Relatório de análise de tamanho, participação e tendências do mercado de testes moleculares no ponto de atendimento (usando NAAT) na América do Norte – Visão geral e previsão do setor até 2032

Tamanho do mercado de testes moleculares no local de atendimento (usando NAAT) na América do Norte

• O tamanho do mercado de testes moleculares no local de atendimento (usando NAAT) da América do Norte foi avaliado em US$ 20,07 bilhões em 2024  e deve atingir  US$ 50,05 bilhões até 2032 , com um CAGR de 12,1% durante o período previsto.
• O crescimento do mercado é amplamente impulsionado pelo aumento da prevalência de doenças infecciosas , pela crescente demanda por diagnósticos rápidos e precisos e pelos avanços tecnológicos nas plataformas NAAT, permitindo testes eficientes no ponto de atendimento fora dos ambientes laboratoriais tradicionais.
• Além disso, a mudança para cuidados de saúde descentralizados, juntamente com a crescente adoção de soluções POCT baseadas em NAAT portáteis, automatizadas e fáceis de usar, está impulsionando a expansão do mercado em hospitais, clínicas e outras instalações de saúde, impulsionando significativamente o crescimento do setor.

Análise de mercado de testes moleculares no local de atendimento (usando NAAT) na América do Norte

• O teste de ponto de atendimento (POCT) da North Molecular usando NAAT, oferecendo diagnósticos rápidos e altamente precisos baseados em ácido nucleico no local do paciente ou próximo a ele, está se tornando cada vez mais um componente crítico da prestação de serviços de saúde modernos em ambientes clínicos e descentralizados devido à sua velocidade, precisão e facilidade de integração com fluxos de trabalho de diagnóstico existentes.
• A crescente demanda por POCT molecular na América do Norte é alimentada principalmente pela crescente prevalência de doenças infecciosas, pela crescente necessidade de diagnóstico oportuno e pela crescente adoção de plataformas de teste portáteis, automatizadas e fáceis de usar.
• Os Estados Unidos dominaram o mercado de POCT molecular da América do Norte com a maior participação na receita de 45,6% em 2024, caracterizado por infraestrutura avançada de saúde, altos gastos com saúde e uma forte presença de importantes participantes do setor, com crescimento substancial na adoção de POCT baseado em NAAT em hospitais, clínicas e centros de saúde comunitários, impulsionado por inovações de empresas de diagnóstico estabelecidas e startups com foco em testes multiplex e plataformas de resultados rápidos
• Espera-se que o Canadá seja o país com crescimento mais rápido no mercado de POCT molecular da América do Norte durante o período previsto, devido ao aumento das iniciativas governamentais para detecção precoce de doenças e à expansão da adoção de diagnósticos no local de atendimento em ambientes clínicos e remotos de saúde.
• O segmento de infecções respiratórias dominou o mercado de POCT molecular da América do Norte, com uma participação de mercado de 34,6% em 2024, impulsionado pela alta incidência de doenças como gripe e COVID-19 e pela necessidade de testes rápidos e precisos em ambientes hospitalares e ambulatoriais.

Escopo do relatório e segmentação do mercado de testes moleculares no local de atendimento (usando NAAT) na América do Norte       

Tendências de mercado de testes moleculares no local de atendimento (usando NAAT) na América do Norte

