Analyse de la taille, de la part et des tendances du marché nord-américain des tests moléculaires au point de service (par TAAN) – Aperçu et prévisions du secteur jusqu'en 2032

Taille du marché nord-américain des tests moléculaires au point de service (utilisant le TAAN)

• La taille du marché nord-américain des tests moléculaires au point de service (utilisant le NAAT) était évaluée à 20,07 milliards USD en 2024  et devrait atteindre  50,05 milliards USD d'ici 2032 , à un TCAC de 12,1 % au cours de la période de prévision.
• La croissance du marché est largement alimentée par la prévalence croissante des maladies infectieuses , la demande croissante de diagnostics rapides et précis et les avancées technologiques dans les plateformes NAAT, permettant des tests efficaces au point de service en dehors des laboratoires traditionnels.
• En outre, l'évolution vers des soins de santé décentralisés, ainsi que l'adoption croissante de solutions POCT portables, automatisées et conviviales basées sur le NAAT, stimulent l'expansion du marché dans les hôpitaux, les cliniques et autres établissements de santé, stimulant ainsi considérablement la croissance du secteur.

Analyse du marché nord-américain des tests moléculaires au point de service (tests NAAT)

• Les tests au point de service (POCT) de North Molecular utilisant NAAT, offrant des diagnostics rapides et très précis basés sur l'acide nucléique sur ou à proximité du site du patient, deviennent de plus en plus un élément essentiel de la prestation de soins de santé modernes dans les contextes cliniques et décentralisés en raison de leur rapidité, de leur précision et de leur facilité d'intégration avec les flux de travail de diagnostic existants.
• La demande croissante de POCT moléculaires en Amérique du Nord est principalement alimentée par la prévalence croissante des maladies infectieuses, le besoin croissant de diagnostics rapides et l'adoption croissante de plateformes de test portables, automatisées et conviviales.
• Les États-Unis ont dominé le marché nord-américain des POCT moléculaires avec la plus grande part de revenus de 45,6 % en 2024, caractérisé par une infrastructure de soins de santé avancée, des dépenses de santé élevées et une forte présence d'acteurs clés de l'industrie, avec une croissance substantielle de l'adoption des POCT basés sur le NAAT dans les hôpitaux, les cliniques et les centres de santé communautaires, tirée par les innovations des sociétés de diagnostic établies et des startups axées sur les tests multiplex et les plateformes de résultats rapides.
• Le Canada devrait être le pays connaissant la croissance la plus rapide sur le marché nord-américain des POCT moléculaires au cours de la période de prévision en raison de l'augmentation des initiatives gouvernementales en matière de détection précoce des maladies et de l'adoption croissante des diagnostics au point de service dans les milieux cliniques et de soins de santé à distance.
• Le segment des infections respiratoires a dominé le marché nord-américain des POCT moléculaires avec une part de marché de 34,6 % en 2024, en raison de la forte incidence de maladies telles que la grippe et la COVID-19 et du besoin de tests rapides et précis en milieu hospitalier et ambulatoire.

Portée du rapport et segmentation du marché nord-américain des tests moléculaires au point de service (à l'aide du TAAN)       

Tendances du marché nord-américain des tests moléculaires au point de service (par TAAN)

