글로벌 코로나19 검체 채취 키트 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서 – 산업 개요 및 2033년까지의 전망

코로나19 검체 채취 키트 시장 규모

• 전 세계 코로나19 검체 채취 키트 시장 규모는 2025년 76억 8천만 달러 였으며, 예측 기간 동안 연평균 6.73%의 성장률을 기록하여 2033년에는 129억 3천만 달러  에 이를 것으로 예상됩니다  .
• 시장 성장은 주로 SARS-CoV-2 진단을 위한 정확하고 신뢰할 수 있는 검체 채취 솔루션에 대한 지속적인 수요, 면봉 및 바이러스 운송 배지에 대한 꾸준한 수요, 그리고 전 세계 의료 검사 인프라에 대한 지속적인 투자에 힘입어 이루어지고 있습니다.
• 더욱이, 조기 발견의 이점에 대한 인식이 높아지고, 검사 접근성 확대를 위한 정부의 지원 정책이 추진되며, 검체 채취 기술이 발전함에 따라 개선된 검체 채취 키트가 팬데믹 대비 및 일상적인 진단에 필수적인 요소로 자리 잡고 있습니다. 이러한 여러 요인이 복합적으로 작용하여 코로나19 검체 채취 제품의 꾸준한 수요 증가를 뒷받침하고 있으며, 이는 관련 산업의 성장을 크게 촉진하고 있습니다.

코로나19 검체 채취 키트 시장 분석

• 면봉, 바이러스 운송 배지, 검체 채취 장치 등을 포함하는 코로나19 검체 채취 키트는 정확성, 사용 편의성, 다양한 검사 플랫폼과의 호환성 덕분에 임상 및 현장 진료 환경 모두에서 팬데믹 관리 및 진단 과정에서 점점 더 중요한 구성 요소가 되고 있습니다.
• 코로나19 검체 채취 키트 수요 급증은 주로 지속적인 검사 필요성, 조기 발견의 이점에 대한 인식 제고, 그리고 의료 인프라 확충 및 검사 접근성 향상을 위한 정부 정책에 기인합니다.
• 북미는 탄탄한 의료 인프라, 활발한 공공 및 민간 검사 프로그램, 주요 키트 제조업체의 존재에 힘입어 2025년 코로나19 검체 채취 키트 시장에서 38.6%의 최대 매출 점유율을 기록하며 주도적인 위치를 차지했습니다. 특히 미국은 병원, 진단 실험실, 지역사회 검사 센터 전반에 걸쳐 키트 도입이 크게 증가했습니다.
• 아시아 태평양 지역은 의료 인프라 투자 증가, 인구 인식 제고, 진단 소모품 생산 능력 확대로 인해 예측 기간 동안 코로나19 검체 채취 키트 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역이 될 것으로 예상됩니다.
• 면봉 부문은 정확한 검체 채취에 필수적인 역할과 다양한 분자 및 항원 기반 검사 방법과의 호환성 덕분에 2025년까지 코로나19 검체 채취 키트 시장에서 45.2%의 시장 점유율을 차지하며 주도적인 위치를 차지했습니다.

