北美分子即時檢驗（使用 NAAT）市場規模、份額和趨勢分析報告—產業概覽和 2032 年預測

北美分子即時檢驗（使用 NAAT）市場規模

• 2024 年，北美分子即時檢測（使用 NAAT）市場規模價值200.7 億美元 ，預計 到 2032 年將達到 500.5 億美元，預測期內 複合年增長率為 12.1%。
• 市場成長主要得益於傳染病的日益普及、對快速準確診斷的需求不斷增長以及 NAAT 平台的技術進步，使得在傳統實驗室環境之外進行高效的即時檢測成為可能
• 此外，向分散醫療保健的轉變，以及越來越多地採用便攜式、自動化和用戶友好的基於 NAAT 的 POCT 解決方案，正在推動醫院、診所和其他醫療機構的市場擴張，從而顯著促進行業成長

北美分子即時檢驗（使用 NAAT）市場分析

• North Molecular 使用 NAAT 的即時診斷 (POCT)，可在患者現場或附近提供快速且高度準確的核酸診斷，由於其速度快、精度高且易於與現有診斷工作流程集成，正日益成為臨床和分散環境中現代醫療保健服務的重要組成部分
• 北美分子 POCT 需求不斷增長，主要原因是傳染患者病率上升、及時診斷需求不斷增長，以及便攜式、自動化和用戶友好型檢測平台的採用率不斷提高
• 美國在北美分子 POCT 市場佔據主導地位，2024 年其收入份額最大，為 45.6%，其特點是醫療基礎設施先進、醫療支出高、主要行業參與者強大，醫院、診所和社區健康中心對基於 NAAT 的 POCT 採用率大幅增長，這得益於老牌診斷公司和專注於多重測試和快速平台結果的新創公司的創新創新
• 由於政府加強對早期疾病檢測的力度，以及臨床和遠距醫療環境中即時診斷技術的廣泛應用，預計加拿大將成為預測期內北美分子 POCT 市場成長最快的國家
• 呼吸道感染領域在北美分子 POCT 市場佔據主導地位，2024 年的市佔率為 34.6%，這得益於流感和 COVID-19 等疾病的高發生率以及醫院和門診對快速準確檢測的需求

報告範圍和北美分子即時檢驗（使用 NAAT）市場細分       

北美分子即時檢驗（使用 NAAT）市場趨勢

透過快速、便攜的測試提高便利性

• 北美 NAAT POCT 市場的一個重要且正在加速發展的趨勢是開發高度便攜、快速的診斷設備，這些設備能夠在患者現場或附近進行檢測，從而顯著縮短傳染病檢測的周轉時間
  • 例如，Cepheid GeneXpert Omni 允許醫療保健提供者在遠距診所進行結核病或 COVID-19 的分子檢測，無需中央實驗室基礎設施即可在一小時內提供結果
• 先進的 NAAT 平台現已整合自動化樣品製備、多重檢測和觸控螢幕介面，使非實驗室工作人員只需極少的培訓即可進行準確的診斷，從而改善患者治療效果並提高營運效率
• NAAT POCT 設備與電子健康記錄(EHR) 和行動應用程式的無縫集成，可實現集中監控、數據報告和工作流程優化，從而促進對傳染病爆發的快速回應
• 這種追求更快、更便利、互聯互通的分子偵測系統的趨勢，正在從根本上重塑人們對即時診斷的期望。因此，雅培和羅氏等公司正在為臨床醫生開發具有即時連接和直覺介面的NAAT即時診斷解決方案。
• 隨著醫療保健提供者越來越重視及時診斷和分散檢測能力，醫院、診所和社區健康中心對快速、便攜和整合的 NAAT POCT 解決方案的需求正在穩步增長

北美分子即時檢驗（使用 NAAT）市場動態

司機

傳染病負擔加重和醫療保健分散導致需求不斷增長

• 傳染病的日益流行，加上醫療服務向分散化轉變的加速，是推動基於 NAAT 的 POCT 需求成長的重要因素
  • 例如，2024 年，雅培推出了 ID NOW 平台，用於在緊急護理中心對呼吸道感染進行快速分子檢測，突顯了主要公司的創新如何推動預測期內的市場成長
• 由於醫療保健提供者註重早期和準確的診斷以改善患者的治療效果，NAAT POCT 設備具有高靈敏度和特異性，能夠及時幹預和控制疾病
• 此外，政府支持社區和農村醫療機構快速診斷的措施使 NAAT POCT 成為醫療保健基礎設施的重要組成部分
• 易於使用、快速的周轉時間以及同時檢測多種病原體的能力是推動 NAAT POCT 在醫院和門診環境中採用的關鍵因素，而用戶友好型設備的日益普及進一步支持了市場擴張

