欧州分子診断管理市場規模、シェア、トレンド分析レポート – 業界概要と2033年までの予測

欧州の分子診断管理市場規模

• ヨーロッパの分子診断管理市場規模は2025年に879億9000万米ドルと評価され、予測期間中に8.40％のCAGRで成長し、2033年までに1677億5000万米ドル に達すると予想されています 。
• 市場の成長は、主に分子診断技術の採用の増加と、アッセイの標準化、品質保証、実験室の自動化の継続的な進歩によって推進されており、臨床および研究の現場全体で診断検査の精度と信頼性が向上しています。
• さらに、正確で再現性が高く、規制に準拠した診断結果に対する需要の高まりにより、検査室や診断機器メーカーは、検査の検証と品質監視に不可欠なツールとして、分子診断コントロールの導入を加速させています。これらの要因が重なり、分子診断コントロールソリューションの普及が加速し、市場全体の成長を大幅に押し上げています。

欧州分子診断管理市場分析

• 分子診断検査の精度、信頼性、一貫性を保証するために使用される分子診断管理は、品質保証と規制遵守における役割により、病院、基準検査室、研究機関全体の現代の臨床診断と検査ワークフローの重要な要素となっています。
• 分子診断管理に対する需要の増加は、主に分子診断検査の急速な導入、感染症や遺伝性疾患の蔓延の増加、そして臨床的意思決定を支援するための標準化され検証された診断結果の必要性の高まりによって推進されている。
• 英国は、確立された医療インフラ、診断品質基準を推進する強力な政府の取り組み、および公的および私的研究所全体での高度な分子検査の採用率の高さに支えられ、2025年には38.6%という最大の収益シェアで分子診断管理市場を支配しました。
• ドイツは、診断研究への投資の増加、分子検査能力の拡大、精密医療と早期疾患検出の需要の増加により、予測期間中に分子診断管理市場で最も急速に成長する国になると予想されています。
• 独立管理セグメントは、複数の分子診断プラットフォームと機器にわたる幅広い互換性により、2025年には58.6%という最大の市場収益シェアを占めました。

レポートの範囲と分子診断コントロール市場のセグメンテーション      

欧州の分子診断管理市場動向

診断検査の品質保証と標準化の進歩

• 分子診断用コントロール市場における重要かつ加速的なトレンドとして、臨床検査室および研究室における厳格な品質保証、アッセイの標準化、そして規制遵守への重点化が高まっています。分子診断用コントロールは、ハイスループットな分子検査環境において、検査結果の精度、再現性、信頼性を確保するためにますます導入されています。
  • 例えば、バイオ・ラッド・ラボラトリーズやサーモフィッシャーサイエンティフィックなどの企業は、PCR、qPCR、次世代シーケンシング（NGS）アッセイ用に設計された分子診断コントロールのポートフォリオを拡大し、さまざまなプラットフォームや機器間で一貫したパフォーマンスを維持できるように研究室をサポートしています。
• 特に腫瘍学、感染症、遺伝子検査における分子アッセイの複雑さが増すにつれ、アッセイの性能を検証し、偽陽性や偽陰性を最小限に抑えるために、十分に特性評価された陽性、陰性、および内部コントロールの必要性が高まっています。
• さらに、コンパニオン診断と個別化医療の採用の増加により、多様な患者サンプルにわたって検査の感度、特異性、検出限界を検証できる高度に特異的な分子コントロールの需要が高まっています。
• 規制当局や認定機関も分子検査の品質基準を強化しており、検査室に対し、堅牢な診断管理を日常的なワークフローに組み込むことを推奨しています。これにより、メーカーは複数の分析対象物に対応した、複数のアッセイプラットフォームと互換性のある第三者による独立した管理を開発しています。
• 標準化された高品質の分子診断管理への傾向は、検査室のベストプラクティスを再形成し、一貫した臨床意思決定をサポートし、医療システム全体で分子検査結果の信頼性を高めています。

