US-Marktbericht zu Größe, Marktanteil und Trends für induzierte pluripotente Stammzellen (iPSCs) – Branchenüberblick und Prognose bis 2032

Marktgröße für induzierte pluripotente Stammzellen (iPSCs) in den USA

• Der US-Markt für induzierte pluripotente Stammzellen (iPSCs) hatte im Jahr 2024 einen Wert von 242,28 Millionen US-Dollar  und dürfte  bis 2032 einen Wert von 546,40 Millionen US-Dollar erreichen , bei einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 10,70 % im Prognosezeitraum.
• Das Marktwachstum wird maßgeblich durch zunehmende Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in den Bereichen regenerative Medizin, Krankheitsmodellierung und Arzneimittelforschung sowie durch günstige staatliche und private Finanzierungsinitiativen im gesamten Biotechnologiesektor vorangetrieben .
• Darüber hinaus etabliert sich der zunehmende Einsatz von iPS-Zellen in der personalisierten Medizin und zellbasierten Therapien als Schlüsselressource für die Gesundheitsversorgung der nächsten Generation. Diese konvergierenden Faktoren beschleunigen die Einführung von iPS-Technologien und fördern damit das Wachstum der Branche erheblich.

Marktanalyse für induzierte pluripotente Stammzellen (iPSCs) in den USA

• Induzierte pluripotente Stammzellen (iPSCs), die sich in verschiedene menschliche Zelltypen differenzieren können, werden in den USA aufgrund ihres patientenspezifischen Ursprungs, ihrer ethischen Machbarkeit und ihrer Kompatibilität mit personalisierten Therapieansätzen zu immer wertvolleren Werkzeugen für die regenerative Medizin, die Arzneimittelforschung und die Krankheitsmodellierung.
• Die zunehmende Verbreitung von iPS-Zellen in den USA wird vor allem durch wachsende Forschungs- und Entwicklungsinitiativen, die zunehmende Zahl klinischer Studien mit iPS-Zelltherapien und robuste Investitionen des öffentlichen und privaten Sektors in fortschrittliche zellbasierte Technologien vorangetrieben.
• Eine wachsende Zahl von Kooperationen zwischen akademischen Einrichtungen und Biotechnologieunternehmen beschleunigt die Entwicklung und Vermarktung von iPSC-basierten Therapien in verschiedenen Therapiebereichen
• Darüber hinaus erweitern Fortschritte in der Reprogrammierungstechnologie und im Bioengineering die klinische Anwendbarkeit von iPSCs, insbesondere in Bereichen wie der Herzregeneration, neurodegenerativen Erkrankungen und der personalisierten Medizin.
• Das 3D-Segment dominierte den US-amerikanischen iPSC-Markt mit einem Marktanteil von 68,7 % im Jahr 2024, was auf die überlegene Fähigkeit zurückzuführen ist, In-vivo-Umgebungen zu replizieren und so die Vorhersagegenauigkeit bei der Krankheitsmodellierung und beim Arzneimittelscreening zu verbessern.

Berichtsumfang und Marktsegmentierung für induzierte pluripotente Stammzellen (iPSCs) in den USA

