世界の IVD 規制業務アウトソーシング市場の収益の 42.47% は、規制文書の作成および提出セグメントによって生み出されています。

  体外診断機器（IVD）業界は、主に薬事関連業務に依存しています。これらの課題は、様々な医療機器の寿命に関係しています。薬事関連業務のアウトソーシングは、製造組織が規制環境下で機能できるよう、戦術的、戦略的、そして運用的なサポートと指示を提供します。これにより、IVD機器メーカーは、効果的で安全な医療製品の開発と世界中の機関や個人への流通を迅速化できます。出版や薬事関連業務など、数多くのプロセスの自動化の必要性から、薬事情報システムへの投資は大幅に増加しています。

完全なレポートは、https://www.databridgemarketresearch.com/reports/global-ivd-regulatory-affairs-outsourcing-marketでご覧いただけます。

データブリッジ・マーケット・リサーチの分析によると、体外診断薬（IVD）薬事アウトソーシング市場は、2022年から2029年の予測期間において年平均成長率（CAGR）13.3%で成長し、2029年には1,830,957.45米ドルに達すると見込まれています。体外診断薬（IVD）薬事アウトソーシング市場の導入は、現地市場での迅速な承認を求める企業による地理的拡大の増加によって促進されると予想されます。IVD薬事アウトソーシング市場は、研究開発活動の増加、さらには臨床試験申請や製品登録の増加により急速に成長しています。

慢性疾患の罹患率の上昇は、予測期間中の市場の成長率を押し上げると予想されます。

高齢者人口の増加と人々の運動不足は、さまざまな慢性疾患の新たな症例を生み出す主な要因です。慢性疾患や感染症の頻度の増加は、主要な市場プレーヤーによる迅速な診断および検査ツールの開発につながっています。これに加えて、セルフテストおよびポイントオブケアデバイスの採用の増加は、体外診断デバイスの世界的成長を促進すると予想されています。米国医師会によると、2030年までに65歳以上の人の60％が複数の慢性疾患を抱えて生活すると推定されています。肺炎は、主に60歳以上の高齢者に影響を与える致命的な感染症の1つです。糖尿病もまた、ホルモンの不均衡のために内分泌疾患のリスクが高い高齢者によく影響を与える慢性疾患の1つです。International Journal of Health Policy and Managementによると、中国は糖尿病の有病率が高い国の一つです。中国では約1億1,400万人がこの病気に苦しんでいます。 

レポートの範囲と市場セグメンテーション

セグメント分析:

IVD 規制業務アウトソーシング市場は、サービス、適応症、展開モード、組織規模、段階、クラス、エンドユーザーに基づいてセグメント化されています。

• サービス別に見ると、世界のIVD薬事アウトソーシング市場は、薬事申請・届出、薬事登録・臨床試験申請、薬事コンサルティング、法的代理、データ管理サービス、化学品製造管理（CMC）サービス、その他に分類されます。2022年には、薬事申請・届出が世界のIVD薬事アウトソーシング市場において42.47%のシェアを占めると予想されます。これは、体外診断用医療機器の性能試験承認申請費用が約2,500ユーロと推定されるためです。
• 適応症に基づいて、世界のIVD規制業務アウトソーシング市場は、腫瘍学、神経学、心臓学、臨床化学および免疫測定、精密医療、感染症、糖尿病、遺伝子検査、HIV/AIDS、血液学、薬物検査/薬理ゲノミクス、輸血、ポイントオブケア、その他に分類されます。2022年には、腫瘍学分野が世界のIVD規制業務アウトソーシング市場において28.56%のシェアを占めると予想されています。これは、腫瘍学分野の医療機器が多くの地域で厳格な規制の対象となるためです。
• 世界のIVD薬事アウトソーシング市場は、導入形態に基づいてクラウドとオンプレミスに区分されています。2022年には、IVDの保守とアウトソーシングコストの増加により、クラウドセグメントが世界のIVD薬事アウトソーシング市場において59.53%のシェアを占め、市場をリードすると予想されています。

2022年には、展開モードセグメントのクラウドセグメントがIVD規制業務アウトソーシング市場を支配すると予想されます。

2022年には、IVDの保守およびアウトソーシング関連コストの増加により、IVD規制関連業務アウトソーシング市場においてクラウドセグメントが市場を牽引するでしょう。クラウドセグメントは、2022年から2029年の予測期間において、13.8%という最高の年平均成長率（CAGR）を達成すると予想されています。

• 組織規模に基づき、世界のIVD薬事アウトソーシング市場は中小企業（SMES）と大企業に分類されます。2022年には、組織による戦略的買収や提携の増加により、大企業セグメントが世界のIVD薬事アウトソーシング市場の61.45%のシェアを占めると予想されます。

2022年には、 IVD規制業務アウトソーシング市場において、大企業セグメントが組織規模セグメントで最大のシェアを占めると予測されています。

2022年には、組織的な戦略的買収や提携の増加により、大企業セグメントが世界のIVD薬事アウトソーシング市場で最大のシェアを占めると予想されます。大企業セグメントは、2022年から2029年の予測期間において、年平均成長率（CAGR）12.7%で成長しています。