보고서 범위 및 코로나19 검체 채취 키트 시장 세분화   

코로나19 검체 채취 키트 시장 동향

신속 진단 및 자가 진단 기술의 발전

• 전 세계 코로나19 검체 채취 키트 시장에서 중요하고 빠르게 성장하는 추세는 기존의 임상 환경 외에서도 더 빠르고 편리하게 검사를 진행할 수 있도록 하는 신속하고 가정용 자가 채취 키트의 개발입니다.
  • 예를 들어, 루시라(Lucira)의 코로나19 올인원 테스트 키트는 사용자가 코에서 검체를 채취하여 집에서 30분 이내에 결과를 얻을 수 있도록 해주어, 실험실 기반 검사에 대한 편리한 대안을 제공합니다. 마찬가지로, 에벌리웰(Everlywell)은 코로나19 및 기타 감염성 질환에 대한 자가 채취 키트를 제공하며, 이 키트를 사용하여 검체를 실험실로 보내 분석할 수 있습니다.
• 디지털 플랫폼 및 모바일 앱과의 통합으로 사용 편의성이 향상되어 환자들이 검사 결과를 추적하고, 지침을 받고, 의료진과 결과를 원활하게 공유할 수 있게 되었습니다. 예를 들어, 일부 애보트 바이낙스나우(BinaxNOW) 키트에는 정확도와 준수율을 높이기 위해 앱 기반 지침 및 결과 보고 기능이 포함되어 있습니다.
• 검체 채취 키트와 원격 의료 및 공중 보건 모니터링 플랫폼 의 원활한 연동은 검사 결과의 실시간 보고를 가능하게 하여 감염병 발생에 대한 신속한 대응과 중앙 집중식 보건 데이터 관리를 지원합니다.
• 사용자 친화적이고 신속하며 디지털 연결 기능을 갖춘 검체 채취 키트에 대한 이러한 추세는 팬데믹 진단에 대한 소비자 기대치를 근본적으로 바꾸고 있습니다. 이에 따라 Cue Health와 같은 기업들은 안내식 검체 채취 절차와 통합 결과 보고 기능을 갖춘 앱 연동형 자가 검사 솔루션을 혁신하고 있습니다.
• 소비자와 의료 서비스 제공자들이 편의성, 신속성, 그리고 신뢰할 수 있는 질병 모니터링을 점점 더 중요시함에 따라, 자가 채취 및 신속 진단 키트에 대한 수요가 주거 및 기관 부문 모두에서 빠르게 증가하고 있습니다.
• 코로나19와 기타 호흡기 병원균을 동시에 검사할 수 있도록 검체 채취 키트에 여러 질병을 검사하는 패널을 확대하는 것이 진단 효율성을 향상시키는 새로운 추세로 떠오르고 있습니다.
• 진단 키트 제조업체와 물류 제공업체 간의 파트너십을 통해 샘플 운송 및 콜드체인 관리를 강화함으로써 유통 범위를 넓히고 결과 도출 시간을 단축하여 진단 키트 도입을 더욱 확대하고 있습니다.

코로나19 검체 채취 키트 시장 동향

운전사

지속적인 검사와 건강에 대한 인식 제고로 인한 수요 증가

• 코로나19 감염에 대한 대규모 검사, 조기 발견 및 모니터링의 지속적인 필요성과 공중 보건에 대한 인식 증가가 검체 채취 키트 수요 증가의 주요 원인입니다.
  • 예를 들어, 2025년 3월 Thermo Fisher Scientific은 북미와 유럽의 대규모 검사 사업을 지원하기 위해 TaqPath COVID-19 검체 채취 키트의 생산을 확대했습니다. 주요 기업들의 이러한 전략적 움직임은 예측 기간 동안 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.
• 정부와 의료기관들이 감염병 확산 관리를 위해 빈번한 검사를 강조함에 따라, 검체 채취 키트는 안전한 검체 처리를 위한 신뢰할 수 있고 표준화된 도구를 제공하여 임상 검사 및 가정 검사 모두에 필수적인 요소가 되었습니다.
• 더 나아가 원격진료 서비스와 분산형 진단 시스템의 도입이 증가함에 따라 검체 채취 키트는 검사 워크플로우에 필수적인 요소가 되어 원활한 검체 채취 및 결과 제출을 지원하고 있습니다.
• 사용 편의성, 신속한 검체 채취 과정, 그리고 인증된 실험실로 검체를 보내거나 현장에서 바로 결과를 얻을 수 있는 기능은 주거, 상업 및 기관 환경 전반에 걸쳐 도입을 촉진하는 핵심 요소입니다.
• 의료 인프라에 대한 투자 증가와 검사 네트워크 확대를 위한 공공-민간 파트너십 확대는 고품질 검체 채취 키트에 대한 수요를 더욱 촉진하고 있습니다.
• 미래에 발생할 수 있는 팬데믹에 대한 인식과 대비가 높아짐에 따라 정부와 기관들은 신뢰할 수 있는 검체 채취 키트를 비축해 두려고 노력하고 있으며, 이는 시장의 지속적인 성장을 뒷받침하고 있습니다.