Markttrends für induzierte pluripotente Stammzellen (iPSCs) in den USA

„Weiterentwicklung von 3D-Kulturmodellen und Organ-on-Chip-Technologien“

• Ein bedeutender und sich entwickelnder Trend auf dem US-amerikanischen iPSC-Markt ist die zunehmende Nutzung von 3D-Kultursystemen und Organ-on-Chip-Plattformen zur Simulation physiologisch relevanterer menschlicher Gewebeumgebungen. Diese fortschrittlichen Systeme verbessern die Vorhersagegenauigkeit von Krankheitsmodellen und beschleunigen die Arzneimittelforschung.
• Beispielsweise nutzen Unternehmen wie AxoSim und Emulate aus iPSC gewonnene Zellen in mikrofluidischen Organ-on-Chip-Plattformen, um menschliche Organfunktionen nachzubilden und Arzneimittelreaktionen effektiver vorherzusagen als mit herkömmlichen 2D-Kulturen.
• Die Integration von iPSC-abgeleiteten Kardiomyozyten, Neuronen und Hepatozyten in 3D- und Chip-basierte Systeme ermöglicht die Echtzeitüberwachung von Krankheitsverlauf, Toxikologie und Wirksamkeit und liefert ein robusteres Modell für die menschliche Biologie. Dies ist besonders wertvoll in präklinischen Studien, wo die Vorhersagegenauigkeit Zeit und Kosten deutlich reduzieren kann.
• Darüber hinaus unterstützen 3D-iPSC-Modelle komplexe Zell-Zell-Interaktionen und die Gewebearchitektur, die für die Erforschung von Krankheiten wie Alzheimer , ALS und Herzinsuffizienz von entscheidender Bedeutung sind. Diese Modelle ermöglichen es Forschern, patientenspezifische Mini-Organe (Organoide) zu erzeugen, die Einblicke in personalisierte Behandlungsstrategien bieten.
• Dieser Trend verändert die Herangehensweise von Pharma- und Biotechunternehmen an Arzneimitteltests und Krankheitsmodelle. Die Nachfrage nach iPSC-integrierten Plattformen dürfte in wichtigen Therapiebereichen steigen.
• Da US-Unternehmen zunehmend in 3D-Bioprinting, Mikrotechnik und Stammzellentechnologie investieren, erlebt der Markt eine rasante technologische Konvergenz, die darauf abzielt, In-vivo-Bedingungen mit hoher Genauigkeit zu replizieren und die Grenzen dessen zu erweitern, was iPSCs in der biomedizinischen Forschung und der personalisierten Pflege leisten können.

Marktdynamik für induzierte pluripotente Stammzellen (iPSCs) in den USA

Treiber

„Steigende Nachfrage nach personalisierter Medizin und regenerativen Therapien“

• Der zunehmende Fokus auf personalisierte Medizin und die wachsende Belastung durch chronische und degenerative Erkrankungen in den USA sind wichtige Treiber für die Einführung von iPSCs, da sie die Möglichkeit bieten, patientenspezifische Zellen für eine präzise Krankheitsmodellierung und individualisierte Therapiestrategien zu generieren.
• So kündigte FUJIFILM Cellular Dynamics, Inc. im März 2024 ein erweitertes Portfolio an iPSC-basierten Immunzellprodukten an, die für den Einsatz in der Präzisionsonkologie und Immuntherapieforschung entwickelt wurden. Dies stellt einen bedeutenden Schritt in Richtung personalisierter zellbasierter Behandlungen dar.
• Die Möglichkeit, jeden Zelltyp aus den eigenen Körperzellen eines Patienten zu gewinnen, macht iPSCs zu einem wertvollen Instrument in der regenerativen Therapie neurologischer, kardiovaskulärer und hämatologischer Erkrankungen.
• Darüber hinaus verbessert der Einsatz von iPSCs im präklinischen Arzneimittelscreening die Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit und hilft Pharmaunternehmen, die Markteinführungszeit zu verkürzen und die Erfolgsquote von Medikamentenkandidaten zu verbessern. Diese Fähigkeit hat den Nutzen von iPSCs in wichtigen US-amerikanischen Pharmapipelines erhöht.
• Unterstützende regulatorische Rahmenbedingungen und Finanzierungen durch Behörden wie das NIH fördern die Integration von iPSCs in die klinische Forschung weiter und ermöglichen eine schnellere Umsetzung vom Labor in die Praxis

