Rapport d'analyse du marché mondial de l'étanercept : taille, part de marché et tendances – Aperçu du secteur et prévisions jusqu'en 2033

Taille du marché de l'étanercept

• Le marché mondial de l'étanercept était évalué à 20,05 milliards de dollars américains en 2025  et devrait atteindre  26,81 milliards de dollars américains d'ici 2033 , avec un TCAC de 3,7 % au cours de la période de prévision.
• L'expansion du marché est principalement due à la prévalence croissante des maladies auto-immunes et inflammatoires, associée à l'adoption croissante des thérapies biologiques avancées qui offrent des résultats thérapeutiques ciblés et efficaces.
• De plus, la préférence croissante des patients pour des médicaments fiables et à action prolongée modifiant l'évolution de la maladie, ainsi que la plus grande disponibilité de versions biosimilaires, positionnent l'étanercept comme une option thérapeutique clé dans les systèmes de santé du monde entier. Ces facteurs convergents accélèrent l'utilisation des produits à base d'étanercept, stimulant ainsi considérablement la croissance du secteur.

Analyse du marché de l'étanercept

• L'étanercept, un inhibiteur biologique du TNF-α utilisé dans le traitement des maladies auto-immunes et inflammatoires, demeure un élément essentiel des traitements immunologiques modernes en raison de son efficacité prouvée, de ses bénéfices à long terme sur la prise en charge de la maladie et de son utilisation répandue en rhumatologie et en dermatologie.
• La demande croissante d'étanercept est principalement due à la prévalence mondiale croissante de la polyarthrite rhumatoïde , du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante et du psoriasis en plaques, ainsi qu'à la préférence croissante des patients pour les thérapies biologiques ciblées par rapport aux médicaments systémiques conventionnels.
• L'Amérique du Nord a dominé le marché de l'étanercept en 2025, avec la plus grande part de revenus (42,8 %). Cette domination s'explique par une forte adoption des produits biologiques, des infrastructures de santé avancées et une utilisation importante aux États-Unis, où des structures de remboursement solides et une bonne connaissance des produits biologiques par les médecins continuent de favoriser l'utilisation généralisée de l'étanercept dans les principaux segments des maladies auto-immunes.
• La région Asie-Pacifique devrait connaître la croissance la plus rapide sur le marché de l'étanercept au cours de la période de prévision, en raison de l'augmentation des taux de diagnostic, de la disponibilité croissante des produits biologiques et de l'amélioration de l'accès aux formulations biosimilaires d'étanercept sur les marchés émergents.
• Le segment de la polyarthrite rhumatoïde a dominé le marché de l'étanercept avec une part de marché de 49,8 % en 2025, en raison de la forte prévalence mondiale de la maladie et de la préférence clinique de longue date pour les inhibiteurs du TNF-α tels que l'étanercept, qui offrent des améliorations substantielles dans le contrôle des symptômes, le ralentissement de la progression de la maladie et la qualité de vie globale des patients.

