世界のペルツズマブ市場規模、シェア、トレンド分析レポート – 業界概要と2032年までの予測

 ペルツズマブ市場規模 

• 世界のペルツズマブ市場規模は2024年に32億8000万米ドルと評価され、予測期間中に5.22%のCAGRで成長し、2032年には49億3000万米ドルに達すると予想されています。
• この成長は、HER2陽性乳がんの罹患率の上昇や併用療法および薬物送達システムの進歩などの要因によって推進されている。

ペルツズマブ市場分析

• ペルツズマブは、HER2受容体を標的とするヒト化モノクローナル抗体であり、腫瘍細胞の増殖と生存を阻害することでHER2陽性乳がんを治療するための併用療法として主に使用されます。
• 世界のペルツズマブ市場は、HER2陽性乳がんの罹患率の増加、標的生物製剤の採用の増加、新興経済国における腫瘍治療へのアクセスの拡大により、着実に成長しています。
• 北米は、HER2陽性乳がんの発症率の高さ、先進的な腫瘍学のインフラ、ロシュなどの主要業界プレーヤーの強力な存在により、2025年には世界のペルツズマブ市場を約44.8%のシェアで支配すると予想されています。
• アジア太平洋地域は、腫瘍学インフラの急速な拡大、乳がん発症率の上昇、標的生物製剤の採用増加により、世界のペルツズマブ市場で最も急速に成長する地域となり、2025年までに市場シェアが20%に達すると予想されています。
• HER2陽性乳がんセグメントは、術後補助療法および術前補助療法の両方で広く使用されていることから、50.6%の市場シェアを占め、市場を牽引すると予想されています。この市場は、再発リスクの低減と無病生存率の改善に関する強力なガイドラインの承認によって牽引されています。

レポートの範囲とペルツズマブ市場のセグメンテーション

ペルツズマブ市場動向

「HER2陽性乳がん治療における標的療法の採用拡大」

• ペルツズマブ市場における顕著な傾向の一つは、特に早期段階および転移段階の両方でHER2陽性乳がんの治療において、標的生物学的療法の採用が増加していることである。
• ペルツズマブとトラスツズマブを併用した二重HER2阻害薬の臨床的選択の増加は、患者の転帰に顕著な改善を示し、治療プロトコルへのより広範な統合につながっています。 
  • 例えば、CLEOPATRA臨床試験では、ペルツズマブをトラスツズマブとドセタキセルと併用することで転移性HER2陽性乳がん患者の全生存期間が延長することが実証され、標準治療としての役割が強化されました。 
• これらの開発は腫瘍治療のパラダイムを再構築し、ペルツズマブなどのHER2標的療法の需要を高め、乳がん以外の適応症を拡大するための継続的な研究を促進している。

ペルツズマブ市場の動向

ドライバ

「HER2陽性乳がんの罹患率の上昇」

• 世界中で乳がんスクリーニングプログラムが拡大し、人口の高齢化が進むにつれて、HER2陽性腫瘍と診断される患者が増加し、ペルツズマブなどの標的モノクローナル抗体治療が必要となっている。
• 診断能力の向上と免疫組織化学検査の普及により、HER2過剰発現の同定率が向上し、ペルツズマブの普及が直接促進された。

例えば、

• 2020年には、世界中で推定226万人の乳がん新規症例があり、そのうち15%～20%がHER2陽性であったため、ペルツズマブベースのレジメンの対象となる患者は約34万人～45万人に上ります。 
• HER2陽性乳がんの罹患率が上昇した結果、ペルツズマブ療法の需要が大幅に増加しています。

機会

「固定用量皮下ペルツズマブ/トラスツズマブ製剤の登場」

• ペルツズマブとトラスツズマブの複合皮下製剤（例えば、フェスゴ）の導入により、2回の静脈内注入を1回の固定用量注射に統合することで投与が簡素化されます。
• この方式により、抗体1個あたりの注入時間が約30～60分から合計5～8分に短縮され、クリニックのスループットと患者の利便性が向上します。
• 管理の短縮とリソース利用（診療時間、看護監督、薬局調剤）の削減により、全体的な治療コストが削減され、先進国と新興国市場の両方で治療へのアクセスが拡大します。

