Анализ размера, доли и тенденций мирового рынка обнаружения и количественной оценки вирусов в биопроизводстве – обзор отрасли и прогноз до 2032 года

Объем рынка обнаружения и количественной оценки вирусов в биопроизводстве

• Объем мирового рынка обнаружения и количественной оценки вирусов в биопроизводстве оценивался в 518,41 млн долларов США в 2024 году и, как ожидается ,  достигнет  1 061,35 млн долларов США к 2032 году при среднегодовом темпе роста 9,37% в течение прогнозируемого периода.
• Рост рынка во многом обусловлен растущим вниманием к биобезопасности и соблюдению нормативных требований при производстве биологических препаратов, что требует тщательного мониторинга вирусов в ходе процессов биопроизводства.
• Более того, расширение ассортимента биологических препаратов и генной терапии, а также растущая потребность в чувствительных, быстрых и высокопроизводительных методах обнаружения усиливают спрос на передовые решения для обнаружения и количественной оценки вирусов. Эти пересекающиеся тенденции значительно ускоряют расширение рынка и повышают стандарты качества в мировой биофармацевтической отрасли .

Анализ рынка обнаружения и количественного определения вирусов в биопроизводстве

• Системы обнаружения и количественной оценки вирусов, необходимые для идентификации и измерения вирусных загрязнителей в биопроизводстве, приобретают все большую важность для обеспечения безопасности продукции, соответствия нормативным требованиям и контроля качества при производстве биологических препаратов, вакцин и генной терапии.
• Растущий спрос на биологические препараты и передовые методы лечения является основным фактором роста рынка, поскольку производители ищут быстрые, чувствительные и надежные технологии вирусного мониторинга для соответствия строгим нормативным стандартам.
• Северная Америка доминировала на рынке обнаружения и количественной оценки вирусов в сфере биопроизводства с наибольшей долей выручки в 41,8% в 2024 году, что объясняется развитой биофармацевтической инфраструктурой, значительными инвестициями в НИОКР и присутствием крупных биотехнологических компаний и организаций по контрактной разработке и производству (CDMO), сосредоточенных на биологических препаратах, клеточной и генной терапии.
• Ожидается, что Азиатско-Тихоокеанский регион станет самым быстрорастущим регионом на рынке обнаружения и количественной оценки вирусов в сфере биопроизводства в течение прогнозируемого периода, что обусловлено расширением мощностей биопроизводства, поддержкой государственных инициатив и ростом аутсорсинга производства биологических препаратов в такие страны, как Китай, Индия и Южная Корея.
• Сегмент ПЦР доминировал на рынке обнаружения и количественной оценки вирусов в биопромышленности с долей 46,7% в 2024 году благодаря широкому распространению, высокой чувствительности и способности предоставлять количественные данные о вирусной нагрузке, необходимые для нормативной проверки и оптимизации процессов.

Область применения отчета и сегментация рынка обнаружения и количественной оценки вирусов в биопроизводстве       

Тенденции рынка обнаружения и количественной оценки вирусов в биопроизводстве

Достижения в области быстрых и высокопроизводительных технологий обнаружения вирусов

