Relatório de Análise do Tamanho, Participação e Tendências do Mercado Global de Etanercept – Visão Geral do Setor e Previsão até 2033

Tamanho do mercado de etanercept

• O mercado global de etanercept foi avaliado em US$ 20,05 bilhões em 2025  e espera-se que atinja  US$ 26,81 bilhões até 2033 , com uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 3,7% durante o período de previsão.
• A expansão do mercado é impulsionada principalmente pela crescente prevalência de doenças autoimunes e inflamatórias, juntamente com a adoção cada vez maior de terapias biológicas avançadas que oferecem resultados de tratamento direcionados e eficazes.
• Além disso, a crescente preferência dos pacientes por medicamentos confiáveis ​​e de longo prazo que modificam a doença, juntamente com a maior disponibilidade de versões biossimilares, está posicionando o etanercepte como uma opção terapêutica fundamental nos sistemas de saúde globais. Esses fatores convergentes estão acelerando o uso de produtos com etanercepte, impulsionando significativamente o crescimento do setor.

Análise de mercado do etanercept

• O etanercepte, um inibidor biológico do TNF-α usado no tratamento de doenças autoimunes e inflamatórias, continua sendo um componente essencial da imunoterapia moderna devido à sua eficácia comprovada, aos benefícios a longo prazo no controle da doença e à sua ampla adoção em contextos clínicos de reumatologia e dermatologia.
• O aumento da procura por etanercept deve-se principalmente à crescente prevalência global de artrite reumatoide , artrite psoriásica, espondilite anquilosante e psoríase em placas, juntamente com a preferência crescente dos pacientes por terapias biológicas direcionadas em detrimento dos medicamentos sistêmicos convencionais.
• A América do Norte dominou o mercado de etanercepte com a maior participação na receita, de 42,8% em 2025, impulsionada pela alta adoção de medicamentos biológicos, infraestrutura de saúde avançada e utilização significativa nos EUA, onde estruturas de reembolso robustas e a familiaridade consolidada dos médicos com medicamentos biológicos continuam a impulsionar o uso generalizado de etanercepte nos principais segmentos de doenças autoimunes.
• Espera-se que a região Ásia-Pacífico seja a de crescimento mais rápido no mercado de etanercepte durante o período de previsão, devido ao aumento das taxas de diagnóstico, à crescente disponibilidade de medicamentos biológicos e à melhoria do acesso a formulações biossimilares de etanercepte em mercados emergentes.
• O segmento de artrite reumatoide dominou o mercado de etanercepte com uma participação de 49,8% em 2025, impulsionado pela alta prevalência global da doença e pela preferência clínica consolidada por inibidores de TNF-α, como o etanercepte, que oferecem melhorias substanciais no controle dos sintomas, na redução da progressão da doença e na qualidade de vida geral dos pacientes.

Escopo do relatório e segmentação do mercado de etanercept 

Tendências do mercado de etanercept

Crescimento da tendência em direção aos biossimilares e expansão da sua utilização clínica.

