الأدوية عالية الفعالية هي مستحضرات صيدلانية أو أدوية تتكون من "مكونات صيدلانية نشطة عالية الفعالية (HPAPI)" وهي مكونات أو عوامل صيدلانية تم اعتبارها فعالة/نشطة وتم تسجيل نشاطها البيولوجي عند 15 ميكروغرام أو أقل لكل كيلوغرام من وزن الجسم الإجمالي. يتم توفير جرعة هذه المكونات بمقدار 1 ملليجرام أو أقل يوميًا. إن الاستخدام المتزايد لهذه العوامل النشطة في تصنيع الأدوية قيد التطوير حاليًا يرجع إلى نظامها العلاجي المكثف والمركّز إلى جانب فعاليتها في علاج الاضطرابات المزمنة حتى مع جرعة أقل مما يؤدي إلى آثار جانبية محدودة للأدوية. يمثل استخدام هذه العوامل اتجاهًا متحولًا تتبناه شركات الأدوية الكبرى في استخدام الجزيئات الصغيرة لتطوير علاجات متخصصة للمرضى. في الوقت الحالي، يتم تحويل الأدوية عالية الفعالية بسبب الحاجة المتزايدة إلى علاجات وطريقة علاج أفضل، وبالتالي زيادة الطبيعة الدقيقة لـ API (المكونات الصيدلانية النشطة) الموجودة فيها. إن التأثيرات الأكثر تحديدًا لـ API الموجودة في الأدوية تقلل عن غير قصد الجرعة المطلوبة للمريض لعلاج اضطراباته. يتضمن تطوير الأدوية عالية الفعالية قدرًا كبيرًا من التحكم والاحتواء والحد من تعرض الأفراد للمكونات التي يعملون بها، والاقتراح الرئيسي المقدم من مختلف السلطات التي تنظم تصنيع المستحضرات الصيدلانية هو استخدام المعالجة المستمرة. الاتجاه الرئيسي المتبع حاليًا هو اعتماد الآلات / المعدات المستمرة التي لا تتطلب تدخلًا بشريًا حتى تستمر سلسلة التوريد في العمل. يؤدي هذا الاتجاه من الإنتاج المستمر إلى تحسين الكفاءة البيئية والحد من تعرض هذه المكونات للأفراد لأنها لا تتطلب نقل أو بدء التصنيع يدويًا. تشبه هذه العملية التصنيع/المعالجة المغلقة على الرغم من وجود اختلاف بين الاثنين، حيث تتضمن المعالجة المغلقة احتواء المنتجات والمكونات والمكونات والمعدات من العالم الخارجي مع متطلبات الإشراف البشري لتوفير التشغيل الفعال. يتضمن هذا عمومًا إغلاق منطقة التصنيع في مكان محصور ومعزول مع ارتداء بدلات واقية من قبل الأفراد الذين يتعاملون في تصنيع الأدوية عالية الفعالية. والحقيقة فيما يتعلق بمستقبل الأدوية عالية الفعالية هي أن السلطات التنظيمية الكبرى سوف تقيد عملية التصنيع المفتوحة للمستحضرات الصيدلانية بشكل عام، ناهيك عن الأدوية عالية الفعالية. لذلك، لاستكمال المتطلبات الكبيرة للمستحضرات الصيدلانية عالية الفعالية، تتبنى المنظمات الصيدلانية الكبرى والشركات المصنعة المتخصصة استخدام الآلات المستمرة، حيث يقتصر التعرض للمكونات النشطة على وزن المكونات فقط وتكون الخطوات المتبقية للتصنيع هي التعرض المعتدل. خاتمة على الرغم من أن استخدام هذه المكونات يتطلب عناية إضافية، ونفقات، وعملية أطول للموافقة على الأدوية، وهي أكثر تعقيدًا بشكل كبير، إلا أن الشركات المصنعة والمنظمات المختلفة العاملة في إنتاج المستحضرات الصيدلانية زادت من استخدامها. يتم حاليًا تطوير المزيد والمزيد من الأدوية التي تعتبر فعالة للغاية وتتطلب الحاجة إلى إنتاجها بطريقة تصنيع متكاملة ومجمعة للمعالجة المغلقة والمعالجة المستمرة، وإلا فإن آثار ذلك ستكون جذرية ومهددة للحياة.
