Relatório de Análise de Tamanho, Participação e Tendências do Mercado Global de Proteínas e Peptídeos Orais – Visão Geral e Previsão do Setor até 2032

Tamanho do mercado de proteínas e peptídeos orais

• O tamanho do mercado global de proteínas e peptídeos orais foi avaliado em US$ 1,21 bilhão em 2024  e deve atingir  US$ 2,61 bilhões até 2032 , com um CAGR de 10,12% durante o período previsto.
• O crescimento do mercado é impulsionado principalmente pela crescente prevalência de doenças crônicas, como diabetes e câncer, juntamente com o crescente interesse em métodos de administração de medicamentos não invasivos que melhoram a adesão do paciente e os resultados terapêuticos.
• Além disso, os avanços nas tecnologias de formulação de medicamentos e nos sistemas de liberação protetora estão permitindo a administração oral eficaz de proteínas e peptídeos tradicionalmente injetáveis. Esses fatores convergentes estão impulsionando um impulso significativo na adoção de produtos biológicos orais, acelerando assim a expansão da indústria de proteínas e peptídeos orais.

Análise de Mercado de Proteínas e Peptídeos Orais

• Proteínas e peptídeos orais, projetados para administração não invasiva de produtos biológicos através do trato gastrointestinal, estão emergindo como soluções transformadoras na administração de medicamentos devido ao seu potencial de aumentar a adesão do paciente e eliminar a necessidade de injeções no tratamento de doenças crônicas.
• A crescente demanda por produtos biológicos orais é impulsionada principalmente pelo aumento da incidência de doenças crônicas, como diabetes, distúrbios hormonais e doenças gastrointestinais, juntamente com avanços tecnológicos na formulação de medicamentos, incluindo inibidores de enzimas e intensificadores de permeação que melhoram a biodisponibilidade.
• A América do Norte dominou o mercado de proteínas e peptídeos orais com a maior participação na receita de 39,5% em 2024, devido a fortes investimentos em P&D, uma indústria biofarmacêutica bem estabelecida e adoção antecipada de novas plataformas de administração de medicamentos, especialmente nos EUA, onde o suporte regulatório e os avanços em ensaios clínicos estão acelerando o desenvolvimento de produtos.
• Espera-se que a Ásia-Pacífico seja a região de crescimento mais rápido no mercado de proteínas e peptídeos orais durante o período previsto devido ao aumento dos gastos com saúde, à expansão da população de pacientes e à crescente conscientização sobre terapias avançadas.
• O segmento de insulina dominou o mercado de proteínas e peptídeos orais com uma participação de mercado de 46,1% em 2024, impulsionado pelo aumento da carga global de diabetes e pelos esforços intensivos para desenvolver formulações de insulina oral amigáveis ​​ao paciente.

Escopo do Relatório e Segmentação do Mercado de Proteínas e Peptídeos Orais 

Tendências do mercado de proteínas e peptídeos orais

“Avanços em tecnologias de administração de medicamentos para produtos biológicos orais”

• Uma tendência notável e crescente no mercado global de proteínas e peptídeos orais é o rápido avanço nas tecnologias de administração de medicamentos, particularmente aquelas que permitem a proteção e a absorção eficaz de produtos biológicos no trato gastrointestinal. Essas inovações estão tornando a administração oral uma alternativa viável às injeções tradicionais.
  • Por exemplo, a Oramed Pharmaceuticals está desenvolvendo seu candidato à insulina oral usando um revestimento protetor e inibidores enzimáticos para prevenir a degradação no estômago e aumentar a absorção intestinal. Da mesma forma, a Rani Therapeutics desenvolveu uma pílula robótica que administra medicamentos biológicos injetando-os diretamente na parede intestinal após detectar as condições ideais.
• Essas tecnologias de ponta permitem que proteínas e peptídeos terapêuticos contornem a degradação enzimática e os desafios de baixa permeabilidade no intestino, melhorando a biodisponibilidade e a eficácia terapêutica. Essas inovações estão abrindo portas para alternativas orais para doenças crônicas que exigem doses frequentes, incluindo diabetes e osteoporose.
• O crescente número de colaborações entre empresas de biotecnologia e farmacêuticas para o desenvolvimento conjunto e a comercialização de produtos biológicos orais reflete a crescente confiança da indústria. Por exemplo, a semaglutida oral (Rybelsus) da Novo Nordisk marcou um avanço nas terapias com GLP-1, abrindo um precedente para o desenvolvimento de medicamentos peptídicos na forma oral.
• Essas inovações estão remodelando as expectativas dos pacientes, favorecendo alternativas fáceis de usar que melhoram a adesão e a qualidade de vida. Consequentemente, as empresas estão acelerando a pesquisa em formulações orais de outros peptídeos, como hormônio da paratireoide, hormônio do crescimento e calcitonina.
• A demanda por terapias peptídicas orais eficazes e compatíveis com os pacientes está crescendo rapidamente, impulsionada por uma mudança global em direção a tratamentos menos invasivos e gerenciamento aprimorado de doenças crônicas em mercados desenvolvidos e emergentes.

