Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de fármacos y principios activos de ARNm: panorama general del sector y pronóstico hasta 2033

Tamaño del mercado de fármacos y API de ARNm

• El tamaño del mercado global de sustancias farmacológicas y API de ARNm se valoró en USD 940,50 millones en 2025  y se espera que alcance  los USD 2.017,60 millones para 2033 , con una CAGR del 10,00 % durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado está impulsado en gran medida por la rápida expansión de las vacunas y terapias basadas en ARNm, junto con las crecientes inversiones en la fabricación de productos biológicos avanzados y tecnologías de transcripción in vitro, que están fortaleciendo las capacidades de producción de API de ARNm a gran escala.
• Además, la creciente demanda de vacunas de nueva generación, terapias personalizadas contra el cáncer y tratamientos de reemplazo de proteínas está consolidando los fármacos de ARNm como un componente crucial de las líneas de desarrollo biofarmacéuticas modernas . Estos factores convergentes están acelerando la adopción de API de ARNm, impulsando así significativamente el crecimiento general del mercado.

Análisis del mercado de fármacos y principios activos de ARNm

• Las sustancias farmacológicas de ARNm y las API, que comprenden ARN mensajero transcrito in vitro utilizado como ingrediente farmacéutico activo en vacunas y terapias, se están convirtiendo cada vez más en componentes centrales del desarrollo biofarmacéutico moderno debido a su rápida flexibilidad de diseño, escalabilidad y capacidad para abordar una amplia gama de enfermedades.
• La creciente demanda de sustancias farmacológicas y API de ARNm se debe principalmente a la expansión de la cartera de vacunas y terapias basadas en ARNm, un mayor enfoque global en la preparación para pandemias y fuertes inversiones en infraestructura de fabricación de productos biológicos avanzados por parte de empresas farmacéuticas y biotecnológicas.
• América del Norte dominó el mercado de sustancias farmacológicas y API de ARNm con la mayor participación en los ingresos del 45,6 % en 2025, respaldada por una fuerte presencia de desarrolladores de ARNm y CDMO líderes, una sólida financiación de I+D y capacidades de fabricación avanzadas, mientras que EE. UU. fue testigo de una importante demanda de API tanto de la producción de vacunas comerciales como de programas clínicos en etapa avanzada.
• Se espera que Asia-Pacífico sea la región de más rápido crecimiento en el mercado de sustancias farmacológicas y API de ARNm durante el período de pronóstico debido a la rápida expansión de la capacidad de fabricación biofarmacéutica, el aumento del apoyo gubernamental para la producción nacional de vacunas y productos biológicos y la creciente participación de las CDMO regionales en la cadena de suministro global de ARNm.
• El segmento de vacunas basadas en ARNm dominó el mercado con una participación del 52,4 % en 2025, impulsado por la producción sostenida de vacunas contra enfermedades infecciosas y el desarrollo continuo de vacunas de próxima generación y de refuerzo.

Alcance del informe y segmentación del mercado de fármacos y API de ARNm        

Tendencias del mercado de fármacos y API de ARNm

Expansión de la fabricación de ARNm de próxima generación y basada en plataformas

