牽引役：欧州の陰圧創傷治療機器市場
高齢化と老年人口の増加
高齢化社会の進展に伴い、糖尿病や末梢血管疾患といった慢性疾患の罹患率が増加しています。これらの疾患の結果として、潰瘍や慢性創傷の形成を伴う皮膚の損傷が頻繁に発生します。陰圧閉鎖療法（NPWT）機器は、褥瘡、血管性潰瘍、神経障害性潰瘍など、様々な種類の潰瘍による創傷治療のために開発されてきました。
Pfiedler 氏によれば、慢性創傷の治療には毎年 250 億ドル以上が費やされていると推定されており、医療費の高騰と人口の高齢化によりこの負担は急速に増大しています。
Angiology Open Access によれば、高齢化社会における糖尿病と末梢血管疾患 (PVD) の発生率増加により、米国における切断件数が増加していると推定されています。
高齢化の進展は、高齢者層における慢性疾患の発生率の増加につながり、糖尿病や末梢血管疾患などの慢性疾患に起因する創傷治療におけるNPWT（陽圧下除圧）の利用が増加しています。糖尿病や肥満者の増加に伴い、慢性創傷を発症しやすい人口が増加しているため、NPWTシステムは広く使用されています。下肢の慢性創傷の発症に伴う複雑さとリスクは、NPWTシステムの需要増加につながっています。
陰圧創傷治療装置の技術進歩
主要企業は、非付着性、抗菌性、非細胞毒性、多孔質といった高い特性を備えた革新的なNPWT製品の開発に重点を置いています。こうした新たな開発により、単純なドレッシング材からより高度なデバイスや製品への移行が進んでいます。
使い捨て NPWT システムの技術的進歩により、病院や地域社会での患者の治療に NPWT の利点がもたらされ、治療の選択肢が広がり、治療結果が向上し、治療費が削減される可能性があります。
各国政府がコスト削減を競いながらケアの質を維持し、治療結果を改善していく中で、創傷ケアを最適化するためにリソースを効率的かつ費用対効果の高い方法で使用したいという需要が高まっています。
たとえば、2016 年にコンバテック グループ (英国) は使い捨て NPWT 分野で Avelle システムを発売し、高度な創傷ケア ドレッシング市場の中でも急成長している分野に参入しました。
- 2011年、スミス・アンド・ネフュー（英国）は、陰圧創傷治療装置（NPWT）のシングルユースNPWTシステムであるPICOを発売しました。
- 2013 年、Molnlycke Health Care (スウェーデン) は、可変圧力設定を備えた単一患者用 NPWT システムの Avance Solo を最初に英国全土で発売し、陰圧創傷治療装置 (NPWT) の提供を強化しました。
これらの開発と先進製品の発売は、製品のより効果的な導入と効率的な使用の機会を生み出しています。技術の進歩により、NPWTシステムは二次治癒を必要とする外科創傷の管理において広く受け入れられています。主要企業は、開腹切開、開裂外科創傷、火傷、皮膚移植部位の準備、外傷など、様々な種類の創傷を対象に、技術的に高度な製品を販売しています。
外科手術件数の増加
陰圧創傷治療装置（NPWT）は、開放創の管理において広く認知された技術であり、最近では閉鎖手術切開にも適用されています。
NPWTは、標準的な術後ドレッシングと比較して、閉鎖創に適用した場合、創感染および漿液腫の発生率を大幅に低減しました。術後の閉鎖切開部にこの技術を用いることで、重篤な手術部位感染症やその他の創傷合併症のリスクを予防することに関心が高まっています。陰圧閉鎖療法（NPWT）は、陰圧ユニットと専用のドレッシング材を用いることで、切開創縁を密着させ、側方張力を再分配し、浮腫を軽減し、灌流を促進し、手術部位を外部感染源から保護します。
ドイツの創傷ケア協会によると、火傷、擦り傷、切り傷など、様々な外傷を引き起こす事故が頻繁に発生しており、消費者は外的要因から傷を保護し、治癒を促進する製品を求めています。健康意識の高まりを背景に、消費者は感染や傷跡の形成リスクを最小限に抑える高品質な製品を求める傾向が強まっています。
