Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado de ensayos multiplex de PCR en América del Norte: descripción general del sector y pronóstico hasta 2033

Tamaño del mercado de ensayos multiplex de PCR en América del Norte

• El tamaño del mercado de ensayos multiplex de PCR de América del Norte se valoró en USD 1.570 millones en 2025  y se espera que alcance  los USD 3.170 millones para 2033 , con una CAGR del 9,2 % durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado está influenciado en gran medida por la creciente utilización de tecnologías de diagnóstico molecular y la creciente necesidad de pruebas de alto rendimiento en entornos clínicos y de investigación, lo que permite una detección más rápida y completa de patógenos y biomarcadores.
• Además, la creciente demanda de soluciones de diagnóstico precisas, rápidas y multiplexadas en hospitales, laboratorios y entornos biotecnológicos está consolidando los ensayos multiplex de PCR como la herramienta preferida para el análisis molecular avanzado. Estos factores convergentes están acelerando la adopción de tecnología, lo que fortalece significativamente la expansión del mercado.

Análisis del mercado de ensayos multiplex de PCR en América del Norte

• Los ensayos multiplex de PCR, que permiten la amplificación y detección simultánea de múltiples objetivos genéticos en una sola reacción, son cada vez más vitales en el diagnóstico clínico, las pruebas de enfermedades infecciosas, la investigación oncológica y el análisis genético debido a su alta eficiencia, rentabilidad y capacidad para generar datos de diagnóstico enriquecidos a partir de un volumen de muestra mínimo.
• La creciente demanda de estos ensayos se debe en gran medida al aumento de las tasas de infección, la creciente inversión en medicina de precisión y un mayor enfoque en la detección temprana de enfermedades, junto con mejoras en las plataformas de PCR en tiempo real, el diseño de ensayos y la automatización de laboratorio.
• Estados Unidos dominó el mercado de ensayos multiplex de PCR en América del Norte en 2025 con una participación de mercado del 60,9 %, respaldado por una infraestructura de atención médica avanzada, una financiación sustancial de I+D, una amplia adopción de diagnósticos moleculares y una fuerte presencia de fabricantes líderes de biotecnología y ciencias de la vida.
• Se espera que Canadá sea uno de los países de más rápido crecimiento durante el período de pronóstico debido a la expansión de la capacidad de pruebas moleculares, las iniciativas genómicas apoyadas por el gobierno y la creciente integración de ensayos multiplex en laboratorios clínicos y de investigación en todo el país.
• El segmento de reactivos y consumibles dominó el mercado de ensayos multiplex de PCR de América del Norte en 2025 con una participación del 57,2 %, impulsado por la demanda continua y de gran volumen de kits de ensayo, cebadores, sondas, mezclas maestras y otros consumibles esenciales para diagnósticos de rutina y operaciones de pruebas moleculares a gran escala.

Alcance del informe y segmentación del mercado de ensayos multiplex de PCR en América del Norte           

Tendencias del mercado de ensayos multiplex de PCR en América del Norte

Mayor adopción mediante la automatización y tecnologías de multiplexación avanzadas

• Una tendencia significativa y en aceleración en el mercado de ensayos multiplex de PCR de América del Norte es la creciente integración de automatización avanzada, flujos de trabajo de alto rendimiento y químicas de multiplexación mejoradas que permiten a los laboratorios detectar múltiples patógenos o marcadores genéticos simultáneamente con mayor velocidad, precisión y eficiencia.
• Por ejemplo, los sistemas QuantStudio de Applied Biosystems ofrecen una integración automatizada del flujo de trabajo con kits de PCR multiplex, lo que permite a los laboratorios optimizar el procesamiento de muestras y reducir la manipulación manual al tiempo que mejoran la consistencia en las pruebas de diagnóstico.
• Las plataformas de análisis de datos con IA, utilizadas junto con flujos de trabajo de PCR multiplex, permiten a los laboratorios interpretar conjuntos de datos complejos multidiana con mayor rapidez, lo que proporciona recomendaciones inteligentes para la optimización de ensayos y reduce las tasas de error. Por ejemplo, las soluciones de software integradas en los sistemas Bio-Rad y Thermo Fisher ofrecen la llamada automatizada de resultados y la detección de anomalías para los resultados de ensayos multiplex.
• La integración perfecta de los ensayos de PCR multiplex con herramientas de gestión de laboratorio digital y plataformas de diagnóstico conectadas facilita el seguimiento centralizado de datos, la coordinación del flujo de trabajo y la generación rápida de informes de resultados de múltiples analitos, lo que fortalece la eficiencia operativa en entornos clínicos y de investigación.
• Este cambio hacia soluciones de multiplexación de PCR más inteligentes, automatizadas e interconectadas está transformando las expectativas de los usuarios en cuanto a los diagnósticos moleculares, lo que impulsa a empresas como Qiagen a desarrollar paneles de ensayo multiplex de última generación con un rendimiento mejorado, flujos de trabajo automatizados y compatibilidad con análisis digitales avanzados.
• La demanda de sistemas de PCR multiplex que brinden soluciones automatizadas, de alto rendimiento e integradas con datos está creciendo rápidamente en laboratorios clínicos, hospitales e institutos de investigación, a medida que los usuarios priorizan cada vez más la velocidad, la precisión del diagnóstico y la capacidad escalable de pruebas moleculares.