• Una tendencia significativa y en aceleración en el mercado global de fármacos y API de ARNm es el cambio hacia plataformas de ARNm de próxima generación, que incluyen ARNm autoamplificables y diseños de secuencias optimizadas, que están mejorando la eficiencia de producción, la potencia y la escalabilidad en aplicaciones terapéuticas y de vacunas.
  • Por ejemplo, varias compañías biofarmacéuticas líderes están impulsando programas de ARNm autoamplificado que requieren dosis de API más bajas por tratamiento, lo que aumenta la demanda de sustancias farmacológicas de ARNm especializadas y de alta pureza adaptadas a estas nuevas plataformas.
• Los avances en los procesos de transcripción in vitro, las tecnologías de tapado y los métodos de purificación permiten a los fabricantes lograr mayores rendimientos, una estabilidad mejorada y menos impurezas, lo cual es fundamental para cumplir con los estrictos requisitos regulatorios.
• La creciente adopción de enfoques de fabricación modulares y basados ​​en plataformas está permitiendo una rápida adaptación de las API de ARNm a nuevos objetivos de enfermedades, acortando significativamente los plazos de desarrollo de vacunas y terapias personalizadas.
• Esta tendencia hacia la producción flexible, escalable y basada en plataformas de API de ARNm está redefiniendo las expectativas de la industria en cuanto a velocidad de comercialización y capacidad de respuesta de la cadena de suministro. En consecuencia, empresas como Moderna y BioNTech continúan invirtiendo fuertemente en la expansión y estandarización de sus capacidades de fabricación de fármacos de ARNm.
• La innovación continua en el abastecimiento de materias primas, incluidos los nucleótidos y los reactivos de taponamiento, está mejorando la confiabilidad de la cadena de suministro y reduciendo la dependencia de proveedores limitados, fortaleciendo así la resiliencia de la fabricación de API de ARNm a largo plazo.
• La demanda de sustancias farmacológicas de ARNm avanzadas que permitan una rápida ampliación, una calidad constante y flexibilidad multiproducto está aumentando tanto en los programas de fabricación comercial como en los de desarrollo clínico en etapa avanzada.

Dinámica del mercado de fármacos y API de ARNm

Conductor

Creciente demanda de vacunas y terapias basadas en ARNm

• La creciente demanda mundial de vacunas y terapias basadas en ARNm, impulsada por la preparación para enfermedades infecciosas y la expansión de las líneas de producción oncológicas, es un importante impulsor del crecimiento en el mercado de sustancias farmacológicas y API de ARNm.
  • Por ejemplo, en 2025, varias compañías farmacéuticas ampliaron su capacidad de fabricación de ARNm para respaldar las vacunas de próxima generación contra la COVID-19, la influenza y las vacunas combinadas, lo que impulsó directamente la demanda de producción de API de ARNm a gran escala.
• A medida que los gobiernos y los sistemas de atención médica priorizan las plataformas de vacunas de respuesta rápida y las terapias innovadoras, las sustancias farmacológicas de ARNm ofrecen una flexibilidad y una velocidad incomparables en comparación con las API biológicas tradicionales.
• Además, el creciente número de ensayos clínicos basados ​​en ARNm en oncología, enfermedades raras y terapias de reemplazo de proteínas está aumentando la demanda sostenida de API de ARNm de grado clínico y comercial.
• La creciente inversión de los gobiernos y las organizaciones sanitarias mundiales en infraestructura de fabricación nacional de ARNm está respaldando una demanda sostenida de sustancias farmacológicas y API de ARNm producidas localmente.
• La creciente aceptación del ARNm como una tecnología de plataforma versátil en múltiples áreas de enfermedades está alentando a las compañías farmacéuticas a construir líneas de ARNm a largo plazo, lo que impulsa la demanda recurrente de API más allá del uso de un solo producto.
• La capacidad de rediseñar y fabricar rápidamente sustancias farmacológicas de ARNm para nuevos objetivos las está convirtiendo en una clase de API preferida por las empresas farmacéuticas y biotecnológicas, lo que respalda firmemente el crecimiento del mercado.

Restricción/Desafío

Complejidad de fabricación y desafíos de cumplimiento normativo

• La complejidad técnica asociada con la fabricación de sustancias farmacológicas de ARNm, incluido el control estricto de impurezas, problemas de estabilidad y consistencia entre lotes, presenta un desafío significativo para la expansión generalizada del mercado.
  • Por ejemplo, las autoridades reguladoras exigen una caracterización exhaustiva y una validación de calidad de las API de ARNm, lo que aumenta los plazos de desarrollo y los costos de cumplimiento para los fabricantes.
• La necesidad de equipos especializados, infraestructura de cadena de frío y personal altamente calificado eleva aún más los costos de producción, en particular para las empresas de biotecnología pequeñas y medianas.
• Además, los marcos regulatorios cambiantes para las nuevas modalidades de ARNm pueden crear incertidumbre, lo que requiere que los fabricantes adapten continuamente sus procesos y documentación para cumplir con los estándares cambiantes.
• La disponibilidad global limitada de talento experimentado en fabricación de ARNm puede ralentizar la expansión de la capacidad y aumentar los riesgos operativos para los nuevos participantes en el mercado de sustancias farmacológicas y API de ARNm.
• La variabilidad en las expectativas regulatorias globales para los productos basados ​​en ARNm puede complicar las estrategias de comercialización en múltiples regiones, lo que requiere que los fabricantes mantengan vías de cumplimiento paralelas y aumenten los costos generales de desarrollo.
• Superar estos desafíos mediante la automatización de procesos, vías regulatorias estandarizadas e inversión continua en innovación en la fabricación será fundamental para garantizar el crecimiento y la estabilidad a largo plazo en el mercado de sustancias farmacológicas y API de ARNm.

