Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de proteínas y péptidos orales: panorama general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado de proteínas y péptidos orales

• El tamaño del mercado global de proteínas y péptidos orales se valoró en USD 1.21 mil millones en 2024  y se espera que alcance  los USD 2.61 mil millones para 2032 , con una CAGR del 10,12% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado está impulsado principalmente por la creciente prevalencia de enfermedades crónicas como la diabetes y el cáncer, junto con el creciente interés en métodos de administración de medicamentos no invasivos que mejoran el cumplimiento del paciente y los resultados terapéuticos.
• Además, los avances en las tecnologías de formulación de fármacos y los sistemas de administración protectora permiten la administración oral eficaz de proteínas y péptidos tradicionalmente inyectables. Estos factores convergentes están impulsando un impulso significativo en la adopción de productos biológicos orales, acelerando así la expansión de la industria de las proteínas y los péptidos orales.

Análisis del mercado de proteínas y péptidos orales

• Las proteínas y péptidos orales, diseñados para la administración no invasiva de productos biológicos a través del tracto gastrointestinal, están surgiendo como soluciones transformadoras en la administración de medicamentos debido a su potencial para mejorar la adherencia del paciente y eliminar la necesidad de inyecciones en el manejo de enfermedades crónicas.
• La creciente demanda de productos biológicos orales se debe principalmente a la creciente incidencia de enfermedades crónicas como diabetes, trastornos hormonales y enfermedades gastrointestinales, junto con los avances tecnológicos en la formulación de medicamentos, incluidos los inhibidores de enzimas y los potenciadores de la permeación que mejoran la biodisponibilidad.
• América del Norte dominó el mercado de proteínas y péptidos orales con la mayor participación en los ingresos del 39,5 % en 2024, debido a fuertes inversiones en I+D, una industria biofarmacéutica bien establecida y la adopción temprana de nuevas plataformas de administración de fármacos, particularmente en los EE. UU., donde el apoyo regulatorio y los avances en ensayos clínicos están acelerando el desarrollo de productos.
• Se espera que Asia-Pacífico sea la región de más rápido crecimiento en el mercado de proteínas y péptidos orales durante el período de pronóstico debido al aumento del gasto en atención médica, la expansión de la población de pacientes y la creciente conciencia sobre las terapias avanzadas.
• El segmento de insulina dominó el mercado de proteínas y péptidos orales con una participación de mercado del 46,1 % en 2024, impulsado por la creciente carga mundial de diabetes y los intensos esfuerzos para desarrollar formulaciones de insulina oral amigables para el paciente.

Alcance del informe y segmentación del mercado de proteínas y péptidos orales 

Tendencias del mercado de proteínas y péptidos orales

Avances en la administración de fármacos para productos biológicos orales

• Una tendencia notable y en auge en el mercado global de proteínas y péptidos orales es el rápido avance en las tecnologías de administración de fármacos, en particular las que permiten la protección y la absorción eficaz de productos biológicos en el tracto gastrointestinal. Estas innovaciones están convirtiendo la administración oral en una alternativa viable a las inyecciones tradicionales.
  • Por ejemplo, Oramed Pharmaceuticals está desarrollando su candidata a insulina oral utilizando un recubrimiento protector e inhibidores enzimáticos para prevenir la degradación en el estómago y mejorar la absorción intestinal. De igual manera, Rani Therapeutics ha desarrollado una píldora robótica que administra fármacos biológicos inyectándolos directamente en la pared intestinal tras detectar las condiciones óptimas.
• Estas tecnologías de vanguardia permiten que las proteínas y péptidos terapéuticos eviten la degradación enzimática y los problemas de baja permeabilidad intestinal, mejorando así la biodisponibilidad y la eficacia terapéutica. Estas innovaciones abren la puerta a alternativas orales para enfermedades crónicas que requieren dosis frecuentes, como la diabetes y la osteoporosis.
• El creciente número de colaboraciones entre empresas biotecnológicas y farmacéuticas para el desarrollo conjunto y la comercialización de productos biológicos orales refleja la creciente confianza de la industria. Por ejemplo, la semaglutida oral (Rybelsus) de Novo Nordisk marcó un gran avance en las terapias con GLP-1, sentando un precedente para el desarrollo de fármacos peptídicos en formato oral.
• Estas innovaciones están transformando las expectativas de los pacientes, favoreciendo alternativas fáciles de usar que mejoran la adherencia terapéutica y la calidad de vida. En consecuencia, las empresas están acelerando la investigación de formulaciones orales de otros péptidos, como la hormona paratiroidea, la hormona del crecimiento y la calcitonina.
• La demanda de terapias peptídicas orales eficaces y que cumplan con los requisitos del paciente está creciendo rápidamente, impulsada por un cambio global hacia tratamientos menos invasivos y una mejor gestión de las enfermedades crónicas en los mercados desarrollados y emergentes.