• Важной и набирающей обороты тенденцией на мировом рынке обнаружения и количественной оценки вирусов в биопроизводстве является растущее внедрение передовых, высокопроизводительных и быстрых методов обнаружения вирусов, в частности, ПЦР, секвенирования нового поколения (NGS) и цифровых ПЦР-платформ. Эти технологии обеспечивают чувствительный и масштабируемый анализ вирусных контаминантов в режиме реального времени в процессе производства биофармацевтических препаратов.
  • Например, компания Thermo Fisher Scientific предлагает ряд наборов для обнаружения вирусов на основе количественной ПЦР, которые обеспечивают быструю обработку результатов и соответствуют строгим нормативным стандартам. Аналогичным образом, решения Roche для цифровой ПЦР обеспечивают абсолютную количественную оценку вирусной ДНК/РНК с высокой точностью даже при низких концентрациях.
• Эти передовые платформы позволяют производителям оптимизировать процессы контроля качества, сократить сроки выпуска продукции и повысить биологическую безопасность, выявляя даже следовые количества вирусного загрязнения. Кроме того, автоматизированные системы подготовки образцов интегрируются с этими инструментами для повышения эффективности и снижения ошибок оператора.
• Растёт спрос на мультиплексные наборы для обнаружения нескольких вирусов за один тест, что повышает производительность. Такие технологии, как NGS, всё чаще применяются для проведения широкого спектра вирусного скрининга, обеспечивая глубокое понимание известных и новых вирусных угроз в производственных средах.
• Эта тенденция к более точному, эффективному и масштабируемому тестированию на вирусы меняет ожидания в отношении соблюдения нормативных требований и обеспечения качества в производстве биологических препаратов. В результате такие компании, как Merck KGaA и Bio-Rad Laboratories, инвестируют в разработку платформ, поддерживающих мониторинг в реальном времени, интеграцию аналитики данных и автоматизацию.
• Растущее внимание к быстрому обнаружению вирусов и цифровой количественной оценке распространяется на производство биологических препаратов, вакцин, клеточной и генной терапии, что подтверждает важность гибких и проверенных систем тестирования во всей отрасли.

Динамика рынка обнаружения и количественной оценки вирусов в биопроизводстве

Водитель

Повышенный спрос на биобезопасность при производстве биологических препаратов и клеточной терапии

• Растущий спрос на биологические препараты, моноклональные антитела и передовые методы лечения, такие как клеточная и генная терапия, является ключевым фактором развития рынка, поскольку эти продукты требуют строгого контроля вирусной безопасности на этапах разработки и производства.
  • Например, в марте 2024 года компания WuXi Biologics расширила свои возможности по очистке от вирусов в ответ на возросший мировой спрос на более быстрые и надежные испытания биологической безопасности в клинической и коммерческой практике. Это отражает переход отрасли к инвестированию в передовые платформы обнаружения вирусов для удовлетворения меняющихся нормативных требований.
• Регулирующие органы, такие как FDA и EMA, требуют тщательного тестирования на вирусную безопасность на всех этапах биопроизводства, поощряя внедрение чувствительных систем обнаружения и количественной оценки. Эти инструменты позволяют производителям выявлять риски заражения на ранних стадиях, избегать дорогостоящих бракованных партий и обеспечивать качество продукции и безопасность пациентов.
• Более того, по мере роста сложности и объёма производства биологических препаратов производители ищут масштабируемые и автоматизированные решения, которые сокращают время тестирования, повышают производительность и обеспечивают воспроизводимые результаты. Интеграция инструментов мониторинга в реальном времени в системы непрерывной биообработки ещё больше повышает спрос на системы обнаружения вирусов.
• Стремление к ускорению вывода продукции на рынок в сочетании с растущим использованием CDMO и увеличением аутсорсинга вирусного тестирования продолжает способствовать разработке и внедрению технологий обнаружения и количественной оценки вирусов на объектах по всему миру.

