全球HER2抑制劑市場規模、份額及趨勢分析報告－產業概覽及至2033年預測

HER2抑制劑市場規模

• 2025年全球HER2抑制劑市場規模為110.5億美元 ，預計 2033年將達220.2億美元，預測期內 複合年增長率為9.00%。
• 市場成長主要得益於標靶癌症療法的日益普及，特別是針對HER2陽性和HER2低表現乳癌的療法，以及生物技術研發和精準腫瘤學領域的技術進步。
• 此外，治療適應症的擴大（涵蓋胃癌和其他實體腫瘤）、以患者為中心的醫療模式的興起以及HER2檢測的廣泛應用，都在推動市場需求，使HER2抑製劑成為首選治療方案，並顯著促進了行業增長。

HER2抑制劑市場分析

• HER2抑制劑能夠選擇性地針對癌細胞，改善患者預後，並可與乳癌和胃癌的聯合療法相結合，因此，作為HER2陽性癌症的標靶治療藥物，HER2抑制劑正成為現代腫瘤治療方案的重要組成部分。
• HER2抑制劑需求不斷增長的主要原因是HER2陽性乳癌盛行率的增加、人們對標靶癌症療法的認識不斷提高，以及生物製劑和抗體藥物偶聯物的進步，這些進步提高了療效並減少了副作用。
• 預計到2025年，北美將以42.8%的最大市佔率主導HER2抑制劑市場。北美市場的特點是先進腫瘤治療的普及率高、醫療基礎設施完善以及主要製藥企業的強大影響力。其中，美國由於新型HER2標靶藥物的早期獲準和廣泛的HER2檢測項目，實現了顯著的市場成長。
• 由於癌症發病率上升、醫療保健支出增加以及創新標靶療法的可及性提高，預計亞太地區將在預測期內成為HER2抑制劑市場成長最快的地區。
• 到2025年，聯合療法將佔據HER2抑制劑市場54.8%的市場份額，佔據主導地位。這主要得益於臨床療效的提升、在包括乳癌和胃癌在內的多種癌症類型中的應用，以及整合到標準治療方案中以改善患者預後。

報告範圍與HER2抑制劑市場細分     

HER2抑制劑市場趨勢

標靶治療和個人化腫瘤學的擴展

• 全球HER2抑制劑市場的一個顯著且加速發展的趨勢是，基於HER2表達水平的標靶治療和個人化治療方案的採用率不斷提高，從而改善臨床療效並最大限度地減少副作用。
  • 例如，曲妥珠單抗德魯替康已用於HER2低表達乳癌患者，擴大了適用患者群體，並在傳統療法療效有限的情況下展現出療效。
• 聯合療法的進展，包括HER2抑制劑合併免疫檢查點抑制劑或化療，使得更精準、更個人化的治療方案成為可能，從而提高了緩解率和存活率。
• 將伴隨 HER2 檢測等診斷測試與治療方案選擇相結合，使腫瘤科醫生能夠更有效地制定治療方案並即時監測治療反應。
• 對包括新型抗體偶聯藥物（ADC）和雙特異性抗體在內的下一代HER2標靶藥物研發投入的不斷增長，正在加速創新並拓展治療選擇。
• 生技公司和製藥公司之間的策略合作正在擴大全球影響力，加快臨床開發速度，並使更多患者能夠獲得先進的HER2抑制劑。
• 這種朝向更精準、以患者為中心的治療模式發展的趨勢正在重塑治療方案和預期，例如羅氏等公司正在開發以生物標誌物為導向的HER2標靶療法，並採用生物標記驅動的患者篩選方法。
• 隨著醫療保健系統將個人化和標靶癌症治療置於優先地位，已開發國家和新興腫瘤市場對具有更高特異性和安全性特徵的HER2抑制劑的需求正在迅速增長。