Maior conveniência por meio de testes rápidos e portáteis

• Uma tendência significativa e crescente no mercado de NAAT POCT da América do Norte é o desenvolvimento de dispositivos de diagnóstico rápido e altamente portáteis que permitem testes no local do paciente ou próximo a ele, reduzindo significativamente os tempos de resposta para detecção de doenças infecciosas.
  • Por exemplo, o Cepheid GeneXpert Omni permite que os profissionais de saúde realizem testes moleculares para tuberculose ou COVID-19 em clínicas remotas, entregando resultados em uma hora, sem a necessidade de infraestrutura de laboratório central.
• As plataformas NAAT avançadas agora incorporam preparação automatizada de amostras, testes multiplex e interfaces de tela sensível ao toque, permitindo que a equipe não laboratorial realize diagnósticos precisos com treinamento mínimo, melhorando os resultados dos pacientes e a eficiência operacional
• A integração perfeita dos dispositivos NAAT POCT com registros eletrônicos de saúde (EHRs) e aplicativos móveis permite monitoramento centralizado, relatórios de dados e otimização do fluxo de trabalho, facilitando a resposta rápida a surtos de doenças infecciosas
• Essa tendência em direção a sistemas de testes moleculares mais rápidos, fáceis de usar e interconectados está reformulando fundamentalmente as expectativas para diagnósticos no local de atendimento. Consequentemente, empresas como Abbott e Roche estão desenvolvendo soluções NAAT POCT com conectividade em tempo real e interfaces intuitivas para médicos.
• A demanda por soluções NAAT POCT rápidas, portáteis e integradas está crescendo constantemente em hospitais, clínicas e centros de saúde comunitários, à medida que os provedores de saúde priorizam cada vez mais o diagnóstico oportuno e os recursos de testes descentralizados.

Dinâmica do mercado de testes moleculares no local de atendimento (usando NAAT) na América do Norte

Motorista

Necessidade crescente devido ao aumento da carga de doenças infecciosas e à assistência médica descentralizada

• A prevalência crescente de doenças infecciosas, juntamente com a mudança acelerada em direção à prestação descentralizada de cuidados de saúde, é um fator significativo para o aumento da procura de POCT baseado em NAAT
  • Por exemplo, em 2024, a Abbott lançou a plataforma ID NOW para testes moleculares rápidos de infecções respiratórias em centros de atendimento de urgência, destacando como as inovações de empresas importantes impulsionam o crescimento do mercado no período previsto.
• À medida que os prestadores de cuidados de saúde se concentram no diagnóstico precoce e preciso para melhorar os resultados dos pacientes, os dispositivos NAAT POCT oferecem alta sensibilidade e especificidade, permitindo intervenção oportuna e contenção da doença
• Além disso, as iniciativas governamentais que apoiam o diagnóstico rápido em ambientes de saúde comunitários e rurais estão a tornar o NAAT POCT um componente essencial da infra-estrutura de saúde
• A facilidade de uso, o tempo de resposta rápido e a capacidade de testar vários patógenos simultaneamente são fatores-chave que impulsionam a adoção do NAAT POCT em ambientes hospitalares e ambulatoriais, enquanto a crescente disponibilidade de dispositivos fáceis de usar apoia ainda mais a expansão do mercado

Restrição/Desafio

Complexidade técnica e obstáculo à conformidade regulatória

• As preocupações em torno da precisão do dispositivo, erros operacionais e conformidade regulatória representam um desafio significativo para uma adoção mais ampla do NAAT POCT, especialmente em ambientes descentralizados ou com poucos recursos
  • Por exemplo, relatos de resultados inválidos ou inconclusivos de amostras manuseadas de forma inadequada tornaram alguns clínicos cautelosos na implementação do NAAT POCT fora dos laboratórios tradicionais.
• Abordar essas preocupações por meio de validação robusta de dispositivos, protocolos de controle de qualidade e treinamento abrangente é crucial para construir confiança entre os profissionais de saúde. Empresas como Cepheid e Roche enfatizam a confiabilidade dos dispositivos, fluxos de trabalho automatizados e certificações regulatórias em suas ofertas de produtos para tranquilizar os usuários.
• Além disso, os altos custos das plataformas NAAT POCT avançadas, em comparação com os testes laboratoriais convencionais, podem limitar a adoção, especialmente em clínicas menores ou áreas rurais com restrições orçamentárias.
• Embora os custos estejam a diminuir gradualmente e as soluções portáteis estejam a tornar-se mais acessíveis, a complexidade percebida e o investimento inicial para o NAAT POCT ainda podem dificultar a implementação generalizada, especialmente quando a formação do pessoal ou a infraestrutura são limitadas

Escopo de mercado de testes moleculares no local de atendimento (usando NAAT) na América do Norte

O mercado é segmentado com base no produto, indicação, usuário final, modo de teste e canal de distribuição.