克制/挑戰

技術複雜性和監管合規障礙

• 對設備準確性、操作錯誤和法規遵循的擔憂對 NAAT POCT 的廣泛採用構成了重大挑戰，特別是在分散或資源匱乏的環境中
  • 例如，由於樣本處理不當而導致結果無效或不確定，一些臨床醫生在傳統實驗室之外部署 NAAT POCT 時保持謹慎
• 透過完善的設備驗證、品質控制方案和全面的培訓來解決這些問題，對於建立醫療服務提供者的信心至關重要。 Cepheid 和 Roche 等公司在其產品中強調設備可靠性、自動化工作流程和監管認證，以增強使用者的信心。
• 此外，與傳統實驗室檢測相比，先進的 NAAT POCT 平台成本較高，這可能會限制其採用，尤其是在預算有限的小型診所或農村地區
• 雖然成本正在逐漸下降，便攜式解決方案也越來越普及，但 NAAT POCT 的複雜性和初始投資仍然可能阻礙其廣泛實施，尤其是在人員培訓或基礎設施有限的情況下

北美分子即時檢驗（使用 NAAT）市場範圍

市場根據產品、適應症、最終用戶、測試模式和分銷管道進行細分。

• 按產品

根據產品類型，NAAT POCT 市場可細分為儀器和耗材及試劑。儀器細分市場在 2024 年佔據了最大的市場份額，佔據了最大的市場份額，這得益於自動化 NAAT 設備在即時診斷 (POCT) 中實現快速、準確的分子檢測的關鍵作用。醫院、診所和實驗室優先投資高性能儀器，因為它們具有可靠性、可重複性和多重檢測能力。這些儀器支援呼吸道、性傳染感染 (STI) 和胃腸道感染的檢測，使其能夠滿足各種臨床需求。便攜性和緊湊的設計使其在分散的醫療機構（包括社區診所和緊急護理中心）中的應用日益廣泛。整合樣品製備、觸控螢幕介面和即時報告等技術進步進一步提高了工作流程效率和患者預後。強大的售後支援和服務協議也有助於儀器在北美地區的持續應用。

由於NAAT檢測對檢測試劑盒、試劑盒和試劑的需求不斷增長，預計2025年至2032年期間耗材和試劑領域將迎來最快成長。傳染病疫情爆發和常規篩檢計畫推動的檢測量不斷增長，推動了該領域的成長。製造商正在開發保質期更長、操作流程更簡化的即用型試劑盒，以降低操作複雜性，並加快在臨床和非臨床環境中的部署。對性能穩定、經濟高效的試劑的日益關注，正在推動小型診所和分散式醫療機構的採用。耗材市場的成長也得益於診斷公司與經銷商之間為確保無縫供應而建立的合作夥伴關係。醫療專業人員對使用高品質試劑來提高檢測準確性的意識不斷增強，進一步加速了需求的成長。

• 按適應症

根據適應症，市場細分為呼吸道感染檢測、性傳染感染 (STI) 檢測、胃腸道感染檢測及其他。 2024 年，呼吸道感染檢測領域佔據主導地位，市佔率達 34.6%，原因是流感、呼吸道合胞病毒 (RSV) 和新冠肺炎 (COVID-19) 等疾病的盛行率高，需要快速且準確的診斷來預防疫情爆發。醫院和診所優先使用 NAAT POCT 檢測呼吸道感染，因為它靈敏度高、週轉時間短，並且能夠及時做出臨床決策。政府在呼吸道疾病監測和醫院緊急準備計畫方面的措施進一步鞏固了該領域的主導地位。社區和急診中心疫情的不斷增加，刺激了快速檢測解決方案的需求。技術的進步也推動了該領域的廣泛採用，例如在一次檢測中對多種呼吸道病原體進行多重檢測。診斷設備製造商和醫療機構之間的策略合作增強了市場滲透率。

由於人們意識的提高、衣原體、淋病和愛滋病毒等感染的流行率上升以及對早期診斷和治療的重視，性傳染感染 (STI) 檢測領域預計將在 2025 年至 2032 年間實現最快增長。用於性傳染感染的 NAAT POCT 檢測技術具有樣本製備簡單、結果快速、適合分散檢測等優勢，因此對診所、流動檢測單位和社區健康項目具有吸引力。推廣性健康教育和家用檢測試劑盒的措施進一步推動了該領域的成長。與電子健康記錄的整合實現了無縫報告和後續護理。不斷擴展的私人醫療和遠距醫療管道也促進了該領域的快速普及。

