米国人工多能性幹細胞（iPSC）市場規模、シェア、トレンド分析レポート – 業界概要と2032年までの予測

米国の人工多能性幹細胞（iPSC）市場規模

• 米国の人工多能性幹細胞（iPSC）市場規模は2024年に2億4,228万米ドルと評価され、予測期間中に10.70%のCAGRで成長し、2032年には5億4,640万米ドル に達すると予想されています 。
• 市場の成長は、再生医療、疾患モデル、創薬における研究開発活動の増加と、バイオテクノロジー分野全体にわたる政府および民間の好ましい資金提供イニシアチブによって主に推進されています。
• さらに、個別化医療や細胞療法におけるiPSCの利用拡大により、iPSCは次世代ヘルスケアにおける重要なリソースとしての地位を確立しつつあります。これらの要因が相まってiPSC技術の導入が加速し、業界の成長を大きく後押ししています。

米国における人工多能性幹細胞（iPSC）市場分析

• 米国では、様々なヒト細胞に分化できる人工多能性幹細胞（iPSC）が、患者固有の起源、倫理的な実行可能性、個別化治療アプローチとの適合性により、再生医療、創薬、疾患モデリングのためのツールとしてますます価値を高めている。
• 米国におけるiPSCの採用増加は、主に研究開発活動の拡大、iPSC由来の細胞治療を含む臨床試験の増加、そして高度な細胞ベースの技術に対する公共部門と民間部門の堅調な投資によって推進されている。
• 学術機関とバイオテクノロジー企業との連携が増え、様々な治療領域におけるiPSCベースの治療法の開発と商業化が加速している。
• さらに、再プログラミング技術とバイオエンジニアリングの進歩により、iPSCの臨床応用範囲が拡大しており、特に心臓再生、神経変性疾患、個別化医療などの分野でその可能性が高まっています。
• 3Dセグメントは、生体内環境を再現する優れた能力、疾患モデリングと薬物スクリーニングにおける予測精度の向上により、2024年に68.7%の市場シェアで米国iPSC市場を支配しました。

レポートの範囲と米国における人工多能性幹細胞（iPSC）市場のセグメンテーション

米国の人工多能性幹細胞（iPSC）市場動向

「3D培養モデルと臓器オンチップ技術の進歩」

• 米国のiPSC市場における重要なトレンドとして、3D培養システムや臓器チッププラットフォームの利用が増加しており、より生理学的に適切なヒト組織環境をシミュレートできるようになっています。これらの先進的なシステムは、疾患モデルの予測精度を高め、創薬パイプラインの加速に貢献しています。
• 例えば、AxoSimやEmulateなどの企業は、マイクロ流体臓器チッププラットフォーム内でiPSC由来細胞を利用して、従来の2D培養よりも効果的に人間の臓器機能を再現し、薬物反応を予測しています。
• iPSC由来の心筋細胞、ニューロン、肝細胞を3Dおよびチップベースのシステムに統合することで、疾患の進行、毒性、および有効性をリアルタイムでモニタリングし、ヒト生物学のためのより堅牢なモデルを構築できます。これは特に前臨床試験において有用であり、予測精度の向上によって時間とコストを大幅に削減できます。
• さらに、3D iPSCモデルは、アルツハイマー病、筋委縮性側索硬化症（ALS）、心不全などの疾患の研究において極めて重要な、複雑な細胞間相互作用と組織構造をサポートします。これらのモデルを用いることで、研究者は患者固有のミニ臓器（オルガノイド）を作製することができ、個別化治療戦略への知見を得ることができます。
• この傾向は、製薬会社やバイオテクノロジー会社が薬物試験や疾患モデル化に取り組む方法を変えつつあり、iPSC統合プラットフォームの需要が主要な治療領域全体で増加すると予想されています。
• 米国を拠点とする企業が3Dバイオプリンティング、マイクロエンジニアリング、幹細胞技術への投資を増やすにつれ、市場では生体内の状態を高い忠実度で再現することを目指した急速な技術収束が見られ、iPSCがバイオメディカル研究や個別化医療で達成できる限界を押し広げている。

