북미 디지털 치료제(DTx) 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서 – 산업 개요 및 2033년까지의 전망

북미 디지털 치료제(DTx) 시장 규모

• 북미 디지털 치료제(DTx) 시장 규모는 2025년 56억 6천만 달러 였으며, 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 23.4% 로 성장하여 2033년에는 304억 3천만 달러  에 이를 것으로 예상됩니다  .
• 시장 성장은 만성 질환 유병률 증가, 우호적인 규제 환경, 원격 의료 및 모바일 헬스 기술 도입 확대, 그리고 보험 적용 범위 확대에 힘입어 이루어지고 있으며, 이러한 요인들이 복합적으로 작용하여 근거 기반의 소프트웨어 활용 치료법에 대한 수요를 증대시키고 있습니다.
• 더 나아가, 정신 건강 , 당뇨병, 심혈관 질환 및 기타 질환 전반에 걸쳐 효과적이고 개인 맞춤형이며 접근성이 뛰어난 디지털 치료 솔루션에 대한 소비자와 의료 제공자의 수요가 증가함에 따라 디지털 치료법은 임상 및 외래 환자 진료 환경 모두에서 현대 의료 서비스 제공의 핵심 요소로 자리매김하고 있습니다. 이러한 여러 요인이 결합되어 디지털 치료법의 도입이 가속화되고 있으며, 산업 성장을 크게 촉진하고 있습니다.

북미 디지털 치료제(DTx) 시장 분석

• 디지털 치료제(DTx)는 소프트웨어 기반의 증거 중심적 중재를 제공하여 질병의 예방, 관리 및 치료를 지원하며, 개인 맞춤형 서비스 제공, 원격 모니터링 기능, 원격 의료 및 전자 건강 기록 시스템과의 원활한 통합 덕분에 임상 및 외래 환경 모두에서 현대 의료 서비스 제공의 필수적인 요소로 자리 잡고 있습니다.
• 디지털 치료(DTx)에 대한 수요 증가는 주로 만성 질환 유병률 증가, 정신 건강에 대한 인식 제고, 우호적인 규제 환경, 그리고 접근성이 좋고 가정에서 이용 가능하며 환자 중심적인 디지털 치료 솔루션에 대한 선호도 증가에 기인합니다.
• 미국은 2025년까지 북미 DTx 시장에서 88.4%의 최대 매출 점유율을 기록하며 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 이는 디지털 헬스 기술의 조기 도입, 탄탄한 의료 인프라, 그리고 주요 업계 기업들의 강력한 입지 덕분입니다. 특히 기존 제약 및 기술 기업뿐 아니라 AI 기반 및 행동 건강 솔루션에 집중하는 스타트업들의 혁신에 힘입어 병원, 클리닉, 개인 진료 환경 전반에 걸쳐 DTx 도입이 크게 증가할 것으로 전망됩니다.
• 스마트폰 보급률 증가, 지원적인 의료 정책, 그리고 도시 및 외곽 지역 모두에서 디지털 헬스 솔루션 도입이 확대됨에 따라 캐나다는 예측 기간 동안 북미 DTx 시장에서 가장 빠르게 성장하는 국가가 될 것으로 예상됩니다.
• 솔루션/소프트웨어 부문은 모바일 애플리케이션, 클라우드 기반 플랫폼, 확장 가능하고 개인 맞춤형이며 증거 기반의 치료를 제공하는 AI 기반 프로그램에 대한 높은 수요에 힘입어 2025년까지 북미 DTx 시장의 42.5%를 점유하며 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.