- 2010年、欧州連合（EU）では、人口10万人あたり入院100件につき39件の入院外科手術が実施されました。人口10万人あたりの入院外科手術件数が最も多かったのはオーストリア（14,333件）で、入院件数は27,560件でした。一方、スロバキアでは、人口10万人あたり入院件数18,610件に対し、入院外科手術は408件でした。
そのため、外科手術の回数が増えるにつれて、陰圧創傷治療装置の使用も増加しました。
陰圧閉鎖療法機器の普及促進に対する政府の支援
欧州創傷管理協会（EWMA）によると、創傷のある人の権利を擁護し、創傷管理のベストプラクティスを促進し、個人と医療サービスのニーズを満たす最適なケアを適時に受けられるようにすることを目的としています。在宅ケア-創傷ケア（HCWC）という文書は、欧州創傷管理協会内の専門家グループによって開発され、ドイツと英国の組織の代表者の支援を受けて、欧州レベルでの創傷ケアに関する一連の推奨事項を提供しています。 FDAは、NPWTデバイスの使用に関する認識を高めています。規制の枠組みでは、NPWTデバイスの取り扱い、患者の選択、およびモニタリング中に考慮すべき安全コンプライアンスに関して、病院と介護者向けの推奨事項を発行しました。 FDAはまた、在宅ケア環境でのNPWTデバイスの安全な使用に関して患者と介護者を教育するプログラムを実施しています。
陰圧創傷治療装置の普及促進に向けた政府の取り組みにより、製品の認知度と利用が増加し、市場の推進力として機能しています。
糖尿病の発症率の上昇
糖尿病性潰瘍は複雑な慢性創傷であり、患者の罹患率、死亡率、そして生活の質に長期的な影響を及ぼします。糖尿病性潰瘍を発症した人は、糖尿病の既往歴のない人に比べて、早期死亡、心筋梗塞、致死性脳卒中のリスクが高くなります。
糖尿病性足潰瘍は患者さんの生活に多大な悪影響を及ぼし、感染症に非常にかかりやすく、その結果、足の切断に至るケースも少なくありません。糖尿病性足潰瘍に対しては、可能な限り最善の創傷管理を行うことが不可欠です。
国立生物工学情報センター（National Center for Biotechnology Information）によると、2017年には、特定された691件の研究から選ばれた1,044人の患者を対象にランダム化比較試験が実施されました。標準的なドレッシングと比較して、NPWTは糖尿病性潰瘍の完全治癒率が高く、治癒期間が短く、潰瘍面積と潰瘍深度の減少が大きく、切断が少なく、治療後の副作用もありませんでした。
一方、NPWTは標準的なドレッシングよりも費用対効果が高いことも示されました。
2017年、国立生物工学情報センターによれば、糖尿病患者の約15.0%が生涯のうちに足潰瘍を患うことになります。
- 2015年、国立生物工学情報センターによれば、欧州では糖尿病患者の年間切断率は0.5%～0.8%とされており、米国では糖尿病による下肢切断の約85.0%が足の潰瘍から始まると報告されています。
したがって、糖尿病および糖尿病性潰瘍、足潰瘍などの関連疾患の発生率の増加は、陰圧創傷治療装置市場の成長における主要な推進力として機能する可能性があります。
抑制：欧州の陰圧創傷治療機器市場
製品コストが高い
今日の典型的な病院では、ベッドの25.0%から40.0%が、様々な種類の創傷を患う患者で占められています。地域医療においては、創傷管理に使われる資源の半分以上が費やされています。糖尿病などの疾患は、創傷と高い関連性があります。
ウーンズ・インターナショナルによれば、入院費用は1日あたり535.3米ドルと推定される。
- 国立生物工学情報センターによれば、糖尿病性足潰瘍の治療にかかる同等のコストは106億400万米ドルと推定されています。
治療費は、治癒期間の延長と合併症の発生率の増加に伴い増加します。陰圧創傷治療機器の高額な価格は、治療費の増加につながるため、その使用を妨げています。