• Uma tendência significativa e crescente no mercado global de etanercept é o rápido surgimento e adoção de formulações biossimilares, que estão remodelando o cenário competitivo ao oferecer opções mais acessíveis, mantendo a eficácia clínica nas principais indicações autoimunes.
  • Por exemplo, o lançamento de biossimilares como as versões biossimilares de Benepali e Enbrel na Europa e na Ásia expandiu o acesso dos pacientes, permitindo que os sistemas de saúde reduzissem os custos da terapia biológica e impulsionando uma penetração terapêutica mais ampla.
• Tecnologias aprimoradas de fabricação de produtos biológicos estão melhorando a estabilidade das formulações, os dispositivos de administração e a usabilidade para o paciente; por exemplo, os novos sistemas de autoinjetores desenvolvidos por empresas como a Samsung Bioepis oferecem melhor ergonomia, dosagem consistente e maior adesão do paciente, contribuindo para melhores resultados de tratamento a longo prazo.
• O monitoramento do tratamento com suporte de IA e a análise preditiva estão sendo cada vez mais integrados ao manejo de doenças autoimunes, possibilitando uma terapia com etanercepte mais personalizada; por exemplo, plataformas de saúde digital podem analisar dados do paciente para detectar padrões de exacerbação precoce e otimizar os esquemas de tratamento biológico.
• A expansão da prescrição de etanercept para contextos clínicos mais amplos, incluindo terapias de primeira linha em categorias de doenças moderadas, está remodelando os padrões de adoção pelos médicos; por exemplo, reumatologistas e dermatologistas em mercados-chave estão recomendando cada vez mais medicamentos biológicos precocemente para melhor controle da doença e melhores resultados em termos de qualidade de vida.
• A crescente demanda por medicamentos biológicos que oferecem segurança comprovada a longo prazo, taxas de resposta sustentadas e formatos convenientes de autoadministração está acelerando a transição para o etanercepte e seus biossimilares, especialmente à medida que os pacientes priorizam terapias acessíveis e fáceis de gerenciar para doenças crônicas em sistemas de saúde globais.

Dinâmica do mercado de etanercept

Motorista

Aumento da demanda devido ao crescente impacto das doenças autoimunes e à adoção de terapias biológicas.

• O aumento da prevalência global de doenças autoimunes, como artrite reumatoide, psoríase em placas e espondilite anquilosante, aliado à crescente conscientização sobre opções biológicas eficazes, é um dos principais fatores que impulsionam a demanda por terapias baseadas em etanercepte.
  • Por exemplo, em 2025, vários fabricantes expandiram a capacidade de produção de biossimilares de etanercept para atender às crescentes necessidades dos pacientes na Europa e na Ásia, com colaborações estratégicas que possibilitaram a distribuição em larga escala e maior acessibilidade.
• À medida que pacientes e profissionais de saúde buscam cada vez mais terapias avançadas capazes de oferecer controle sustentado dos sintomas e benefícios modificadores da doença, o etanercepte apresenta vantagens convincentes sobre os tratamentos sistêmicos convencionais por meio da inibição direcionada do TNF-α.
• Além disso, a crescente aceitação de medicamentos biológicos autoinjetáveis ​​e a mudança geral para o manejo de doenças crônicas a longo prazo estão posicionando o etanercepte como uma terapia essencial, integrada aos algoritmos de tratamento em evolução em regiões-chave.
• A praticidade das canetas autoinjetoras, a maior cobertura de seguro saúde em países desenvolvidos e o número crescente de clínicas especializadas que oferecem administração de medicamentos biológicos são fatores adicionais que impulsionam o uso disseminado do etanercepte para doenças autoimunes crônicas.

Restrição/Desafio

Problemas de irritação da pele e obstáculos à conformidade regulamentar

• Preocupações relacionadas à segurança, como reações no local da injeção, irritação da pele e potencial supressão imunológica, continuam sendo desafios importantes associados ao etanercepte, particularmente para novos pacientes ou aqueles que necessitam de terapia biológica a longo prazo.
  • Por exemplo, relatos de eventos adversos associados a inibidores de TNF-α levaram alguns pacientes a interromper o tratamento prematuramente, fazendo com que os médicos monitorassem de perto a tolerabilidade e ajustassem os planos de tratamento com base nos perfis de risco individuais.
• Abordar essas considerações de segurança por meio de melhor educação do paciente, dispositivos de administração aprimorados e vigilância pós-comercialização contínua é essencial para manter a confiança no etanercepte; os fabricantes destacam dados robustos de segurança para apoiar o uso contínuo.
• Além disso, os rigorosos processos de aprovação regulatória para biossimilares e terapias biológicas, particularmente no que diz respeito à intercambialidade e à equivalência a longo prazo, representam um obstáculo significativo para empresas que pretendem entrar em mercados de alto valor, como os EUA e a Europa.
• Embora os biossimilares ofereçam vantagens de custo, os requisitos de conformidade regulatória, a complexidade de fabricação e a necessidade de extensos estudos clínicos podem dificultar a rápida penetração no mercado, especialmente para empresas menores com recursos limitados.
• Superar esses desafios por meio de engenharia biológica avançada, estruturas de farmacovigilância mais robustas e vias regulatórias harmonizadas será vital para sustentar o crescimento do mercado global de etanercepte.