절제/도전

공급망 제약 및 규제 준수 장애물

• 면봉, 바이러스 운송 배지, 운송 물류 부족을 포함한 글로벌 공급망의 문제점은 코로나19 검체 채취 키트의 안정적인 공급에 상당한 장애물을 초래합니다.
  • 예를 들어, 검사량이 가장 많은 기간 동안 여러 제조업체는 원자재 수요 급증과 배송 병목 현상으로 인해 키트 배송이 지연되었다고 보고했으며, 이는 여러 지역의 검사 프로그램에 영향을 미쳤습니다.
• 각국의 변화하는 기준에 맞춰 규제 승인을 받고 규정을 준수하는 것 또한 매우 중요합니다. 규제 승인 지연이나 지침 불일치는 키트 배포 및 도입을 늦출 수 있기 때문입니다. 예를 들어, 일부 키트는 임상 환경에서 사용하기 위해 FDA 긴급사용승인(EUA) 또는 CE 마크를 획득해야 하는데, 규제 업데이트는 제조업체와 의료 서비스 제공자에게 불확실성을 야기할 수 있습니다.
• 일부 고급형 또는 가정용 검체 채취 키트의 상대적으로 높은 가격은 기존 실험실 검체 채취 방법에 비해 비용 부담이 크기 때문에 예산에 민감한 소비자나 개발도상국에서는 도입이 제한될 수 있습니다.
• 공급망 최적화, 간소화된 규제 승인 절차, 비용 효율적인 키트 개발을 통해 이러한 과제를 해결하는 것이 지속적인 시장 성장과 더 넓은 접근성 확보에 매우 중요할 것입니다.
• 자가진단 키트의 검체 채취 품질의 변동성과 사용자 오류는 검사 정확도에 영향을 미쳐 소비자의 신뢰와 보급 확대에 잠재적인 장애물이 될 수 있습니다.
• 외딴 지역이나 농촌 지역의 열악한 냉장 유통망은 특히 신흥 시장에서 진단 키트 배포 및 적시 검체 배송을 제한하여 시장에 상당한 어려움을 초래합니다.

COVID-19 검체 채취 키트 시장 범위

시장은 제품, 적용 분야 및 수집 장소를 기준으로 세분화됩니다.

• 부산물

제품 유형을 기준으로 COVID-19 검체 채취 키트 시장은 면봉, 바이러스 운송 배지(VTM), 혈액 채취 키트 및 기타 소모품으로 세분화됩니다. 면봉 부문은 정확한 검체 채취에 필수적이며 다양한 분자 및 항원 기반 검사와 호환되기 때문에 2025년 매출의 45.2%를 차지하며 시장을 주도했습니다. 면봉은 간편하고 사용이 용이하며 코나 목 검체 채취의 신뢰성이 높아 임상 및 가정 검사 모두에 필수적입니다. 전 세계 병원, 실험실 및 가정 검사 프로그램에서 검사량이 급증하면서 수요가 증가하고 있습니다. 플록 면봉 및 3D 프린팅 면봉과 같은 기술 혁신은 채취 효율성, 환자 편의성 및 검사 정확도를 향상시키고 있습니다. 또한 빈번하고 광범위한 검사를 강조하는 공중 보건 정책이 이 부문의 성장을 견인하고 있습니다.

