Los medicamentos de alta potencia son fármacos o medicamentos que contienen "Ingredientes Farmacéuticos Activos de Alta Potencia (HPAPI)", ingredientes o agentes farmacéuticos considerados potentes/activos, con una actividad biológica registrada de 15 microgramos o menos por kilogramo de peso corporal total. La dosis diaria de estos ingredientes es de 1 miligramo o menos. El creciente uso de estos agentes activos en la fabricación de medicamentos actualmente en desarrollo se debe a su sistema terapéutico altamente específico y a su eficacia en el tratamiento de trastornos crónicos, incluso con dosis bajas, lo que resulta en efectos secundarios limitados. El uso de estos agentes representa una tendencia transformadora que las principales compañías farmacéuticas están adoptando en el uso de moléculas pequeñas para el desarrollo de terapias especializadas para pacientes. Actualmente, los fármacos de alta potencia están experimentando una transformación debido a la creciente necesidad de mejores terapias y métodos de tratamiento, lo que aumenta la precisión de los API (Ingredientes Farmacéuticos Activos) presentes en ellos. Los efectos más específicos de los API presentes en los medicamentos reducen inadvertidamente la dosis necesaria para el tratamiento de sus trastornos. El desarrollo de medicamentos de alta potencia implica un alto grado de control, contención y limitación de la exposición de las personas a los ingredientes con los que trabajan. La principal sugerencia de diversas autoridades que regulan la fabricación de productos farmacéuticos es el uso de procesamiento continuo. La principal tendencia actual es la adopción de maquinaria/equipo continuo que no requiere intervención humana para que la cadena de suministro siga funcionando. Esta tendencia de producción continua se traduce en una mayor eficiencia ambiental y limita la exposición de las personas a estos ingredientes, ya que no requiere la transferencia ni el inicio manual de la fabricación. Este proceso es similar a la fabricación/procesamiento cerrado, aunque existe una diferencia entre ambos: el procesamiento cerrado implica la contención de productos, ingredientes, componentes y equipos del exterior, con la necesidad de supervisión humana para garantizar un funcionamiento eficiente. Esto generalmente implica el cierre del área de fabricación en un lugar confinado y aislado, con trajes de protección para las personas que participan en la fabricación de medicamentos de alta potencia. Lo cierto respecto al futuro de los medicamentos de alta potencia es que las principales autoridades reguladoras restringirán el procesamiento abierto de la fabricación de productos farmacéuticos en general, y mucho menos el de los medicamentos de alta potencia. Así, para complementar las importantes demandas de productos farmacéuticos altamente efectivos, las principales organizaciones farmacéuticas y fabricantes especializados están adoptando el uso de maquinaria continua, donde la exposición a los ingredientes activos se limita solo al pesaje de los ingredientes y los pasos restantes de una fabricación son de exposición moderada.Conclusión : Si bien el uso de estos ingredientes requiere mayor cuidado, gastos y un proceso de aprobación de medicamentos más largo y considerablemente más complejo, los fabricantes y las diversas organizaciones que participan en la producción farmacéutica han incrementado su uso. Cada vez se desarrollan más medicamentos altamente potentes que requieren un método de fabricación integrado y combinado de procesamiento cerrado y continuo; de lo contrario, las consecuencias serían drásticas y potencialmente mortales.