欧州の分子診断コントロール市場の動向

ドライバ

疾病負担と高度な診断により、正確な分子検査の需要が高まっている

• 感染症、がん、遺伝性疾患の世界的な負担の増加と分子診断の急速な拡大が相まって、分子診断管理の需要を刺激する重要な要因となっている。
  • 例えば、腫瘍学や感染症のスクリーニングのための分子検査能力の拡大の過程で、検査室は大量の検査におけるアッセイの精度と規制遵守を確保するために、検証済みの分子制御にますます依存するようになった。
• 分子診断が疾患の早期発見、治療法の選択、そして患者のモニタリングにおいて中心的な役割を果たすようになるにつれ、検査の性能を検証するための信頼性の高い管理の必要性が高まっています。分子診断管理は、検査室におけるアッセイのドリフト、試薬の劣化、そしてオペレーターのミスの検出を支援し、結果の完全性を確保します。
• さらに、臨床検査室におけるリアルタイムPCR、デジタルPCR、NGSなどの先進技術の導入が進むにつれ、複雑なワークフローをサポートできる高度な制御の需要が高まっています。
• 病院の検査室や基準検査室を含む分散環境への分子検査の拡大により、品質管理を簡素化し、運用上のばらつきを減らす、すぐに使用できる標準化された診断管理の需要がさらに高まります。

抑制/挑戦

高コスト、カスタマイズの制限、技術的な複雑さ

• 分子診断コントロール、特に複数の分析対象物とプラットフォーム固有のコントロールの比較的高いコストは、特に小規模な研究室やリソースが限られた医療現場では、広く採用される上で大きな課題となっている。
• 一部の研究室では、特定のアッセイ、機器、または新興バイオマーカーに正確に一致するコントロールへのアクセスが困難であり、カスタマイズオプションが限られ、互換性の問題が発生する可能性があります。
• さらに、適切な分子診断コントロールを選択し、検証し、既存のワークフローに統合することに伴う技術的な複雑さは、特に技術的な専門知識やインフラストラクチャが限られている研究室にとって障壁となる可能性があります。
• 安定性、保管要件、ロット間の一貫性も懸念事項であり、変動が長期的なアッセイのパフォーマンスに影響を与え、品質管理コストを増加させる可能性がある。
• メーカーは制御の安定性を改善し、アッセイの範囲を拡大するために積極的に取り組んでいますが、コスト圧力を克服し、カスタマイズを改善し、実装を簡素化することが、分子診断制御市場のより広範な市場浸透と持続的な成長にとって重要です。

欧州の分子診断コントロール市場の展望

市場は、製品、分析対象の種類、用途、エンドユーザー、流通チャネルに基づいてセグメント化されています。

• 製品別

製品ベースでは、分子診断用コントロール市場は、独立コントロールと機器固有コントロールに分類されます。独立コントロールセグメントは、複数の分子診断プラットフォームおよび機器との幅広い互換性を背景に、2025年には58.6%という最大の市場収益シェアを占めました。独立コントロールは、異なるメーカーのアッセイを検証する柔軟性を提供するため、臨床検査室やリファレンスラボで広く採用されています。これらのコントロールは、検査室が機器固有の消耗品への依存を減らし、運用コストを削減するのに役立ちます。品質保証、技能試験、および日常的なアッセイ検証に広く使用されています。ラボ開発検査（LDT）の採用増加も需要をさらに押し上げています。独立コントロールは、プラットフォーム間で標準化された性能監視を可能にし、診断精度を向上させます。分子診断における品質管理を重視する規制当局の姿勢も、その利用を促進しています。幅広い分析対象物質に対応できることが市場浸透を促進します。ハイスループットラボからの旺盛な需要も、この市場シェア拡大に貢献しています。感染症および腫瘍学の検査量の増加も成長を支えています。コスト効率と運用効率の高さから、世界中で導入が進んでいます。北米とヨーロッパでは、ラボのインフラが成熟しているため、大きな割合を占めています。

機器固有のコントロールセグメントは、完全に自動化された分子診断システムの採用増加に牽引され、2026年から2033年にかけて11.8％という最も高いCAGRを達成すると予想されています。これらのコントロールは、機器のワークフローに合わせて特別に設計されており、最適なアッセイパフォーマンスと規制遵守を保証します。病院や診断センターでクローズドシステムプラットフォームが好まれるようになり、急速な採用を後押ししています。機器固有のコントロールは、ばらつきを減らし、検査結果の再現性を高めます。ポイントオブケアおよび迅速な分子検査の需要の高まりが、成長をさらに加速させます。メーカーは、診断機器にコントロールをバンドルすることが増えており、市場での普及を促進しています。PCRおよびNGSプラットフォームの技術的進歩が拡大を後押ししています。規制当局の承認は、標準化された機器にリンクされたコントロールを支持しています。自動診断分析装置の設置が世界的に増加し、需要を促進しています。新興市場では、統合診断システムが急速に採用されています。機器固有のコントロールは、合理化された検査室運営を保証します。これらの要因が相まって、セグメントの高いCAGRを推進しています。