혈액 채취 키트 부문은 SARS-CoV-2 항체 검사 및 모니터링에 대한 사용 증가에 힘입어 2026년부터 2033년까지 12%의 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 혈액 채취 키트는 연구, 백신 효능 연구, 감염 후 면역 평가에 필수적이며, 진단 및 연구 분야 모두에서 수요 증가를 뒷받침하고 있습니다. 최소 침습 키트 및 미세 샘플링 방법의 발전으로 자가 채취 및 가정 검사가 더욱 용이해졌습니다. 임상 연구 및 장기 연구 프로그램에 대한 투자 증가 또한 이 부문의 성장을 촉진하고 있습니다. 키트 제조업체와 병원, 연구소, 바이오테크 기업 간의 협력 또한 이 부문의 확장을 뒷받침하고 있습니다.

• 신청을 통해

적용 분야를 기준으로 COVID-19 검체 채취 키트 시장은 진단용과 연구용으로 구분됩니다. 진단용 부문은 전 세계 병원, 진료소 및 검사 센터에서 임상 COVID-19 검사에 대한 지속적인 수요로 인해 2025년에도 시장을 주도하며 매출의 대부분을 차지했습니다. 진단 애플리케이션에는 높은 정확도, 빠른 결과 도출 시간 및 안전한 검체 처리가 요구되므로 신뢰할 수 있는 면봉, VTM(바이러스성 배지) 및 혈액 채취 키트에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 정부 주도의 대규모 검사 프로그램, 기업의 검사 계획 및 자가 검사 도입 또한 진단용 키트의 높은 수요를 뒷받침하고 있습니다. 직장, 학교 및 여행 허브에서의 정기적인 선별 검사 또한 진단용 키트에 대한 높은 수요를 강화하고 있습니다. 키트의 성능, 민감도 및 사용 편의성의 지속적인 개선은 진단용 키트의 시장 지위를 더욱 공고히 합니다.

연구 부문은 백신 개발, 임상 시험 및 역학 연구에 대한 투자 증가에 힘입어 2026년부터 2033년까지 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 연구 분야에서는 샘플의 무결성과 실험실 간 재현성을 유지하기 위해 특수 키트가 필요한 경우가 많습니다. 코로나19 변이, 면역 연구 및 장기적인 영향에 대한 관심이 높아짐에 따라 연구용 혈액 및 기타 소모품에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 샘플 보존 및 운송 분야의 기술 혁신은 연구 활용도를 향상시키고 있습니다. 연구 기관과 키트 제조업체 간의 파트너십 또한 이 부문의 성장을 견인하고 있습니다.

• 수집 장소별

검체 채취 장소를 기준으로 코로나19 검체 채취 키트 시장은 병원 및 클리닉과 자가 검사로 구분됩니다. 병원 및 클리닉 부문은 중앙 집중식 검사 인프라, 높은 검사량, 전문적인 검체 채취 관리 덕분에 2025년에도 시장을 주도했습니다. 병원과 클리닉은 정확한 검체 처리, 적절한 보관, 즉각적인 실험실 분석이 가능하기 때문에 선호됩니다. 기관 검사 정책, 직업군 선별 검사, 공중 보건 프로그램 등이 높은 수요를 뒷받침하고 있습니다. 표준화된 프로토콜의 지속적인 도입과 숙련된 직원은 신뢰할 수 있는 결과를 보장하여 해당 부문의 시장 지배력을 강화합니다. 병원, 실험실, 키트 공급업체 간의 긴밀한 협력 관계는 안정적인 공급과 가용성을 유지하는 데 기여합니다.

자가진단 시장은 편리성, 간편한 자가 채취, 그리고 가정용 신속 진단 키트의 보급 확대에 힘입어 2026년부터 2033년까지 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 자가진단은 조기 발견을 가능하게 하고, 혼잡한 병원 환경에서의 감염 위험을 줄이며, 원격진료 플랫폼과의 연동을 통해 결과를 보고할 수 있습니다. 인식 제고, 규제 승인, 그리고 온라인 유통 채널의 확대로 자가진단 키트에 대한 접근성이 향상되고 있습니다. 사용자 친화적인 키트 디자인의 기술적 발전은 자가진단의 정확성과 편의성을 높여줍니다. 제조업체와 전자상거래 업체 간의 파트너십은 이 시장의 성장을 가속화하고 있습니다.

