se está acelerando, lo que impulsa el crecimiento del mercado.
• Además, las políticas de atención sanitaria de apoyo y los marcos de reembolso en las regiones desarrolladas están fomentando la adopción temprana y un acceso más amplio de los pacientes a los inhibidores de HER2.
• La creciente integración de las pruebas HER2 en los diagnósticos oncológicos estándar permite una detección más temprana y el inicio oportuno de la terapia, lo que impulsa aún más la demanda y la adopción del tratamiento.
• Las crecientes campañas de concientización y la promoción por parte de las organizaciones contra el cáncer están mejorando la educación de los pacientes y fomentando la detección temprana de cánceres HER2 positivos, lo que aumenta indirectamente la aceptación de la terapia.
• La expansión de las plataformas de telemedicina y salud digital está permitiendo un mejor seguimiento de los pacientes y la adherencia a los regímenes de tratamiento dirigidos a HER2, lo que contribuye al crecimiento del mercado.

Restricción/Desafío

Altos costos de tratamiento y accesibilidad limitada en los mercados emergentes

• El alto costo de los inhibidores de HER2 y las terapias combinadas asociadas representa una barrera importante para una adopción más amplia, en particular en mercados emergentes y sensibles a los precios.
  • Por ejemplo, la disponibilidad limitada de trastuzumab y pertuzumab en regiones de bajos ingresos restringe el acceso de los pacientes a los tratamientos estándar dirigidos a HER2.
• La complejidad de fabricación y los obstáculos regulatorios para las nuevas terapias dirigidas a HER2, incluidos los ADC, pueden retrasar las aprobaciones y la entrada al mercado, lo que ralentiza la adopción.
• Además, las disparidades en la infraestructura de diagnóstico, como las instalaciones limitadas para la prueba de HER2, limitan la identificación de los pacientes y el inicio oportuno de la terapia en regiones con escasos recursos.
• Abordar la asequibilidad a través de biosimilares, programas de asistencia a pacientes y expansión de la infraestructura es crucial para superar estos desafíos y sostener el crecimiento del mercado global.
• Los posibles efectos secundarios y reacciones adversas asociados con los inhibidores de HER2 pueden limitar la adherencia del paciente y requerir un seguimiento cuidadoso, lo que plantea desafíos para su uso generalizado.
• La intensa competencia entre las terapias dirigidas a HER2 existentes y emergentes puede presionar las estrategias de precios y retrasar la adopción de productos más nuevos en mercados altamente regulados.

Alcance del mercado de los inhibidores de HER2

El mercado está segmentado en función del tratamiento, la aplicación, los usuarios finales y el canal de distribución.

• Por tratamiento

Según el tratamiento, el mercado de inhibidores de HER2 se segmenta en monoterapia y terapia combinada. El segmento de terapia combinada dominó el mercado con la mayor participación en ingresos del 54.8% en 2025, impulsado por su eficacia clínica superior y su adopción en múltiples tipos de cáncer, incluidos los cánceres de mama y gástrico. Los regímenes de terapia combinada, que a menudo combinan inhibidores de HER2 con quimioterapia, inhibidores de puntos de control inmunitarios u otros agentes dirigidos, proporcionan mejores tasas de respuesta y una supervivencia libre de progresión prolongada. Los oncólogos prefieren la terapia combinada para pacientes de alto riesgo debido a la capacidad de atacar el cáncer a través de múltiples mecanismos simultáneamente. El segmento también se beneficia de la creciente evidencia de ensayos clínicos que respalda los regímenes combinados y su inclusión en las guías de tratamiento estándar. La creciente concienciación de los pacientes y la recomendación de los médicos para los enfoques combinados refuerzan aún más su dominio del mercado

Se prevé que el segmento de la monoterapia experimente el mayor crecimiento entre 2026 y 2033, impulsado por la creciente prevalencia de cánceres HER2 positivos y la aprobación de inhibidores de HER2 de nueva generación, que ofrecen una potente eficacia con menores efectos secundarios. La monoterapia es especialmente atractiva para pacientes que no toleran tratamientos combinados agresivos. Los avances en medicina de precisión y diagnósticos complementarios permiten a los oncólogos identificar candidatos idóneos para la monoterapia, lo que impulsa su adopción. Este segmento también se ve impulsado por el desarrollo de fármacos orales dirigidos a HER2, lo que aumenta la comodidad y la adherencia al tratamiento por parte de los pacientes.