Confort accru grâce à des tests rapides et portables

• Une tendance importante et croissante sur le marché nord-américain du NAAT POCT est le développement d'appareils de diagnostic rapides et hautement portables qui permettent de réaliser des tests sur le site du patient ou à proximité, réduisant ainsi considérablement les délais de détection des maladies infectieuses.
  • Par exemple, le Cepheid GeneXpert Omni permet aux prestataires de soins de santé d'effectuer des tests moléculaires pour la tuberculose ou la COVID-19 dans des cliniques éloignées, fournissant des résultats en une heure sans avoir besoin d'une infrastructure de laboratoire centrale.
• Les plates-formes NAAT avancées intègrent désormais une préparation automatisée des échantillons, des tests multiplex et des interfaces à écran tactile, permettant au personnel non-laboratoire d'effectuer des diagnostics précis avec une formation minimale, améliorant ainsi les résultats pour les patients et l'efficacité opérationnelle.
• L'intégration transparente des appareils NAAT POCT avec les dossiers médicaux électroniques (DME) et les applications mobiles permet une surveillance centralisée, la création de rapports de données et l'optimisation des flux de travail, facilitant ainsi une réponse rapide aux épidémies de maladies infectieuses.
• Cette tendance vers des systèmes de tests moléculaires plus rapides, plus conviviaux et interconnectés transforme fondamentalement les attentes en matière de diagnostic au point d'intervention. Par conséquent, des entreprises comme Abbott et Roche développent des solutions NAAT POCT offrant une connectivité en temps réel et des interfaces intuitives pour les cliniciens.
• La demande de solutions NAAT POCT rapides, portables et intégrées augmente régulièrement dans les hôpitaux, les cliniques et les centres de santé communautaires, car les prestataires de soins de santé accordent de plus en plus la priorité au diagnostic rapide et aux capacités de test décentralisées.

Dynamique du marché nord-américain des tests moléculaires au point de service (par TAAN)

Conducteur

Besoin croissant en raison de la charge croissante des maladies infectieuses et de la décentralisation des soins de santé

• La prévalence croissante des maladies infectieuses, associée à l’accélération de la transition vers une prestation de soins de santé décentralisée, constitue un facteur important de la demande accrue de POCT basés sur le NAAT.
  • Par exemple, en 2024, Abbott a lancé la plateforme ID NOW pour les tests moléculaires rapides des infections respiratoires dans les centres de soins d'urgence, soulignant comment les innovations des entreprises clés stimulent la croissance du marché au cours de la période de prévision.
• Alors que les prestataires de soins de santé se concentrent sur un diagnostic précoce et précis pour améliorer les résultats des patients, les appareils NAAT POCT offrent une sensibilité et une spécificité élevées, permettant une intervention rapide et un confinement de la maladie.
• En outre, les initiatives gouvernementales soutenant les diagnostics rapides dans les milieux de santé communautaires et ruraux font du NAAT POCT un élément essentiel de l'infrastructure des soins de santé.
• La facilité d'utilisation, le délai d'exécution rapide et la possibilité de tester plusieurs agents pathogènes simultanément sont des facteurs clés qui propulsent l'adoption du NAAT POCT dans les milieux hospitaliers et ambulatoires, tandis que la disponibilité croissante d'appareils conviviaux soutient davantage l'expansion du marché.

Retenue/Défi

Complexité technique et obstacle à la conformité réglementaire

• Les préoccupations concernant la précision des appareils, les erreurs opérationnelles et la conformité réglementaire constituent un défi important pour une adoption plus large du NAAT POCT, en particulier dans les environnements décentralisés ou à faibles ressources.
  • Par exemple, les rapports de résultats invalides ou non concluants provenant d’échantillons mal manipulés ont rendu certains cliniciens prudents quant au déploiement du NAAT POCT en dehors des laboratoires traditionnels.
• Répondre à ces préoccupations grâce à une validation rigoureuse des dispositifs, des protocoles de contrôle qualité et une formation complète est essentiel pour instaurer la confiance des professionnels de santé. Des entreprises comme Cepheid et Roche mettent l'accent sur la fiabilité des dispositifs, l'automatisation des flux de travail et les certifications réglementaires dans leurs offres de produits afin de rassurer les utilisateurs.
• En outre, les coûts élevés des plateformes NAAT POCT avancées par rapport aux tests de laboratoire conventionnels peuvent limiter l'adoption, en particulier dans les petites cliniques ou les zones rurales avec des contraintes budgétaires.
• Bien que les coûts diminuent progressivement et que les solutions portables deviennent plus accessibles, la complexité perçue et l'investissement initial pour le NAAT POCT peuvent encore entraver une mise en œuvre généralisée, en particulier lorsque la formation du personnel ou l'infrastructure sont limitées.

Marché nord-américain des tests moléculaires au point de service (tests NAAT)

Le marché est segmenté sur la base du produit, de l’indication, de l’utilisateur final, du mode de test et du canal de distribution.

