Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres: descripción general del sector y pronóstico hasta 2033

Tamaño del mercado de pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres

• El tamaño del mercado global de pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres se valoró en USD 1.02 mil millones en 2025  y se espera que alcance  los USD 2.56 mil millones para 2033 , con una CAGR del 12,10% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado está impulsado principalmente por los rápidos avances en las tecnologías de biopsia líquida , la secuenciación de próxima generación y el análisis basado en inteligencia artificial , junto con un enfoque creciente en la detección temprana del cáncer y la atención médica preventiva.
• Además, la creciente incidencia del cáncer, la creciente conciencia de los beneficios del diagnóstico en etapa temprana y el aumento de las inversiones de las empresas de biotecnología y los sistemas de atención médica están posicionando las pruebas de sangre de ADN MCED como una solución transformadora en la detección oncológica, acelerando así significativamente el crecimiento general del mercado.

Análisis del mercado de pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres

• Las pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres, que analizan el ADN tumoral circulante, las firmas de metilación y otros biomarcadores genómicos de una sola muestra de sangre, se están convirtiendo en herramientas fundamentales en la oncología preventiva y la detección del cáncer a nivel poblacional debido a su naturaleza no invasiva y su capacidad para detectar múltiples cánceres en etapas tempranas y más tratables.
• La creciente demanda de análisis de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres se debe en gran medida a la creciente carga mundial de cáncer, el enfoque cada vez mayor en el diagnóstico temprano y la atención médica preventiva, y los rápidos avances tecnológicos en biopsia líquida, secuenciación de próxima generación y análisis de datos basados ​​en inteligencia artificial.
• América del Norte dominó el mercado de pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres con la mayor participación en los ingresos del 45,9 % en 2025, respaldada por fuertes inversiones en I+D, la adopción temprana de tecnologías de diagnóstico avanzadas y la presencia de empresas de biotecnología líderes, mientras que Estados Unidos fue testigo de una fuerte adopción a través de ensayos clínicos a gran escala, modelos de prueba directa al consumidor y colaboraciones con los sistemas de atención médica.
• Se espera que Asia-Pacífico sea la región de más rápido crecimiento en el mercado de pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres durante el período de pronóstico, impulsada por la creciente incidencia del cáncer, la expansión del acceso a la atención médica, la creciente conciencia sobre la detección temprana del cáncer y las crecientes inversiones en medicina de precisión y diagnóstico genómico.
• Los paneles de prueba para todo tipo de cáncer dominaron el mercado de pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres con una participación de mercado del 55,2 % en 2025, atribuido a su capacidad para detectar múltiples tipos de cáncer a partir de una sola extracción de sangre, mayor utilidad clínica, mejor cumplimiento del paciente y fuerte demanda de los proveedores de atención médica que buscan soluciones integrales de detección temprana.

Alcance del informe y segmentación del mercado de pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres

Tendencias del mercado de pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres

Creciente adopción de la detección mediante biopsia líquida basada en IA

• Una tendencia clave y en aceleración en el mercado global de pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres es el uso creciente de inteligencia artificial (IA) y algoritmos de aprendizaje automático para analizar datos genómicos y epigenómicos complejos, mejorando significativamente la precisión de la detección de señales de cáncer y la predicción del tejido de origen.
• Por ejemplo, varios desarrolladores líderes de MCED están aprovechando clasificadores basados ​​en IA entrenados en grandes conjuntos de datos de metilación de cfDNA para distinguir las señales de cáncer del ruido no canceroso e identificar la fuente probable de cáncer a partir de una única extracción de sangre.
• La integración de IA en las pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres permite la mejora continua del rendimiento de las pruebas, una mayor sensibilidad para los cánceres en etapa temprana y una localización más precisa del cáncer. Por ejemplo, los algoritmos avanzados perfeccionan los modelos de detección a medida que se amplían los conjuntos de datos clínicos, lo que contribuye a una mayor confianza clínica y utilidad a lo largo del tiempo.
• La convergencia de las tecnologías de biopsia líquida con análisis impulsados ​​por IA permite a los proveedores de atención médica gestionar datos de detección a gran escala de manera eficiente y respalda la posible implementación de programas de detección de cáncer a nivel poblacional utilizando plataformas de prueba centralizadas y de alto rendimiento.
• Esta tendencia hacia soluciones de detección del cáncer basadas en datos y altamente escalables está redefiniendo las expectativas para el diagnóstico temprano del cáncer. En consecuencia, las empresas de biotecnología están priorizando las pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres basadas en IA para fortalecer la validación clínica, el posicionamiento regulatorio y la adopción a largo plazo.
• La demanda de análisis de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres mejorados con IA está creciendo en los sistemas de atención médica, las instituciones de investigación y las iniciativas de detección preventiva, ya que las partes interesadas valoran cada vez más la precisión de la detección temprana y los conocimientos clínicos prácticos.