HER2抑制劑市場動態

司機

HER2陽性癌症盛行率上升及標靶治療的普及

• HER2陽性乳癌和胃癌發生率的不斷上升，以及人們對標靶治療益處的認識不斷提高，是推動HER2抑制劑需求不斷增長的主要因素。
  • 例如，羅氏計畫在2025年擴大曲妥珠單抗生物相似藥在全球的供應，提高關鍵市場標靶治療的可及性，並支持患者用藥計畫。
• 隨著醫療機構逐漸認識到HER2標靶療法的卓越療效，其取代傳統化療方案的趨勢正在加速，從而推動了市場成長。
• 此外，已開發地區完善的醫療保健政策和報銷機制正在鼓勵HER2抑制劑的早期應用和更廣泛的患者群體獲得這些藥物。
• 將HER2檢測日益整合到標準腫瘤診斷中，能夠實現更早的發現和及時的治療啟動，從而進一步推動需求和治療方案的採用。
• 癌症組織進行的宣傳活動和倡導工作不斷加強，提高了患者教育水平，並鼓勵對HER2陽性癌症進行早期篩檢，間接提高了治療接受率。
• 遠距醫療和數位健康平台的擴展，使得患者能夠更好地監測病情並堅持HER2標靶治療方案，從而促進了市場成長。

克制/挑戰

新興市場治療費用高且可近性有限

• HER2抑制劑及其相關聯合療法的高昂成本是其廣泛應用的一大障礙，尤其是在價格敏感市場和新興市場。
  • 例如，低收入地區曲妥珠單抗和帕妥珠單抗的供應有限，限制了患者獲得標準HER2標靶治療的機會。
• 新型HER2標靶療法（包括抗體偶聯藥物）的生產製造複雜性和監管障礙可能會延遲審批和上市，減緩其普及應用。
• 此外，診斷基礎設施的差異，例如HER2檢測設施的匱乏，限制了資源匱乏地區患者的識別和及時啟動治療。
• 透過生物相似藥、患者援助計劃和基礎設施擴建來解決價格問題，對於克服這些挑戰和維持全球市場成長至關重要。
• HER2抑制劑潛在的副作用和不良反應可能會降低患者的依從性，需要密切監測，這給其廣泛應用帶來了挑戰。
• 現有和新興的HER2標靶療法之間的激烈競爭可能會對定價策略造成壓力，並減緩高度監管市場中新產品的推廣應用。

HER2抑制劑市場範圍

市場按治療方法、應用、最終用戶和分銷管道進行細分。

• 透過治療

根據治療方案，HER2抑制劑市場可分為單一藥物治療和合併治療。聯合治療方案憑藉其卓越的臨床療效以及在包括乳癌和胃癌在內的多種癌症類型中的廣泛應用，在2025年佔據了54.8%的市場份額，成為市場主導。合併治療方案通常將HER2抑制劑與化療藥物、免疫檢查點抑制劑或其他標靶藥物合併使用，可提高緩解率並延長無惡化存活期。由於聯合治療能夠同時透過多種機制靶向癌症，腫瘤科醫師更傾向於為高風險患者選擇聯合治療。此外，越來越多的臨床試驗證據支持聯合治療方案，並將其納入標準治療指南，也進一​​步鞏固了聯合治療的市場地位。患者對聯合治療的認知度不斷提高以及醫生對聯合治療的推薦，也進一步強化了其市場主導地位。

預計2026年至2033年間，單藥治療市場將呈現最快的成長速度，這主要得益於HER2陽性癌症盛行率的不斷上升以及療效顯著且副作用較小的新一代HER2抑制劑的核准。對於無法耐受強效聯合治療的患者而言，單一藥物治療尤其具有吸引力。精準醫療和伴隨診斷技術的進步使腫瘤科醫生能夠識別適合單藥治療的患者，從而促進了單藥治療的普及。此外，口服HER2標靶藥物的研發也為該市場提供了支持，提高了用藥的便利性和患者的依從性。

• 透過申請

根據應用領域，HER2抑制劑市場可細分為鱗狀細胞癌、胃癌、腺癌、乳癌、大細胞癌和其他癌症。由於HER2陽性乳癌在全球範圍內的高發病率以及HER2標靶療法的廣泛臨床驗證，乳癌領域預計將在2025年佔據市場主導地位，獲得最大的收入份額。乳癌治療指引強烈建議在早期、轉移性和輔助治療中使用HER2抑制劑，這進一步推動了其廣泛應用。該領域受益於強有力的宣傳活動、篩檢計畫和患者准入方案。對聯合療法和單株抗體的高需求進一步鞏固了其市場領先地位。臨床結果顯示存活期和生活品質的改善，持續推動該應用領域的成長。

預計在預測期內，胃癌領域將實現最快成長，這主要得益於胃腫瘤中HER2檢測的日益普及以及HER2標靶藥物在多個地區獲得批准。亞太和拉丁美洲胃癌發病率的上升也推動了該領域的成長。針對胃癌HER2標靶聯合療法的持續臨床試驗和研究，豐富了治療選擇。新興市場醫療基礎設施的完善和病患就醫管道的改善也加速了這些療法的應用。

