글로벌 HER2 억제제 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2033년까지의 전망

HER2 억제제 시장 규모

• 글로벌 HER2 억제제 시장 규모는 2025년에 110억 5천만 달러 로 평가되었으며 예측 기간 동안 9.00%의 CAGR 로 2033년까지 220억 2천만 달러  에 도달할 것으로 예상됩니다  .
• 시장 성장은 특히 HER2 양성 및 HER2 저형성 유방암에 대한 표적 암 치료법 채택 증가와 생명공학 R&D 및 정밀 종양학 분야의 기술 발전에 의해 크게 촉진되었습니다.
• 또한 위암 및 기타 고형 종양에 대한 치료 적응증 확대, 환자 중심 치료 증가, HER2 검사의 광범위한 확대로 인해 수요가 증가하고 있으며, HER2 억제제가 선호되는 치료 옵션으로 자리 잡고 있으며 산업 성장이 크게 촉진되고 있습니다.

HER2 억제제 시장 분석

• HER2 양성 암에 대한 표적 치료를 제공하는 HER2 억제제는 암 세포를 선택적으로 표적으로 삼고 환자 결과를 개선하며 유방암과 위암 모두에서 복합 치료와 통합할 수 있는 능력으로 인해 현대 종양학 치료 요법의 필수 구성 요소가 되고 있습니다.
• HER2 억제제에 대한 수요 급증은 주로 HER2 양성 유방암의 유병률 증가, 표적 암 치료에 대한 인식 증가, 효능을 높이고 부작용을 줄이는 생물학적 제제 및 항체 약물 접합체의 발전에 의해 주도됩니다.
• 북미는 2025년 42.8%의 가장 큰 매출 점유율로 HER2 억제제 시장을 장악했으며, 첨단 종양학 치료법의 높은 채택, 견고한 의료 인프라, 주요 제약 회사의 강력한 입지를 특징으로 합니다. 특히 미국은 새로운 HER2 표적 약물의 조기 승인과 광범위한 HER2 테스트 프로그램으로 인해 상당한 채택을 목격했습니다.
• 아시아 태평양 지역은 암 유병률 증가, 의료비 지출 증가, 혁신적인 표적 치료법 접근성 확대로 인해 예측 기간 동안 HER2 억제제 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역이 될 것으로 예상됩니다.
• 복합 치료 부문은 2025년 54.8%의 시장 점유율로 HER2 억제제 시장을 장악했으며, 이는 임상 효능 개선, 유방암 및 위암을 포함한 다양한 암 유형에 대한 도입, 환자 결과 향상을 위한 표준 치료 요법으로의 통합에 힘입은 것입니다.

보고서 범위 및 HER2 억제제 시장 세분화     

HER2 억제제 시장 동향

표적 치료 및 개인 맞춤형 종양학의 확장

• 글로벌 HER2 억제제 시장에서 중요하고 가속화되는 추세는 HER2 발현 수준을 기반으로 하는 표적 치료법 과 개인화된 치료 계획의 채택이 증가하고 있으며, 이를 통해 임상 결과가 개선되고 부작용이 최소화되고 있다는 것 입니다.
  • 예를 들어, 트라스투주맙 데룩스테칸은 HER2-low 유방암 환자에게 사용되어 적격 환자 집단을 확대하고 기존 치료법이 제한적이었던 곳에서 효능을 입증했습니다.
• HER2 억제제와 면역 체크포인트 억제제 또는 화학 요법을 포함한 복합 요법의 발전으로 보다 정확하고 환자 맞춤형 치료 요법이 가능해져 반응률과 생존 결과가 향상됩니다.
• HER2 검사와 같은 진단 검사를 치료 선택과 통합하면 종양학자가 치료를 보다 효과적으로 맞춤화하고 실시간으로 치료 반응을 모니터링할 수 있습니다.
• 새로운 ADC 및 이중특이 항체를 포함한 차세대 HER2 표적 약물에 대한 R&D 투자 증가로 혁신이 가속화되고 치료 옵션이 확대되고 있습니다.
• 생명공학 및 제약 회사 간의 전략적 협력을 통해 글로벌 도달 범위가 확대되고 임상 개발 속도가 빨라지며 고급 HER2 억제제에 대한 더 폭넓은 환자 접근성이 가능해지고 있습니다.
• 보다 정확하고 환자 중심적인 치료법에 대한 이러한 추세는 Roche와 같은 회사가 바이오마커 기반 환자 선택을 통합하는 HER2 표적 치료법을 개발하면서 치료 프로토콜과 기대치를 재편하고 있습니다.
• 의료 시스템이 개인화되고 표적화된 암 치료를 우선시함에 따라, 개선된 특이성과 안전성 프로필을 갖춘 HER2 억제제에 대한 수요가 선진국과 신흥 종양학 시장 모두에서 빠르게 증가하고 있습니다.

