고효능 의약품은 효능/활성이 있는 것으로 간주되고 생물학적 활성이 총 체중 1kg당 15마이크로그램 이하로 등록된 성분 또는 약제인 "고강력 활성 의약품 성분(HPAPI)"으로 구성된 의약품 또는 의약품입니다. 이들 성분의 복용량은 하루 1mg 이하로 제공됩니다. 현재 개발 중인 약물 제조에서 이러한 활성제의 사용이 증가하는 이유는 집중적인 치료 시스템과 함께 더 낮은 복용량으로도 만성 질환 치료에 효과가 있어 약물의 부작용이 제한되기 때문입니다. 이러한 제제의 사용은 주요 제약회사가 특수 환자 치료법 개발을 위해 소분자 사용을 채택하고 있는 변화하는 추세를 나타냅니다. 현재 더 나은 치료법과 치료 방법에 대한 필요성이 증가함에 따라 고효능 약물이 변형되고 있으며 이에 따라 해당 약물에 존재하는 API(활성 제약 성분)의 특성이 더욱 정밀해지고 있습니다. 약물에 존재하는 API의 보다 구체적인 효과는 환자가 질병을 치료하는 데 필요한 복용량을 의도치 않게 감소시킵니다. 고효능 의약품의 개발에는 개인이 작업하는 성분에 대한 노출을 대량으로 통제, 봉쇄 및 제한하는 것이 포함되며, 의약품 제조를 규제하는 여러 당국에서 제공하는 주요 제안은 연속 가공을 활용하는 것입니다. 현재 따르고 있는 주요 추세는 공급망이 계속 작동하기 위해 사람의 개입이 필요하지 않은 지속적인 기계/장비를 채택하는 것입니다. 이러한 지속적인 생산 추세는 수동으로 제조를 이전하거나 시작할 필요가 없기 때문에 환경 효율성이 향상되고 이러한 성분이 개인에게 노출되는 것을 제한합니다. 이 프로세스는 폐쇄형 제조/가공과 유사하지만 둘 사이에는 차이가 있습니다. 폐쇄형 처리에는 효율적인 운영을 제공하기 위해 사람의 감독이 요구되는 외부 세계의 제품, 성분, 구성 요소 및 장비의 봉쇄가 포함되기 때문입니다. 이는 일반적으로 고효능 의약품 제조를 담당하는 개인이 보호복을 착용하고 밀폐되고 격리된 장소에서 제조 구역을 폐쇄하는 것을 포함합니다. 고효능 의약품의 미래에 관한 진실은 주요 규제 당국이 고효능 의약품은 물론 의약품 전반의 공개 제조 공정을 제한한다는 것입니다. 따라서 매우 효과적인 의약품에 대한 중요한 요구 사항을 보완하기 위해 주요 제약 회사 및 전문 제조업체에서는 활성 성분에 대한 노출이 성분의 무게 측정으로 제한되고 제조의 나머지 단계는 적당한 노출인 연속 기계의 사용을 채택하고 있습니다. 결론 이러한 성분을 사용하려면 추가 관리, 비용, 더 긴 약물 승인 프로세스가 필요하지만 훨씬 더 복잡하지만 의약품 생산에 사용되는 제조업체 및 다양한 조직에서는 사용량이 증가했습니다. 현재 점점 더 많은 의약품이 개발되고 있으며, 이는 폐쇄 처리 및 연속 처리의 통합 및 결합 제조 방법으로 생산되어야 할 필요성이 매우 높습니다. 그렇지 않으면 이로 인한 영향은 극적이고 생명을 위협할 것입니다.