• Por aplicación

Según su aplicación, el mercado de inhibidores de HER2 se segmenta en carcinoma de células escamosas, cáncer gástrico, adenocarcinoma, cáncer de mama, carcinoma de células grandes y otros. El segmento de cáncer de mama dominó el mercado con la mayor participación en ingresos en 2025, debido a la alta prevalencia mundial del cáncer de mama HER2 positivo y a la amplia validación clínica de las terapias dirigidas a HER2. Las guías de tratamiento del cáncer de mama recomiendan encarecidamente los inhibidores de HER2 para estadios tempranos, metastásicos y adyuvantes, lo que refuerza su uso generalizado. El segmento se beneficia de sólidos programas de concienciación, iniciativas de cribado y esquemas de acceso para pacientes. La alta demanda de terapias combinadas y anticuerpos monoclonales refuerza aún más su liderazgo en el mercado. Los resultados clínicos que demuestran una mejor supervivencia y calidad de vida continúan impulsando el crecimiento en este segmento de aplicación.

Se espera que el segmento de cáncer gástrico experimente el mayor crecimiento durante el período de pronóstico, impulsado por la creciente adopción de pruebas HER2 en tumores gástricos y la expansión de la aprobación de fármacos dirigidos a HER2 en múltiples regiones. La creciente incidencia de cáncer gástrico en Asia-Pacífico y Latinoamérica contribuye al crecimiento del segmento. Los ensayos clínicos en curso y la investigación sobre terapias combinadas dirigidas a HER2 para el cáncer gástrico amplían las opciones de tratamiento. La expansión de la infraestructura sanitaria y el mayor acceso de los pacientes en los mercados emergentes también aceleran la adopción.

• Por usuarios finales

En función de los usuarios finales, el mercado se segmenta en clínicas, hospitales y otros. El segmento hospitalario dominó el mercado en 2025 debido a la disponibilidad de instalaciones de tratamiento oncológico avanzado, oncólogos experimentados y capacidades de diagnóstico integrales necesarias para administrar inhibidores de HER2. Los hospitales también se benefician de un mayor volumen de pacientes, protocolos de tratamiento estructurados e inclusión en ensayos clínicos, lo que refuerza la adopción de terapias dirigidas. El segmento está respaldado por sólidos marcos de reembolso y cadenas de suministro establecidas para productos biológicos. Los pacientes a menudo prefieren el tratamiento hospitalario para la terapia combinada debido a los requisitos de monitorización intensiva

Se prevé que el segmento de clínicas experimente el mayor crecimiento durante el período de pronóstico, impulsado por la creciente transición hacia la atención oncológica ambulatoria y los modelos de tratamiento descentralizados. Las clínicas ofrecen un acceso más fácil a los pacientes en zonas suburbanas y semiurbanas y pueden administrar regímenes de monoterapia o tratamientos de seguimiento de forma cómoda. El crecimiento de las clínicas oncológicas especializadas, junto con las pruebas de HER2 en el punto de atención, impulsa la adopción. La integración de la telemedicina en las clínicas facilita aún más la monitorización de los pacientes y la adherencia al tratamiento.

• Por canal de distribución

Según el canal de distribución, el mercado se segmenta en farmacia hospitalaria, farmacia minorista y farmacia en línea. El segmento de farmacia hospitalaria dominó el mercado en 2025 gracias a su vínculo directo con los programas de tratamiento oncológico, tanto para pacientes hospitalizados como ambulatorios, lo que garantiza una disponibilidad constante de inhibidores de HER2. Los hospitales gestionan el almacenamiento, la dosificación y la administración de productos biológicos, lo que convierte a este canal en la opción preferida para terapias dirigidas de alto costo. Las sólidas relaciones entre las compañías farmacéuticas y los sistemas de compras de los hospitales mejoran la fiabilidad del suministro. El canal también se beneficia de la cobertura de reembolsos y los programas de asistencia al paciente que facilitan la asequibilidad.

Se espera que el segmento de farmacias en línea experimente el mayor crecimiento durante el período de pronóstico debido a la creciente adopción digital, la mejora de la logística y el auge de los servicios de entrega a domicilio de medicamentos especializados. Los pacientes en zonas remotas pueden acceder cómodamente a inhibidores de HER2, lo que facilita la continuidad del tratamiento. Las plataformas en línea también ofrecen educación, recordatorios y seguimiento de la adherencia, lo que mejora los resultados de los pacientes. La expansión de los servicios de telemedicina y receta electrónica impulsa aún más el crecimiento de las farmacias en línea en este segmento.

