Global Sterility Testing Market Size, Share and Trends Analysis Report – Industry Overview and Forecast to 2033

Каков размер рынка и темпы роста при тестировании на стерильность

• Согласно анализу рынка Data Bridge Market Research, объем рынка тестирования на стерильность оценивался в разы.35,78 млрд долларов в 2025 годуОжидается, что он достигнет90,12 млрд долларов к 2033 году, вCAGR 12,24%в течение прогнозируемого периода
• Рост рынка в значительной степени обусловлен увеличением производства фармацевтических препаратов, биологических препаратов и клеточной и генной терапии, что приводит к более высокому спросу на надежную гарантию стерильности в производственных процессах.
• Кроме того, строгие нормативные требования к безопасности и качеству продукции, наряду с растущим внедрением технологий быстрого микробиологического тестирования фармацевтическими и биотехнологическими компаниями, устанавливают тестирование на стерильность в качестве важнейшего компонента контроля качества. Эти конвергентные факторы ускоряют внедрение решений для тестирования на стерильность, тем самым значительно повышая рост отрасли.

Размер рынка и прогноз

• Глобальная рыночная стоимость (2025) $ 35,78
• Ожидаемая рыночная стоимость (2033): $90,12 млрд.
• Прогноз CAGR (2026–2033): 12,24%

Каковы основные выводы рынка тестирования на стерильность

• Тестирование на стерильность, которое гарантирует, что фармацевтические, биотехнологические и медицинские продукты не содержат жизнеспособных загрязняющих микроорганизмов, стало важным компонентом контроля качества и соблюдения нормативных требований в производстве лекарств и разработке медицинских продуктов из-за критической потребности в безопасности пациентов и целостности продукта.
• Растущий спрос на тестирование на стерильность в первую очередь обусловлен быстрым ростом фармацевтической и биотехнологической промышленности, ростом производства биологических препаратов, вакцин и клеточной и генной терапии, а также жесткими нормативными требованиями, требующими обеспечения стерильности для инъекционных лекарств.медицинские приборы
• Северная Америка доминировала на рынке тестирования на стерильность с самой большой долей выручки в 39,6% в 2025 году при поддержке сильной фармацевтической производственной базы, передовой лабораторной инфраструктуры и строгой нормативной базы, при этом США стали свидетелями значительного внедрения методов быстрого тестирования на стерильность крупными фармацевтическими и биотехнологическими компаниями для ускорения сроков выпуска продукции.
• Ожидается, что Азиатско-Тихоокеанский регион станет самым быстрорастущим регионом на рынке тестирования на стерильность в течение прогнозируемого периода из-за расширения фармацевтической производственной деятельности, увеличения контрактных исследований и производственных организаций и растущего внимания регулирующих органов к качеству и безопасности продукции.
• Сегмент комплектов и реагентов доминировал на рынке тестирования на стерильность с долей рынка 45,8% в 2025 году, что обусловлено их широким использованием в рутинных процедурах тестирования на стерильность в фармацевтических компаниях, биотехнологических фирмах и лабораториях контроля качества для надежных и стандартизированных процессов тестирования.