HER2 억제제 시장 동향

운전사

HER2 양성 암의 유병률 증가 및 표적 치료 도입

• HER2 양성 유방암 및 위암 발병률 증가와 표적 치료 혜택에 대한 인식 증가는 HER2 억제제에 대한 수요 급증의 주요 원인입니다.
  • 예를 들어, 2025년에 Roche는 트라스투주맙 바이오시밀러에 대한 접근성을 전 세계적으로 확대하여 주요 시장에서 표적 치료의 가용성을 높이고 환자 접근 프로그램을 지원했습니다.
• 의료 서비스 제공자들이 HER2 표적 치료법의 우수한 효능을 인식함에 따라 기존 화학 요법보다 HER2 표적 치료법의 채택이 가속화되어 시장 성장이 촉진되고 있습니다.
• 또한, 개발된 지역의 지원적 의료 정책과 보상 프레임워크는 HER2 억제제에 대한 조기 채택과 더 광범위한 환자 접근성을 장려하고 있습니다.
• 표준 종양학 진단에 HER2 검사를 통합하는 것이 증가함에 따라 조기에 발견하고 시기적절하게 치료를 시작할 수 있게 되어 수요와 치료 도입이 더욱 촉진됩니다.
• 암 관련 기관의 인식 캠페인과 옹호 활동이 증가함에 따라 환자 교육이 개선되고 HER2 양성 암에 대한 조기 검진이 장려되어 간접적으로 치료 수용이 증가하고 있습니다.
• 원격진료 및 디지털 건강 플랫폼의 확장으로 환자 모니터링이 더욱 향상되고 HER2 표적 치료 요법을 준수할 수 있게 되어 시장 성장에 기여하고 있습니다.

제지/도전

신흥시장의 높은 치료 비용과 제한된 접근성

• HER2 억제제와 관련 복합 요법의 높은 비용은 특히 가격에 민감한 신흥 시장에서 보다 광범위한 채택에 상당한 장벽을 제시합니다.
  • 예를 들어, 저소득 지역에서 트라스투주맙 과 페르투주맙 의 가용성이 제한되어 있어 환자가 HER2 표적 표준 치료에 접근할 수 없습니다.
• ADC를 포함한 새로운 HER2 표적 치료제의 제조 복잡성과 규제 장벽은 승인 및 시장 진입을 지연시켜 도입을 늦출 수 있습니다.
• 또한 HER2 검사 시설이 제한되어 있는 등 진단 인프라의 불균형으로 인해 자원이 부족한 지역에서 환자 식별 및 적시 치료 시작이 제한됩니다.
• 바이오시밀러, 환자 지원 프로그램 및 인프라 확장을 통해 저렴한 가격을 제공하는 것은 이러한 과제를 극복하고 글로벌 시장 성장을 지속하는 데 매우 중요합니다.
• HER2 억제제와 관련된 잠재적인 부작용 및 부작용은 환자의 순응도를 제한할 수 있으며 주의 깊은 모니터링이 필요할 수 있으며, 이는 광범위한 사용에 어려움을 초래할 수 있습니다.
• 기존 및 신규 HER2 표적 치료제 간의 치열한 경쟁은 가격 책정 전략에 압박을 가하고 엄격하게 규제되는 시장에서 새로운 제품의 도입을 늦출 수 있습니다.

HER2 억제제 시장 범위

시장은 치료, 응용 프로그램, 최종 사용자 및 유통 채널을 기준으로 세분화됩니다.

• 치료별

HER2 억제제 시장은 치료 방식에 따라 단독 요법과 병용 요법으로 구분됩니다. 병용 요법 부문은 2025년 54.8%의 시장 점유율로 시장을 장악했으며, 유방암과 위암을 포함한 다양한 암 유형에 걸쳐 탁월한 임상 효능과 높은 도입률을 보였습니다. HER2 억제제를 화학요법, 면역관문억제제 또는 기타 표적 치료제와 병용하는 병용 요법은 반응률 향상과 무진행 생존 기간 연장을 제공합니다. 종양 전문의들은 여러 기전을 통해 암을 동시에 표적할 수 있기 때문에 고위험 환자에게 병용 요법을 선호합니다. 또한, 병용 요법을 뒷받침하는 임상 시험 근거가 증가하고 표준 치료 지침에 포함됨으로써 이 부문의 수혜를 누리고 있습니다. 환자의 인지도 향상과 의사의 병용 요법 권고는 병용 요법의 시장 지배력을 더욱 강화합니다.