보고서 범위 및 북미 디지털 치료제(DTx) 시장 세분화

북미 디지털 치료제(DTx) 시장 동향

인공지능과 원격 모니터링을 통한 향상된 개인 맞춤 설정

• 북미 디지털 치료제(DTx) 시장에서 중요하게 가속화되고 있는 추세는 인공지능 (AI) 및 원격 환자 모니터링 플랫폼과의 통합 심화입니다. 이러한 기술 융합은 치료의 개인화와 환자 참여를 크게 향상시키고 있습니다.
• 예를 들어, Kaia Health 플랫폼은 AI를 활용하여 사용자의 진행 상황과 치료 순응도에 따라 실시간으로 조정되는 맞춤형 근골격계 치료 프로그램을 제공합니다. 마찬가지로, Omada Health는 AI를 활용하여 행동 코칭을 최적화하고 만성 질환 관리를 위한 실질적인 정보를 제공합니다.
• 디지털 치료(DTx)에 AI를 통합하면 환자 순응도 예측, 개인 맞춤형 치료 제안, 의료진을 위한 지능형 알림 생성과 같은 기능을 구현할 수 있습니다. 예를 들어, Pear Therapeutics의 reSET-O 프로그램은 AI 기반 인사이트를 활용하여 치료 참여도를 높이고 재발 위험을 모니터링합니다.
• DTx는 모바일 앱, 원격 의료 플랫폼 및 전자 건강 기록 과 원활하게 통합되어 중앙 집중식 모니터링 및 개입을 가능하게 합니다. 단일 인터페이스를 통해 의료진과 환자는 치료 진행 상황, 약물 복용 순응도 및 건강 결과를 추적할 수 있어 통합적이고 능동적인 의료 경험을 누릴 수 있습니다.
• 더욱 지능적이고 적응력이 뛰어나며 환자 중심적인 디지털 치료법을 향한 이러한 추세는 의료 서비스 제공에 대한 기대치를 근본적으로 바꾸고 있습니다. 따라서 Click Therapeutics와 같은 기업들은 참여도와 치료 결과를 개선하기 위해 적응형 치료 계획 및 실시간 피드백과 같은 기능을 갖춘 AI 기반 프로그램을 개발하고 있습니다.
• 의료 서비스 제공자들이 개인 맞춤형, 확장 가능하고 접근성이 뛰어난 치료 솔루션을 점점 더 우선시함에 따라, 원활한 AI 통합 및 원격 모니터링 기능을 제공하는 디지털 치료(DTx) 솔루션에 대한 수요가 임상 및 가정 기반 치료 환경 모두에서 빠르게 증가하고 있습니다.

북미 디지털 치료제(DTx) 시장 동향

운전사

만성 질환 유병률 증가와 디지털 헬스케어 도입으로 인한 수요 증가

• 만성 질환의 유병률 증가와 디지털 헬스 플랫폼의 빠른 도입은 DTx 솔루션에 대한 수요 증가를 이끄는 중요한 요인입니다.
• 예를 들어, 오마다 헬스(Omada Health)는 2025년 3월에 AI 기반 행동 코칭을 통합하여 당뇨병 예방 프로그램을 확장하고 환자 참여도 및 건강 결과 개선을 목표로 했습니다. 주요 기업들의 이러한 이니셔티브는 예측 기간 동안 디지털 치료제(DTx) 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.
• 환자와 의료진이 확장 가능하고, 근거 기반이며, 접근성이 뛰어난 치료법을 모색함에 따라, DTx는 개인 맞춤형 치료 계획, 진행 상황 추적, 치료 순응도 지원과 같은 기능을 제공하여 기존의 대면 치료에 대한 매력적인 대안을 제시합니다.
• 더욱이 모바일 헬스 애플리케이션과 원격 의료의 인기가 높아지고 디지털 치료에 대한 보험 적용 범위가 확대됨에 따라 디지털 치료(DTx)는 의료 서비스 제공의 필수적인 구성 요소가 되고 있습니다.
• 원격 접속의 편리성, 개인 맞춤형 피드백, 웨어러블 기기와의 통합은 임상 및 가정 환경 모두에서 디지털 진단(DTx) 도입을 촉진하는 주요 요인입니다. 환자 중심 치료에 대한 추세와 사용자 친화적인 디지털 플랫폼의 증가 또한 시장 성장에 기여하고 있습니다.