Escopo de mercado do etanercept

O mercado é segmentado com base no tipo de medicamento, aplicação, dosagem, via de administração e canal de distribuição.

• Por tipo de medicamento

Com base no tipo de medicamento, o mercado de etanercept é segmentado em Enbrel, Benepali e outros. O segmento Enbrel dominou o mercado em 2025 devido à sua forte presença global, extensa validação clínica e uso consolidado no tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriásica e outras doenças autoimunes. Os médicos preferem amplamente o Enbrel devido à sua comprovada consistência terapêutica e disponibilidade em formatos convenientes de autoinjetores que facilitam a autoadministração. O segmento também se beneficia da alta cobertura de reembolso nos EUA e na Europa, impulsionando a adoção em larga escala entre pacientes com doenças crônicas. Evidências contínuas do mundo real e perfis de segurança estabelecidos reforçam ainda mais a confiança entre médicos e sistemas de saúde. As sólidas capacidades de fabricação e cadeia de suprimentos da marca também ajudam a manter a liderança de mercado por meio de disponibilidade estável e confiabilidade clínica.

Prevê-se que o segmento Benepali apresente a taxa de crescimento mais rápida de 2026 a 2033, impulsionado pela crescente adoção global de biossimilares e pela demanda por terapias biológicas mais acessíveis. O Benepali oferece equivalência clínica ao medicamento de referência a um custo menor, tornando-se uma opção preferencial para sistemas de saúde que buscam reduzir os gastos com tratamentos biológicos. O segmento também se beneficia do crescente apoio das operadoras de saúde e da maior acessibilidade na Europa e em mercados emergentes. Melhorias nos dispositivos de administração e recursos aprimorados para facilitar o tratamento por parte do paciente contribuem para uma maior adesão. A crescente confiança dos médicos no desempenho dos biossimilares está acelerando sua adoção, especialmente em mercados onde a sensibilidade ao custo é alta. A expansão contínua das redes de distribuição de biossimilares impulsionará ainda mais o forte crescimento nos próximos anos.

• Por meio de aplicação

Com base na aplicação, o mercado de etanercept é segmentado em artrite idiopática juvenil (AIJ), espondilite anquilosante, artrite reumatoide, artrite psoriásica e outras. O segmento de artrite reumatoide dominou o mercado em 2025, com uma participação de 49,8%, devido à alta prevalência da doença e ao papel clínico consolidado do etanercept em proporcionar benefícios modificadores da doença. Os reumatologistas dependem fortemente do etanercept por sua capacidade de reduzir a inflamação, retardar a progressão dos danos articulares e melhorar o funcionamento geral do paciente. Seu sólido perfil de segurança e adequação para terapia de longo prazo o tornam um medicamento biológico preferencial para o tratamento de doenças crônicas. A ampla disponibilidade de versões de marca e biossimilares ajuda a atender à demanda em diversos sistemas de saúde. O aumento das taxas de diagnóstico e a crescente conscientização sobre opções de tratamento avançadas também contribuem para a sua adoção contínua. O segmento se beneficia ainda da forte inclusão em diretrizes clínicas e da cobertura de planos de saúde em diversas regiões.