Сдержанность/Вызов

Техническая сложность и строгость регулирования в процессах валидации

• Технические проблемы, связанные с валидацией методов обнаружения и количественной оценки вирусов в различных биологических продуктах, остаются ключевым сдерживающим фактором на рынке. Для каждого биологического или генно-терапевтического продукта могут потребоваться индивидуальные протоколы тестирования вирусов, что увеличивает время, стоимость и сложность процесса.
  • Например, внедрение новых платформ обнаружения, таких как NGS, требует строгой проверки на соответствие нормативным стандартам, а также квалифицированного персонала и инфраструктуры, что создает препятствия для малых и средних производителей.
• Кроме того, непоследовательность в глобальных нормативных требованиях и различия в принятии новых технологий обнаружения вирусов создают трудности для компаний, работающих на разных рынках. Это ограничивает внедрение инновационных решений, особенно на развивающихся рынках, где отсутствует гармонизация регулирования.
• Высокие первоначальные инвестиции в современные платформы обнаружения, а также эксплуатационные расходы на квалифицированный персонал, реагенты и системы контроля качества еще больше затрудняют внедрение продукции производителями, чувствительными к затратам.
• Преодоление этих проблем потребует отраслевого сотрудничества, стандартизации протоколов проверки и нормативного регулирования для поддержки внедрения новых технологий.
• Образовательные инициативы, направленные на повышение квалификации рабочей силы, и технологические инновации, направленные на упрощение рабочих процессов анализа, также имеют решающее значение для расширения охвата рынка и обеспечения более широкого внедрения в биопроизводственных условиях.

Рынок обнаружения и количественной оценки вирусов в биопроизводстве

Рынок сегментирован по типу предложения, технологии, области применения и конечному пользователю.

• По типу предложения

По типу предложения рынок обнаружения и количественной оценки вирусов в биопроизводстве сегментируется на расходные материалы, приборы и услуги. Сегмент расходных материалов доминировал на рынке с наибольшей долей выручки в 2024 году благодаря постоянной потребности в реагентах, наборах для анализа, праймерах, зондах и вирусных стандартах, используемых в рабочих процессах обнаружения вирусов. Растущая частота тестирования на протяжении всего жизненного цикла биопроизводства, особенно при производстве биологических препаратов и генной терапии, продолжает стимулировать спрос на высококачественные и соответствующие требованиям расходные материалы. Этот сегмент также выигрывает от расширения моделей непрерывного производства, требующих постоянного тестирования и поставок реагентов.

Ожидается, что сегмент услуг будет демонстрировать самые высокие среднегодовые темпы роста в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено растущей передачей испытаний на вирусную безопасность на аутсорсинг контрактным лабораториям и CDMO. Эта тенденция особенно распространена среди малых и средних биофармацевтических компаний, которые ищут соответствующие нормативным требованиям и экономически эффективные решения для тестирования без необходимости создания собственной инфраструктуры. Кроме того, специализированные поставщики услуг предлагают экспертные знания в области разработки тестов, валидации методов и подготовки нормативной документации.

• По технологии

В зависимости от технологий рынок обнаружения и количественной оценки вирусов в биопроизводстве сегментируется на ПЦР, ИФА, проточную цитометрию, анализ бляшек и другие методы. Сегмент ПЦР занимал наибольшую долю рынка – 46,7% – в 2024 году благодаря высокой чувствительности, специфичности и быстроте обнаружения и количественной оценки вирусных нуклеиновых кислот. ПЦР, широко применяемая в качестве нормативного «золотого стандарта», является краеугольным камнем тестирования безопасности вирусов в биопроизводстве. Как традиционные платформы для количественной ПЦР (кПЦР), так и новые платформы цифровой ПЦР (цПЦР) получают все более широкое распространение благодаря своей способности обнаруживать низкоуровневые загрязнения и поддерживать мониторинг в режиме реального времени.

Прогнозируется, что сегмент проточной цитометрии будет демонстрировать наиболее быстрый рост в период с 2025 по 2032 год благодаря возможности проводить многопараметрический анализ, быстро обнаруживать вирусные антигены и оценивать жизнеспособность сложных биологических образцов. Применение метода для мониторинга вирусных векторов в режиме реального времени в производстве клеточной и генной терапии значительно расширяет его применение.

• По применению

По сфере применения рынок обнаружения и количественной оценки вирусов в биопроизводстве подразделяется на производство крови и ее продуктов, производство вакцин и терапевтических препаратов, производство продуктов клеточной и генной терапии, производство продуктов стволовых клеток и производство тканей и тканевых продуктов. Сегмент производства вакцин и терапевтических препаратов занимал наибольшую долю рынка по выручке в 2024 году, чему способствовал растущий спрос на обеспечение вирусной безопасности при крупномасштабном производстве вакцин и производстве моноклональных антител. Требования регуляторов к исследованиям по очистке от вирусов и внутрипроизводственным испытаниям в этих сегментах остаются строгими, что стимулирует внедрение быстрых и чувствительных методов обнаружения.