米国の人工多能性幹細胞（iPSC）市場の動向

ドライバ

「個別化医療と再生医療の需要の高まり」

• 米国では、個別化医療への関心の高まりと慢性疾患および変性疾患の負担の増大が、iPSCの採用の主な推進力となっている。iPSCは、正確な疾患モデル化と個別化された治療戦略のために患者固有の細胞を生成する能力を提供するからである。
• 例えば、2024年3月、富士フイルムセルラーダイナミクス社は、精密腫瘍学および免疫療法研究で使用するために設計されたiPSC由来の免疫細胞製品のポートフォリオを拡大し、パーソナライズされた細胞ベースの治療に向けた大きな一歩を踏み出したと発表しました。
• iPSCは患者自身の体細胞からあらゆる細胞タイプを誘導できるため、神経疾患、心血管疾患、血液疾患の再生治療において貴重なツールとなります。
• さらに、前臨床医薬品スクリーニングにおけるiPSCの使用は、安全性と有効性の評価を強化し、製薬会社の市場投入までの時間を短縮し、医薬品候補の成功率を向上させるのに役立ちます。この能力により、米国の主要な医薬品パイプラインにおけるiPSCの有用性が高まっています。
• NIHなどの機関からの支援的な規制枠組みと資金提供は、iPSCの臨床研究への統合をさらに強化し、研究室からベッドサイドへのより迅速な移行を可能にします。

抑制/挑戦

「開発コストの高さと規制の複雑さ」

• 米国のiPSC市場は、その高い可能性にもかかわらず、iPSC由来製品の製造、検証、そしてスケールアップにかかる高額なコストという大きな課題に直面しています。これには、専門的なインフラ、品質管理、GMP準拠の製造プロセスに関連する費用が含まれます。
• 例えば、iPSCベースの治療法の開発には、何年もの検証、大規模な臨床試験、厳格なFDA規制の遵守が必要になることが多く、企業にとって時間と経済的負担が増大します。
• さらに、iPSC由来製品の規制経路はまだ進化しており、開発者は安全性、有効性、倫理的配慮に関連する複雑な基準を理解する必要があり、商業化が遅れる可能性がある。
• 細胞株の一貫性の確保、リプログラミング中の遺伝子異常の回避、そして奇形腫形成のリスクの最小化は、依然として重要な技術的課題です。企業は規制当局の承認を得るために、品質保証と長期安全性試験に多大な投資をしなければなりません。
• 費用対効果の高い再プログラミング技術、スケーラブルな生産モデル、規制当局との早期の協力といった革新を通じてこれらの課題に対処することは、米国の医療システムにおいてiPSCの潜在能力を最大限に引き出すために極めて重要となるだろう。

米国の人工多能性幹細胞（iPSC）市場の展望

市場は、モデルタイプ、材料、セルソース、寸法タイプ、アプリケーション、最終用途、流通チャネルに基づいてセグメント化されています。

• モデルタイプ別

米国の人工多能性幹細胞（iPSC）市場は、モデルタイプに基づいて、ECMパターンPAA/PDMS基板、マイクログルーブPDMS基板、歪膜、3Dスキャフォールド、自由浮遊性ハイドロゲル構造体、人工心臓組織（EHT）に分類されます。3Dスキャフォールドセグメントは、再生心臓療法や疾患モデリングに不可欠な、本来の組織の構造と機能を再現する能力に支えられ、2024年には28.5%という最大の市場収益シェアで市場を席巻しました。

人工心臓組織（EHT）分野は、心臓毒性試験、精密医療、製薬会社によるハイスループットスクリーニングにおける利用の増加を背景に、2025年から2032年にかけて22.4%という最も高い成長率を記録すると予想されています。EHTによって提供される生理学的に重要なデータは、トランスレーショナルリサーチにおいて広く注目を集めています。