• Por produto

Com base no produto, o mercado de NAAT POCT é segmentado em instrumentos e consumíveis e reagentes. O segmento de instrumentos dominou o mercado com a maior participação na receita em 2024, impulsionado pelo papel crítico dos dispositivos NAAT automatizados em permitir testes moleculares rápidos e precisos em locais de atendimento. Hospitais, clínicas e laboratórios priorizam o investimento em instrumentos de alto desempenho devido à sua confiabilidade, reprodutibilidade e capacidade de testes multiplex. Os instrumentos suportam testes para infecções respiratórias, ISTs e gastrointestinais, tornando-os versáteis para diversas necessidades clínicas. Portabilidade e designs compactos aumentaram a adoção em ambientes de saúde descentralizados, incluindo clínicas comunitárias e centros de atendimento de urgência. Avanços tecnológicos, como preparação integrada de amostras, interfaces touchscreen e relatórios em tempo real, aprimoram ainda mais a eficiência do fluxo de trabalho e os resultados para os pacientes. Contratos robustos de suporte e serviço pós-venda também contribuem para a adoção sustentada de instrumentos em toda a América do Norte.

O segmento de consumíveis e reagentes deverá apresentar o crescimento mais rápido entre 2025 e 2032, devido à necessidade recorrente de kits de teste, cartuchos e reagentes para a realização de ensaios NAAT. O crescimento é sustentado pelo aumento do volume de testes, impulsionado por surtos de doenças infecciosas e programas de triagem de rotina. Os fabricantes estão desenvolvendo kits prontos para uso com maior prazo de validade e protocolos simplificados, reduzindo a complexidade operacional e permitindo uma implantação mais rápida em ambientes clínicos e não clínicos. O foco crescente em reagentes com boa relação custo-benefício e desempenho consistente está impulsionando a adoção em pequenas clínicas e unidades de saúde descentralizadas. O crescimento do mercado de consumíveis também se beneficia de parcerias entre empresas de diagnóstico e distribuidores para garantir um fornecimento contínuo. A crescente conscientização entre os profissionais de saúde sobre o uso de reagentes de alta qualidade para melhorar a precisão dos testes acelera ainda mais a demanda.

• Por Indicação

Com base na indicação, o mercado é segmentado em testes de infecções respiratórias, testes de infecções sexualmente transmissíveis (IST), testes de infecções do trato gastrointestinal e outros. O segmento de testes de infecções respiratórias dominou o mercado em 2024, com uma participação de mercado de 34,6% devido à alta prevalência de doenças como influenza, VSR e COVID-19, que exigem diagnósticos rápidos e precisos para prevenir surtos. Hospitais e clínicas priorizam o NAAT POCT para infecções respiratórias devido à sua alta sensibilidade, rápido tempo de resposta e capacidade de facilitar decisões clínicas oportunas. Iniciativas governamentais para vigilância de doenças respiratórias e programas de preparação hospitalar reforçam ainda mais o domínio do segmento. O aumento de surtos em ambientes comunitários e centros de atendimento de urgência impulsionou a demanda por soluções de testes rápidos. A alta adoção também é impulsionada por aprimoramentos tecnológicos, como a detecção multiplex para múltiplos patógenos respiratórios em um único ensaio. Colaborações estratégicas entre fabricantes de diagnósticos e instituições de saúde fortalecem a penetração no mercado.

Espera-se que o segmento de testes de IST testemunhe o crescimento mais rápido de 2025 a 2032 devido à crescente conscientização, ao aumento da prevalência de infecções como clamídia , gonorreia e HIV, e à ênfase no diagnóstico e tratamento precoces. O NAAT POCT para ISTs oferece vantagens como preparação mínima de amostra, resultados rápidos e adequação para testes descentralizados, tornando-o atraente para clínicas, unidades móveis de teste e programas de saúde comunitários. Iniciativas que promovem educação em saúde sexual e kits de teste domiciliares impulsionam ainda mais o crescimento do segmento. A integração com registros eletrônicos de saúde permite relatórios e acompanhamento contínuos. A expansão dos canais privados de saúde e telemedicina também está contribuindo para a rápida adoção do segmento.