- 傷跡インターナショナルによると、国民保健サービスが2012年から2013年にかけて278,000件の下肢潰瘍を治療し、創傷とそれに伴う合併症の管理に患者1人あたり929.2ドルから5273.1ドルの費用がかかったと推定されている。
創傷管理には費用がかかります。例えば、ヨーロッパでは、脚の潰瘍1件あたりの平均費用は36,650ルピー、足の潰瘍1件あたりの平均費用は310,000ルピーで、これは医療予算の2.0%～4.0%を占めます。
効率的かつ費用対効果の高い方法でケアの負担を軽減するために、創傷戦略と治療法を早急に見直す必要があります。
代替品の入手可能性
陰圧閉鎖療法（NPWT）に主に使用される機器は高価です。現在の医療環境において、コスト管理の重要性が頻繁に強調され、より費用対効果の高い代替機器の開発が求められています。
- 国立生物工学情報センターによれば、2012年に米国の医療費は2.8兆ドルに達し、病院医療費は8,823億ドルに達した。
- Ostomy Wound Management によると、創傷ケア市場に導入された水伝導性ドレッシングは、浮腫を抑制・軽減し、バイオフィルム形成を引き起こす物質や創傷治癒に有害であることが知られているサイトカインを減らすのに役立つため、NPWT の代替として機能する可能性があるとのことです。
これらの作用は NPWT の有効性に影響を及ぼすことが示された作用と類似しているため、選択された症例では NPWT の代替として水伝導性ドレッシングが使用される可能性があります。
- 国立生物工学情報センターによると、NPWT の代替方法としてガーゼ吸引 (GSUC) 治療装置が導入されており、その費用対効果の高さから広く利用可能となっています。
ガーゼ吸引はカリフォルニア大学メディカルセンター（UCMC）で開発され、2006年から利用されています。ガーゼ吸引は使い方が簡単で、当初はVACなどの他の治療機器が院内で容易に入手できない場合に、一時的な代替治療機器として開発されました。ガーゼ吸引（GSUC）治療機器はあらゆる医療施設で容易に使用できるため、その利便性の高さから、自然に利用が拡大しました。
- 国立生物工学情報センターによると、真皮代替物はコスト効率が良く、糖尿病性足潰瘍の治療中に傷の治癒を早め、入院期間を短縮し、大規模な切断を防ぐため、NPWTの代替として機能する可能性がある。
- 国立生物工学情報センター（National Center for Biotechnology Information）によると、細胞・組織製品などの真皮代替品は、創傷に塗布すると自己皮膚移植のように機能し、正常な皮膚の機能を提供します。真皮代替品は70種類以上の製品が市販されています。メディケアによると、ユナイテッドヘルスやアエトナなどの民間医療保険会社は現在、静脈性下肢潰瘍（VLU）と糖尿病性足部潰瘍（DFU）の治療のみを対象としています。
真皮代替品は、幹細胞、組織工学、再生医療への応用を適切にサポートし、持続性があり傷跡のない人工皮膚を得るための重要な研究戦略としても浮上しています。真皮代替品は、機能面と美容面の両方において長期的な効果をもたらし、ひいては生活の質の向上をもたらします。
創傷治療のための代替技術の利用可能性は、コスト効率が高く、技術的に進歩しているため、陰圧創傷治療装置市場の成長を妨げるでしょう。
製品革新による自動潤滑システム製造の機会
NPWTシステムの使用に伴い、疼痛、ドレッシング後の異物残留、過度の出血による死亡、感染症など、様々な副作用が報告されています。NPWTシステムの使用に伴う様々な合併症のため、2011年に米国食品医薬品局（FDA）は、システムの使用に関する安全性に関する適合性に関する通達を発表しました。在宅ケアにおけるNPWTシステムの使用において、感染症、重度の出血による罹患率および死亡率の発生が報告されています。FDAは、副作用を監視するため、患者の選択、モニタリング、禁忌、リスク要因、およびリスク要因を管理するための対策について、臨床医向けの推奨事項を発行しています。