Dinámica del mercado de ensayos multiplex de PCR en América del Norte

Conductor

“Necesidad creciente debido al aumento de enfermedades infecciosas y la adopción de diagnósticos de precisión”

• La creciente prevalencia de enfermedades infecciosas y trastornos genéticos en América del Norte, combinada con la rápida adopción de diagnósticos de precisión, es un factor importante detrás de la creciente demanda de ensayos de PCR multiplex.
• Por ejemplo, en febrero de 2025, Thermo Fisher Scientific presentó un panel de patógenos respiratorios multiplex expandido diseñado para una respuesta más rápida y una precisión de detección mejorada, un desarrollo que se espera acelere la adopción en los laboratorios de toda la región.
• A medida que los sistemas de atención médica buscan soluciones de diagnóstico más rápidas y confiables, los ensayos de PCR multiplex ofrecen ventajas como la detección simultánea de patógenos, un menor consumo de reactivos y una mejor eficiencia del flujo de trabajo, lo que los convierte en un avance atractivo sobre las pruebas de PCR de un solo plexo.
• Además, el creciente énfasis en la medicina personalizada y el uso creciente de ensayos multiplex para oncología, vigilancia de enfermedades infecciosas y detección genética están posicionando a estas tecnologías como herramientas centrales en el diagnóstico clínico moderno.
• La capacidad de los ensayos PCR multiplex para soportar grandes volúmenes de pruebas, redes de pruebas remotas y entornos de diagnóstico descentralizados es un factor clave que impulsa su adopción en hospitales, laboratorios de diagnóstico y organismos de salud pública. El aumento de la financiación para el diagnóstico molecular y la transición hacia plataformas de pruebas automatizadas contribuyen aún más al crecimiento del mercado.

Restricción/Desafío

“Limitaciones técnicas y obstáculos para el cumplimiento normativo”

• Las preocupaciones relacionadas con la complejidad técnica de la PCR multiplex, incluidas las interacciones cebador-cebador, la reactividad cruzada y los desafíos de diseño del ensayo, plantean obstáculos significativos para una implementación clínica más amplia y rápida en los laboratorios de América del Norte.
• Por ejemplo, los informes de resultados falsos negativos o ambiguos en paneles multiplex mal optimizados han generado cautela entre los laboratorios, lo que ha ralentizado la adopción donde se requiere una alta precisión diagnóstica para la toma de decisiones clínicas.
• Abordar estos problemas de rendimiento mediante un diseño de ensayo mejorado, una química de cebadores optimizada y protocolos de validación robustos es esencial para mantener la confianza del personal clínico. Empresas como Qiagen y Luminex destacan sus capacidades de optimización y validación de ensayos para tranquilizar a los usuarios finales. Además, la rigurosa revisión regulatoria requerida para los paneles de diagnóstico multiplex de alta complejidad puede prolongar los plazos de aprobación.
• Si bien las vías regulatorias apuntan a garantizar la seguridad y la precisión, los rigurosos requisitos para los ensayos de PCR multiplex, especialmente aquellos que involucran diagnósticos de enfermedades infecciosas o diagnósticos complementarios, pueden retrasar la implementación del producto y limitar la adopción temprana entre laboratorios más pequeños.
• Superar estos desafíos mediante el desarrollo avanzado de paneles multiplex, una mayor confiabilidad de los ensayos, una guía regulatoria más clara y soluciones de flujo de trabajo fáciles de usar será vital para sostener el crecimiento del mercado a largo plazo en todo el panorama de diagnóstico de América del Norte.

Alcance del mercado de ensayos multiplex de PCR en América del Norte

El mercado está segmentado en función de productos y servicios, aplicaciones y usuario final.