Ожидается, что сегмент производства продуктов клеточной и генной терапии будет демонстрировать самые высокие темпы роста к 2032 году. Растущее число одобренных препаратов клеточной и генной терапии, а также их сложность и чувствительность требуют строгих протоколов обнаружения вирусов для обеспечения безопасности продукции. Увеличение глобальных инвестиций в инфраструктуру CGT дополнительно способствует расширению сегмента.

• Конечным пользователем

По типу конечного пользователя рынок обнаружения и количественной оценки вирусов в биопроизводстве сегментируется на компании в области естественных наук, испытательные лаборатории, контрактные исследовательские организации (CRO) и организации по контрактной разработке и производству (CDMO). Сегмент компаний в области естественных наук занимал наибольшую долю рынка в 2024 году благодаря росту числа биологических препаратов, находящихся в разработке и коммерциализации. Эти организации поддерживают обширные возможности для проведения внутренних испытаний для соблюдения нормативных требований и обеспечения безопасности производственных процессов.

Прогнозируется, что сегмент CDMO будет демонстрировать самые быстрые темпы роста в период с 2025 по 2032 год, поскольку фармацевтические компании всё чаще передают тестирование на вирусную безопасность и производство специализированным CDMO. Гибкость, масштабируемость и экономическая эффективность, предлагаемые CDMO, в сочетании с их растущим глобальным присутствием способствуют их внедрению в биофармацевтической отрасли.

Региональный анализ рынка обнаружения и количественной оценки вирусов в биопроизводстве

• Северная Америка доминировала на рынке обнаружения и количественной оценки вирусов в сфере биопроизводства с наибольшей долей выручки в 41,8% в 2024 году, что объясняется развитой биофармацевтической инфраструктурой, значительными инвестициями в НИОКР и присутствием крупных биотехнологических компаний и организаций по контрактной разработке и производству (CDMO), сосредоточенных на биологических препаратах, клеточной и генной терапии.
• Высокий спрос в регионе поддерживается крупными инвестициями в разработку биологических препаратов и генной терапии, а также широким присутствием крупных фармацевтических компаний, организаций по исследованию и изучению лекарственных препаратов (CRO) и организаций, ответственных за мониторинг лекарственных препаратов (CDMO), обладающих передовыми возможностями обеспечения биологической безопасности.
• Кроме того, увеличение финансирования НИОКР, развитая нормативно-правовая база и раннее внедрение передовых технологий обнаружения вирусов, таких как ПЦР и цифровая ПЦР, вывели Северную Америку на лидирующие позиции в обеспечении вирусной безопасности в рамках всех рабочих процессов биопроизводства, что делает ее критически важным регионом для расширения рынка и инноваций.

Обзор рынка обнаружения и количественной оценки вирусов в биопроизводстве США

Рынок обнаружения и количественной оценки вирусов в биотехнологическом секторе США в 2024 году занял наибольшую долю выручки в Северной Америке – 78%, что обусловлено лидирующим положением страны в производстве биологических препаратов, вакцин и генной терапии. Наличие ведущих фармацевтических компаний, передовая исследовательская инфраструктура и строгая нормативно-правовая база со стороны таких агентств, как FDA, способствуют широкому внедрению тестирования на вирусную безопасность. Кроме того, высокие инвестиции в инновации в сочетании с растущей зависимостью от ПЦР и технологий секвенирования нового поколения обуславливают спрос на точные решения для обнаружения вирусов в режиме реального времени.