절제/도전

"규제 복잡성과 데이터 개인정보 보호 문제"

• 규제 준수 및 환자 데이터 개인정보 보호에 대한 우려는 시장 침투 확대에 상당한 어려움을 초래합니다. 디지털 치료제(DTx)는 디지털 플랫폼과 민감한 의료 데이터에 의존하기 때문에 기업은 복잡한 FDA 규정과 HIPAA 준수 요건을 충족해야 합니다.
• 예를 들어, 디지털 헬스 앱에서 발생한 데이터 유출 사고에 대한 주목할 만한 보고서들로 인해 일부 환자와 의료 제공자들은 디지털 진단 솔루션 도입을 주저하게 되었습니다.
• 강력한 암호화, 안전한 인증 프로토콜, 명확한 규제 지침을 통해 이러한 우려를 해소하는 것은 신뢰 구축에 매우 중요합니다. Pear Therapeutics와 같은 기업은 사용자를 안심시키기 위해 플랫폼에서 규정 준수 및 데이터 보안을 강조합니다. 또한, 첨단 디지털 치료제(DTx) 솔루션의 상대적으로 높은 개발 및 구현 비용은 소규모 의료기관과 예산에 민감한 환자에게 장벽이 될 수 있습니다.
• 비용이 점차 감소하고 있지만, 디지털 치료에 대한 높은 인식은 여전히 ​​도입을 저해하는 요인으로 작용하며, 특히 디지털 의료 기술에 익숙하지 않은 사람들 사이에서 이러한 현상이 두드러진다.
• 규제 지원 강화, 데이터 프라이버시에 대한 소비자 교육, 그리고 비용 효율적인 DTx 솔루션 개발을 통해 이러한 과제를 극복하는 것이 지속적인 시장 성장에 필수적일 것입니다.

북미 디지털 치료제(DTx) 시장 범위

시장은 제품 및 서비스 유형, 적용 분야, 구매 방식 및 판매 채널을 기준으로 세분화됩니다.

• 제품 및 서비스 유형별

제품 및 서비스 유형을 기준으로 시장은 하드웨어 제품, 솔루션/소프트웨어, 서비스로 세분화됩니다. 솔루션/소프트웨어 부문은 모바일 애플리케이션, 클라우드 기반 플랫폼, AI 기반 치료 프로그램의 도입 증가에 힘입어 2025년 북미 디지털 치료(DTx) 시장에서 42.5%의 가장 큰 매출 점유율을 차지하며 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 의료 서비스 제공자와 환자들은 만성 질환 관리, 정신 건강 관리, 행동 치료 등을 위해 확장성, 개인 맞춤화, 실시간 데이터 분석 기능을 제공하는 소프트웨어 솔루션에 점점 더 의존하고 있습니다. 소프트웨어 기반 DTx 프로그램은 원격 의료 시스템, 웨어러블 기기, 전자 건강 기록과의 통합을 통해 현대 의료 서비스 제공의 핵심적인 역할을 수행하고 있습니다. 이러한 소프트웨어 솔루션에 대한 수요는 관련 규제 정책의 지원과 근거 기반 디지털 치료에 대한 보험 적용 범위 확대에 힘입어 더욱 증가하고 있습니다.

하드웨어 제품 부문은 웨어러블 센서, 스마트 흡입기, 원격 모니터링 도구와 같은 연결 기기가 디지털 치료(DTx) 프로그램에 점점 더 많이 통합됨에 따라 예측 기간 동안 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 하드웨어 기기는 실시간 생체 데이터를 수집하고, 치료 순응도를 모니터링하며, 환자와 의료진 모두에게 피드백을 제공함으로써 디지털 치료의 효과를 향상시킵니다. 특히 지속적인 추적을 통해 치료 결과가 개선되는 원격 환자 모니터링, 심장 재활 및 당뇨병 관리 분야에서 이러한 성장이 두드러질 것으로 전망됩니다. 개인 맞춤형 치료와 능동적인 건강 관리에 대한 소비자 인식이 높아지고, 기기 비용이 감소하며 소프트웨어 플랫폼과의 상호 운용성이 향상됨에 따라 하드웨어 기기 도입이 증가하고 있습니다.