Portée du rapport et segmentation du marché de l'étanercept 

Tendances du marché de l'étanercept

Évolution croissante vers les biosimilaires et leur utilisation clinique élargie

• Une tendance importante et croissante sur le marché mondial de l'étanercept est l'émergence et l'adoption rapides des formulations biosimilaires, qui redessinent le paysage concurrentiel en offrant des options plus abordables tout en maintenant l'efficacité clinique dans les principales indications auto-immunes.
  • Par exemple, le lancement de biosimilaires tels que les versions biosimilaires de Benepali et d'Enbrel en Europe et en Asie a élargi l'accès des patients aux traitements, permettant aux systèmes de santé de réduire les coûts des thérapies biologiques et de favoriser une plus large diffusion thérapeutique.
• Les progrès des technologies de fabrication des produits biologiques améliorent la stabilité des formulations, les dispositifs d'administration et le confort d'utilisation par les patients ; par exemple, les nouveaux systèmes d'auto-injection développés par des entreprises comme Samsung Bioepis offrent une meilleure ergonomie, un dosage plus constant et une meilleure observance du traitement, contribuant ainsi à de meilleurs résultats à long terme.
• Le suivi des traitements assisté par l'IA et l'analyse prédictive sont de plus en plus intégrés à la prise en charge des maladies auto-immunes, permettant une thérapie par étanercept plus personnalisée ; par exemple, les plateformes de santé numérique peuvent analyser les données des patients pour détecter les poussées précoces et optimiser les schémas thérapeutiques biologiques.
• L'élargissement de la prescription d'étanercept à des contextes cliniques plus vastes, notamment en traitement de première intention dans les formes modérées de la maladie, modifie les pratiques des cliniciens ; par exemple, les rhumatologues et les dermatologues des principaux marchés recommandent de plus en plus souvent les biothérapies plus tôt pour un meilleur contrôle de la maladie et une meilleure qualité de vie.
• La demande croissante de produits biologiques offrant une sécurité à long terme éprouvée, des taux de réponse soutenus et des formats d'auto-administration pratiques accélère la transition vers l'étanercept et ses biosimilaires, d'autant plus que les patients privilégient des traitements accessibles et faciles à gérer pour les maladies chroniques dans les systèmes de santé du monde entier.

Dynamique du marché de l'étanercept

Conducteur

Demande croissante due à l'augmentation de la prévalence des maladies auto-immunes et à l'adoption des traitements biologiques

• L'augmentation de la prévalence mondiale des maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis en plaques et la spondylarthrite ankylosante, associée à une prise de conscience croissante des options biologiques efficaces, est un facteur majeur soutenant la demande croissante de thérapies à base d'étanercept.
  • Par exemple, en 2025, plusieurs fabricants ont augmenté leur capacité de production de biosimilaires d'étanercept afin de répondre aux besoins croissants des patients en Europe et en Asie, grâce à des collaborations stratégiques permettant une distribution à grande échelle et une meilleure accessibilité financière.
• Face à la demande croissante des patients et des professionnels de santé pour des thérapies avancées capables d'offrir un contrôle durable des symptômes et des bénéfices modificateurs de la maladie, l'étanercept présente des avantages considérables par rapport aux traitements systémiques conventionnels grâce à son inhibition ciblée du TNF-α.
• De plus, l'acceptation croissante des produits biologiques auto-injectables et l'évolution générale vers une prise en charge à long terme des maladies chroniques positionnent l'étanercept comme un traitement essentiel intégré aux algorithmes de traitement en constante évolution dans les principales régions.
• La facilité d'utilisation des stylos auto-injecteurs, une couverture d'assurance plus étendue dans les pays développés et le nombre croissant de cliniques spécialisées proposant l'administration de produits biologiques sont autant de facteurs qui contribuent à l'utilisation généralisée de l'étanercept pour les maladies auto-immunes chroniques.

Retenue/Défi

Problèmes d'irritation cutanée et obstacle à la conformité réglementaire

• Les problèmes de sécurité tels que les réactions au point d'injection, les irritations cutanées et l'immunosuppression potentielle demeurent des défis importants associés à l'étanercept, en particulier pour les nouveaux patients ou ceux nécessitant un traitement biologique à long terme.
  • Par exemple, des signalements d'effets indésirables associés aux inhibiteurs du TNF-α ont conduit certains patients à interrompre prématurément leur traitement, incitant les cliniciens à surveiller étroitement la tolérance et à adapter les plans de traitement en fonction des profils de risque individuels.
• Il est essentiel de répondre à ces préoccupations en matière de sécurité par une meilleure information des patients, des dispositifs d'administration améliorés et une surveillance post-commercialisation continue afin de maintenir la confiance dans l'étanercept ; les fabricants mettent en avant des données de sécurité solides pour justifier son utilisation continue.
• De plus, les processus d'approbation réglementaire rigoureux applicables aux biosimilaires et aux thérapies biologiques, notamment en ce qui concerne l'interchangeabilité et l'équivalence à long terme, constituent un obstacle important pour les entreprises qui souhaitent pénétrer des marchés à forte valeur ajoutée tels que les États-Unis et l'Europe.
• Bien que les biosimilaires présentent des avantages en termes de coûts, les exigences réglementaires, la complexité de leur fabrication et la nécessité de mener des études cliniques approfondies peuvent freiner leur pénétration rapide du marché, notamment pour les petites entreprises aux ressources limitées.
• Le dépassement de ces défis grâce à une ingénierie biologique avancée, à des cadres de pharmacovigilance plus robustes et à des voies réglementaires harmonisées sera essentiel pour soutenir la croissance durable du marché mondial de l'étanercept.