• 分析対象物の種類別

分析対象物質の種類に基づいて、市場は単一分析対象物質コントロールと複数分析対象物質コントロールに分類されます。単一分析対象物質コントロールセグメントは、高い特異性と標的診断検査における広範な使用により、2025年には55.2%という最大の市場収益シェアを占めました。単一分析対象物質コントロールは、特に感染症や遺伝子検査において、個々の分子アッセイの検証に広く使用されています。検査室では、アッセイの感度と精度を正確に監視するために、これらのコントロールが好まれています。これらは、規制対象の診断手順における検査性能の確認に不可欠です。病原体特異的検査の需要の高まりが、これらのコントロールの採用を後押ししています。これらのコントロールは、日常的な臨床ワークフローや技能試験プログラムで広く使用されています。そのシンプルさと解釈の容易さは、信頼性を高めます。規制遵守要件も需要をさらに後押ししています。PCRベースの診断における高い使用率が優位性を強化しています。単一分析対象物質コントロールは、集中的な検査ニーズに対して費用対効果に優れています。臨床検査室での積極的な採用が市場リーダーシップを維持しています。先進地域は市場シェアに大きく貢献しています。

マルチアナライトコントロールセグメントは、マルチプレックス分子診断の需要増加に牽引され、2026年から2033年にかけて13.4％という最速のCAGRで成長すると予想されています。マルチアナライトコントロールは、複数のターゲットの同時検証を可能にし、検査効率を向上させます。症候群パネルとマルチプレックスPCRアッセイの採用拡大が成長を加速させます。これらのコントロールは、検査あたりの時間、コスト、試薬消費を削減します。腫瘍学および感染症パネルの使用増加は、事業拡大を支えています。分子アッセイ設計における技術的進歩は、マルチプレックス検査に有利に働いています。臨床検査室はワークフローの最適化を求めており、採用が進んでいます。マルチマーカー分析を必要とする複雑な疾患の罹患率の増加が需要を促進しています。ハイスループット診断プラットフォームの拡大が、さらなる成長を支えています。マルチアナライトコントロールは、複数のターゲットにわたる品質保証を強化します。新興の医療システムでは、マルチプレックス診断の採用が増えています。これらの要因が、セグメントの急速な成長軌道に貢献しています。

• アプリケーション別

用途別に見ると、分子診断コントロール市場は感染症、腫瘍学、遺伝子検査、その他に分類されます。感染症分野は、世界的な検査件数の増加と継続的なモニタリング要件の高まりを背景に、2025年には46.8%という最大の市場収益シェアを占めました。分子診断コントロールは、ウイルス、細菌、真菌の病原体を正確に検出するために不可欠です。COVID-19パンデミックは、感染症検査に対する意識とインフラの整備を大幅に促進しました。呼吸器感染症、性感染症、院内感染の継続的な監視が需要を支えています。規制当局の要請により、感染症診断には厳格な品質管理が求められています。PCR検査と迅速分子検査の普及率の高さが、この分野の優位性を支えています。公衆衛生プログラムとスクリーニングの取り組みも、利用をさらに促進しています。検査室は、アッセイの検証とロット間の一貫性を確保するためにコントロールに依存しています。抗菌薬耐性モニタリングの増加も、持続的な需要を支えています。感染症診断への強力な資金提供が、この普及を後押ししています。北米とアジア太平洋地域が検査件数をリードしています。このセグメントは、分子診断管理の使用の基礎であり続けます。

腫瘍学分野は、分子腫瘍学と精密医療の急速な拡大に牽引され、2026年から2033年にかけて14.2%という最も高いCAGRを記録すると予想されています。コンパニオン診断とバイオマーカーベースの検査の利用増加は、高品質の対照に対する需要を支えています。分子対照は、がん関連の遺伝子変異の検出精度を保証します。世界的ながん罹患率の上昇は、検査量を加速させています。腫瘍学における次世代シーケンシング（NGS）の導入は、対照の使用を促進します。個別化治療アプローチには、厳格な品質検証が必要です。製薬会社と診断会社は、腫瘍学診断においてますます協力しています。検証済みの腫瘍学アッセイに対する規制上の重点が成長を支えています。がん研究への投資の増加は、採用をさらに加速させます。学術研究機関と臨床研究機関が需要を促進しています。新興市場では、腫瘍学診断インフラが拡大しています。これらの要因により、力強いCAGRが予測されています。