• 按最終用戶

根據最終用戶，市場細分為實驗室、醫院、診所、家庭護理、門診中心、輔助生活設施等。由於患者數量龐大、檢測需求旺盛以及重症監護環境中對快速診斷的需求，醫院在2024年佔據了市場主導地位。整合式NAAT POCT系統支援多種檢測方法、自動化工作流程以及與電子健康記錄的連接，醫院從中受益匪淺。及時報告傳染病的監管要求以及對病人安全的日益重視推動了該系統的採用。醫院也更傾向於使用標準化儀器，以確保多個部門的一致性能。員工培訓計劃和製造商提供的強大技術支援進一步加強了儀器的部署。與領先供應商簽訂的策略採購合約提高了成本效益和可用性。

預計診所細分市場將在2025年至2032年間實現最快成長，這得益於需要現場快速診斷的門診服務和緊急護理中心的擴張。診所越來越依賴便攜式、易於使用的NAAT POCT設備來提供當日結果、提高患者滿意度並減輕中心化實驗室的負擔。遠距醫療整合和行動檢測單元的出現進一步推動了這一成長。郊區和農村地區醫療服務可近性的提高推動了診所的採用。對於小型診所來說，成本效益高且培訓要求低的設備更受歡迎。與診斷公司合作獲取供應和技術支援有助於快速部署和市場擴張。

• 按測試模式

根據檢測模式，市場可分為處方檢測和非處方藥檢測。由於處方檢測在醫療機構中廣泛接受，且受到嚴格的監管，確保了準確性和可靠性，因此在2024年佔據了市場主導地位。處方NAAT POCT在臨床環境中更受青睞，因為這種檢測由訓練有素的專業人員負責樣本收集、檢測和解讀。它支援與醫療系統集成，以便進行患者管理和報告。醫院和實驗室受益於標準化的協議，從而減少了錯誤。政府醫療保健計畫通常會推廣處方檢測，以確保品質控制。此外，由於其在保險計劃中的報銷範圍更高，該領域也佔據主導地位。

預計非處方藥 (OTC) 檢測領域將在 2025 年至 2032 年間實現最快增長，這得益於消費者意識的提升、居家檢測的便利性以及 FDA 批准的用於自行採集和檢測的 NAAT 試劑盒的普及。 OTC 檢測使患者能夠在家中診斷呼吸道感染和性傳染感染，快速獲得結果並減少就診次數。線上銷售通路的拓展進一步推動了 OTC 的普及。居家檢測解決方案越來越多地與行動應用程式集成，用於指導和結果追蹤。以早期檢測和便利性為目標的行銷活動提高了消費者的接受度。製造商和藥局之間的合作支持了 OTC 的廣泛分銷。

• 按分銷管道

根據分銷管道，市場細分為直銷、第三方分銷商和線上銷售。由於NAAT儀器製造商與大型醫院或實驗室之間建立了牢固的合作關係，確保了可靠的供應、技術支援和維護，直銷在2024年佔據了市場主導地位。直銷還使製造商能夠為高容量檢測機構提供客製化解決方案和捆綁服務合約。個人化培訓和現場安裝服務提高了採用率。醫院和實驗室受益於長期服務協議，確保最大限度地減少停機時間。製造商利用直銷收集回饋以改進產品。直銷管道也有助於遵守當地監管要求。

預計線上銷售領域將在2025年至2032年期間實現最快成長，這得益於越來越多人使用電商平台採購耗材、試劑和緊湊型NAAT POCT設備。線上管道提供便利、更快的配送和具有競爭力的價格，尤其適用於小型診所、家庭護理機構和農村醫療機構。重複訂購的便利性和多種產品選擇滿足了使用者的偏好。遠距醫療的擴展鼓勵在線採購家庭檢測產品。製造商也利用線上平台提供教育內容和客戶支援。線上管道提供的便利性和可近性加速了分散醫療機構的市場滲透。

北美分子即時檢驗（使用 NAAT）市場區域分析

• 美國在北美分子 POCT 市場佔據主導地位，2024 年其收入份額最大，為 45.6%，其特點是醫療基礎設施先進、醫療支出高、關鍵產業參與者強大
• 美國的醫療保健提供者高度重視基於 NAAT 的 POCT 的速度、準確性和可靠性，它能夠及時檢測和管理呼吸道感染、性傳染感染和胃腸道疾病
• 高額的醫療保健支出、主要行業參與者的強大影響力以及政府推動分散式和即時診斷的舉措進一步支持了這一強勁的採用，使 NAAT POCT 成為醫院、診所、實驗室和緊急護理中心的首選檢測解決方案