Dinámica del mercado de proteínas y péptidos orales

Conductor

Aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas y demanda de terapias no invasivas

• La creciente carga mundial de enfermedades crónicas como la diabetes, la osteoporosis y los trastornos endocrinos es un factor clave en la creciente demanda de proteínas y péptidos orales. Los pacientes buscan cada vez más alternativas no invasivas para mejorar el cumplimiento terapéutico y reducir las molestias asociadas a las inyecciones.
  • Por ejemplo, la población mundial con diabetes está impulsando a las compañías farmacéuticas a desarrollar soluciones orales de insulina. Oramed Pharmaceuticals y Novo Nordisk se encuentran entre las pioneras en explorar estas opciones, con prometedores avances clínicos en los últimos años.
• La administración oral también reduce el riesgo de pinchazos con agujas y mejora la calidad de vida de los pacientes que requieren terapia a largo plazo. A medida que los organismos reguladores muestran un mayor apoyo a la innovación en productos biológicos, los actores del mercado están invirtiendo fuertemente en la ciencia de la formulación y en nuevas plataformas de administración.
• La comodidad de la administración oral, una mejor adherencia del paciente y la creciente concienciación sobre las terapias avanzadas son factores clave que aceleran la adopción de los productos biológicos orales. Los sistemas de salud también consideran las terapias orales como soluciones rentables, ya que podrían reducir las visitas al hospital y las complicaciones relacionadas con las inyecciones.

Restricción/Desafío

Baja biodisponibilidad y complejidad de formulación

• Uno de los principales desafíos que frena el crecimiento del mercado de proteínas y péptidos orales es la baja biodisponibilidad de estas moléculas debido a la degradación enzimática y la baja permeabilidad en el tracto gastrointestinal. A diferencia de las moléculas pequeñas, las proteínas y los péptidos son muy susceptibles a la degradación en el estómago y los intestinos.
  • Por ejemplo, los primeros ensayos clínicos para muchos productos biológicos orales a menudo enfrentan contratiempos debido a una absorción subóptima o efectos terapéuticos inconsistentes, lo que retrasa el desarrollo del producto y aumenta los costos.
• Para abordar esto, las empresas deben invertir en estrategias de formulación sofisticadas, como recubrimientos entéricos, inhibidores enzimáticos y potenciadores de la absorción, lo que aumenta la complejidad de la I+D y el escrutinio regulatorio. Además, lograr la producción a escala comercial de formulaciones tan complejas incrementa los costos operativos.
• Si bien casos exitosos como Rybelsus han demostrado potencial de mercado, replicar una eficacia similar en otras clases de proteínas sigue siendo un desafío. Educar a los prescriptores y a los pacientes sobre la eficacia de estos nuevos sistemas de administración también es crucial.
• Superar estos desafíos a través de la innovación en la administración de medicamentos, una validación clínica sólida y asociaciones estratégicas será esencial para liberar todo el potencial de las proteínas y los péptidos orales en las terapias convencionales.

Alcance del mercado de proteínas y péptidos orales

El mercado está segmentado según el tipo de fármaco, la aplicación, el tipo de producto y el usuario final.

• Por tipo de fármaco

Según el tipo de fármaco, el mercado de proteínas y péptidos orales se segmenta en linaclotida, plecanatida, calcitonina, insulina y octreótida. El segmento de insulina dominó el mercado con la mayor cuota de mercado, un 46,1%, en 2024, debido a la creciente carga mundial de diabetes y la creciente necesidad de alternativas no invasivas a la insulina inyectable. Formulaciones de insulina oral como ORMD-0801 de Oramed y Rybelsus de Novo Nordisk han demostrado un potencial significativo para mejorar el cumplimiento terapéutico del paciente y reducir los problemas asociados a las inyecciones. Este segmento continúa atrayendo una fuerte inversión e innovación, especialmente en regiones con alta prevalencia de diabetes.

