Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado de pruebas moleculares en el punto de atención (NAAT) en Norteamérica: descripción general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado de pruebas moleculares en el punto de atención (mediante NAAT) en América del Norte

• El tamaño del mercado de pruebas moleculares en el punto de atención de América del Norte (utilizando NAAT) se valoró en USD 20.07 mil millones en 2024  y se espera que alcance  los USD 50.05 mil millones para 2032 , con una CAGR del 12,1% durante el período de pronóstico .
• El crecimiento del mercado está impulsado en gran medida por la creciente prevalencia de enfermedades infecciosas , la creciente demanda de diagnósticos rápidos y precisos y los avances tecnológicos en las plataformas NAAT, que permiten realizar pruebas eficientes en el punto de atención fuera de los entornos de laboratorio tradicionales.
• Además, el cambio hacia una atención médica descentralizada, junto con la creciente adopción de soluciones POCT portátiles, automatizadas y fáciles de usar basadas en NAAT, está impulsando la expansión del mercado en hospitales, clínicas y otras instalaciones de atención médica, lo que aumenta significativamente el crecimiento de la industria.

Análisis del mercado de pruebas moleculares en el punto de atención (NAAT) en América del Norte

• Las pruebas en el punto de atención (POCT) de North Molecular que utilizan NAAT, que ofrecen diagnósticos rápidos y altamente precisos basados ​​en ácidos nucleicos en el sitio del paciente o cerca de él, se están convirtiendo cada vez más en un componente crítico de la prestación de atención médica moderna en entornos clínicos y descentralizados debido a su velocidad, precisión y facilidad de integración con los flujos de trabajo de diagnóstico existentes.
• La creciente demanda de POCT molecular en América del Norte se ve impulsada principalmente por la creciente prevalencia de enfermedades infecciosas, la creciente necesidad de un diagnóstico oportuno y la creciente adopción de plataformas de prueba portátiles, automatizadas y fáciles de usar.
• Estados Unidos dominó el mercado de POCT molecular de América del Norte con la mayor participación en los ingresos del 45,6 % en 2024, caracterizado por una infraestructura de atención médica avanzada, un alto gasto en atención médica y una fuerte presencia de actores clave de la industria, con un crecimiento sustancial en la adopción de POCT basada en NAAT en hospitales, clínicas y centros de salud comunitarios, impulsado por innovaciones tanto de empresas de diagnóstico establecidas como de nuevas empresas centradas en pruebas multiplex y plataformas de resultados rápidos.
• Se espera que Canadá sea el país de más rápido crecimiento en el mercado de POCT molecular de América del Norte durante el período de pronóstico debido al aumento de las iniciativas gubernamentales para la detección temprana de enfermedades y la expansión de la adopción de diagnósticos en el punto de atención en entornos de atención médica clínicos y remotos.
• El segmento de infecciones respiratorias dominó el mercado de POCT molecular de América del Norte con una participación de mercado del 34,6 % en 2024, impulsado por la alta incidencia de enfermedades como la influenza y la COVID-19 y la necesidad de pruebas rápidas y precisas tanto en entornos hospitalarios como ambulatorios.

Alcance del informe y segmentación del mercado de pruebas moleculares en el punto de atención (mediante NAAT) en América del Norte       

Tendencias del mercado de pruebas moleculares en el punto de atención (mediante NAAT) en América del Norte