例えば、

• 2020年2月、米国FDAは、ジェネンテックのペルツズマブとトラスツズマブの固定用量皮下配合剤（ハロザイムのEnhanze技術を活用したもの）の生物学的製剤承認申請を受理しました。この配合剤は、静脈内投与と比較して非劣性の薬物動態を示し、わずか5～8分で大腿部への注射が可能になりました。 
• 皮下ペルツズマブの導入は、患者の服薬遵守の向上、医療資源の最適化、市場浸透の加速に大きな機会をもたらす。

抑制/挑戦

「腫瘍の異質性とHER2標的療法に対する獲得耐性がペルツズマブの有効性を損なう」

• 腫瘍の不均一性は、病変内および病変間でのHER2発現の変動によって特徴付けられ、一部の悪性細胞はペルツズマブの結合を最適にするのに十分な受容体密度を欠いており、全体的な治療効果を低下させる可能性があることを意味する。
• HER2を標的とした治療への長期曝露は、腫瘍集団に選択圧をかけ、下流経路（例えばPI3K/AKT）の代償的活性化を伴う耐性クローンの出現、または抗体親和性を減少させるHER2変異の出現を促進する。
• これらの耐性メカニズムを克服するには、追加の標的薬や化学療法との併用療法が必要となることが多く、毒性リスク、コスト、複雑なスケジュールの必要性が増すため、臨床管理が複雑になります。

例えば、

• 早期HER2陽性乳がん患者におけるトラスツズマブエムタンシン（T DM1）とペルツズマブの併用を評価する第II相術前試験において、腫瘍に顕著なHER2異質性を示した患者は病理学的完全奏効を達成できず、腫瘍内の多様性が最適でない転帰に直接関係していることが示唆された。 
• この課題に対処するには、バイオマーカーに基づく堅牢な患者層別化、次世代抗体薬物複合体の開発、そして統合的な耐性モニタリングが必要です。耐性サブクローンを早期に検出するための高度なイメージングとリキッドバイオプシーアッセイの導入は、適応型治療の調整に役立ち、HER2を標的とした新たな治療法の導入を導き、長期的な疾患管理を強化する可能性があります。

ペルツズマブ市場の展望

市場は、アプリケーション、流通チャネル、エンドユーザーに基づいてセグメント化されています。

2025年には、HER2陽性乳がんが アプリケーションセグメントで最大のシェアを占め、市場を支配すると予測されています。

HER2陽性乳がんセグメントは、術後補助療法および術前補助療法の両方で広く使用されていることから、2025年には世界のペルツズマブ市場において最大のシェアを占め、50.6%を占めると予想されています。この市場は、再発リスクの低減と無病生存率の改善に関する強力なガイドラインの承認によって牽引されています。

病院薬局は、予測期間中に 流通チャネルセグメントで最大のシェアを占めると予想されます。

2025年には、病院薬局部門がペルツズマブ市場において最大の市場シェア52.1%を占めると予想されています。これは、ペルツズマブなどの複雑な生物学的製剤の投与を病院内の輸液センターに依存しているためです。モノクローナル抗体療法は、管理された環境、訓練を受けた看護スタッフ、そして輸液関連反応の現場でのモニタリングを必要とするため、病院は依然として主要な流通チャネルです。腫瘍学輸液スイートの継続的な拡大と、冷蔵・滅菌された製品に対する厳格な取り扱い要件は、病院薬局の市場リーダーシップをさらに強化します。