• 素材別

米国の人工多能性幹細胞（iPSC）市場は、材料に基づいて、天然ハイドロゲルベースの心臓モデルと合成繊維心臓モデルの2つに分類されます。天然ハイドロゲルベースの心臓モデルセグメントは、その生体模倣特性、高い生体適合性、そしてin vitroにおける心筋細胞の増殖と機能に対する強力なサポートにより、2024年には35.4%という最大の市場収益シェアを獲得しました。

合成繊維心臓モデルセグメントは、調整可能な機械的特性、コスト効率、およびバイオテクノロジー研究開発ラボ全体でのスケーラブルな心臓モデル製造への適合性により、2025年から2032年にかけて20.1%という最も高い成長率を記録すると予測されています。

• セルソース別

米国の人工多能性幹細胞（iPSC）市場は、細胞源に基づいて、皮膚細胞と血液細胞に分類されます。皮膚細胞セグメントは、確立された再プログラミングプロトコル、より容易な生検採取、そして心臓用途の患者特異的iPSC作製における幅広い利用により、2024年には61.2%の収益シェアで市場をリードしました。

血液細胞セグメントは、非侵襲的な採取とドナーの受け入れ増加により、臨床グレードのiPSC誘導および心血管遺伝子編集研究の需要が高まり、2025年から2032年にかけて19.6%という最も高いCAGRで成長すると予想されています。

• 次元タイプ別

米国の人工多能性幹細胞（iPSC）市場は、次元タイプに基づいて2Dと3Dに分類されます。3Dセグメントは、ヒト心臓組織環境の高度なシミュレーションにより、薬物スクリーニングや疾患モデリングのためのより信頼性の高いデータを提供できることから、2024年には68.7%という最大の市場シェアを占めました。

2Dセグメントは、低コストのセットアップと基礎研究および教育における継続的な有用性により、2025年から2032年にかけて、緩やかながらも一貫した12.8％のCAGRを記録すると予想されています。

• アプリケーション別

用途別に見ると、米国の人工多能性幹細胞（iPSC）市場は、梗塞などの疾患によって破壊された組織を置き換えるための新しい心臓組織の製造、心不全、虚血性心疾患、不整脈、心筋症、弁膜症、心臓疾患スクリーニング、その他に分類されます。心不全分野は、罹患率の上昇とiPSC由来心筋細胞を用いた機能的な組織再生に対する臨床的ニーズの高まりに牽引され、2024年には26.9%という最も高い収益貢献率で市場を牽引する見込みです。

虚血性心疾患分野は、研究開発投資の増加と、心筋修復のためのiPSCベースの介入を評価する臨床試験に支えられ、2025年から2032年にかけて21.9%という最も高い成長率を記録すると予想されています。

• 最終用途別

米国の人工多能性幹細胞（iPSC）市場は、最終用途に基づいて、製薬・バイオテクノロジー企業、学術・政府系研究機関、受託開発製造機関（CDMO）、その他に分類されます。創薬、心毒性スクリーニング、細胞療法開発におけるiPSC由来心臓モデルの採用増加により、製薬・バイオテクノロジー企業セグメントは2024年には42.8%のシェアで市場を牽引しました。

幹細胞生産とモデル開発のアウトソーシングが研究開発のタイムラインを加速するためにますます普及するにつれ、契約開発製造組織（CDMO）セグメントは、2025年から2032年にかけて23.2％という最も速い成長を遂げると予想されています。

• 流通チャネル別

流通チャネルに基づいて、米国の人工多能性幹細胞（iPSC）市場は、直接入札と小売販売に分類されます。直接入札セグメントは、心臓再生試験に携わる研究センターや製薬会社による機関投資家による大量購入に牽引され、2024年には66.3%と最大の市場収益シェアを占めました。

小売販売セグメントは、独立した研究者や研究室向けのiPSCキット、試薬、小規模モデルのオンライン配信の増加に支えられ、2025年から2032年にかけて18.4%という最速のCAGRで成長すると予測されています。