Сфера охвата и стерильность тестирования сегментации рынка

Каковы основные тенденции на рынке тестирования стерильности

Развитие технологий быстрого микробиологического тестирования

• Значительной и ускоряющейся тенденцией на мировом рынке тестирования на стерильность является растущее внедрение технологий быстрого микробиологического тестирования, которые позволяют быстрее и надежнее обнаруживать микробное загрязнение в фармацевтических и биотехнологических продуктах. Это достижение значительно повышает эффективность и сокращает сроки выпуска продукции.
  • Например, система Merck KGaA Milliflex Rapid позволяет фармацевтическим производителям обнаруживать микробное загрязнение гораздо быстрее, чем традиционные методы тестирования на стерильность, что позволяет быстрее принимать решения во время процессов контроля качества. BioMérieux SA предоставляет передовые автоматизированные платформы для обнаружения микробов, широко используемые в фармацевтических лабораториях.
• Технологии быстрого тестирования на стерильность поддерживают такие функции, как автоматическое обнаружение микробов, более короткое время инкубации и повышенная точность данных. Например, некоторые современные быстрые системы используют методы амплификации биолюминесценции АТФ или нуклеиновой кислоты для выявления загрязнения гораздо раньше в цикле тестирования. Кроме того, возможности автоматизации обеспечивают лаборатории улучшенную эффективность рабочего процесса, снижая ручное вмешательство и риск человеческой ошибки.
• Бесшовная интеграция автоматизированных инструментов тестирования на стерильность с цифровыми лабораторными системами облегчает централизованный мониторинг и улучшенное управление данными в операциях контроля качества. Благодаря интегрированным лабораторным платформам производители могут управлять результатами испытаний на стерильность наряду с мониторингом окружающей среды и другими процессами микробиологического контроля качества.
• Эта тенденция к более быстрым, автоматизированным и надежным решениям для тестирования на стерильность коренным образом меняет ожидания в отношении контроля качества фармацевтических препаратов и безопасности продукции. Следовательно, такие компании, как Charles River Laboratories, разрабатывают передовые платформы для тестирования быстрой стерильности, предназначенные для поддержки ускоренной разработки лекарств и ускорения одобрения регулирующих органов.
• Спрос на технологии тестирования на стерильность, которые обеспечивают быстрое и автоматизированное обнаружение микробов, быстро растет в секторах фармацевтики, биотехнологии и медицинских устройств, поскольку производители все чаще отдают приоритет эффективности, соблюдению нормативных требований и более быстрым срокам выпуска продукции.
• Кроме того, растущий переход к автоматизированным и цифровым лабораторным средам стимулирует спрос на платформы тестирования стерильности, которые могут интегрироваться с системами управления лабораторной информацией, что позволяет упростить отслеживание данных и нормативную документацию.

Тестирование динамики рынка

водитель

Растущий спрос на биофармацевтическое производство и строгие нормативные требования

• Расширение производства биофармацевтических препаратов в сочетании со строгими нормативными требованиями к безопасности и качеству продукции является важным фактором растущего спроса на решения для тестирования стерильности в фармацевтической и биотехнологической промышленности.
  • Например, в марте 2024 года Thermo Fisher Scientific Inc. объявила о расширении своего портфеля микробиологических испытаний, направленных на поддержку фармацевтических производителей передовыми решениями для тестирования стерильности для биологических препаратов и производства стерильных инъекционных препаратов. Ожидается, что такие стратегии ключевых компаний будут стимулировать рост отрасли в прогнозируемый период.
• Поскольку фармацевтические и биотехнологические компании продолжают наращивать производство стерильных продуктов, таких как вакцины, биологические препараты и инъекционные препараты, тестирование на стерильность играет решающую роль в обеспечении того, чтобы эти продукты оставались свободными от микробного загрязнения до достижения пациентов.
• Кроме того, регулирующие органы, включая Управление по контролю за продуктами и лекарствами США и Европейское агентство по лекарственным средствам, требуют строгого тестирования на стерильность во время фармацевтических производственных процессов, что делает тестирование на стерильность важным компонентом контроля качества и соблюдения нормативных требований.
• Рост контрактных производственных организаций и контрактных исследовательских организаций еще больше увеличивает спрос на специализированные услуги по тестированию стерильности, поскольку фармацевтические компании все чаще передают на аутсорсинг мероприятия по контролю качества для повышения эффективности и снижения эксплуатационных расходов.
• Кроме того, растущий мировой спрос на вакцины и стерильную инъекционную терапию побуждает фармацевтических производителей укреплять процессы обеспечения стерильности на протяжении всего жизненного цикла производства лекарств.
• Увеличение инвестиций в биотехнологические инновации и развитие клеточной и генной терапии также создает большую потребность в передовых технологиях тестирования на стерильность для обеспечения условий производства без загрязнения.

Сдержанность/вызов

Высокие эксплуатационные расходы и сложные требования к соблюдению нормативных требований

• Высокие эксплуатационные расходы, связанные с процедурами тестирования на стерильность, и сложные нормативные требования, связанные с контролем качества фармацевтических препаратов, создают значительные проблемы для более широкого внедрения и внедрения решений для тестирования на стерильность.
  • Например, строгие протоколы тестирования на стерильность, требуемые регулирующими органами, часто включают специализированную лабораторную инфраструктуру, обученный персонал и контролируемые среды тестирования, что может значительно увеличить эксплуатационные расходы для фармацевтических производителей и испытательных лабораторий.
• Решение этих проблем требует значительных инвестиций в лабораторное оборудование, стерильные испытательные установки и передовые автоматизированные испытательные платформы, которые соответствуют международным нормативным стандартам и обеспечивают надежные результаты. Кроме того, поддержание соответствия развивающейся глобальной нормативной базе добавляет дополнительную сложность для производителей.
• Кроме того, процедуры тестирования на стерильность часто требуют инкубационных периодов и контролируемых лабораторных условий, которые могут задерживать сроки выпуска продукта, особенно при использовании традиционных компендиальных методов тестирования на стерильность.
• Еще одной проблемой является потребность в высококвалифицированных микробиологах и лабораторных специалистах, способных выполнять сложные процедуры тестирования на стерильность при сохранении строгих условий без загрязнения.
• Вариабельность нормативных стандартов в разных регионах также может осложнить процессы тестирования для многонациональных фармацевтических компаний, которые хотят получить глобальные одобрения продукции.
• Преодоление этих проблем за счет внедрения технологий быстрого тестирования на стерильность, улучшенной автоматизации лабораторий и упорядоченных регуляторных процессов будет иметь решающее значение для обеспечения эффективного фармацевтического производства и поддержания высоких стандартов безопасности и качества продукции.

