Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado de terapias y diagnósticos para la insuficiencia pancreática exocrina (IPE) en Norteamérica: descripción general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado de terapias y diagnósticos para la insuficiencia pancreática exocrina (IPE) en América del Norte

• El tamaño del mercado de terapias y diagnósticos de insuficiencia pancreática exocrina (EPI) de América del Norte se valoró en USD 4.45 mil millones en 2024  y se espera que alcance  los USD 7.82 mil millones para 2032 , con una CAGR del 7,3% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado se ve impulsado en gran medida por la creciente prevalencia de pancreatitis crónica y fibrosis quística , que son causas importantes de EPI, junto con avances tecnológicos en herramientas de diagnóstico y terapias novedosas, que conducen a un mejor manejo de la enfermedad.
• Además, la creciente concienciación de los pacientes y la demanda de una terapia de reemplazo enzimático pancreático (PERT) eficaz y de fácil administración, así como de soluciones diagnósticas relacionadas, están consolidando estos tratamientos como la atención estándar para la EPI. Estos factores convergentes están acelerando la adopción de terapias y diagnósticos para la EPI, impulsando así significativamente el crecimiento de la industria.

Análisis del mercado de terapias y diagnósticos para la insuficiencia pancreática exocrina (IPE) en América del Norte

• Las terapias y los diagnósticos de la insuficiencia pancreática exocrina (EPI), incluida la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT) y los ensayos de diagnóstico, son componentes cada vez más vitales de la atención médica gastrointestinal moderna tanto en entornos clínicos como domésticos debido a su eficacia en el manejo de la malabsorción, la mejora de la calidad de vida del paciente y la integración con planes de tratamiento personalizados.
• La creciente demanda de terapias y diagnósticos EPI se ve impulsada principalmente por la creciente prevalencia de pancreatitis crónica, fibrosis quística y otros trastornos pancreáticos, la creciente conciencia de los pacientes y la preferencia por terapias de reemplazo enzimático fáciles de administrar y efectivas.
• Estados Unidos dominó el mercado de terapias y diagnósticos de insuficiencia pancreática exocrina (EPI) en América del Norte con la mayor participación en los ingresos del 79,2 % en 2024, caracterizado por la adopción temprana de herramientas de diagnóstico avanzadas, un alto gasto en atención médica y una fuerte presencia de empresas farmacéuticas y biotecnológicas clave, con un crecimiento sustancial en clínicas y hospitales especializados impulsados ​​por innovaciones en formulaciones PERT y ensayos de diagnóstico.
• Se espera que Canadá sea el país de más rápido crecimiento en el mercado de terapias y diagnósticos de insuficiencia pancreática exocrina (EPI) de América del Norte durante el período de pronóstico debido a la creciente conciencia de los trastornos pancreáticos, políticas de atención médica favorables y una creciente inversión en infraestructura de diagnóstico.
• El segmento de terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT) dominó el mercado de terapias y diagnósticos de insuficiencia pancreática exocrina (EPI) de América del Norte con una participación de mercado del 62,2 % en 2024, impulsado por su eficacia establecida en el manejo de los síntomas de EPI y su adopción clínica generalizada en hospitales y entornos de atención domiciliaria.

Alcance del informe y segmentación del mercado de terapias y diagnósticos para la insuficiencia pancreática exocrina (IPE) en América del Norte

Tendencias del mercado de terapias y diagnósticos para la insuficiencia pancreática exocrina (IPE) en América del Norte

Atención al paciente mejorada mediante diagnósticos avanzados y terapia personalizada