Étendue du marché de l'étanercept

Le marché est segmenté en fonction du type de médicament, de son application, de sa posologie, de sa voie d'administration et de son canal de distribution.

• Par type de médicament

Le marché de l'étanercept est segmenté, selon le type de médicament, en Enbrel, Benepali et autres. Enbrel dominait le marché en 2025 grâce à sa forte présence mondiale, à ses nombreuses validations cliniques et à son utilisation de longue date dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique et d'autres maladies auto-immunes. Les cliniciens privilégient largement Enbrel pour son efficacité thérapeutique constante et sa disponibilité sous forme d'auto-injecteurs pratiques, facilitant l'auto-administration. Ce segment bénéficie également d'une prise en charge importante aux États-Unis et en Europe, ce qui favorise son adoption à grande échelle par les patients atteints de maladies chroniques. Les données probantes en vie réelle et les profils de sécurité établis renforcent la confiance des médecins et des systèmes de santé. Enfin, la solidité de la chaîne de production et d'approvisionnement de la marque contribue à maintenir sa position de leader sur le marché grâce à une disponibilité stable et une fiabilité clinique éprouvée.

Le segment Benepali devrait connaître la croissance la plus rapide entre 2026 et 2033, portée par l'adoption croissante des biosimilaires à l'échelle mondiale et la demande de traitements biologiques plus abordables. Offrant une équivalence clinique avec le médicament de référence à moindre coût, Benepali constitue une option privilégiée pour les systèmes de santé souhaitant réduire leurs dépenses liées aux traitements biologiques. Ce segment bénéficie également d'un soutien accru des organismes payeurs et d'une meilleure accessibilité en Europe et sur les marchés émergents. L'amélioration des dispositifs d'administration et des fonctionnalités conviviales favorise une meilleure observance. La confiance grandissante des médecins dans l'efficacité des biosimilaires accélère leur adoption, notamment sur les marchés où la sensibilité aux coûts est élevée. Le développement continu des réseaux de distribution de biosimilaires alimentera davantage cette forte croissance dans les années à venir.

• Sur demande

Selon son application, le marché de l'étanercept est segmenté en arthrite juvénile idiopathique (AJI), spondylarthrite ankylosante, polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et autres. Le segment de la polyarthrite rhumatoïde dominait le marché en 2025 avec une part de marché de 49,8 %, en raison de la forte prévalence de la maladie et du rôle clinique bien établi de l'étanercept dans l'amélioration de son évolution. Les rhumatologues font largement appel à l'étanercept pour sa capacité à réduire l'inflammation, à ralentir la progression des lésions articulaires et à améliorer la qualité de vie des patients. Son excellent profil de sécurité et son aptitude à un traitement au long cours en font un médicament biologique de choix pour la prise en charge des maladies chroniques. La large disponibilité des versions de marque et biosimilaires permet de répondre à la demande dans divers systèmes de santé. L'augmentation des taux de diagnostic et la sensibilisation croissante aux options de traitement avancées soutiennent également son utilisation. Ce segment bénéficie en outre d'une forte intégration dans les recommandations cliniques et d'une prise en charge par les assurances dans de nombreuses régions.