Dinámica del mercado de pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres

Conductor

“La creciente carga del cáncer y la transición hacia la atención médica preventiva”

• La creciente incidencia mundial del cáncer, combinada con un énfasis cada vez mayor en el diagnóstico temprano y la atención médica preventiva, es un factor importante que impulsa la demanda de pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres.
• Por ejemplo, se están llevando a cabo estudios clínicos a gran escala y programas piloto de detección para evaluar la eficacia de las pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres a la hora de identificar cánceres antes de la aparición de los síntomas, lo que respalda una adopción clínica más amplia.
• A medida que los sistemas de atención médica enfrentan costos crecientes asociados con el tratamiento del cáncer en etapa avanzada, las pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres ofrecen una solución convincente al permitir una intervención más temprana, mejores resultados de supervivencia y posibles ahorros de costos a largo plazo.
• Además, la creciente conciencia entre los médicos, los pagadores y los pacientes sobre los beneficios de la detección temprana del cáncer está acelerando el interés en los enfoques de detección basados ​​en la sangre que complementan los métodos existentes de detección de un solo cáncer.
• La capacidad de detectar múltiples tipos de cáncer mediante un único análisis de sangre mínimamente invasivo mejora el cumplimiento del paciente y posiciona a los análisis de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres como una opción atractiva para las evaluaciones de salud preventivas de rutina.
• Las iniciativas lideradas por el gobierno y los programas de financiación destinados a mejorar las tasas de detección temprana del cáncer están respaldando implementaciones piloto y evaluaciones en el mundo real de pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres.
• La creciente preferencia por soluciones de diagnóstico no invasivas entre las poblaciones que envejecen está impulsando aún más la demanda de enfoques de detección de múltiples cánceres basados ​​en la sangre que reducen la dependencia de procedimientos invasivos.

Restricción/Desafío

“Complejidad de la validación clínica e incertidumbre en el reembolso”

• Los desafíos relacionados con los amplios requisitos de validación clínica y los marcos regulatorios y de reembolso en constante evolución plantean barreras significativas para la adopción generalizada de pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres.
• Por ejemplo, demostrar la utilidad clínica en el mundo real, la efectividad a nivel de población y los resultados favorables en materia de salud y economía requiere estudios a gran escala y a largo plazo, que pueden retrasar las aprobaciones regulatorias y la aceptación de los pagadores.
• Establecer pautas clínicas estandarizadas y determinar cómo las pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres encajan en las vías existentes de detección del cáncer sigue siendo complejo, lo que contribuye a una adopción cautelosa por parte de los proveedores de atención médica.
• Además, la incertidumbre en torno a la cobertura de reembolso y los precios, en particular para los casos de uso de detección poblacional, puede limitar la accesibilidad y ralentizar la penetración en el mercado a pesar de la fuerte promesa tecnológica.
• Abordar estos desafíos mediante la generación de evidencia clínica sólida, la participación de los pagadores y la alineación con los marcos de detección de salud pública será esencial para liberar todo el potencial de crecimiento del mercado de pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres.
• La variabilidad en el rendimiento de las pruebas en diferentes tipos y estadios de cáncer presenta desafíos para demostrar un beneficio clínico consistente, lo que puede afectar la confianza de los médicos y las tasas de adopción.
• Las preocupaciones éticas relacionadas con los falsos positivos, el sobrediagnóstico y la carga del seguimiento diagnóstico posterior plantean desafíos adicionales para la implementación a gran escala de pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres.