Dinâmica do mercado de proteínas e peptídeos orais

Motorista

“Aumento da prevalência de doenças crônicas e da demanda por terapias não invasivas”

• O aumento da carga global de doenças crônicas, como diabetes, osteoporose e distúrbios endócrinos , é um fator significativo para a crescente demanda por proteínas e peptídeos orais. Os pacientes buscam cada vez mais alternativas não invasivas para melhorar a adesão ao tratamento e reduzir o desconforto relacionado às injeções.
  • Por exemplo, a população global de diabéticos está pressionando as empresas farmacêuticas a desenvolver soluções de insulina oral. A Oramed Pharmaceuticals e a Novo Nordisk estão entre as pioneiras na exploração dessas opções, com progresso clínico promissor nos últimos anos.
• A administração oral também reduz o risco de acidentes com agulhas e melhora a qualidade de vida dos pacientes que necessitam de terapia de longo prazo. À medida que os órgãos reguladores demonstram crescente apoio à inovação em produtos biológicos, os participantes do mercado estão investindo fortemente em ciência de formulação e novas plataformas de administração.
• A conveniência da dosagem oral, a melhor adesão dos pacientes e a crescente conscientização sobre terapias avançadas são fatores determinantes que aceleram a adoção de medicamentos biológicos orais. Os sistemas de saúde também consideram as terapias orais como soluções custo-efetivas, reduzindo potencialmente as consultas hospitalares e as complicações relacionadas às injeções.

Restrição/Desafio

“Baixa biodisponibilidade e complexidade de formulação”

• Um dos principais desafios que restringem o crescimento do mercado de proteínas e peptídeos orais é a baixa biodisponibilidade dessas moléculas devido à degradação enzimática e à baixa permeabilidade no trato gastrointestinal. Ao contrário de moléculas pequenas, proteínas e peptídeos são altamente suscetíveis à degradação no estômago e nos intestinos.
  • Por exemplo, os primeiros ensaios clínicos para muitos produtos biológicos orais enfrentam frequentemente contratempos devido à absorção subótima ou a efeitos terapêuticos inconsistentes, atrasando o desenvolvimento do produto e aumentando os custos.
• Para lidar com isso, as empresas devem investir em estratégias de formulação sofisticadas, incluindo revestimentos entéricos, inibidores enzimáticos e intensificadores de absorção, o que aumenta a complexidade da P&D e o escrutínio regulatório. Além disso, a produção em escala comercial dessas formulações complexas aumenta os custos operacionais.
• Embora casos de sucesso como o Rybelsus tenham demonstrado potencial de mercado, replicar eficácia semelhante em outras classes de proteínas continua sendo um desafio. Educar prescritores e pacientes sobre a eficácia desses novos sistemas de administração também é crucial.
• Superar esses desafios por meio da inovação na administração de medicamentos, validação clínica robusta e parcerias estratégicas será essencial para liberar todo o potencial das proteínas e peptídeos orais em terapias convencionais.

Escopo de mercado de proteínas e peptídeos orais

O mercado é segmentado com base no tipo de medicamento, aplicação, tipo de produto e usuário final.

• Por tipo de medicamento

Com base no tipo de medicamento, o mercado de proteínas e peptídeos orais é segmentado em linaclotida, plecanatida, calcitonina, insulina e octreotida. O segmento de insulina dominou o mercado, com a maior participação na receita de mercado, de 46,1% em 2024, devido à crescente incidência global de diabetes e à crescente necessidade de alternativas não invasivas à insulina injetável. Formulações de insulina oral, como a ORMD-0801 da Oramed e a Rybelsus da Novo Nordisk, demonstraram potencial significativo para melhorar a adesão do paciente e reduzir os desafios associados à injeção. Este segmento continua a atrair fortes investimentos e inovação, especialmente em regiões com alta prevalência de diabetes.