단일요법 분야는 HER2 양성 암의 유병률 증가와 부작용은 줄이면서 강력한 효능을 제공하는 차세대 HER2 억제제의 승인에 힘입어 2026년부터 2033년까지 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 단일요법은 특히 공격적인 병용 치료를 견디기 어려운 환자에게 매력적입니다. 정밀 의학과 동반 진단 기술의 발전으로 종양 전문의는 단일요법에 적합한 후보 물질을 찾아낼 수 있게 되어 치료 선택이 확대되고 있습니다. 또한, 경구용 HER2 표적 치료제의 개발로 편의성과 환자 순응도가 향상되면서 이 분야는 더욱 발전하고 있습니다.

• 응용 프로그램별

HER2 억제제 시장은 응용 분야별로 편평세포암, 위암, 선암, 유방암, 대세포암 등으로 세분화됩니다. 유방암 분야는 전 세계적으로 HER2 양성 유방암의 높은 유병률과 HER2 표적 치료법의 광범위한 임상적 검증 덕분에 2025년 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 시장을 장악했습니다. 유방암 치료 가이드라인은 초기, 전이성 및 보조 요법에 HER2 억제제 사용을 강력히 권고하며, HER2 억제제의 광범위한 사용을 강화하고 있습니다. 이 분야는 활발한 인지 프로그램, 스크리닝 프로그램, 그리고 환자 접근성 향상 제도의 혜택을 받고 있습니다. 병용 요법 및 단일클론 항체에 대한 높은 수요는 시장 선도력을 더욱 강화하고 있습니다. 생존율과 삶의 질 향상을 보여주는 임상적 결과는 이 분야의 성장을 지속적으로 견인하고 있습니다.

위암 분야는 예측 기간 동안 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상되는데, 이는 위암에서 HER2 검사 도입 증가와 여러 지역에서 HER2 표적 약물 승인 확대에 힘입은 것입니다. 아시아 태평양 및 라틴 아메리카 지역의 위암 발생률 증가가 이 분야의 성장에 기여하고 있습니다. 위암에 대한 HER2 표적 병용 요법에 대한 지속적인 임상 시험 및 연구는 치료 옵션을 확대하고 있습니다. 신흥 시장에서 의료 인프라 확장과 환자 접근성 향상 또한 도입을 가속화하고 있습니다.

• 최종 사용자별

최종 사용자를 기준으로 시장은 의원, 병원 등으로 세분화됩니다. 병원 부문은 첨단 종양 치료 시설, 숙련된 종양 전문의, 그리고 HER2 억제제 투여에 필요한 종합적인 진단 역량을 갖추고 있어 2025년 시장을 주도했습니다. 병원은 또한 환자 수 증가, 체계적인 치료 프로토콜, 그리고 표적 치료제 도입을 강화하는 임상시험 참여를 통해 이점을 얻습니다. 병원 부문은 강력한 보험급여 체계와 생물학적 제제에 대한 확고한 공급망을 갖추고 있습니다. 환자들은 집중적인 모니터링 요구로 인해 병용 요법을 위해 병원 기반 치료를 선호하는 경우가 많습니다.

클리닉 부문은 외래 종양 치료 및 분산형 치료 모델로의 전환 증가에 힘입어 예측 기간 동안 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 클리닉은 교외 및 준도시 지역 환자들이 더 쉽게 접근할 수 있도록 하며, 단일 요법이나 후속 치료를 편리하게 제공할 수 있습니다. 전문 종양 클리닉의 성장과 현장 HER2 검사는 도입률을 높입니다. 클리닉 내 원격 진료 통합은 환자 모니터링 및 치료 순응도를 더욱 향상시킵니다.

• 유통 채널별

유통 채널을 기준으로 시장은 병원 약국, 소매 약국, 그리고 온라인 약국으로 세분화됩니다. 병원 약국 부문은 입원 및 외래 종양 치료 프로그램과 직접 연계되어 HER2 억제제의 안정적인 공급을 보장함으로써 2025년 시장을 장악했습니다. 병원은 생물학적 제제의 보관, 투여 및 투여를 관리하기 때문에 고가 표적 치료제에 대한 선호도가 높습니다. 제약 회사와 병원 조달 시스템 간의 긴밀한 협력은 공급 안정성을 높여줍니다. 또한, 병원 약국은 환자 부담을 덜어주는 상환 보장 및 환자 지원 프로그램의 혜택을 누리고 있습니다.