Análisis del mercado de las pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres

El mercado está segmentado según el tipo de prueba, la tecnología, la aplicación y el usuario final.

• Por tipo de prueba

Según el tipo de prueba, el mercado de análisis de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres se segmenta en pruebas MCED para todo tipo de cáncer, paneles multicáncer específicos y análisis de sangre de ADN para un solo cáncer. El segmento de pruebas MCED para todo tipo de cáncer dominó el mercado en 2025 con una cuota de mercado del 55,2%, impulsado por su capacidad para detectar señales de múltiples tipos de cáncer utilizando una sola muestra de sangre, ofreciendo una alta utilidad clínica para el cribado poblacional. Estas pruebas son cada vez más favorecidas por los sistemas de salud debido a su potencial para agilizar los flujos de trabajo de cribado y reducir la dependencia de múltiples pruebas para un solo cáncer. La sólida alineación con las estrategias de atención médica preventiva y los estudios clínicos a gran escala respalda aún más su adopción. Un mayor cumplimiento del paciente gracias a las pruebas no invasivas también fortalece la demanda. Además, las pruebas para todo tipo de cáncer atraen una inversión significativa de empresas de biotecnología que buscan soluciones de cribado escalables.

Se espera que el segmento de paneles multicáncer dirigidos experimente el mayor crecimiento durante el período de pronóstico, impulsado por una mayor sensibilidad para cánceres seleccionados de alta incidencia y una mayor viabilidad clínica. Estos paneles suelen ser más fáciles de integrar en las vías de diagnóstico existentes, lo que facilita una adopción más rápida por parte de los médicos. Los menores costos de las pruebas en comparación con los ensayos pancáncer mejoran la accesibilidad en los mercados emergentes. Los paneles dirigidos también enfrentan menos complejidades regulatorias y de reembolso. Su creciente uso en programas piloto de cribado está acelerando su expansión en el mercado.

• Por tecnología

En función de la tecnología, el mercado se segmenta en perfiles de metilación de cfDNA, análisis de mutaciones de cfDNA, fragmentomía, multianalito y otros enfoques epigenómicos. El segmento de perfiles de metilación de cfDNA mantuvo la mayor cuota de mercado en 2025, gracias a su sólida capacidad para diferenciar el ADN derivado del cáncer del ruido de fondo y predecir con precisión el tejido de origen. Esta tecnología demuestra un sólido rendimiento en la detección temprana del cáncer, crucial para las aplicaciones de cribado. Su alta compatibilidad con las plataformas de secuenciación de nueva generación facilita la escalabilidad. Los amplios datos de validación clínica refuerzan la confianza de los profesionales sanitarios. Su aplicabilidad en múltiples tipos de cáncer refuerza su dominio.

Se prevé que el segmento multianalito crezca al ritmo más rápido durante el período de pronóstico, gracias a su capacidad para combinar señales genómicas y proteómicas para mejorar la sensibilidad y reducir los falsos positivos. Este enfoque integrado mejora el rendimiento del cribado en condiciones reales y la confianza clínica. Las pruebas multianalito están ganando terreno en los ensayos clínicos avanzados. El aumento de las inversiones en plataformas de diagnóstico integrales está acelerando su desarrollo. A medida que aumenta la demanda de resultados de cribado más prácticos, se espera que la adopción de esta tecnología aumente rápidamente.