Le segment de l'arthrite psoriasique devrait connaître la croissance la plus rapide entre 2026 et 2033, grâce à une meilleure sensibilisation aux interventions thérapeutiques précoces et à l'augmentation de la prévalence mondiale de cette maladie. L'étanercept est largement utilisé pour son double avantage, ciblant à la fois l'inflammation articulaire et les symptômes cutanés, et offrant ainsi un contrôle complet de la maladie. L'augmentation des consultations entre dermatologues et rhumatologues facilite l'accès des patients aux biothérapies. La préférence croissante des patients pour les biothérapies, notamment grâce à leurs formats d'auto-administration pratiques, contribue également à leur adoption rapide. Les professionnels de santé recommandent de plus en plus les biothérapies plus tôt dans le cycle de traitement, ce qui accélère la croissance du marché. La disponibilité croissante des biosimilaires rend également l'étanercept plus accessible aux patients sur les marchés sensibles aux coûts.

• Par dosage

Selon le dosage, le marché de l'étanercept est segmenté en injections, solutions et autres formes. Le segment des injections a dominé le marché en 2025, les injections sous-cutanées demeurant la forme galénique standard de l'étanercept pour toutes les principales indications. Les seringues préremplies et les auto-injecteurs facilitent l'administration et améliorent l'observance, notamment pour les traitements de longue durée. La fiabilité des formes injectables, garantissant un dosage constant et une efficacité thérapeutique optimale, assure une préférence clinique durable. Les professionnels de santé privilégient également les injections en raison de leur pharmacocinétique prévisible et de leur simplicité d'administration. Pour de nombreux patients, l'administration par injection s'intègre parfaitement aux protocoles de traitement structurés recommandés par les soignants. De ce fait, les formes injectables d'étanercept restent les plus prescrites et utilisées au monde.

Le segment des solutions devrait connaître la croissance la plus rapide entre 2026 et 2033, grâce aux progrès des technologies de formulation qui améliorent la stabilité et la facilité d'utilisation des produits liquides à base d'étanercept. Les solutions prêtes à l'emploi simplifient l'administration pour les patients et leurs aidants en éliminant les étapes de préparation. La demande croissante de produits biologiques simplifiant l'auto-administration favorise l'adoption rapide de cette forme galénique. Des caractéristiques de formulation améliorées, telles qu'une viscosité réduite, contribuent à une injection plus confortable. Les systèmes de santé encouragent également l'utilisation de formats posologiques simplifiés afin d'améliorer l'observance thérapeutique. L'ensemble de ces facteurs positionne le segment des solutions pour une forte croissance future.

• Par voie d'administration

Selon la voie d'administration, le marché de l'étanercept se divise en deux segments : la voie sous-cutanée et les autres voies. Le segment sous-cutané dominait le marché en 2025, car cette voie d'administration est la principale et la plus efficace pour le traitement des maladies auto-immunes. Elle assure une absorption optimale du médicament et permet aux patients de s'auto-injecter le médicament à domicile à l'aide d'auto-injecteurs ou de seringues préremplies. La facilité d'utilisation et l'autonomie offertes par la voie sous-cutanée améliorent considérablement l'observance thérapeutique à long terme. Les professionnels de santé privilégient cette voie car elle réduit la fréquence des hospitalisations et facilite la prise en charge des maladies chroniques. Pour de nombreux patients, la formation à l'utilisation des dispositifs sous-cutanés est simple, ce qui rend cette méthode très acceptable. Ces avantages expliquent que la voie sous-cutanée demeure la méthode dominante à l'échelle mondiale.

Le segment « Autres » devrait connaître la croissance la plus rapide entre 2026 et 2033, grâce à l'émergence d'innovations en matière d'administration et de technologies de soins de support qui diversifient les options thérapeutiques. Bien que peu répandus aujourd'hui, les mécanismes d'administration alternatifs suscitent un intérêt croissant chez les développeurs biopharmaceutiques. Les nouveaux systèmes à base de dispositifs, les mécanismes à libération prolongée et les nouvelles sciences de la formulation élargissent les possibilités au-delà des voies d'administration traditionnelles. Ces progrès pourraient améliorer le confort des patients et répondre à des besoins non satisfaits dans certains contextes cliniques spécifiques. L'augmentation des investissements dans la recherche devrait progressivement introduire de nouvelles voies d'administration. Avec l'accélération de l'innovation, ce segment est susceptible de gagner du terrain sur certains segments de marché.

