Se espera que el mercado europeo de reprocesamiento de dispositivos médicos crezca exponencialmente con respecto al año pasado debido al aumento de las medidas de contención de costos de atención médica, los mayores esfuerzos de sostenibilidad ambiental y la creciente adopción de dispositivos reprocesados por su relación costo-beneficio y rendimiento comparable al de los dispositivos nuevos.
Figura 1: Reprocesamiento de dispositivos médicos
Fuente: Análisis DBMR
Por definición
El reprocesamiento de dispositivos médicos es una práctica sistemática que implica la recolección, limpieza, desinfección, esterilización y pruebas rigurosas de dispositivos médicos usados para garantizar que cumplan con los estándares de seguridad y rendimiento requeridos para su reutilización. Este proceso comienza con la recolección y clasificación de los dispositivos según su tipo y estado, seguido de una limpieza meticulosa para eliminar todos los contaminantes. Posteriormente, los dispositivos se desinfectan y esterilizan para eliminar cualquier microbiota, garantizando así su seguridad para su reutilización.
Se emplean rigurosas pruebas y medidas de control de calidad para verificar la eficacia de los procedimientos de reprocesamiento, tras lo cual los dispositivos se empaquetan y etiquetan adecuadamente para su redistribución. Esta práctica ofrece importantes beneficios, como el ahorro de costes para los centros sanitarios, la reducción de residuos médicos, lo que contribuye a la sostenibilidad ambiental, y la optimización de los recursos sanitarios al prolongar la vida útil de los dispositivos médicos. Los dispositivos reprocesados deben cumplir con estrictas normas regulatorias, lo que garantiza su seguridad y eficacia para la atención al paciente.
El reprocesamiento de dispositivos médicos en Europa ha evolucionado significativamente desde sus primeras prácticas informales a principios del siglo XX, cuando se utilizaban métodos básicos de esterilización para gestionar las limitaciones económicas y la limitada disponibilidad de nuevos dispositivos. A mediados del siglo XX, el reprocesamiento disminuyó con el auge de los dispositivos de un solo uso, pero las presiones económicas mantuvieron su presencia. En la década de 1980, una mayor concienciación sobre las infecciones hospitalarias impulsó prácticas más estandarizadas, y para la década de 1990, la Unión Europea comenzó a regular el reprocesamiento mediante la Directiva de Dispositivos Médicos. Alemania se convirtió en líder en el desarrollo de normas estrictas, influyendo en las prácticas en toda Europa. La década de 2000 trajo consigo una mayor adopción impulsada por el ahorro de costes y los beneficios ambientales, y la introducción del Reglamento de Dispositivos Médicos en 2017 garantizó que los dispositivos reprocesados cumplieran rigurosos criterios de seguridad y rendimiento. Hoy en día, los avances tecnológicos y un fuerte enfoque en la sostenibilidad impulsan las prácticas de reprocesamiento en Europa, alineándose con los objetivos ambientales más amplios de la UE y convirtiendo el reprocesamiento en un aspecto crucial de los sistemas sanitarios modernos.
Figura 2: Dispositivos médicos reutilizables, reprocesamiento y diseño para mantenimiento
Fuente: Análisis DBMR
Servicios de configuración
En el reprocesamiento de dispositivos médicos, se emplea un conjunto integral de procedimientos y estándares para garantizar la seguridad, la eficacia y el cumplimiento normativo de los dispositivos reprocesados. Estos procedimientos incluyen rigurosos procesos de limpieza, desinfección y esterilización, a menudo con técnicas avanzadas como el autoclave o la esterilización con óxido de etileno. Se realizan inspecciones visuales y funcionales para detectar cualquier daño o defecto, y los procesos de validación verifican que los parámetros de esterilización se cumplan sistemáticamente. El cumplimiento de las regulaciones de la UE, en particular el Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR), es fundamental, lo que exige un etiquetado y una documentación adecuados, así como el cumplimiento de las directrices nacionales. Se implementan medidas de garantía de calidad, incluyendo sólidos sistemas de gestión de la calidad y prácticas de trazabilidad, para mantener altos estándares. La sostenibilidad ambiental también es un factor a considerar, con esfuerzos para minimizar los residuos y aplicar prácticas respetuosas con el medio ambiente. Estas prácticas garantizan que los dispositivos reprocesados cumplan con estrictos estándares de seguridad y calidad, lo que promueve la seguridad del paciente y la sostenibilidad de las prácticas sanitarias.