Alcance del mercado de fármacos y API de ARNm

El mercado está segmentado según el tipo de producto, la aplicación, el área terapéutica y el usuario final.

• Por tipo de producto

Según el tipo de producto, el mercado global de sustancias farmacológicas y principios activos de ARNm se segmenta en sustancia farmacológica y producto farmacéutico. El segmento de sustancias farmacológicas dominó el mercado con la mayor participación en los ingresos en 2025, impulsado por su papel crucial como ingrediente farmacéutico activo principal en vacunas y terapias de ARNm. Las sustancias farmacológicas representan el ARNm transcrito in vitro antes de la formulación, lo que las hace esenciales en las etapas de fabricación clínica y comercial. La alta demanda de producción de vacunas a gran escala y la expansión de las líneas de productos terapéuticos han incrementado significativamente la necesidad de sustancias farmacológicas de ARNm de alta pureza y con certificación GMP. Además, las compañías farmacéuticas se centran cada vez más en asegurar un suministro confiable de sustancias farmacológicas para mantener el control de la calidad y el cumplimiento normativo. La complejidad y el alto valor asociados con la producción de principios activos de ARNm refuerzan aún más el dominio de este segmento.

Se espera que el segmento de medicamentos experimente el mayor crecimiento durante el período de pronóstico, impulsado por la creciente comercialización de vacunas y terapias basadas en ARNm. A medida que más candidatos de ARNm avanzan hacia las últimas etapas de ensayos clínicos y obtienen sus aprobaciones, la demanda de medicamentos terminados que incorporan API de ARNm se acelera. El crecimiento se ve impulsado además por avances en sistemas de administración como las nanopartículas lipídicas y la mejora de la estabilidad de las formulaciones. La expansión de los programas globales de vacunación y las nuevas aprobaciones terapéuticas también contribuyen al rápido crecimiento de este segmento.

• Por aplicación

En función de la aplicación, el mercado se segmenta en vacunas basadas en ARNm y terapias basadas en ARNm. El segmento de vacunas basadas en ARNm representó la cuota de mercado dominante, con un 52,4%, en 2025, debido principalmente a la producción a gran escala de vacunas contra enfermedades infecciosas y a los programas de refuerzo en curso. El éxito demostrado de las vacunas de ARNm las ha consolidado como la plataforma preferida para una respuesta rápida a patógenos emergentes. Los gobiernos y los sistemas de salud continúan invirtiendo fuertemente en la preparación para vacunas, lo que impulsa una demanda sostenida de fármacos de ARNm utilizados en la fabricación de vacunas. Además, la escalabilidad y la velocidad del desarrollo de vacunas de ARNm refuerzan el liderazgo de este segmento. La investigación continua en vacunas combinadas y de nueva generación refuerza aún más su dominio.

Se prevé que el segmento de terapias basadas en ARNm crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida durante el período de pronóstico, impulsado por la expansión de aplicaciones más allá de las enfermedades infecciosas. El creciente éxito clínico en oncología, enfermedades raras y terapias de reemplazo de proteínas está acelerando el desarrollo de nuevas líneas de tratamiento. Las compañías farmacéuticas aprovechan cada vez más las plataformas de ARNm para enfoques de medicina personalizada y de precisión. A medida que más candidatos terapéuticos avanzan en los ensayos clínicos, se espera que la demanda de API de ARNm especializadas aumente rápidamente, lo que impulsará un fuerte crecimiento en este segmento.