• Por aplicación

En función de la aplicación, el mercado se segmenta en cribado poblacional asintomático, apoyo diagnóstico, monitorización de la recurrencia del cáncer y cribado complementario. El segmento de cribado poblacional asintomático dominó el mercado en 2025, ya que las pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres están diseñadas principalmente para identificar cánceres antes de la aparición de síntomas. Esta aplicación se alinea estrechamente con los objetivos de salud pública destinados a reducir la mortalidad por cáncer. Los sistemas de salud reconocen cada vez más la detección temprana como una estrategia de ahorro a largo plazo. Amplios estudios poblacionales y programas piloto están impulsando su adopción. La mayor participación de los pacientes gracias a la simplicidad de las pruebas de sangre respalda el liderazgo del mercado.

Se espera que el segmento de cribado complementario crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida durante el período de pronóstico, impulsado por el aumento del uso de pruebas MCED junto con métodos de cribado consolidados como la mamografía y la colonoscopia. El cribado complementario ayuda a reducir las brechas de detección en cánceres que carecen de opciones de cribado rutinario. Los médicos valoran estas pruebas para aumentar la confianza en el diagnóstico. Este posicionamiento también facilita una aceptación regulatoria más fluida. La creciente adopción de estrategias integradas de cribado está acelerando el crecimiento del segmento.

• Por el usuario final

En función del usuario final, el mercado se segmenta en laboratorios de referencia, laboratorios hospitalarios, clínicas y usuarios directos al consumidor. El segmento de laboratorios de referencia representó la mayor cuota de mercado en 2025, impulsado por una infraestructura de secuenciación avanzada y capacidades de análisis de alto rendimiento. La mayoría de los ensayos MCED se ofrecen actualmente como pruebas desarrolladas por laboratorios, lo que favorece a los laboratorios de referencia centralizados. Estos laboratorios también desempeñan un papel fundamental en la validación clínica y la generación de datos. Las relaciones consolidadas entre proveedores y aseguradores refuerzan aún más su dominio. Su escalabilidad los hace cruciales para grandes iniciativas de cribado.

Se proyecta que el segmento de usuarios directos al consumidor experimente el mayor crecimiento durante el período de pronóstico, impulsado por la creciente concienciación de los consumidores sobre la atención médica preventiva y la disposición a pagar por la detección temprana del cáncer. Los modelos DTC mejoran la accesibilidad al reducir la dependencia de las derivaciones médicas. La comodidad y la facilidad de las pruebas impulsan un fuerte interés de los consumidores. Las mejoras en las vías de atención posteriores a las pruebas están fortaleciendo la confianza. Este segmento refleja la transición más amplia hacia soluciones de atención médica orientadas al consumidor.

Análisis regional del mercado de pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres

• América del Norte dominó el mercado de pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres con la mayor participación en los ingresos del 45,9 % en 2025, respaldada por fuertes inversiones en I+D, la adopción temprana de tecnologías de diagnóstico avanzadas y la presencia de empresas de biotecnología líderes, mientras que Estados Unidos fue testigo de una fuerte adopción a través de ensayos clínicos a gran escala, modelos de prueba directa al consumidor y colaboraciones con los sistemas de atención médica.
• Los proveedores de atención médica y los pacientes de la región valoran altamente la naturaleza no invasiva, la capacidad de detección en etapa temprana y el potencial para complementar los programas de detección de cáncer existentes que ofrecen las pruebas de sangre de ADN para detección temprana de múltiples cánceres.
• Esta sólida adopción se ve respaldada además por una infraestructura de atención médica avanzada, ecosistemas de investigación clínica favorables, aceptación temprana de tecnologías de diagnóstico innovadoras y la presencia de empresas de biotecnología líderes, que posicionan las pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres como un componente clave de la oncología preventiva en la región.

Análisis del mercado estadounidense de pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres

El mercado estadounidense de pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres captó la mayor participación en los ingresos de Norteamérica en 2025, impulsado por la alta prevalencia del cáncer, el fuerte énfasis en el diagnóstico temprano y la rápida adopción de tecnologías genómicas avanzadas. Los profesionales sanitarios priorizan cada vez más las soluciones de cribado basadas en sangre para mejorar la detección temprana del cáncer y los resultados de los pacientes. La presencia de empresas biotecnológicas líderes, los extensos ensayos clínicos y el creciente modelo de pruebas directas al consumidor impulsan aún más la expansión del mercado. Además, la sólida financiación para la investigación, los favorables ecosistemas de innovación y la creciente concienciación sobre la oncología preventiva contribuyen significativamente al crecimiento del mercado en EE. UU.