Mayor comodidad gracias a pruebas rápidas y portátiles

• Una tendencia significativa y en aceleración en el mercado NAAT POCT de América del Norte es el desarrollo de dispositivos de diagnóstico rápido y altamente portátiles que permiten realizar pruebas en el sitio del paciente o cerca de él, lo que reduce significativamente los tiempos de respuesta para la detección de enfermedades infecciosas.
  • Por ejemplo, Cepheid GeneXpert Omni permite a los proveedores de atención médica realizar pruebas moleculares para tuberculosis o COVID-19 en clínicas remotas, entregando resultados en una hora sin la necesidad de una infraestructura de laboratorio central.
• Las plataformas NAAT avanzadas ahora incorporan preparación automatizada de muestras, pruebas multiplex e interfaces de pantalla táctil, lo que permite que el personal no perteneciente al laboratorio realice diagnósticos precisos con una capacitación mínima, mejorando los resultados de los pacientes y la eficiencia operativa.
• La integración perfecta de los dispositivos NAAT POCT con los registros médicos electrónicos (EHR) y las aplicaciones móviles permite el monitoreo centralizado, la generación de informes de datos y la optimización del flujo de trabajo, lo que facilita una respuesta rápida a los brotes de enfermedades infecciosas.
• Esta tendencia hacia sistemas de pruebas moleculares más rápidos, intuitivos e interconectados está transformando radicalmente las expectativas del diagnóstico en el punto de atención. Por ello, empresas como Abbott y Roche están desarrollando soluciones NAAT POCT con conectividad en tiempo real e interfaces intuitivas para los profesionales clínicos.
• La demanda de soluciones NAAT POCT rápidas, portátiles e integradas está creciendo de manera constante en hospitales, clínicas y centros de salud comunitarios, a medida que los proveedores de atención médica priorizan cada vez más el diagnóstico oportuno y las capacidades de prueba descentralizadas.

Dinámica del mercado de pruebas moleculares en el punto de atención (mediante NAAT) en América del Norte

Conductor

Necesidad creciente debido a la creciente carga de enfermedades infecciosas y la atención médica descentralizada

• La creciente prevalencia de enfermedades infecciosas, junto con el cambio acelerado hacia la prestación descentralizada de atención médica, es un factor importante para la mayor demanda de POCT basada en NAAT.
  • Por ejemplo, en 2024, Abbott lanzó la plataforma ID NOW para pruebas moleculares rápidas de infecciones respiratorias en centros de atención de urgencia, destacando cómo las innovaciones de empresas clave impulsan el crecimiento del mercado en el período de pronóstico.
• A medida que los proveedores de atención médica se centran en el diagnóstico temprano y preciso para mejorar los resultados de los pacientes, los dispositivos NAAT POCT ofrecen alta sensibilidad y especificidad, lo que permite una intervención oportuna y la contención de la enfermedad.
• Además, las iniciativas gubernamentales que apoyan el diagnóstico rápido en entornos de salud comunitarios y rurales están haciendo de NAAT POCT un componente esencial de la infraestructura de atención de la salud.
• La facilidad de uso, el rápido tiempo de respuesta y la capacidad de probar múltiples patógenos simultáneamente son factores clave que impulsan la adopción de NAAT POCT tanto en entornos hospitalarios como ambulatorios, mientras que la creciente disponibilidad de dispositivos fáciles de usar respalda aún más la expansión del mercado.

Restricción/Desafío

Complejidad técnica y obstáculos para el cumplimiento normativo

• Las preocupaciones en torno a la precisión del dispositivo, los errores operativos y el cumplimiento normativo plantean un desafío importante para una adopción más amplia de NAAT POCT, en particular en entornos descentralizados o de bajos recursos.
  • Por ejemplo, los informes de resultados no válidos o no concluyentes de muestras manipuladas incorrectamente han hecho que algunos médicos sean cautelosos a la hora de implementar NAAT POCT fuera de los laboratorios tradicionales.
• Abordar estas preocupaciones mediante una sólida validación de dispositivos, protocolos de control de calidad y una capacitación integral es crucial para generar confianza entre los profesionales sanitarios. Empresas como Cepheid y Roche priorizan la fiabilidad de los dispositivos, los flujos de trabajo automatizados y las certificaciones regulatorias en sus ofertas de productos para tranquilizar a los usuarios.
• Además, los altos costos de las plataformas NAAT POCT avanzadas en comparación con las pruebas de laboratorio convencionales pueden limitar su adopción, especialmente en clínicas más pequeñas o áreas rurales con limitaciones presupuestarias.
• Si bien los costos están disminuyendo gradualmente y las soluciones portátiles se están volviendo más accesibles, la complejidad percibida y la inversión inicial para NAAT POCT aún pueden obstaculizar la implementación generalizada, en particular cuando la capacitación del personal o la infraestructura son limitadas.

Alcance del mercado de pruebas moleculares en el punto de atención (mediante NAAT) en América del Norte

El mercado está segmentado según el producto, la indicación, el usuario final, el modo de prueba y el canal de distribución.

