体外診断装置 (IVD) 業界は主に規制に依存しています。これらの問題は、さまざまなヘルスケア用品の寿命に関連しています。規制関連業務のアウトソーシングは、製造組織が規制環境内で機能できるように、戦術的、戦略的、運用上のサポートと指示を提供します。これにより、IVD 機器メーカーは、効果的で安全なヘルスケア製品の開発と、世界中の機関や個人への配布を迅速化できます。規制情報システムへの投資は、出版や規制業務などの多数のプロセスを自動化する必要性の結果、大幅に増加しています。
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データブリッジ市場調査 と分析している IVD規制業務アウトソーシング市場 2022年から2029年の予測期間に13.3%のCAGRで成長し、2029年までに18,30,957.45千米ドルに達すると予想されています。IVD規制業務アウトソーシング市場の採用は、現地市場での迅速な承認を求める企業による地理的拡大活動の増加によって推進されると予想されます。IVD規制業務アウトソーシング市場は、研究開発活動の増加により急速に成長しており、臨床試験申請と製品登録の数もさらに増加しています。
慢性疾患の有病率の上昇が、予測期間中の市場の成長率を推進すると予想されます。
高齢者人口の増加と人々の座りがちなライフスタイルは、さまざまな慢性疾患の新たな症例につながる主な要因です。慢性疾患や感染症の頻度の増加により、主要な市場プレーヤーによる迅速な診断および検査ツールの開発につながっています。これに加えて、セルフテストおよびポイントオブケアデバイスの採用の増加により、体外診断デバイスが世界的に成長することが期待されています。米国医師会によると、2030年までに65歳以上の人の60％が複数の慢性疾患を抱えて生活すると推定されています。肺炎は、主に60歳以上の高齢者に影響を与える致命的な感染症の1つです。糖尿病もまた、ホルモンの不均衡により内分泌障害のリスクが高い高齢者によく見られる慢性疾患の1つです。国際保健政策管理ジャーナルによると、中国は糖尿病の有病率が高い国の一つです。中国では約1億1,400万人がこの病気に苦しんでいます。
レポートの範囲と市場セグメンテーション
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レポート指標
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詳細
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予測期間
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2022年から2029年
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基準年
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2021年
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歴史的な年
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2020 (2014 - 2019 にカスタマイズ可能)
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量的単位
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売上高は千米ドル、販売数量は個数、価格は米ドル
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対象となるセグメント
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サービス (規制文書の作成と提出、規制登録と臨床試験申請、規制コンサルティング、法的代理、データ管理サービス、化学製造および管理 (CMC) サービスなど)、適応症 (腫瘍学、神経学、心臓病学、臨床化学および免疫測定、精密医療、感染症、糖尿病、遺伝子検査、HIV/AIDS、血液学、薬物検査/薬理ゲノミクス、輸血、ポイント オブ ケアなど)、導入モード (クラウドおよびオンプレミス)、組織規模 (中小企業 (SMES) および大企業)、段階 (臨床、前臨床、および PMA (市販後承認))、クラス (クラス I、クラス II、およびクラス III)、エンド ユーザー (製薬会社、医療機器会社、バイオテクノロジー会社など)
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対象国
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米国、カナダ、メキシコ、英国、ドイツ、イタリア、フランス、スペイン、ロシア、オランダ、スイス、トルコ、ベルギー、その他のヨーロッパ、中国、インド、日本、オーストラリア、韓国、シンガポール、インドネシア、タイ、マレーシア、フィリピン、アジア太平洋地域のその他の地域、サウジアラビア、UAE、イスラエル、エジプト、南アフリカ、中東およびアフリカのその他の地域、ブラジル、アルゼンチン、南アメリカのその他の地域
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対象となる市場プレーヤー