• 世界のIVD薬事アウトソーシング市場は、段階に基づいて、臨床段階、前臨床段階、PMA（市販後承認）段階に区分されています。2022年には、臨床段階が世界のIVD薬事アウトソーシング市場において38.34%のシェアを占めると予想されます。これは、ヒトを対象とした臨床試験によって機器の実際の運用シナリオに関する知見が得られるためです。さらに、地域全体の企業による研究開発活動の増加も、市場の成長を後押しするでしょう。
• 世界のIVD規制業務アウトソーシング市場は、クラスに基づいてクラスI、クラスII、クラスIIIに分類されます。2022年には、クラスIセグメントが50.06%のシェアを占め、世界のIVD規制業務アウトソーシング市場を席巻すると予想されています。Achieveの埋め込み型医療機器クラス3およびクラス4の医療機器では、臨床調査費用は約4,300ユーロです。
• エンドユーザーに基づいて、世界のIVD薬事アウトソーシング市場は、製薬会社、医療機器会社、バイオテクノロジー会社、その他に分類されます。2022年には、様々な効率的な技術サービスと標準規格により、医療機器会社が世界のIVD薬事アウトソーシング市場の52.00%のシェアを占めると予想されています。

主要プレーヤー

Data Bridge Market Research は、IVD 規制業務アウトソーシング市場における主要な IVD 規制業務アウトソーシング市場プレーヤーとして、LORENZ Life Sciences Group (ドイツ)、RQM+ (米国)、MakroCare (米国)、CRITERIUM, INC. (米国)、Groupe ProductLife SA (フランス)、Propharma Group (米国)、Asia Actual (米国)、PBC BioMed (アイルランド)、EMERGO (米国) を認定しています。

市場開発  

• 2021年11月、USA-9 Technology Magazineは、Freyrを「2021年ベストテクノロジーソリューションプロバイダー10社」に選出しました。世界有数の規制ソリューションおよびサービスプロバイダーであるFreyr Solutionsは、テクノロジー雑誌USA-9.comによって「2021年ベストテクノロジーソリューションプロバイダー10社」の1社に選ばれました。これは、Freyrが革新的なソフトウェアソリューションを設計し、それぞれのコンプライアンス目標においてクライアントをサポートし続けていることが評価されたものです。これが同社の人気を高めるのに役立っています。
• 2021年10月、ProPharmaグループはPharmica Consultingの買収を発表しました。この新たな提携により、ProPharmaグループは製品ライフサイクル全体にわたって顧客へのサポートをさらに強化できるようになり、Pharmica Consultingはソリューションを海外展開することで、同社の成長を加速させます。
• 2021年12月、RQM+は規制に関する専門知識の拡大を目的として、AcKnowledge Regulatory Strategiesの買収を発表しました。AcKnowledge Regulatory Strategies（AcKnowledge RS）はサンディエゴに拠点を置き、体外診断用医薬品（IVD）業界および医療機器の規制関連コンサルティングを専門とする企業です。FDAの現役および元審査官、エンジニア、科学者、規制および品質スペシャリストからなるRQM+の広範なネットワークに、この優秀なチームが加わることで、FDA申請におけるRQM+の専門知識が強化されます。

地域分析

地理的に見ると、IVD 規制業務アウトソーシング市場レポートでカバーされている国は、米国、カナダ、メキシコ、英国、ドイツ、イタリア、フランス、スペイン、ロシア、オランダ、スイス、トルコ、ベルギー、その他のヨーロッパ諸国、中国、インド、日本、オーストラリア、韓国、シンガポール、インドネシア、タイ、マレーシア、フィリピン、その他のアジア太平洋諸国、サウジアラビア、UAE、イスラエル、エジプト、南アフリカ、その他の中東およびアフリカ諸国、ブラジル、アルゼンチン、その他の南米諸国です。

Data Bridge Market Researchの分析によると：

2022年から2029年の予測期間中、北米はIVD規制業務アウトソーシング市場の主要な地域となる

北米は、市場シェアと市場収益の両面でIVD薬事アウトソーシング市場において引き続き優位に立つと予想され、この地域における技術進歩の加速により、予測期間中もその優位性をさらに強化していくと予想されます。また、主要市場プレーヤーの存在も、この地域の市場成長率を押し上げると予想されます。組織間の戦略的買収や提携の増加により、米国は北米地域において優位に立っています。

アジア太平洋地域は、2022年から2029年の予測期間において、IVD規制業務アウトソーシング市場において最も急速に成長する地域になると予測されています。

アジア太平洋地域は、地域最大規模の臨床検査室の存在により、2022年から2029年の予測期間中に最も高い成長率を示すと予想されています。中国は、ヘルスケア分野の発展により、アジア太平洋地域を支配しています。

COVID-19の影響分析

COVID-19パンデミックは、IVD規制業務アウトソーシング市場に悪影響を及ぼしました。COVID-19は世界的なヘルスケア市場の低迷を引き起こしました。COVID-19は、地域社会だけでなく、世界の主要経済、特にヘルスケア業界にも同様に壊滅的な打撃を与えました。主要関係者は、急速に変化する状況への対応を依然として模索しています。ヘルスケア事業は、長期的にはCOVID-19によって大きな影響を受けると予想されます。各国および主要プレーヤーは、危機が過ぎ去るまで、ヘルスケアに大きな変革を起こす必要があります。ヘルスケアの変化には、技術の進歩、コスト抑制、そして近い将来へのアクセス向上が含まれると予想されます。今回のパンデミックでは、デジタルヘルスと遠隔医療が中心的な役割を果たしています。遠隔診断、ケア、および相談の必要性は、COVID-19の際に改めて強調されました。近年、規制および行動上のハードルが遠隔医療の普及を妨げてきました。

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