온라인 약국 부문은 디지털 도입 증가, 물류 개선, 그리고 특수 의약품 가정 배송 서비스 증가로 인해 예측 기간 동안 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 외딴 지역 환자들은 HER2 억제제를 편리하게 이용할 수 있어 치료 연속성을 유지할 수 있습니다. 또한 온라인 플랫폼은 교육, 알림, 복약 순응도 추적 기능을 제공하여 환자 치료 결과를 개선합니다. 원격 진료 및 전자 처방 서비스의 확대는 이 부문의 온라인 약국 성장을 더욱 촉진할 것입니다.

HER2 억제제 시장 지역 분석

• 북미는 2025년 42.8%의 가장 큰 매출 점유율로 HER2 억제제 시장을 장악했으며, 이는 첨단 종양학 치료법의 높은 채택, 강력한 의료 인프라, 주요 제약 회사의 강력한 입지를 특징으로 합니다.
• 이 지역의 환자와 의료 서비스 제공자는 HER2 표적 치료가 제공하는 임상 효능, 향상된 생존율 및 안전 프로필과 정확한 HER2 검사를 위한 고급 진단 도구의 가용성을 높이 평가합니다.
• 이러한 광범위한 채택은 강력한 보상 정책, 활발한 연구 개발 활동, 선도적인 제약 회사의 존재로 더욱 뒷받침되며 HER2 억제제를 유방암, 위암 및 기타 HER2 양성 암에 대한 선호 치료 옵션으로 확립합니다.

미국 HER2 억제제 시장 분석

미국 HER2 억제제 시장은 HER2 양성 유방암 및 위암의 높은 유병률과 첨단 종양학 치료법의 조기 도입에 힘입어 2025년 북미 시장에서 79%의 가장 큰 매출 점유율을 기록했습니다. 환자와 의료 서비스 제공자는 입증된 효능, 안전성, 그리고 생존율 향상 효과로 인해 표적 치료법을 점점 더 우선시하고 있습니다. HER2 발현에 대한 동반 진단 검사의 접근성 증가는 치료 도입률을 더욱 가속화합니다. 더욱이, HER2 억제제가 표준 치료 지침에 통합되고, 강력한 보험 적용 범위와 환자 지원 프로그램이 결합되면서 시장 확대에 크게 기여하고 있습니다.

유럽 ​​HER2 억제제 시장 통찰력

유럽 ​​HER2 억제제 시장은 예측 기간 동안 상당한 CAGR(연평균 성장률)로 성장할 것으로 예상되며, 이는 주로 HER2 양성 암 발병률 증가와 개인 맞춤형 종양 치료 도입 증가에 기인합니다. 표적 치료 효과에 대한 인식 증가와 엄격한 의료 규제 및 보험급여 정책은 HER2 억제제의 광범위한 사용을 뒷받침합니다. HER2 억제제에 대한 수요는 병원, 종양 클리닉, 전문 암센터 전반에서 증가하고 있으며, 초기 및 진행성 암 치료 모두에서 사용되고 있습니다.

영국 HER2 억제제 시장 통찰력

영국 HER2 억제제 시장은 예측 기간 동안 주목할 만한 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상되는데, 이는 표적 치료의 이점에 대한 인식 증가와 조기 암 진단에 대한 강력한 강조에 힘입은 것입니다. 병용 요법 및 환자 접근 프로그램의 도입 증가는 병원과 외래 진료소 모두에서 HER2 억제제 사용을 촉진하고 있습니다. 영국의 잘 발달된 의료 시스템과 지속적인 임상 시험, 그리고 혁신적인 치료법에 대한 지원은 시장 성장을 지속적으로 촉진할 것으로 예상됩니다.

독일 HER2 억제제 시장 분석

독일의 HER2 억제제 시장은 예측 기간 동안 상당한 CAGR(연평균 성장률)로 성장할 것으로 예상되며, 이는 독일의 선진 의료 인프라와 정밀 의학에 대한 강조에 힘입은 것입니다. HER2 검사에 대한 인지도 향상과 최첨단 치료 센터의 가용성은 주거 및 상업 의료 환경 모두에서 HER2 억제제 도입을 뒷받침합니다. 독일 종양학자들은 높은 효능, 안전성 프로필, 그리고 현지 임상 지침과의 일치성으로 인해 HER2 표적 치료법을 점점 더 선호하고 있습니다.

아시아 태평양 HER2 억제제 시장 통찰력

아시아 태평양 HER2 억제제 시장은 2026년부터 2033년까지 예측 기간 동안 23%라는 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 암 유병률 증가, 의료비 지출 증가, 그리고 중국, 일본, 인도 등 선진국의 첨단 표적 치료제 접근성 확대에 힘입은 것입니다. HER2 검사 및 치료 효과에 대한 인식 제고와 더불어 조기 암 진단을 장려하는 정부 정책들이 시장 성장을 뒷받침하고 있습니다. 또한, 병원 인프라 확충과 저렴한 가격의 HER2 억제제 공급 증가는 환자 접근성을 확대하고 있습니다.