• Par produit

Sur la base des produits, le marché des TAAN POCT est segmenté en instruments et en consommables et réactifs. Le segment des instruments a dominé le marché avec la plus grande part de chiffre d'affaires en 2024, grâce au rôle crucial des dispositifs TAAN automatisés pour la réalisation de tests moléculaires rapides et précis au chevet du patient. Les hôpitaux, les cliniques et les laboratoires privilégient l'investissement dans des instruments performants en raison de leur fiabilité, de leur reproductibilité et de leur capacité à réaliser des tests multiplex. Ces instruments permettent de réaliser des tests pour les infections respiratoires, les IST et les infections gastro-intestinales, ce qui les rend polyvalents pour répondre à divers besoins cliniques. Leur portabilité et leur compacité ont favorisé leur adoption dans les établissements de santé décentralisés, notamment les cliniques communautaires et les centres de soins d'urgence. Les avancées technologiques telles que la préparation intégrée des échantillons, les interfaces tactiles et les rapports en temps réel améliorent encore l'efficacité des flux de travail et les résultats pour les patients. Un service après-vente et des contrats de service robustes contribuent également à l'adoption durable des instruments en Amérique du Nord.

Le segment des consommables et réactifs devrait connaître la croissance la plus rapide entre 2025 et 2032, en raison du besoin récurrent de kits de test, de cartouches et de réactifs pour réaliser les tests TAAN. Cette croissance est soutenue par l'augmentation des volumes de tests, induite par les épidémies de maladies infectieuses et les programmes de dépistage de routine. Les fabricants développent des kits prêts à l'emploi offrant une durée de conservation plus longue et des protocoles simplifiés, réduisant ainsi la complexité opérationnelle et permettant un déploiement plus rapide en milieu clinique et non clinique. L'accent croissant mis sur des réactifs économiques et aux performances constantes favorise leur adoption dans les petites cliniques et les unités de soins décentralisées. La croissance du marché des consommables bénéficie également des partenariats entre les entreprises de diagnostic et les distributeurs pour garantir un approvisionnement continu. La sensibilisation croissante des professionnels de santé à l'utilisation de réactifs de haute qualité pour améliorer la précision des tests accélère encore la demande.

• Par indication

Sur la base des indications, le marché est segmenté en tests d'infections respiratoires, tests d'infections sexuellement transmissibles (IST), tests d'infections gastro-intestinales, etc. Le segment des tests d'infections respiratoires a dominé le marché en 2024 avec une part de marché de 34,6 % en raison de la forte prévalence de maladies telles que la grippe, le VRS et la COVID-19, qui nécessitent des diagnostics rapides et précis pour prévenir les épidémies. Les hôpitaux et les cliniques privilégient le test NAAT POCT pour les infections respiratoires en raison de sa grande sensibilité, de sa rapidité d'exécution et de sa capacité à faciliter la prise de décisions cliniques rapides. Les initiatives gouvernementales en matière de surveillance des maladies respiratoires et les programmes de préparation des hôpitaux renforcent encore la domination de ce segment. L'augmentation des épidémies en milieu communautaire et dans les centres de soins d'urgence a stimulé la demande de solutions de tests rapides. Cette forte adoption est également portée par des avancées technologiques telles que la détection multiplex de plusieurs agents pathogènes respiratoires en un seul test. Les collaborations stratégiques entre les fabricants de diagnostics et les établissements de santé renforcent la pénétration du marché.

Le segment du dépistage des IST devrait connaître la croissance la plus rapide entre 2025 et 2032, grâce à une sensibilisation accrue, à la prévalence croissante d'infections telles que la chlamydia , la gonorrhée et le VIH, et à l'importance accordée au diagnostic et au traitement précoces. Le test NAAT POCT pour les IST offre des avantages tels qu'une préparation minimale des échantillons, des résultats rapides et une compatibilité avec les tests décentralisés, ce qui le rend attractif pour les cliniques, les unités de dépistage mobiles et les programmes de santé communautaire. Les initiatives favorisant l'éducation à la santé sexuelle et les kits de dépistage à domicile stimulent également la croissance du segment. L'intégration aux dossiers médicaux électroniques permet une communication et un suivi fluides. Le développement des soins de santé privés et de la télémédecine contribue également à l'adoption rapide de ce segment.