Espera-se que o segmento de artrite psoriásica apresente o crescimento mais rápido de 2026 a 2033, devido à crescente conscientização sobre intervenções de tratamento precoce e ao aumento da carga global da doença. O etanercepte é amplamente utilizado por seu duplo benefício no tratamento da inflamação articular e dos sintomas cutâneos, oferecendo controle abrangente da doença. O aumento das consultas entre dermatologistas e reumatologistas está ampliando o acesso dos pacientes às terapias biológicas. A crescente preferência dos pacientes por medicamentos biológicos com formatos convenientes de autoadministração também contribui para a rápida adoção. Os profissionais de saúde estão recomendando cada vez mais medicamentos biológicos no início do ciclo de tratamento, o que impulsiona a aceleração do mercado. A crescente disponibilidade de biossimilares também torna o etanercepte mais acessível para pacientes em mercados com restrições de custo.

• Por dosagem

Com base na dosagem, o mercado de etanercept é segmentado em injetáveis, soluções e outros. O segmento de injetáveis ​​dominou o mercado em 2025, visto que as injeções subcutâneas continuam sendo a forma farmacêutica padrão para o etanercept em todas as principais indicações. Seringas pré-carregadas e autoinjetores facilitam a administração e melhoram a adesão ao tratamento, principalmente em terapias de longo prazo. A confiabilidade das formas injetáveis ​​em fornecer dosagem consistente e eficácia terapêutica garante a preferência clínica contínua. Os profissionais de saúde também preferem as injeções devido à sua farmacocinética previsível e ao processo de administração simples. Para muitos pacientes, a dosagem injetável se alinha bem com as rotinas de tratamento estruturadas recomendadas pelos médicos. Como resultado, as formas injetáveis ​​de etanercept continuam sendo as mais prescritas e utilizadas globalmente.

Prevê-se que o segmento de soluções apresente o crescimento mais rápido entre 2026 e 2033, à medida que os avanços nas tecnologias de formulação melhoram a estabilidade e a usabilidade dos produtos de etanercepte líquido para os pacientes. As soluções prontas para uso ajudam a reduzir a complexidade da administração para pacientes e cuidadores, eliminando etapas de preparação. A crescente demanda por medicamentos biológicos que simplificam a autoadministração está impulsionando a rápida adoção dessa forma farmacêutica. Características aprimoradas da formulação, como a viscosidade reduzida, contribuem para uma experiência de injeção mais confortável. Os sistemas de saúde também estão incentivando o uso de formatos de dosagem simplificados para melhorar a adesão ao tratamento. Esses fatores, em conjunto, posicionam o segmento de soluções para um forte crescimento futuro.

• Por via administrativa

Com base na via de administração, o mercado de etanercept é segmentado em subcutâneo e outros. O segmento subcutâneo dominou o mercado em 2025, visto que a administração subcutânea é o método principal e mais eficaz para administrar etanercept em doenças autoimunes. Essa via garante a absorção eficiente do medicamento e permite que os pacientes façam a autoadministração em casa, utilizando autoinjetores ou seringas pré-carregadas. A conveniência e a independência oferecidas pela administração subcutânea aumentam significativamente a adesão ao tratamento a longo prazo. Os profissionais de saúde preferem essa via porque ela reduz a necessidade de visitas frequentes ao hospital e auxilia no controle de doenças crônicas. Para muitos pacientes, o treinamento para usar dispositivos subcutâneos é simples, tornando o método altamente aceitável. Essas vantagens garantem que a administração subcutânea continue sendo a abordagem dominante globalmente.

O segmento "Outros" deverá apresentar o crescimento mais rápido entre 2026 e 2033, à medida que inovações emergentes em sistemas de administração e tecnologias de suporte começarem a diversificar as opções de administração. Embora ainda não seja amplamente adotado, o interesse em mecanismos alternativos de administração está aumentando entre os desenvolvedores biofarmacêuticos. Novos sistemas baseados em dispositivos, mecanismos de liberação lenta e novas ciências de formulação estão expandindo as possibilidades além das vias de administração tradicionais. Esses avanços podem melhorar o conforto do paciente e atender a necessidades não satisfeitas em determinados cenários clínicos especializados. Espera-se que o aumento dos investimentos em pesquisa introduza gradualmente novas vias de administração. Com a aceleração da inovação, este segmento deverá ganhar força em partes selecionadas do mercado.

