Le marché européen du retraitement des dispositifs médicaux devrait connaître une croissance exponentielle par rapport à l'année dernière en raison de l'augmentation des mesures de maîtrise des coûts des soins de santé, des efforts accrus en matière de durabilité environnementale et de l'adoption croissante de dispositifs retraités pour leur rentabilité et leurs performances comparables à celles des nouveaux dispositifs.
Figure 1 : Retraitement des dispositifs médicaux
Source - Analyse DBMR
Par définition
Le retraitement des dispositifs médicaux est une pratique systématique qui implique la collecte, le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et des tests rigoureux des dispositifs médicaux usagés afin de garantir leur conformité aux normes de sécurité et de performance requises pour leur réutilisation. Ce processus commence par la collecte et le tri des dispositifs selon leur type et leur état, suivis d'un nettoyage minutieux pour éliminer tous les contaminants. Les dispositifs sont ensuite désinfectés et stérilisés pour éliminer toute vie microbienne, garantissant ainsi leur réutilisation sans danger.
Des tests rigoureux et des mesures de contrôle qualité sont mis en œuvre pour vérifier l'efficacité des procédures de retraitement, après quoi les dispositifs sont correctement emballés et étiquetés avant d'être redistribués. Cette pratique offre des avantages significatifs, notamment des économies pour les établissements de santé, une réduction des déchets médicaux contribuant à la durabilité environnementale et une optimisation des ressources de santé grâce à l'allongement du cycle de vie des dispositifs médicaux. Les dispositifs retraités doivent être conformes à des normes réglementaires strictes, garantissant leur sécurité et leur efficacité pour les soins aux patients.
Le retraitement des dispositifs médicaux en Europe a considérablement évolué depuis ses premières pratiques informelles du début du XXe siècle, où des méthodes de stérilisation basiques étaient utilisées pour gérer les contraintes économiques et la disponibilité limitée de nouveaux dispositifs. Le milieu du XXe siècle a vu le retraitement décliner avec l'essor des dispositifs à usage unique, mais les pressions économiques ont maintenu sa présence. Dans les années 1980, la sensibilisation accrue aux infections nosocomiales a favorisé des pratiques plus standardisées et, dans les années 1990, l'Union européenne a commencé à réglementer le retraitement par le biais de la Directive sur les dispositifs médicaux. L'Allemagne est devenue un leader dans l'élaboration de normes strictes, influençant les pratiques dans toute l'Europe. Les années 2000 ont vu une adoption accrue, portée par les économies de coûts et les avantages environnementaux, et l'introduction du Règlement sur les dispositifs médicaux en 2017 a garanti que les dispositifs retraités répondent à des critères rigoureux de sécurité et de performance. Aujourd'hui, les avancées technologiques et une forte orientation vers le développement durable influencent les pratiques de retraitement en Europe, s'alignant sur les objectifs environnementaux plus larges de l'UE et faisant du retraitement un aspect essentiel des systèmes de santé modernes.
Figure 2 : Dispositifs médicaux réutilisables, retraitement et conception pour la maintenance
Source - Analyse DBMR
Services de configuration
Le retraitement des dispositifs médicaux repose sur un ensemble complet de procédures et de normes garantissant la sécurité, l'efficacité et la conformité réglementaire des dispositifs retraités. Ces procédures comprennent des processus rigoureux de nettoyage, de désinfection et de stérilisation, souvent à l'aide de techniques avancées comme l'autoclavage ou la stérilisation à l'oxyde d'éthylène. Des inspections visuelles et fonctionnelles sont effectuées pour détecter tout dommage ou défaut, et des processus de validation vérifient que les paramètres de stérilisation sont systématiquement respectés. Le respect de la réglementation européenne, notamment du Règlement sur les dispositifs médicaux (RDM), est primordial, exigeant un étiquetage et une documentation appropriés, ainsi que le respect des directives nationales. Des mesures d'assurance qualité, notamment des systèmes de gestion de la qualité robustes et des pratiques de traçabilité, sont mises en œuvre pour maintenir des normes élevées. La durabilité environnementale est également prise en compte, avec des efforts déployés pour minimiser les déchets et adopter des pratiques respectueuses de l'environnement. Ces pratiques garantissent que les dispositifs retraités répondent à des normes strictes de sécurité et de qualité, favorisant ainsi la sécurité des patients et des pratiques de soins de santé durables.
Évolution du marché
- En avril 2021, Stryker a annoncé un partenariat national pluriannuel, désignant l'entreprise de dispositifs médicaux comme partenaire officiel de la Ligue mineure de baseball pour les remplacements articulaires par robotique intelligente. Ce partenariat constitue une base solide pour la croissance et la réputation de l'entreprise.