• 신청을 통해

적용 분야를 기준으로 시장은 치료/관리 관련 애플리케이션과 예방 애플리케이션으로 구분됩니다. 치료/관리 관련 애플리케이션 부문은 당뇨병, 심혈관 질환, 호흡기 질환, 정신 건강 등 만성 질환 관리에 널리 사용됨에 따라 2025년 북미 디지털 치료제(DTx) 시장에서 가장 큰 점유율을 차지하며 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 디지털 치료제는 개별 환자의 요구에 맞춘 구조화된 치료를 제공하여 기존 방식보다 높은 치료 순응도와 우수한 치료 결과를 제공합니다. 의료 서비스 제공자들은 대면 치료에 원격 모니터링 및 행동 지원을 더하여 임상 치료 경로에 디지털 치료제 프로그램을 점차 통합하고 있습니다. 효능을 뒷받침하는 임상적 근거와 치료 애플리케이션에 대한 규제 승인은 시장 지배력을 더욱 강화하고 있습니다.

예방 애플리케이션 부문은 생활 습관 관련 건강 위험에 대한 인식 제고와 체중 관리, 금연, 스트레스 감소, 조기 개입 프로그램 등을 위한 디지털 진단(DTx) 솔루션 도입 증가에 힘입어 2026년부터 2033년까지 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 예방 DTx 프로그램은 지속적인 참여, 교육 콘텐츠, 개인 맞춤형 코칭을 통해 사용자가 자신의 건강을 적극적으로 관리할 수 있도록 지원합니다. 모바일 앱 및 웨어러블 기기와의 통합을 통해 실시간 추적 및 피드백이 가능해져 행동 변화를 촉진합니다. 기업의 건강 증진 프로그램 확대와 예방 치료에 대한 건강 보험 인센티브 제공 또한 도입을 견인하는 요인입니다.

• 구매 모드

구매 방식에 따라 시장은 단체 구매와 개인 구매로 구분됩니다. 개인 구매 방식은 2025년까지 시장을 주도할 것으로 예상되는데, 이는 환자들이 유연성, 편리성, 그리고 개인 정보 보호를 제공하는 자가 관리형 가정 기반 디지털 치료 솔루션을 점점 더 선호하기 때문입니다. 개인 구매를 통해 환자들은 정신 건강 앱이나 만성 질환 관리 플랫폼과 같이 자신의 특정 요구에 맞는 디지털 치료 프로그램을 선택할 수 있습니다. 스마트폰 보급률 증가와 사용자 친화적인 앱 인터페이스는 기존 의료 기관을 거치지 않고 소비자가 직접 접근할 수 있도록 해줍니다. 개인 맞춤형 피드백과 적응형 치료 기능은 개인 구매 솔루션의 매력을 더욱 높여줍니다.

그룹 구매 조직(GPO) 방식은 병원, 진료소, 기업 건강 관리 프로그램 등이 직원 또는 환자 집단을 위해 대규모로 디지털 진단(DTx) 솔루션을 구매함에 따라 2026년부터 2033년까지 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 대량 구매를 통해 조직은 DTx를 기존 의료 시스템에 통합하고, 진료 조정을 강화하며, 비용 효율성을 달성할 수 있습니다. 정부 의료 프로그램과 보험사는 특히 만성 질환 관리 및 예방 건강 프로그램에서 그룹 도입을 장려하는 추세이며, 이는 시장 확대를 가속화하고 있습니다.

• 판매 채널별

판매 채널을 기준으로 시장은 B2B와 B2C로 구분됩니다. B2B 부문은 병원, 의료 서비스 제공업체 및 보험 회사의 강력한 도입으로 인해 2025년 북미 DTx 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. B2B 판매는 환자 집단 전반에 걸쳐 DTx 프로그램의 대규모 구현을 가능하게 하고, 임상 워크플로우와의 통합을 용이하게 하며, 보험금 청구 절차를 지원합니다. 기업 수준의 구축에는 일반적으로 소프트웨어 라이선스, 교육 및 기술 지원이 포함되므로 B2B는 주요 수익 창출 채널입니다.