• Por canal de distribuição

Com base no canal de distribuição, o mercado global de etanercepte é segmentado em farmácias hospitalares, farmácias de varejo e farmácias online. O segmento de farmácias hospitalares dominou o mercado em 2025 devido à natureza especializada do início da terapia biológica, que normalmente requer supervisão médica e avaliação estruturada do paciente. Os hospitais continuam sendo o ponto central para o diagnóstico de doenças autoimunes e para a determinação de intervenções biológicas apropriadas. Por exemplo, protocolos de início de tratamento, práticas de monitoramento e atividades de farmacovigilância são comumente gerenciados em ambientes hospitalares. Os hospitais também se beneficiam de estruturas de reembolso preferenciais para medicamentos biológicos, garantindo um acesso mais fácil para os pacientes. Além disso, o treinamento do paciente para autoaplicação de injeções geralmente começa em farmácias hospitalares sob orientação profissional. Esses fatores, em conjunto, fazem das farmácias hospitalares o principal canal de distribuição.

Prevê-se que o segmento de farmácias online apresente o crescimento mais rápido entre 2026 e 2033, à medida que a adoção de cuidados de saúde digitais se acelera e as plataformas de farmácias online expandem as suas capacidades de fornecimento de medicamentos especializados. Os pacientes preferem cada vez mais os serviços de entrega ao domicílio, especialmente para medicamentos biológicos que requerem renovações mensais regulares. As farmácias online utilizam agora logística com temperatura controlada para garantir o transporte seguro de medicamentos biológicos, melhorando a fiabilidade e a confiança dos pacientes. Os modelos de entrega por subscrição e a transparência de preços melhoram ainda mais o acesso para pacientes com doenças crónicas. O apoio regulamentar às prescrições eletrónicas e à telemedicina também está a impulsionar o crescimento em várias regiões. À medida que a conveniência e a acessibilidade se tornam prioridades para os pacientes, as farmácias online estão posicionadas para uma rápida expansão.

Análise Regional do Mercado de Etanercept

• A América do Norte dominou o mercado de etanercepte com a maior participação na receita, de 42,8% em 2025, impulsionada pela alta adoção de medicamentos biológicos, infraestrutura de saúde avançada e utilização significativa nos EUA, onde estruturas de reembolso robustas e a familiaridade consolidada dos médicos com medicamentos biológicos continuam a impulsionar o uso generalizado de etanercepte nos principais segmentos de doenças autoimunes.
• O mercado se beneficia de uma infraestrutura de saúde robusta, ampla disponibilidade de medicamentos biológicos especializados e altas taxas de adesão ao tratamento entre médicos e pacientes, graças a sistemas de reembolso bem estabelecidos.
• Além disso, a presença de grandes fabricantes, o forte apoio regulatório aos medicamentos biológicos e a crescente aceitação dos biossimilares contribuem para manter a liderança da América do Norte, com crescimento consistente impulsionado pelo aumento das prescrições de biológicos e pela expansão dos programas de acesso a pacientes.

Análise do Mercado de Etanercept nos EUA

O mercado de etanercept nos EUA detinha a maior participação de receita na América do Norte em 2025, impulsionado pela alta prevalência de artrite reumatoide, psoríase e outras doenças autoimunes, que continuam a estimular o uso de medicamentos biológicos. O aumento do acesso dos pacientes a tratamentos especializados por meio de planos de saúde mais abrangentes e sistemas de reembolso estruturados contribui significativamente para a liderança de mercado. O crescimento das redes de farmácias especializadas, juntamente com a crescente preferência dos médicos por inibidores de TNF já estabelecidos, reforça a forte demanda por etanercept. Além disso, programas contínuos de conscientização, diretrizes de tratamento em constante evolução e a presença de grandes fabricantes farmacêuticos fortalecem ainda mais a adoção do medicamento no mercado americano.