• Par canal de distribution

Selon le canal de distribution, le marché mondial de l'étanercept est segmenté en pharmacies hospitalières, pharmacies de détail et pharmacies en ligne. Le segment des pharmacies hospitalières dominait le marché en 2025 en raison de la nature spécialisée de l'initiation des biothérapies, qui requiert généralement la supervision d'un médecin et une évaluation structurée du patient. Les hôpitaux demeurent le point central du diagnostic des maladies auto-immunes et de la détermination des interventions biologiques appropriées. Par exemple, les protocoles d'initiation, les pratiques de suivi et les activités de pharmacovigilance sont généralement gérés en milieu hospitalier. Les hôpitaux bénéficient également de systèmes de remboursement préférentiels pour les biothérapies, ce qui facilite l'accès des patients à ces traitements. De plus, la formation des patients à l'auto-injection débute souvent dans les pharmacies hospitalières sous la supervision de professionnels de santé. L'ensemble de ces facteurs fait des pharmacies hospitalières le principal canal de distribution.

Le segment des pharmacies en ligne devrait connaître la croissance la plus rapide entre 2026 et 2033, portée par l'accélération de l'adoption des soins de santé numériques et l'élargissement de l'offre de médicaments spécialisés des plateformes de pharmacie en ligne. Les patients privilégient de plus en plus la livraison à domicile, notamment pour les produits biologiques nécessitant des renouvellements mensuels réguliers. Les pharmacies en ligne utilisent désormais une logistique à température contrôlée pour garantir le transport sécurisé des produits biologiques, améliorant ainsi la fiabilité et la confiance des patients. Les modèles de livraison par abonnement et la transparence des prix facilitent l'accès aux soins pour les patients atteints de maladies chroniques. Le soutien réglementaire apporté aux ordonnances électroniques et à la télémédecine contribue également à la croissance dans plusieurs régions. La commodité et l'accessibilité étant devenues des priorités pour les patients, les pharmacies en ligne sont bien positionnées pour une expansion rapide.

Analyse régionale du marché de l'étanercept

• L'Amérique du Nord a dominé le marché de l'étanercept en 2025, avec la plus grande part de revenus (42,8 %). Cette domination s'explique par une forte adoption des produits biologiques, des infrastructures de santé avancées et une utilisation importante aux États-Unis, où des structures de remboursement solides et une bonne connaissance des produits biologiques par les médecins continuent de favoriser l'utilisation généralisée de l'étanercept dans les principaux segments des maladies auto-immunes.
• Le marché bénéficie d'une infrastructure de santé solide, d'une large disponibilité de produits biologiques spécialisés et de taux d'adoption élevés des traitements, tant chez les médecins que chez les patients, grâce à des systèmes de remboursement bien établis.
• De plus, la présence de grands fabricants, un soutien réglementaire solide aux produits biologiques et l'acceptation croissante des biosimilaires contribuent au maintien du leadership de l'Amérique du Nord, avec une croissance soutenue alimentée par l'augmentation des prescriptions de produits biologiques et l'expansion des programmes d'accès des patients.

Analyse du marché américain de l'étanercept

Le marché américain de l'étanercept a généré la plus grande part de revenus en Amérique du Nord en 2025, grâce à la forte prévalence de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et d'autres maladies auto-immunes qui continuent de stimuler l'utilisation des biothérapies. L'accès accru des patients aux traitements spécialisés, grâce à une meilleure couverture d'assurance et à des circuits de remboursement structurés, contribue significativement à la position de leader du marché. Le développement des réseaux de pharmacies spécialisées, conjugué à la préférence croissante des médecins pour les inhibiteurs du TNF déjà établis, renforce la forte demande en étanercept. Par ailleurs, les programmes de sensibilisation continus, l'évolution des recommandations thérapeutiques et la présence des grands laboratoires pharmaceutiques favorisent encore davantage l'adoption de ce traitement sur le marché américain.

