글로벌 발열원 테스트 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2032년까지의 예측

발열원 검사 시장 규모

• 글로벌 발열원 테스트 시장 규모는 2024년에 15억 달러 로 평가되었으며 예측 기간 동안 13.00%의 CAGR 로 2032년까지 39억 9천만 달러에 도달할 것으로 예상됩니다 .
• 이러한 성장은 감염성 질환의 증가, 생물제약 및 생명공학 산업의 성장과 같은 요인에 의해 촉진됩니다.

발열원 검사 시장 분석

• 발열원 검사는 제약 및 생명공학 산업에서 중요한 품질 관리 과정으로, 약물, 생물의약품 및 의료기기에서 발열원(발열 유발 물질)을 검출하고 정량화하는 데 사용됩니다. 오염된 제품으로 인해 유발되는 유해한 면역 반응을 예방하여 환자의 안전을 보장합니다.
• 발열원 검사 수요는 약물 안전에 대한 엄격한 규제 요건, 성장하는 바이오 의약품 산업, 그리고 환자 안전에 대한 관심 증가로 인해 크게 증가하고 있습니다. 리물루스 아메보사이트 리세이트(LAL) 검사, 재조합 인자 C(rFC) 검사, 단핵구 활성화 검사(MAT)와 같은 정확하고 신뢰할 수 있는 검사 방법에 대한 수요는 시장 성장을 더욱 촉진합니다.
• 북미는 강력한 의료 인프라, 엄격한 규제 요건, 제약 및 의료 기기 제조 분야에서의 발열원 테스트에 대한 높은 수요에 힘입어 45.9%의 시장 점유율로 발열원 테스트 시장을 지배할 것으로 예상됩니다.
• 아시아 태평양 지역은 급속한 산업화, 의료비 지출 증가, 내독소 검사의 중요성에 대한 인식 증가로 인해 발열원 검사 시장에서 35.5%의 시장 점유율을 기록하며 가장 빠르게 성장하는 지역이 될 것으로 예상됩니다.
• 키트 및 시약 부문은 63.4%의 시장 점유율로 시장을 장악할 것으로 예상됩니다. 이러한 우세는 의약품, 생물학 제제 및 의료기기 의 발열원 검출에 필수적인 고품질 시약 및 키트에 대한 수요 증가에 기인합니다 . 제품 안전 및 엄격한 규제 기준 준수에 대한 관심이 높아짐에 따라 이러한 소모품에 대한 수요는 더욱 증가하고 있습니다.

보고서 범위 및 발열원 테스트 시장 세분화

발열원 검사 시장 동향

“열원 검사 기술의 발전”

• 발열원 테스트 시장의 중요한 추세 중 하나는 기존 동물 기반 테스트에 비해 더 빠르고 정확하며 윤리적으로 건전한 대안에 대한 수요로 인해 동물 기반이 아닌 고급 테스트 방법의 채택이 증가하고 있다는 것입니다.
• 이러한 혁신에는 재조합 인자 C(rFC) 분석, 단핵구 활성화 테스트(MAT) 및 시험관 내 분석이 포함되며, 이는 동물 실험의 필요성을 줄이는 동시에 신뢰할 수 있고 재현 가능한 결과를 제공합니다. 
  • 예를 들어, rFC 분석은 높은 민감도, 짧은 테스트 시간, 글로벌 규제 지침 준수로 인해 상당한 주목을 받았으며, 이로 인해 현대 생물약학 및 의료기기 테스트에 이상적인 선택이 되었습니다.
• 이러한 발전은 발열원 테스트 환경을 변화시키고 제품 안전을 개선하며 비용을 절감하고 업계가 보다 지속 가능하고 인도적인 테스트 관행으로 전환하도록 지원합니다.

운전사

“생물학 및 백신 수요 증가”

• 생물학, 백신 및 주사제에 대한 수요 증가는 발열원 테스트 시장의 주요 동인입니다. 이러한 제품은 환자에게 유해한 발열 반응을 방지하기 위해 엄격한 안전 테스트를 거쳐야 하기 때문입니다.
• 글로벌 생물약학 시장이 급속히 확대됨에 따라 효과적인 발열원 검출 방법에 대한 필요성이 커졌으며, 이는 이러한 중요한 치료제의 안전성과 품질을 보장합니다.
• 또한 COVID-19 팬데믹으로 인해 백신 및 생물학 제제에 대한 수요가 크게 증가하여 정확한 발열원 테스트 솔루션에 대한 필요성이 더욱 커졌습니다.