• エンドユーザー別

エンドユーザーに基づいて、市場は臨床検査室、病院、体外診断用医薬品メーカーおよび契約研究機関、学術研究機関、その他に分類されます。臨床検査室セグメントは、診断検査量の増加と日常的な品質管理要件の増加に牽引され、2025年には49.5%という最大の市場収益シェアを占めました。臨床検査室は、感染症、遺伝性疾患、腫瘍学の大規模な分子検査を実施しています。これらの検査室は、検査の精度と規制遵守を確保するために、診断管理に大きく依存しています。集中診断ラボの拡大は、持続的な需要を支えています。高スループット自動化プラットフォームの採用は、管理の使用を促進します。政府および民間のラボネットワークは、優位性に貢献しています。診断サービスのアウトソーシングの増加は、市場シェアを強化します。厳格な認定要件は、採用をさらに促進します。臨床検査室は、日常的な検証と熟練度試験に管理を使用します。大量のサンプルは、継続的な需要を保証します。先進地域の高度なラボインフラストラクチャは、成長を支えています。このセグメントは、分子診断管理の主な消費者であり続けます。

IVDメーカーおよび契約研究機関セグメントは、アッセイ開発および臨床試験活動の増加に牽引され、2026年から2033年にかけて12.7％という最も高いCAGRで成長すると予測されています。これらの組織は、検査開発、検証、および規制申請の過程で分子制御を広範に使用しています。コンパニオン診断および個別化医療の成長が需要を加速させます。製薬会社と診断会社のパートナーシップの増加が拡大を支えています。CROは、複数施設での試験のために標準化された制御を必要としています。規制当局の監視の強化は、品質保証のニーズを促進します。診断R＆Dパイプラインの拡大は、持続的な成長を支えています。世界的なアウトソーシングの傾向は、CROの採用をさらに促進します。新興バイオテクノロジー企業が需要の増加に貢献しています。診断技術革新への資金の増加がこのセグメントを支えています。急速な技術進歩は、検査の複雑さを高めます。これらの要因が、力強いCAGRの成長に貢献しています。

• 流通チャネル別

流通チャネルに基づいて、市場は小売販売と直接入札に分類されます。直接入札セグメントは、病院、政府研究所、大規模診断ネットワークによる大量調達に牽引され、2025年には57.1％という最大の市場収益シェアを占めました。直接入札契約は、安定した供給、コスト上の利点、長期契約を保証します。公的医療制度は、標準化された品質管理資材の直接調達を好みます。大規模な研究所は、数量割引と技術サポートの恩恵を受けます。直接入札チャネルは、規制遵守とトレーサビリティをサポートします。国家スクリーニングプログラムは、大規模購入を促進します。公衆衛生研究所での積極的な採用は、優位性を強化します。直接調達は、信頼性の高いサプライチェーンを保証します。診断インフラの拡張は成長を支えます。機関投資家は、入札ベースの調達モデルを好みます。先進国と新興国の両方で、このチャネルが広く活用されています。このセグメントは、コスト効率と信頼性により、依然として優位に立っています。

小売販売セグメントは、小規模な研究所や研究機関からの需要増加に牽引され、2026年から2033年にかけて10.9%という最も高いCAGRを達成すると予想されています。小売チャネルは、分子診断用コントロールへの柔軟性と迅速なアクセスを提供します。民間の診断センターの成長は、小売での導入を後押ししています。電子商取引プラットフォームは、製品の入手しやすさと入手可能性を向上させます。小規模な研究所は、少量のニーズに対して小売での購入を好みます。学術研究活動の拡大は需要を押し上げます。小売販売は、迅速な補充サイクルをサポートします。技術の進歩は、小売チャネルにおける製品の種類を増やします。新興市場では、小売販売業者への依存が高まっています。物流とコールドチェーンインフラの改善が成長を支えています。特殊でカスタマイズされたコントロールに対する需要の高まりは、導入を加速させます。これらの要因は、小売の力強いCAGR成長に貢献しています。

