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14 de diciembre de 2022

La FDA aprueba futibatinib para el colangiocarcinoma

El colangiocarcinoma (CCA) es un grupo heterogéneo de neoplasias malignas que pueden evolucionar desde los canales de Hering hasta el conducto biliar principal. Los CCA son tumores raros que representan aproximadamente el 3% de los tumores gastrointestinales y tienen una incidencia general de menos de 2/100.000. Son las segundas neoplasias malignas hepáticas primarias más comunes después del carcinoma hepatocelular (CHC). Representa alrededor del 20% de las muertes por cánceres hepatobiliares, que causan el 13% de la mortalidad total por cáncer a nivel mundial. El ACC es uno de los cánceres más mortales: aunque se ha visto que la mortalidad a 1 año ha mejorado con el tiempo, la supervivencia a 5 años sigue siendo tan baja como el 10%. La única opción de tratamiento posible para los pacientes con ACC es la resección quirúrgica. A pesar de que se ha informado que la tasa de respetabilidad llega al 65%, las tasas de resección curativa son inferiores al 50%. Desafortunadamente, dos tercios de los ACC permanecen clínicamente silenciosos y sólo se diagnostican en etapas más avanzadas. En una etapa avanzada, la ACC tiene un pronóstico devastador con una mediana de supervivencia general de sólo 12 a 15 meses.

El colangiocarcinoma es un tipo de cáncer que se forma en los tubos delgados que transportan el líquido digestivo, la bilis. Los conductos biliares conectan el hígado con la vesícula biliar y el intestino delgado. El colangiocarcinoma, también conocido como cáncer de las vías biliares, ocurre principalmente en personas mayores de 50 años, aunque puede ocurrir a cualquier edad.

Los diversos signos y síntomas del colangiocarcinoma incluyen:

FDA Nod to Futibatinib for Cholangiocarcinoma

Causa del colangiocarcinoma

La razón real del colangiocarcinoma. Los factores de riesgo sugieren que las condiciones de salud que causan inflamación crónica (a largo plazo) en los conductos biliares pueden desempeñar un papel en el desarrollo de este cáncer. Los daños constantes, como la inflamación, también pueden causar cambios en el ADN, que pueden cambiar la forma en que ciertas células crecen, se dividen y se comportan. Estos cambios probablemente no se heredan, lo que significa que los padres no los transmiten a sus hijos. En cambio, es probable que los cambios ocurran durante la vida de una persona.

Síntomas y tratamiento:

  • Pruebas de función hepática- Los análisis de sangre se utilizan para medir la función hepática e indicar la causa de los signos y síntomas.
  • Prueba de marcador tumoral- Controlar el nivel del antígeno carbohidrato (CA) 19-9 en la sangre puede brindarle a su médico pistas adicionales sobre su diagnóstico. CA 19-9 es una proteína sobreproducida por las células cancerosas de las vías biliares.
  • Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)- Durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), se pasa un tubo delgado y flexible equipado con una pequeña cámara por la garganta y a través del tracto digestivo hasta el intestino delgado. La cámara se utiliza para inspeccionar el área donde los conductos biliares se conectan con el intestino delgado.
  • Pruebas de imagen- Las pruebas de imágenes pueden ayudar a los profesionales de la salud a ver los órganos internos y buscar signos de colangiocarcinoma. Las técnicas utilizadas para diagnosticar el cáncer de vías biliares incluyen ecografía, tomografía computarizada (TC) e imágenes por resonancia magnética (IRM) combinadas con colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM).

Nuestro equipo de DBMR investigó el mercado de dispositivos de imágenes por resonancia magnética (MRI) y fue testigo de que la epidemia de COVID-19 tuvo un impacto mínimo en la industria de las imágenes por resonancia magnética (MRI). América del Norte domina el mercado de imágenes por resonancia magnética (MRI) debido al alto nivel de habilidades sanitarias avanzadas de la región. Es probable que la creciente frecuencia de enfermedades crónicas, el crecimiento constante de la población de edad avanzada y el aumento de los ingresos personales disponibles en Asia y el Pacífico impulsen un crecimiento significativo durante el período de proyección de 2022 a 2029.

Para saber más sobre el estudio, por favor visite: https://www.databridgemarketresearch.com/reports/global-magnetic-resonance-imaging-mri-devices-market

Varios métodos de tratamiento incluyen terapia hepática, quimioterapia, radioterapia, terapia con medicamentos dirigidos e inmunoterapia. Para muchos pacientes, un trasplante de hígado puede ser una cura para el colangiocarcinoma hiliar, pero existe un alto riesgo de que el cáncer reaparezca después de un trasplante de hígado. La radioterapia utiliza rayos de energía de alta potencia procedentes de fuentes como rayos X y protones para matar las células cancerosas. La inmunoterapia utiliza el propio sistema inmunológico del cuerpo para combatir el cáncer. La inmunoterapia actúa interfiriendo con ese proceso.