Análisis regional del mercado de inhibidores de HER2

• América del Norte dominó el mercado de inhibidores de HER2 con la mayor participación en los ingresos del 42,8 % en 2025, caracterizada por una alta adopción de tratamientos oncológicos avanzados, una sólida infraestructura de atención médica y una fuerte presencia de actores farmacéuticos clave.
• Los pacientes y los proveedores de atención médica de la región valoran mucho la eficacia clínica, las tasas de supervivencia mejoradas y los perfiles de seguridad que ofrecen los tratamientos dirigidos a HER2, junto con la disponibilidad de herramientas de diagnóstico avanzadas para realizar pruebas precisas de HER2.
• Esta adopción generalizada está respaldada además por políticas de reembolso sólidas, sólidas actividades de investigación y desarrollo y la presencia de compañías farmacéuticas líderes, que establecen los inhibidores de HER2 como una opción de tratamiento preferida para el cáncer de mama, gástrico y otros cánceres HER2 positivos.

Perspectiva del mercado estadounidense de inhibidores de HER2

El mercado estadounidense de inhibidores de HER2 captó la mayor participación en los ingresos, con un 79% en 2025, en Norteamérica, impulsado por la alta prevalencia de cánceres de mama y gástrico HER2-positivos y la adopción temprana de tratamientos oncológicos avanzados. Pacientes y profesionales sanitarios priorizan cada vez más las terapias dirigidas debido a su eficacia, seguridad y capacidad demostradas para mejorar la supervivencia. La creciente disponibilidad de pruebas diagnósticas complementarias para la expresión de HER2 impulsa aún más la adopción del tratamiento. Además, la integración de los inhibidores de HER2 en las guías de tratamiento estándar, junto con una sólida cobertura de seguros y programas de asistencia al paciente, contribuye significativamente a la expansión del mercado.

Perspectiva del mercado europeo de inhibidores de HER2

Se proyecta que el mercado europeo de inhibidores de HER2 se expandirá a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) sustancial durante el período de pronóstico, impulsado principalmente por la creciente incidencia de cánceres HER2 positivos y la creciente adopción de terapias oncológicas personalizadas. La mayor concienciación sobre los beneficios de los tratamientos específicos, sumada a las estrictas regulaciones sanitarias y políticas de reembolso, respalda su uso generalizado. La demanda de inhibidores de HER2 está creciendo en hospitales, clínicas oncológicas y centros oncológicos especializados, y se adoptan tanto en tratamientos oncológicos iniciales como avanzados.

Perspectivas del mercado de inhibidores de HER2 en el Reino Unido

Se prevé que el mercado británico de inhibidores de HER2 crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) notable durante el período de pronóstico, impulsado por una mayor concienciación sobre los beneficios de las terapias dirigidas y un fuerte énfasis en la detección temprana del cáncer. La creciente adopción de terapias combinadas y programas de acceso para pacientes fomenta su uso tanto en hospitales como en clínicas ambulatorias. Se espera que el sólido sistema sanitario del país, junto con los ensayos clínicos en curso y el apoyo a terapias innovadoras, continúe impulsando el crecimiento del mercado.

Análisis del mercado de inhibidores de HER2 en Alemania

Se espera que el mercado alemán de inhibidores de HER2 se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) considerable durante el período de pronóstico, impulsado por la avanzada infraestructura sanitaria del país y el énfasis en la medicina de precisión. La creciente concienciación sobre las pruebas de HER2 y la disponibilidad de centros de tratamiento de vanguardia impulsan su adopción tanto en entornos sanitarios residenciales como comerciales. Los oncólogos alemanes prefieren cada vez más las terapias dirigidas a HER2 debido a su alta eficacia, perfil de seguridad y conformidad con las directrices clínicas locales.

Perspectiva del mercado de inhibidores de HER2 en Asia-Pacífico

Se prevé que el mercado de inhibidores de HER2 en Asia-Pacífico crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más alta, del 23 %, durante el período de pronóstico de 2026 a 2033, impulsado por el aumento de la prevalencia del cáncer, el incremento del gasto sanitario y la expansión del acceso a terapias dirigidas avanzadas en países como China, Japón e India. Las iniciativas gubernamentales que promueven la detección temprana del cáncer, junto con una mayor concienciación sobre los beneficios de las pruebas y el tratamiento de HER2, están impulsando el crecimiento del mercado. Además, la expansión de la infraestructura hospitalaria y la mayor disponibilidad de inhibidores de HER2 a precios asequibles están facilitando un acceso más amplio para los pacientes.