Análisis del mercado europeo de pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres

Se proyecta que el mercado europeo de pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres se expanda a una notable tasa de crecimiento anual compuesto (TCAC) durante el período de pronóstico, impulsado principalmente por un mayor enfoque en el diagnóstico precoz del cáncer y las estrategias de atención médica preventiva. El aumento de la incidencia del cáncer y la solidez de los sistemas de salud pública fomentan la adopción de tecnologías de cribado innovadoras. Los profesionales sanitarios europeos evalúan cada vez más las pruebas MCED para complementar los programas nacionales de cribado existentes. La región está experimentando un crecimiento constante en la investigación clínica, las pruebas hospitalarias y las iniciativas piloto de cribado poblacional, respaldadas por los avances en la medicina de precisión.

Análisis del mercado de pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres en el Reino Unido

Se espera que el mercado británico de pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) notable durante el período de pronóstico, respaldado por una sólida infraestructura sanitaria con respaldo gubernamental y el énfasis en la detección temprana del cáncer. La creciente concienciación sobre los beneficios del diagnóstico precoz entre médicos y pacientes está impulsando el interés en las pruebas de cribado en sangre. La participación activa del Reino Unido en estudios clínicos a gran escala y programas de investigación traslacional impulsa aún más su adopción. Se espera que la integración de las pruebas MCED en las estrategias de atención médica preventiva continúe impulsando el crecimiento del mercado.

Análisis del mercado alemán de pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres

Se prevé que el mercado alemán de pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) constante durante el período de pronóstico, impulsado por un fuerte enfoque en la innovación tecnológica, la precisión diagnóstica y la atención médica basada en la evidencia. La avanzada infraestructura de laboratorio de Alemania y su énfasis en la medicina de precisión respaldan la adopción de tecnologías de biopsia líquida. El aumento de las inversiones en diagnóstico oncológico y estudios de validación clínica impulsa el crecimiento del mercado. La fuerte preferencia por soluciones de cribado de alta calidad y clínicamente validadas se alinea con la adopción de pruebas MCED en el país.

Análisis del mercado de pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres en Asia-Pacífico

Se prevé que el mercado de pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres en Asia-Pacífico crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más alta durante el período de pronóstico de 2026 a 2033, impulsado por el aumento de la incidencia del cáncer, la rápida urbanización y la mejora del acceso a servicios de salud avanzados en países como China, Japón e India. El aumento de las iniciativas gubernamentales centradas en la detección temprana del cáncer y la expansión de las capacidades de las pruebas genómicas está impulsando su adopción. La creciente concienciación sobre la atención médica preventiva y el aumento del gasto sanitario están acelerando aún más el crecimiento del mercado en toda la región.

Análisis del mercado japonés de pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres

El mercado japonés de pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres está cobrando impulso gracias al avanzado sistema sanitario del país, su sólida capacidad de investigación y la creciente demanda de diagnóstico temprano y preciso del cáncer. Japón prioriza la intervención temprana y la medicina preventiva, impulsando la adopción de pruebas de cribado en sangre. La integración de las pruebas MCED en la investigación clínica y el diagnóstico hospitalario está en aumento. Además, el envejecimiento de la población impulsa la demanda de soluciones de cribado del cáncer no invasivas y eficientes, tanto en entornos clínicos como preventivos.

Análisis del mercado de pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres en India

El mercado indio de pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres representó una cuota de mercado líder en Asia-Pacífico en 2025, impulsado por una gran población de pacientes, el aumento de la incidencia del cáncer y la mejora de la infraestructura de diagnóstico. La creciente concienciación sobre la detección temprana del cáncer, sumada a la expansión de las redes privadas de atención médica y laboratorios de diagnóstico, está impulsando su adopción. El creciente enfoque de India en iniciativas de atención médica preventiva y medicina de precisión impulsa aún más el crecimiento del mercado. Se espera que la aparición de modelos de prueba con optimización de costos y de empresas biotecnológicas locales mejore la accesibilidad y acelere la adopción en todo el país.