개인 소비자들이 정신 건강, 웰빙 및 예방 치료를 위해 모바일 앱과 구독 기반 디지털 진단(DTx) 플랫폼을 점점 더 많이 사용함에 따라, B2C 부문은 2026년부터 2033년까지 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 소비자 직접 판매(DTC) 방식은 유연성, 즉각적인 접근성, 그리고 개인 맞춤형 서비스를 제공하며, 앱 스토어, 온라인 플랫폼 및 디지털 캠페인을 통한 마케팅이 이러한 서비스 도입을 촉진합니다. 소비자 인식 제고, 디지털 활용 능력 향상, 그리고 접근성 개선은 B2C 채널의 빠른 성장에 기여하는 주요 요인입니다.

북미 디지털 치료제(DTx) 시장 지역 분석

• 미국은 디지털 헬스 기술의 조기 도입, 탄탄한 의료 인프라, 주요 업계 기업들의 강력한 입지를 바탕으로 2025년까지 북미 DTx 시장에서 88.4%의 최대 매출 점유율을 기록하며 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.
• 이 지역의 환자와 의료진은 DTx 솔루션이 제공하는 접근성, 개인 맞춤형 서비스, 근거 기반 결과뿐만 아니라 원격 의료 플랫폼, 웨어러블 기기, 전자 건강 기록과의 원활한 통합을 매우 높이 평가합니다.
• 이러한 광범위한 도입은 우호적인 규제 정책, 디지털 치료에 대한 보험 적용 범위 확대, 그리고 주요 업계 기업들의 강력한 입지에 힘입어 더욱 가속화되고 있으며, 그 결과 디지털 치료(DTx)는 북미 전역의 임상 및 가정 기반 치료 환경 모두에서 선호되는 솔루션으로 자리매김하고 있습니다.

미국 디지털 치료제(DTx) 시장 분석

미국 디지털 치료제(DTx) 시장은 2025년까지 북미 지역에서 88.4%의 가장 큰 매출 점유율을 기록할 것으로 예상되며, 이는 디지털 헬스 솔루션의 빠른 도입과 만성 질환 관리에 대한 관심 증가에 힘입은 결과입니다. 환자와 의료진은 당뇨병, 심혈관 질환, 정신 건강과 같은 질환에 대해 근거 기반의 소프트웨어 중심 치료법을 점점 더 선호하고 있습니다. 가정 방문 및 원격 진료에 대한 선호도 증가와 강력한 보험 적용 지원 및 규제 체계는 DTx 산업의 성장을 더욱 촉진하고 있습니다. 또한, AI 기반 개인 맞춤화, 원격 의료 플랫폼, 웨어러블 기기의 통합은 시장 확장에 크게 기여하고 있습니다.

캐나다 디지털 치료제(DTx) 시장 분석

캐나다 디지털 치료(DTx) 시장은 예방 및 만성 질환 관리 솔루션에 대한 인식이 높아짐에 따라 예측 기간 동안 상당한 연평균 성장률(CAGR)을 기록하며 성장할 것으로 예상됩니다. 모바일 헬스 앱, 원격 의료 및 디지털 치료 플랫폼의 도입 증가가 성장을 촉진하고 있습니다. 캐나다 환자와 의료 제공자는 DTx 솔루션이 제공하는 접근성, 확장성 및 개인 맞춤형 서비스를 높이 평가하며, 이러한 솔루션은 임상 진료 및 기업 건강 증진 프로그램에 점차 통합되고 있습니다. 정부의 디지털 헬스 이니셔티브 지원과 보험 적용 범위 확대는 도입을 더욱 촉진할 것으로 전망됩니다.