예 를 들어 ,

• 2023년 3월 세계보건기구(WHO) 보고서에 따르면 전 세계 백신 생산 능력이 크게 증가했으며, 연간 약 200억 회분의 백신이 생산되고 있는 것으로 추산되며, 이는 환자 안전을 보장하기 위한 효과적인 발열원 테스트의 절실한 필요성을 강조합니다. 
• 그 결과, 생물학 및 백신에 대한 수요 증가로 인해 발열원 테스트 시장이 크게 성장할 것으로 예상되며, 이는 생물제약 산업의 확장을 뒷받침할 것입니다.

기회

“동물실험을 하지 않는 방법에 초점을 맞추다”

• 윤리적 테스트에 대한 강조가 증가하고 동물 기반 테스트를 줄이기 위한 전 세계적 움직임으로 인해 단핵구 활성화 테스트(MAT) 및 재조합 인자 C(rFC) 분석과 같은 대체 발열원 테스트 방법에 대한 상당한 기회가 생겨났습니다.
• 이러한 혁신적인 방법은 규제 요구 사항 및 윤리 표준을 준수하는 동시에 기존 토끼 발열원 테스트와 비슷한 정확도를 제공합니다.

예 를 들어 ,

• 2024년 4월, 유럽 의약품청(EMA)은 비동물 기반 발열원 테스트 방법으로의 전환에 대한 지원을 발표하여 생물제약 회사들이 이러한 기술을 품질 관리 프로세스의 일부로 채택하도록 장려했습니다. 
• 보다 윤리적이고 지속 가능한 테스트 접근 방식으로의 전환은 이러한 고급 발열원 테스트 방법의 채택을 촉진하여 시장에 상당한 성장 기회를 창출할 것으로 예상됩니다.

제지/도전

"고급 테스트 방법의 높은 비용"

• rFC 분석 및 MAT와 같은 고급 발열원 테스트 방법을 구현하는 데 드는 높은 비용은 중소 규모 생물제약 회사에 상당한 어려움을 안겨줍니다.
• 이러한 방법은 뛰어난 정확도와 윤리적 이점을 제공하지만 종종 전문 장비, 숙련된 인력 및 상당한 사전 투자가 필요하므로 비용에 민감한 시장에서의 채택이 제한됩니다.
• 또한 이러한 대체 방법을 검증하고 채택하기 위한 엄격한 규제 요구 사항으로 인해 이러한 대체 방법의 광범위한 수용이 더욱 지연될 수 있습니다.

예 를 들어 ,

• 2024년 6월, 생명공학 혁신 기구(BIO) 보고서에 따르면 소규모 생명공학 회사들은 비동물 기반 발열원 테스트 방법으로 전환하는 데 따른 높은 비용과 복잡한 검증 프로세스에 대해 우려를 표명했으며 이는 시장 성장의 주요 장벽임을 강조했습니다. 
• 결과적으로 고급 열원 테스트 방법과 관련된 높은 비용과 규제 장벽은 계속해서 상당한 과제를 제기하고 있으며 잠재적으로 시장의 전반적인 확장을 늦추고 있습니다.

발열원 검사 시장 동향

2025년에는 키트 및 시약 Stimulation이 제품 부문에서 가장 큰 점유율을 차지하며 시장을 지배할 것으로 예상됩니다.

키트 및 시약 부문은 2025년에 63.4%의 최대 점유율로 발열원 검사 시장을 장악할 것으로 예상됩니다. 이러한 우세는 의약품, 생물학 제제 및 의료기기에서 발열원 검출에 필수적인 고품질 시약 및 키트에 대한 수요 증가에 기인합니다. 제품 안전 확보 및 엄격한 규제 기준 준수에 대한 관심이 높아짐에 따라 이러한 소모품에 대한 수요도 더욱 증가하고 있습니다.

LAL 테스트는 예측 기간 동안 테스트 유형 시장에서 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.