Cuota de mercado de las pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres

La industria de pruebas de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• GRAIL, Inc., (EE. UU.)
• Corporación de Ciencias Exactas, (EE. UU.)
• Guardant Health (EE. UU.)
• Freenome Holdings, Inc., (EE. UU.)
• Burning Rock Biotech Limited, (China)
• Singlera Genomics, Inc., (EE. UU.)
• Foundation Medicine, Inc., (EE. UU.)
• Elypta AB (Suecia)
• VolitionRx Limited (Bélgica)
• CellMax Life (China)
• StageZero Life Sciences (EE. UU.)
• Genómica C2i (Israel)
• ArcherDX, Inc., (EE. UU.)
• 1drop Inc., (EE. UU.)
• Laboratorio de Medicina Avanzada, Inc., (EE. UU.)
• GENECAST Biotechnology Co., Ltd., (China)
• Prenetics Global Limited (Hong Kong)
• Quibim SL, (España)
• Harbinger Health, Inc., (EE. UU.)
• Myriad Genetics, Inc., (EE. UU.)

¿Cuáles son los últimos avances en el mercado global de pruebas de sangre de ADN para detección temprana de múltiples cánceres?

• En octubre de 2025, GRAIL publicó los resultados de su estudio PATHFINDER 2, que demuestran que la incorporación de la prueba Galleri® a las pruebas de detección estándar de cáncer aumentó significativamente las tasas generales de detección de cáncer en adultos mayores de 50 años. El estudio demostró que Galleri® identificó cánceres que no se detectaban con los métodos de detección convencionales recomendados por el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU.
• En septiembre de 2025, Exact Sciences anunció el lanzamiento de Cancerguard™, una prueba de sangre de ADN para la detección temprana de múltiples cánceres, pionera en su tipo, diseñada para detectar más de 50 tipos de cáncer con una sola extracción de sangre. La prueba integra múltiples clases de biomarcadores, incluyendo la metilación del ADNcf y señales de mutación, junto con bioinformática avanzada para mejorar la detección temprana del cáncer.
• En junio de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la Designación de Dispositivo Innovador a la prueba de detección de múltiples cánceres (MCD) Shield™ de Guardant Health, reconociendo su potencial para abordar necesidades no cubiertas en la detección temprana del cáncer. La designación busca acelerar la revisión regulatoria y el desarrollo clínico al permitir una interacción más estrecha con la FDA. Shield™ aprovecha la tecnología de biopsia líquida basada en cfDNA para identificar múltiples tipos de cáncer a partir de una sola muestra de sangre.
• En abril de 2023, los resultados de una investigación presentada en la Reunión Anual de la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer (AACR) demostraron el excelente rendimiento de una prueba de detección temprana de múltiples cánceres basada en biopsia líquida, capaz de detectar 12 tipos diferentes de cáncer, incluyendo cánceres con baja pérdida de ADN. El estudio mostró una sensibilidad prometedora para la enfermedad en etapa temprana, abordando así uno de los desafíos clave en el cribado del cáncer basado en la sangre.
• En junio de 2021, GRAIL lanzó comercialmente su análisis de sangre Galleri® para la detección temprana de múltiples cánceres, convirtiéndose en una de las primeras pruebas de MCED disponibles para uso clínico. Galleri® detecta señales asociadas con más de 50 tipos de cáncer y predice el tejido de origen mediante patrones de metilación de cfDNA. Este lanzamiento marcó un hito importante en la aplicación de la investigación sobre MCED a la práctica clínica real. Desde entonces, Galleri® se ha utilizado ampliamente en estudios clínicos y programas de adopción temprana, lo que lo ha posicionado como un producto de referencia en el mercado de MCED.

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