• Por usuário final

Com base no usuário final, o mercado é segmentado em laboratórios, hospitais, clínicas, atendimento domiciliar, centros ambulatoriais, instalações de vida assistida e outros. O segmento de hospitais dominou o mercado em 2024 devido ao grande volume de pacientes, à alta demanda por testes e à necessidade de diagnóstico rápido em ambientes de cuidados intensivos. Os hospitais se beneficiam de sistemas NAAT POCT integrados que suportam múltiplos ensaios, fluxos de trabalho automatizados e conectividade com registros eletrônicos de saúde. Os requisitos regulatórios para relatórios oportunos de doenças infecciosas e a crescente ênfase na segurança do paciente impulsionam a adoção. Os hospitais também preferem instrumentos padronizados para garantir um desempenho consistente em vários departamentos. Programas de treinamento para a equipe e forte suporte técnico dos fabricantes reforçam ainda mais a implantação de instrumentos. Contratos estratégicos de aquisição com fornecedores líderes aumentam a eficiência de custos e a disponibilidade.

Espera-se que o segmento de clínicas testemunhe o crescimento mais rápido entre 2025 e 2032, impulsionado pela expansão de serviços ambulatoriais e centros de atendimento de urgência que exigem diagnósticos rápidos no local. As clínicas dependem cada vez mais de dispositivos NAAT POCT portáteis e fáceis de usar para fornecer resultados no mesmo dia, aumentar a satisfação do paciente e reduzir a sobrecarga de laboratórios centralizados. O crescimento é ainda apoiado pela integração da telemedicina e unidades móveis de teste. A crescente acessibilidade à saúde em regiões suburbanas e rurais está impulsionando a adoção em ambientes clínicos. Dispositivos com boa relação custo-benefício e requisitos mínimos de treinamento são preferidos para clínicas menores. Parcerias com empresas de diagnóstico para fornecimento e suporte técnico facilitam a rápida implantação e expansão de mercado.

• Por Modo de Teste

Com base no modo de teste, o mercado é segmentado em testes baseados em prescrição e testes baseados em OTC. O segmento de testes baseados em prescrição dominou o mercado em 2024 devido à sua ampla aceitação entre os provedores de saúde e à supervisão regulatória rigorosa que garante precisão e confiabilidade. O NAAT POCT baseado em prescrição é preferido em ambientes clínicos onde profissionais treinados lidam com coleta, teste e interpretação de amostras. Ele suporta integração com sistemas de saúde para gerenciamento e relatórios de pacientes. Hospitais e laboratórios se beneficiam de protocolos padronizados que reduzem erros. Programas governamentais de saúde frequentemente promovem testes baseados em prescrição para garantir o controle de qualidade. O segmento também domina devido à maior cobertura de reembolso em planos de saúde.

Espera-se que o segmento de testes sem receita médica testemunhe o crescimento mais rápido entre 2025 e 2032, impulsionado pela crescente conscientização do consumidor, pela conveniência dos testes em casa e pela disponibilidade de kits NAAT aprovados pela FDA para autocoleta e teste. Os testes sem receita médica permitem que os pacientes realizem diagnósticos em casa para infecções respiratórias e ISTs, oferecendo resultados rápidos e reduzindo as consultas médicas. A expansão dos canais de vendas online impulsiona ainda mais a adoção. As soluções de testes sem receita médica estão cada vez mais integradas a aplicativos móveis para orientação e acompanhamento de resultados. Campanhas de marketing voltadas à detecção precoce e à conveniência aumentam a aceitação do consumidor. Parcerias entre fabricantes e farmácias apoiam a ampla distribuição de medicamentos sem receita médica.

• Por canal de distribuição

Com base no canal de distribuição, o mercado é segmentado em vendas diretas, distribuidores terceirizados e vendas online. O segmento de vendas diretas dominou o mercado em 2024 devido aos fortes relacionamentos entre fabricantes de instrumentos NAAT e grandes hospitais ou laboratórios, garantindo fornecimento, suporte técnico e manutenção confiáveis. As vendas diretas também permitem que os fabricantes ofereçam soluções personalizadas e contratos de serviços combinados para instalações de teste de alto volume. Treinamento personalizado e serviços de instalação no local aumentam a adoção. Hospitais e laboratórios se beneficiam de contratos de serviço de longo prazo, garantindo tempo de inatividade mínimo. Os fabricantes alavancam as vendas diretas para coletar feedback para melhorias nos produtos. Os canais diretos também facilitam a conformidade com os requisitos regulatórios locais.