2025년에는 LAL 검사 분야가 높은 민감도, 비용 효율성, 그리고 엔도톡신 검출의 신뢰성을 바탕으로 60.8%의 시장 점유율로 시장을 장악할 것으로 예상됩니다. 제약 및 의료기기 제조 분야에서 선호되는 LAL 검사는 신속한 결과를 제공하고 엄격한 규제 요건을 충족하여 제품 안전 및 규정 준수에 필수적인 요소입니다.

발열원 검사 시장 지역 분석

“북미가 발열원 검사 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.”

• 북미는 강력한 의료 인프라, 엄격한 규제 요건, 제약 및 의료 기기 제조 분야에서의 발열원 테스트에 대한 높은 수요로 인해 글로벌 발열원 테스트 시장 점유율의 약 45.9%를 차지할 것으로 예상됩니다.
• 미국은 확립된 제약 산업, 지속적인 연구 활동, 내독소 검사와 관련된 미국 식품의약국(FDA) 규정 준수로 인해 글로벌 시장 점유율 42.4%를 차지할 것으로 예상됩니다.
• 또한 생명공학, 의료기기 및 의약품에 대한 상당한 투자와 안전 및 규정 준수에 대한 관심이 높아지면서 이 지역의 시장 성장이 계속해서 촉진되고 있습니다.

“아시아 태평양 지역, 발열원 검사 시장에서 가장 높은 성장률 기록”

• 아시아 태평양 지역은 급속한 산업화, 증가하는 의료비 지출, 내독소 검사의 중요성에 대한 인식 증가로 인해 발열원 검사 시장에서 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상되며, 글로벌 시장 점유율의 35.5%를 차지할 것으로 예상됩니다.
• 중국, 인도, 일본 등의 국가는 제약 및 생명공학 산업의 확장, 환자 인구의 증가, 약물 및 의료 기기 제조에 대한 글로벌 안전 표준 준수에 대한 필요성 증가로 인해 핵심 시장으로 부상하고 있습니다.
• 특히 인도는 정부의 의료 인프라 투자 증가, 생명공학 부문의 성장, 고품질 의약품 수요 증가로 인해 연평균 성장률 12.9%로 가장 높은 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.

발열원 검사 시장 점유율

시장 경쟁 구도는 경쟁사별 세부 정보를 제공합니다. 여기에는 회사 개요, 회사 재무 상태, 매출 창출, 시장 잠재력, 연구 개발 투자, 신규 시장 진출, 글로벌 입지, 생산 시설 및 설비, 생산 능력, 회사의 강점과 약점, 제품 출시, 제품 종류 및 범위, 응용 분야별 우위 등이 포함됩니다. 위에 제공된 데이터는 해당 회사의 시장 집중도와 관련된 데이터입니다.

시장에서 활동하는 주요 시장 리더는 다음과 같습니다.

• 찰스 리버 연구소 (미국)
• 론자 (스위스)
• Merck KGaA (독일)
• Ellab A/S (덴마크)
• GenScript (미국) 
• Thermo Fisher Scientific Inc.(미국)
• WuXi AppTec(중국)
• 케이프코드 주식회사(미국) 제휴사
• 산퀸(네덜란드)
• 미네르바 아날리틱스 GmbH(독일)
• 인비보젠(미국)
• Microcoat Biotechnologie GmbH(독일)
• 북미 과학 협회, LLC(미국)
• 크리에이티브 바이오어레이(미국)
• INDOOR Biotechnologies, Inc. (미국)

글로벌 발열원 테스트 시장의 최신 동향

• 2023년 10월, Lonza는 토끼를 사용하지 않고도 발열원 검사를 향상시키고 간소화하는 PyroCell MAT Rapid System 및 PyroCell MAT Human Serum(HS) Rapid System을 출시했습니다.
• 2024년 6월, 유럽 약전 위원회는 모노그래프에서 토끼 발열원 시험(RPT)을 삭제하고 단핵구 활성화 시험(MAT)과 같은 체외 대체 시험으로 대체한다고 발표했습니다. 이 변경 사항은 2025년 7월 1일부터 시행됩니다.
• 2023년 8월, Lonza는 효율적인 내독소 및 발열원 테스트를 위한 최적화된 장비 범위를 확장하여 새로운 흡광도 마이크로플레이트 리더인 Nebula Absorbance Reader를 출시했습니다.

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