Se prevé que el segmento de linaclotida experimente el mayor crecimiento entre 2025 y 2032, gracias a su amplio uso en el tratamiento del síndrome del intestino irritable con estreñimiento (SII-E) y el estreñimiento idiopático crónico (EIC). Su eficacia demostrada, su administración oral una vez al día y la creciente obtención de aprobaciones regulatorias en los mercados globales contribuyen a su creciente adopción.

• Por aplicación

Según su aplicación, el mercado de proteínas y péptidos orales se segmenta en trastornos gástricos y digestivos, enfermedades óseas, diabetes y trastornos hormonales. El segmento de la diabetes representó la mayor cuota de mercado en 2024, impulsado por el aumento de la población diabética y la necesidad insatisfecha de terapias orales de insulina convenientes. El enfoque en la reducción de las complicaciones relacionadas con las inyecciones y la mejora del control glucémico a largo plazo está impulsando con fuerza la comercialización de productos biológicos orales para la diabetes.

Se proyecta que el segmento de trastornos gástricos y digestivos crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más alta durante el período de pronóstico, impulsado por la creciente concienciación y el diagnóstico de los trastornos gastrointestinales funcionales. Medicamentos como la linaclotida y la plecanatida están ganando terreno por su papel en la mejora de la salud digestiva sin procedimientos invasivos, lo que impulsa aún más la expansión del mercado.

• Por tipo de producto

Según el tipo de producto, el mercado de proteínas y péptidos orales se segmenta en hierro dextrano de bajo peso molecular, gluconato férrico, hierro sacarosa y carboxilmaltosa férrica. El segmento de la carboxilmaltosa férrica dominó el mercado en 2024 gracias a su perfil farmacocinético superior, la menor frecuencia de dosificación y su mayor eficacia en el tratamiento de la anemia ferropénica en enfermedades crónicas. Su alta estabilidad y su administración sencilla impulsan su adopción, especialmente en entornos hospitalarios y clínicos.

Se prevé que el segmento de hierro y sacarosa registre un crecimiento más rápido hasta 2032, respaldado por su uso generalizado, perfil de seguridad favorable y creciente inclusión en terapias de combinación de péptidos orales destinadas a mejorar la absorción de nutrientes y los resultados terapéuticos.

• Por el usuario final

En función del usuario final, el mercado de proteínas y péptidos orales se segmenta en hospitales, compañías farmacéuticas y otros. El segmento hospitalario obtuvo la mayor cuota de mercado en 2024, impulsado por el alto volumen de pacientes que reciben atención crónica y ensayos clínicos para terapias orales basadas en péptidos. Los hospitales desempeñan un papel fundamental en la adopción de nuevos sistemas de administración gracias a su acceso a protocolos de tratamiento avanzados y al apoyo de profesionales sanitarios.

Se proyecta que el segmento de compañías farmacéuticas experimente el mayor crecimiento durante el período de pronóstico, impulsado por el aumento de la inversión en I+D, las alianzas estratégicas y el enfoque en el desarrollo de productos biológicos orales. El creciente número de acuerdos de licencia y colaboraciones impulsadas por la innovación impulsa aún más este segmento.

Análisis regional del mercado de proteínas y péptidos orales

• América del Norte dominó el mercado de proteínas y péptidos orales con la mayor participación en los ingresos del 39,5 % en 2024, debido a fuertes inversiones en I+D, una industria biofarmacéutica bien establecida y la adopción temprana de nuevas plataformas de administración de fármacos, particularmente en los EE. UU., donde el apoyo regulatorio y los avances en ensayos clínicos están acelerando el desarrollo de productos.
• Los sistemas de salud de la región están adoptando cada vez más terapias no invasivas para mejorar la adherencia del paciente y reducir los costos asociados con los productos biológicos inyectables. Este cambio se ve reforzado por un entorno regulatorio favorable y los rápidos avances en la investigación clínica.
• La alta prevalencia de afecciones como diabetes, trastornos digestivos y osteoporosis, sumada a la creciente conciencia sobre los beneficios de los productos biológicos orales, continúa impulsando la demanda regional. Una infraestructura de I+D tecnológicamente avanzada y la colaboración entre instituciones académicas y empresas farmacéuticas fortalecen aún más el liderazgo de Norteamérica en este mercado en evolución.