Analyse du marché européen de l'étanercept

Le marché européen de l'étanercept devrait connaître une croissance annuelle composée (TCAC) importante tout au long de la période de prévision, portée par la prévalence croissante des maladies inflammatoires chroniques et l'adoption de biosimilaires plus abordables. L'accent mis en Europe sur l'accès à des traitements abordables, conjugué à un cadre réglementaire favorable à l'approbation des biosimilaires, permet de toucher un plus grand nombre de patients. La sensibilisation accrue aux biothérapies et l'amélioration des taux de diagnostic contribuent également à l'expansion du marché. L'utilisation de l'étanercept continue de progresser en Europe, tant dans les hôpitaux que dans les centres de soins spécialisés, ce qui renforce l'adoption globale des produits à base d'étanercept.

Analyse du marché britannique de l'étanercept

Le marché britannique de l'étanercept devrait connaître une croissance régulière au cours de la période de prévision, soutenu par des politiques de remboursement strictes du NHS (National Health Service) qui favorisent l'accès aux produits biologiques et biosimilaires. L'incidence croissante des maladies auto-immunes et l'évolution des recommandations cliniques encourageant une intervention biologique précoce contribuent à la hausse de la demande. L'acceptation croissante des biosimilaires par les professionnels de santé stimule davantage l'expansion du marché. Par ailleurs, les améliorations apportées aux infrastructures de santé et aux systèmes de surveillance des patients favorisent une adoption plus large, tant en milieu hospitalier qu'ambulatoire.

Analyse du marché allemand de l'étanercept

Le marché allemand de l'étanercept devrait connaître une croissance annuelle composée (TCAC) notable au cours de la période de prévision, grâce à un système de santé performant et à un taux d'adoption élevé des biothérapies. L'accent mis par l'Allemagne sur l'innovation et l'optimisation des traitements favorise l'utilisation croissante des biosimilaires, gage de maîtrise des coûts et d'un meilleur accès aux soins pour les patients. La présence de grands groupes pharmaceutiques et de réseaux de distribution bien développés renforce la pénétration du marché. Par ailleurs, la sensibilisation accrue aux maladies auto-immunes et l'augmentation des taux de dépistage contribuent à la croissance soutenue des prescriptions d'étanercept.

Analyse du marché de l'étanercept en Asie-Pacifique

Le marché de l'étanercept en Asie-Pacifique devrait connaître la croissance annuelle composée la plus rapide au cours de la période de prévision, portée par la prévalence croissante de la maladie, l'amélioration de l'accès aux soins et la sensibilisation accrue aux biothérapies. Des pays comme la Chine, le Japon et l'Inde enregistrent des progrès significatifs en matière d'infrastructures et d'accessibilité financière des traitements, favorisant ainsi une adoption plus large de l'étanercept et de ses biosimilaires. Les initiatives gouvernementales promouvant la modernisation du système de santé et une plus grande disponibilité de biosimilaires à moindre coût accélèrent l'expansion du marché. À mesure que la région continue de renforcer ses capacités de production de produits biologiques, l'accessibilité de l'étanercept devrait s'améliorer, tant en milieu urbain que rural.

Analyse du marché japonais de l'étanercept

Le marché japonais de l'étanercept est en plein essor grâce à une forte acceptation clinique des biothérapies et à l'augmentation des diagnostics de polyarthrite rhumatoïde et de maladies auto-immunes apparentées. L'accent mis par le pays sur des soins de santé de haute qualité et des options thérapeutiques avancées continue de soutenir l'utilisation durable de l'étanercept. L'intégration croissante des outils de santé numérique pour le suivi des maladies améliore la précision des traitements et renforce la confiance des médecins dans les biothérapies. Par ailleurs, le vieillissement de la population japonaise, associé à une incidence plus élevée de maladies auto-immunes, devrait stimuler davantage la demande au cours de la période de prévision.