• Por productos y servicios

En cuanto a productos y servicios, el mercado norteamericano de ensayos multiplex de PCR se segmenta en reactivos y consumibles, instrumentos y accesorios, y software y servicios. El segmento de reactivos y consumibles dominó el mercado con la mayor cuota de mercado, un 57,2%, en 2025, impulsado por su carácter de compra repetida y su papel esencial en todo flujo de trabajo de PCR multiplex. Los laboratorios requieren un reabastecimiento continuo de cebadores, sondas, mezclas maestras, enzimas y colorantes fluorescentes para cada análisis, lo que convierte a los consumibles en una fuente constante de ingresos. Los laboratorios clínicos y de referencia que procesan grandes volúmenes de paneles respiratorios, gastrointestinales, de sepsis y oncológicos representan un consumo considerable y recurrente de reactivos. Por ejemplo, los laboratorios centralizados que procesan paneles sindrómicos durante picos estacionales agotan rápidamente sus inventarios de kits y reabastecen con frecuencia. La transición continua hacia plataformas automatizadas de alto rendimiento ha intensificado aún más el uso de consumibles y consolidado la posición dominante de este segmento en 2025.

Se prevé que el segmento de software y servicios experimente el mayor crecimiento entre 2026 y 2033, impulsado por la creciente demanda de análisis de datos, conectividad y servicios de validación externalizados. Las plataformas de análisis avanzadas que automatizan la interpretación de resultados multiobjetivo reducen el tiempo de revisión manual y mejoran la consistencia de los resultados. Por ejemplo, las grandes redes de laboratorios adoptan cada vez más análisis de PCR basados ​​en la nube, que ofrecen control de calidad en tiempo real, detección de anomalías e informes integrados. Servicios como la validación de ensayos, la integración de instrumentos, la formación y el mantenimiento aceleran su adopción a medida que los laboratorios amplían las pruebas multiplex. El énfasis regulatorio en la trazabilidad y la documentación también favorece los flujos de trabajo basados ​​en software, lo que impulsa una rápida expansión en este segmento.

• Por aplicaciones

En función de la aplicación, el mercado norteamericano de ensayos multiplex de PCR se segmenta en diagnóstico clínico e investigación y desarrollo. El segmento de diagnóstico clínico dominó el mercado con la mayor participación en los ingresos en 2025, impulsado por la adopción generalizada de paneles multiplex para la detección de enfermedades infecciosas, pruebas sindrómicas respiratorias, perfiles de biomarcadores oncológicos y detección de trastornos genéticos. La PCR multiplex reduce el tiempo de respuesta y el costo del reactivo por analito al permitir la detección simultánea de múltiples objetivos a partir de una sola muestra, lo cual es fundamental en entornos de emergencia, hospitalización y pacientes ambulatorios. Por ejemplo, los departamentos de emergencia de EE. UU. suelen utilizar paneles respiratorios que detectan la influenza, el VSR, el SARS-CoV-2 y bacterias comunes en una sola ejecución para guiar las decisiones clínicas inmediatas. La vigilancia de la salud pública, los programas de administración de antimicrobianos y las iniciativas de control de infecciones hospitalarias también dependen en gran medida de los diagnósticos multiplex. Estos factores, combinados con la demanda clínica frecuente, sitúan el diagnóstico clínico como la aplicación dominante en 2025

Se prevé que el segmento de investigación y desarrollo sea la aplicación de mayor crecimiento entre 2026 y 2033, impulsado por la expansión de la investigación genómica, traslacional y oncológica en laboratorios académicos y biotecnológicos. Los investigadores utilizan la PCR multiplex para el descubrimiento de biomarcadores, el cribado de mutaciones, la elaboración de perfiles de expresión génica y el desarrollo de ensayos, donde la capacidad multidiana aumenta el rendimiento experimental y la riqueza de los datos. Por ejemplo, los proyectos de genómica del cáncer utilizan paneles de alta complejidad para perfilar numerosos puntos críticos de mutación en paralelo, acelerando la identificación de dianas y la validación preclínica. El aumento de la financiación para iniciativas de medicina de precisión y el crecimiento de las líneas de I+D en biotecnología amplifican la demanda. A medida que las instituciones realizan estudios moleculares más complejos, la adopción de ensayos multiplex en I+D crece rápidamente.