Einschränkung/Herausforderung

„Hohe Entwicklungskosten und regulatorische Komplexität“

• Trotz ihres Potenzials steht der US-amerikanische iPSC-Markt vor erheblichen Herausforderungen. Die hohen Kosten für die Herstellung, Validierung und Skalierung von iPSC-Produkten sind enorm. Dazu gehören die Kosten für spezialisierte Infrastruktur, Qualitätskontrolle und GMP-konforme Herstellungsprozesse.
• So erfordert die Entwicklung von iPSC-basierten Therapien oft jahrelange Validierung, umfangreiche klinische Studien und die Einhaltung strenger FDA-Vorschriften, was sowohl den Zeitrahmen als auch die finanzielle Belastung für die Unternehmen erhöht.
• Darüber hinaus befinden sich die regulatorischen Verfahren für aus iPSCs gewonnene Produkte noch in der Entwicklung, und die Entwickler müssen sich in einem komplexen Umfeld von Standards hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und ethischen Aspekten zurechtfinden, was die Kommerzialisierung verzögern kann.
• Die Sicherstellung der Zelllinienkonsistenz, die Vermeidung genetischer Anomalien während der Reprogrammierung und die Minimierung des Teratomrisikos bleiben die wichtigsten technischen Hürden. Unternehmen müssen massiv in Qualitätssicherung und langfristige Sicherheitsstudien investieren, um die behördliche Zulassung zu erhalten.
• Die Bewältigung dieser Herausforderungen durch Innovationen bei kosteneffizienten Reprogrammierungstechniken, skalierbaren Produktionsmodellen und frühzeitiger Zusammenarbeit mit Aufsichtsbehörden wird entscheidend sein, um das volle Potenzial von iPSCs im US-Gesundheitssystem auszuschöpfen.

Marktumfang für induzierte pluripotente Stammzellen (iPSCs) in den USA

Der Markt ist nach Modelltyp, Material, Zellquelle, Abmessungstyp, Anwendung, Endnutzung und Vertriebskanal segmentiert.

• Nach Modelltyp

Basierend auf dem Modelltyp ist der US-Markt für induzierte pluripotente Stammzellen (iPSCs) in ECM-gemusterte PAA/PDMS-Substrate, Mikrorillen-PDMS-Substrate, gespannte Membranen, 3D-Gerüste, frei schwebende Hydrogelkonstrukte und künstliche Herzgewebe (EHTs) segmentiert. Das Segment der 3D-Gerüste dominierte den Markt mit dem größten Marktanteil von 28,5 % im Jahr 2024. Dies ist auf seine Fähigkeit zurückzuführen, die Struktur und Funktion nativen Gewebes zu replizieren, was für regenerative Herztherapien und Krankheitsmodellierung von entscheidender Bedeutung ist.

Das Segment künstlich hergestelltes Herzgewebe (EHT) wird voraussichtlich zwischen 2025 und 2032 mit 22,4 % die höchste Wachstumsrate verzeichnen. Dies ist auf die zunehmende Verwendung in Herztoxizitätstests, der Präzisionsmedizin und im Hochdurchsatz-Screening durch Pharmaunternehmen zurückzuführen. Die physiologisch relevanten Daten, die EHT liefert, gewinnen in der translationalen Forschung zunehmend an Bedeutung.

• Nach Material

Der US-Markt für induzierte pluripotente Stammzellen (iPSCs) ist nach Material in natürliche hydrogelbasierte Herzmodelle und synthetische faserige Herzmodelle unterteilt. Das Segment der natürlichen hydrogelbasierten Herzmodelle hatte im Jahr 2024 mit 35,4 % den größten Marktanteil, was auf seine biomimetischen Eigenschaften, seine hohe Biokompatibilität und seine starke Unterstützung des Wachstums und der Funktion von Kardiomyozyten in vitro zurückzuführen ist.

Für das Segment der synthetischen faserigen Herzmodelle wird von 2025 bis 2032 mit 20,1 % die höchste Wachstumsrate prognostiziert. Grund hierfür sind die anpassbaren mechanischen Eigenschaften, die Kosteneffizienz und die Eignung für die skalierbare Herstellung von Herzmodellen in biotechnologischen F&E-Laboren.

• Nach Zellquelle

Der US-Markt für induzierte pluripotente Stammzellen (iPSCs) ist nach Zellquelle in Hautzellen und Blutzellen unterteilt. Das Segment Hautzellen dominierte den Markt mit einem Umsatzanteil von 61,2 % im Jahr 2024. Dies ist auf etablierte Reprogrammierungsprotokolle, eine einfachere Biopsieentnahme und die breite Verwendung bei der Generierung patientenspezifischer iPSCs für kardiale Anwendungen zurückzuführen.

Das Segment der Blutzellen wird voraussichtlich zwischen 2025 und 2032 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 19,6 % am schnellsten wachsen, da die nicht-invasive Gewinnung dieser Zellen und die steigende Akzeptanz der Spender die Nachfrage nach der Gewinnung von iPSCs in klinischer Qualität und der Forschung zur kardiovaskulären Genomeditierung ankurbeln.