• Por Área Terapéutica

Según el área terapéutica, el mercado se segmenta en enfermedades infecciosas, trastornos oncológicos y otros trastornos. El segmento de enfermedades infecciosas dominó el mercado en 2025, impulsado por la producción continua de vacunas basadas en ARNm contra la COVID-19, la influenza y otras infecciones virales . La capacidad de las plataformas de ARNm para adaptarse rápidamente a nuevas variantes las ha hecho indispensables en el manejo de enfermedades infecciosas. Las iniciativas globales de inmunización y los programas de preparación para pandemias en curso siguen impulsando una gran demanda de fármacos de ARNm. La sólida financiación gubernamental y las alianzas público-privadas refuerzan aún más la posición dominante de este segmento.

Se espera que el segmento de trastornos oncológicos experimente el mayor crecimiento durante el período de pronóstico, impulsado por el creciente interés en vacunas personalizadas contra el cáncer e inmunoterapias basadas en ARNm. Los avances en la identificación de antígenos tumorales específicos y los enfoques terapéuticos individualizados están acelerando el desarrollo de ARNm centrado en la oncología. El aumento de la inversión en investigación oncológica y los resultados clínicos favorables en las primeras etapas están impulsando la demanda de API de ARNm. El crecimiento de este segmento se ve respaldado además por el potencial a largo plazo de las plataformas de ARNm en terapias combinadas.

• Por el usuario final

En función del usuario final, el mercado se segmenta en empresas biofarmacéuticas y farmacéuticas, organizaciones de investigación y fabricación por contrato (CRO/CDMO), institutos de investigación, entre otros. El segmento de empresas biofarmacéuticas y farmacéuticas mantuvo la mayor cuota de mercado en 2025, gracias a su amplia participación en el desarrollo de vacunas y terapias de ARNm. Estas empresas invierten fuertemente en capacidades de fabricación internas para garantizar la seguridad del suministro y el cumplimiento normativo. Una sólida cartera de proyectos de I+D, altos volúmenes de producción y actividades de comercialización contribuyen significativamente a la demanda de fármacos de ARNm. Además, las inversiones estratégicas en plataformas patentadas de ARNm refuerzan aún más el dominio de este segmento.

Se proyecta que el segmento de organizaciones de investigación y fabricación por contrato (CRO/CDMO) crezca al ritmo más rápido durante el período de pronóstico. La creciente externalización de la producción de API de ARNm por parte de pequeñas y medianas empresas biotecnológicas es un motor clave del crecimiento. Las CDMO ofrecen experiencia especializada, infraestructura escalable y apoyo regulatorio, lo que las convierte en socios atractivos para los desarrolladores de ARNm. Se espera que el creciente número de empresas biotecnológicas en fase inicial y virtuales impulse aún más la demanda de servicios externalizados de fabricación de principios activos de ARNm.

Análisis regional del mercado de fármacos y API de ARNm

• América del Norte dominó el mercado de sustancias farmacológicas y API de ARNm con la mayor participación en los ingresos del 45,6 % en 2025, respaldada por una fuerte presencia de desarrolladores de ARNm y CDMO líderes, una sólida financiación de I+D y capacidades de fabricación avanzadas, mientras que EE. UU. fue testigo de una importante demanda de API tanto de la producción de vacunas comerciales como de programas clínicos en etapa avanzada.
• Las empresas biofarmacéuticas de la región valoran mucho las capacidades avanzadas de producción de ARNm, la experiencia en cumplimiento normativo y el suministro confiable de API a gran escala para respaldar tanto la fabricación comercial como los programas clínicos en etapa avanzada.
• Esta sólida posición regional está respaldada además por un financiamiento sustancial para I+D, una alta concentración de desarrolladores líderes de ARNm y CDMO, y sólidas inversiones gubernamentales y del sector privado en infraestructura de fabricación de ARNm nacional, estableciendo a América del Norte como un centro global para la producción de sustancias farmacológicas de ARNm.