Как сегментируется рынок тестирования на стерильность

Рынок сегментируется на основе продукта, теста, приложения и конечных пользователей.

• По продукту

На основе продукта рынок тестирования стерильности сегментирован на наборы и реагенты, услуги и инструменты. Сегмент комплектов и реагентов доминировал на рынке с самой большой долей рынка в 45,8% в 2025 году, что обусловлено их широким использованием в обычных процедурах тестирования на стерильность в фармацевтических и биотехнологических лабораториях. Эти продукты являются необходимыми расходными материалами, которые неоднократно используются в процессе тестирования, что делает их постоянным источником дохода на рынке. Наборы и реагенты обеспечивают стандартизированные и проверенные компоненты, которые помогают лабораториям эффективно выполнять тесты на стерильность при соблюдении нормативных руководящих принципов. Фармацевтические производители предпочитают эти решения, поскольку они упрощают процедуры тестирования и снижают риск загрязнения во время анализа. Кроме того, увеличение производства стерильных препаратов, вакцин и биологических препаратов еще больше увеличивает спрос на надежные наборы для тестирования на стерильность и реагенты в лабораториях контроля качества.

Ожидается, что в сегменте услуг будут наблюдаться самые быстрые темпы роста с 2026 по 2033 год, чему способствует растущий аутсорсинг тестирования на стерильность фармацевтическими и биотехнологическими компаниями в специализированные испытательные лаборатории. Многие производители предпочитают аутсорсинг тестирования на стерильность подрядчикам из-за высоких затрат, связанных с созданием и поддержанием стерильной лабораторной среды. Аутсорсинговые услуги по тестированию помогают фармацевтическим компаниям ускорить разработку продукта и обеспечить соблюдение строгих нормативных требований. Кроме того, быстрое расширение контрактных исследовательских организаций и контрактных производственных организаций стимулирует спрос на профессиональные услуги по тестированию на стерильность. Эти поставщики услуг предлагают специализированный опыт, передовую инфраструктуру тестирования и более быстрое время обработки, что делает их привлекательными партнерами для фармацевтических компаний, ищущих эффективные решения для контроля качества.

• Проверка

На основе теста рынок тестирования на стерильность сегментирован на мембранную фильтрацию, прямую прививку и другие. Сегмент мембранной фильтрации доминировал на рынке с наибольшей долей рынка в 2025 году, в первую очередь благодаря высокой чувствительности и эффективности в обнаружении микробного загрязнения в фармацевтических продуктах. Этот метод широко используется для тестирования продуктов, которые могут быть фильтрованы, таких как жидкие фармацевтические препараты и биологические препараты. Мембранная фильтрация позволяет микроорганизмам попадать в ловушку на поверхности фильтра, которая затем инкубируется в культуральную среду для обнаружения микробного роста. Метод широко рекомендуется регулирующими органами из-за его надежности и точности в процедурах тестирования на стерильность. Кроме того, фармацевтические компании предпочитают мембранную фильтрацию, поскольку она позволяет тестировать большие объемы образцов, увеличивая вероятность обнаружения потенциального загрязнения.

Ожидается, что в сегменте прямой инокуляции будет наблюдаться самый быстрый CAGR с 2026 по 2033 год, что обусловлено его пригодностью для тестирования продуктов, которые нельзя фильтровать, таких как маслянистые или высоковязкие составы. В этом методе образец продукта непосредственно вводят в культуральную среду и инкубируют для обнаружения микробного роста. Этот метод обычно используется в фармацевтическом производстве для определенных биологических препаратов и медицинских изделий, где методы фильтрации невозможны. Увеличение производства сложных биологических препаратов и передовых терапевтических средств способствует росту спроса на методы прямого тестирования на стерильность прививки. Кроме того, усовершенствования в средствах массовой информации и автоматизированных инкубационных системах делают прямое тестирование прививки более эффективным и надежным для современных фармацевтических лабораторий.