• Por producto

En función del producto, el mercado de NAAT POCT se segmenta en instrumentos y consumibles y reactivos. El segmento de instrumentos dominó el mercado con la mayor participación en ingresos en 2024, impulsado por el papel crucial de los dispositivos NAAT automatizados para permitir pruebas moleculares rápidas y precisas en los centros de atención. Hospitales, clínicas y laboratorios priorizan la inversión en instrumentos de alto rendimiento debido a su confiabilidad, reproducibilidad y capacidad para pruebas multiplex. Los instrumentos admiten pruebas para infecciones respiratorias, de ITS y gastrointestinales, lo que los hace versátiles para diversas necesidades clínicas. La portabilidad y los diseños compactos han incrementado su adopción en entornos de atención médica descentralizados, incluyendo clínicas comunitarias y centros de atención de urgencias. Los avances tecnológicos, como la preparación integrada de muestras, las interfaces táctiles y los informes en tiempo real, mejoran aún más la eficiencia del flujo de trabajo y los resultados de los pacientes. Un sólido soporte posventa y acuerdos de servicio también contribuyen a la adopción sostenida de instrumentos en Norteamérica.

Se prevé que el segmento de consumibles y reactivos experimente el mayor crecimiento entre 2025 y 2032 debido a la necesidad recurrente de kits de prueba, cartuchos y reactivos para realizar ensayos NAAT. Este crecimiento se sustenta en el aumento del volumen de pruebas, impulsado por los brotes de enfermedades infecciosas y los programas de cribado rutinario. Los fabricantes están desarrollando kits listos para usar con mayor vida útil y protocolos simplificados, lo que reduce la complejidad operativa y permite una implementación más rápida en entornos clínicos y no clínicos. El creciente enfoque en reactivos rentables con un rendimiento consistente está impulsando su adopción en pequeñas clínicas y unidades de atención médica descentralizadas. El crecimiento del mercado de consumibles también se beneficia de las alianzas entre empresas de diagnóstico y distribuidores para garantizar un suministro continuo. La creciente concienciación entre los profesionales sanitarios sobre el uso de reactivos de alta calidad para mejorar la precisión de las pruebas impulsa aún más la demanda.

• Por indicación

Según las indicaciones, el mercado se segmenta en pruebas para infecciones respiratorias, infecciones de transmisión sexual (ITS), infecciones del tracto gastrointestinal y otras. El segmento de pruebas para infecciones respiratorias dominó el mercado en 2024 con una participación del 34,6% debido a la alta prevalencia de enfermedades como la influenza, el VSR y la COVID-19, que requieren diagnósticos rápidos y precisos para prevenir brotes. Los hospitales y las clínicas priorizan la NAAT POCT para infecciones respiratorias debido a su alta sensibilidad, rápido tiempo de respuesta y capacidad para facilitar la toma de decisiones clínicas oportunas. Las iniciativas gubernamentales para la vigilancia de enfermedades respiratorias y los programas de preparación hospitalaria refuerzan aún más el dominio del segmento. El aumento de brotes en entornos comunitarios y centros de atención de urgencia ha impulsado la demanda de soluciones de pruebas rápidas. La alta adopción también se debe a mejoras tecnológicas como la detección multiplex para múltiples patógenos respiratorios en un solo ensayo. Las colaboraciones estratégicas entre fabricantes de diagnósticos e instituciones de salud fortalecen la penetración en el mercado.

Se prevé que el segmento de pruebas de ITS experimente el mayor crecimiento entre 2025 y 2032 debido a la mayor concienciación, la creciente prevalencia de infecciones como clamidia , gonorrea y VIH, y el énfasis en el diagnóstico y tratamiento tempranos. La prueba NAAT POCT para ITS ofrece ventajas como una preparación mínima de muestras, resultados rápidos y la idoneidad para pruebas descentralizadas, lo que la hace atractiva para clínicas, unidades móviles de pruebas y programas de salud comunitarios. Las iniciativas que promueven la educación sobre salud sexual y los kits de prueba domiciliarios impulsan aún más el crecimiento del segmento. La integración con los historiales clínicos electrónicos permite la elaboración de informes y el seguimiento continuos. La expansión de los canales de atención médica privada y la telemedicina también contribuye a la rápida adopción del segmento.