• Par utilisateur final

En fonction de l'utilisateur final, le marché est segmenté en laboratoires, hôpitaux, cliniques, soins à domicile, centres ambulatoires, résidences services, etc. Le segment hospitalier a dominé le marché en 2024 en raison du volume important de patients, de la forte demande de tests et du besoin de diagnostic rapide en soins intensifs. Les hôpitaux bénéficient de systèmes NAAT POCT intégrés prenant en charge de multiples tests, des flux de travail automatisés et une connectivité aux dossiers médicaux électroniques. Les exigences réglementaires en matière de déclaration rapide des maladies infectieuses et l'importance croissante accordée à la sécurité des patients favorisent l'adoption de ces systèmes. Les hôpitaux privilégient également les instruments standardisés afin de garantir des performances homogènes dans tous les services. Des programmes de formation du personnel et un support technique solide de la part des fabricants renforcent le déploiement des instruments. Des contrats d'approvisionnement stratégiques avec des fournisseurs de premier plan améliorent la rentabilité et la disponibilité.

Le secteur des cliniques devrait connaître la croissance la plus rapide entre 2025 et 2032, portée par le développement des services ambulatoires et des centres de soins d'urgence qui nécessitent des diagnostics rapides sur place. Les cliniques s'appuient de plus en plus sur des appareils NAAT POCT portables et faciles à utiliser pour fournir des résultats le jour même, améliorer la satisfaction des patients et alléger la charge des laboratoires centralisés. Cette croissance est également soutenue par l'intégration de la télémédecine et les unités de test mobiles. L'accessibilité croissante des soins de santé en zones périurbaines et rurales favorise leur adoption en milieu clinique. Les petites cliniques privilégient des appareils économiques nécessitant une formation minimale. Les partenariats avec des entreprises de diagnostic pour l'approvisionnement et le support technique facilitent un déploiement rapide et une expansion du marché.

• Par mode de test

Selon le mode de test, le marché est segmenté en tests sur ordonnance et en tests en vente libre. Le segment des tests sur ordonnance a dominé le marché en 2024 grâce à sa large acceptation par les professionnels de santé et à une surveillance réglementaire stricte garantissant exactitude et fiabilité. Les tests NAAT (Pod Scanners) sur ordonnance sont privilégiés en milieu clinique où des professionnels qualifiés gèrent le prélèvement, les tests et l'interprétation des échantillons. Ils permettent l'intégration aux systèmes de santé pour la prise en charge des patients et le reporting. Les hôpitaux et les laboratoires bénéficient de protocoles standardisés qui réduisent les erreurs. Les programmes de santé publics favorisent souvent les tests sur ordonnance pour garantir le contrôle qualité. Ce segment domine également grâce à une couverture de remboursement plus élevée par les assurances.

Le segment des tests en vente libre devrait connaître la croissance la plus rapide entre 2025 et 2032, grâce à la sensibilisation croissante des consommateurs, à la commodité des tests à domicile et à la disponibilité de kits TAAN approuvés par la FDA pour l'auto-prélèvement et le dépistage. Les tests en vente libre permettent aux patients d'effectuer des diagnostics à domicile pour les infections respiratoires et les IST, offrant des résultats rapides tout en réduisant les visites en clinique. Le développement des canaux de vente en ligne favorise l'adoption. Les solutions de test à domicile sont de plus en plus intégrées aux applications mobiles pour l'orientation et le suivi des résultats. Les campagnes marketing axées sur la détection précoce et la commodité renforcent l'acceptation des consommateurs. Les partenariats entre fabricants et pharmacies favorisent une distribution généralisée des tests en vente libre.

• Par canal de distribution

En fonction du canal de distribution, le marché est segmenté en ventes directes, distributeurs tiers et ventes en ligne. En 2024, la vente directe a dominé le marché grâce aux relations étroites entre les fabricants d'instruments NAAT et les grands hôpitaux ou laboratoires, garantissant un approvisionnement, un support technique et une maintenance fiables. La vente directe permet également aux fabricants de proposer des solutions personnalisées et des contrats de service groupés pour les centres de tests à haut volume. Des formations personnalisées et des services d'installation sur site favorisent l'adoption. Les hôpitaux et les laboratoires bénéficient de contrats de service à long terme garantissant des temps d'arrêt minimaux. Les fabricants exploitent la vente directe pour recueillir des retours d'expérience et améliorer leurs produits. Les canaux directs facilitent également la conformité aux exigences réglementaires locales.