• С помощью приложения

На основе применения рынок тестирования стерильности сегментирован на фармацевтическое и биологическое производство, производство медицинских изделий и другие. Сегмент фармацевтического и биологического производства доминировал на рынке с самой большой долей рынка в 2025 году, чему способствовало крупномасштабное производство стерильных фармацевтических продуктов, таких как вакцины, инъекционные препараты и биологические препараты. Тестирование на стерильность является критическим нормативным требованием в фармацевтическом производстве для обеспечения того, чтобы инъекционные и стерильные продукты были свободны от микробного загрязнения перед выпуском на рынок. Растущий спрос на биологические препараты, биоаналоги и передовые методы лечения значительно увеличил потребность в надежных решениях для тестирования на стерильность. Фармацевтические компании все чаще внедряют передовые технологии тестирования на стерильность для обеспечения соответствия мировым нормативным стандартам и поддержания качества продукции и безопасности пациентов.

Ожидается, что в сегменте производства медицинских устройств будут наблюдаться самые быстрые темпы роста с 2026 по 2033 год, чему способствует увеличение производства стерильных медицинских устройств, таких как имплантаты, хирургические инструменты и катетеры. Обеспечение стерильности имеет важное значение в производстве медицинских изделий, поскольку загрязненные устройства могут представлять серьезную опасность для здоровья пациентов. Регулирующие органы требуют строгой проверки и тестирования на стерильность, прежде чем медицинские устройства могут быть одобрены для клинического использования. Быстрый рост мировой индустрии медицинских устройств и растущее внедрение минимально инвазивных хирургических процедур стимулируют спрос на тестирование на стерильность в процессах производства устройств. В результате производители инвестируют в передовые технологии тестирования стерильности для обеспечения безопасности продукции и соблюдения нормативных требований.

• Конечными пользователями

На базе конечных пользователей рынок тестирования на стерильность сегментирован на фармацевтические, биотехнологические и подрядные организации. Фармацевтический сегмент доминировал на рынке с самой большой долей рынка в 2025 году, чему способствовало большое количество фармацевтических производств, которые требуют рутинного тестирования на стерильность для стерильных лекарственных препаратов. Фармацевтические компании проводят тестирование на стерильность на нескольких этапах разработки и производства лекарств для обеспечения соблюдения нормативных руководящих принципов и поддержания безопасности продукции. Растущий мировой спрос на вакцины, инъекционные методы лечения и стерильные фармацевтические продукты значительно стимулирует необходимость тестирования на стерильность на фармацевтических производственных объектах. Кроме того, фармацевтические компании вкладывают значительные средства в передовые технологии микробиологического тестирования для повышения эффективности и ускорения сроков выпуска продукции.

Сегмент организации контрактного производства, как ожидается, станет свидетелем самого быстрого CAGR с 2026 по 2033 год, что обусловлено растущей тенденцией фармацевтических компаний, аутсорсингующих производство лекарств и деятельность по контролю качества. Контрактные производственные организации предоставляют специализированные услуги по производству и тестированию фармацевтическим и биотехнологическим компаниям, включая тестирование на стерильность стерильных лекарственных препаратов. В этих организациях работают передовые лаборатории, оснащенные специализированным оборудованием для тестирования стерильности и обученными микробиологами. Аутсорсинговое тестирование на стерильность позволяет фармацевтическим компаниям снизить эксплуатационные расходы при соблюдении строгих нормативных стандартов. Поскольку мировой рынок фармацевтического аутсорсинга продолжает расширяться, ожидается, что спрос на услуги по тестированию на стерильность в подрядных организациях значительно возрастет.

Региональный анализ рынка тестирования стерильности

• Северная Америка доминировала на рынке тестирования стерильности с самой большой долей дохода в 39,6% в 2025 году, поддерживаемой сильной фармацевтической производственной базой, передовой лабораторной инфраструктурой и строгими нормативными рамками.
• Производители и лаборатории в регионе уделяют первостепенное внимание надежным решениям для тестирования на стерильность, чтобы обеспечить соблюдение строгих нормативных требований и поддерживать безопасность фармацевтических продуктов, таких как вакцины, биологические препараты и инъекционные наркотики.
• Это широкое внедрение также поддерживается передовой лабораторной инфраструктурой, хорошо зарекомендовавшей себя экосистемой фармацевтического производства и увеличением инвестиций в исследования в области биотехнологий, устанавливая тестирование на стерильность в качестве важнейшего компонента процессов контроля качества в фармацевтической и медицинской промышленности.