Espera-se que o segmento de linaclotida apresente a maior taxa de crescimento entre 2025 e 2032, impulsionado por seu amplo uso no tratamento da síndrome do intestino irritável com constipação (SII-C) e constipação idiopática crônica (CIC). Sua eficácia comprovada, dosagem oral única diária e a expansão das aprovações regulatórias em mercados globais contribuem para sua crescente adoção.

• Por aplicação

Com base na aplicação, o mercado de proteínas e peptídeos orais é segmentado em distúrbios gástricos e digestivos, doenças ósseas, diabetes e distúrbios hormonais. O segmento de diabetes representou a maior fatia de mercado em 2024, impulsionado pelo aumento da população diabética e pela demanda não atendida por terapias de insulina oral convenientes. O foco na redução de complicações relacionadas à injeção e na melhoria do controle glicêmico a longo prazo está levando a um forte impulso para a comercialização de biológicos orais para diabetes.

O segmento de distúrbios gástricos e digestivos deverá apresentar o CAGR mais rápido durante o período previsto, impulsionado pela crescente conscientização e diagnóstico de distúrbios gastrointestinais funcionais. Medicamentos como linaclotida e plecanatida estão ganhando força por seu papel na melhoria da saúde digestiva sem procedimentos invasivos, estimulando ainda mais a expansão do mercado.

• Por tipo de produto

Com base no tipo de produto, o mercado de proteínas e peptídeos orais é segmentado em dextrana férrica de baixo peso molecular, gluconato férrico, sacarose férrica e carboxil maltose férrica. O segmento de carboxil maltose férrica dominou o mercado em 2024 devido ao seu perfil farmacocinético superior, frequência de dosagem reduzida e maior eficácia no tratamento da anemia ferropriva em condições crônicas. Sua alta estabilidade e administração amigável ao paciente estão impulsionando sua adoção, principalmente em ambientes hospitalares e clínicos.

Espera-se que o segmento de sacarose de ferro registre o crescimento mais rápido até 2032, apoiado por seu amplo uso, perfil de segurança favorável e inclusão crescente em terapias de combinação de peptídeos orais destinadas a melhorar a absorção de nutrientes e os resultados terapêuticos.

• Por usuário final

Com base no usuário final, o mercado de proteínas e peptídeos orais é segmentado em hospitais, empresas farmacêuticas e outros. O segmento hospitalar deteve a maior fatia da receita de mercado em 2024, impulsionado pelo alto volume de pacientes em tratamento crônico e por ensaios clínicos com terapias orais à base de peptídeos. Os hospitais desempenham um papel fundamental na adoção de novos sistemas de administração devido ao seu acesso a protocolos de tratamento avançados e ao apoio de profissionais de saúde.

O segmento de empresas farmacêuticas deverá apresentar o crescimento mais rápido durante o período previsto, impulsionado por maiores investimentos em P&D, parcerias estratégicas e foco no avanço dos pipelines de produtos biológicos orais. O crescente número de acordos de licenciamento e colaborações voltadas à inovação impulsionam ainda mais esse segmento.

Análise regional do mercado de proteínas e peptídeos orais

• A América do Norte dominou o mercado de proteínas e peptídeos orais com a maior participação na receita de 39,5% em 2024, devido a fortes investimentos em P&D, uma indústria biofarmacêutica bem estabelecida e adoção antecipada de novas plataformas de administração de medicamentos, especialmente nos EUA, onde o suporte regulatório e os avanços em ensaios clínicos estão acelerando o desenvolvimento de produtos.
• Os sistemas de saúde da região estão adotando cada vez mais terapias não invasivas para aumentar a adesão dos pacientes e reduzir os custos associados aos medicamentos biológicos injetáveis. Essa mudança é reforçada por um ambiente regulatório favorável e pelos rápidos avanços na pesquisa clínica.
• A alta prevalência de doenças como diabetes, distúrbios digestivos e osteoporose, aliada à crescente conscientização sobre os benefícios dos produtos biológicos orais, continua a impulsionar a demanda regional. Uma infraestrutura de P&D tecnologicamente avançada e a colaboração entre instituições acadêmicas e empresas farmacêuticas fortalecem ainda mais a liderança da América do Norte neste mercado em evolução.

