Los medicamentos de alta potencia son fármacos que generalmente contienen una menor cantidad de excipientes y requieren una dosis menor de ingrediente farmacéutico activo de alta potencia (HPAPI). Esto se traduce en una menor ingesta de dosis por parte de los pacientes, ya que incluso las dosis bajas se consideran altamente eficaces en el tratamiento de diversos trastornos, con un menor riesgo de efectos secundarios. En resumen, los HPAPI son ingredientes activos que presentan una respuesta biológica incluso con dosis significativamente bajas, lo que requiere limitar la exposición de las personas que trabajan cerca de estos ingredientes. Esta exposición se clasifica en ciertas categorías según los efectos que pueda tener, dependiendo de su competencia.
Niveles de Banda de Exposición Ocupacional (OEB).
- Límite de exposición ocupacional (OEL) de más de 500 µg/m3: estos compuestos generalmente se asocian con tener una actividad farmacológica en el extremo inferior y se consideran menos dañinos.
- Límite de exposición ocupacional (OEL) de 10 a 500 µg/m3: Estos compuestos generalmente se asocian con una actividad farmacológica moderadamente tóxica.
- Límite de Exposición Ocupacional (LEO) de 0,3-10 µg/m³: Estos compuestos suelen presentar altos niveles de actividad farmacológica tóxica. Las sustancias químicas cuya toxicidad se desconoce se clasifican en esta categoría por defecto.
- Límite de exposición ocupacional (OEL) de menos de 0,03 µg/m3: Se sabe que estos compuestos son altamente tóxicos y están asociados con una actividad farmacológica muy alta.
El principal requisito de esta clasificación de niveles de exposición aceptados es proporcionar a las organizaciones de fabricación información sobre el grado de contención/aislamiento necesario y la superficie necesaria en sus instalaciones para el uso y desarrollo continuo de medicamentos de alta potencia. Los principales fabricantes han comenzado a adoptar HPAPI para reducir los costos de almacenamiento, fabricación y distribución, lo que se traduce en una reducción de los costos de la cadena de suministro. Esto se debe a la disponibilidad de mayores cantidades de HPAPI. La cantidad de medicamentos actualmente disponibles en el mercado, que se sabe que utilizan moléculas pequeñas de alta potencia, supera aproximadamente los 1000, y se espera que crezca anualmente a un ritmo considerable. [caption id="attachment_39878" align="aligncenter" width="617"] 
Contribución a la prosperidad y la vulnerabilidad de HPAPI en medicamentos de alta potencia[/caption] Esta importante tendencia en la adopción de HPAPI se debe a numerosos factores:
- Mayores márgenes de beneficio asociados con los API de alta potencia: Si bien es cierto que se requiere invertir grandes cantidades para establecer las instalaciones capaces de desarrollar medicamentos de alta potencia, el retorno de la inversión asociado con el uso de API es significativo, ya que pequeñas cantidades de API son altamente efectivas y, por lo tanto, requieren menos espacio para su almacenamiento, transporte y distribución. Esto también se debe a la creciente cantidad de API que inunda el mercado.
- Disponibilidad de API complejos y específicos: Esto demuestra que un grupo más grande de pequeños desarrolladores/productores se está especializando en API más complejos que nunca, y estos nuevos productos requieren una clasificación con el nivel de toxicidad adecuado. El desarrollo de estos niveles específicos de API se traduce en el cumplimiento de las normas establecidas por las autoridades de diferentes regiones en cuanto a su uso y calidad óptima.
- Subcontratación de API: En lugar de centrarse en sus propios API, las organizaciones farmacéuticas han comenzado a subcontratar estas operaciones a fabricantes especializados que desarrollan API más complejos en mayores cantidades para no afectar la cadena de suministro de medicamentos de alta potencia. El objetivo de las organizaciones farmacéuticas es elegir proveedores/socios más adecuados, con herramientas, maquinaria y habilidades adecuadas, para aumentar la disponibilidad de API esenciales.
Conclusión
Si bien el uso de los API de alto rendimiento no se limita a ciertas terapias, se utilizan en desarrollos farmacéuticos integrales, ya sean genéricos o formulaciones innovadoras, las principales organizaciones farmacéuticas están optando por la externalización de los API en lugar de desarrollarlos por su cuenta, incluso con niveles de API altamente complejos. Las principales autoridades han comenzado a restringir el uso de API de fuentes nicho o desconocidas, proponiendo prohibiciones a la comercialización de estos compuestos, ya que la información o los datos clínicos se falsifican en ciertos casos, lo que conlleva riesgos para el desarrollo de los medicamentos. El objetivo principal de estas autoridades no es restringir el uso de API de estas fuentes, sino garantizar la consistencia de la calidad de los compuestos con información y datos auténticos, para así minimizar las complicaciones de los medicamentos de alta potencia. Estos factores pueden parecer significativos a primera vista, pero si las organizaciones farmacéuticas y los desarrolladores de API comienzan a centrarse en alianzas, colaboraciones y avances adicionales en la I+D de medicamentos de alta potencia, se verán beneficiados a largo plazo.