США тестируют рыночное понимание

Американский рынок тестирования на стерильность занял самую большую долю дохода в 79% в 2025 году в Северной Америке, чему способствовало сильное присутствие фармацевтических и биотехнологических компаний и растущий спрос на производство стерильных лекарств. Фармацевтические производители все чаще отдают приоритет строгой стерильности, соблюдая нормативные стандарты и обеспечивая безопасность пациентов. Растущее производство биопрепаратов, вакцин и инъекционных методов лечения в сочетании с растущим внедрением технологий быстрого микробиологического тестирования способствуют дальнейшему развитию индустрии тестирования на стерильность. Кроме того, все большее внимание к контролю качества фармацевтических препаратов и соблюдению нормативных требований такими агентствами, как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США, вносит значительный вклад в расширение рынка.

Европейское исследование рынка стерильности

Согласно прогнозам, европейский рынок тестирования на стерильность будет расширяться в течение прогнозируемого периода, в первую очередь благодаря строгим нормативным стандартам и растущему спросу на высококачественные фармацевтические продукты. Расширение биотехнологических исследований и фармацевтического производства способствует внедрению передовых технологий тестирования на стерильность. Европейские производители также сосредоточены на обеспечении безопасности продукции и соблюдении нормативных требований посредством надежных процедур тестирования на стерильность. Регион переживает значительный рост в фармацевтическом, биотехнологическом и медицинском секторах, а тестирование на стерильность становится ключевым компонентом процессов обеспечения качества как на производственных объектах, так и в исследовательских лабораториях.

Британский тест на стерильность Market Insight

Ожидается, что рынок тестирования стерильности в Великобритании будет расти в течение прогнозируемого периода, что обусловлено увеличением фармацевтической исследовательской деятельности и спросом на высококачественные стерильные лекарственные препараты. Кроме того, строгие нормативные требования к фармацевтическому производству побуждают компании внедрять передовые решения для тестирования на стерильность. Ожидается, что сильная биотехнологическая экосистема страны, наряду с растущими инвестициями в исследования и разработки в области наук о жизни, продолжит стимулировать рост рынка. Кроме того, растущее развитие биологических препаратов и инновационных методов лечения увеличивает потребность в надежных процедурах тестирования на стерильность в фармацевтических лабораториях.

Германия тестирует рыночное зрение

Ожидается, что в течение прогнозируемого периода рынок тестирования на стерильность в Германии будет расширяться на значительном CAGR, чему будет способствовать хорошо зарекомендовавший себя сектор фармацевтического производства и повышение внимания к безопасности и обеспечению качества продукции. Сильная индустрия биотехнологий и наук о жизни в Германии в сочетании с акцентом на технологические инновации способствует внедрению передовых решений для тестирования на стерильность. Фармацевтические производители в стране все чаще интегрируют технологии автоматизированного микробиологического тестирования для повышения эффективности лабораторий и соблюдения нормативных требований. Спрос на надежное тестирование на стерильность также растет на предприятиях по производству медицинских изделий по всей стране.

Азиатско-тихоокеанское исследование рынка стерильности

Рынок тестирования стерильности в Азиатско-Тихоокеанском регионе будет расти самыми быстрыми темпами в течение прогнозируемого периода с 2026 по 2033 год, что обусловлено быстрым расширением фармацевтического производства, увеличением исследовательской деятельности в области биотехнологий и ростом инвестиций в здравоохранение в таких странах, как Китай, Япония и Индия. Растущая роль региона как глобального центра фармацевтического производства стимулирует спрос на передовые технологии тестирования на стерильность. Кроме того, растущее присутствие контрактных производственных организаций и контрактных исследовательских организаций способствует принятию решений по тестированию на стерильность. Поскольку фармацевтическое производство продолжает расширяться по всему региону, потребность в надежном контроле качества значительно возрастает.