Visão do mercado de proteínas e peptídeos orais nos EUA

O mercado de proteínas e peptídeos orais dos EUA capturou a maior fatia de receita, de 82%, em 2024, na América do Norte, impulsionado por um forte foco em terapias centradas no paciente e rápidos avanços biotecnológicos. A infraestrutura farmacêutica bem estabelecida do país, combinada com altos investimentos em P&D e o apoio da FDA para sistemas de administração inovadores, está impulsionando a adoção de produtos biológicos orais. A crescente carga de doenças crônicas, como diabetes e distúrbios gastrointestinais, juntamente com a crescente preferência do consumidor por opções de tratamento não invasivas, continua a impulsionar a demanda por formulações orais, particularmente nos segmentos de insulina e GLP-1.

Visão do mercado de proteínas e peptídeos orais na Europa

O mercado europeu de proteínas e peptídeos orais deverá crescer a um CAGR substancial ao longo do período previsto, apoiado por pesquisas clínicas robustas, envelhecimento populacional e crescente demanda por soluções de tratamento sem agulhas. O aumento das aprovações regulatórias e a adoção de plataformas avançadas de administração de medicamentos estão impulsionando o crescimento do mercado em países-chave. O foco da região no tratamento de doenças crônicas, especialmente diabetes e osteoporose, juntamente com os incentivos governamentais para inovação em biofármacos, está acelerando a adoção de terapias peptídicas orais em ambientes ambulatoriais e clínicos.

Visão geral do mercado de proteínas e peptídeos orais do Reino Unido

O mercado de proteínas e peptídeos orais do Reino Unido deverá crescer a um CAGR notável durante o período previsto, impulsionado por um sistema de saúde progressivo, um ambiente regulatório favorável e fortes colaborações em pesquisa público-privada. A crescente prevalência de distúrbios digestivos e metabólicos está criando um cenário favorável para os produtos biológicos orais. A liderança do Reino Unido em inovação biotecnológica e o foco em melhorar a adesão do paciente por meio de formatos de medicamentos convenientes continuam a sustentar a expansão do mercado a longo prazo.

Visão do mercado de proteínas e peptídeos orais na Alemanha

Espera-se que o mercado alemão de proteínas e peptídeos orais se expanda a um CAGR considerável durante o período previsto, impulsionado pelo aumento dos investimentos em P&D farmacêutico e pela forte ênfase em tecnologias avançadas de administração de medicamentos. O envelhecimento da população alemã e a crescente incidência de doenças crônicas estão contribuindo para a crescente demanda por terapias não invasivas e de fácil administração. Além disso, o crescente mercado de biossimilares e a crescente conscientização entre os profissionais de saúde estão apoiando a adoção de peptídeos orais em ambientes clínicos.

Visão do mercado de proteínas e peptídeos orais da Ásia-Pacífico

O mercado de proteínas e peptídeos orais da Ásia-Pacífico deverá crescer a uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) de 25,2% durante o período previsto de 2025 a 2032, impulsionado pelo aumento dos gastos com saúde, iniciativas governamentais em inovação de medicamentos e pela expansão do acesso a terapias modernas. Países como China, Japão e Índia estão enfrentando um aumento nos casos de doenças crônicas, o que gera uma demanda crescente por soluções de tratamento eficazes e acessíveis aos pacientes. Empresas farmacêuticas locais também estão colaborando cada vez mais com empresas globais para desenvolver e comercializar produtos biológicos orais, acelerando o crescimento do mercado regional.

Visão do mercado de proteínas e peptídeos orais do Japão

O mercado japonês de proteínas e peptídeos orais está ganhando impulso devido ao seu avançado setor farmacêutico, forte foco no conforto do paciente e alta prevalência de doenças crônicas, como diabetes tipo 2 e distúrbios gastrointestinais. Consumidores e profissionais de saúde japoneses valorizam tratamentos inovadores e não invasivos, o que gera um interesse crescente em formulações orais. Além disso, o forte apoio regulatório e a integração tecnológica com sistemas de diagnóstico e assistência médica domiciliar estão fomentando a adoção a longo prazo de terapias com peptídeos orais.