欧州分子診断管理市場地域分析

• ヨーロッパの分子診断管理市場は、主に診断精度に関する厳格な規制要件、臨床検査室における品質保証の重要性の高まり、医療システム全体での分子診断検査の採用の増加により、予測期間を通じて大幅なCAGRで拡大すると予測されています。
• 感染症、がん、遺伝性疾患の増加、そしてスクリーニングや早期発見プログラムの拡大に伴い、信頼性の高い分子診断管理に対する需要が高まっています。欧州の検査室では、多様な分子プラットフォームにおける検査の再現性、規制遵守、そして一貫性を確保するために、標準化された管理体制の導入が進んでいます。
• この地域では、病院の検査室、基準検査室、研究機関において分子診断管理が日常的な診断と高度な分子検査ワークフローの両方に組み込まれ、着実な成長を遂げています。

英国の分子診断コントロール市場に関する洞察：
英国の分子診断コントロール市場は、確立された医療インフラと高い診断品質基準を推進する強力な政府の取り組みに支えられ、2025年には38.6%という最大の収益シェアで欧州を席巻しました。特に腫瘍学、感染症、遺伝子スクリーニングにおいて、公立・私立の検査室で高度な分子検査技術が広く採用されていることが、分子診断コントロールの需要を大きく押し上げています。さらに、英国の堅牢な規制枠組みと標準化された検査室業務への重点的な取り組みは、検査結果の正確性と信頼性を確保するために、検証済みのコントロールを一貫して使用することを奨励しています。検査室の近代化と分子診断機能の拡大への継続的な投資は、予測期間中の市場成長をさらに支えると予想されます。

ドイツにおける分子診断コントロール市場の洞察 ドイツの
分子診断コントロール市場は、診断研究への投資増加、分子検査能力の拡大、精密医療と早期疾患発見への注力により、予測期間中に最速のCAGRで拡大すると予想されています。ドイツの高度な医療インフラと技術革新への重点は、洗練された分子診断アッセイの導入を支えており、それによって高品質の診断コントロールの必要性が高まっています。腫瘍学、個別化医療、感染症モニタリングにおける分子診断の利用増加も、需要をさらに加速させています。さらに、ドイツの研究開発への取り組みと臨床研究への参加増加が相まって、臨床研究室および研究室全体での分子診断コントロールの導入が促進されています。

欧州の分子診断コントロール市場シェア

分子診断管理業界は、主に、次のような定評のある企業によって牽引されています。

• サーモフィッシャーサイエンティフィック（米国）
• バイオ・ラッド・ラボラトリーズ（米国）
• ロシュ・ダイアグノスティックス（スイス）
• アボット（米国）
• ダナハーコーポレーション（米国）
• シーメンス・ヘルシニアーズ（ドイツ）
• QIAGEN（ドイツ）
• メルクKGaA（ドイツ）
• LGCグループ（英国）
• セラケアライフサイエンス（米国）
• ランドックス・ラボラトリーズ（英国）
• ゼプトメトリックス（米国）
• F. ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス）
• ベクトン・ディッキンソン・アンド・カンパニー（米国）
• SeraCare（QIAGEN傘下）（米国）
• マイクロバイオロジクス（米国）
• アンプリコン（デンマーク）
• HyTest（フィンランド）
• ロシュ・モレキュラー・ダイアグノスティックス（米国）

欧州の分子診断コントロール市場の最新動向

• 2021年6月、Molbio Diagnostics Pvt Ltd.は、TruenatリアルタイムPCR分子診断プラットフォーム用の新しい製造施設をゴアに開設し、生産能力を増強し、インドおよび世界市場における分子コントロールおよびアッセイの供給拡大をサポートすると発表しました。
• 2022年2月、ZeptoMetrix（Antylia Scientific）は、SARS-CoV-2ウイルスの変異を正確に検査するための研究室を支援するために設計された分子品質管理であるSARS-CoV-2 Omicron Controlを発売し、分子アッセイにおける変異検出に関連する課題に対処しました。
• 2024年11月、マイクロバイオロジクスは、標準物質および品質管理メーカーであるセンスIDの買収を完了し、特に腫瘍学および精密医療アプリケーションにおける分子診断管理ポートフォリオを拡大しました。
• 2025年6月、ゼプトメトリックスは、本物の臨床検体をシミュレートするように設計された分子品質管理製品であるNATtrolインフルエンザA H5N1定量ストックの発売を発表しました。この製品は、生きたウイルス材料を扱うことなく、抽出および増幅ステップを含む完全なアッセイワークフローを検証できます。

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