Nuestro equipo de DBMR investigó el mercado de medicamentos de quimioterapia y fue testigo de que el virus COVID-19 se ha extendido a casi todos los países del planeta, lo que llevó a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a declararlo una emergencia de salud pública. América del Norte domina el mercado de medicamentos de quimioterapia debido a la presencia de un fabricante clave del producto y al aumento de la población geriátrica en esta región. Se espera que Asia-Pacífico crezca durante el período previsto debido al aumento de los programas de concienciación gubernamental y al aumento del gasto sanitario en esta región. Además, el creciente número de medicamentos genéricos amortiguará aún más la tasa de crecimiento del mercado en esta región.

Para saber más sobre el estudio, por favor visite: https://www.databridgemarketresearch.com/reports/global-chemotherapy-drug-market

Con respecto al tratamiento del colangiocarcinoma, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgó recientemente la aprobación acelerada de futibatinib para pacientes adultos con colangiocarcinoma intrahepático localmente avanzado o metastásico, previamente tratado, irrespetable, que tenga fusiones u otros reordenamientos del gen del receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2).

En este ensayo participaron 103 pacientes que habían sido tratados previamente, colangiocarcinoma intrahepático irresecable, localmente avanzado o metastásico. Todos estos pacientes recibieron 20 mg de futibatinib por vía oral una vez al día de forma continua durante ciclos de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.

Los puntos finales se analizan a continuación:

Primario

Secundario

Tasa de respuesta general (ORR)

Tasa de control de enfermedades (DCR)

Supervivencia libre de progresión (SSP)

Supervivencia global (SG)

Seguridad

Resultados informados por los pacientes

Duración de la respuesta (DOR)

Se observó que la ORR fue del 41,7% y la DCR del 82,5%. Se observó una respuesta completa en 1 paciente, 42 pacientes tuvieron una respuesta parcial, 42 pacientes tuvieron enfermedad estable y 16 tuvieron enfermedad progresiva. La mediana de duración de la respuesta fue de 9,5 meses y la mediana del tiempo de respuesta fue de 2,6 meses. En el análisis de subgrupos preespecificado, la TRO fue consistente en todos los subgrupos de pacientes.

La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 8,9 meses. A los 6 meses, la tasa de PFS fue del 65% y a los 12 meses fue del 35%. La mediana de SG fue de 20,0 meses. La tasa de SLP a los 6 meses fue del 88 % y a los 12 meses fue del 73 %.

Aunque los pacientes también sufrieron reacciones adversas. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) más comunes de cualquier grado incluyeron alopecia, hiperfosfatemia, sequedad de boca y diarrea. La mayoría de los TRAE fueron de grado 3 o menos, pero hubo 2 eventos de grado 4. EA de grado 3 incluidos

  • Hiperfosfatemia (31%)
  • Aumento de alanina transaminasa y aspartato transaminasa (12%)
  • Síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar (6%)
  • Toxicidad en las uñas (2%).

A lo largo de este ensayo, se han observado algunas precauciones y seguridad con este medicamento. Se ha mencionado a continuación:

  • Toxicidad ocular: El desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina (RPED), que puede causar síntomas como visión borrosa, ocurrió en el 9 % de 318 pacientes que recibieron LYTGOBI en los ensayos clínicos. El tiempo medio hasta la primera aparición fue de 40 días. Ante la aparición de síntomas visuales, se debe derivar inmediatamente a los pacientes para una evaluación oftalmológica, con un seguimiento regular cada 3 semanas hasta la resolución o interrupción de LYTGOBI. Además de esto, se debe suspender o reducir la dosis de LYTGOBI según lo recomendado.
  • Hiperfosfatemia y mineralización de tejidos blandos: Se informó hiperfosfatemia en el 88 % de los 318 pacientes tratados con LYTGOBI en los ensayos clínicos con una mediana de tiempo de aparición de 5 días. Se debe realizar un seguimiento eficaz de la hiperfosfatemia durante todo el tratamiento. Se debe iniciar una dieta baja en fosfato y un tratamiento reductor de fosfato cuando el nivel de fosfato sérico es ≥5,5 mg/dl; terapia reductora de fosfato cuando >7 mg/dL; reduzca la dosis, suspenda o suspenda permanentemente LYTGOBI según la duración y la gravedad de la hiperfosfatemia.
  • Toxicidad embriofetal: Este medicamento puede causar daño fetal. Las pacientes femeninas en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con LYTGOBI y durante 1 semana después de la última dosis.

Conclusión:

La prevalencia del colangiocarcinoma está aumentando y, por lo tanto, es necesario un tratamiento eficaz para la rápida recuperación de los pacientes. La FDA aprobó recientemente un medicamento que recibió aprobación acelerada llamado futibatinib para pacientes adultos con colangiocarcinoma intrahepático localmente avanzado o metastásico, previamente tratado, irresecable, que tienen fusiones u otros reordenamientos del gen del receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2). Estos avances son necesarios para el tratamiento de estos pacientes.


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