Perspectiva del mercado de proteínas y péptidos orales de EE. UU.

El mercado estadounidense de proteínas y péptidos orales capturó la mayor participación en los ingresos, con un 82%, en 2024 en Norteamérica, impulsado por un fuerte enfoque en terapias centradas en el paciente y rápidos avances biotecnológicos. La consolidada infraestructura farmacéutica del país, combinada con una alta inversión en I+D y las vías de apoyo de la FDA para sistemas de administración innovadores, está impulsando la adopción de productos biológicos orales. La creciente incidencia de enfermedades crónicas como la diabetes y los trastornos gastrointestinales, junto con la creciente preferencia de los consumidores por opciones de tratamiento no invasivas, continúa impulsando la demanda de formulaciones orales, especialmente en los segmentos de insulina y GLP-1.

Perspectiva del mercado europeo de proteínas y péptidos orales

Se proyecta que el mercado europeo de proteínas y péptidos orales se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) sustancial durante el período de pronóstico, impulsado por una sólida investigación clínica, el envejecimiento de la población y la creciente demanda de soluciones de tratamiento sin agujas. El aumento de las aprobaciones regulatorias y la adopción de plataformas avanzadas de administración de fármacos impulsan el crecimiento del mercado en países clave. El enfoque de la región en el manejo de enfermedades crónicas, especialmente la diabetes y la osteoporosis, junto con los incentivos gubernamentales para la innovación en productos biofarmacéuticos, está acelerando la adopción de terapias orales con péptidos tanto en la atención ambulatoria como en la clínica.

Perspectivas del mercado de proteínas y péptidos orales en el Reino Unido

Se prevé que el mercado británico de proteínas y péptidos orales crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) notable durante el período de pronóstico, impulsado por un sistema de salud progresista, un entorno regulatorio favorable y sólidas colaboraciones de investigación público-privadas. La creciente prevalencia de trastornos digestivos y metabólicos está creando un panorama favorable para los productos biológicos orales. El liderazgo del Reino Unido en innovación biotecnológica y su enfoque en mejorar la adherencia terapéutica mediante presentaciones farmacéuticas convenientes siguen impulsando la expansión del mercado a largo plazo.

Análisis del mercado alemán de proteínas y péptidos orales

Se espera que el mercado alemán de proteínas y péptidos orales se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) considerable durante el período de pronóstico, impulsado por el aumento de las inversiones en I+D farmacéutica y un fuerte énfasis en las tecnologías avanzadas de administración de fármacos. El envejecimiento de la población alemana y la creciente incidencia de enfermedades crónicas contribuyen a la creciente demanda de terapias no invasivas y de fácil administración. Además, el crecimiento del mercado de biosimilares y la creciente concienciación entre los profesionales sanitarios están impulsando la adopción de péptidos orales en la práctica clínica.

Perspectiva del mercado de proteínas y péptidos orales en Asia-Pacífico

Se prevé que el mercado de proteínas y péptidos orales en Asia-Pacífico crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 25,2 %, durante el período de pronóstico de 2025 a 2032, impulsado por el aumento del gasto sanitario, las iniciativas gubernamentales en innovación farmacéutica y la expansión del acceso a terapias modernas. Países como China, Japón e India están experimentando un aumento repentino de casos de enfermedades crónicas, lo que genera una mayor demanda de soluciones terapéuticas eficaces y adaptadas al paciente. Las compañías farmacéuticas locales también colaboran cada vez más con empresas globales para desarrollar y comercializar productos biológicos orales, lo que acelera el crecimiento del mercado regional.

Perspectiva del mercado japonés de proteínas y péptidos orales

El mercado japonés de proteínas y péptidos orales está cobrando impulso gracias a su avanzado sector farmacéutico, su fuerte enfoque en la comodidad del paciente y la alta prevalencia de enfermedades crónicas como la diabetes tipo 2 y los trastornos gastrointestinales. Los consumidores y profesionales sanitarios japoneses valoran los tratamientos innovadores y no invasivos, lo que impulsa un mayor interés en las formulaciones orales. Además, el sólido respaldo regulatorio y la integración tecnológica con los sistemas de diagnóstico y la atención médica domiciliaria están impulsando la adopción a largo plazo de las terapias orales con péptidos.