• 由最終用戶提供

根據終端用戶，市場可細分為診所、醫院和其他機構。由於醫院擁有先進的腫瘤治療設施、經驗豐富的腫瘤科醫生以及使用HER2抑制劑所需的全面診斷能力，預計到2025年，醫院將佔據市場主導地位。此外，醫院也受益於更高的患者量、規範的治療方案以及參與臨床試驗的機會，這些都有助於標靶治療的推廣應用。完善的報銷機制和成熟的生物製劑供應鏈也為此細分市場提供了支持。由於需要密切監測，患者通常更傾向於在醫院接受聯合治療。

預計在預測期內，診所板塊將實現最快成長，這主要得益於門診腫瘤治療和分散式治療模式的日益普及。診所為郊區和半城市地區的患者提供了更便捷的就醫途徑，並能方便地提供單藥治療方案或後續治療。專科腫瘤診所的成長，以及即時HER2檢測的普及，進一步促進了其應用。遠距醫療在診所的整合，則進一步支持了病患監測和治療遵從性。

• 按分銷管道

根據分銷管道，市場可分為醫院藥房、零售藥房和線上藥房。由於與住院和門診腫瘤治療計畫直接對接，確保了HER2抑制劑的穩定供應，醫院藥局管道預計在2025年將佔據市場主導地位。醫院負責生物製劑的儲存、劑量和給藥，因此該管道是高成本標靶治療的首選。製藥公司與醫院採購系統之間的牢固合作關係提高了供應的可靠性。此外，健保報銷和病患援助計畫也有助於降低藥物的可負擔性。

由於數位化普及率的提高、物流的改善以及特藥送貨上門服務的興起，預計線上藥局領域在預測期內將實現最快成長。偏遠地區的患者可以方便地取得HER2抑制劑，以保障治療的連續性。線上平台也提供用藥教育、提醒和依從性追蹤等服務，有助於改善患者的治療效果。遠距醫療和電子處方服務的擴展也進一步推動了該領域的線上藥局成長。

HER2抑制劑市場區域分析

• 預計到2025年，北美將以42.8%的最大收入份額主導HER2抑制劑市場，其特點是先進腫瘤治療的普及率高、醫療保健基礎設施完善以及主要製藥企業的強大影響力。
• 該地區的患者和醫療服務提供者高度重視HER2標靶治療的臨床療效、存活率提升和安全性，以及用於精準HER2檢測的先進診斷工具。
• 強有力的健保政策、強大的研發活動以及領先製藥公司的存在進一步推動了HER2抑制劑的廣泛應用，使其成為乳癌、胃癌和其他HER2陽性癌症的首選治療方案。

美國HER2抑制劑市場洞察

2025年，北美地區HER2抑制劑市場將佔全球79%的最大份額，這主要得益於HER2陽性乳癌和胃癌的高發生率以及先進腫瘤治療的早期應用。由於標靶治療已被證實有效、安全且能夠改善存活預後，患者和醫療服務提供者越來越重視此類治療。 HER2表達伴隨診斷檢測的日益普及進一步推動了治療的普及。此外，HER2抑制劑被納入標準治療指南，加上完善的保險覆蓋和患者援助計劃，也顯著促進了市場擴張。

歐洲HER2抑制劑市場洞察

歐洲HER2抑制劑市場預計在預測期內將以顯著的複合年增長率成長，主要驅動因素是HER2陽性癌症發生率的上升以及個人化腫瘤治療的日益普及。人們對標靶治療益處的認識不斷提高，加上嚴格的醫療法規和報銷政策，也促進了HER2抑制劑的廣泛應用。醫院、腫瘤診所和專科癌症中心對HER2抑制劑的需求不斷增長，其在早期和晚期癌症治療中的應用均十分普遍。

英國HER2抑制劑市場洞察

預計在預測期內，英國HER2抑制劑市場將以顯著的複合年增長率成長，這主要得益於人們對標靶治療益處的認識不斷提高以及對早期癌症檢測的高度重視。聯合治療方案的日益普及和病患援助計畫的推進，也促進了醫院和門診診所對該類藥物的需求。英國完善的醫療保健體系，加上正在進行的臨床試驗和對創新療法的支持，預計將繼續推動市場成長。