NPWT システムの使用中に患者に引き起こされる有害な影響は、市場の制約として機能します。
機会:
有利な償還シナリオ
さらに、Tissue Regenix の発売以来、メディケア受給者の 65.0% への償還適用を確保しており、当初の急性期ケア中心から、より大規模な外来慢性創傷ケア市場へと拡大することが可能になりました。
中国、インド、ブラジルでは、規制の枠組みを調和させ、償還経路を更新するための新しい指令が実施され、ますます増え続ける顧客へのアクセスを求める国際的プレーヤーの市場参入が容易になります。
- 在宅医療機関によると、2017 年 1 月には、創傷患者にとって使い捨て NPWT は耐久性のある NPWT よりもコスト面または臨床面で優れている可能性があり、将来的には技術革新によって他の耐久性のある医療機器が使い捨てのオプションに置き換えられる可能性があることが認識されました。
払い戻しは、創傷評価および治療機器の適用とともに、完全に新しい完全な治療機器 (カートリッジ/ポンプ/キャニスター) およびドレッシングが提供された場合にのみ適用されます。
このような有利な償還シナリオのおかげで、患者は簡単な償還ポリシーにより経済的に影響を受けることなく、簡単に手術を受けることができます。
主要企業による合併と買収
NPWT機器を扱う企業は、合併や買収、社内研究開発、新たなパートナーシップに投資し、世界の他の地域、特にアジア太平洋などの新興市場で事業を拡大し、高度な創傷ケア用ドレッシング市場での存在感を高めています。
- 2016 年 2 月、高品質ヘルスケア ソリューションを提供する世界有数の企業である Molnlycke は、褥瘡の予防に役立つ患者の安全な体位変換と体位変換を実現する革新的なソリューションの開発で業界をリードする Sundance Solutions の買収を発表しました。
- 1月、世界有数の医療技術企業であるコンバテック社が、
オランダに拠点を置くストーマ装具メーカーであるEuroTecBeheer BV（以下「EuroTec」）を、29,488米ドルで買収しました。買収には、EuroTecのオランダ・ローゼンダールにある生産施設も含まれます。1月には、高度な創傷・火傷治療に特化した組織再生医療企業であるDerma Sciences, Inc.が、Integra Life Sciences Holdings Corporationによる買収に関する正式契約を締結したことを発表しました。
課題:
熟練した専門家の不足
陰圧創傷治療装置（NPWT）は、真空ドレッシングを用いて急性または慢性創傷の治癒を促進し、II度およびIII度熱傷の治癒を促進する治癒技術です。NPWTを適切に使用するには、関連する経験と知識を備えた専門知識が必要です。NPWT製品の不適切な使用は、創傷ドレッシングが不安定であったり、医療用接着剤が耐湿性でなかったりすると、失禁につながる可能性があります。創床の不適切な準備、観察不足、灌流不足などは、深刻な合併症の一部です。そのため、承認されたNPWT製品を選択することが非常に重要であり、陰圧創傷治療装置製品の使用には熟練した専門家が必要です。
熟練した専門家の不足は、陰圧創傷治療装置市場の成長を妨げる部分です。
市場動向:
製品タイプに基づいて、市場はスタンドアロン陰圧創傷治療装置、ポータブル陰圧創傷治療装置、および使い捨て陰圧創傷治療装置に分類されます。
創傷の種類に基づいて、市場は外科的創傷、糖尿病性潰瘍、火傷、褥瘡、静脈性潰瘍、その他に分類されます。
エンドユーザーに基づいて、市場は病院、創傷ケアセンター、外来センター、在宅医療、診療所、コミュニティ医療に分類されます。
デバイス チャネルに基づいて、市場は直接入札、小売に分類されます。
主要プレーヤー：欧州の陰圧創傷治療機器市場
この市場で活動している主要企業には、Acelity Lp Inc.、smith and nephew、Molnlycke Healthcare、Convatec inc.、Cardinal Health などがあります。