Análise do Mercado Europeu de Etanercept

Prevê-se que o mercado europeu de etanercepte cresça a uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) substancial durante todo o período de previsão, impulsionado pelo aumento da incidência de doenças inflamatórias crônicas e pela adoção de biossimilares com boa relação custo-benefício. A ênfase da região no acesso a tratamentos acessíveis, aliada a estruturas regulatórias favoráveis ​​à aprovação de biossimilares, está permitindo um alcance maior de pacientes. A crescente conscientização sobre terapias biológicas e as melhorias nas taxas de diagnóstico também contribuem para a expansão do mercado. A Europa continua a observar um aumento no uso em ambientes hospitalares e de atendimento especializado, fortalecendo a adoção geral de produtos com etanercepte.

Análise do Mercado de Etanercept no Reino Unido

Prevê-se que o mercado de etanercept no Reino Unido cresça de forma constante durante o período de previsão, impulsionado pelas fortes políticas de reembolso do Serviço Nacional de Saúde (NHS) que promovem o acesso a medicamentos biológicos e biossimilares. A crescente incidência de doenças autoimunes e a evolução das diretrizes clínicas que incentivam a intervenção biológica precoce contribuem para o aumento da demanda. A crescente aceitação de biossimilares entre os profissionais de saúde impulsiona ainda mais a expansão do mercado. Além disso, as melhorias na infraestrutura de saúde e nos sistemas de monitoramento de pacientes apoiam uma adoção mais ampla tanto em ambientes hospitalares quanto ambulatoriais.

Análise do mercado de etanercept na Alemanha

O mercado alemão de etanercept deverá expandir a uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) notável durante o período de previsão, impulsionado pelo sistema de saúde avançado do país e pelas altas taxas de adoção de medicamentos biológicos. O forte foco da Alemanha em inovação e otimização de tratamentos apoia o uso crescente de biossimilares para reduzir custos e melhorar o acesso dos pacientes. A presença de empresas farmacêuticas líderes e redes de distribuição bem desenvolvidas aumenta ainda mais a penetração no mercado. Além disso, a crescente conscientização sobre doenças autoimunes e o aumento das taxas de rastreio contribuem para o crescimento sustentado das prescrições de etanercept.

Análise do Mercado de Etanercept na Ásia-Pacífico

O mercado de etanercept na região Ásia-Pacífico está preparado para crescer à taxa composta de crescimento anual (CAGR) mais rápida durante o período de previsão, impulsionado pelo aumento da prevalência da doença, pela expansão do acesso aos cuidados de saúde e pela crescente conscientização sobre as terapias biológicas. Países como China, Japão e Índia estão testemunhando melhorias significativas na infraestrutura de tratamento e na acessibilidade, impulsionando uma adoção mais ampla do etanercept e seus biossimilares. Iniciativas governamentais que promovem a modernização dos cuidados de saúde e uma maior disponibilidade de opções biossimilares de menor custo estão acelerando a expansão do mercado. À medida que a região continua a aprimorar as capacidades de produção de biológicos, espera-se que a acessibilidade ao etanercept aumente tanto em áreas urbanas quanto rurais.

Análise do Mercado de Etanercept no Japão

O mercado japonês de etanercepte está ganhando impulso devido à forte aceitação clínica de medicamentos biológicos e ao aumento das taxas de diagnóstico de artrite reumatoide e doenças autoimunes relacionadas. O foco do país em cuidados de saúde de alta qualidade e opções terapêuticas avançadas continua a sustentar o uso do etanercepte. A crescente integração de ferramentas de saúde digital para o monitoramento de doenças está aprimorando a precisão do tratamento, aumentando a confiança dos médicos em terapias biológicas. Além disso, espera-se que o envelhecimento da população japonesa, que apresenta maior incidência de doenças autoimunes, impulsione ainda mais a demanda durante o período de previsão.