德國HER2抑制劑市場洞察

預計在預測期內，德國HER2抑制劑市場將以顯著的複合年增長率成長，這主要得益於該國先進的醫療基礎設施和對精準醫療的重視。人們對HER2檢測的日益關注以及一流治療中心的普及，促進了HER2抑制劑在住宅和商業醫療機構中的應用。由於HER2標靶療法具有高效、安全且符合當地臨床指引等優點，德國腫瘤科醫師越來越傾向選擇此類療法。

亞太地區HER2抑制劑市場洞察

亞太地區HER2抑制劑市場預計將在2026年至2033年的預測期內以23%的複合年增長率快速增長，主要驅動因素包括癌症發病率上升、醫療保健支出增加以及中國、日本和印度等國家先進標靶療法的普及。政府推行的癌症早期篩檢舉措，以及民眾對HER2檢測和治療益處的認知不斷提高，都為市場成長提供了支持。此外，醫院基礎設施的完善和HER2抑制劑價格的日益親民，也使更多患者能夠獲得治療。

日本HER2抑制劑市場洞察

由於日本醫療保健水平高、人口老化以及對精準腫瘤學的重視，日本HER2抑制劑市場正蓬勃發展。 HER2陽性癌症的認知度不斷提高、HER2標靶療法被納入治療方案以及伴隨診斷的廣泛應用，都推動了HER2抑制劑的普及。日本的醫院和腫瘤診所正在利用標靶療法來改善患者的治療效果，尤其是在乳癌和胃癌領域。

印度HER2抑制劑市場洞察

預計到2025年，印度HER2抑制劑市場將佔據亞太地區最大的市場份額，這主要歸功於癌症發病率的上升、醫療基礎設施的不斷完善以及人們對標靶治療認知的提高。城市和半城市腫瘤中心對該類藥物的日益普及也推動了市場成長。促進早期診斷、生物相似藥的上市以及擴大患者用藥計畫是推動市場成長的關鍵因素。此外，藥物價格的可負擔性提高以及國內外製藥企業的入駐也進一步促進了印度市場的發展。

HER2抑制劑市場份額

HER2抑制劑產業主要由一些成熟的公司主導，其中包括：

• F. Hoffmann La Roche Ltd（瑞士）
• 第一三共株式會社（日本）
• 阿斯特捷利康（英國）
• 諾華公司（瑞士）
• 輝瑞公司（美國）
• Seagen Inc.（美國）
• Zymeworks Inc.（加拿大）
• Puma Biotechnology, Inc.（美國）
• MacroGenics公司（美國）
• Mersana Therapeutics, Inc.（美國）
• Biocon Biopharmaceuticals Pvt. Ltd.（印度）
• 信達生物製藥（中國）
• Halozyme公司（美國）
• 益普生公司（法國）
• 武田藥品工業株式會社（日本）
• 禮來公司（美國）
• 賽諾菲（法國）
• 強生服務公司（美國）
• 默克公司（美國）

全球HER2抑制劑市場近期有哪些發展動態？

• 2025年9月，美國FDA基於DESTINY-Breast09試驗的有力數據，授予ENHERTU合併帕妥珠單抗作為不可切除或轉移性HER2陽性乳癌第一線治療方案的補充生物製品許可申請（sBLA）優先審查資格。
• 2025年4月，歐盟批准ENHERTU®（曲妥珠單抗德魯替康）作為單藥療法，用於治療已接受過至少一線內分泌治療的不可切除或轉移性、激素受體陽性、HER2低表達（IHC 1+或2+）或HER2超低表達的乳腺癌成人患者。
• 2025年1月，美國食品藥物管理局（FDA）批准了達托泊單抗（datroway），這是一種由第一三共株式會社和阿斯特捷利康公司聯合開發的靶向TROP-2的抗體藥物偶聯物，用於治療已接受過內分泌治療和化療的不可切除或轉移性、激素受體（HR）陽性成人的成人患者。
• 2024年11月，FDA加速批准了雙特異性HER2標靶抗體zanidatamab-hrii（Ziihera）用於治療先前接受過治療的不可切除或轉移性HER2陽性膽道癌成人患者。這標誌著一個里程碑：Ziihera是首個獲準用於此適應症的雙特異性HER2抗體，代表了一種全新的作用機制。
• 2024年4月，美國FDA加速批准了由第一三共和阿斯特捷利康聯合研發的Enhertu（曲妥珠單抗德魯替康）用於治療多種HER2陽性實體瘤，而不僅限於乳癌，使其成為更具普適性的HER2標靶療法。

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