Perspectiva del mercado de proteínas y péptidos orales en India

El mercado indio de proteínas y péptidos orales representó la mayor cuota de mercado en ingresos en Asia Pacífico en 2024, impulsado por una clase media en crecimiento, la creciente carga de enfermedades crónicas y una base de fabricación farmacéutica en rápida evolución. India se está consolidando como un actor clave en el desarrollo y la producción global de formulaciones de péptidos orales rentables. Las iniciativas sanitarias impulsadas por el gobierno y la sólida actividad de ensayos clínicos en trastornos metabólicos y hormonales están impulsando el consumo interno y el potencial de exportación, convirtiendo a India en un motor clave de crecimiento para este mercado.

Cuota de mercado de proteínas y péptidos orales

La industria de proteínas y péptidos orales está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Biocon (India)
• Diabetology Ltd. (Reino Unido)
• Novo Nordisk A/S (Dinamarca)
• Tarsa Therapeutics, Inc. (EE. UU.)
• Sanofi (Francia)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Suiza)
• Theriva Biologics (EE. UU.)
• Hovione (Portugal)
• Novartis AG (Suiza)
• Grupo Zydus (India)
• Johnson & Johnson Services, Inc. (EE. UU.)
• Abbott (EE. UU.)
• Pfizer Inc. (EE. UU.)
• AstraZeneca (Reino Unido)
• AbbVie Inc. (EE. UU.)
• Abeona Therapeutics Inc. (EE. UU.)
• Amgen Inc. (EE. UU.)
• Bayer AG (Alemania)

¿Cuáles son los desarrollos recientes en el mercado global de proteínas y péptidos orales?

• En abril de 2023, Oramed Pharmaceuticals Inc. anunció los resultados positivos de su ensayo clínico de fase 2 de ORMD-0801, su candidata a insulina oral patentada. El ensayo demostró reducciones significativas en los niveles de glucosa en ayunas y HbA1c en pacientes con diabetes tipo 2, lo que demuestra el potencial del fármaco como alternativa no invasiva a la insulina inyectable. Este avance refuerza el compromiso de Oramed con la transformación del tratamiento de la diabetes mediante la administración oral de terapias basadas en proteínas y respalda su liderazgo continuo en este innovador segmento.
• En marzo de 2023, Novo Nordisk anunció la ampliación de la disponibilidad global de Rybelsus, el primer agonista oral del receptor GLP-1 para la diabetes tipo 2. Tras las aprobaciones regulatorias en Latinoamérica y partes de Asia, la compañía incrementó su capacidad de producción para satisfacer la creciente demanda mundial. Esta expansión ilustra el énfasis estratégico de Novo Nordisk en la accesibilidad y la expansión de las terapias peptídicas orales para mejorar la adherencia y los resultados de los pacientes en todo el mundo.
• En marzo de 2023, Rani Therapeutics presentó avances en su plataforma RaniPill, una píldora robótica diseñada para la administración oral de fármacos biológicos, incluyendo péptidos y anticuerpos. La compañía completó con éxito un ensayo preclínico con octreótido, demostrando una administración controlada y una absorción eficaz. Este desarrollo destaca el enfoque innovador de Rani para superar los desafíos de biodisponibilidad asociados con la administración oral de proteínas y la posiciona a la vanguardia de las tecnologías de administración de fármacos de última generación.
• En febrero de 2023, Entera Bio Ltd. anunció una colaboración de investigación con una compañía farmacéutica global de primer nivel para desarrollar conjuntamente una terapia oral con hormona paratiroidea (PTH) para la osteoporosis. La alianza aprovecha la plataforma tecnológica patentada de Entera para mejorar la biodisponibilidad de moléculas grandes por vía oral. Esta colaboración subraya el creciente interés de las principales empresas en el desarrollo de péptidos orales y refleja el potencial terapéutico de estos tratamientos para enfermedades óseas crónicas.
• En enero de 2023, Protagonist Therapeutics alcanzó un hito clínico con el inicio de un ensayo de fase 2 para PTG-300, un mimético de hepcidina oral dirigido a trastornos hematológicos raros como la policitemia vera. Este desarrollo representa un paso significativo en la ampliación de la utilidad clínica de los péptidos administrados por vía oral en enfermedades hematológicas y ejemplifica la expansión del mercado de péptidos orales más allá de las aplicaciones metabólicas y gastrointestinales.

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