Analyse du marché indien de l'étanercept

En 2025, le marché indien de l'étanercept représentait une part importante des revenus de la région Asie-Pacifique, grâce à une sensibilisation accrue aux maladies auto-immunes et à un accès élargi aux soins en rhumatologie et en dermatologie. L'accessibilité financière croissante des biosimilaires et la présence de laboratoires pharmaceutiques nationaux performants contribuent à une adoption plus large par les patients. Le développement rapide des infrastructures de santé du pays, conjugué aux initiatives gouvernementales favorisant la prise en charge des maladies chroniques, soutient une croissance soutenue du marché. Par ailleurs, la hausse des revenus de la classe moyenne et la demande croissante de traitements de pointe accélèrent l'utilisation de l'étanercept dans les hôpitaux et les cliniques spécialisées.

Part de marché de l'étanercept

L'industrie de l'étanercept est principalement dominée par des entreprises bien établies, notamment :

• Amgen Inc. (États-Unis)
• Biogen (États-Unis)
• SAMSUNG (Corée du Sud)
• Lupin (Inde)
• Cipla (Inde)
• YL Biologics (Japon)
• Novartis AG (Suisse)
• Intas Pharmaceuticals (Inde)
• Hisun Pharmaceuticals (Chine)
• Shanghai CP Guojian Pharmaceutical (Chine)
• AryoGen Pharmed (Iran)
• Celltrion (Corée du Sud)
• Organon (États-Unis)
• Merck & Co., Inc. (États-Unis)
• Pfizer Inc. (États-Unis)
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israël)
• Fresenius Kabi (Allemagne)
• Hanmi Pharmaceutical (Corée du Sud)
• Zydus Cadila (Inde)
• Biocon (Inde)

Quels sont les développements récents sur le marché mondial de l'étanercept ?

• En avril 2025, Sandoz a intenté une importante action antitrust contre Amgen aux États-Unis, l'accusant d'avoir constitué un « réseau de brevets » illégal afin d'empêcher la commercialisation de son biosimilaire d'étanercept, Erelzi, pourtant approuvé par la FDA plusieurs années auparavant. Sandoz affirme que la stratégie de brevets d'Amgen a artificiellement prolongé la période de protection d'Enbrel, empêchant ainsi les patients d'accéder à des alternatives moins coûteuses et contribuant à l'augmentation des dépenses de santé.
• En avril 2025, Forbes a publié une analyse soulignant le monopole exceptionnellement prolongé d'Enbrel sur le marché américain, malgré l'approbation par la FDA de deux biosimilaires de l'étanercept, Erelzi et Eticovo, plusieurs années auparavant. L'article insistait sur le fait que les litiges en matière de brevets et les stratégies d'exclusivité continuaient d'empêcher le lancement de biosimilaires.
• En mai 2024, Lupin a officiellement lancé Rymti au Canada après son approbation réglementaire, permettant ainsi la disponibilité du biosimilaire à l'échelle nationale grâce à un accord de commercialisation avec Sandoz. Ce lancement a immédiatement élargi l'accès au traitement pour les patients nécessitant de l'étanercept, en particulier ceux résidant dans les provinces dotées de politiques favorables au passage aux biosimilaires.
• En septembre 2023, la FDA américaine a accordé le statut d'interchangeabilité à Eticovo (étanercept-ykro), développé par Samsung Bioepis, marquant une étape réglementaire majeure pour ce biosimilaire. L'interchangeabilité permet aux pharmaciens de nombreux États de substituer Eticovo à Enbrel sans consulter le prescripteur, ce qui pourrait accélérer l'adoption du traitement et en réduire les coûts.
• En septembre 2022, Santé Canada a approuvé Rymti, le biosimilaire de l'étanercept de Lupin, pour toutes les indications du produit de référence Enbrel, notamment la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante et le rhumatisme psoriasique. Cette approbation faisait suite à des comparaisons analytiques, cliniques et pharmacocinétiques exhaustives confirmant la biosimilarité.

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