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Freyr Solutions、PPD Inc. (Thremofisher Scientific Inc. の子会社) (米国)、ICON (米国)、Parexel International Corporation (米国)、CRITERIUM, INC. (米国)、Groupe ProductLife SA (フランス)、Labcorp Drug Development (米国)、WuXi AppTec (中国)、Genpact (米国)、Medpace (米国)、Dor Pharmaceutical Services (イスラエル)、Qserve (オランダ)、LORENZ Life Sciences Group (ドイツ)、RQM+ (米国)、MakroCare (米国)、CRITERIUM 、INC. (米国)、Groupe ProductLife SA (フランス)、Propharma Group (米国)、Asia Actual (米国)、PBC BioMed (アイルランド)、EMERGO (米国)
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レポートで取り上げられるデータ ポインター
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データブリッジ市場調査チームが厳選した市場レポートには、市場価値、成長率、市場セグメント、地理的範囲、市場プレーヤー、市場シナリオなどの市場洞察に加えて、詳細な専門家分析、患者疫学、パイプライン分析が含まれています。 、価格分析、規制の枠組み。
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セグメント分析:
IVD 規制業務アウトソーシング市場は、サービス、適応症、展開モード、組織規模、段階、クラス、エンドユーザーに基づいてセグメント化されています。
- サービスに基づいて、世界のIVD規制事務アウトソーシング市場は、規制の作成と提出、規制の登録と臨床試験申請、規制コンサルティング、法的代理、データ管理サービス、化学製造および管理（CMC）サービスなどに分類されます。体外診断用医療機器の性能研究の認可申請にかかるコストは約2,500ユーロと推定されているため、2022年には規制の作成と申請が世界のIVD規制業務アウトソーシング市場で42.47%のシェアを占め、独占すると予想されている。
- 適応症に基づいて、世界のIVD規制業務アウトソーシング市場は、腫瘍学、神経学、心臓病学、臨床化学および免疫測定、精密医療、感染症、糖尿病、遺伝子検査、HIV/AIDS、血液学、薬物検査/薬理ゲノミクス、輸血、ポイントオブケア、その他に分類されます。2022年には、医療機器が多くの地域で厳しい規制の対象となるため、腫瘍学セグメントが28.56％のシェアで世界のIVD規制業務アウトソーシング市場を支配すると予想されています。
- 導入モードに基づいて、世界の IVD 規制業務アウトソーシング市場はクラウドとオンプレミスに分類されます。 IVDのメンテナンスとアウトソーシングのコストが増加しているため、2022年にはクラウド部門が世界のIVD規制業務アウトソーシング市場で59.53%のシェアを獲得すると予想されている。
2022年には、展開モードセグメントのクラウドセグメントがIVD規制業務アウトソーシング市場を支配すると予想されています。
2022年には、IVDのメンテナンスとアウトソーシングに関連するコストの増加により、この市場のクラウドセグメントがIVD規制業務アウトソーシング市場を支配するでしょう。クラウドセグメントは、2022年から2029年の予測期間に13.8％という最高のCAGRに達すると予想されています。
- 組織規模に基づいて、世界のIVD規制業務アウトソーシング市場は中小企業（SMES）と大企業に分類されます。2022年には、組織の戦略的買収とパートナーシップが増加しているため、大企業セグメントが世界のIVD規制業務アウトソーシング市場の61.45％のシェアを占めると予想されます。
2022年には大企業が このセグメントは、IVD規制業務アウトソーシング市場における組織規模セグメントで最大のシェアを占めると予測されています。
2022年には、組織的な戦略的買収や提携が増加しているため、大企業セグメントが世界のIVD規制業務アウトソーシング市場で最大のシェアを占めると予想されています。大企業セグメントは、2022年から2029年の予測期間に12.7％のCAGRで成長しています。
- 段階に基づいて、世界のIVD規制業務アウトソーシング市場は、臨床、前臨床、およびPMA（市販後承認）に分割されています。2022年には、ヒトを対象とする臨床試験により機器の実際の使用シナリオに関する洞察が得られるため、臨床セグメントが世界のIVD規制業務アウトソーシング市場の38.34％のシェアを占めると予想されています。さらに、地域全体の企業による研究開発活動の増加が市場の成長を促進するでしょう。
- クラスに基づいて、世界のIVD規制業務アウトソーシング市場は、クラスI、クラスII、クラスIIIに分類されます。2022年には、クラスIセグメントが50.06％のシェアで世界のIVD規制業務アウトソーシング市場を支配すると予想されています。クラス3およびクラス4の医療機器では、臨床調査のコストは約4,300ユーロです。