• Una tendencia significativa y en aceleración en el mercado de diagnóstico y terapia EPI de América del Norte es la creciente adopción de herramientas de diagnóstico avanzadas y regímenes personalizados de terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT), que mejoran el manejo de la enfermedad y los resultados de los pacientes.
  • Por ejemplo, las pruebas avanzadas de elastasa fecal y de aliento permiten a los médicos monitorear con precisión la progresión de la EPI y adaptar la dosis de enzimas a las necesidades individuales del paciente.
• La integración de plataformas de salud digital y dispositivos de monitoreo portátiles permite el seguimiento en tiempo real de la efectividad del tratamiento y la mejora de los síntomas, lo que respalda planes de atención más proactivos y personalizados.
• Estas tecnologías permiten una coordinación perfecta entre gastroenterólogos, proveedores de atención primaria y pacientes, lo que facilita el monitoreo remoto y el ajuste de la terapia enzimática según sea necesario.
• Esta tendencia hacia una gestión más precisa, basada en datos y centrada en el paciente está transformando radicalmente las expectativas de la atención de la EPI. En consecuencia, empresas como AbbVie y Nestlé Health Science están desarrollando kits de diagnóstico y soluciones terapéuticas con capacidades mejoradas de monitorización y dosificación individualizada.
• La demanda de terapias y diagnósticos que ofrezcan monitoreo integrado, dosificación precisa y facilidad de uso está creciendo rápidamente tanto en entornos clínicos como de atención domiciliaria, a medida que los pacientes y los proveedores priorizan cada vez más la eficacia y la calidad de vida.

Dinámica del mercado de terapias y diagnósticos para la insuficiencia pancreática exocrina (IPE) en América del Norte

Conductor

Aumento de la prevalencia de los trastornos pancreáticos y mayor concienciación

• La creciente prevalencia de pancreatitis crónica, fibrosis quística y trastornos pancreáticos relacionados, junto con la creciente concienciación de pacientes y médicos, es un factor importante para la mayor demanda de terapias y diagnósticos EPI.
  • Por ejemplo, en marzo de 2024, una actualización clínica destacó mejores resultados en pacientes que recibieron dosis optimizadas de PERT, lo que refuerza la importancia del diagnóstico temprano y el ajuste de la terapia.
• A medida que los pacientes y los proveedores de atención médica reconocen los beneficios del diagnóstico oportuno de EPI y el reemplazo enzimático efectivo, la demanda de diagnósticos precisos y terapia individualizada aumenta sustancialmente.
• Además, la red en expansión de clínicas especializadas de gastroenterología y programas de apoyo a pacientes está impulsando la adopción de PERT y herramientas de diagnóstico tanto en entornos hospitalarios como ambulatorios.
• La facilidad de administrar PERT junto con herramientas de monitoreo, combinada con crecientes campañas de concientización y programas educativos, está impulsando aún más la adopción de terapias y diagnósticos en América del Norte.

Restricción/Desafío

Altos costos de tratamiento y cumplimiento limitado del paciente

• El costo relativamente alto de las formulaciones enzimáticas avanzadas y los ensayos de diagnóstico, en particular para la terapia a largo plazo, plantea un desafío importante para una adopción más amplia en el mercado.
  • Por ejemplo, algunos pacientes interrumpen o administran una dosis inferior a la recomendada de PERT debido a gastos de bolsillo, lo que reduce la eficacia y la adherencia al tratamiento.
• Abordar la asequibilidad a través de cobertura de seguros, programas de asistencia al paciente y opciones de enzimas de menor costo es fundamental para mejorar el acceso y el cumplimiento.
• Además, el incumplimiento del paciente y la administración inadecuada de enzimas pueden limitar la eficacia de la terapia, lo que pone de relieve la necesidad de contar con apoyo educativo y herramientas de seguimiento para garantizar su uso correcto.
• Si bien la conciencia y las opciones de tratamiento están aumentando, la complejidad percibida y el costo de la terapia aún obstaculizan su adopción por parte de algunos pacientes, especialmente en regiones con recursos de atención médica limitados.
• Superar estos desafíos a través de estrategias de reducción de costos, educación del paciente y soluciones de monitoreo digital será vital para el crecimiento sostenido del mercado y mejores resultados para los pacientes.

Mercado de diagnóstico y terapia para la insuficiencia pancreática exocrina (IPE) en América del Norte

El mercado está segmentado en función del diagnóstico, el tratamiento, el tipo de fármaco, el usuario final y el canal de distribución.