• Por el usuario final

En función del usuario final, el mercado norteamericano de ensayos multiplex de PCR se segmenta en hospitales, laboratorios clínicos, empresas farmacéuticas y biotecnológicas, institutos de investigación, entre otros. El segmento de laboratorios clínicos dominó el mercado con la mayor participación en 2025, lo que refleja su papel como centros de pruebas de alto volumen equipados con analizadores automatizados y flujos de trabajo multiplex estandarizados. Grandes redes de laboratorios nacionales y regionales procesan miles de ensayos multiplex semanales que abarcan paneles respiratorios, gastrointestinales, del torrente sanguíneo y de ITS, lo que genera una demanda sostenida de instrumentos y consumibles. Por ejemplo, las cadenas de diagnóstico centralizadas implementan el procesamiento por lotes y la preparación robótica de muestras para maximizar el rendimiento y minimizar el costo por prueba. Los canales de adquisición establecidos de los laboratorios clínicos y la integración con los sistemas hospitalarios refuerzan aún más su liderazgo en el mercado. La alta frecuencia de pruebas, la disponibilidad de la infraestructura y las continuas necesidades de pruebas de salud pública convierten a los laboratorios clínicos en el segmento dominante de usuarios finales.

Se prevé que el segmento de empresas farmacéuticas y biotecnológicas registre el mayor crecimiento entre 2026 y 2033, impulsado por el creciente uso de la PCR multiplex en el descubrimiento de fármacos, la validación de biomarcadores, el desarrollo de diagnósticos complementarios y el análisis de muestras para ensayos clínicos. La I+D biofarmacéutica emplea ensayos multiplex para la caracterización genética rápida, la cuantificación de vectores virales, la elaboración de perfiles inmunitarios y la monitorización de la respuesta terapéutica en cohortes de ensayos. Por ejemplo, los desarrolladores de vacunas y terapias génicas utilizan plataformas multiplex para el control de calidad de alto rendimiento y las pruebas de liberación de lotes durante la ampliación de escala. La creciente inversión en productos biológicos, terapias oncológicas y medicina personalizada aumenta la dependencia de los flujos de trabajo multiplex, convirtiendo al sector farmacéutico y biotecnológico en el grupo de usuarios finales de mayor crecimiento en la región.

Análisis regional del mercado de ensayos multiplex de PCR en América del Norte

• Estados Unidos dominó el mercado de ensayos multiplex de PCR en América del Norte en 2025 con una participación de mercado del 60,9 %, respaldado por una infraestructura de atención médica avanzada, una financiación sustancial de I+D, una amplia adopción de diagnósticos moleculares y una fuerte presencia de fabricantes líderes de biotecnología y ciencias de la vida.
• Los laboratorios clínicos, los laboratorios de referencia y los hospitales de EE. UU. utilizan cada vez más la PCR multiplex para la detección de enfermedades infecciosas, la elaboración de perfiles oncológicos y la detección genética, valorando su velocidad, su capacidad multiobjetivo y su mayor precisión diagnóstica.
• Este liderazgo está respaldado además por una importante financiación federal y privada de I+D, la presencia de desarrolladores de ensayos y empresas de diagnóstico molecular líderes y una amplia integración de plataformas de PCR multiplex automatizadas, posicionando firmemente a los EE. UU. como el mercado dominante dentro de América del Norte.

Perspectiva del mercado de ensayos multiplex de PCR en EE. UU.

El mercado estadounidense de ensayos multiplex de PCR captó la mayor participación en los ingresos de Norteamérica en 2025, impulsado por el alto volumen de pruebas diagnósticas, la rápida adopción de plataformas moleculares avanzadas y la sólida integración de paneles multiplex en los principales laboratorios clínicos y hospitales. Los profesionales sanitarios priorizan cada vez más la detección rápida y multidiana de enfermedades infecciosas, biomarcadores oncológicos y anomalías genéticas. El uso generalizado de sistemas de PCR automatizados, sumado a la fuerte demanda de pruebas de alto rendimiento e interpretación de datos en tiempo real, está acelerando aún más la expansión del mercado. Además, la presencia de fabricantes líderes de diagnósticos, la continua inversión en I+D y la expansión de las aplicaciones clínicas de la medicina de precisión contribuyen significativamente al crecimiento del mercado estadounidense de ensayos multiplex de PCR.