멕시코 디지털 치료제(DTx) 시장 분석

멕시코 디지털 치료(DTx) 시장은 스마트폰 보급률 증가, 의료 서비스의 디지털화 확대, 도시 인구의 만성 질환 관리 관심 증대에 힘입어 예측 기간 동안 높은 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 환자들은 접근성이 좋고 비용 효율적이며 가정에서 이용 가능한 디지털 치료법을 점점 더 많이 찾고 있으며, 의료 서비스 제공자들은 환자 모니터링 및 치료 순응도 향상을 위해 병원과 진료소에 DTx를 도입하고 있습니다. 디지털 헬스 기업과 의료 기관 간의 인식 개선 캠페인 및 파트너십 또한 멕시코 시장 성장을 뒷받침하고 있습니다.

북미 디지털 치료제(DTx) 시장 점유율

북미 디지털 치료제(DTx) 산업은 주로 다음과 같은 잘 알려진 기업들이 주도하고 있습니다.

• 오마다 헬스(Omada Health, Inc.)(미국)
• 피어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics, Inc., 미국)
• 텔라독 헬스(Teladoc Health, Inc.)(미국)
• 레스메드 주식회사(미국)
• 2Morrow, Inc.(미국)
• Noom, Inc. (미국)
• 웰독 주식회사(미국)
• 클릭 테라퓨틱스(미국)
• 베터 테라퓨틱스(Better Therapeutics, Inc., 미국)
• 볼런티스 주식회사(미국)
• Canary Health, Inc. (미국)
• 아요고 헬스 주식회사(캐나다)
• 망고헬스(Mango Health, Inc., 미국)
• 코그노아 주식회사(미국)
• 마인드스트롱 헬스(Mindstrong Health, Inc., 미국)
• 해피파이 헬스(Happify Health, Inc.) (미국)
• 빅헬스(미국)
• 카이아 헬스(Kaia Health, Inc.)(미국)
• 프로테우스 디지털 헬스(미국)
• 디테라 사이언스(Dthera Sciences, Inc., 미국)

최근 북미 디지털 치료제(DTx) 시장의 주요 동향은 무엇입니까?

• 2025년 3월, 업계 자료에 따르면 클릭 테라퓨틱스(Click Therapeutics)의 처방약 DTx CT-132가 성인의 삽화성 편두통 예방 치료제로 FDA 판매 승인을 획득하여 디지털 치료제의 임상 적응증 확대와 함께 중요한 규제 이정표를 세웠습니다.
• 2025년 3월, ATA Action은 디지털 치료 연합(DTA)을 인수하여 디지털 헬스 발전 연합(Advancing Digital Health Coalition)을 설립했습니다. 이를 통해 미국 의료 시스템 전반에 걸쳐 디지털 치료 기술의 도입, 보험 적용 확대 및 혁신을 가속화하기 위한 옹호 활동과 정책 영향력을 강화했습니다.
• 2024년 10월, 클릭 테라퓨틱스는 FDA의 처방약 관련 소프트웨어 관련 지침 개정에 따라, 자사의 디지털 치료 플랫폼에 소프트웨어와 약물 치료를 결합한 최초의 확장 제품인 클릭 SE™를 출시했습니다. 이는 "소프트웨어 강화 약물 치료"를 통해 기존 디지털 치료(DTx)를 뛰어넘는 추가적인 임상적 이점을 제공합니다.
• 2024년 9월, DeepWell Digital Therapeutics는 스트레스 감소 및 고혈압 보조 치료를 위해 인터랙티브 미디어와 비디오 게임을 활용하는 몰입형 바이오피드백 소프트웨어 개발 키트(SDK)에 대해 FDA 510(k) 승인을 획득했습니다. 이는 디지털 치료(DTx)를 일반 의약품 플랫폼 및 보험 적용이 가능한 몰입형 치료 모델로 확장할 가능성을 제시합니다.
• 2024년 4월, 오츠카 제약과 클릭 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)이 주요 우울 장애(MDD) 증상의 보조 치료제로 승인된 최초의 디지털 처방 치료제인 리조인(Rejoyn™)을 승인했다고 발표했습니다. 이를 통해 의료진은 항우울제와 함께 스마트폰 기반의 인지행동치료(CBT) 방식의 치료를 처방할 수 있게 되었습니다.

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