للتوضيح، HPAPI هي في الأساس مكونات نشطة تظهر استجابة بيولوجية حتى مع وجود جرعة منخفضة بشكل ملحوظ، مما يتطلب الحد من تعرض الأفراد الذين يعملون بالقرب من هذه المكونات. ويصنف هذا التعرض إلى فئات معينة وفقا للتأثيرات التي قد تحدثه اعتمادا على كفاءته.
نطاق التعرض المهني (OEB) المستويات
- حد التعرض المهني (OEL) الذي يزيد عن 500 ميكروجرام/م3: ترتبط هذه المركبات عمومًا بأن النشاط الدوائي في الطرف الأدنى يعتبر أقل ضررًا.
- حد التعرض المهني (OEL) من 10-500 ميكروغرام/م3: ترتبط هذه المركبات عمومًا بوجود نشاط دوائي متوسط السمية.
- حد التعرض المهني (OEL) من 03-10 ميكروغرام/م3: توفر هذه المركبات بشكل عام مستويات عالية من النشاط الدوائي السام. يتم تصنيف المواد الكيميائية غير المعروفة فيما يتعلق بمستويات سميتها ضمن هذه الفئة بشكل افتراضي.
- حد التعرض المهني (OEL) أقل من 0.03 ميكروغرام/م3: من المعروف أن هذه المركبات شديدة السمية وترتبط بنشاط دوائي مرتفع للغاية.
الشرط الرئيسي لهذا التصنيف لمستويات التعرض المقبولة هو تزويد المنظمات الصناعية بالمعلومات المتعلقة بمدى الاحتواء/العزل المطلوب، وحجم المساحة المطلوبة في منشآتها للاستخدام المستمر وتطوير الأدوية عالية الفعالية.
بدأت الشركات المصنعة الكبرى في اعتماد HPAPI بحيث يمكن تقليل التكاليف الرئيسية المرتبطة بالتخزين والتصنيع والتوزيع مما يؤدي بشكل أساسي إلى تقليل تكاليف سلسلة التوريد. وكان هذا نتيجة لتوافر كميات أكبر من HPAPI. كمية الأدوية المتوفرة تجارياً في الأسواق حالياً؛ والتي من المعروف أنها تستخدم جزيئات صغيرة من الأدوية القوية للغاية يصل عددها إلى أكثر من 1000 تقريبًا ومن المتوقع أن ينمو هذا كل عام بمعدل صحي.
[معرف التسمية التوضيحية = "attachment_39878" محاذاة = "محاذاة المركز" العرض = "617"]
المساهمة في ازدهار ومسؤولية HPAPI في الأدوية عالية الفعالية[/caption]
يمكن تفسير هذا الاتجاه الرئيسي في اعتماد HPAPI إلى العديد من العوامل:
- هوامش ربح أكبر مرتبطة بـ HPAPI: على الرغم من وجود متطلبات معينة لاستثمار مبالغ كبيرة لإنشاء المرافق القادرة على التعامل مع تطوير الأدوية عالية الفعالية. يعتبر العائد على الاستثمارات المرتبطة باستخدام واجهات برمجة التطبيقات (API) كبيرًا نظرًا لأن الكميات الصغيرة من واجهات برمجة التطبيقات فعالة للغاية وبالتالي تتطلب مساحة أصغر للتخزين والنقل والتسليم. وهذا أيضًا نتيجة للكميات المتزايدة من API التي تغمر السوق.
- توفر واجهات برمجة التطبيقات المعقدة والمتخصصة: هذا دليل على حقيقة أن مجموعة أكبر من المطورين/المنتجين الصغار متخصصون في واجهات برمجة التطبيقات الأكثر تعقيدًا من أي وقت مضى وتتطلب هذه المنتجات المطورة حديثًا تصنيفها ضمن مستوى السمية المناسب. تطوير هذه المستويات المتخصصة من نتائج واجهة برمجة التطبيقات (API) في ظل وجود الامتثال الذي حددته السلطات في المناطق المختلفة فيما يتعلق بالاستخدام والجودة المثلى لهذه المنتجات.
- الاستعانة بمصادر خارجية لواجهات برمجة التطبيقات: بدأت المؤسسات الصيدلانية، بدلاً من التركيز على واجهات برمجة التطبيقات الخاصة بها، في الاستعانة بمصادر خارجية لهذه العمليات لمصنعين متخصصين تعمل عملياتهم على تطوير واجهات برمجة التطبيقات الأكثر تعقيدًا بكميات أكبر بحيث لا تتأثر سلسلة توريد الأدوية عالية الفعالية. ينصب تركيز المنظمات الصيدلانية على اختيار مصادر/شركاء أكثر ملاءمة ومجهزين بالكامل بالأدوات المناسبة والمعرفة بالآلات ومجموعات المهارات لتعزيز توافر واجهات برمجة التطبيقات الأساسية.
خاتمة
على الرغم من أن استخدام HPAPI لا يقتصر فقط على علاجات معينة، بل يتم استخدامه في التطويرات الصيدلانية الكاملة سواء كانت للأدوية العامة أو التركيبات المبتكرة والمنظمات الصيدلانية الكبرى تتبنى الاستعانة بمصادر خارجية لـ API بدلاً من الانخراط في تطويرها بمفردها. ، حتى مع مستويات API المعقدة للغاية.
بدأت السلطات الكبرى في تقييد استخدام APIs من مصادر متخصصة أو غير معروفة، واقترحت حظرًا على تداول هذه المركبات نظرًا لأن البيانات أو المعلومات السريرية مزيفة في بعض الحالات، مما يؤدي إلى مخاطر تطوير الأدوية. لا ينصب التركيز الرئيسي لهذه السلطات على تقييد استخدام APIs من هذه المصادر، بل الحصول على جودة ثابتة للمركبات مع معلومات وبيانات موثوقة، بحيث يمكن تقليل مضاعفات الأدوية عالية الفعالية.
قد تبدو هذه العوامل مهمة في البداية، ولكن إذا بدأت المنظمات الصيدلانية ومطورو واجهة برمجة التطبيقات (API) في التركيز على الشراكات والتعاون ومزيد من التقدم في مجال البحث والتطوير للأدوية عالية الفعالية، فسوف يتحملون فوائدها على المدى الطويل.