Análisis del mercado de ensayos PCR multiplex en Canadá

Se proyecta que el mercado canadiense de ensayos multiplex de PCR se expandirá a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) sustancial durante el período de pronóstico, impulsado principalmente por la creciente adopción de tecnologías de diagnóstico molecular y el creciente énfasis en la detección temprana y precisa de enfermedades. El aumento de las inversiones en la modernización de laboratorios y la creciente demanda de pruebas multipatógenas en los servicios de salud pública, hospitales y laboratorios privados están impulsando su adopción. Los sistemas de salud canadienses también están aprovechando los ensayos multiplex para mejorar la vigilancia de las infecciones respiratorias y la resistencia a los antimicrobianos. La región está experimentando una mayor adopción de la tecnología multiplex en los programas de diagnóstico clínico, investigación académica y salud pública, con la incorporación de pruebas tanto en los flujos de trabajo establecidos como en los laboratorios moleculares de reciente creación.

Análisis del mercado de ensayos PCR multiplex en México

Se prevé que el mercado mexicano de ensayos multiplex de PCR (el tercer país más importante de Norteamérica) crezca a una CAGR notable durante el período de pronóstico, impulsado por la creciente adopción del diagnóstico molecular y la expansión de la infraestructura sanitaria. La creciente preocupación por las enfermedades infecciosas y la necesidad de una detección rápida y precisa están impulsando a los hospitales y centros de diagnóstico hacia las plataformas de PCR multiplex. Se espera que la creciente utilización de sistemas de laboratorio conectados en México, junto con una mayor adquisición de analizadores automatizados, impulse un mayor crecimiento del mercado. Además, la expansión de los programas gubernamentales de vigilancia de enfermedades y la mejora del acceso a tecnologías de diagnóstico avanzadas están fomentando una mayor penetración en el mercado.

Cuota de mercado de ensayos multiplex de PCR en América del Norte

La industria de ensayos multiplex de PCR en América del Norte está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Thermo Fisher Scientific Inc. (EE. UU.)
• Bio-Rad Laboratories, Inc. (EE. UU.)
• Agilent Technologies, Inc. (EE. UU.)
• PerkinElmer (EE. UU.)
• Luminex (EE. UU.)
• Abbott (EE. UU.)
• BD (EE. UU.)
• BIOMÉRIEUX (Francia)
• Hologic, Inc. (EE. UU.)
• Quanterix (EE. UU.)
• NanoString Technologies, Inc. (EE. UU.)
• Promega Corporation (EE. UU.)
• SeraCare Life Sciences, Inc. (EE. UU.)
• Agena Bioscience, Inc. (EE. UU.)
• Standard BioTools Inc. (EE. UU.)
• Enzo Biochem, Inc. (EE. UU.)
• Randox Laboratories Ltd. (Reino Unido)
• Illumina, Inc. (EE. UU.)
• Danaher (EE. UU.)
• Merck KGaA (Alemania)

¿Cuáles son los desarrollos recientes en el mercado de ensayos multiplex de PCR en América del Norte?

• En febrero de 2025, bioMérieux recibió la autorización de la FDA para el BIOFIRE® FILMARRAY® Gastrointestinal (GI) Panel Mid, un ensayo de PCR multiplex que detecta 11 patógenos gastrointestinales a partir de una sola muestra de heces, lo que mejora la adopción de pruebas sindrómicas optimizadas en los hospitales de EE. UU.
• En diciembre de 2024, bioMérieux obtuvo la autorización especial 510(k) de la FDA para el panel de fiebre tropical BIOFIRE® FILMARRAY®, un panel de PCR multiplex que identifica seis patógenos, incluidos el dengue, el zika y la malaria, lo que respalda el diagnóstico rápido de enfermedades febriles importadas en América del Norte.
• En septiembre de 2023, T2 Biosystems recibió la autorización 510(k) de la FDA para su panel T2Biothreat, un ensayo de PCR multiplex directo de sangre capaz de detectar seis patógenos bioamenazados, entre ellos B. anthracis e Y. pestis. Esta autorización fortalece la preparación para el diagnóstico molecular rápido en las redes de salud pública y biodefensa de EE. UU.
• En mayo de 2023, bioMérieux recibió una exención CLIA para el BIOFIRE® SPOTFIRE® Respiratory Panel Mini, lo que permitió el uso generalizado de este ensayo de PCR multiplex en entornos de atención descentralizados de EE. UU., como clínicas de atención de urgencia e instalaciones de salud minoristas.
• En abril de 2023, bioMérieux anunció la autorización 510(k) de la FDA para el BIOFIRE® SPOTFIRE® Respiratory Panel Mini, una prueba PCR multiplex rápida que detecta el SARS-CoV-2, la gripe A/B, el VSR y el rinovirus en aproximadamente 15 minutos, lo que respalda la expansión de las pruebas respiratorias en el punto de atención en los EE. UU.

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