ペルツズマブ市場の地域分析

「北米はペルツズマブ市場で最大のシェアを占めている」

• 北米は、HER2陽性乳がんの発症率の高さ、先進的な腫瘍学のインフラ、ロシュなどの主要業界プレーヤーの強力な存在により、2025年には世界のペルツズマブ市場を約44.8%のシェアで支配すると予想されています。
• 米国は、主にHER2阻害薬二重投与療法の普及、生物学的療法の包括的な保険適用、早期診断と治療を促進する広範な乳がんスクリーニングプログラムの導入により、68.3%の市場シェアを占めています。
• この地域は、最先端の輸液センター、高額なモノクローナル抗体に対する強力な償還経路、そしてHER2標的療法に対するガイドラインに基づく処方率の高さといった恩恵を受けている。
• 北米における固定用量皮下ペルツズマブ/トラスツズマブ製剤の継続的な展開とバイオシミラーの出現は、患者の利便性を向上させ、都市部と地域の両方の腫瘍学の現場でのアクセスを向上させることで、市場リーダーシップをさらに強化します。

「アジア太平洋地域はペルツズマブ市場において最も高いCAGRを記録すると予測されています」

• アジア太平洋地域は、腫瘍学インフラの急速な拡大、乳がん発症率の上昇、標的生物製剤の採用増加により、世界のペルツズマブ市場で最も高い成長率を示すと予想され、2025年までに市場シェアは20％に達すると推定されています。
• 中国、インド、日本などの国は、医療費の増加、国家乳がん検診プログラムの実施、高額なモノクローナル抗体療法に対する償還政策の改善により、主要市場として台頭している。
• 日本は、強力な規制枠組み、生物学的製剤に対する包括的な保険適用、そして早期段階と転移段階の両方でペルツズマブの投与を容易にする確立された輸液センターのネットワークに支えられ、この地域の主要市場であり続けています。
• インドは、中流階級人口の増加、HER2陽性乳がんの罹患率の上昇、腫瘍学へのアクセス向上に向けた政府の取り組み、標的療法に対する医師と患者の意識の高まりにより、2025年までに推定3.6%の市場シェアを獲得し、最も高いCAGRを記録すると予測されています。

ペルツズマブの市場シェア

市場競争環境は、競合他社ごとに詳細な情報を提供します。企業概要、財務状況、収益、市場ポテンシャル、研究開発投資、新規市場への取り組み、グローバルプレゼンス、生産拠点・設備、生産能力、強みと弱み、製品投入、製品群の幅広さ、アプリケーションにおける優位性などの詳細が含まれます。上記のデータは、各社の市場への注力分野にのみ関連しています。

市場で活動している主要なマーケットリーダーは次のとおりです。

• シナジェン社（イラン）
• Dr. Reddy's Laboratories Ltd.（インド）
• F. ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス）
• マプファーム・リミテッド（中国）
• ニュークローン（オーストラリア）
• 上海ヘンリウスバイオテクノロジー株式会社（中国）
• ザイダスグループ（インド）

世界のペルツズマブ市場の最新動向

• 2025年4月、第一三共は、第3相DESTINY-Breast09試験の計画された中間解析で、HER2陽性転移性乳がん患者の第一選択治療として、ENHERTU（トラスツズマブ デルクステカン）とペルツズマブの併用が、標準的なタキサン、トラスツズマブ、ペルツズマブ（THP）レジメンと比較して、無増悪生存期間において非常に有意かつ臨床的に意義のある改善をもたらしたと報告した。
• 2024年6月、ザイダス・ライフサイエンス・リミテッドと世界的な製薬会社ドクター・レディーズ・ラボラトリーズは、インドでペルツズマブのバイオシミラーを共同販売するためのライセンス契約を締結しました。ザイダス・リサーチセンターが自社開発したこのバイオシミラーは、HER2陽性乳がん患者にとって重要な治療選択肢となります。
• 中外製薬株式会社は、2023年11月に、ペルツズマブ、トラスツズマブ、およびボルヒアルロニダーゼアルファの皮下配合剤であるフェスゴをマサチューセッツ州およびインディアナ州で発売しました。本剤は、HER2陽性乳がん、および化学療法後に進行し、治癒切除不能なHER2陽性進行または再発大腸がんの治療薬として承認されています。  

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