Análise do Mercado de Etanercept na Índia

O mercado de etanercept na Índia representou uma parcela significativa da receita na região Ásia-Pacífico em 2025, impulsionado pela crescente conscientização sobre doenças autoimunes e pela expansão do acesso a cuidados reumatológicos e dermatológicos. A maior acessibilidade a biossimilares e a presença de fortes fabricantes farmacêuticos nacionais contribuem para uma maior adesão dos pacientes. A infraestrutura de saúde em rápida expansão no país, juntamente com iniciativas governamentais que promovem o controle de doenças crônicas, sustentam um crescimento consistente do mercado. Além disso, o aumento da renda da classe média e a demanda por opções de tratamento avançadas estão acelerando a adoção do etanercept em hospitais e clínicas especializadas.

Participação de mercado do etanercept

O setor de Etanercept é liderado principalmente por empresas consolidadas, incluindo:

• Amgen Inc. (EUA)
• Biogen (EUA)
• SAMSUNG (Coreia do Sul)
• Lupino (Índia)
• Cipla (Índia)
• YL Biologics (Japão)
• Novartis AG (Suíça)
• Intas Pharmaceuticals (Índia)
• Hisun Pharmaceuticals (China)
• Xangai CP Guojian Farmacêutica (China)
• AryoGen Pharmed (Irã)
• Celltrion (Coreia do Sul)
• Organon (EUA)
• Merck & Co., Inc. (EUA)
• Pfizer Inc. (EUA)
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israel)
• Fresenius Kabi (Alemanha)
• Hanmi Pharmaceutical (Coreia do Sul)
• Zydus Cadila (Índia)
• Biocon (Índia)

Quais são os desenvolvimentos recentes no mercado global de etanercept?

• Em abril de 2025, a Sandoz entrou com uma importante ação antitruste contra a Amgen nos EUA, alegando que a empresa construiu uma "emaranhada de patentes" ilegal para bloquear a entrada no mercado de seu biossimilar de etanercepte, o Erelzi, que havia sido aprovado pelo FDA anos antes. A Sandoz afirma que a estratégia de patentes da Amgen estendeu artificialmente o período de proteção do Enbrel, impedindo o acesso dos pacientes a alternativas de menor custo e inflacionando os gastos com saúde.
• Em abril de 2025, a Forbes publicou uma análise destacando o monopólio excepcionalmente prolongado do Enbrel no mercado americano, apesar da aprovação de dois biossimilares de etanercepte, Erelzi e Eticovo, pela FDA anos antes. O artigo enfatizou que litígios de patentes e estratégias de exclusividade continuavam a impedir o lançamento de biossimilares.
• Em maio de 2024, a Lupin lançou oficialmente o Rymti no Canadá após sua aprovação regulatória, possibilitando a disponibilidade do biossimilar em todo o país por meio de um acordo de comercialização com a Sandoz. Esse lançamento ampliou imediatamente o acesso ao tratamento para pacientes que necessitam de etanercepte, principalmente aqueles em províncias com políticas favoráveis ​​à troca para biossimilares.
• Em setembro de 2023, a FDA (Food and Drug Administration) dos EUA concedeu o status de intercambialidade ao Eticovo (etanercept-ykro), desenvolvido pela Samsung Bioepis, marcando um importante marco regulatório para o biossimilar. A intercambialidade permite que farmacêuticos em muitos estados substituam o Enbrel pelo Eticovo sem consultar o médico prescritor, potencialmente acelerando a adoção e reduzindo os custos do tratamento.
• Em setembro de 2022, a Health Canada concedeu aprovação para o Rymti, biossimilar do etanercept da Lupin, para todas as indicações do produto de referência Enbrel, incluindo artrite reumatoide, espondilite anquilosante e artrite psoriásica. A aprovação foi concedida após comparações analíticas, clínicas e farmacocinéticas abrangentes que confirmaram a biossimilaridade.

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