Desarrollos del mercado
- En abril de 2021, Stryker anunció su alianza nacional plurianual, designando a la empresa de dispositivos médicos como Socio Oficial de Reemplazo Articular de Robótica Inteligente de las Ligas Menores de Béisbol. Esta alianza sienta una base sólida para el crecimiento y la reputación.
- En enero de 2021, Johnson & Johnson Services, Inc. anunció que DePuy Synthes recibió la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el sistema total de rodilla ATTUNE, diseñado por la solución asistida por robot VELYS, y sus indicaciones de uso autorizadas. Esto incrementará sus ventas actuales y futuras ante la creciente demanda en el mercado.
- El aumento del uso de catéteres cardíacos reutilizables en Europa se debe al aumento del número de cirugías cardíacas en Europa, que aumentó un 101% hasta 413.520 operaciones (797 por 10(6) población).
- En noviembre de 2020, Stryker anunció la adquisición de Wright Medical Group NV (NASDAQ: WMGI), una compañía global de dispositivos médicos especializada en extremidades y productos biológicos. Esta adquisición fortalecerá su posición en el mercado global de traumatología y extremidades, brindando importantes oportunidades para impulsar la innovación y llegar a más pacientes.
- En mayo de 2020, Medline Industries Inc. se asoció con Innovative Health para implementar el programa y los servicios de renovación y reprocesamiento de la industria. Esta colaboración permitiría aprovechar al máximo los productos y servicios de reprocesamiento y maximizar los ahorros.
- En abril de 2020, la Agencia Federal Belga de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó una circular oficial de trabajo que establecía las condiciones y los medios con los que las organizaciones sanitarias podían responder a la escasez de emergencia de materiales esenciales, ya sea mediante la fabricación o el reprocesamiento de dispositivos médicos. También estipulaba que ciertos dispositivos médicos etiquetados como de un solo uso podían reutilizarse.
Oportunidades futuras -
Además, la mayor concienciación entre profesionales sanitarios y pacientes sobre los beneficios de los dispositivos ortopédicos en el tratamiento de trastornos neuromusculares está impulsando la demanda del mercado. Ortesistas y clínicos participan activamente en la prescripción y personalización de soluciones ortopédicas según las necesidades individuales y las afecciones neuromusculares específicas. Los pacientes con ENM buscan cada vez más estos dispositivos para mejorar su movilidad, mantener su independencia y mejorar su calidad de vida en general.
El envejecimiento de la población mundial también influye en el mercado de los trastornos neuromusculares. Se prevé que la demanda de soluciones ortopédicas para este grupo demográfico aumente, ya que la prevalencia de los trastornos neuromusculares tiende a aumentar con la edad. Además, se espera que las continuas iniciativas de investigación y desarrollo, destinadas a crear dispositivos ortopédicos más avanzados y eficaces para los trastornos neuromusculares, impulsen aún más el crecimiento del mercado, satisfaciendo las necesidades cambiantes de las personas que viven con estas afecciones.
Avances tecnológicos en ortesis
Los avances tecnológicos están transformando el reprocesamiento de dispositivos médicos, haciéndolo más seguro, eficiente y ecológico. Un área clave de avance son los métodos de esterilización. Los métodos tradicionales, como el autoclave y la esterilización con óxido de etileno, se están complementando con tecnologías más modernas, como la esterilización con plasma de peróxido de hidrógeno y la esterilización con ozono. Estos métodos ofrecen ciclos más rápidos, un menor impacto ambiental y compatibilidad con una gama más amplia de materiales.
La automatización es otra tendencia importante. Los sistemas de reprocesamiento automatizados optimizan el proceso, reduciendo el riesgo de errores humanos y garantizando resultados consistentes y de alta calidad. Estos sistemas suelen incluir funciones como carga y descarga robótica, sistemas avanzados de monitorización y control, e integración con los sistemas de información hospitalaria para un seguimiento y documentación fluidos.
Las innovaciones tecnológicas también se extienden al control y aseguramiento de la calidad.
Por ejemplo,
- Las tecnologías avanzadas de imagen permiten una inspección más precisa de los dispositivos, detectando incluso defectos microscópicos que podrían comprometer la seguridad. Además, se utilizan RFID y otras tecnologías de rastreo para mejorar la trazabilidad, garantizando que los dispositivos reprocesados puedan rastrearse fácilmente hasta su origen y su historial de reprocesamiento.
En general, estos avances tecnológicos están impulsando el futuro del reprocesamiento de dispositivos médicos en Europa, convirtiéndolo en una práctica más confiable, eficiente y sostenible.
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