明確に言えば、HPAPI は本質的に、非常に低い用量でも生物学的反応を示す有効成分であり、これらの成分の近くで作業する人の曝露を制限する必要があります。この曝露は、その能力に応じて及ぼす可能性のある影響に応じて特定のカテゴリに分類されます。
職業暴露バンド (OEB) レベル
- 職業暴露限界 (OEL) が 500 µg/m3 を超える場合: これらの化合物は、一般的に、下限値では薬理作用があり、害が少ないとみなされます。
- 職業暴露限界（OEL）10～500 µg/m3：これらの化合物は、一般的に中程度の毒性の薬理作用を持つとされています。
- 職業暴露限界 (OEL) 03-10 µg/m3: これらの化合物は、一般的に高レベルの毒性薬理作用を示します。毒性レベルが不明な化学物質は、デフォルトでこのカテゴリに分類されます。
- 職業暴露限界（OEL）は 0.03 µg/m3 未満です。これらの化合物は毒性が非常に高く、非常に高い薬理作用を持つことが知られています。
許容される暴露レベルのこの分類の主な要件は、高効力医薬品の継続的な使用と開発のために、どの程度の封じ込め/隔離が必要か、また施設内にどの程度の面積が必要かに関する情報を製造組織に提供することです。
大手メーカーは、倉庫保管、製造、配送に関連する主要なコストを削減し、サプライチェーンのコストを削減するために HPAPI を採用し始めています。これは、HPAPI の大量入手が可能になった結果です。現在市場で市販されている、小分子の強力な薬剤を使用していることが知られている薬剤の数は、約 1,000 を超えており、毎年健全な割合で増加すると予想されています。
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高力価医薬品における HPAPI の繁栄と責任への貢献[/caption]
HPAPI 採用のこの大きな傾向は、さまざまな要因によって説明できます。
- HPAPI に関連する利益率の向上: ただし、高効能医薬品の開発に対応できる施設を設立するには、多額の投資が必要です。少量の API で非常に効果が高く、保管、輸送、配送に必要なスペースが小さいため、API の使用に関連する投資収益率は高くなります。これは、市場にあふれる API の量が増えていることも原因です。
- 複雑でニッチな API の可用性: これは、これまで以上に複雑な API を専門とする小規模な開発者/製造業者の大規模なグループが存在しているという事実の証拠であり、これらの新しく開発された製品は、適切な毒性レベルに分類される必要があります。これらのニッチ レベルの API の開発により、これらの製品の使用と最適な品質に関して、さまざまな地域の当局によって概説されたコンプライアンスが存在します。
- API のアウトソーシング: 製薬会社は、自社の API に注力するのではなく、より複雑な API を大量に開発する専門メーカーにこれらの業務をアウトソーシングし始めており、高効能医薬品のサプライ チェーンが影響を受けないようにしています。製薬会社の焦点は、必須 API の可用性をさらに高めるために、適切なツール、機械の知識、スキルセットを完全に備えた、より適切なソース/パートナーを選択することです。
結論
ただし、HPAPI の使用は特定の治療薬に限定されるわけではなく、ジェネリック医薬品であろうと革新的な製剤であろうと、完全な医薬品開発に活用されており、大手製薬組織は、非常に複雑なレベルの API であっても、独自に開発するのではなく、API のアウトソーシングを採用しています。
主要当局は、ニッチなまたは未知のソースからの API の使用を制限し始めており、臨床データや情報が特定のケースで偽造され、医薬品の開発にリスクをもたらすため、これらの化合物の取引を禁止することを提案しています。これらの当局の主な焦点は、これらのソースからの API の使用を制限することではなく、信頼できる情報とデータを備えた一貫した品質の化合物を確保して、高効力の医薬品の合併症を軽減することです。
これらの要因は最初は重要に思えるかもしれませんが、製薬組織と API 開発者がパートナーシップ、コラボレーション、および高効能医薬品の研究開発におけるさらなる進歩に注力し始めれば、長期的にはその恩恵を受けることになります。