Visão do mercado de proteínas e peptídeos orais da Índia

O mercado indiano de proteínas e peptídeos orais foi responsável pela maior fatia da receita de mercado na região Ásia-Pacífico em 2024, impulsionado por uma classe média em crescimento, pelo aumento da carga de doenças crônicas e por uma base de produção farmacêutica em rápida evolução. A Índia está emergindo como um player crucial no desenvolvimento e produção global de formulações de peptídeos orais com boa relação custo-benefício. Iniciativas governamentais de saúde e forte atividade de ensaios clínicos em distúrbios metabólicos e hormonais estão impulsionando o consumo interno e o potencial de exportação, tornando a Índia um importante motor de crescimento para esse mercado.

Participação no mercado de proteínas e peptídeos orais

A indústria de proteínas e peptídeos orais é liderada principalmente por empresas bem estabelecidas, incluindo:

• Biocon (Índia)
• Diabetologia Ltda. (Reino Unido)
• Novo Nordisk A/S (Dinamarca)
• Tarsa Therapeutics, Inc. (EUA)
• Sanofi (França)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Suíça)
• Theriva Biologics (EUA)
• Hovione (Portugal)
• Novartis AG (Suíça)
• Grupo Zydus (Índia)
• Johnson & Johnson Services, Inc. (EUA)
• Abbott (EUA)
• Pfizer Inc. (EUA)
• AstraZeneca (Reino Unido)
• AbbVie Inc. (EUA)
• Abeona Therapeutics Inc. (EUA)
• Amgen Inc. (EUA)
• Bayer AG (Alemanha)

Quais são os desenvolvimentos recentes no mercado global de proteínas e peptídeos orais?

• Em abril de 2023, a Oramed Pharmaceuticals Inc. anunciou resultados positivos de primeira linha em seu ensaio clínico de Fase 2 com o ORMD-0801, sua insulina oral candidata patenteada. O ensaio demonstrou reduções significativas nos níveis de glicemia de jejum e HbA1c em pacientes com diabetes tipo 2, demonstrando o potencial do medicamento como uma alternativa não invasiva à insulina injetável. Este avanço reforça o compromisso da Oramed em transformar o tratamento do diabetes por meio da administração oral de medicamentos à base de proteínas e reforça sua liderança contínua neste segmento inovador.
• Em março de 2023, a Novo Nordisk anunciou a expansão da disponibilidade global de Rybelsus, o primeiro agonista oral do receptor GLP-1 para diabetes tipo 2. Após as aprovações regulatórias na América Latina e em partes da Ásia, a empresa aumentou sua capacidade de produção para atender à crescente demanda global. Essa expansão ilustra a ênfase estratégica da Novo Nordisk na acessibilidade e na expansão de terapias peptídicas orais para melhorar a adesão e os resultados dos pacientes em todo o mundo.
• Em março de 2023, a Rani Therapeutics revelou avanços em sua plataforma RaniPill, uma pílula robótica projetada para administração oral de produtos biológicos, incluindo peptídeos e anticorpos. A empresa concluiu com sucesso um ensaio pré-clínico para octreotida, demonstrando administração controlada e absorção eficaz. O desenvolvimento destaca a abordagem inovadora da Rani para superar os desafios de biodisponibilidade associados à administração oral de proteínas e a posiciona na vanguarda das tecnologias de administração de medicamentos de última geração.
• Em fevereiro de 2023, a Entera Bio Ltd. anunciou uma colaboração em pesquisa com uma empresa farmacêutica global de ponta para o desenvolvimento conjunto de uma terapia oral com hormônio da paratireoide (PTH) para osteoporose. A parceria utiliza a plataforma tecnológica proprietária da Entera para aumentar a biodisponibilidade de moléculas grandes por via oral. Esta colaboração ressalta o crescente interesse de grandes players no desenvolvimento de peptídeos orais e reflete o potencial terapêutico desses tratamentos para doenças crônicas relacionadas aos ossos.
• Em janeiro de 2023, a Protagonist Therapeutics atingiu um marco clínico com o início de um ensaio clínico de Fase 2 para o PTG-300, um mimético oral da hepcidina, direcionado a doenças sanguíneas raras, como a policitemia vera. Este desenvolvimento representa um passo significativo na ampliação da utilidade clínica dos peptídeos administrados por via oral em doenças hematológicas e exemplifica a expansão do mercado de peptídeos orais para além das aplicações metabólicas e gastrointestinais.

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