코로나19 검체 채취 키트 시장 지역별 분석

• 북미는 탄탄한 의료 인프라, 활발한 공공 및 민간 검사 프로그램, 주요 키트 제조업체의 존재에 힘입어 2025년 코로나19 검체 채취 키트 시장에서 38.6%의 최대 매출 점유율을 기록하며 주도적인 위치를 차지했습니다. 특히 미국은 병원, 진단 실험실, 지역사회 검사 센터 전반에 걸쳐 키트 도입이 크게 증가했습니다.
• 이 지역의 의료 서비스 제공자와 소비자들은 면봉, 바이러스 운송 배지, 가정용 신속 진단 키트 등 최신 검체 채취 키트가 제공하는 정확성, 신뢰성 및 사용 편의성을 매우 높이 평가하며, 이러한 키트는 효율적인 진단 및 모니터링을 지원합니다.
• 정부의 검사 접근성 확대 정책, 강력한 민관 협력, 그리고 주요 진단 키트 제조업체들의 존재는 이러한 광범위한 도입을 더욱 뒷받침하며, 북미를 코로나19 검사 및 연구의 핵심 허브로 자리매김하게 했습니다.

미국 코로나19 검체 채취 키트 시장 분석

미국의 코로나19 검체 채취 키트 시장은 광범위한 검사 인프라와 조기 발견의 이점에 대한 높은 대중적 인식에 힘입어 2025년까지 북미 지역에서 80%의 가장 큰 매출 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 병원, 진단 실험실 및 자가 검사 프로그램은 면봉, 바이러스 운송 배지 및 자가 검사 키트를 빠르게 도입하고 있습니다. 자가 검사 및 원격 의료 통합 추세의 증가와 신속하고 정확한 결과에 대한 수요 증가가 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다. 검사 접근성 확대를 위한 정부 주도 정책과 민간 제조업체와의 협력 또한 시장 성장에 크게 기여하고 있습니다. 주요 키트 제조업체와 첨단 연구 개발 시설의 존재 또한 혁신적인 검체 채취 솔루션 도입을 강화하는 요인입니다.

유럽 ​​코로나19 검체 채취 키트 시장 분석

유럽의 코로나19 검체 채취 키트 시장은 엄격한 의료 규제와 팬데믹 대비 강화에 힘입어 예측 기간 동안 상당한 연평균 성장률(CAGR)을 기록하며 성장할 것으로 예상됩니다. 도시화 증가, 조기 진단에 대한 인식 제고, 첨단 진단 기술 도입 등이 시장 성장을 촉진하고 있습니다. 유럽 국가들은 병원, 실험실, 지역사회 검사 프로그램에 대규모 투자를 진행하고 있으며, 이는 고품질 면봉, 바이러스 운송 배지, 혈액 채취 키트에 대한 수요를 뒷받침하고 있습니다. 시장은 임상, 연구, 가정 검사 분야 전반에 걸쳐 강력한 성장세를 보이고 있습니다. 키트 디자인 혁신, 사용자 편의성 향상, 통합 디지털 보고 시스템 도입 또한 채택률을 높이고 있습니다.

영국 코로나19 검체 채취 키트 시장 분석

영국 코로나19 검체 채취 키트 시장은 대규모 검사 프로그램과 소비자들의 건강 인식 제고에 힘입어 예측 기간 동안 주목할 만한 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 자가 검사 키트의 보급 확대, 원격 의료 및 디지털 결과 보고의 도입이 수요를 견인하고 있습니다. 정부 지원, 규제 승인, 효율적인 물류 네트워크는 가정 및 의료 환경 전반에 걸쳐 키트의 광범위한 배포를 촉진하고 있습니다. 새로운 변이 바이러스에 대한 우려 증가와 직장 내 검사 의무화 또한 시장 성장을 가속화하는 요인입니다. 영국의 잘 구축된 의료 인프라와 조기 발견에 대한 집중적인 노력은 신뢰할 수 있는 검체 채취 키트의 지속적인 도입을 뒷받침하고 있습니다.