• Por diagnóstico

En función del diagnóstico, el mercado norteamericano de terapias y diagnósticos para la insuficiencia pancreática exocrina (IPE) se segmenta en pruebas de imagen y pruebas de función pancreática. El segmento de pruebas de función pancreática dominó el mercado con la mayor participación en los ingresos en 2024, impulsado por su papel esencial en el diagnóstico preciso de la insuficiencia enzimática y la guía de la terapia de reemplazo enzimático pancreático (PERT). Los médicos suelen preferir las pruebas de estimulación de elastasa fecal y secretina por su alta sensibilidad y especificidad. Este segmento se beneficia de la creciente concienciación sobre la IPE entre pacientes y profesionales de la salud. Las pruebas no invasivas y en el punto de atención respaldan aún más su sólida adopción en hospitales, clínicas especializadas y centros de diagnóstico. La creciente prevalencia de pancreatitis crónica y fibrosis quística está impulsando el uso de pruebas de función pancreática. Las mejoras tecnológicas en la precisión de los ensayos y la rapidez de los resultados también contribuyen a este dominio.

Se espera que el segmento de pruebas de imagen experimente el mayor crecimiento durante el período de pronóstico, impulsado por los avances en resonancia magnética, tomografía computarizada y ecografía endoscópica. Las pruebas de imagen ayudan a detectar anomalías estructurales del páncreas y sus causas subyacentes, como la pancreatitis crónica. La creciente integración con plataformas de telemedicina permite una mayor utilización en entornos ambulatorios y de atención domiciliaria. La mayor disponibilidad de equipos de imagen y la mejor resolución aceleran su adopción. Los médicos recurren cada vez más a las pruebas de imagen para monitorizar la progresión de la enfermedad y la eficacia del tratamiento. Este crecimiento se ve impulsado aún más por la modernización de la infraestructura diagnóstica por parte de hospitales y clínicas especializadas.

• Por tratamiento

En cuanto al tratamiento, el mercado norteamericano de terapias y diagnósticos para la insuficiencia pancreática exocrina (IPE) se segmenta en gestión nutricional y terapia de reemplazo enzimático pancreático (TRE). El segmento TRE dominó el mercado en 2024 con una cuota de mercado del 62,2% gracias a su eficacia demostrada en el manejo de los síntomas de la IPE, como la malabsorción y las deficiencias nutricionales. La TRE es ampliamente preferida por su dosificación estandarizada, su facilidad de administración y sus resultados clínicos positivos. Hospitales, clínicas especializadas y centros de atención domiciliaria son los principales usuarios finales. Innovaciones como las formulaciones de liberación retardada, la reducción del tamaño de las cápsulas y las terapias combinadas mejoran el cumplimiento terapéutico del paciente. Los sólidos programas de marketing y apoyo al paciente de las compañías farmacéuticas fortalecen aún más el segmento. La creciente concienciación entre pacientes y médicos sobre la terapia de reemplazo enzimático adecuado también contribuye a su dominio.

Se espera que el segmento de gestión nutricional registre el mayor crecimiento durante el período de pronóstico, impulsado por el creciente papel de las intervenciones dietéticas en el apoyo al tratamiento de la EPI. Los suplementos nutricionales, las dietas hipercalóricas y las vitaminas liposolubles se utilizan cada vez más junto con la terapia PERT. La educación del paciente y los programas dirigidos por dietistas en hospitales y centros de atención domiciliaria impulsan su adopción. La integración de la nutrición con planes de terapia personalizados mejora la eficacia del tratamiento. La creciente concienciación sobre el impacto de la dieta en el manejo de los síntomas fomenta el crecimiento. La adopción de soluciones de gestión nutricional en la atención domiciliaria y ambulatoria se está acelerando.