• Por el usuario final

Según el usuario final, el mercado se segmenta en laboratorios, hospitales, clínicas, atención domiciliaria, centros ambulatorios, residencias de ancianos y otros. El segmento hospitalario dominó el mercado en 2024 debido al gran volumen de pacientes, la alta demanda de pruebas y la necesidad de un diagnóstico rápido en entornos de cuidados intensivos. Los hospitales se benefician de sistemas integrados de NAAT POCT que admiten múltiples ensayos, flujos de trabajo automatizados y conectividad con historiales clínicos electrónicos. Los requisitos regulatorios para la notificación oportuna de enfermedades infecciosas y el creciente énfasis en la seguridad del paciente impulsan la adopción. Los hospitales también prefieren instrumentos estandarizados para garantizar un rendimiento uniforme en varios departamentos. Los programas de capacitación para el personal y el sólido soporte técnico de los fabricantes refuerzan aún más la implementación de los instrumentos. Los contratos de adquisición estratégicos con proveedores líderes mejoran la rentabilidad y la disponibilidad.

Se prevé que el segmento de clínicas experimente el mayor crecimiento entre 2025 y 2032, impulsado por la expansión de los servicios ambulatorios y los centros de urgencias que requieren diagnósticos rápidos in situ. Las clínicas recurren cada vez más a dispositivos portátiles y fáciles de usar de NAAT POCT para obtener resultados el mismo día, mejorar la satisfacción del paciente y reducir la carga de trabajo en los laboratorios centralizados. Este crecimiento se ve impulsado aún más por la integración de la telemedicina y las unidades móviles de análisis. La creciente accesibilidad a la atención médica en las regiones suburbanas y rurales está impulsando su adopción en entornos clínicos. Las clínicas más pequeñas prefieren dispositivos rentables con requisitos mínimos de capacitación. Las alianzas con empresas de diagnóstico para el suministro y el soporte técnico facilitan una rápida implementación y expansión del mercado.

• Por modo de prueba

Según el método de prueba, el mercado se segmenta en pruebas con receta y pruebas de venta libre. El segmento de pruebas con receta dominó el mercado en 2024 gracias a su amplia aceptación entre los profesionales sanitarios y a su estricta supervisión regulatoria, que garantiza su precisión y fiabilidad. La NAAT POCT con receta se prefiere en entornos clínicos, donde profesionales cualificados se encargan de la recogida, el análisis y la interpretación de las muestras. Facilita la integración con los sistemas sanitarios para la gestión y la elaboración de informes de pacientes. Los hospitales y laboratorios se benefician de protocolos estandarizados que reducen los errores. Los programas sanitarios gubernamentales suelen promover las pruebas con receta para garantizar el control de calidad. Este segmento también domina gracias a la mayor cobertura de reembolso de los seguros médicos.

Se prevé que el segmento de pruebas de venta libre experimente el mayor crecimiento entre 2025 y 2032, impulsado por la creciente concienciación de los consumidores, la comodidad de las pruebas en casa y la disponibilidad de kits de NAAT aprobados por la FDA para la autotoma y la prueba. Las pruebas de venta libre permiten a los pacientes realizar diagnósticos en casa para infecciones respiratorias e ITS, ofreciendo resultados rápidos y reduciendo las visitas a la clínica. La expansión de los canales de venta en línea impulsa aún más su adopción. Las soluciones de pruebas en casa se integran cada vez más con aplicaciones móviles para la orientación y el seguimiento de los resultados. Las campañas de marketing centradas en la detección temprana y la comodidad mejoran la aceptación del consumidor. Las colaboraciones entre fabricantes y farmacias impulsan la amplia distribución de pruebas de venta libre.

• Por canal de distribución

Según el canal de distribución, el mercado se segmenta en venta directa, distribuidores externos y venta en línea. El segmento de venta directa dominó el mercado en 2024 gracias a las sólidas relaciones entre los fabricantes de instrumentos NAAT y grandes hospitales o laboratorios, lo que garantiza un suministro, soporte técnico y mantenimiento fiables. La venta directa también permite a los fabricantes ofrecer soluciones personalizadas y contratos de servicios integrales para centros de análisis de alto volumen. La capacitación personalizada y los servicios de instalación in situ facilitan la adopción. Los hospitales y laboratorios se benefician de acuerdos de servicio a largo plazo que garantizan un tiempo de inactividad mínimo. Los fabricantes aprovechan la venta directa para recopilar información y mejorar sus productos. Los canales directos también facilitan el cumplimiento de las normativas locales.