독일 코로나19 검체 채취 키트 시장 분석

독일의 코로나19 검체 채취 키트 시장은 탄탄한 의료 인프라와 공중 보건 및 안전에 대한 높은 관심에 힘입어 예측 기간 동안 상당한 연평균 성장률(CAGR)을 기록하며 성장할 것으로 예상됩니다. 정확한 검체 채취에 대한 인식 제고와 병원, 진료소, 연구 기관에서 진행 중인 검사 프로그램이 시장 성장을 뒷받침하고 있습니다. 면봉, 바이러스 운송 배지, 혈액 채취 키트 등 기술적으로 진보된 검체 채취 키트는 임상 및 연구 목적으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 정부 정책, 효율적인 규제 체계, 가정용 검사 키트의 혁신 또한 시장 침투를 촉진하고 있습니다. 안전하고 신뢰할 수 있으며 친환경적인 검체 채취 솔루션에 대한 수요는 지역 소비자의 기대와 지속가능성 트렌드와도 부합합니다.

아시아 태평양 COVID-19 검체 채취 키트 시장 분석

아시아 태평양 지역의 코로나19 검체 채취 키트 시장은 도시화 증가, 가처분 소득 증가, 중국, 일본, 인도 등 국가의 의료 인프라 확충에 힘입어 2026년부터 2033년까지 연평균 22%라는 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 조기 발견의 중요성 인식 제고, 대규모 검사를 위한 정부 정책, 진단 시설 투자 확대 등이 키트 도입을 촉진하고 있습니다. 또한, 비용 효율적인 키트를 생산하는 국내 제조업체의 증가로 임상 및 가정용 검사 솔루션에 대한 접근성이 향상되고 있습니다. 신속하고 사용하기 쉬운 키트 기술의 발전 역시 시장 성장을 뒷받침하고 있습니다. 주거, 기관, 연구 분야에서의 수요 증가가 아시아 태평양 지역의 선도적인 성장세에 기여하고 있습니다.

일본 코로나19 검체 채취 키트 시장 분석

일본의 코로나19 검체 채취 키트 시장은 선진 의료 시스템, 기술 도입, 그리고 높은 공중 보건 의식 덕분에 성장세를 보이고 있습니다. 스마트 병원, 원격 진료 프로그램, 그리고 자가 진단 솔루션의 확산이 시장 성장을 견인하고 있습니다. 실시간 보고 및 효율적인 검체 관리를 위한 디지털 플랫폼과의 키트 통합이 점차 보편화되고 있습니다. 정부의 검사 지원 정책과 자가 진단 키트의 보급 확대 또한 시장 확장에 기여하고 있습니다. 일본은 고품질, 신뢰성, 그리고 사용 편의성을 중시하는 검체 채취 솔루션에 집중함으로써 가정 및 의료 환경 전반에 걸쳐 꾸준한 성장을 이루고 있습니다.

인도 코로나19 검체 채취 키트 시장 분석

인도의 코로나19 검체 채취 키트 시장은 급속한 도시화, 의료 인식 향상, 정부 주도 검사 프로그램 등에 힘입어 2025년 아시아 태평양 지역에서 가장 큰 매출 점유율을 기록할 것으로 예상됩니다. 인도는 면봉, 바이러스 운송 배지, 혈액 채취 키트 등 가정용 및 기관용 코로나19 검사 키트의 최대 시장 중 하나입니다. 진단 인프라 투자 증가, 원격 의료 통합, 국내 제조 역량 강화가 시장 성장을 견인하는 주요 요인입니다. 합리적인 가격의 키트 제공과 물류 업체와의 협력은 도시 및 준도시 지역 전반에 걸쳐 접근성을 향상시키고 있습니다. 병원, 연구 기관, 일반 가정 사용자의 수요 증가 또한 인도 시장 성장을 촉진하는 요인입니다.