Perspectiva del mercado de inhibidores de HER2 en Japón

El mercado japonés de inhibidores de HER2 está cobrando impulso debido a los altos estándares de atención médica del país, el envejecimiento de la población y el énfasis en la oncología de precisión. Su adopción se debe a la creciente concienciación sobre los cánceres HER2-positivos, la integración de terapias dirigidas a HER2 en los protocolos de tratamiento y la amplia disponibilidad de diagnósticos complementarios. Los hospitales y clínicas oncológicas japoneses están aprovechando las terapias dirigidas para mejorar los resultados de los pacientes, especialmente en cánceres de mama y gástrico.

Perspectiva del mercado de inhibidores de HER2 en India

El mercado indio de inhibidores de HER2 representó la mayor cuota de mercado en ingresos en Asia-Pacífico en 2025, debido al aumento de la incidencia del cáncer, la expansión de la infraestructura sanitaria y el mayor conocimiento de las terapias dirigidas. El mercado se beneficia de la creciente adopción en centros oncológicos urbanos y semiurbanos. Las iniciativas que promueven el diagnóstico temprano, la disponibilidad de biosimilares y la expansión de los programas de acceso para pacientes son factores clave que impulsan el crecimiento del mercado. La creciente asequibilidad y la presencia de empresas farmacéuticas nacionales e internacionales impulsan aún más el mercado en India.

Cuota de mercado de los inhibidores de HER2

La industria de los inhibidores de HER2 está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• F. Hoffmann La Roche Ltd (Suiza)
• Daiichi Sankyo Company, Limited (Japón)
• AstraZeneca (Reino Unido)
• Novartis AG (Suiza)
• Pfizer Inc. (EE. UU.)
• Seagen Inc. (EE. UU.)
• Zymeworks Inc. (Canadá)
• Puma Biotechnology, Inc. (EE. UU.)
• MacroGenics, Inc. (EE. UU.)
• Mersana Therapeutics, Inc. (EE. UU.)
• Biocon Biopharmaceuticals Pvt. Ltd. (India)
• Innovent Biologics, Inc. (China)
• Halozyme, Inc. (EE. UU.)
• Ipsen SA (Francia)
• Takeda Pharmaceutical Company Limited (Japón)
• Eli Lilly and Company (EE. UU.)
• Sanofi (Francia)
• Johnson & Johnson Services, Inc. (EE. UU.)
• Merck & Co., Inc. (EE. UU.)

¿Cuáles son los desarrollos recientes en el mercado global de inhibidores de HER2?

• En septiembre de 2025, la FDA de EE. UU. otorgó una revisión prioritaria a la sBLA para ENHERTU combinado con pertuzumab como terapia de primera línea para el cáncer de mama HER2 positivo irresecable o metastásico, basándose en los datos convincentes del ensayo DESTINY-Breast09.
• En abril de 2025, la Unión Europea aprobó ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan) como monoterapia para pacientes adultas con cáncer de mama irresecable o metastásico, con receptores hormonales positivos, HER2 bajo (IHC 1+ o 2+) o HER2 ultrabajo, que ya han recibido al menos una línea de terapia endocrina.
• En enero de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación a datopotamab deruxtecan-dlnk (Datroway), un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a TROP-2 desarrollado por Daiichi Sankyo y AstraZeneca, para pacientes adultos con cáncer de mama irresecable o metastásico, positivo para el receptor hormonal (HR), negativo para HER2, que ya se habían sometido a terapia endocrina y quimioterapia.
• En noviembre de 2024, la FDA otorgó la aprobación acelerada a zanidatamab-hrii (Ziihera), un anticuerpo biespecífico dirigido contra HER2, para adultos con cáncer de vías biliares HER2-positivo, previamente tratado, irresecable o metastásico. Esto marca un hito: Ziihera es el primer anticuerpo biespecífico contra HER2 aprobado para esta indicación, lo que representa un novedoso mecanismo de acción.
• En abril de 2024, la FDA de EE. UU. otorgó la aprobación acelerada para Enhertu (trastuzumab deruxtecan) de Daiichi Sankyo y AstraZeneca para tratar una amplia gama de tumores sólidos HER2 positivos, no limitados al cáncer de mama, lo que lo convierte en una terapia dirigida a HER2 de aplicación más universal.

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