Se prevé que el segmento de ventas en línea experimente el mayor crecimiento entre 2025 y 2032, impulsado por la creciente adopción de plataformas de comercio electrónico para la adquisición de consumibles, reactivos y dispositivos compactos NAAT POCT. Los canales en línea ofrecen comodidad, entregas más rápidas y precios competitivos, especialmente para clínicas pequeñas, proveedores de atención domiciliaria y centros de salud rurales. La facilidad para repetir pedidos y el acceso a múltiples variantes de productos satisfacen las preferencias de los usuarios. La expansión de la telemedicina fomenta la adquisición en línea de pruebas domiciliarias. Los fabricantes también aprovechan las plataformas en línea para obtener contenido educativo y atención al cliente. La comodidad y la accesibilidad que ofrecen los canales en línea aceleran la penetración en el mercado de centros de salud descentralizados.

Análisis regional del mercado de pruebas moleculares en el punto de atención (NAAT) en Norteamérica

• Estados Unidos dominó el mercado de POCT molecular de América del Norte con la mayor participación en los ingresos del 45,6 % en 2024, caracterizado por una infraestructura de atención médica avanzada, un alto gasto en atención médica y una fuerte presencia de actores clave de la industria.
• Los proveedores de atención médica en los EE. UU. valoran mucho la velocidad, la precisión y la confiabilidad del POCT basado en NAAT, que permite la detección y el tratamiento oportunos de infecciones respiratorias, ITS y enfermedades gastrointestinales.
• Esta sólida adopción se ve respaldada además por un alto gasto en atención médica, una sólida presencia de actores clave de la industria e iniciativas gubernamentales que promueven diagnósticos descentralizados y en el punto de atención, estableciendo NAAT POCT como una solución de prueba preferida en hospitales, clínicas, laboratorios y centros de atención de urgencia.

Análisis del mercado de pruebas moleculares en el punto de atención (mediante NAAT) en EE. UU.

El mercado estadounidense de NAAT POCT captó la mayor participación en los ingresos, con un 45,6 %, en 2024 en Norteamérica, impulsado por una infraestructura sanitaria avanzada, la alta prevalencia de enfermedades infecciosas y la rápida adopción de soluciones de pruebas descentralizadas. Los profesionales sanitarios priorizan cada vez más el diagnóstico rápido y preciso de infecciones respiratorias, ITS y enfermedades gastrointestinales. La creciente demanda de dispositivos NAAT portátiles y fáciles de usar, junto con la integración en historiales clínicos electrónicos y plataformas de telemedicina, impulsa aún más el mercado. Además, las continuas innovaciones de empresas de diagnóstico consolidadas y startups, como las pruebas multiplex y la conectividad en tiempo real, contribuyen significativamente a la expansión del mercado.

Análisis del mercado de pruebas moleculares en el punto de atención (NAAT) en Canadá

Se proyecta que el mercado canadiense de NAAT POCT se expanda a una CAGR notable durante el período de pronóstico, impulsado principalmente por las iniciativas gubernamentales para mejorar el acceso a diagnósticos rápidos y la creciente prevalencia de enfermedades infecciosas en entornos comunitarios y rurales. La creciente adopción de soluciones de diagnóstico inmediato en hospitales, clínicas y programas de salud pública está impulsando el crecimiento del mercado. Los profesionales sanitarios canadienses también se sienten atraídos por la comodidad y la eficiencia clínica que ofrece NAAT POCT, en particular para las pruebas respiratorias y de ITS. La integración con sistemas de salud digitales y plataformas de informes electrónicos está mejorando la adopción y la eficiencia operativa.