코로나19 검체 채취 키트 시장 점유율

코로나19 검체 채취 키트 산업은 주로 다음과 같은 잘 알려진 기업들이 주도하고 있습니다.

• 애보트(미국)
• BD(미국)
• 써모 피셔 사이언티픽(미국)
• 랩코프(미국)
• 바이오래드 래버러토리스(미국)
• COPAN Diagnostics(미국)
• 하이미디어 연구소(인도)
• 메드라인 인더스트리즈(미국)
• 비르셀, SL (스페인)
• 하디 진단(미국)
• 세페이드(미국)
• 키아젠(네덜란드)
• 홀로직(미국)
• 카디널 헬스(미국)
• 그라이너 바이오 원(오스트리아)
• 지멘스 헬스케어 AG(독일)
• 퍼킨엘머(미국)
• 3M(미국)
• 퓨리탄 메디컬 프로덕츠(미국)

최근 글로벌 코로나19 검체 채취 키트 시장의 주요 동향은 무엇입니까?

• 2025년 6월, 인도 델리 고등법원은 중앙 정부에 코로나19 검체 채취 절차에 대한 정책을 업데이트할 것을 촉구했습니다. 여기에는 채취 센터 운영 및 운송 지침 등이 포함되며, 이는 지역사회 감염이 지속되는 상황에서 효율적인 검체 확보가 공중 보건 측면에서 매우 중요하다는 점을 강조한 것입니다.
• 2023년 4월, FDA는 수백 건의 분자 검사 및 검체 채취 기기가 긴급사용승인(EUA)을 통해 코로나19 진단에 승인되었다고 발표했습니다. 여기에는 다양한 가정용 검체 채취 키트를 포함한 여러 가지 검체 채취 방식이 포함되었으며, 이는 지속적인 규제 지원과 변화하는 검사 수요를 충족하기 위한 검체 채취 키트 형태의 다양화를 반영합니다. 당시 FDA는 최소 300건의 분자 검사 및 검체 채취 기기 승인을 기록했는데, 이는 시장 혁신과 규제 활동이 꾸준히 지속되고 있음을 보여줍니다.
• 2023년 3월, 퀘스트 다이애그노스틱스의 코로나19 핵산 검사 키트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았습니다. 이를 통해 코로나19 검사 프로그램의 일환으로 가정이나 관리 감독 하에 비강 전면 면봉 검체를 자가 채취할 수 있게 되었습니다. 이 승인은 모든 연령대의 검사 접근성을 확대하고, 지정된 실험실을 활용하여 분자 수준의 SARS-CoV-2 검사를 수행함으로써 지역사회 기반의 검체 채취 노력을 더욱 광범위하게 지원했습니다.
• 2023년 3월, 퀘스트 다이애그노스틱스의 자가 채취 키트 승인을 통해 37,000건 이상의 비전문가 자가 채취 비강 면봉 검체를 수집할 수 있었으며, 이는 거의 모든 참가자가 전문가의 감독 없이도 적절한 검체를 채취할 수 있음을 입증했습니다. 이러한 결과는 다양한 인구를 대상으로 하는 대규모 검사 프로그램에서 자가 채취 키트의 성능과 유용성에 대한 신뢰도가 높아지고 있음을 보여줍니다.
• 2021년 7월, 에벌리웰(Everlywell)의 코로나19 및 독감 자가 검체 채취 키트는 긴급사용승인(EUA)에 따라 연령별 사용 지침을 명확히 하고 코로나19와 독감 동시 검사를 위한 비강 전면 면봉 검체 자가 채취를 지원하도록 업데이트되었습니다. 이 업데이트는 성인 감독 하에 있는 미성년자를 포함한 더 많은 사람들이 가정에서 검체를 채취하는 과정을 간소화하여 호흡기 바이러스 유행 시기에 이중 병원체 검사의 유용성을 강화하는 데 도움이 되었습니다.

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