Espera-se que o segmento de vendas online testemunhe o crescimento mais rápido entre 2025 e 2032, impulsionado pela crescente adoção de plataformas de comércio eletrônico para aquisição de consumíveis, reagentes e dispositivos compactos NAAT POCT. Os canais online oferecem conveniência, entrega mais rápida e preços competitivos, especialmente para pequenas clínicas, prestadores de cuidados domiciliares e ambientes rurais de saúde. A facilidade de repetir pedidos e o acesso a diversas variantes de produtos atendem às preferências do usuário. A expansão da telemedicina incentiva a aquisição online para testes domiciliares. Os fabricantes também utilizam plataformas online para conteúdo educacional e suporte ao cliente. A conveniência e a acessibilidade oferecidas pelos canais online aceleram a penetração de mercado em instalações de saúde descentralizadas.

Análise regional do mercado de testes moleculares no local de atendimento (usando NAAT) na América do Norte

• Os Estados Unidos dominaram o mercado de POCT molecular da América do Norte com a maior participação na receita de 45,6% em 2024, caracterizado por infraestrutura avançada de saúde, altos gastos com saúde e uma forte presença de importantes participantes do setor
• Os prestadores de cuidados de saúde nos EUA valorizam muito a velocidade, a precisão e a confiabilidade do POCT baseado em NAAT, que permite a detecção e o tratamento oportunos de infecções respiratórias, ISTs e doenças gastrointestinais.
• Essa forte adoção é ainda apoiada por altos gastos com saúde, uma presença robusta de importantes participantes do setor e iniciativas governamentais que promovem diagnósticos descentralizados e no local de atendimento, estabelecendo o NAAT POCT como uma solução de teste preferencial em hospitais, clínicas, laboratórios e centros de atendimento de urgência.

Visão geral do mercado de testes moleculares no ponto de atendimento (usando NAAT) nos EUA

O mercado de NAAT POCT dos EUA capturou a maior fatia de receita, 45,6%, em 2024 na América do Norte, impulsionado por infraestrutura avançada de saúde, alta prevalência de doenças infecciosas e rápida adoção de soluções de testes descentralizadas. Os profissionais de saúde estão priorizando cada vez mais diagnósticos rápidos e precisos para infecções respiratórias, ISTs e doenças gastrointestinais. A crescente demanda por dispositivos NAAT portáteis e fáceis de usar, combinada com a integração em prontuários eletrônicos e plataformas de telemedicina, impulsiona ainda mais o mercado. Além disso, as inovações contínuas de empresas de diagnóstico e startups estabelecidas, incluindo testes multiplex e conectividade em tempo real, estão contribuindo significativamente para a expansão do mercado.

Visão geral do mercado de testes moleculares no ponto de atendimento do Canadá (usando NAAT)

O mercado canadense de NAAT POCT deverá crescer a um CAGR notável durante o período previsto, impulsionado principalmente por iniciativas governamentais para melhorar o acesso a diagnósticos rápidos e pela crescente prevalência de doenças infecciosas em ambientes comunitários e rurais. A crescente adoção de soluções point-of-care em hospitais, clínicas e programas de saúde pública está impulsionando o crescimento do mercado. Os provedores de saúde canadenses também se sentem atraídos pela conveniência e eficiência clínica oferecidas pelo NAAT POCT, especialmente para testes respiratórios e de DSTs. A integração com sistemas digitais de saúde e plataformas de relatórios eletrônicos está aumentando a adoção e a eficiência operacional.