Обзор европейского рынка обнаружения и количественной оценки вирусов в биопроизводстве

Ожидается, что европейский рынок обнаружения и количественной оценки вирусов в биопроизводстве будет расти со значительным среднегодовым темпом роста в течение прогнозируемого периода, главным образом благодаря строгим стандартам биобезопасности, установленным Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), и растущему портфелю биологических препаратов и передовых методов лечения. Увеличение государственных и частных инвестиций в биопроизводство, особенно в Германии, Франции и Швейцарии, способствует региональному росту. Необходимость в нормативных требованиях к испытаниям и контролю качества на этапах клинического и коммерческого применения ускоряет внедрение высокоточных технологий обнаружения.

Обзор рынка обнаружения и количественной оценки вирусов в биопроизводстве Великобритании

Ожидается, что рынок обнаружения и количественной оценки вирусов в биопроизводстве Великобритании будет расти значительными среднегодовыми темпами в течение прогнозируемого периода благодаря мощной экосистеме академических и биофармацевтических исследований. Растущий интерес к генной терапии и персонализированной медицине в сочетании с акцентом MHRA на строгой оценке вирусной безопасности стимулирует использование проверенных инструментов обнаружения. Более того, государственная поддержка биотехнологических инноваций и растущее сотрудничество с CDMO способствуют проникновению на рынок страны.

Обзор рынка обнаружения и количественной оценки вирусов в биопроизводстве Германии

Ожидается, что рынок обнаружения и количественной оценки вирусов в биотехнологическом секторе Германии будет расти значительными среднегодовыми темпами в течение прогнозируемого периода, чему будут способствовать передовые биотехнологические производственные мощности страны и стремление к качеству фармацевтической продукции. Лидерство Германии в области клеточной терапии и разработки вакцин увеличивает потребность в масштабируемых, высокопроизводительных платформах для обнаружения вирусов. Кроме того, соответствие нормативно-правовой базы требованиям ЕС к биобезопасности и акцент на автоматизации и цифровизации способствуют внедрению этих технологий местными производителями и CDMO.

Обзор рынка обнаружения и количественной оценки вирусов в биопроизводстве Азиатско-Тихоокеанского региона

Рынок обнаружения и количественной оценки вирусов в биопроизводстве Азиатско-Тихоокеанского региона, как ожидается, будет расти самыми быстрыми темпами в среднем на 25% в год в прогнозируемый период с 2025 по 2032 год, что обусловлено расширением производственных мощностей биофармацевтических компаний, особенно в Китае, Индии, Южной Корее и Японии. Государственные инвестиции в биологические препараты, биоаналоги и инициативы по обеспечению готовности к пандемиям усиливают спрос на решения для тестирования вирусной безопасности. Более того, растущая передача задач региональным CDMO и доступность экономически эффективных диагностических технологий расширяют охват рынка.

Обзор рынка обнаружения и количественной оценки вирусов в японском биопроизводстве

Рынок обнаружения и количественной оценки вирусов в биопроизводстве Японии набирает обороты благодаря строгому регулированию биофармацевтической отрасли и акценту на инновациях и биобезопасности. Растущие инвестиции страны в регенеративную медицину и генную терапию стимулируют спрос на чувствительные, проверенные методы обнаружения вирусов. Развитая инфраструктура и предпочтение высокоточным технологиям, таким как цифровая ПЦР и секвенирование нового поколения (NGS), способствуют быстрому внедрению этих технологий на биопроизводственных предприятиях и в научно-исследовательских институтах.

Обзор рынка обнаружения и количественной оценки вирусов в индийском биопроизводстве

На индийский рынок обнаружения и количественной оценки вирусов в сфере биопроизводства в 2024 году пришлась наибольшая доля выручки в Азиатско-Тихоокеанском регионе, что обусловлено расширением рынка биоаналогов в стране, ростом экспорта фармацевтической продукции и государственной поддержкой биофармацевтической инфраструктуры. Появление национальных организаций по контролю качества лекарственных препаратов (CDMO) и расширение участия в глобальном производстве вакцин и биологических препаратов усилили потребность в надежных протоколах вирусной безопасности. Повышение осведомленности о глобальных нормативных требованиях и расширение доступа к современным технологиям тестирования являются ключевыми факторами, способствующими росту рынка в Индии.