Perspectiva del mercado estadounidense de fármacos y principios activos de ARNm

El mercado estadounidense de sustancias farmacológicas y principios activos (API) de ARNm capturó la mayor participación en los ingresos de Norteamérica en 2025, impulsado por la sólida presencia de desarrolladores líderes de vacunas y terapias de ARNm y un ecosistema de fabricación biofarmacéutica consolidado. Las empresas estadounidenses priorizan cada vez más la obtención de API de ARNm de alta calidad y con certificación GMP para respaldar tanto la producción comercial de vacunas como la expansión de sus líneas de productos terapéuticos. El liderazgo del país en ensayos clínicos, las rápidas vías regulatorias y la importante financiación gubernamental para la preparación ante pandemias impulsan aún más el crecimiento del mercado. Además, las continuas inversiones en instalaciones de fabricación de ARNm a gran escala y tecnologías de proceso avanzadas contribuyen significativamente a la expansión del mercado.

Perspectivas del mercado europeo de fármacos y principios activos de ARNm

Se proyecta que el mercado europeo de fármacos y principios activos de ARNm se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) sustancial durante el período de pronóstico, impulsado principalmente por el sólido apoyo regulatorio a los productos biológicos innovadores y la creciente atención a la resiliencia sanitaria. El aumento de las inversiones en la fabricación nacional de vacunas y la autosuficiencia en productos biológicos está impulsando la demanda de principios activos de ARNm de producción local. Las compañías farmacéuticas europeas están expandiendo activamente sus líneas de desarrollo basadas en ARNm, especialmente en enfermedades infecciosas y oncología. La región está experimentando una creciente adopción en la fabricación comercial y el desarrollo clínico, respaldada por asociaciones público-privadas y colaboraciones de investigación transfronterizas.

Análisis del mercado de fármacos y principios activos de ARNm del Reino Unido

Se prevé que el mercado británico de fármacos y API de ARNm crezca a una CAGR notable durante el período de pronóstico, impulsado por el sólido respaldo gubernamental a las terapias avanzadas y la innovación en vacunas. El sólido ecosistema de ciencias de la vida del país y el énfasis en la investigación traslacional están acelerando la demanda de API de ARNm. El mayor enfoque en la preparación para pandemias y las vacunas de nueva generación impulsa aún más el crecimiento del mercado. Además, se espera que las colaboraciones entre instituciones académicas, empresas biotecnológicas y organizaciones de desarrollo de productos (CDMO) sostengan la expansión a largo plazo de la producción de fármacos de ARNm en el Reino Unido.

Análisis del mercado alemán de fármacos y principios activos de ARNm

Se espera que el mercado alemán de fármacos y API de ARNm se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) considerable durante el período de pronóstico, impulsado por la sólida capacidad de fabricación biofarmacéutica del país y su liderazgo en innovación en ARNm. El énfasis de Alemania en los altos estándares de fabricación, la optimización de procesos y el cumplimiento normativo respalda la creciente demanda de API de ARNm. La presencia de importantes desarrolladores de tecnología de ARNm y el aumento de las inversiones en infraestructura de producción escalable son factores clave para el crecimiento. Además, el creciente enfoque en aplicaciones de oncología y medicina personalizada contribuye a la expansión sostenida del mercado.

Análisis del mercado de fármacos y principios activos de ARNm en Asia-Pacífico

Se prevé que el mercado de sustancias farmacológicas y API de ARNm en Asia-Pacífico crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más alta durante el período de pronóstico, impulsado por la rápida expansión de la capacidad de fabricación biofarmacéutica y el creciente apoyo gubernamental a la producción nacional de vacunas. Los países de la región están invirtiendo fuertemente en tecnología de ARNm para reducir la dependencia de las importaciones y fortalecer la preparación sanitaria. La creciente participación de las OMCD regionales en las cadenas de suministro globales está impulsando aún más la demanda de API de ARNm. Además, el aumento de la actividad de ensayos clínicos y la expansión de los ecosistemas biotecnológicos están acelerando el crecimiento del mercado en Asia-Pacífico.

