Hoy en día, en la era de los sistemas de salud avanzados, todos necesitamos un dispositivo que nos permita tomar decisiones rápidas y generar resultados precisos en poco tiempo. Como sabemos, muchos laboratorios y clínicas tienen escasez de personal, por lo que buscan nuevas formas de entregar resultados de pruebas de diagnóstico in vitro. Con los avances tecnológicos, esta industria crecerá aún más en los próximos años.
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. Las pruebas en el punto de atención, también conocidas como pruebas descentralizadas, pruebas auxiliares y pruebas a pie de cama, se utilizan para proporcionar resultados a los pacientes cerca de su centro y pueden ser realizadas por cualquier personal clínico sin necesidad de capacitación. Los fabricantes de pruebas en el punto de atención buscan diseñar un producto que brinde comodidad a los usuarios de manera rentable. Las pruebas en el punto de atención se dividen en dos categorías:
- Pruebas exentas
- Pruebas no exentas
Pruebas exentas: Las pruebas exentas son aquellas no esenciales aprobadas por la FDA para uso doméstico, son sencillas y ofrecen resultados precisos. Incluso si se realizan incorrectamente, no pueden causar ningún daño a los pacientes. Existen alrededor de 1400 pruebas exentas. Las pruebas de embarazo en orina, la glucemia, las pruebas de ovulación, el hemograma, etc., son algunas de las pruebas exentas.
- En marzo de 2018, Sekisui Diagnostics anunció el lanzamiento de sus pruebas Silaris Influenza A&B , una plataforma de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) específica para el diagnóstico de enfermedades infecciosas en el punto de atención (POC). Proporcionará resultados precisos y rápidos, especialmente para el diagnóstico de enfermedades infecciosas en el punto de atención (POC).
- En julio de 2017, Immunalysis Corporation obtuvo la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el inmunoensayo enzimático de fentanilo en orina SEFRIA, que se utilizará para la detección de fentanilo en orina. Antes de esta aprobación, solo estaba disponible para pruebas forenses; ahora está disponible para laboratorios de referencia, hospitales, médicos, consultorios y otros centros de salud con certificación CLIA.
- En julio de 2016, Cepheid anunció que recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y las Enmiendas de Mejora de los Laboratorios Clínicos (CLIA) para su prueba Xpert Xpress Flu/RSV , que utilizará la muestra del paciente para detectar los virus de influenza A y B y el ARN del RSV en solo 20 minutos.
- En abril de 2015, Diagnostics Direct LLC anunció el lanzamiento de su primera prueba treponémica rápida de sífilis exenta de CLIA, Syphilis Health Check , aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Se realiza con una muestra de sangre obtenida por punción digital y el resultado se obtiene en 12 minutos.
Pruebas no exentas: Las pruebas no exentas se clasifican en pruebas de complejidad moderada y alta. Los laboratorios donde se realizan estas pruebas deben contar con la certificación CLIA y cumplir con los estándares de calidad de CLIA.
- Pruebas de complejidad moderada: Para realizar estas pruebas se requiere muy poca capacitación técnica y científica, y los pasos operativos suelen ser sencillos. En este caso, se requiere interpretación y juicio independientes. Suelen ser sencillas y, gracias a su portabilidad, se pueden adaptar para realizar pruebas en sitios alternativos.
- Pruebas de alta complejidad: estas pruebas requieren una formación especial y conocimientos científicos; normalmente se requiere una interpretación y un criterio exhaustivos para poder realizarlas con precisión.
Tipos de pruebas en el punto de atención.
Para obtener resultados de forma instantánea y sencilla, hoy en día se utilizan dispositivos de prueba en el punto de atención para iniciar el tratamiento lo antes posible tras la detención de la enfermedad. Estos dispositivos proporcionan información instantánea para diversas pruebas médicas. Están diseñados para brindar seguridad y comodidad al paciente. Los dispositivos POC son de diferentes tipos: algunos son portátiles y otros de sobremesa, lo que requiere un gran espacio. Algunas de las pruebas en el punto de atención incluyen:
- Monitoreo de glucosa en sangre: Es una prueba que analiza la concentración de glucosa en sangre y es importante para el control de la diabetes. Ayuda al paciente a controlar su dieta, ejercicio y otras actividades rutinarias según sus resultados. Generalmente, se utiliza un glucómetro para medir el nivel de glucosa. Se requiere una pequeña gota de sangre en una tira reactiva conectada a un medidor digital, que muestra el resultado en segundos en una pantalla digital.