美國分子即時檢驗（使用 NAAT）市場洞察

2024年，美國NAAT POCT市場佔據北美地區最大收入份額，達45.6%，這得益於先進的醫療基礎設施、高發生率的傳染病以及分散式檢測解決方案的快速普及。醫療保健提供者越來越重視對呼吸道感染、性傳染感染和胃腸道疾病的快速、準確診斷。對便攜式、用戶友好的NAAT設備的需求日益增長，加上其與電子健康記錄和遠距醫療平台的集成，進一步推動了市場的發展。此外，老牌診斷公司和新創公司的持續創新，包括多重檢測和即時連接，也為市場擴張做出了重要貢獻。

加拿大分子即時檢驗（使用 NAAT）市場洞察

預計加拿大NAAT POCT市場在預測期內將以顯著的複合年增長率擴張，主要得益於政府為改善快速診斷服務可及性而採取的舉措，以及社區和農村地區傳染病患者病率的上升。醫院、診所和公共衛生計畫日益普及即時診斷解決方案，正在推動市場成長。加拿大醫療保健提供者也看重NAAT POCT提供的便利性和臨床效率，尤其是在呼吸道和性傳染感染檢測方面。與數位醫療系統和電子報告平台的整合正在提高其應用率和營運效率。

墨西哥分子即時檢驗（使用 NAAT）市場洞察

預計墨西哥NAAT POCT市場在預測期內將實現顯著的複合年增長率，這得益於人們對早期診斷的認識不斷提高，以及醫院和診所對可靠、快速檢測解決方案的需求。醫療基礎設施的擴張和政府支持傳染病檢測的項目是關鍵的成長因素。墨西哥對便攜式NAAT設備的採用，以及針對醫療專業人員的培訓項目，正在促進其在城市和半城市地區的快速部署。對精準易用的診斷平台的青睞預計將繼續刺激市場成長。

北美分子即時檢驗（使用 NAAT）市場份額

北美分子即時檢驗（使用 NAAT）產業主要由知名公司主導，包括：

• 賽默飛世爾科技公司（美國）
• Hologic公司（美國）
• BD（美國）
• 生物梅里埃（法國）
• LUCIRA（美國）
• Meridian Bioscience, Inc.（美國）
• 丹納赫（美國）
• 造父變星（美國）
• 雅培（美國）
• F. Hoffmann-La Roche Ltd（瑞士）
• Binx Health, Inc.（美國）
• Grifols, SA（西班牙）
• Mesa Biotech, Inc.（美國）
• AccuBioTech 有限公司 (中國)
• Mylab Discovery Solutions（印度）
• Molecular Testing Labs, Inc.（美國）
• OraSure Technologies, Inc.（美國）
• 基因特徵（澳洲）

北美分子即時檢驗（使用 NAAT）市場的最新發展是什麼？

• 2025年5月，羅氏公司cobas® liat CTNG和CTNG/MG檢測產品獲得FDA批准和CLIA豁免。這些分子即時檢測旨在檢測沙眼披衣菌、淋病奈瑟菌和生殖支原體，將NAAT POCT的適用範圍擴展到呼吸道感染之外。 CLIA豁免允許在非實驗室環境中使用，從而促進更廣泛地獲取性傳染感染診斷。
• 2025年2月，《微生物學譜》雜誌發表了一篇文章，詳細介紹了雅培ID NOW™ COVID-19 2.0檢測試劑盒（一種快速NAAT即時檢測試劑盒）的臨床評估。該研究強調了其在有症狀受試者中診斷COVID-19的適用性，以及其在即時檢測和資源匱乏環境中的應用。這提供了即時、同儕審查的方法來評估特定產品的性能。
• 2024年12月，Taylor & Francis發表了一篇全文文章，探討了A組鏈球菌性咽炎分子診斷檢測的實施。文章強調，許多用於COVID-19檢測的NAAT POC平台可以用於鏈球菌性咽喉炎的檢測，並指出需要對現有技術以及疫情期間建立的合作夥伴關係進行策略性地重新利用。
• 2024年5月，Sherlock Bio公司啟動了一項非處方快速檢測試劑盒的試驗，該試劑盒旨在檢測衣原體和淋病等性傳染感染（STI）。該公司計劃在2025年中期推出試劑盒，並有望成為首家提供此類感染非處方快速檢測的公司。該試劑盒使用自取拭子，30分鐘內即可出結果，提高了使用者的便利性和舒適度。此計畫由比爾及梅琳達蓋茲基金會和Novalis Lifesciences公司支持。
• 2023年3月，生物梅里埃旗下子公司BioFire Diagnostics的FilmArray Torch系統獲得美國食品藥物管理局（FDA）批准。此分子診斷平台旨在快速檢測即時診療的傳染病。該系統整合了多種檢測方法，可對各種病原體進行全面檢測，包括導致呼吸道和胃腸道感染的病原體。

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