Análisis del mercado de pruebas moleculares en el punto de atención (NAAT) en México

Se prevé que el mercado mexicano de NAAT POCT crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) considerable durante el período de pronóstico, impulsado por la creciente concienciación sobre el diagnóstico temprano y la demanda de soluciones de pruebas rápidas y confiables en hospitales y clínicas. La expansión de la infraestructura sanitaria y los programas gubernamentales que apoyan las pruebas de enfermedades infecciosas son factores clave de crecimiento. La adopción en México de dispositivos portátiles de NAAT, junto con los programas de capacitación para profesionales de la salud, está facilitando una rápida implementación tanto en zonas urbanas como semiurbanas. Se espera que la preferencia por plataformas de diagnóstico precisas y fáciles de usar continúe impulsando el crecimiento del mercado.

Cuota de mercado de pruebas moleculares en el punto de atención (mediante NAAT) en América del Norte

La industria de pruebas moleculares en el punto de atención de América del Norte (mediante NAAT) está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Thermo Fisher Scientific Inc. (EE. UU.)
• Hologic, Inc. (EE. UU.)
• BD (EE. UU.)
• BIOMÉRIEUX (Francia)
• LUCIRA (EE. UU.)
• Meridian Bioscience, Inc. (EE. UU.)
• Danaher (Estados Unidos)
• Cefeida (EE. UU.)
• Abbott (EE. UU.)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Suiza)
• Binx Health, Inc. (EE. UU.)
• Grifols, SA (España)
• Mesa Biotech, Inc. (EE. UU.)
• AccuBioTech Co., Ltd. (China)
• Soluciones de descubrimiento Mylab (India)
• Laboratorios de pruebas moleculares, Inc. (EE. UU.)
• OraSure Technologies, Inc. (EE. UU.)
• Firmas genéticas (Australia)

¿Cuáles son los desarrollos recientes en el mercado de pruebas moleculares en el punto de atención de América del Norte (usando NAAT)?

• En mayo de 2025, Roche recibió la autorización de la FDA y la exención CLIA para sus pruebas cobas® liat CTNG y CTNG/MG. Estas pruebas moleculares de diagnóstico inmediato están diseñadas para detectar Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae y Mycoplasma genitalium, ampliando el alcance de la NAAT POCT más allá de las infecciones respiratorias. La exención CLIA permite su uso en entornos no clínicos, facilitando un acceso más amplio al diagnóstico de ITS.
• En febrero de 2025, un artículo publicado en la revista Microbiology Spectrum detalló una evaluación clínica del ensayo Abbott ID NOW™ COVID-19 2.0, una prueba rápida NAAT para el punto de atención. El estudio destaca su idoneidad para el diagnóstico de COVID-19 en sujetos sintomáticos y su uso en el punto de atención y en entornos de bajos recursos. Esto proporciona una visión en tiempo real, revisada por pares, del rendimiento de un producto específico.
• En diciembre de 2024, un artículo completo publicado por Taylor & Francis analiza la implementación de pruebas de diagnóstico molecular para la faringitis estreptocócica del grupo A. El artículo destaca que muchas de las plataformas NAAT POC utilizadas para las pruebas de COVID-19 pueden aprovecharse para la faringitis estreptocócica, lo que sugiere una reutilización estratégica de la tecnología existente y las alianzas forjadas durante la pandemia.
• En mayo de 2024, Sherlock Bio inició un ensayo clínico de su prueba rápida de venta libre, diseñada para detectar infecciones de transmisión sexual (ITS), como la clamidia y la gonorrea. La compañía prevé lanzar la prueba a mediados de 2025, convirtiéndose potencialmente en la primera en ofrecer una prueba rápida sin receta para estas infecciones. La prueba utiliza hisopos autotomados y proporciona resultados en 30 minutos, lo que mejora la accesibilidad y la comodidad de los usuarios. Esta iniciativa cuenta con el apoyo de la Fundación Bill y Melinda Gates y Novalis Lifesciences.
• En marzo de 2023, BioFire Diagnostics, filial de bioMérieux, recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para su sistema FilmArray Torch. Esta plataforma de diagnóstico molecular está diseñada para la detección rápida de enfermedades infecciosas en el punto de atención. El sistema integra múltiples ensayos, lo que permite realizar pruebas exhaustivas para diversos patógenos, incluidos los responsables de infecciones respiratorias y gastrointestinales.

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