- En octubre de 2018, Lifescan, Inc. anunció el lanzamiento de su medidor de glucosa en sangre OneTouch Verio Reflect en la reunión anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) de 2018. Este medidor ayudará al paciente a analizar su patrón de glucosa en sangre e informarle sobre las tendencias. Ofrecerá una guía personalizada que le ayudará a detectar cuándo su nivel de azúcar está subiendo o bajando, y la tecnología ColorSure le ayudará a comprender cuándo sus resultados están cerca de máximos o mínimos.
- In February 2017, SRL Diagnostics launches a unique technique Sugar Trendz which will help the patient to track and monitor their blood sugar level which helps them to manage their exercise and diet. It will help the diabetic patient to monitor their sugar level and make changes in their lifestyle as per that.
2. Urine Dipsticks- Urine dipsticks is tool which is done as a part of urinalysis, and is usually done for the diagnosis of urinary tract infection, kidney disease, diabetes or urinary tract injury. These strips usually 10 different chemical pads which changes color when removed from the urine sample. It usually takes around 60 to 120 seconds to display the results. They are also used for the analysis of protein, glucose, ketones, hemoglobin, acetone, nitrite etc.
- In May 2018, Quantimetrix announced the launch of their new Dipper- POCT Single- Use Liquid Urinalysis Dipstick Control which has room temperature stability of 3 months and 3 years refrigerated from the date of manufacture. The pouch design minimizes the risk of contamination and also lessens the volume required for testing.
- In June 2018, Healthy.io launches at home digital testing kit io’s Dip. Io. It will enable the user to collect and analyze the urine samples via smartphone apps, a dip stick, a color-coded slide, and a dash of artificial intelligence. In this, patient have to follow the instruction and wait for the color on the stick and click the picture of the result with the smartphone app, and which will be analyzed by the machine.
3. Urine Pregnancy: Pregnancy is a test which is done to detect whether a women is pregnant or not and urine samples are used for this. A pregnant women placenta produces a pregnancy hormone called human chorionic gonadotropin (hCG) and test is usually used to detect this hormone. Urine Pregnancy test can be done at home easily, one just have to follow the instructions given. There are two types of hCG tests-
a. Qualitative hCG Tests- which normally checks whether hCG is present or not.
b. Quantitative hcG Test- which measures the exact amount of hCG present in the blood.
- In March 2019, PeeBuddy announced the launched of their home pregnancy testing space-PeeBuddy PregRX which will be a unique funnel with strategically- HcG test strips. It is an easy- to use and eco- friendly home testing process in which women simply have to pee and ca check their results without the use of any plastic bottle, tumbler or dropper.
- En diciembre de 2017, Lia Diagnostics lanzó su kit de embarazo Lia , el primer kit desechable que ofrece a las mujeres una forma cómoda y privada de saber si están embarazadas. Está fabricado con material no biodegradable que, si no se recicla, acabará en los vertederos. Está hecho de papel especial que se disuelve en agua.
4. Análisis de lípidos: Los lípidos son sustancias similares a la grasa que contienen hidrocarburos y determinan la estructura y las funciones de las células vivas. El perfil lipídico se realiza para analizar los lípidos en sangre y así determinar el riesgo de enfermedades cardiovasculares. Para el perfil lipídico, se debe evitar comer de 10 a 12 horas antes de la prueba y evitar líquidos que no sean agua. Se obtiene una muestra de sangre mediante la inserción de una aguja en una vena del brazo o mediante una punción en el dedo.
- En agosto de 2016, las Clínicas Mayo anunciaron el lanzamiento de su nuevo análisis de sangre para medir la concentración plasmática de ceramidas, relacionada con las enfermedades cardiovasculares. Esta prueba ayudará a los médicos a identificar a las personas en riesgo y a determinar si el tratamiento es necesario de emergencia.
Existen muchas otras pruebas, como VSR, sangre oculta gástrica, hemoglobina A1c, creatinina, tiempo de protrombina, determinación de pH mediante papel/tira de pH, influenza, etc., que facilitan la detección de enfermedades e inician el tratamiento. Dado el éxito de las pruebas en el punto de atención en la detección de diversas enfermedades infecciosas, la demanda de estos productos ha aumentado a nivel mundial, por lo que hoy en día se utilizan nuevas tecnologías. La portabilidad y la rapidez de los resultados son las principales ventajas de las pruebas en el punto de atención (POCT). Por ello, muchos hospitales han comenzado a adoptar estas tecnologías, ya que solucionan uno de sus principales problemas: la escasez de mano de obra. Por lo tanto, los dispositivos de prueba en el punto de atención se expandirán a nivel mundial gracias a los nuevos avances tecnológicos.