• Por tipo de fármaco

Según el tipo de fármaco, el mercado norteamericano de terapias y diagnósticos para la insuficiencia pancreática exocrina (IPE) se segmenta en genéricos y de marca. El segmento de marca dominó el mercado en 2024 gracias a su sólida validación clínica, las aprobaciones regulatorias y la confianza de los pacientes. Los productos PERT de marca ofrecen una actividad enzimática estandarizada y un empaque consistente. Los programas de apoyo al paciente y las campañas educativas mejoran la adherencia al tratamiento. Los medicamentos de marca se utilizan ampliamente en hospitales, clínicas especializadas y atención domiciliaria. Las compañías farmacéuticas promueven activamente estos productos, consolidando su dominio del mercado. La evidencia clínica y la preferencia de los médicos sustentan aún más este segmento.

Se espera que el segmento de genéricos experimente el mayor crecimiento durante el período de pronóstico, impulsado por la sensibilidad a los costos y la creciente cobertura de seguros. Los productos genéricos PERT ofrecen una eficacia similar a la de los medicamentos de marca a precios más bajos. Su adopción está aumentando en hospitales públicos, atención domiciliaria y clínicas ambulatorias. Las iniciativas gubernamentales que promueven tratamientos asequibles están impulsando el crecimiento. Los medicamentos genéricos están ampliando el acceso a las poblaciones desatendidas. La creciente concienciación sobre las opciones rentables acelera su adopción en Norteamérica.

• Por el usuario final

En función del usuario final, el mercado norteamericano de terapias y diagnósticos para la insuficiencia pancreática exocrina (IPE) se segmenta en hospitales, clínicas especializadas, atención domiciliaria, centros de diagnóstico, institutos de investigación y académicos, entre otros. El segmento hospitalario dominó el mercado en 2024 debido a la concentración de centros de diagnóstico avanzados y servicios de administración de PERT. Los hospitales brindan atención hospitalaria y ambulatoria a pacientes con IPE. La estrecha colaboración con compañías farmacéuticas fomenta la adopción. Los hospitales también sirven como centros primarios para la educación del paciente y el monitoreo terapéutico. Este segmento se beneficia de la prevalencia de la pancreatitis crónica y la fibrosis quística. La expansión de los departamentos de gastroenterología y las clínicas especializadas contribuye a este dominio.

Se espera que el segmento de atención domiciliaria experimente el mayor crecimiento durante el período de pronóstico, impulsado por la atención centrada en el paciente y la gestión de terapias a distancia. La adopción de la atención domiciliaria se ve facilitada por plataformas de telemedicina y herramientas de monitorización digital. Los pacientes pueden recibir terapia de reemplazo hormonal (PERT) y orientación nutricional en la comodidad de sus hogares. La atención domiciliaria fomenta la adherencia mediante la supervisión remota de un profesional clínico. Una mayor concienciación sobre la gestión de EPI fuera de los hospitales impulsa el crecimiento. La comodidad y la reducción de las visitas al hospital son factores clave que impulsan la adopción del segmento.

• Por canal de distribución

Según el canal de distribución, el mercado norteamericano de terapias y diagnósticos para la insuficiencia pancreática exocrina (IPE) se segmenta en licitación directa, farmacias minoristas, distribuidores externos y otros. El segmento de farmacias minoristas dominó el mercado en 2024 gracias a su conveniencia, accesibilidad y la sólida presencia de productos PERT de marca. Las farmacias ofrecen servicios de asesoramiento y apoyo para garantizar la adherencia al tratamiento. Las alianzas entre compañías farmacéuticas y cadenas minoristas mejoran la disponibilidad. Los pacientes se benefician de la facilidad para surtir sus recetas y el acceso oportuno. Las farmacias minoristas son ampliamente utilizadas en Estados Unidos y Canadá. La continua expansión de las redes de farmacias refuerza su dominio.