• Nach Dimensionstyp

Der US-Markt für induzierte pluripotente Stammzellen (iPSCs) ist nach Dimensionstyp in zweidimensionale und dreidimensional segmentiert. Das 3D-Segment hatte im Jahr 2024 mit 68,7 % den größten Marktanteil. Dies ist auf die verbesserte Simulation menschlicher Herzgewebeumgebungen zurückzuführen, die zuverlässigere Daten für Arzneimittelscreening und Krankheitsmodellierung liefert.

Für das 2D-Segment wird von 2025 bis 2032 eine langsamere, aber konstante durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 12,8 % erwartet, was auf die kostengünstige Einrichtung und den anhaltenden Nutzen in der Grundlagenforschung und Ausbildung zurückzuführen ist.

• Nach Anwendung

Der US-Markt für induzierte pluripotente Stammzellen (iPSCs) ist nach Anwendung segmentiert in die Produktion von neuem Herzgewebe zum Ersatz von durch Infarkt oder andere Krankheiten zerstörtem Gewebe, Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit, Arrhythmie, Kardiomyopathien, Herzklappenerkrankungen, Herzkrankheits-Screening und andere. Das Segment Herzinsuffizienz führte den Markt mit dem höchsten Umsatzbeitrag von 26,9 % im Jahr 2024 an, getrieben durch die zunehmende Prävalenz und den dringenden klinischen Bedarf an funktioneller Geweberegeneration mit aus iPSCs gewonnenen Kardiomyozyten.

Für das Segment der ischämischen Herzkrankheiten wird von 2025 bis 2032 mit 21,9 % die höchste Wachstumsrate erwartet, unterstützt durch steigende Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie klinische Studien zur Evaluierung von iPSC-basierten Interventionen zur Wiederherstellung des Herzmuskels.

• Nach Endverwendung

Der US-Markt für induzierte pluripotente Stammzellen (iPSCs) ist nach Endverwendung in Pharma- und Biotechnologieunternehmen, akademische und staatliche Forschungsinstitute, Auftragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen (CDMOs) und andere segmentiert. Das Segment der Pharma- und Biotechnologieunternehmen dominierte den Markt mit einem Anteil von 42,8 % im Jahr 2024, was auf die zunehmende Verwendung von iPSC-basierten Herzmodellen in der Arzneimittelforschung, im Kardiotoxizitätsscreening und in der Zelltherapieentwicklung zurückzuführen ist.

Das Segment der Auftragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen (CDMOs) wird voraussichtlich zwischen 2025 und 2032 mit 23,2 % das schnellste Wachstum verzeichnen, da das Outsourcing der Stammzellenproduktion und Modellentwicklung zur Beschleunigung der F&E-Zeitpläne immer beliebter wird.

• Nach Vertriebskanal

Der US-Markt für induzierte pluripotente Stammzellen (iPSCs) ist nach Vertriebskanälen in Direktausschreibungen und Einzelhandelsverkäufe unterteilt. Das Segment Direktausschreibungen hatte im Jahr 2024 mit 66,3 % den größten Marktanteil, getrieben durch institutionelle Großeinkäufe von Forschungszentren und Pharmaunternehmen, die an Studien zur Herzregeneration beteiligt sind.

Der Einzelhandelsumsatz soll zwischen 2025 und 2032 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 18,4 % am schnellsten wachsen, unterstützt durch den zunehmenden Online-Vertrieb von iPSC-Kits, Reagenzien und Kleinmodellen für unabhängige Forscher und Labore.

