高効力医薬品とは、「高効力活性医薬品成分（HPAPI）」で構成される医薬品または薬物のことです。これは、強力/活性があるとみなされる成分または医薬品であり、その生物活性が総体重 1 キログラムあたり 15 マイクログラム以下で登録されている成分または医薬品です。これらの成分の投与量は、1日あたり1ミリグラム以下として提供されます。現在開発中の医薬品の製造におけるこれらの活性物質の使用が増加しているのは、それらの強力な集中治療システムと、たとえ低用量であっても慢性疾患の治療に効果があり、結果として医薬品の副作用が限定されているためです。これらの薬剤の使用は、大手製薬会社が患者に特化した治療法を開発するために小分子の使用に取り入れている変革的な傾向を表しています。現在、より優れた治療薬と治療方法の必要性が高まっているため、高効力の薬剤が変化しており、それによって薬剤に含まれる API (医薬品有効成分) の正確な性質が向上しています。薬物に含まれる API のより特異的な効果により、患者が疾患を治療するために必要な用量が誤って減少してしまいます。高効能の医薬品の開発には、使用する成分への個人の暴露に対する多大な管理、封じ込め、および制限が伴います。医薬品の製造を規制するさまざまな当局が提供する主な提案は、連続処理の利用です。現在行われている主なトレンドは、サプライチェーンの稼働を継続するために人間の介入を必要としない継続的な機械/装置の採用です。この連続生産の傾向により、環境効率が向上し、手動での製造の移送や開始が必要ないため、これらの成分の個人への曝露が制限されます。このプロセスは閉鎖型製造/処理に似ていますが、閉鎖型処理には外部からの製品、原材料、コンポーネント、機器の封じ込めが含まれ、効率的な操作を実現するために人間の監督が必要であるため、両者には違いがあります。これには通常、高効力医薬品の製造に携わる個人が防護服を着用し、閉鎖された隔離された場所で製造エリアを閉鎖することが含まれます。高効能医薬品の将来に関する真実は、主要規制当局が高効能医薬品はもちろんのこと、医薬品全般のオープンな製造プロセスを制限するだろうということです。そのため、効果の高い医薬品に対する大きな需要を補うために、大手の製薬団体や専門メーカーは連続機械の使用を採用しており、有効成分への曝露は成分の計量のみに限定され、製造の残りのステップは中程度の曝露となります。 結論 これらの成分の使用には特別な注意、費用、はるかに複雑な長い医薬品承認プロセスが必要ですが、それでも医薬品の製造に携わるメーカーやさまざまな組織は、その使用を増やしています。現在開発中の医薬品は非常に効力が高く、閉鎖処理と連続処理を統合した製造方法で製造する必要があります。そうしないと、その影響は深刻で生命を脅かすものになります。