Le segment des ventes en ligne devrait connaître la croissance la plus rapide entre 2025 et 2032, stimulé par l'adoption croissante des plateformes de commerce électronique pour l'approvisionnement en consommables, réactifs et dispositifs compacts de TAAN POCT. Les canaux en ligne offrent praticité, rapidité de livraison et prix compétitifs, notamment pour les petites cliniques, les prestataires de soins à domicile et les établissements de santé ruraux. La facilité de renouvellement des commandes et l'accès à de multiples variantes de produits répondent aux préférences des utilisateurs. Le développement de la télémédecine encourage l'achat en ligne pour les tests à domicile. Les fabricants exploitent également les plateformes en ligne pour le contenu pédagogique et le support client. La praticité et l'accessibilité offertes par les canaux en ligne accélèrent la pénétration du marché dans les établissements de santé décentralisés.

Analyse régionale du marché nord-américain des tests moléculaires au point de service (par TAAN)

• Les États-Unis ont dominé le marché nord-américain des POCT moléculaires avec la plus grande part de revenus de 45,6 % en 2024, caractérisé par une infrastructure de soins de santé avancée, des dépenses de santé élevées et une forte présence d'acteurs clés de l'industrie.
• Les prestataires de soins de santé aux États-Unis apprécient grandement la rapidité, la précision et la fiabilité du POCT basé sur le NAAT, qui permet la détection et la gestion rapides des infections respiratoires, des IST et des maladies gastro-intestinales.
• Cette forte adoption est en outre soutenue par des dépenses de santé élevées, une forte présence d'acteurs clés de l'industrie et des initiatives gouvernementales promouvant des diagnostics décentralisés et au point de service, établissant le NAAT POCT comme une solution de test privilégiée dans les hôpitaux, les cliniques, les laboratoires et les centres de soins d'urgence.

Aperçu du marché américain des tests moléculaires au point de service (à l'aide du test NAAT)

Le marché américain des TAAN POCT a représenté la plus grande part de chiffre d'affaires en Amérique du Nord en 2024, avec 45,6 %, grâce à une infrastructure de santé de pointe, une forte prévalence des maladies infectieuses et l'adoption rapide de solutions de dépistage décentralisées. Les professionnels de santé accordent de plus en plus d'importance à des diagnostics rapides et précis des infections respiratoires, des IST et des maladies gastro-intestinales. La demande croissante de TAAN portables et conviviaux, combinée à leur intégration dans les dossiers médicaux électroniques et les plateformes de télémédecine, stimule encore davantage le marché. De plus, les innovations continues des entreprises de diagnostic établies et des startups, notamment les tests multiplex et la connectivité en temps réel, contribuent significativement à l'expansion du marché.

Analyse du marché canadien des tests moléculaires au point de service (à l'aide du TAAN)

Le marché canadien des TAAN au point de service (TAAN) devrait connaître une croissance significative au cours de la période de prévision, principalement grâce aux initiatives gouvernementales visant à améliorer l'accès aux diagnostics rapides et à la prévalence croissante des maladies infectieuses en milieu communautaire et rural. L'adoption croissante de solutions au point de service dans les hôpitaux, les cliniques et les programmes de santé publique favorise la croissance du marché. Les professionnels de la santé canadiens sont également attirés par la commodité et l'efficacité clinique offertes par les TAAN au point de service, notamment pour les tests respiratoires et les ITS. L'intégration aux systèmes de santé numériques et aux plateformes de rapports électroniques améliore l'adoption et l'efficacité opérationnelle.