- エンドユーザーに基づいて、世界のIVD規制業務アウトソーシング市場は、製薬会社、医療機器会社、バイオテクノロジー会社、その他に分類されます。2022年には、さまざまな効率的な技術サービスと標準により、医療機器会社が世界のIVD規制業務アウトソーシング市場の52.00％のシェアを占めると予想されています。
主要プレーヤー
Data Bridge Market Researchは、IVD規制業務アウトソーシング市場における主要なIVD規制業務アウトソーシング市場プレーヤーとして次の企業を認識しています：LORENZ Life Sciences Group（ドイツ）、RQM+（米国）、MakroCare（米国）、CRITERIUM, INC.（米国）、 Groupe ProductLife SA (フランス)、Propharma Group (米国)、Asia Actual (米国)、PBC BioMed (アイルランド)、EMERGO (米国)。
市場開拓
- 2021年11月、USA-9 Technology Magazineは、Freyrを「2021年のベストテクノロジーソリューションプロバイダー10社」に選出しました。規制ソリューションおよびサービスの大手グローバルプロバイダーであるFreyr Solutionsは、テクノロジーマガジンのUSA-9.comによって「2021年のベストテクノロジーソリューションプロバイダー10社」の1社に選ばれました。これは、Fryerが革新的なソフトウェアソリューションを設計し、それぞれのコンプライアンス目標でクライアントをサポートし続けているからです。これにより、同社は人気を博しています。
- 2021年10月、ProPharmaグループはPharmica Consultingの買収を発表しました。この新しいパートナーシップにより、ProPharmaグループは製品ライフサイクル全体にわたって顧客にさらに多くのサポートを提供できるようになり、Pharmica Consultingは海外にソリューションを拡大して、会社全体の成長を促進することもできます。
- 2021 年 12 月、RQM+ は規制に関する専門知識を拡大するために AcKnowledge Regulatory Strategies を買収すると発表しました。AcKnowledge Regulatory Strategies (AcKnowledge RS) はサンディエゴを拠点とする企業で、IVD 業界と医療機器の規制関連業務コンサルティングを専門としています。この素晴らしいチームが RQM+ の現職および元 FDA 審査官、エンジニア、科学者、規制および品質スペシャリストの幅広いネットワークに加わることで、同社の FDA 申請経験が強化されます。
地域分析
地理的に、IVD規制業務アウトソーシング市場レポートの対象国は、米国、カナダ、メキシコ、英国、ドイツ、イタリア、フランス、スペイン、ロシア、オランダ、スイス、トルコ、ベルギー、その他のヨーロッパ、中国、インド、日本、オーストラリア、韓国、シンガポール、インドネシア、タイ、マレーシア、フィリピン、アジア太平洋地域のその他の地域、サウジアラビア、UAE、イスラエル、エジプト、南アフリカ、中東およびアフリカのその他の地域、ブラジル、アルゼンチン、南アメリカのその他の地域。
データブリッジ市場調査分析によると:
北米は、2022年から2029年の予測期間中にIVD規制事務アウトソーシング市場の支配的な地域です
北米は、市場シェアと市場収益の点でIVD規制業務アウトソーシング市場を引き続き支配しており、この地域での技術進歩の増加により、予測期間中もその優位性は引き続き繁栄すると思われます。また、主要な市場プレーヤーの存在により、この地域の市場の成長率が促進されます。米国は、戦略的買収と組織間のパートナーシップの増加により、北米地域を支配しています。
アジア太平洋地域は、2022年から2029年の予測期間にIVD規制業務アウトソーシング市場で最も急速に成長する地域になると予測されています。
アジア太平洋地域は、地域最大の臨床検査施設が利用できるため、2022年から2029年の予測期間中に最も高い成長率で成長すると予想されています。中国はヘルスケア分野の発展の増加により、アジア太平洋地域を支配しています。
新型コロナウイルス感染症の影響分析
COVID-19パンデミックは、IVD規制業務アウトソーシング市場に悪影響を及ぼしました。COVID-19は世界的なヘルスケア市場の衰退を引き起こしました。COVID-19は、地域社会は別として、世界の主要経済、特にヘルスケア業界にとっても同様にひどいものでした。主要関係者は、急速に変化するシナリオにまだアプローチを適応させています。ヘルスケアビジネスは、長期的にはCOVID-19によって大きな影響を受けると予想されます。危機が過ぎ去るまで、国や重要なプレーヤーはヘルスケアに大きな変化をもたらさなければなりません。ヘルスケアの変化には、近い将来、技術の進歩、コストの抑制、アクセスの拡大が含まれると予想されます。現在のパンデミックでは、デジタルヘルスと遠隔医療が中心的な役割を果たしています。遠隔診断、ケア、相談の必要性は、COVID-19で再び強調されました。近年、規制と行動のハードルが遠隔医療の普及を妨げています。
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