Se espera que el segmento de licitación directa experimente el mayor crecimiento durante el período de pronóstico, impulsado por las compras a gran escala por parte de hospitales, clínicas especializadas y programas gubernamentales. Las licitaciones directas ofrecen soluciones rentables para la terapia percutánea de reemplazo de tejidos (PERT) y el diagnóstico. Los compradores institucionales pueden gestionar grandes poblaciones de pacientes de forma eficiente. La optimización de las cadenas de suministro facilita la adopción en hospitales y clínicas. La creciente demanda de las iniciativas de salud pública acelera el crecimiento. El crecimiento también se ve impulsado por contratos a largo plazo que garantizan una disponibilidad constante del producto.

Análisis regional del mercado de terapias y diagnósticos para la insuficiencia pancreática exocrina (IPE) en América del Norte

• Estados Unidos dominó el mercado de diagnóstico y terapias para la insuficiencia pancreática exocrina (EPI) en América del Norte con la mayor participación en los ingresos del 79,2 % en 2024, caracterizado por la adopción temprana de herramientas de diagnóstico avanzadas, un alto gasto en atención médica y una fuerte presencia de empresas farmacéuticas y biotecnológicas clave, con un crecimiento sustancial en clínicas y hospitales especializados impulsados ​​por innovaciones en formulaciones PERT y ensayos de diagnóstico.
• Los pacientes y los proveedores de atención médica de la región valoran mucho la accesibilidad a la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT), pruebas de diagnóstico avanzadas como la elastasa fecal y pruebas de imágenes, y planes de tratamiento integrados que mejoran los resultados y la calidad de vida de los pacientes.
• Esta adopción generalizada se ve respaldada además por una infraestructura de atención médica bien establecida, un alto gasto en atención médica, una población tecnológicamente avanzada y una creciente preferencia por modelos de atención centrados en el paciente, lo que establece las terapias y los diagnósticos EPI como soluciones esenciales tanto en entornos hospitalarios como de atención domiciliaria.

Análisis del mercado estadounidense de terapias y diagnósticos para la insuficiencia pancreática exocrina (IPE)

El mercado estadounidense de terapias y diagnósticos para la insuficiencia pancreática exocrina (IPE) capturó la mayor participación en los ingresos en 2024 en Norteamérica, impulsado por la alta prevalencia de pancreatitis crónica, fibrosis quística y otros trastornos pancreáticos. Pacientes y profesionales de la salud priorizan cada vez más el diagnóstico temprano y la terapia de reemplazo enzimático pancreático (PERT) eficaz para mejorar los resultados y la calidad de vida. La creciente preferencia por herramientas de diagnóstico integradas, sistemas de monitorización de pacientes y terapias domiciliarias impulsa aún más el mercado. Además, la infraestructura clínica avanzada, la amplia cobertura de seguros y la presencia de importantes compañías farmacéuticas y biotecnológicas contribuyen significativamente a la expansión del mercado. La adopción de plataformas de telemedicina y salud digital para la gestión remota de terapias también está mejorando la accesibilidad y la adherencia.

Análisis del mercado canadiense de terapias y diagnósticos para la insuficiencia pancreática exocrina (IPE)

Se proyecta que el mercado canadiense de terapias y diagnósticos para la insuficiencia pancreática exocrina (IPE) se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) sustancial durante el período de pronóstico, impulsado principalmente por la mayor concienciación sobre los trastornos pancreáticos y la creciente inversión en infraestructura sanitaria. Los programas gubernamentales de salud y las políticas de reembolso favorables están fomentando la adopción tanto de diagnósticos como de terapias. Los pacientes y profesionales sanitarios canadienses se sienten atraídos por los beneficios de la TPER, las pruebas avanzadas de función pancreática y las soluciones de gestión nutricional. El mercado está experimentando un crecimiento en hospitales, clínicas especializadas y centros de atención domiciliaria, siendo el diagnóstico temprano y la terapia personalizada áreas clave de enfoque. El aumento de las iniciativas educativas y los programas de apoyo al paciente está impulsando aún más la adopción del mercado.