일본 HER2 억제제 시장 분석

일본의 HER2 억제제 시장은 높은 의료 수준, 인구 고령화, 그리고 정밀 종양학에 대한 강조로 인해 성장세를 보이고 있습니다. HER2 양성 암에 대한 인지도 향상, HER2 표적 치료법의 치료 프로토콜 통합, 그리고 동반 진단법의 광범위한 보급이 HER2 억제제 도입을 촉진하고 있습니다. 일본 병원과 종양학 클리닉은 특히 유방암과 위암에서 환자 치료 결과를 개선하기 위해 표적 치료법을 활용하고 있습니다.

인도 HER2 억제제 시장 통찰력

인도 HER2 억제제 시장은 2025년 아시아 태평양 지역에서 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상되는데, 이는 암 발생률 증가, 의료 인프라 확충, 그리고 표적 치료에 대한 인식 제고에 기인합니다. 도시 및 준도시 지역 종양학 센터의 도입 증가는 이 시장의 성장을 촉진하고 있습니다. 조기 진단, 바이오시밀러 공급 확대, 그리고 환자 접근성 확대는 시장 성장을 촉진하는 핵심 요인입니다. 가격 경쟁력 향상과 국내외 제약사들의 입지 강화는 인도 시장의 성장을 더욱 뒷받침합니다.

HER2 억제제 시장 점유율

HER2 억제제 산업은 주로 다음을 포함한 잘 확립된 회사들이 주도하고 있습니다.

• F. Hoffmann La Roche Ltd(스위스)
• 다이이치산쿄 주식회사(일본)
• 아스트라제네카(영국)
• 노바티스 AG(스위스)
• 화이자(미국)
• Seagen Inc. (미국)
• Zymeworks Inc.(캐나다)
• 푸마 바이오테크놀로지(미국)
• MacroGenics, Inc. (미국)
• Mersana Therapeutics, Inc.(미국)
• Biocon Biopharmaceuticals Pvt. Ltd. (인도)
• Innovent Biologics, Inc.(중국)
• Halozyme, Inc. (미국)
• Ipsen SA(프랑스)
• 다케다 제약 주식회사(일본)
• 엘리 릴리 앤 컴퍼니(미국)
• 사노피(프랑스)
• 존슨앤드존슨 서비스 주식회사(미국)
• 머크앤코(미국)

글로벌 HER2 억제제 시장의 최근 동향은 무엇인가?

• 2025년 9월, 미국 FDA는 DESTINY-Breast09 시험의 설득력 있는 데이터를 기반으로 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성 유방암의 1차 치료제로 ENHERTU와 pertuzumab을 병용한 sBLA에 대한 우선 검토를 승인했습니다.
• 2025년 4월, 유럽연합은 이미 최소 한 줄의 내분비 치료를 받은 절제 불가능하거나 전이성, 호르몬 수용체 양성 HER2-low(IHC 1+ 또는 2+) 또는 HER2-ultralow 유방암 성인 환자를 위한 단독요법으로 ENHERTU®(트라스투주맙 데룩스테칸)를 승인했습니다.
• 2025년 1월, 미국 식품의약국(FDA)은 Daiichi Sankyo와 AstraZeneca가 개발한 TROP‑2 지향 항체-약물 접합체인 datopotamab deruxtecan-dlnk(Datroway)에 대해 이미 내분비 요법과 화학 요법을 받은 절제 불가능하거나 전이성, 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성 유방암 성인 환자를 위한 승인을 부여했습니다.
• 2024년 11월, FDA는 이전에 치료받았거나 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성 담도암 성인 환자를 대상으로 이중특이성 HER2 표적 항체인 자니다타맙-hrii(Ziihera)에 대한 신속 승인을 발표했습니다. 이는 획기적인 사건입니다. Ziihera는 이 적응증에 대해 승인된 최초의 이중특이성 HER2 항체이며, 새로운 작용 기전을 나타냅니다.
• 2024년 4월, 미국 FDA는 다이이치산쿄와 아스트라제네카의 엔헤르투(트라스투주맙 데룩스테칸)에 대해 유방암에 국한되지 않는 광범위한 HER2 양성 고형 종양을 치료하기 위한 신속 승인을 부여하여 보다 보편적으로 적용 가능한 HER2 표적 치료법이 되었습니다.

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