Hochwirksame Arzneimittel sind Arzneimittel, die sogenannte „Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients“ (HPAPI) enthalten. Diese Wirkstoffe gelten als wirksam und sind in einer Konzentration von höchstens 15 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht biologisch aktiv. Die Tagesdosis beträgt höchstens 1 Milligramm. Die zunehmende Verwendung dieser Wirkstoffe in der Entwicklung von Medikamenten ist auf ihre hohe Konzentration und Wirksamkeit bei der Behandlung chronischer Erkrankungen selbst bei niedriger Dosierung und damit einhergehend geringeren Nebenwirkungen zurückzuführen. Die Verwendung dieser Wirkstoffe stellt einen Trend dar, den große Pharmaunternehmen bei der Entwicklung spezialisierter Patiententherapien mit kleinen Molekülen verfolgen. Hochwirksame Arzneimittel werden derzeit aufgrund des steigenden Bedarfs an besseren Therapeutika und Behandlungsmethoden weiterentwickelt, wodurch die Präzision der enthaltenen API (Active Pharmaceutical Ingredients) erhöht wird. Die spezifischere Wirkung der API reduziert die zur Behandlung der Erkrankungen benötigte Dosis. Die Entwicklung hochwirksamer Arzneimittel erfordert ein hohes Maß an Kontrolle, Eindämmung und Begrenzung der Exposition von Personen gegenüber den verwendeten Inhaltsstoffen. Der wichtigste Vorschlag verschiedener Behörden, die die Arzneimittelherstellung regulieren, ist die kontinuierliche Produktion. Der wichtigste Trend ist derzeit die Einführung kontinuierlicher Maschinen/Anlagen, die kein menschliches Eingreifen erfordern, damit die Lieferkette reibungslos funktioniert. Dieser Trend zur kontinuierlichen Produktion führt zu einer besseren Umwelteffizienz und einer geringeren Exposition von Personen gegenüber diesen Inhaltsstoffen, da kein manuelles Umfüllen oder Starten der Produktion erforderlich ist. Dieser Prozess ähnelt der geschlossenen Herstellung/Verarbeitung, unterscheidet sich jedoch darin, dass Produkte, Inhaltsstoffe, Komponenten und Geräte von der Außenwelt abgeschirmt sind und menschliche Überwachung für einen effizienten Betrieb erforderlich ist. Dies beinhaltet in der Regel die Abschottung des Produktionsbereichs an einem abgegrenzten, isolierten Ort, wobei die mit der Herstellung hochwirksamer Arzneimittel befassten Personen Schutzanzüge tragen. Die Zukunft hochwirksamer Arzneimittel wird voraussichtlich von den wichtigsten Regulierungsbehörden eingeschränkt, da die offene Herstellung von Arzneimitteln, insbesondere von hochwirksamen Arzneimitteln, eingeschränkt wird. Um den erheblichen Bedarf an hochwirksamen Arzneimitteln zu decken, setzen große Pharmaunternehmen und spezialisierte Hersteller zunehmend auf den Einsatz kontinuierlicher Maschinen, bei denen der Kontakt mit den Wirkstoffen auf das bloße Abwiegen der Zutaten beschränkt ist und die restlichen Schritte der Herstellung nur einer moderaten Belastung ausgesetzt sind.Fazit : Obwohl die Verwendung dieser Inhaltsstoffe besondere Sorgfalt, Kosten und einen längeren, deutlich komplexeren Zulassungsprozess erfordert, haben Hersteller und verschiedene in der Arzneimittelproduktion tätige Organisationen ihren Einsatz gesteigert. Derzeit werden immer mehr hochwirksame Medikamente entwickelt, die in einem integrierten und kombinierten Herstellungsverfahren aus geschlossener und kontinuierlicher Verarbeitung hergestellt werden müssen, da die Auswirkungen sonst drastisch und lebensbedrohlich sein können.