Visão do mercado de testes moleculares no local de atendimento (usando NAAT) no México

Prevê-se que o mercado mexicano de NAAT POCT cresça a um CAGR considerável durante o período previsto, impulsionado pela crescente conscientização sobre o diagnóstico precoce e pela demanda por soluções de testes rápidos e confiáveis ​​em hospitais e clínicas. A expansão da infraestrutura de saúde e os programas governamentais de apoio à testagem de doenças infecciosas são fatores-chave de crescimento. A adoção de dispositivos NAAT portáteis no México, juntamente com programas de treinamento para profissionais de saúde, está facilitando sua rápida implantação em áreas urbanas e semiurbanas. Espera-se que a preferência por plataformas de diagnóstico precisas e fáceis de usar continue a estimular o crescimento do mercado.

Participação no mercado de testes moleculares no local de atendimento (usando NAAT) na América do Norte

O setor de testes moleculares no local de atendimento (usando NAAT) da América do Norte é liderado principalmente por empresas bem estabelecidas, incluindo:

• Thermo Fisher Scientific Inc. (EUA)
• Hologic, Inc. (EUA)
• BD (EUA)
• BIOMÉRIEUX (França)
• LUCIRA (EUA)
• Meridian Bioscience, Inc. (EUA)
• Danaher (EUA)
• Cefeida (EUA)
• Abbott (EUA)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Suíça)
• Binx Health, Inc. (EUA)
• Grifols, SA (Espanha)
• Mesa Biotech, Inc. (EUA)
• AccuBioTech Co., Ltd. (China)
• Mylab Discovery Solutions (Índia)
• Molecular Testing Labs, Inc. (EUA)
• OraSure Technologies, Inc. (EUA)
• Assinaturas Genéticas (Austrália)

Quais são os desenvolvimentos recentes no mercado de testes moleculares no ponto de atendimento (usando NAAT) na América do Norte?

• Em maio de 2025, a Roche recebeu a aprovação da FDA e a isenção da CLIA para seus testes cobas® liat CTNG e CTNG/MG. Esses testes moleculares para ponto de atendimento foram projetados para detectar Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae e Mycoplasma genitalium, expandindo o escopo do NAAT POCT para além das infecções respiratórias. A isenção da CLIA permite o uso em ambientes não laboratoriais, facilitando o acesso mais amplo ao diagnóstico de ISTs.
• Em fevereiro de 2025, um artigo publicado na revista Microbiology Spectrum detalhou uma avaliação clínica do ensaio Abbott ID NOW™ COVID-19 2.0, um teste rápido NAAT para atendimento no local de atendimento. O estudo destaca sua adequação para o diagnóstico de COVID-19 em indivíduos sintomáticos e seu uso em locais de atendimento e com poucos recursos. Isso proporciona uma visão em tempo real, revisada por pares, do desempenho de um produto específico.
• Em dezembro de 2024, um artigo completo publicado pela Taylor & Francis discute a implementação de testes de diagnóstico molecular para faringite estreptocócica do grupo A. O artigo destaca que muitas das plataformas NAAT POC usadas para testes de COVID-19 podem ser utilizadas para faringite estreptocócica, apontando para uma reorientação estratégica da tecnologia existente e das parcerias formadas durante a pandemia.
• Em maio de 2024, a Sherlock Bio iniciou os testes de seu teste rápido de venda livre, desenvolvido para detectar infecções sexualmente transmissíveis (ISTs), como clamídia e gonorreia. A empresa pretende lançar o teste em meados de 2025, tornando-se potencialmente a primeira a oferecer um teste rápido sem receita para essas infecções. O teste utiliza swabs autocoletados e fornece resultados em 30 minutos, melhorando a acessibilidade e o conforto para os usuários. Esta iniciativa conta com o apoio da Fundação Bill e Melinda Gates e da Novalis Lifesciences.
• Em março de 2023, a BioFire Diagnostics, subsidiária da bioMérieux, recebeu a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para seu Sistema de Tocha FilmArray. Esta plataforma de diagnóstico molecular foi projetada para a detecção rápida de doenças infecciosas no ponto de atendimento. O sistema integra múltiplos ensaios, permitindo testes abrangentes para diversos patógenos, incluindo aqueles responsáveis ​​por infecções respiratórias e gastrointestinais.

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