- En janvier 2021, Johnson & Johnson Services, Inc. a annoncé que DePuy Synthes avait reçu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le système de genou total ATTUNE, conçu par la solution robotisée VELYS, et ses indications d'utilisation approuvées. L'entreprise augmentera ses ventes à l'avenir grâce à la demande croissante du marché.
- L'utilisation accrue de cathéters cardiaques réutilisables en Europe est due à l'augmentation du nombre de chirurgies cardiaques en Europe, qui a augmenté de 101 % pour atteindre 413 520 opérations (797 pour 10(6) habitants).
- En novembre 2020, Stryker a annoncé l'acquisition de Wright Medical Group NV (NASDAQ : WMGI), une entreprise mondiale de dispositifs médicaux spécialisée dans les extrémités et les produits biologiques. Cette acquisition renforcera sa position sur le marché mondial des traumatismes et des extrémités, offrant ainsi d'importantes opportunités de développement de l'innovation et de prise en charge d'un plus grand nombre de patients.
- En mai 2020, Medline Industries Inc. s'est associée à Innovative Health pour lancer le programme et les services de renouvellement et de retraitement du secteur. Ce partenariat devait permettre de bénéficier des avantages des produits et services de retraitement et de maximiser les économies.
- En avril 2020, l'Agence fédérale belge des médicaments et des produits de santé a publié une circulaire officielle définissant les conditions et les moyens permettant aux établissements de santé de répondre aux pénuries urgentes de matériel essentiel, soit par la fabrication, soit par le retraitement de dispositifs médicaux. Cette circulaire précise également que certains dispositifs médicaux étiquetés comme à usage unique peuvent être réutilisés.
Opportunités futures -
De plus, la sensibilisation accrue des professionnels de santé et des patients aux avantages des orthèses dans la prise en charge des troubles neuromusculaires stimule la demande du marché. Orthésistes et cliniciens participent activement à la prescription et à la personnalisation de solutions orthétiques en fonction des besoins individuels et des pathologies neuromusculaires spécifiques. Les patients atteints de troubles neuromusculaires recherchent de plus en plus ces dispositifs pour améliorer leur mobilité, préserver leur autonomie et améliorer leur qualité de vie.
Le vieillissement de la population mondiale influence également le marché des troubles neuromusculaires. La demande de solutions orthétiques pour ce groupe démographique devrait augmenter, la prévalence des troubles neuromusculaires ayant tendance à augmenter avec l'âge. De plus, les efforts continus de recherche et développement visant à créer des dispositifs orthétiques plus performants et plus performants pour les troubles neuromusculaires devraient stimuler la croissance du marché et répondre aux besoins évolutifs des personnes atteintes de ces pathologies.
Progrès technologiques en orthèses
Les progrès technologiques transforment le retraitement des dispositifs médicaux, le rendant plus sûr, plus efficace et plus respectueux de l'environnement. Les méthodes de stérilisation constituent un domaine clé de ces avancées. Les méthodes traditionnelles, comme l'autoclavage et la stérilisation à l'oxyde d'éthylène, sont complétées par des technologies plus récentes, comme la stérilisation au plasma gazeux de peroxyde d'hydrogène et la stérilisation à l'ozone. Ces méthodes offrent des cycles plus rapides, un impact environnemental réduit et une compatibilité avec une plus large gamme de matériaux.
L'automatisation est une autre tendance majeure. Les systèmes de retraitement automatisés rationalisent le processus, réduisant le risque d'erreur humaine et garantissant des résultats cohérents et de haute qualité. Ces systèmes intègrent souvent des fonctionnalités telles que le chargement et le déchargement robotisés, des systèmes de surveillance et de contrôle avancés, ainsi qu'une intégration aux systèmes d'information hospitaliers pour un suivi et une documentation fluides.
Les innovations technologiques s’étendent également au contrôle et à l’assurance qualité.
Par exemple,
- Les technologies d'imagerie avancées permettent une inspection plus précise des dispositifs, détectant même les défauts microscopiques susceptibles de compromettre la sécurité. De plus, la RFID et d'autres technologies de suivi sont utilisées pour une meilleure traçabilité, garantissant ainsi une traçabilité aisée des dispositifs retraités jusqu'à leur source d'origine et leur historique de retraitement.
Dans l’ensemble, ces avancées technologiques déterminent l’avenir du retraitement des dispositifs médicaux en Europe, en en faisant une pratique plus fiable, plus efficace et plus durable.
Rapports connexes-
- Marché mondial du retraitement des dispositifs médicaux,
- Marché nord-américain du retraitement des dispositifs médicaux
- Marché mondial du nettoyage des dispositifs médicaux,
- Marché mondial de l'emballage des dispositifs médicaux