米国の人工多能性幹細胞（iPSC）市場シェア

米国の人工多能性幹細胞（iPSC）業界は、主に以下のような老舗企業によって牽引されています。

• 富士フイルムセルラーダイナミクス社（米国）
• サーモフィッシャーサイエンティフィック社（米国）
• ロンザグループ株式会社（スイス）
• タカラバイオ株式会社（日本）
• Viacyte, Inc.（米国）
• Evotec SE（ドイツ）
• アステラス製薬株式会社（日本）
• プルリセル・バイオテック（ブラジル）
• Axol Bioscience Ltd.（英国）
• Ncardia AG（ドイツ）
• リプロセル株式会社（日本）
• フェイト・セラピューティクス社（米国）
• ビットバイオ株式会社（英国）
• ブルーロック・セラピューティクスLP（米国）
• センチュリー・セラピューティクス社（米国）
• StemCell Technologies Inc.（カナダ）
• チャールズリバーラボラトリーズインターナショナル社（米国）
• ノボノルディスクA/S（デンマーク）
• 生成:Biomedicines, Inc. (米国)
• BrainXell, Inc.（米国）

米国の人工多能性幹細胞（iPSC）市場の最近の動向は何ですか?

• iPSC分野のリーディングカンパニーであるFUJIFILM Cellular Dynamics, Inc.は、2023年5月、ハイスループットスクリーニングアプリケーション向けにカスタマイズされたiPSC由来の心臓プラットフォームを発表しました。心毒性試験の予測精度を向上させるように設計されたこのプラットフォームは、製薬会社による早期創薬プロセスの効率化を支援します。今回の発表は、iPSCポートフォリオの拡大と、心臓安全性評価および再生医療のための生理学的に適切な細胞モデルの提供という富士フイルムの戦略的コミットメントを強化するものです。
• サーモフィッシャーサイエンティフィックは2023年4月、ニュージャージー州プリンストンにある細胞治療製造施設を拡張し、iPSCベースの製品開発専用スイートを新設しました。この拡張は、学術機関やバイオテクノロジー企業からの高まる需要に応えるため、iPSCのリプログラミング、分化、バンキングサービスを拡大することを目的としています。この拡張は、サーモフィッシャーがエンドツーエンドのiPSCソリューションの提供に注力し、心血管疾患における高度な研究とトランスレーショナルアプリケーションを促進することに重点を置いていることを反映しています。
• 2023年3月、Fate Therapeutics社は、虚血性心不全に対するiPSC由来心筋細胞療法プログラムにおいて有望な前臨床結果を発表しました。この研究では、げっ歯類モデルにおいて心機能の大幅な改善と瘢痕組織の減少が示されました。これらの知見は、iPSCを用いた再生医療の治療可能性を浮き彫りにするものであり、既製の免疫回避性細胞療法を用いて重篤な心疾患を標的とするFate社のパイプラインを強化するものです。
• 2023年2月、シーダーズ・サイナイ医療センターは、カリフォルニア再生医療研究所（CIRM）と提携し、心血管研究のための州全体のiPSCバイオバンクを設立しました。この取り組みは、患者固有のiPSCを収集し、遺伝性心疾患の疾患モデル化を支援することで、個別化医療の開発を加速させることを目的としています。この連携は、iPSC由来細胞システムを用いた精密医療を推進するための組織的な取り組みの拡大を浮き彫りにしています。
• チャールズリバー・ラボラトリーズ・インターナショナルは、2023年1月、心臓疾患を対象としたGMPグレードのiPSC製造受託サービスを開始しました。この新たなサービスは、臨床試験および治療用途に向けたiPSC由来心臓組織の開発に取り組むバイオテクノロジー企業を支援します。これは、チャールズリバーがiPSC技術の拡大に注力し、再生医療のイノベーションを支援し、心血管領域全体における臨床応用を推進していることを浮き彫りにしています。

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