Marktanteil induzierter pluripotenter Stammzellen (iPSCs) in den USA

Die US-amerikanische Branche für induzierte pluripotente Stammzellen (iPSCs) wird hauptsächlich von etablierten Unternehmen angeführt, darunter:

• FUJIFILM Cellular Dynamics, Inc. (USA)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (USA)
• Lonza Group Ltd (Schweiz)
• Takara Bio Inc. (Japan)
• Viacyte, Inc. (USA)
• Evotec SE (Deutschland)
• Astellas Pharma Inc. (Japan)
• Pluricell Biotech (Brasilien)
• Axol Bioscience Ltd. (Großbritannien)
• Ncardia AG (Deutschland)
• REPROCELL Inc. (Japan)
• Fate Therapeutics, Inc. (USA)
• Bit Bio Ltd. (Großbritannien)
• BlueRock Therapeutics LP (USA)
• Century Therapeutics, Inc. (USA)
• StemCell Technologies Inc. (Kanada)
• Charles River Laboratories International, Inc. (USA)
• Novo Nordisk A/S (Dänemark)
• Generate:Biomedicines, Inc. (USA)
• BrainXell, Inc. (USA)

Was sind die jüngsten Entwicklungen auf dem US-Markt für induzierte pluripotente Stammzellen (iPSCs)?

• Im Mai 2023 brachte FUJIFILM Cellular Dynamics, Inc., ein führender Anbieter im iPSC-Bereich, eine neue, auf iPSC-basierten Herzzellen basierende Plattform auf den Markt, die speziell auf Hochdurchsatz-Screening-Anwendungen zugeschnitten ist. Die Plattform wurde entwickelt, um die Vorhersagegenauigkeit von Kardiotoxizitätstests zu verbessern und unterstützt Pharmaunternehmen bei der Optimierung der Arzneimittelforschung im Frühstadium. Diese Markteinführung unterstreicht das strategische Engagement von FUJIFILM, sein iPSC-Portfolio zu erweitern und physiologisch relevante Zellmodelle für die kardiale Sicherheitsbewertung und die regenerative Medizin bereitzustellen.
• Im April 2023 erweiterte Thermo Fisher Scientific Inc. seine Zelltherapie-Produktionsanlage in Princeton, New Jersey, um eine spezielle Suite für die iPSC-basierte Produktentwicklung. Ziel der Erweiterung ist es, die iPSC-Reprogrammierung, -Differenzierung und -Banking-Services zu erweitern, um der wachsenden Nachfrage von akademischen Einrichtungen und Biotech-Unternehmen gerecht zu werden. Die Erweiterung spiegelt den Fokus von Thermo Fisher auf die Bereitstellung von End-to-End-iPSC-Lösungen wider, die fortschrittliche Forschung und translationale Anwendungen bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen ermöglichen.
• Im März 2023 gab Fate Therapeutics, Inc. vielversprechende präklinische Ergebnisse seines iPSC-basierten Kardiomyozyten-Therapieprogramms für ischämische Herzinsuffizienz bekannt. Die Studie zeigte eine signifikante Verbesserung der Herzfunktion und eine Verringerung des Narbengewebes in Nagetiermodellen. Diese Ergebnisse unterstreichen das therapeutische Potenzial iPSC-basierter regenerativer Therapien und stärken Fates Pipeline zur Behandlung schwerer Herzerkrankungen mit gebrauchsfertigen, immunevasiven Zelltherapien.
• Im Februar 2023 gründete das Cedars-Sinai Medical Center gemeinsam mit dem California Institute for Regenerative Medicine (CIRM) eine landesweite iPSC-Biobank für die Herz-Kreislauf-Forschung. Ziel dieser Initiative ist es, die Entwicklung personalisierter Therapien durch die Sammlung patientenspezifischer iPSCs und die Unterstützung der Krankheitsmodellierung genetisch bedingter Herzerkrankungen zu beschleunigen. Die Zusammenarbeit unterstreicht die wachsenden institutionellen Bemühungen, die Präzisionsmedizin mit iPSC-basierten Zellsystemen voranzutreiben.
• Im Januar 2023 startete Charles River Laboratories International, Inc. einen Vertragsservice für die GMP-gerechte iPSC-Produktion für kardiale Anwendungen. Das neue Angebot unterstützt Biotechnologieunternehmen, die iPSC-basiertes Herzgewebe für klinische Studien und therapeutische Anwendungen entwickeln. Dieser Schritt unterstreicht Charles Rivers Fokus auf die Skalierung von iPSC-Technologien zur Unterstützung von Innovationen in der regenerativen Medizin und zur Verbesserung der klinischen Umsetzung im kardiovaskulären Bereich.

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