Доля рынка обнаружения и количественной оценки вирусов в биопроизводстве

В отрасли обнаружения и количественной оценки вирусов в биопромышленности лидируют в основном хорошо зарекомендовавшие себя компании, в том числе:

• Thermo Fisher Scientific Inc. (США)
• Merck KGaA (Германия)
• Sartorius AG (Германия)
• Charles River Laboratories (США)
• Корпорация Danaher (США)
• Bio-Rad Laboratories, Inc. (США)
• QIAGEN (Нидерланды)
• Lonza Group Ltd. (Швейцария)
• Корпорация Pall (США)
• PerkinElmer (США)
• GE Healthcare (США)
• Ф. Хоффманн-Ла Рош АГ (Швейцария)
• BD (США)
• Корпорация Promega (США)
• FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (США)
• Avantor, Inc. (США)
• SGS Societe Generale de Surveillance SA. (Швейцария)
• Eurofins Scientific (Люксембург)
• Virapur LLC (США)
• Корпорация BioReliance (США)

Каковы последние разработки на мировом рынке обнаружения и количественной оценки вирусов в биопроизводстве?

• В апреле 2024 года компания Thermo Fisher Scientific Inc. расширила свои услуги по вирусным векторам, открыв новый объект в Плейнвилле, штат Массачусетс, для поддержки производства генной терапии. Объект оснащён передовыми технологиями обнаружения и количественной оценки вирусов, включая системы цифровой ПЦР и кПЦР, что гарантирует соблюдение нормативных требований и безопасность продукции. Это расширение укрепляет позиции Thermo Fisher в сегменте вирусной безопасности, удовлетворяя растущий мировой спрос на клеточную и генную терапию.
• В марте 2024 года компания Sartorius AG запустила интегрированную платформу валидации очистки от вирусов, предназначенную для оптимизации испытаний на биобезопасность при производстве биологических препаратов. Платформа сочетает в себе передовые технологии обнаружения и функции автоматизации, что позволяет сократить сроки выполнения и повысить точность. Эта разработка отражает стратегический фокус Sartorius на совершенствовании процессов контроля качества в биофармацевтическом производстве посредством передовых масштабируемых решений.
• В феврале 2024 года компания Charles River Laboratories International, Inc. объявила о расширении своих услуг по тестированию биологических препаратов в Европе, предоставляя новые возможности для выявления и количественной оценки вирусов в лекарственных средствах передовой терапии (ATMP). Этот шаг направлен на удовлетворение растущего спроса со стороны европейских разработчиков клеточной и генной терапии, которым требуются своевременные и соответствующие требованиям испытания на вирусную безопасность. Эти стратегические инвестиции подчёркивают приверженность Charles River поддержке глобальных биотехнологических процессов.
• В январе 2024 года компания Bio-Rad Laboratories, Inc. представила систему цифровой капельной ПЦР (ddPCR) нового поколения, специально разработанную для обнаружения и абсолютного количественного определения вирусных контаминантов в биофармацевтических продуктах. Новая платформа повышает чувствительность и воспроизводимость результатов, особенно в сложных биологических матрицах, и разработана с учетом строгих нормативных требований к валидации вирусной безопасности.
• В январе 2023 года компания Merck KGaA (MilliporeSigma в США и Канаде) выпустила решение Viresolve Pro Shield H — предварительный фильтр, задерживающий вирусы и оптимизированный для удаления парвовирусов и более крупных вирусов в процессе биопроизводства. Этот новый продукт, разработанный для повышения надежности процесса, отражает постоянные инновации Merck в области технологий фильтрации и обнаружения вирусов. Он соответствует переходу отрасли к более эффективным, интегрированным решениям для обеспечения вирусной безопасности, поддерживающим высокопроизводительное производство биологических препаратов.

SKU-70668