Les médicaments à haute activité sont des produits pharmaceutiques ou des médicaments composés d'ingrédients pharmaceutiques actifs hautement puissants (IPAHP). Ces ingrédients ou agents pharmaceutiques sont considérés comme puissants/actifs et leur activité biologique est enregistrée à 15 microgrammes ou moins par kilogramme de poids corporel total. La posologie de ces ingrédients est de 1 milligramme ou moins par jour. L'utilisation croissante de ces principes actifs dans la fabrication de médicaments en cours de développement s'explique par leur système thérapeutique hautement ciblé et leur efficacité dans le traitement des maladies chroniques, même à faible dosage, limitant ainsi les effets secondaires. L'utilisation de ces agents représente une tendance transformatrice adoptée par les grandes entreprises pharmaceutiques en matière d'utilisation de petites molécules pour le développement de thérapies spécialisées. Actuellement, les médicaments à haute activité sont en pleine transformation en raison du besoin croissant de meilleures thérapies et méthodes de traitement, ce qui accroît la précision des IPA (ingrédients pharmaceutiques actifs) qu'ils contiennent. Les effets plus spécifiques des IPA présents dans les médicaments réduisent involontairement la dose nécessaire au traitement des maladies. Le développement de médicaments hautement actifs implique un contrôle, un confinement et une limitation importants de l'exposition des personnes aux ingrédients utilisés. La principale recommandation des différentes autorités réglementant la fabrication des produits pharmaceutiques est le recours à la production continue. La tendance actuelle est l'adoption de machines et d'équipements fonctionnant en continu, ne nécessitant aucune intervention humaine pour le bon fonctionnement de la chaîne d'approvisionnement. Cette tendance à la production continue améliore l'efficacité environnementale et limite l'exposition des personnes aux ingrédients, car elle ne nécessite ni transfert ni lancement manuel de la fabrication. Ce procédé est similaire à la production en circuit fermé, bien qu'il existe une différence entre les deux : le circuit fermé implique le confinement des produits, ingrédients, composants et équipements du monde extérieur, avec une supervision humaine pour garantir un fonctionnement efficace. Cela implique généralement la fermeture de la zone de fabrication dans un lieu confiné et isolé, et le port de combinaisons de protection par les personnes travaillant à la fabrication de médicaments hautement actifs. En réalité, concernant l'avenir des médicaments hautement actifs, les principales autorités réglementaires limiteront la production en circuit ouvert des produits pharmaceutiques en général, et a fortiori des médicaments hautement actifs. Ainsi, pour répondre aux exigences importantes des produits pharmaceutiques hautement efficaces, les grandes organisations pharmaceutiques et les fabricants spécialisés adoptent l'utilisation de machines continues, où l'exposition aux ingrédients actifs est limitée à la simple pesée des ingrédients et les étapes restantes d'une fabrication sont une exposition modérée.Conclusion Bien que l'utilisation de ces ingrédients nécessite des précautions supplémentaires, des coûts élevés et un processus d'approbation plus long et beaucoup plus complexe, les fabricants et les différentes organisations impliquées dans la production pharmaceutique ont accru leur utilisation. De plus en plus de médicaments hautement puissants sont actuellement en cours de développement, nécessitant une méthode de fabrication intégrée et combinée, combinant un traitement en circuit fermé et un traitement en continu, sous peine d'effets graves et potentiellement mortels.