Análisis del mercado de fármacos y principios activos de ARNm en Japón

El mercado japonés de sustancias farmacológicas y API de ARNm está cobrando impulso gracias al fuerte enfoque del país en tecnologías médicas avanzadas y sistemas de salud impulsados ​​por la innovación. Japón prioriza la fabricación de alta calidad y precisión, lo que impulsa la demanda de API de ARNm de primera calidad. La creciente adopción de plataformas de ARNm en la prevención de enfermedades infecciosas y la investigación oncológica está impulsando el crecimiento del mercado. Además, se espera que las colaboraciones entre compañías farmacéuticas e instituciones de investigación académica impulsen aún más la demanda de sustancias farmacológicas de ARNm.

Análisis del mercado de fármacos y API de ARNm en India

El mercado indio de sustancias farmacológicas y principios activos (API) de ARNm representó una cuota significativa en Asia-Pacífico en 2025, gracias a la rápida expansión de la fabricación biofarmacéutica nacional y a las sólidas iniciativas gubernamentales que apoyan la autosuficiencia en materia de vacunas. India se está consolidando como un centro clave para la producción a gran escala y rentable de API de ARNm, gracias a una creciente red de empresas biotecnológicas y organizaciones de desarrollo de productos (CDMO). El aumento de la inversión en I+D, el incremento de la actividad de ensayos clínicos y la expansión de los programas de salud pública impulsan la demanda de sustancias farmacológicas de ARNm. Se espera que el enfoque del país en el fortalecimiento de las capacidades de fabricación locales impulse aún más el crecimiento del mercado durante el período previsto.

Cuota de mercado de sustancias farmacológicas y API de ARNm

La industria de sustancias farmacológicas y API de ARNm está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• BioNTech SE (Alemania)
• Moderna, Inc. (EE. UU.)
• Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (EE. UU.)
• ARCALIS, Inc. (Japón)
• BioCina (Australia)
• Biomay AG (Austria)
• Lonza Group Ltd (Suiza)
• Vacunas WuXi (China)
• Samsung Biologics (Corea del Sur)
• AGC Biologics (Japón)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (EE. UU.)
• Catalent, Inc. (EE. UU.)
• CordenPharma International (Alemania)
• PolyPeptide Group AG (Suiza)
• Genevant Sciences, Inc. (EE. UU.)
• Rentschler Biopharma SE (Alemania)
• Merck KGaA (Alemania)
• Cytiva (EE. UU.)
• GSK plc (Reino Unido)
• CureVac NV (Alemania)

¿Cuáles son los desarrollos recientes en el mercado global de sustancias farmacológicas y API de ARNm?

• En septiembre de 2025, Moderna inauguró oficialmente su Centro de Innovación y Tecnología Moderna en Oxfordshire, Reino Unido, una nueva instalación de fabricación de vacunas de ARNm de última generación que producirá vacunas de ARNm nacionales y apoyará la investigación sobre el cáncer y las enfermedades raras, lo que marca una expansión significativa de la producción localizada de sustancias farmacológicas de ARNm y API en Europa.
• En mayo de 2025, la planta de fabricación de ARNm de Moderna en el Reino Unido recibió una Autorización de Fabricante/Importador (MIA) de la MHRA del Reino Unido, lo que permitió la producción comercial totalmente regulada de vacunas de ARNm y respaldó un suministro más amplio de API de ARNm para los mercados locales y regionales.
• En agosto de 2025, BioNTech, Pfizer, CureVac y GSK resolvieron una disputa de patentes de larga data sobre la tecnología de vacunas de ARNm, incluidos acuerdos sobre licencias y regalías, eliminando obstáculos legales que podrían afectar futuras estrategias de fabricación colaborativa y uso de API.
• En diciembre de 2023, BioNTech anunció planes para iniciar la producción de vacunas de ARNm en una nueva instalación en Ruanda para 2025, lo que representa uno de los primeros sitios de fabricación de ARNm regionales africanos y expande la huella global de sustancias y fabricación de ARNm más allá de los mercados tradicionales.
• En mayo de 2021, BioNTech reveló planes para construir un importante sitio de fabricación de vacunas de ARNm en Singapur, un centro clave de producción de API de ARNm en Asia-Pacífico que se espera fortalezca el acceso regional y la capacidad de suministro para la fabricación de sustancias farmacológicas de ARNm a gran escala.

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