Analyse du marché mexicain des tests moléculaires au point de service (tests NAAT)

Le marché mexicain des TAAN en point de vente devrait connaître une croissance annuelle moyenne (TCAC) considérable au cours de la période de prévision, portée par la sensibilisation croissante au diagnostic précoce et la demande croissante de solutions de dépistage fiables et rapides dans les hôpitaux et les cliniques. Le développement des infrastructures de santé et les programmes gouvernementaux de soutien au dépistage des maladies infectieuses sont des facteurs de croissance clés. L'adoption au Mexique de TAAN portables, ainsi que les programmes de formation des professionnels de santé, facilitent leur déploiement rapide en zones urbaines et semi-urbaines. La préférence pour des plateformes de diagnostic précises et faciles à utiliser devrait continuer de stimuler la croissance du marché.

Part de marché des tests moléculaires au point de service (à l'aide du TAAN) en Amérique du Nord

L'industrie nord-américaine des tests moléculaires au point de service (utilisant le TAAN) est principalement dirigée par des entreprises bien établies, notamment :

• Thermo Fisher Scientific Inc. (États-Unis)
• Hologic, Inc. (États-Unis)
• BD (États-Unis)
• BIOMÉRIEUX (France)
• LUCIRA (États-Unis)
• Meridian Bioscience, Inc. (États-Unis)
• Danaher (États-Unis)
• Céphéide (États-Unis)
• Abbott (États-Unis)
• F. Hoffmann-La Roche SA (Suisse)
• Binx Health, Inc. (États-Unis)
• Grifols, SA (Espagne)
• Mesa Biotech, Inc. (États-Unis)
• AccuBioTech Co., Ltd. (Chine)
• Mylab Discovery Solutions (Inde)
• Molecular Testing Labs, Inc. (États-Unis)
• OraSure Technologies, Inc. (États-Unis)
• Signatures génétiques (Australie)

Quels sont les développements récents sur le marché nord-américain des tests moléculaires au point de service (utilisant NAAT) ?

• En mai 2025, Roche a obtenu l'autorisation de la FDA et une dérogation CLIA pour ses tests cobas® liat CTNG et CTNG/MG. Ces tests moléculaires délocalisés sont conçus pour détecter Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae et Mycoplasma genitalium, élargissant ainsi le champ d'application du TAAN POCT au-delà des infections respiratoires. La dérogation CLIA autorise une utilisation hors laboratoire, facilitant ainsi un accès plus large au diagnostic des IST.
• En février 2025, un article paru dans la revue Microbiology Spectrum détaillait une évaluation clinique du test Abbott ID NOW™ COVID-19 2.0, un test d'amplification des acides nucléiques (TAAN) rapide au point de service. L'étude souligne son adéquation au diagnostic de la COVID-19 chez les sujets symptomatiques et son utilisation au point de service et dans les milieux à faibles ressources. Cela permet d'obtenir un aperçu en temps réel, évalué par des pairs, des performances d'un produit spécifique.
• En décembre 2024, un article complet publié par Taylor & Francis traite de la mise en œuvre de tests de diagnostic moléculaire pour la pharyngite à streptocoque du groupe A. Cet article souligne que de nombreuses plateformes NAAT utilisées pour le dépistage de la COVID-19 peuvent être utilisées pour le dépistage de l'angine streptococcique, ce qui suggère une réorientation stratégique des technologies existantes et des partenariats noués pendant la pandémie.
• En mai 2024, Sherlock Bio a lancé un essai clinique pour son test rapide en vente libre, conçu pour détecter les infections sexuellement transmissibles (IST) telles que la chlamydia et la gonorrhée. L'entreprise prévoit de lancer ce test d'ici mi-2025, devenant ainsi potentiellement la première à proposer un test rapide sans ordonnance pour ces infections. Ce test utilise des prélèvements auto-collectés et fournit des résultats en 30 minutes, améliorant ainsi l'accessibilité et le confort des utilisateurs. Cette initiative est soutenue par la Fondation Bill et Melinda Gates et Novalis Lifesciences.
• En mars 2023, BioFire Diagnostics, filiale de bioMérieux, a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son système FilmArray Torch. Cette plateforme de diagnostic moléculaire est conçue pour la détection rapide des maladies infectieuses au chevet du patient. Le système intègre plusieurs tests, permettant des analyses complètes pour divers agents pathogènes, notamment ceux responsables d'infections respiratoires et gastro-intestinales.

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