欧州の医療機器再処理市場は、医療費抑制策の強化、環境持続可能性への取り組みの強化、コスト効率と新品と同等の性能を持つ再処理機器の採用増加により、昨年から飛躍的に成長すると予想されています。
図1:医療機器の再処理
出典：DBMR分析
定義により
医療機器の再処理は、使用済み医療機器の回収、洗浄、消毒、滅菌、そして厳格な試験を含む体系的なプロセスであり、再利用に必要な安全性と性能基準を満たしていることを確認します。このプロセスは、機器の種類と状態に基づいて機器を収集・選別することから始まり、その後、すべての汚染物質を除去するための綿密な洗浄が行われます。その後、機器は消毒・滅菌され、微生物が除去され、再利用時の安全性が確保されます。
厳格な試験と品質管理措置により再処理手順の有効性が検証され、その後、機器は適切に包装され、再配布用にラベルが貼られます。この方法は、医療施設のコスト削減、環境の持続可能性に貢献する医療廃棄物の削減、医療機器のライフサイクル延長による医療資源の最適化など、大きなメリットをもたらします。再処理された機器は、患者ケアにおける安全性と有効性を確保するために、厳格な規制基準に準拠する必要があります。
欧州における医療機器の再処理は、20世紀初頭の非公式な慣行から大きく進化しました。当時は、経済的な制約と新規機器の入手しやすさを補うため、基本的な滅菌方法が用いられていました。20世紀半ばには、使い捨て機器の増加に伴い再処理は衰退しましたが、経済的な圧力により依然として存在し続けました。1980年代には、院内感染への意識が高まり、より標準化された慣行が促進され、1990年代には欧州連合（EU）が医療機器指令を通じて再処理の規制を開始しました。ドイツは厳格な基準策定のリーダーとして台頭し、欧州全体の慣行に影響を与えました。2000年代には、コスト削減と環境上の利点を背景に再処理の採用が拡大し、2017年には医療機器規制が導入され、再処理された機器が厳格な安全性と性能基準を満たすことが保証されました。今日、技術の進歩と持続可能性への強い関心が欧州における再処理慣行を推進し、EUのより広範な環境目標と整合させ、再処理を現代の医療システムの重要な側面としています。
図2：再利用可能な医療機器、再処理、メンテナンス設計
出典：DBMR分析
構成サービス
医療機器の再処理では、再処理された機器の安全性、有効性、そして規制遵守を確保するために、包括的な一連の手順と基準が採用されています。これらの手順には、オートクレーブやエチレンオキシド滅菌などの高度な技術を用いた厳格な洗浄、消毒、滅菌プロセスが含まれます。損傷や欠陥を検出するために目視検査と機能検査が実施され、検証プロセスによって滅菌パラメータが一貫して満たされていることが確認されます。EU規制、特に医療機器規則（MDR）への準拠は最優先事項であり、適切なラベル表示、文書化、そして国のガイドラインの遵守が求められます。高い基準を維持するために、堅牢な品質管理システムやトレーサビリティの実践を含む品質保証対策が実施されています。環境の持続可能性も考慮されており、廃棄物の最小化と環境に優しい慣行の採用に努めています。これらの実践により、再処理された機器は厳格な安全性と品質基準を満たし、患者の安全と持続可能な医療慣行を支えています。
市場動向
- 2021年4月、ストライカーは複数年にわたる全国的なパートナーシップを発表し、医療機器メーカーである同社をマイナーリーグの公式スマートロボティクス関節置換パートナーに指定しました。このパートナーシップは、成長と評判の確固たる基盤となります。
- 2021年1月、ジョンソン・エンド・ジョンソン・サービス社は、デピューシンセス社がVELYSロボット支援ソリューション設計のATTUNEトータルニーシステムとその適応症について、米国食品医薬品局（FDA）から510(k)承認を取得したと発表しました。市場の需要増加に伴い、デピューシンセス社の売上は現在および将来にわたって増加すると予想されます。
- ヨーロッパでの再利用可能な心臓カテーテルの使用の増加は、ヨーロッパでの心臓手術件数の増加によるもので、101％増加して413,520件（人口10人あたり797人）となった。
- 2020年11月、ストライカーは四肢および生物学的製剤に特化した世界的な医療機器企業であるライト・メディカル・グループNV（NASDAQ: WMGI）の買収を発表しました。この買収により、外傷および四肢領域における同社のグローバル市場における地位が強化され、イノベーションを推進し、より多くの患者に医療を提供する大きな機会がもたらされます。
- 2020年5月、メドライン・インダストリーズ社はイノベイティブ・ヘルス社と提携し、業界の再生・再処理プログラムとサービスを導入しました。この提携により、再処理製品とサービスのメリットを活用し、コスト削減を最大化することが期待されます。
- 2020年4月、ベルギー医薬品・健康製品庁は、医療機器の製造または医療機器の再処理を通じて、医療機関が必須物資の緊急不足に対応するための条件と手段を確立することを定めた公式の業務声明通達を発表しました。また、使い捨てと表示されている特定の医療機器は再利用できることも規定されています。
将来の機会 -
さらに、医療従事者や患者の間で、神経筋疾患の管理における装具のメリットに対する認識が高まっていることも、市場の需要を押し上げています。装具士や臨床医は、個々のニーズや特定の神経筋疾患に基づき、装具ソリューションの処方やカスタマイズに積極的に取り組んでいます。神経筋疾患の患者は、移動能力の向上、自立の維持、そして生活の質全体を向上させるために、これらの装具を求める傾向が高まっています。
世界的な人口高齢化は、神経筋疾患市場にも影響を与えています。神経筋疾患の有病率は加齢とともに増加する傾向があるため、この年齢層を支援するための装具ソリューションの需要は高まると予想されます。さらに、神経筋疾患のためのより高度で効果的な装具の開発を目指した継続的な研究開発活動は、これらの疾患を抱える人々の変化するニーズに対応し、市場の成長をさらに促進すると期待されます。
矯正器具の技術的進歩
技術の進歩は医療機器の再処理を変革し、より安全で効率的、そして環境に優しいものにしています。重要な進歩の一つは滅菌方法です。オートクレーブやエチレンオキシド滅菌といった従来の方法に加え、過酸化水素ガスプラズマ滅菌やオゾン滅菌といった新しい技術が加わり、サイクルタイムの短縮、環境への影響の低減、そしてより幅広い材料への適合性を実現しています。
自動化もまた重要なトレンドです。自動再処理システムはプロセスを効率化し、人為的ミスのリスクを低減し、一貫性のある高品質な結果を保証します。これらのシステムには、ロボットによる積み込み・積み下ろし、高度な監視・制御システム、病院情報システムとの統合によるシームレスな追跡と記録などの機能が搭載されていることがよくあります。
技術革新は品質管理と品質保証にも及んでいます。
例えば、
- 高度な画像技術は、機器のより正確な検査に活用され、安全性を損なう可能性のある微細な欠陥さえも検出します。さらに、RFIDなどの追跡技術はトレーサビリティの向上に活用されており、再処理された機器が元の供給元と再処理履歴を容易に追跡できることを保証します。
全体として、これらの技術の進歩は、ヨーロッパにおける医療機器の再処理の将来を推進し、より信頼性が高く、効率的で、持続可能な慣行を実現します。
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