Análisis del mercado de terapias y diagnósticos para la insuficiencia pancreática exocrina (IPE) en México

Se prevé que el mercado mexicano de terapias y diagnósticos para la insuficiencia pancreática exocrina (IPE) crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) notable durante el período de pronóstico, impulsado por el aumento del gasto en atención médica y la mayor concienciación de los pacientes sobre la IPE. Los esfuerzos para ampliar el acceso a pruebas diagnósticas y formulaciones asequibles de PERT están impulsando el crecimiento del mercado. Los hospitales y las clínicas especializadas están adoptando cada vez más opciones avanzadas de diagnóstico y tratamiento, mientras que la terapia domiciliaria se perfila como una solución conveniente para pacientes en zonas remotas. La colaboración con compañías farmacéuticas y las campañas educativas promueven el diagnóstico temprano y la adherencia al tratamiento. Además, se espera que las iniciativas gubernamentales para fortalecer la infraestructura sanitaria sigan impulsando el crecimiento del mercado.

Cuota de mercado de terapias y diagnósticos para la insuficiencia pancreática exocrina (IPE) en América del Norte

La industria de diagnóstico y terapias para la insuficiencia pancreática exocrina (EPI) en América del Norte está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• AbbVie Inc. (EE. UU.)
• Entero Therapeutics, Inc. (EE. UU.)
• Axovant Gene Therapies Ltd. (EE. UU.)
• Cumberland Pharmaceuticals Inc. (EE. UU.)
• Protalix BioTherapeutics, Inc. (EE. UU.)
• Prometic Life Sciences Inc. (Canadá)
• Aptalis Pharma Inc. (Canadá)
• Enzo Biochem, Inc. (EE. UU.)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (EE. UU.)
• Bio-Rad Laboratories, Inc. (EE. UU.)
• Abbott (EE. UU.)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd (EE. UU.)
• Siemens Healthineers AG (Alemania)
• Corporación Bio-Techne (EE. UU.)
• PerkinElmer (Estados Unidos)
• llumina, Inc. (EE. UU.)
• Agilent Technologies, Inc. (EE. UU.)
• Merck & Co., Inc. (EE. UU.)

¿Cuáles son los desarrollos recientes en el mercado de terapias y diagnósticos de insuficiencia pancreática exocrina (EPI) en América del Norte?

• En mayo de 2024, una nueva herramienta de puntuación de síntomas, el EPI/PEI-SS, se desarrolló gracias a una iniciativa liderada por pacientes para facilitar la detección de la insuficiencia pancreática exocrina. Esta herramienta, creada mediante la revisión de la literatura existente y listas de síntomas elaboradas por los pacientes, busca proporcionar un método más completo para evaluar la frecuencia y la gravedad de los síntomas comunes de la EPI.
• En diciembre de 2023, Codexis y Nestlé Health Science firmaron un acuerdo de compra de CDX-7108, una novedosa terapia enzimática oral para la EPI. Según los términos del acuerdo, Nestlé Health Science será responsable del desarrollo y la comercialización continuos de CDX-7108, incluidos todos los costos asociados.
• En mayo de 2023, First Wave BioPharma completó la evaluación de pacientes para su ensayo clínico SPAN de fase 2 con adrulipasa para el tratamiento de la EPI en pacientes con fibrosis quística. Este hito marca un paso significativo en la evaluación del potencial de la adrulipasa como opción terapéutica para la EPI, y se espera que sus resultados aporten información para futuras estrategias terapéuticas.
• En febrero de 2023, Codexis y Nestlé Health Science anunciaron los resultados provisionales de un ensayo clínico de fase 1 de CDX-7108, una novedosa terapia enzimática oral para el tratamiento de la IPE. El ensayo tuvo como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de CDX-7108 en sujetos sanos. Esta colaboración marca un paso significativo en el desarrollo de terapias enzimáticas no porcinas para pacientes con IPE.
• En agosto de 2021, AzurRx Biopharma, Inc. (ahora First Wave BioPharma, Inc.) anunció la finalización de la inscripción para su ensayo clínico de fase 2 de MS1819 en combinación con terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT) para tratar la insuficiencia pancreática exocrina (EPI) grave en pacientes con fibrosis quística.

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