Японская стерильность тестирует рыночное понимание

Японский рынок тестирования на стерильность набирает обороты благодаря передовому биотехнологическому сектору страны, сильным фармацевтическим исследовательским возможностям и растущему спросу на высококачественные стерильные лекарственные препараты. Японский рынок уделяет большое внимание безопасности продукции и соблюдению нормативных требований, что способствует внедрению передовых технологий тестирования на стерильность. Интеграция автоматизированных лабораторных систем и методов быстрого микробиологического тестирования способствует дальнейшему росту рынка. Кроме того, постоянные инвестиции Японии в фармацевтические инновации и производство биологических препаратов, вероятно, увеличат спрос на тестирование на стерильность в фармацевтических и биотехнологических лабораториях.

Индия тестирует рыночное зрение

Индийский рынок тестирования на стерильность составил самую большую долю рынка в Азиатско-Тихоокеанском регионе в 2025 году, что объясняется быстро расширяющейся фармацевтической промышленностью страны и растущим глобальным спросом на непатентованные лекарства и вакцины. Индия является одним из крупнейших фармацевтических производителей в мире, и тестирование на стерильность играет решающую роль в обеспечении безопасности и качества экспортируемых фармацевтических продуктов. Расширение биотехнологических исследований, контрактных производственных организаций и фармацевтических испытательных лабораторий способствует дальнейшему росту рынка. Кроме того, правительственные инициативы по поддержке фармацевтического производства и исследований в области наук о жизни поощряют внедрение передовых технологий тестирования на стерильность по всей стране.

Каковы основные компании на рынке тестирования стерильности

Индустрия тестирования стерильности в основном возглавляется хорошо зарекомендовавшими себя компаниями, в том числе:

• Thermo Fisher Scientific Inc.США)
• Sartorius AG(Германия)
• Лаборатории реки Чарльз(США)
• БИОМЕРИЕКС(Франция)
• Merck KGaA (Германия)
• SGS SA https://www.merckgroup.com/(Швейцария)
• WuXi AppTec (Китай)
• Rapid Micro Biosystems, Inc. (США)
• СТЕРИС (Великобритания)
• Eurofins Scientific (Люксембург)
• Intertek Group plc (Великобритания)
• Labcorp (США)
• PerkinElmer Inc. (США)
• Lonza Group Ltd (Швейцария)
• Nelson Laboratories, LLC (США)
• Pacific BioLabs, Inc. (США)
• Pace Analytical Services, LLC (США)
• Solvias AG (Швейцария)
• Toxikon Corporation (США)
• Boston Analytical (США)

Каковы последние события на мировом рынке тестирования стерильности

• В августе 2025 года BioMérieux объявила о запуске своего теста GENE-UP® PRO HRM, первого молекулярного решения на основе ДНК, предназначенного для обнаружения термостойких форм на молекулярном уровне. Технология значительно сокращает время тестирования микробов с 15 дней до 72 часов, помогая производителям улучшить обнаружение загрязнений и контроль качества в производственных средах.
• В феврале 2025 года BioMérieux объявила о запуске GENE-UP® TYPER, ПЦР-решения в реальном времени, предназначенного для быстрой характеристики штамма и анализа причин загрязнения. Платформа объединяет молекулярный анализ с веб-приложением аналитики, позволяя лабораториям быстро выявлять источники микробного загрязнения и ускорять принятие решений в средах контроля качества.
• В мае 2024 года Merck KGaA запустила программное обеспечение M-Trace® и мобильное приложение для оцифровки рабочих процессов тестирования стерильности в фармацевтических лабораториях контроля качества. Цифровое решение автоматически записывает и отслеживает каждый этап тестирования на стерильность, обеспечивая полную прослеживаемость данных и улучшая соответствие нормативным требованиям. Платформа помогает лабораториям уменьшить человеческие ошибки, предотвратить отклонения и укрепить процессы обеспечения качества при производстве стерильных лекарств.
• В сентябре 2023 года Merck KGaA представила Milliflex® Rapid System 2.0, передовое автоматизированное решение для тестирования быстрой стерильности и бионагрузки в фармацевтическом производстве. Система использует биолюминесценцию АТФ и автоматизированный анализ изображений для обнаружения микробного загрязнения гораздо быстрее, чем традиционные тесты на стерильность, которые обычно требуют 14 дней.
• В сентябре 2023 года Merck KGaA подчеркнула расширенные возможности системы Milliflex® Rapid 2.0 для обнаружения микробного загрязнения ранее в ходе фармацевтических производственных процессов. Решение интегрирует мембранную фильтрацию с технологией биолюминесценции АТФ для автоматического обнаружения, изображения и количественной оценки микроорганизмов, что позволяет лабораториям выявлять загрязнение раньше и улучшать контроль процесса при производстве стерильных лекарств.

SKU-12269